http___mibe.hr_axira__1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 6.2 6.3 7.1 8.1 9.1 9.2 10.1 10.2 11.1 12.1 13.1 14.1 14.2 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 24.2 24.3 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 30.2 31.1 31.2 31.3 31.4 32.1 32.2 32.3 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 50.2 51.1
Conjugated estrogens (By injection) Conjugated Estrogens (KON-joo-gay-ted ES-troe-jenz) Treats abnormal bleeding from your uterus caused by a hormonal imbalance. Brand Name(s): Premarin IntravenousThere may be other brand names for this medicine. When This Medicine Should Not Be Used:This medicine is not right for everyone. Do not use it if you had angioedema or an allergic reaction to conjugated estrogens, or if you are pregnant or have unusual vaginal bleeding not checked by a doctor. Do not use it if you have liver disease, breast cancer, blood clotting problems, or a history of blood clots, heart attack, or stroke. How to Use This Medicine: Injectable - A nurse or other trained health professional will give you this medicine in a hospital. This medicine is given into a vein or into a muscle. - Read and follow the patient instructions that come with this medicine. Talk to your doctor or pharmacist if you have any questions. - This medicine is not for long-term use. Drugs and Foods to Avoid: Ask your doctor or pharmacist before using any other medicine, including over-the-counter medicines, vitamins, and herbal products. - Some medicines and foods can affect how this medicine works. Tell your doctor if you are taking any of the following: - Carbamazepine, phenobarbital - Clarithromycin, erythromycin - Itraconazole, ketoconazole - Rifampin - Ritonavir - St John's wort - Thyroid medicine - Do not eat grapefruit or drink grapefruit juice while you are using this medicine. Warnings While Using This Medicine: - It is not safe to take this medicine during pregnancy. It could harm an unborn baby. Tell your doctor right away if you become pregnant. - Tell your doctor if you are breastfeeding or if you have endometriosis, heart disease, high blood pressure, kidney or gallbladder disease, edema, asthma, diabetes, epilepsy, lupus, migraine headaches, porphyria, thyroid problems, liver problems, a history of cancer, or a family history of breast cancer or high cholesterol. - This medicine may increase your risk for the following: - Certain cancers, such as breast or uterine cancer - Heart attack or dementia - Stroke or blood clots, especially if you smoke, you have high blood pressure, high cholesterol, or diabetes, or you are overweight - Tell your doctor if you have a sudden, severe headache or vision changes while you are taking this medicine. He may want you to have your eyes checked by an eye doctor. - Tell any doctor or dentist who treats you that you are using this medicine. This medicine may affect certain medical test results. Tell any doctor or dentist who treats you that you are taking this medicine. You may need to stop taking it before you have surgery or if you need to be on bedrest. - Your doctor will check your progress and the effects of this medicine at regular visits. Keep all appointments. You should have regular pelvic exams, breast exams, and mammograms as directed by your doctor. Possible Side Effects While Using This Medicine: Call your doctor right away if you notice any of these side effects: - Allergic reaction: Itching or hives, swelling in your face or hands, swelling or tingling in your mouth or throat, chest tightness, trouble breathing - Breast lump - Chest pain, trouble breathing, coughing up blood - Numbness or weakness on one side of your body, sudden or severe headache, problems with vision, speech, or walking - Pain in your calf - Swelling in your hands, ankles, or feet - Sudden and severe stomach pain, nausea, vomiting - Unusual or unexpected vaginal bleeding or heavy bleeding - Vision changes - Yellow skin or eyes If you notice these less serious side effects, talk with your doctor: - Mild nausea, vomiting, stomach cramps - Pain, itching, swelling, or a rash where the needle is placed - Swollen or tender breasts If you notice other side effects that you think are caused by this medicine, tell your doctor Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088 Last Updated: 6/10/2021
