http___lysobact.ba_bs_uputstva-za-pacijente_lysobact-complete-spray-uputstvo__1.xml
1.1 2.1 4.1 5.1 6.1 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 27.2 28.1 29.1 29.2 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 37.2 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 49.2 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 58.2 59.1 60.1 61.1 61.2 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 67.2 68.1 69.1 70.1 70.2 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 77.2 78.1 79.1 80.1 80.2 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 100.1
PATIENT LEAFLET LYSOBACT COMPLETE SPRAY® oromucosal spray, solution lysozyme/cetylpyridine/lidocaine Read all this leaflet carefully before use! This medicine is available without a medical prescription. You need to adhere to this leaflet to get best possible results. Keep this leaflet. You may need to read it again. If you have further questions, ask your doctor or pharmacist. In this leaflet: Ova stranica je također dostupna na: Bosnian Albanian Macedonian Serbian Ukrainian LYSOBACT COMPLETE SPRAY® is used for: Local treatment of acute inflammatory diseases of mouth and throat mucosa, such as gingivitis (gum disease), stomatitis (oral cavity mucosa inflammation) and aphthae (small ulcers in the mouth). - Adjuvant local treatment of painful, irritable, and inflamed throat and pharynx. - On doctor’s recommendation, before and after surgeries (tonsils, larynx), and in case of injuries or abscess, as well as after a tooth extraction. Tell your doctor if you are taking other medicines, suffer from a chronic illness, a metabolism disorder, if you are hypersensitive to medications or have ever had allergic reactions to some of them. Do not use LYSOBACT COMPLETE SPRAY®: - If you are hypersensitive to lysozyme hydrochloride, cetylpyridine chloride, lidocaine hydrochloride as well as other amide-type anesthetics or any other drug ingredient. - If you are hypersensitive to egg white. - If your child is below 6 years of age. If any of the above-mentioned refers to you, consult your doctor or pharmacist before using this medicine. Take special care with LYSOBACT COMPLETE SPRAY® Use LYSOBACT COMPLETE SPRAY® only when it is necessary, to eliminate pain and irritability. LYSOBACT COMPLETE SPRAY® is not intended for long-lasting, repeated, and continuous usage. Do not use this medicine for more than 5 days. In case no improvement occurs within 5 days and/or if other symptoms appear (severe sore throat, headache, nausea, vomiting) or the associated high temperatures, consult your doctor. If you have ever had allergic reactions, avoid usage of LYSOBACT COMPLETE SPRAY®. If you or some of your relatives had porphyria (rare blood pigment disorder), use LYSOBACT COMPLETE SPRAY® only in case of vital and urgent conditions, exercising special precaution. If you have difficulties with swallowing, you must not use this medicine and you need to consult your doctor. When using this medicine, ensure that this solution does not enter your eyes. If that accidentally happens, rinse your eyes with clean water or with the eyewash, and keep the eyelids open for at least 15 minutes. Other medicines and LYSOBACT COMPLETE SPRAY® Please keep in mind that this information may refer to the medicines you are no longer using as well as those you plan to use in future. Please tell your doctor if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a medical prescription. Consult your doctor or pharmacist if you take any of the following: - Beta-blockers or other medicines for heart problems (e.g., propranolol, mexiletine); - Medicine for treating stomach ulcer (e.g., cimetidine); - Diuretics, which help in eliminating the excess fluids from your organism through urinating; - Medicine for epilepsy (e.g., phenytoin or another barbiturate). While using LYSOBACT COMPLETE SPRAY® you must not simultaneously take other local antiseptics, for the purpose of disinfecting mouth and/or throat. Using LYSOBACT COMPLETE SPRAY® with food and drink Do not take any food or drinks