https___sorrentotherapeutics.com_manufacturing_.xml
https___sorrentotherapeutics.com_ne_manufacturing__1.xml
1.1 2.1 2.2 3.1 4.1 4.2 5.1 6.1 6.2 6.3 7.1 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 10.2 10.3
Judicial Manufacturing (Antibodies, Cell Therapies) State-of-the-art cGMP antibody and cell therapy manufacturing facility located in San Diego, CA, initially designed to be a multi-product facility for the manufacture of bulk purified proteins and antibodies for use as therapeutics. The redesigned facility meets applicable cGMP requirements for manufacture of Investigational New Drugs, and now includes capabilities for cellular therapies. Bioserv Aseptic Fill and Finish Contract Manufacturing Facility Now part of Sorrento’s core capabilities, Bioserv, a cGMP contract manufacturing service organization was acquired and integrated. With facilities/cleanrooms and mature quality systems, Bioserv provides aseptic and non-aseptic fill/finish services including lyophilization for the biotechnology, pharmaceutical and diagnostic industries, as well as labeling/kitting and long-term controlled room temperature, cold and frozen storage. Camino Santa Fe Oncolytic Virus Production Facility Sorrento’s viral production facility includes process development and analytical testing laboratories as well as cGMP clean rooms. Operations supported include cell culture, purification, fill and finish processes as well as analytical assay development and quality control testing. The facility is licensed by the CA Food and Drug Branch and has successfully manufactured drug substances and drug products for pre-clinical, PHASE I and PHASE II clinical trials. ADC Conjugation, Payload and Linker Synthesis Facility Sorrento operates its cGMP facility for Antibody Drug Conjugate (ADC) production in Suzhou, China, under the Levena Biopharma brand name. The site has been in operation since 2016 and can support clinical cGMP production of drug linkers as well as antibody conjugation. With full analytical support capabilities and a facility equipped to handle highly potent API (isolator), the site has supported over 20 clinical batches for clinical trials worldwide. Sofusa Research and Manufacturing Facility SOFUSA manufacturing capabilities in Atlanta, GA include precision nanofabrication techniques alongside assembly and testing of device components. The operation is able to support manufacturing of custom devices to support both preclinical studies and Phase I and II clinical trials. In addition, the SOFUSA research center is a fully functional small animal lab with state-of-the-art imaging capabilities (NIRF, IVIS, PET-CT) to fully characterize the impact of lymphatic delivery relative to traditional injections and infusions.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1
न्यायिक निर्माण (एन्टिबडी, सेल थेरापी) स्यान डिएगो, CA मा स्थित अत्याधुनिक cGMP एन्टिबडी र सेल थेरापी निर्माण सुविधा, प्रारम्भमा थेराप्युटिक्सको रूपमा प्रयोगको लागि बल्क शुद्ध प्रोटीन र एन्टिबडीहरूको निर्माणको लागि बहु-उत्पादन सुविधाको रूपमा डिजाइन गरिएको थियो। पुन: डिजाइन गरिएको सुविधाले अनुसन्धानात्मक नयाँ औषधिहरूको निर्माणको लागि लागू cGMP आवश्यकताहरू पूरा गर्दछ, र अब सेलुलर थेरापीहरूको लागि क्षमताहरू समावेश गर्दछ। बायोसर्भ एसेप्टिक फिल एन्ड फिनिस ठेक्का निर्माण सुविधा अब सोरेन्टोको मुख्य क्षमताहरूको अंश, बायोसर्भ, एक cGMP अनुबंध निर्माण सेवा संगठन अधिग्रहण र एकीकृत गरिएको थियो। सुविधाहरू/क्लिनरूमहरू र परिपक्व गुणस्तर प्रणालीहरूको साथ, बायोसर्भले बायोटेक्नोलोजी, फार्मास्यूटिकल र डायग्नोस्टिक उद्योगहरूको लागि लाइओफिलाइजेशन, साथै लेबलिङ/किटिंग र दीर्घकालीन नियन्त्रित कोठाको तापक्रम, चिसो र जमेको भण्डारण सहित एसेप्टिक र गैर-एसेप्टिक फिल/फिनिस सेवाहरू प्रदान गर्दछ। Camino Santa Fe Oncolytic भाइरस उत्पादन सुविधा सोरेन्टोको भाइरल उत्पादन सुविधामा प्रक्रिया विकास र विश्लेषणात्मक परीक्षण प्रयोगशालाहरू साथै cGMP सफा कोठाहरू समावेश छन्। समर्थित सञ्चालनहरूमा सेल संस्कृति, शुद्धिकरण, भर्न र समाप्त प्रक्रियाहरू साथै विश्लेषणात्मक परख विकास र गुणस्तर नियन्त्रण परीक्षण समावेश छ। यो सुविधा CA फूड एण्ड ड्रग शाखाबाट इजाजतपत्र प्राप्त गरिएको छ र प्रि-क्लिनिकल, चरण I र चरण II क्लिनिकल परीक्षणहरूको लागि सफलतापूर्वक औषधि पदार्थ र औषधि उत्पादनहरू उत्पादन गरेको छ। एडीसी कन्जुगेशन, पेलोड र लिङ्कर संश्लेषण सुविधा Sorrento लेभेना बायोफार्मा ब्रान्ड नाम अन्तर्गत चीनको सुझोउमा एन्टिबडी ड्रग कन्जुगेट (ADC) उत्पादनको लागि यसको cGMP सुविधा सञ्चालन गर्दछ। साइट 2016 देखि सञ्चालनमा छ र औषधि लिङ्करहरूको क्लिनिकल cGMP उत्पादन साथै एन्टिबडी कन्जुगेशनलाई समर्थन गर्न सक्छ। पूर्ण विश्लेषणात्मक समर्थन क्षमताहरू र अत्यधिक शक्तिशाली API (आइसोलेटर) ह्यान्डल गर्न सुसज्जित सुविधाको साथ, साइटले विश्वव्यापी क्लिनिकल परीक्षणहरूको लागि २० भन्दा बढी क्लिनिकल ब्याचहरूलाई समर्थन गरेको छ। Sofusa अनुसन्धान र निर्माण सुविधा एटलान्टा, GA मा SOFUSA निर्माण क्षमताहरूले उपकरण घटकहरूको संयोजन र परीक्षणको साथमा सटीक नानोफेब्रिकेशन प्रविधिहरू समावेश गर्दछ। अपरेसनले पूर्व-क्लिनिकल अध्ययनहरू र चरण I र II क्लिनिकल परीक्षणहरूलाई समर्थन गर्न अनुकूलन उपकरणहरूको निर्माणलाई समर्थन गर्न सक्षम छ। थप रूपमा, SOFUSA अनुसन्धान केन्द्र एक पूर्ण कार्यात्मक सानो पशु प्रयोगशाला हो जुन अत्याधुनिक इमेजिङ क्षमताहरू (NIRF, IVIS, PET-CT) ले परम्परागत इंजेक्शनहरू र इन्फ्युजनहरूको सापेक्ष लिम्फेटिक डेलिभरीको प्रभावलाई पूर्ण रूपमा चित्रण गर्दछ।