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 19.2 19.3 20.1 21.1 22.1 23.1 23.2 24.1 25.1 26.1 26.2 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 34.2 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 53.2 53.3 54.1 54.2 55.1 56.1 56.2 56.3 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 59.3 60.1 61.1 61.2 62.1 62.2 62.3 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 70.2 70.3 71.1 72.1 72.2 73.1 74.1 74.2 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 97.2 98.1 99.1 100.1 100.2 100.3 100.4 101.1 101.2 101.3 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 110.2 111.1 111.2 112.1 113.1 113.2 114.1 114.2 114.3 114.4 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 124.2 124.3 125.1 125.2 126.1 127.1 128.1 128.2 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 136.2 137.1 137.2 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 144.2 144.3 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 150.2 151.1 152.1 152.2 152.3 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 159.2 160.1 160.2 161.1 162.1 163.1 163.2 164.1 165.1 166.1 166.2 166.3 167.1 168.1 169.1 170.1 170.2 171.1 172.1 172.2 172.3 173.1 173.2 173.3 174.1 174.2 175.1 176.1 176.2 177.1 177.2 178.1 179.1 179.2 179.3 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 184.2 184.3 184.4 185.1 186.1 187.1 187.2 188.1 189.1 190.1 191.1 191.2 192.1 193.1 193.2 194.1 195.1 196.1 197.1 198.1 198.2 199.1 199.2 200.1 201.1 201.2 202.1 202.2 202.3 202.4 203.1 204.1 204.2 204.3 204.4 205.1 206.1 206.2 206.3 207.1 208.1 208.2 208.3 209.1 209.2 210.1 211.1 211.2 211.3 211.4 211.5 212.1 213.1 213.2 214.1 215.1 215.2 215.3 216.1 217.1 218.1 219.1 219.2 220.1 221.1 222.1 223.1 223.2 223.3 224.1 224.2 224.3 225.1 225.2 225.3 226.1 226.2 227.1 228.1 229.1 230.1 231.1 232.1 233.1 234.1 235.1 235.2 235.3 236.1 237.1 238.1 239.1 240.1 241.1 242.1 243.1 244.1 245.1 246.1 247.1 248.1 249.1 250.1 251.1 252.1 253.1 254.1 255.1 256.1 257.1 258.1 259.1 260.1 261.1 261.2 262.1 263.1 263.2 263.3 264.1 265.1 266.1 267.1 268.1 269.1 269.2 270.1 270.2 270.3 271.1 272.1 273.1 274.1 275.1 275.2 276.1 277.1 278.1 279.1 280.1 281.1 282.1 283.1 284.1 285.1
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Axira 35 filmom obložene tablete ciproteronacetat, etinilestradiol Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. • Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. • Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. • Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Axira i za što se koristi? Što morate znati prije nego počnete uzimati Axiru? Kako uzimati Axiru? Moguće nuspojave Kako čuvati Axiru? Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Axira i za što se koristi? Ovaj lijek sadrži djelatne tvari ciproteronacetat (antiandrogen) i etinilestradiol (estrogen). Axira se koristi u liječenju stanja kože kao što su akne, jako masna koža i prekomjerni rast dlaka u žena generativne dobi. Androgeni su hormoni koji potiču rast dlaka i lučenje žlijezda lojnica u koži. Ako žlijezde prekomjerno proizvode loj može doći do njihovog začepljenja i upale te infekcije, što uzrokuje nastanak akni. Ovaj lijek djeluje tako da sprječava djelovanje androgena na kožu i smanjuje njihovu proizvodnju. Axira ima i kontraceptivna svojstva (za kontrolu začeća) te je liječnik može propisati samo ako smatra da je liječenje hormonskim kontraceptivom prikladno. Axiru možete uzimati samo ako se stanje Vaše kože nije poboljšalo nakon drugih načina liječenja akni, uključujući lokalno liječenje i antibiotike. Što morate znati prije nego počnete uzimati Axiru? Važno je da razumijete koristi i rizike uzimanja ovog lijeka prije nego što ga počnete uzimati ili kad odlučujete trebate li ga nastaviti uzimati. Iako je ovaj lijek prikladan za većinu zdravih žena, ipak nije prikladan za svakoga. Recite Vašem liječniku ako imate bilo koju bolest ili faktor rizika naveden u ovoj uputi. Nemojte uzimati Axiru: Ukoliko se bilo koje od sljedećih stanja odnosi na Vas, recite Vašem liječniku prije početka primjene Axire. Liječnik će Vam možda tada savjetovati primjenu drugog liječenja: • ako ste alergični na ciproteronacetat, etinilestradiol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako ste trudni ili biste mogli biti trudni • ako dojite • ako koristite drugi hormonski kontraceptiv • ako imate (ili ste nekada imali) krvni ugrušak u nozi (tromboza), plućima (plućna embolija) ili nekom drugom dijelu tijela • ako imate (ili ste nekada imali) bolest koja može upućivati na srčani udar u budućnosti (npr. angina pektoris – stanje s jakim bolovima u prsima) ili “mini-moždani udar” (tranzitorna ishemijska ataka) • ako imate (ili ste nekada imali) srčani ili moždani udar • ako imate stanje koje može povećati rizik od nastanka krvnog ugruška u Vašim arterijama. To se odnosi na sljedeća stanja: – šećerna bolest s oštećenjima krvnih žila – jako povišeni krvni tlak – vrlo visoke razine masnoća u Vašem tijelu (kolesterol ili trigliceridi) – ako imate problema sa zgrušavanjem krvi (npr. nedostatak proteina C) – ako imate (ili ste nekada imali) migrenu, sa smetnjama vida • ako imate ili ste u prošlosti imali rak dojke • ako ste ikada imali tešku bolest jetre i liječnik Vam je rekao da se rezultati funkcije jetre još nisu vratili na normalu • ako ste ikada imali tumor jetre Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Axiru. Prije početka uzimanja • Liječnik će Vas pitati o Vašim zdravstvenim problemima te o zdravstvenim problemima u Vašoj obitelji te provjeriti Vaš krvni tlak i isključiti mogućnost da ste trudni. Možda ćete također trebati druge pretrage, kao što je pregled dojki. Tijekom uzimanja Axire • Trebat ćete ići na redovite kontrole kod liječnika, obično kod propisivanja novog recepta. • Trebate redovito ići na Papa testiranje. • Provjeravajte promjene na dojkama i bradavicama svaki mjesec te recite liječniku ako vidite ili osjetite nešto neuobičajeno kao što su kvržice ili uvučenu kožu. • Ako trebate učiniti pretrage krvi, recite liječniku da uzimate Axiru jer ova vrsta lijekova može utjecati na rezultate nekih pretraga. • Ako trebate ići na operaciju, obavijestite Vašeg liječnika o tome. Možda ćete trebati prestati uzimati ovaj lijek otprilike 4-6 tjedana prije operacije kako bi smanjio rizik od stvaranja krvnog ugruška- vidjeti dio Krvni ugrušci (tromboza). Liječnik će Vam reći kada možete ponovno početi uzimati ovaj lijek. Ovaj lijek Vas neće zaštiti od spolno prenosivih bolesti kao što je klamidija ili HIV. Jedino prezervativi pomažu u tome. Kada morate kontaktirati Vašeg liječnika Odmah prestanite s uzimanjem tableta i javite se liječniku ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška. Simptomi su opisani u dijelu 2. ‘Krvni ugrušci (Tromboza)’. Axira također djeluje kao oralni kontraceptiv. Vi i Vaš doktor morat ćete uzeti u obzir sve stvari koje mogu uobičajeno utjecati na sigurnu primjenu hormonskih kontraceptiva. Krvni ugrušci (tromboza) Uzimanje Axire može blago povećati rizik za nastanak krvnog ugruška (tromboza). Vaše šanse za nastanak krvnog ugruška su samo blago povišene uzimanjem ovog lijeka u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju ovaj lijek, ili bilo koji drugi oralni kontraceptiv. Do potpunog oporavka ne dolazi uvijek, a u 1-2 % slučajeva može doći do smrtnog ishoda. Krvni ugrušci u veni Krvni ugrušak u veni (poznat kao “venska tromboza”) može začepiti venu. To se može dogoditi u venama nogu, pluća (plućna embolija) ili bilo kojeg drugog organa. Korištenje kombiniranog oralnog kontraceptiva kod žena povećava rizik za nastanak ugruška u usporedbi sa ženama koje ne uzimaju ni jedan kombinirani oralni kontraceptiv. Rizik za nastanak krvnog ugruška u veni je kod žena najviši tijekom prve godine primjene kombiniranih oralnih kontraceptiva. Rizik je manji od rizika za nastanak krvnog ugruška tijekom trudnoće. Rizik za nastanak krvnih ugrušaka u venama u korisnica kombiniranog oralnog kontraceptiva se povećava s: – većom dobi; – ako pušite. Ukoliko koristite hormonski kontraceptiv kao što je Axira, strogo Vam je preporučeno da prestanete pušiti, posebice ako ste stariji od 35 godina; – ako je Vaš bliski rođak imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u mladosti; – ako ste pretili; – ako morate na operaciju, ili ako se dulje vrijeme ne krećete zbog ozljede ili bolesti, ili imate nogu u gipsu. Ako se ovo odnosi na Vas, važno je reći liječniku da koristite Axiru, jer će se liječenje možda morati prekinuti. Liječnik Vam može reći da prestanete koristiti Axiru nekoliko tjedana prije operacije ili kada ste manje pokretni. Nakon potpunog oporavka liječnik će Vam također reći kada možete ponovno početi koristiti Axiru. Krvni ugrušci u arteriji Krvni ugrušak u arteriji može uzrokovati ozbiljne