one hour after using LYSOBACT COMPLETE SPRAY®, because difficulty swallowing may appear as well as danger from aspiration (entering of food into the lungs) due to presence of anesthetic in this medicine. Additionally, it is advised to avoid teeth brushing and chewing gum whiles the mouth and/or throat is being anaesthetized. Pregnancy and breast-feeding Consult your doctor or pharmacist before you take any medicine. Pregnancy As a precaution, it is not recommended to use this medicine in pregnancy. Breast-feeding It is not recommended to use this medicine in the period of breast-feeding. Driving and using machines No significant effects on these abilities of a patient are known. Other warnings LYSOBACT COMPLETE SPRAY® contains glycerol (85%), which may cause headache, stomach difficulties and diarrhea. LYSOBACT COMPLETE SPRAY® contains propylene glycol, which may induce symptoms like alcohol. Always use this medicine according to this leaflet. If you think that this medicine has a too strong or too weak action, consult your doctor or pharmacist. Method of use: - Only one patient should use this medicine. - Before the first application, remove the plastic cap from the spray pump. - After that, place the spray pump applicator on the spray pump by lightly pressing. - Applicator can be moved sideways, and it ensures proper application of spray into the mouth cavity. - Applicator should be turned upwards at a right angle from the bottle. - Before the first application of the spray, press down the spray pump several times until the spraying is homogenous. - Open the mouth wide, point the applicator towards the affected area and press down the spray pump as many times as noted in the dosage. - Hold your breath during the spraying. Do not swallow. - After using the medicine, you should turn the applicator downwards to block the spraying. Dosage: For a single dose, press down the spray pump five times. This procedure can be repeated 3-6 times a day, with a minimum of 2-hrs intervals between the doses. Pressing down the spray pump once releases 0.20 ml of the solution containing 4 mg of lysozyme and 0.3 mg of cetylpyridine and 0.1 mg of lidocaine hydrochloride. Usage of LYSOBACT COMPLETE SPRAY® is not recommended in children below 6 years of age. LYSOBACT COMPLETE SPRAY® does not contain sugar and it is convenient for use by people with diabetes. If you use more LYSOBACT COMPLETE SPRAY® than you should If you use more medicine than you should, contact your doctor or pharmacist straight away! If you apply more LYSOBACT COMPLETE SPRAY® than you should or accidentally swallow certain amount of the liquid directly from the bottle, contact your doctor immediately. Bring the drug pack with you, so that the healthcare personnel could identify which medicine you have swallowed. If you have forgotten to use LYSOBACT COMPLETE SPRAY® If you have forgotten to use this medicine, never use a double dose afterwards, but continue the usage at your usual schedule. If you have forgotten to use LYSOBACT COMPLETE SPRAY®, do it as soon as you remember. After that, continue the usage at your usual schedule and in the recommended way. If you stop using LYSOBACT COMPLETE SPRAY® Use this medicine for as long as your doctor has told you. If you suddenly stop using this medicine, no harmful effects on your organism are to be expected. If you have any doubts or questions regarding the usage of LYSOBACT COMPLETE SPRAY®, consult your doctor or pharmacist. Like all medicines, LYSOBACT COMPLETE SPRAY® can cause side effects. - Frequency unknown (Frequency cannot be estimated from the available data) Allergic reactions such as anaphylactic shock, a sudden swelling of the face and neck (Quincke’s oedema) as well as local hypersensitivity reactions rarely appear. In extremely rare cases, hypersensitivity reactions to lidocaine hydrochloride, following local injection, appear in the form of a localized oedema with mild breathing difficulties, or as a generalized rash. - Gastrointestinal system disorders appear rarely, and they are mainly associated