http___martifarm.com_hr_usluge_piltesting.html_1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 12.2 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 23.2 24.1 24.2 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 42.2 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 50.2 51.1 52.1 52.2 53.1 53.2 54.1
PIL/Readability TestingWe offer services of User Testing of Patient Information Leaflets (PIL testing / Readability) for Croatia. We provide service for whole Readability testing and also Bridging reports with or without focus testing: - Analysis of the current leaflet and preparation of evaluation questionnaires (standard to all leaflets and specific to the concerned drug) - Analysis of potential RUT report for production of Bridging report - Planning of the testing methodology - Instructions to general practitioners - Collection of data - Statistical analysis of collected data - Report for the regulatory bodies With Croatia entering the European Union, obligations of each holder of the marketing authorization for drugs in Croatia is to conduct a User Testing of Patient Information Leaflets (PIL testing / Readability testing), and within the documentation updates about the medicine, and in accordance with the prescribed deadlines, deliver it to the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia. All medicinal products placed on the European Community market are required by Community law to be accompanied by a Patient Information Leaflet (PIL) which provides a set of comprehensible information enabling the safe and appropriate use of the medicine. Since 2005, European legislation requires that PILs must undergo testing to demonstrate that they are written in clear and understandable language and to ensure that patients are able to find relevant information and to act upon it appropriately. This is referred to as "readability testing" or "user testing". Ultimately the test is a measure for the improvement of consumer safety: its intention is to make the application of a medicinal product as safe and efficacious as possible for the patient. Read more about it on the site of the Agency for Medicinal Products and Medical Devices of Croatia here. Marti Farm Ltd offers a new service to its contractors: User Testing of Patient Information Leaflets / "PIL testing." HOW IT IS DONE? Appropriate respondents (potential users of the PIL ) are selected. Participants are representative of the population this medicine is intended for. Each participant is asked to read the concerned PIL prior to the interview. During face-to-face interviews with trained qualitative researchers, respondents are asked to locate a number of key pieces of information in the leaflet and explain them in their own words. Interviews are performed in a private, relaxed and quiet environment. Oral interviews last about 30 minutes, and respondents are asked 12 to 15 questions, followed by further 4 questions of more general nature. Questions focus on what the drug is used for, how it is used and side effects. Initially, a pilot study is carried out (5 interviews) to test out the suitability of the questions for assessing the PIL; following this, at least two rounds of 10 interviews are completed. At each stage feedback is given to the PIL writer so that improvements to the PIL can be made if required. The European Commission's Guideline on the Readability of the Label and Package Leaflet of Medicinal Products for Human Use states that a satisfactory test outcome is when at least 16 out of 20 people are able to answer each question correctly. Satisfactory test outcome is when 90% of literate adults are able to find the information requested within the PIL, of which 90% can show that they understand it. The final report includes a description of the test, analysis of the data and expert recommendations. WHAT DO WE OFFER? The new service provided to pharmaceutical companies will consist of a 6-step package : Analysis of the current leaflet and preparation of evaluation questionnaires (standard to all leaflets and specific to the concerned drug) Planning of the testing methodology Target populations Number of patients Availability of patients Instructions to general practitioners Collection of data Statistical analysis of collected data Report for the regulatory bodies (according to the recommendations of the Directive 2004/27/EC) Product description Test or consultation details Questionnaire Method Choice of population iii. Language tested Original and revised package leaflets Summary and discussion of results Conclusion ADDITIONAL SERVICES: Bridging analysis Bridging reports can be included as part of a PIL testing package. The term bridging is used to describe the situation where, because the leaflets are sufficiently similar in both content and layout, a successful user consultation on one leaflet can be used to demonstrate that another leaflet meets the requirements of article 59(3) of Council Directive 2001/83/EC. Since the design and layout of the information is crucial to how the information is used and understood, „daughter“ PLs should be of the same design, layout and writing style as the „parent“ PL in order for bridging to be successful. A bridging proposal is unlikely to be acceptable to the competent authority where this concept has not been adhered to. We work within reasonable budgets and meeting deadlines is a priority for us. We have a short delivery of 3 weeks to the final report, assuming the client is timely in responses to edits and milestones. We provide reports on english and croatian language. Consider Martifarm for your PIL testing needs. We offer personalized and reliable service working as a team with the client. We invite interested companies to contact us at info@martifarm.com for more information about a possible collaboration.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 10.2 11.1 12.1 13.1 13.2 13.3 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 31.2 32.1 32.2 32.3 33.1 34.1 35.1 35.2 35.3 36.1 36.2 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1