probleme. Na primjer, krvni ugrušak u arteriji srca može uzrokovati srčani udar, ili u arteriji mozga moždani udar. Primjena kombiniranog oralnog kontraceptiva je povezana s povećanim rizikom ugrušaka u arterijama. Rizik se dodatno povećava: – s većom dobi; – ako pušite. Ukoliko koristite hormonski kontraceptiv kao što je Axira strogo Vam je preporučeno da prestanete pušiti, posebice ako ste stariji od 35 godina; – ako ste pretili; – ako imate visoki krvni tlak; – ako je bliski rođak imao srčani ili moždani udar u mladosti; – ako imate visoku razinu masnoće u krvi (kolesterol ili trigliceridi); – ako imate migrene; – ako imate problema s Vašim srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj ritma). Simptomi krvnih ugrušaka Prestanite s uzimanjem tableta i odmah se javite svom liječniku ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška, kao što su: • neuobičajen iznenadan kašalj; • jaka bol u prsnom košu s mogućim širenjem u lijevu ruku; • nedostatak zraka; • neuobičajena, teška ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene; • djelomični ili potpuni gubitak vida, ili dvoslike; • nerazgovjetan govor ili nemogućnost govora; • iznenadne promjene sluha, osjeta mirisa ili okusa; • omaglica ili nesvjestica; • slabost ili utrnulost u bilo kojem dijelu Vašeg tijela; • jaka bol u trbuhu; • jaka bol ili oticanje bilo koje noge. Nakon krvnog ugruška oporavak nije uvijek potpun. Rijetko može doći do trajne onesposobljenosti ili krvni ugrušak čak može biti fatalan. Neposredno nakon poroda, žene su izložene povišenom riziku od nastanka krvnih ugrušaka pa morate pitati svog liječnika koliko brzo nakon poroda možete početi uzimati Axiru. Axira i rak Visoke doze kombiniranih oralnih kontraceptiva smanjuju rizik od raka jajnika i maternice ako se dugotrajno primjenjuju. Međutim, nije jasno imaju li kontraceptivi koji sadrže niže doze estrogena i progesterona, kao što je Axira, isti učinak. Međutim, čini se da blago povećavaju rizik od raka vrata maternice iako je to vjerojatnije posljedica spolnih odnosa bez upotrebe prezervativa, nego primjene ovog lijeka. Sve žene bi trebale ići na redovite Papa testove. Ako imate rak dojke ili ste ga imali u prošlosti, ne smijete uzimati ovaj lijek niti druge oralne kontraceptive jer navedeni lijekovi malo povećavaju rizik od raka dojke. Ovaj rizik raste s duljinom uzimanja Axire, ali se vraća na normalu unutar 10 godina od prestanka uzimanja. Zbog činjenice da je rak dojke rijedak u žena mlađih od 40 godina, dodatni su slučajevi raka dojke u žena koje trenutno uzimaju ili su nedavno uzimale ovaj lijek mali, npr.: • Od 10 000 žena koje nisu nikad uzimale Axiru ili oralne kontracepcijske tablete, otprilike 16 će imati rak dojke do 35. godina života. • Od 10 000 žena koje uzimaju Axiru ili oralne kontracepcijske tablete tijekom 5 godina u svojim ranim dvadesetim godinama, otprilike 17-18 će imati rak dojke do 35. godine života. • Od 10 000 žena koje nisu nikad uzimale Axiru ili oralne kontracepcijske tablete, otprilike 100 će imati rak dojke do 45. godine života. • Od 10 000 žena koje uzimaju Axiru ili oralne kontracepcijske tablete tijekom 5 godina u svojim ranim tridesetima, otprilike 110 će imati rak dojke do 45. godine života. Rizik od raka dojke je veći: • ako je netko od bliskih rođaka (majka, sestra ili baka) imao rak dojke • ako imate pretjeranu tjelesnu težinu. Obratite se liječniku što prije ako primijetite bilo kakve primjene na grudima kao što je uvlačenje kože, promjene bradavice ili bilo kakve kvržice koje možete vidjeti ili osjetiti. Uzimanje ovog lijeka je također povezano s bolestima jetre kao što su žutica i dobroćudni tumori jetre, ali to je rijetko. Vrlo rijetko, primjena ovog lijeka je povezana s nekim oblicima raka jetre u žena koje su dugotrajno uzimale ovaj lijek. Obratite se liječniku što prije ako imate jake bolove u trbuhu ili žutu obojenost kože i bjeloočnica (žutica). Možda ćete trebati prestati uzimati ovaj lijek. Potreban je dodatan oprez s Axirom: Neka od niže navedenih stanja mogu se pogoršati tijekom uzimanja ovog lijeka ili je ovaj lijek pri tim stanjima manje prikladan za Vas. Možda ćete ipak smjeti uzimati ovaj lijek, ali morate biti oprezni te češće provoditi kontrole. • ako ste Vi ili netko u Vašoj bližoj obitelji imao problema sa srcem ili cirkulacijom, kao što je povišen krvni tlak. U mnogo žena koje uzimaju