with usage of doses which are higher than recommended. - Keep LYSOBACT COMPLETE SPRAY® out of the reach and sight of children. - Do not store above 25 °C. Do not freeze. - Shelf life: 24 months. - LYSOBACT COMPLETE SPRAY® must not be used after the expiry date stated on the pack. What LYSOBACT COMPLETE SPRAY®contains Each 1 mL of LYSOBACT COMPLETE SPRAY® contains 20.00 mg of lysozyme hydrochloride (corresponding to minimum 720 000 FIP units), 1.50 mg of cetylpyridine chloride and 0.50 mg of lidocaine hydrochloride. One press down at the spray pump releases 0.20 mL of the solution containing 4 mg of lysozyme, 0.3 mg of cetylpyridine and 0.1 mg of lidocaine. LYSOBACT COMPLETE SPRAY® contains the following excipients: Glycerol 85%, Propylene Glycol, Methyl Parahydroxybenzoate, Propyl Parahydroxybenzoate, Peppermint Flavor, Sodium Hydroxide, Purified Water. How LYSOBACT COMPLETE SPRAY® looks like and contents of the pack LYSOBACT COMPLETE SPRAY® is colorless to light yellow solution with peppermint odor. Contents of the pack: 30 mL of the solution in amber glass bottle with spray pump and applicator for the spray. Issuing regime Available without a medical prescription. Manufacturer (administrative seat) Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukićeva 53, Bosnia and Herzegovina Finished product manufacturer (release site) Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukićeva 53, Bosnia and Herzegovina Marketing Authorization Holder Bosnalijek, Pharmaceutical and Chemical Industry, Joint Stock Company, Sarajevo, Jukićeva 53, Bosnia and Herzegovina Marketing Authorization number and date Leaflet revision date October, 2019
1.1 2.1 4.1 5.1 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 27.2 28.1 29.1 29.2 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 37.2 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 62.2 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 68.2 69.1 70.1 71.1 71.2 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 78.2 79.1 80.1 81.1 81.2 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA LYSOBACT COMPLETE SPRAY® sprej za usnu sluznicu, otopina lizozim/cetilpiridin/lidokain Prije upotrebe pažljivo pročitajte ovo uputstvo! Ovaj lijek možete kupiti bez ljekarskog recepta. Potrebno je da se pridržavate ovog uputstva kako bi primjenom lijeka dobili najbolje rezultate. Uputstvo sačuvajte. Možda ćete željeti ponovo da ga pročitate. Ako imate dodatnih pitanja obratite se ljekaru ili farmaceutu. U ovom uputstvu možete pročitati: Ova stranica je također dostupna na: Albanski Makedonski Srpski Ukrajinski Engleski Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® se primjenjuje za: - Lokalno liječenje akutnih upalnih bolesti sluznice usne šupljine i ždrijela, kao što su gingivitis (bolest desni), stomatitis (upala sluznice usne šupljine) i afte (male ranice na sluznici usta). - Pomoćno lokalno liječenje kod bolnog, nadraženog i upaljenog grla i ždrijela. - Po preporuci ljekara, prije i nakon operativnih zahvata (krajnika, grkljana), kao i kod povreda ili apscesa, te nakon vađenja zuba. Upozorite ljekara ako primjenjujete druge lijekove, imate neku hroničnu bolest, neki poremećaj metabolizma, preosjetljivi ste na lijekove ili ste imali alergijske reakcije na neke od njih. Nemojte primjenjivati lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY®: - Ako ste preosjetljivi na lizozim hidrohlorid, cetilpiridin hlorid, lidokain hidrohlorid i druge anestetike amidnog tipa ili na bilo koje druge sastojke lijeka. - Ako ste preosjetljivi na bjelance jajeta. - Ako je Vaše dijete mlađe od 6 godina. Ako se bilo šta od navedenog odnosi na Vas razgovarajte sa Vašim ljekarom ili farmaceutom prije primjene ovog lijeka. Budite oprezni slijekom LYSOBACT COMPLETE SPRAY® Primjenjujte lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® samo onda kada je neophodno kako bi otklonili bol i nadraženost. Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® nije namijenjen za dugotrajnu, ponavljanu i kontinuiranu primjenu. Ovaj lijek nemojte primjenjivati duže od 5 dana. Ukoliko ne dođe do poboljšanja u roku od 5 dana i/ili u slučaju pojave drugih simptoma (jaka upala grla, glavobolja, mučnina, povraćanje) ili s njima povezane visoke temperature, posavjetujte se sa Vašim ljekarom. Ako ste ikada imali alergijske reakcije, izbjegavajte primjenu lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY®. Ako Vi ili neko od Vaših srodnika ima porfiriju (rijetku bolest krvnog pigmenta), lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® primjenjujte samo u slučaju vitalnih i hitnih stanja uz poseban oprez. Ako imate poteškoće s gutanjem, ne smijete primjenjivati ovaj lijek i trebate se posavjetovati sa svojim ljekarom. Prilikom primjene trebate biti oprezni da otopina ne dospije u oči. Ako Vam se to slučajno dogodi, oči trebate isprati s čistom vodom ili s otopinom za ispiranje očiju, a očne kapke trebate držati otvorene tokom najmanje 15 minuta. Primjena drugih lijekova s lijekom LYSOBACT COMPLETE SPRAY® Imajte u vidu da se ove informacije mogu odnositi i na lijekove koje više ne primjenjujete, kao i na lijekove koje planirate da primjenjujete u budućnosti. Obavijestite svog ljekara ako primjenjujete, ili ste nedavno primjenjivali neki drugi lijek, uključujući i lijek koji se nabavlja bez ljekarskog recepta. Obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu radi savjeta, ako primjenjujete bilo koji od sljedećih lijekova: - Beta blokatore ili druge lijekove za srčane probleme (npr. propranolol, meksiletin); - Lijek za čir na želucu (npr. cimetidin); - Diuretike, koji pomažu da se mokraćom odstrani višak tečnosti iz Vašeg organizma; - Lijek za epilepsiju (npr. fenitoin ili neki barbiturat). Tokom primjene lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY® ne smijete istovremeno primjenjivati druge lokalne antiseptike, u svrhu dezinfekcije usta i/ili grla. Primjena hrane i pića s lijekom LYSOBACT COMPLETE SPRAY® Jedan sat nakon primjene lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY® ne konzumirajte hranu i/ili piće, jer može doći do otežanog gutanja i opasnosti od aspiracije (ulaska hrane u pluća) zbog prisustva anestetika u ovom lijeku. Također, savjetuje se izbjeći pranje zuba i korištenje žvakaće gume, dok je područje usta i/ili grla anestezirano. Trudnoća i dojenje Prije nego što počnete da primjenjujete neki lijek, posavjetujte se sa svojim ljekarom ili farmaceutom. Trudnoća Kao mjera opreza, ne preporučuje se primjena lijeka tokom trudnoće. Dojenje Ne preporučuje se primjena lijeka u periodu dojenja. Upravljanje vozilima i mašinama Nisu poznati značajni efekti lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja mašinama. Ostala upozorenja LYSOBACT COMPLETE SPRAY® sadrži glicerol (85%), koji može uzrokovati glavobolju, želudačne tegobe i proliv. LYSOBACT COMPLETE SPRAY® sadrži propilenglikol, koji može uzrokovati alkoholu slične simptome. Lijek primijenite prema priloženom uputstvu. Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, posavjetujte se sa ljekarom ili farmaceutom. Način primjene - Preporučuje se primjena lijeka samo za jednog pacijenta. - Prije prve primjene, potrebno je skinuti plastični zatvarač s pumpice za raspršivanje. - Nakon toga, aplikator za sprej raspršivač laganim pritiskom postavite na pumpicu za raspršivanje. - Aplikator je bočno pomičan i osigurava pravilnu aplikaciju spreja u usnu šupljinu. - Aplikator trebate okrenuti prema gore, pod pravim uglom u odnosu na bočicu. - Prije prve aplikacije spreja, pumpicu za raspršivanje trebate prvo pritisnuti nekoliko puta, dok se ne postigne ujednačeno raspršivanje. - Usta trebate potpuno otvoriti, usmjeriti aplikator prema oboljelom mjestu i pritisnuti pumpicu za raspršivanje onoliko puta koliko je naznačeno u doziranju lijeka. - Za vrijeme raspršivanja trebate zadržati dah. Ne gutati. - Nakon primjene lijeka, aplikator trebate okrenuti prema dolje, pri čemu se raspršivanje blokira. Doziranje Za pojedinačnu dozu, potrebno je pet puta pritisnuti pumpicu za raspršivanje. Postupak se može ponoviti 3-6 puta na dan, sa minimalnim razmacima od 2 h između doziranja. Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml otopine koja sadrži 4 mg lizozima, 0,3 mg cetilpiridina i 0,1 mg lidokain hidrohlorida. LYSOBACT COMPLETE SPRAY® se ne preporučuje djeci mlađoj od 6 godina. LYSOBACT COMPLETE SPRAY® ne sadrži šećer i pogodan je za primjenu u dijabetičara. Ako primijenite više lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY® nego što ste trebali Ako ste primijenili veću količinu lijeka od propisane, odmah se obratite svom ljekaru ili farmaceutu! Ako primijenite više lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY® nego što ste trebali ili slučajno progutate nešto tečnosti direktno iz bočice, odmah se javite Vašem ljekaru. Ponesite sa sobom pakovanje lijeka, da biste mogli pokazati koji lijek ste progutali. Ako ste zaboravili primijeniti lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® Ako ste zaboravili primijeniti lijek, ne primjenjujte dvostruku količinu lijeka naknadno, već nastavite primjenu lijeka prema uobičajenom rasporedu. Ako zaboravite primijeniti LYSOBACT COMPLETE SPRAY®, učinite to čim se sjetite. Nakon toga, nastavite s primjenom lijeka prema uobičajenom rasporedu i na preporučeni način. Ako prestanete primjenjivati lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® Ovaj lijek primjenjujte onoliko dugo koliko Vam je propisao ljekar. Ukoliko naglo prestanete primjenjivati ovaj lijek, ne očekuju se nikakvi štetni uticaji na Vaš organizam. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY® obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. Kao i svi drugi lijekovi tako i lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® može izazvati neželjena djelovanja. - Učestalost nije poznata(Učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) Rijetko se javljaju alergijske reakcije kao što su anafilaktički šok, iznenadno oticanje lica i vrata (Kvinkeov edem), te lokalne reakcije preosjetljivosti. U ekstremno rijetkim slučajevima reakcije preosjetljivosti na lidokain hidrohlorid, nakon lokalne injekcije, javljale su se u vidu lokaliziranog otoka s blagim poteškoćama pri disanju, ili kao generalizirani osip. - Poremećaji probavnog sistema se javljaju rijetko i povezani su uglavnom sa primjenom doza koje su veće od preporučenih. Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati na temperaturi do 25 °C. Ne zamrzavati. Rok trajanja: 24 mjeseca. Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® se ne smije koristiti poslije isteka roka upotrebe navedenog na pakovanju. Šta lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY®sadrži 1 ml lijeka LYSOBACT COMPLETE SPRAY® sadrži lizozim hidroklorida 20,00 mg (što odgovara minimalno 720 000 FIP jedinica), cetilpiridin klorida 1,50 mg i lidokain hidroklorida 0,50 mg. Pri jednom pritisku pumpice za raspršivanje oslobađa se 0,20 ml otopine koja sadrži 4 mg lizozima, 0,3 mg cetilpiridina i 0,1 mg lidokaina. Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® sadrži sljedeće pomoćne supstance: glicerol 85%, propilenglikol, metil parahidroksibenzoat, propil parahidroksibenzoat, aromu peperminta, natrij hidroksid, pročišćenu vodu. Kako lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® izgleda i sadržaj pakovanja Lijek LYSOBACT COMPLETE SPRAY® je bezbojna do svijetložuta otopina mirisa na pepermint. Sadržaj pakovanja: 30 ml otopine u bočici od smeđeg stakla sa pumpicom za raspršivanje i aplikatorom za sprej raspršivač. Režim izdavanja lijeka Lijek se izdaje bez ljekarskog recepta. Proizvođač (administrativno sjedište) Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH Proizvođač gotovog lijeka (mjesto puštanja lijeka u promet) Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH Nositelj dozvole za stavljanje gotovog lijeka u promet Bosnalijek, farmaceutska i hemijska industrija, dioničko društvo, Jukićeva 53, Sarajevo, BiH Broj i datum rješenja o dozvoli za stavljanje gotovog lijeka u promet LYSOBACT COMPLETE SPRAY® sprej za usnu sluznicu, otopina, (20 + 1,5 + 0,5) mg/ml, 30 ml: 04.07.9-5725/13 od 04.07.2014. Datum posljednje revizije teksta uputstva Novembar/Studeni 2014.