Readability testing / PIL testingPružamo usluge za cjelokupno ispitivanje razumljivosti upute o lijeku (RUT) te veznih izvješća sa ili bez fokusa. Usluge koje nudimo: - Analiza postojeće upute i priprema upitnika procjene (standardno za sve lijekove i specifično za pojedini lijek) - Analiza izvješća potencijalnog RUT-a za izradu Veznog izvješća - Planiranje metodologije ispitivanja - Upute općoj praksi - Prikupljanje podataka - Statistička analiza prikupljenih podataka - Izvještavanje regulatornih tijela Ulaskom u EU obveza svakog nositelja odobrenja za lijekove u Hrvatskoj je izraditi Provjeru razumljivosti upute o lijeku (eng. User Testing of Patient Information Leaflets/ PIL testing/ Readability testing), te u sklopu nadogradnje dokumentacije o lijeku, a u skladu s propisanim rokovima, dostaviti Agenciji za lijekove i medicinske proizvode. Prema Zakonu Republike Hrvatske i vodiču Europske komisije , razumljivost i jednostavnost Upute o lijeku treba provjeriti kod ciljanih skupina pacijenata, koje će se morati obvezno provoditi nakon pristupanja Republike Hrvatske Europskoj uniji 07/2013. Rezultati procjene razumljivosti Upute o lijeku sačinjavat će obvezni dio dokumentacije za dobivanje registracijskog odobrenja za stavljanje lijeka u promet. Uputa o lijeku mora biti pisana na korisniku jasan i razumljiv način kako bi on mogao jednostavno pronaći i lako razumjeti informacije koje su mu potrebne za pravilnu i sigurnu primjenu lijeka. Na razumljivost Upute o lijeku utječe i njezin sadržaj i izgled. Razumljivost Upute o lijeku ispituje se kod ciljanih skupina korisnika sukladno članku 59 (3) Direktive 2001/83/EZ . Više o tome pročitajte na stranicama Agencije za lijekove i medicinske proizvode RH ovdje KAKO SE PROVODI TESTIRANJE RAZUMLJIVOSTI UPUTE O LIJEKU? Marti Farm d.o.o na manjoj skupini ispitanika utvrđuje da je Uputa o lijeku razumljiva, čitljiva, jasna i prije svega jednostavna za korištenje za krajnjeg korisnika. Ispitivanjem razumljivosti se isključivo utvrđuje da li su informacije navedene u uputi jasne, odnosno da li ih ciljna skupina (potencijalni korisnici lijeka) razumije i shvaća na pravi način. Postupak ispitivanja odnosi se na izgled i tekst Upute o lijeku što obuhvaća: veličinu i font slova, dizajn i nacrt upute, zaglavlje i podnožje, boje, sintaksu i stil pisanja, vrstu papira, upotrebu simbola i piktograma. Ispitivanje se provodi u nekoliko koraka: - Postavljanje protokola za testiranje – utvrđivanje metode - Priprema testnih materijala - Razvoj Upitnika - Provedba pilot ispitivanja - Modifikacija/izmjena upitnika za glavno istraživanje - Regrutacija ispitanika - 1. krug ispitivanja - Sumiranje rezultata - po potrebi modifikacija uputa i dodatno testiranje - 2. krug ispitivanja - Sumiranje i evaluacija rezultata te priprema ispitnog izvještaja Prije samog testiranja napravi se provjera Upute o lijeku kako bi se utvrdilo da je napisana prema kriterijima koji su sukladni članku 59 (3) Direktive 2001/83/EZ . Provjera se odnosi na font, izgled, dizajn, jezik i stil pisanja, vrstu papira te upotrebu sintaksi i simbola. Nakon provjere slijedi izrada upitnika koji se sastoji od 15-20 pitanja. Pitanja moraju biti otvorenog tipa kako bi se izbjegli DA i NE odgovori te kako bi se na taj način omogućilo ispitanicima da interpretiraju informacije vlastitim riječima i kako bi dobili pravi uvid u to koliko ispitanici razumiju ključne informacije u Uputi. Pitanja se odnose na ključne poruke u uputi a obuhvaćaju informacije vezane za nuspojave, način uporabe te doziranje. Mogu se postaviti još 4 općenita pitanja gdje ispitanici mogu izraziti svoje mišljenje o tome koliko im je uputa jasna, čitka i korisna. Nakon pripreme upitnika provodi se pilot ispitivanje na 3-6 ispitanika kako bi se provjerilo da li je upitnik prikladan za daljnje istraživanje. Kada je utvrđeno da je upitnik prikladan, vrši se regrutacija ispitanika. Potrebno je osigurati sudjelovanje ispitanika svih dobnih skupina i oba spola. Ispitanici trebaju biti reprezentativni uzorci populacije koja bi mogla biti liječena s lijekom čija se uputa ispituje te mora biti primjenjiva i kod novo dijagnosticiranih pacijenata. Potom se provodi prvi krug ispitivanja koji obuhvaća 10 ispitanika. Ispitivanje se vrši putem usmenih intervjua pri čemu se snimaju i bilježe svi odgovori. Ako je potrebno vrši se modifikacije upute te se nastavlja ispitivanje u drugom krugu s još 10 ispitanika. Na kraju se prikupi i vrši evaluacija svih rezultata oba kruga ispitivanja. Ispitivanje se smatra uspješnim ako 90% ispitanika može pronaći tražene informacije iz upitnika u uputi, smatra da su sve informacije u upitniku jasne i razumljive te ako njih 90% odgovori na pitanja točno. To znači da 16 od 20 ispitanika može pronaći informaciju i na svako pojedino pitanje odgovoriti točno. Nakon obrađenih rezultata pristupa se izradi izvještaja koji se potom isporučuje Naručitelju u dogovorenom roku. Nudimo kratke rokove (3 tjedna) izvedbe do gotovog izvještaja te izrađujemo izvještaje na hrvatskom i engleskom jeziku. Kao dodatnu uslugu Marti farm d.o.o. nudi i izradu veznih izvješća. Jamčimo našim partnerima da ćemo sve ugovorene usluge izvršiti uspješno i na vrijeme i na taj način pružiti dodanu vrijednost njihovim kompanijama. Uz našu potporu štedite vrijeme i prateće troškove kako biste premostili jaz između onih koje se regulira i onih koji reguliraju kako biste na kraju pružili bržu i sigurniju uslugu pacijentima. Pozivamo zainteresirane tvrtke da nam jave na info@martifarm.com za sve dodatne informacije o mogućoj suradnji.