kombinirane oralne kontraceptive ili Axiru zabilježeno je malo povećanje krvnog tlaka. Ukoliko dođe do značajnog povećanja krvnog tlaka, javite se svom liječniku. Liječnik će procijeniti smijete li nastaviti s uzimanjem ovog lijeka. • ako ste Vi ili Vaša bliža obitelj ikada imali problema sa zgrušavanjem krvi • ako ste imali migrene • ako imate ili ste imali depresiju • ako imate prekomjernu tjelesnu težinu (pretilost) • ako imate nasljednu bolest pod nazivom porfirija • ako imate šećernu bolest • ako imate upalu gušterače (pankreatitis) ili imate u svojoj ili obiteljskoj anamnezi visoke razine masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) jer možete biti pod rizikom od razvoja pankreatitisa • ako imate smeđe mrlje na licu ili tijelu (kloazma) (vidjeti dio „Axira i sunčanje/UV lampe“) • ako imate bilo koju bolest koja se pogoršala tijekom trudnoće ili prijašnje upotrebe oralnih kontraceptiva ili Axire (vidjeti dio 4) • ako imate nasljedni angioedem. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite simptome angioedema kao što su oticanje lica, jezika ili grla i/ili teškoće s gutanjem ili osip zajedno s otežanim disanjem. Lijekovi koji sadrže estrogene mogu uzrokovati ili pogoršati simptome angioedema. Recite Vašem liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas. Također recite liječniku ako po prvi put dobijete nešto od gore navedenog tijekom uzimanja ovog lijeka ili ako se nešto od navedenog pogorša ili ponovno vrati jer ćete možda trebati prekinuti uzimanje ovog lijeka. Drugi lijekovi i Axira Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Ako trebate uzimati druge lijekove istodobno s ovim lijekom, uvijek recite liječniku, ljekarniku ili stomatologu da uzimate Axiru. Također pročitajte uputu koja dolazi sa svim Vašim lijekovima kako biste vidjeli mogu li se uzimati zajedno s hormonskim kontraceptivima. Ako uzimate Axiru za liječenje kože, ne smijete istodobno uzimati druge hormonske kontraceptive. Neki lijekovi mogu utjecati na razinu Axire u krvi te dovesti do smanjene učinkovitosti Axire u sprečavanju trudnoće ili uzrokovati neočekivano krvarenje, npr.: • neki lijekovi koji se koriste u liječenju epilepsije (karbamazepin, fenitoin, primidon, topiramat, okskarbazepin, felbamat) • neki lijekovi koji se koriste u liječenju infekcije HIV virusom i hepatitis C virusom (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze poput ritonavira, nevirapina, efvirenza) grizeofulvin (lijek za gljivične infekcije) • određeni sedativi (pod nazivom barbiturati) • rifampicin, koji se koristi u liječenju infekcija • gospina trava (biljni lijek) Ako trebate uzimati neki od navedenih lijekova, Axira možda nije prikladan lijek za Vas ili ćete morati koristiti dodatnu kontracepciju određeno vrijeme. Vaš liječnik, ljekarnik ili stomatolog Vam mogu reći je li to neophodno te koliko dugo. Axira može također utjecati na djelovanje drugih lijekova. Vaš liječnik će Vam možda trebati prilagoditi doze tih lijekova. Osim toga, ovaj lijek može utjecati na rezultate nekih krvnih testova, pa uvijek recite liječniku da uzimate Axiru. Axira s hranom i pićem Nema posebnih preporuka o hrani i piću za vrijeme uzimanja ovog lijeka. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trudnoća Ovaj lijek se ne smije uzimati za vrijeme trudnoće. Ako mislite da biste mogli biti trudni, prije uzimanja ovog lijeka napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni. Ako zatrudnite za vrijeme uzimanja Axire, odmah prestanite uzimati ovaj lijek i javite se svom liječniku. Dojenje Nemojte uzimati ovaj lijek dok dojite, jer se male količine lijeka izlučuju u mlijeko i mogu imati učinak na dijete. Upravljanje vozilima i strojevima Ovaj lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Axira sadrži laktozu Ovaj lijek sadrži laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Axira i sunčanje/UV lampe Neke žene koriste UV lampe za akne kao i za potamnjivanje kože. To nije korisno liječenje akni. UV lampe i produljeno sunčanje treba izbjegavati ako uzimate ovaj lijek jer njihova primjena povećava vjerojatnost za nastanak kloazmi, mrljastih promjene boje kože (kao i kod primjene uobičajenih oralnih kontraceptiva). Kako uzimati Axiru? Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Uzimajte ovaj lijek svaki dan tijekom 21 dana. Axira 35 filmom obložene tablete pakirane su u blister pakiranjima od 21 tablete pri čemu je svaka tableta označena danom u tjednu. • Uzimajte tabletu svaki dan u isto vrijeme. • Počnite s uzimanjem tablete koja ima označen točan dan u tjednu, • Slijedite smjer strelica na blister pakiranju. Uzimajte jednu tabletu svaki dan sve dok ne uzmete svih 21 tableta. • Svaku tabletu progutajte cijelu, s vodom ako je potrebno. Nemojte žvakati tablete. Nakon toga 7 dana nemojte uzimate tablete. Nakon što ste uzeli svih 21 tableta u blister pakiranju, sljedećih 7 dana ne uzimajte tablete. Unutar nekoliko dana od uzimanja posljednje tablete iz blister pakiranja, imat ćete krvarenje poput menstruacije. Ovo krvarenje možda neće prestati do vremena kada trebate početi uzimati novo blister pakiranje tableta. Ne trebate koristiti dodatnu kontracepciju tijekom ovih 7 dana pauze bez tableta ako ste ispravno i redovito uzimali tablete te počeli na vrijeme uzimati tablete iz novog blister pakiranja. Zatim počnite uzimati novo blister pakiranje tableta. Počnite uzimati sljedeće blister pakiranje Axira 35 filmom obloženih tableta nakon 7 dana pauze (bez tableta) – čak i ako još uvijek krvarite. Dakle, ako ste zadnju tabletu iz blister pakiranja uzeli u petak, prvu tabletu iz novog blister pakiranja morate uzeti idući tjedan u subotu. Uvijek počnite na vrijeme uzimati tablete iz novog blister pakiranja. Sve dok uzimate ovaj lijek ispravno, s novim blister pakiranjem ćete uvijek početi na isti dan u tjednu. Početak uzimanja Axire Ako počinjete uzimati ovaj lijek kao novi korisnik ili nakon pauze Najbolje je da prvu tabletu uzmete na prvi dan Vaše sljedeće menstruacije. Početkom uzimanja na ovaj način, imat ćete kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom. Prelazak s drugih kontracepcijskih tableta na Axiru • Ako trenutno uzimate 21-dnevne kontracepcijske tablete: počnite s uzimanjem Axire sljedeći dan nakon završetka prethodnog blister pakiranja. Imat ćete kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom. Nećete krvariti sve dok ne završite s prvim blister pakiranjem Axire. • Ako uzimate 28-dnevne kontracepcijske tablete: počnite uzimati Axiru dan nakon što ste uzeli posljednju aktivnu tabletu. Imat ćete kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom. Nećete krvariti sve dok ne završite s prvim blister pakiranjem Axire. • Ako uzimate oralni kontraceptiv koji sadrži samo progesteron (minipilula): počnite uzimati Axiru na prvi dan krvarenja, iako ste taj dan već uzeli progesteronsku tabletu. Odmah ćete imati kontracepcijsku zaštitu. Početak uzimanja Axire nakon spontanog ili izazvanog pobačaja Ako ste imali spontani ili izazvani pobačaj tijekom prvih 3 mjeseca trudnoće, liječnik Vam može savjetovati da odmah počnete uzimati ovaj lijek. To znači da ćete imati kontracepcijsku zaštitu s prvom tabletom. Ako ste imali spontani ili izazvani pobačaj nakon trećeg mjeseca trudnoće, upitajte liječnika za savjet. Možda ćete kratko vrijeme trebati koristiti dodatnu zaštitu kao što su prezervativi. Kontracepcija nakon poroda Ako ste rodili, liječnik Vam može savjetovati da počnete uzimati ovaj lijek 21 dan nakon poroda pod uvjetom da ste potpuno pokretni. Ne trebate čekati menstruaciju. Trebat ćete koristiti druge metode kontracepcije kao što je prezervativ sve dok ne počnete uzimati Axiru i prvih 7 dana uzimanja tablete. Trajanje uzimanja Vaš liječnik će Vam reći koliko dugo trebate uzimati Axiru. Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite. Ako ste zaboravili uzeti Axiru • Ako je prošlo manje od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu – uzmite tabletu odmah. Nastavite uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. To može značiti i uzimanje 2 tablete u jednom danu. Nemojte brinuti jer Vaša kontracepcijska zaštita ne bi trebala biti smanjena. • Ako je prošlo više od 12 sati od vremena kada ste trebali uzeti tabletu ili ste zaboravili uzeti više od jedne tablete, Vaša kontracepcijska zaštita može biti smanjena. – Uzmite zadnju zaboravljenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da trebate uzeti dvije tablete odjednom. Sve prethodne zaboravljene tablete ostavite u blister pakiranju. – Nastavite uzimati tablete svaki dan sljedećih 7 dana u uobičajeno vrijeme. – Ako ste došli do kraja blister pakiranja tableta tijekom ovih 7 dana, počnite sa sljedećim blister pakiranjem bez uobičajenih tjedan dana pauze. Vjerojatno nećete imati krvarenje sve dok ne završite s drugim blister pakiranjem tableta, no nemojte brinuti. Ako ste završili drugo blister pakiranje i ne krvarite, učinite test na trudnoću prije nego počnete sa sljedećim blister pakiranjem. – Koristite dodatnu zaštitu kao što je prezervativ 7 dana nakon što ste zaboravili uzeti tabletu. – Ako ste zaboravili jednu ili više tableta u prvom tjednu uzimanja tableta iz blistera (dan 1-7) i imali ste spolne odnose u tom tjednu, mogli biste zatrudnjeti. Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet što prije. Oni Vam mogu preporučiti da uzmete hitnu kontracepciju. • Ako ste zaboravili bilo koju tabletu u blister pakiranju i ne krvarite u prvom tjednu pauze, možda ste trudni. Otiđite liječniku ili sami napravite test na trudnoću. Ako kasnite s početkom uzimanja tableta iz novog blister pakiranja ili ste produžili tjedan pauze na više od 7 dana, možda niste zaštićeni od trudnoće. Ako ste imali spolni odnos u posljednjih sedam dana, upitajte liječnika ili ljekarnika za savjet. Možda trebate razmisliti o hitnoj kontracepciji. Također biste trebali koristiti dodatnu zaštitu kao što je prezervativ tijekom sedam dana. Ako ste izgubili Axira tabletu • Uzmite zadnju tabletu iz blister pakiranja umjesto izgubljene tablete. Zatim uzmite sve druge tablete u njihove odgovarajuće dane. Vaš ciklus će biti jedan dan kraći od uobičajenog, ali Vaša kontracepcijska zaštita neće biti smanjena. Nakon tjedan dana pauze, imat ćete novi početni dan koji će biti jedan dan ranije nego prije. ili • Ako ne želite mijenjati početni dan ciklusa, uzmite tabletu iz drugog, rezervnog blister pakiranja ako ga imate. Zatim normalno uzimajte sve druge tablete iz trenutnog blister pakiranja. Možete zadržati otvoreno rezervno blister pakiranje u slučaju da opet izgubite tabletu. Ako povraćate ili imate proljev Ako povraćate ili imate teški proljev, Vaše tijelo možda ne dobiva svoju uobičajenu dozu hormona iz ovog kontraceptiva. Ako se počnete osjećati bolje unutar 12 sati od uzimanja Axire, slijedite upute u dijelu Ako ste izgubili Axira tabletu te uzmite drugu tabletu. Ako nakon 12 sati od uzimanja Axire još uvijek povraćate ili imate proljev, vidjeti dio Ako ste zaboravili uzeti Axira tabletu. Obratite se liječniku ako se Vaše probavne smetnje nastave ili pogoršaju. Liječnik Vam može savjetovati drugu vrstu kontracepcije. Izostanak krvarenja – jeste li trudni? Povremeno može doći do izostanka krvarenja. To može značiti da ste trudni, ali je vjerojatnost jako mala ako ste ispravno uzimali tablete. Počnite s novim blister pakiranjem u uobičajeno vrijeme. Ako mislite da ste se možda izložili riziku od trudnoće (npr. ako ste zaboravili uzeti tablete ili ste uzimali druge lijekove) ili ako izostane i sljedeće krvarenje, učinite test na trudnoću. Ako ste trudni, prestanite uzimati Axira 35 filmom obložene tablete i obratite se liječniku. Ako uzmete više Axire nego što ste trebali Uzimanje više od jedne tablete ne bi trebalo biti štetno, ali možete osjećati mučninu, povraćati ili imati vaginalno krvarenje. Obratite se liječniku ako imate neki od ovih simptoma. Kada želite zatrudnjeti Ako planirate trudnoću, najbolje je da koristite drugu vrstu kontracepcije nakon prekida uzimanja Axire sve dok se ne uspostavi normalna menstruacija. Liječnik određuje termin poroda prema datumu zadnje prirodne menstruacije. Međutim, neće biti štetnih učinaka za Vas ni za dijete ako odmah zatrudnite. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga. Žene koje koriste Axiru imaju povišen rizik za nastanak venske ili arterijske tromboembolije (npr. venske tromboembolije, plućne embolije, moždanog udara, srčanog udara). Za detaljnije informacije vidi odjeljke Budite oprezni s Axirom i Što morate znati prije nego počnete uzimati Axiru). Taj rizik se može dalje povisiti dodatnim čimbenicima (pušenje, visoki krvni tlak, poremećaji zgrušavanja krvi ili metabolizma lipida, značajna pretilost, proširene vene, flebitis ili tromboze u povijesti bolesti), vidjeti dio Što morate znati prije nego počnete uzimati Axiru. Za informacije o drugim ozbiljnim nuspojavama kao što su tumor jetre, rak dojke ili vrata maternice vidi odjeljak Budite oprezni s Axirom. Ako se jave neke od sljedećih ozbiljnih nuspojava, prestanite uzimati Axiru i odmah se javite svom liječniku. – neuobičajeni nagli kašalj, bol i pritisak u prsnom košu koja se može širiti prema lijevoj ruci, nedostatak zraka, neuobičajena, jaka ili dugotrajna glavobolja ili pogoršanje migrene, djelomični ili potpuni gubitak vida, slabost ili utrnulost bilo kojeg dijela tijela, jaka bol u trbuhu, jaka bol ili oticanje noge. To mogu biti znakovi zgrušavanja krvi. Ove nuspojave javljaju se rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba). – oticanje lica, ruku, usta, jezika ili grla te otežano gutanje i disanje, osip. Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije ili pogoršanja nasljednog angioedema vidjeti dio „Potreban je dodatan oprez s Axirom“). Ove nuspojave javljaju se rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba). – naglo izbijanje nepravilnih crvenih mrlja na licu, rukama i nogama koje se mogu proširiti na trup, te ranice u ustima. Ovo mogu biti znakovi upalne reakcije pod nazivom erythema multiforme. Ove nuspojave javljaju se rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba). – jaki bolovi u trbuhu, žuta boja kože ili očiju (žutica), svrbež cijelog tijela. Ovo mogu biti znakovi oštećenja funkcije jetre. – značajno povišenje krvnog tlaka – teška depresija Ostale manje ozbiljne nuspojave koje se mogu javiti s primjenom Axire: Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): – mučnina, bol u trbuhu – povećanje tjelesne težine – glavobolja – depresivna raspoloženja, promjene raspoloženja – osjetljivost dojki, krvarenje između menstruacije. Nepravilno krvarenje (točkasto ili probojno krvarenje) može se pojaviti, osobito tijekom prvih mjeseci primjene, dok se Vaš organizam ne privikne na Axiru. Ako takva krvarenja potraju ili se pojave nakon prethodno pravilnih ciklusa, obratite se svom liječniku. Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): – povraćanje, proljev – zadržavanje tekućine – migrena – utjecaj na libido – povećanje dojki – osip, koprivnjača, žućkasto-smeđe mrlje na koži (kloazma) Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): – nepodnošenje kontaktnih leća – smanjenje tjelesne težine – iscjedak iz dojki, iscjedak iz rodnice – upala potkožnog masnog tkiva koja se očituje bolnim, crvenim ili ljubičastim, opipljivim potkožnim čvorovima na potkoljenicama a ponekad i na drugim mjestima, vrućicom, općom slabošću i bolovima u zglobovima (erythema nodosum) Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): – povišenje krvnog tlaka. Sljedeće bolesti zabilježene su da se pojavljuju i/ili pogoršavaju u trudnoći i tijekom uzimanja oralnih kontraceptiva: – žutica i/ili svrbež uzrokovani zastojem protoka žuči, – žučni kamenci, – sistemski eritematozni lupus (specifičan poremećaj imunološkog sustava) – herpes u trudnoći (herpes gestationis) – gubitak sluha srednjeg uha zbog okoštavanja – anemija srpastih stanica – problemi s bubrezima – problemi s jetrom – poremećaj u stvaranju hemoglobina, – poremećaj kretanja koji se naziva Sydenhamova koreja – upalne bolesti crijeva npr. Chronova bolest i ulcerozni kolitis Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) Internetska stranica: www.halmed.hr ili potražite HALMED aplikaciju putem Google Play ili Apple App Store trgovine Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. Kako čuvati Axiru? Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Axira 35 filmom obložene tablete sadrže? Jedna Axira 35 filmom obložena tableta sadrži 2 mg ciproteronacetata i 0,035 mg etinilestradiola te sljedeće pomoćne tvari: jezgra: laktoza hidrat; kukuruzni škrob; maltodekstrin; magnezijev stearat; ovojnica: boja Opadry White 31F58914 (sastav boje: hipromeloza 15 cP; titanijev dioksid (E171); laktoza hidrat; makrogol 4000; natrijev citrat dihidrat); boja Opadry Buff OY-3690 (sastav boje: hipromeloza 5 cP; makrogol 400; titanijev dioksid (E171); željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, crni (E172)); boja Chinolingelblack (E104) (sastav boje: kinolin žuta; aluminijev hidroksid). Kako Axira 35 filmom obložene tablete izgledaju i sadržaj pakiranja? Axira 35 filmom obložene tablete su okrugle, bikonveksne, žute do žutosmeđe filmom obložene tablete. Nalaze se u kutiji koja sadrži 3 blistera s 21 tabletom. Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja: Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg Proizvođač: mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 Brehna, Njemačka Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2017.