http___mediport.rs_proizvodi_lekovi-i-suplementi_lokomotorni-sistem_meloxidolor_1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 6.2 7.1 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 10.2 11.1 12.1 13.1 14.1 14.2 15.1 16.1 16.2 18.1 19.1 20.1 21.1 24.1 25.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 37.1 39.1 41.1 42.1 43.1 44.1 44.2 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 51.2 51.3 52.1 53.1 53.2 53.3 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1
Rheumocam meloxicam Table of contents Overview Rheumocam is an anti-inflammatory medicine used in cattle, pigs, horses, dogs and cats. Rheumocam contains the active substance meloxicam and is a generic medicine. This means that Rheumocam contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine’ already authorised in the European Union (EU) called Metacam. Cattle In cattle, Rheumocam is used together with appropriate antibiotic therapy, to reduce clinical signs of acute respiratory infection (infection of the lungs and airways). It can be used with oral re-hydration therapy (medicines given by mouth to restore water levels in the body) to reduce diarrhoea in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle. It can be used as supportive therapy in the treatment of acute mastitis (inflammation of the udder), in combination with antibiotics. Pigs In pigs, Rheumocam is used to reduce lameness and inflammation in non-infectious locomotor disorders (diseases that affect the ability to move), for the relief of post-operative pain after minor soft tissue surgery such as castration, and for supportive therapy together with appropriate antibiotic therapy in the treatment of diseases that occur after farrowing (giving birth) such as puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome). Septicaemia and toxaemia are conditions where bacteria circulate in the blood and produce harmful substances (toxins). Horses In horses, Rheumocam is used to reduce pain associated with colic (abdominal pain) and to lessen inflammation and relieve pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders (disorders affecting the muscles and bones). Dogs In dogs, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic (e.g. fracture operation) and soft tissue surgery. Moreover, it is used to lessen inflammation and pain in acute and chronic musculo-skeletal disorders. Cats In cats, Rheumocam is used to reduce post-operative pain and inflammation after ovariohysterectomy (spaying operation), orthopaedic and minor soft tissue surgery. Moreover, it is used to lessen pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders. List item Rheumocam : EPAR - Medicine overview (PDF/82.16 KB) First published: 19/10/2009 Last updated: 12/12/2018 Authorisation details Product information Contents - Annex I - Summary of product characteristics - Annex IIA - Manufacturing-authorisation holder responsible for batch release - Annex IIB - Conditions of the marketing authorisation - Annex IIIA - Labelling - Annex IIIB - Package leaflet Please note that the size of the above document can exceed 50 pages. You are therefore advised to be selective about which sections or pages you wish to print. Pharmacotherapeutic group Anti inflammatory and anti rheumatic products non steroids Oxicams Therapeutic indication Dogs Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs. To reduce post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery. Cats Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery. Alleviation of mild to moderate post-operative pain and inflammation following surgical procedures in cats, e.g. orthopaedic and soft tissue surgery. Alleviation of pain and inflammation in acute and chronic musculo-skeletal disorders in cats. Cattle For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle. For adjunctive therapy in the treatment of acute mastitis, in combination with antibiotic therapy. Pigs For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammation. For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritis-agalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy. For the relief of post operative pain associated with minor soft tissue such as castration. Horses Alleviation of inflammation and relief of pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in horses.. For the relief of pain associated with equine colic. Assessment history News
1.1 2.1 2.2 2.3 2.4 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 20.2 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 38.2 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 58.2 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 76.2 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 81.2 82.1 83.1 84.1 84.2 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 89.2 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 105.2 106.1 107.1 108.1 109.1 109.2 110.1 111.1 111.2 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 118.2 118.3 118.4 118.5 119.1 119.2 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 137.1
Meloxidolor Meloksikam je nesteroidni anti-inflamatorni lek (NSAID) iz grupe oksikama koji deluje putem inhibicije sinteze prostaglandina, čime postiže protivupalno, antieksudativno, analgetičko i antipiretičko dejstvo. Smanjuje infiltraciju leukocita u inflamirano tkivo. U manjo meri inhibira kolagenom indukovanu agregaciju hromozoma. Ispitivanja in vitro i in vivo pokazala su da meloksikam inhibira ciklooksigenazu-2 (COX-2) u većoj meri nego ciklooksigenazu-1 (COX-1). Meloxidolor 5 mg/ml rastvor za injekciju, 5 mg/ml, 1x20 ml (za primenu na životinjama) Psi: - ublažavanje upale i olakšavanje bola kod mišićno-koštanih poremećaja - ublažavanje post-operativnih bolova Mačke - ublažavanje post-operativnih bolova Telad i mlada goveda - primena u akutnoj respiratornoj infekciji - primena u slučaju proliva - ublažavaje post-operativnih bolova Svinje - ublažavanje upale i olakšavanje bola kod mišićno-koštanih poremećaja - ublažavanje post-operativnih bolova NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET GENERA PHARMA d.o.o., Ugrinovački put 20, deo br. 5. Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer, Holandija IME LEKA Meloxidolor meloksikam (5 mg/ml) rastvor za injekciju za pse, mačke, goveda, (telad i junad) i svinje 3.KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml rastvora za injekciju sadrži: Aktivna supstanca: meloksikam 5,0 mg Pomoćne supstance: Etanol 150,0 mg Ostale pomoćne supstance: glikofurol, poloksamer 188, natrijum-hlorid, glicin, meglumin, voda za injekcije, hlorovodonična kiselina, natrijum-hidroksid. INDIKACIJE Psi: Ublažavanje upale i bolova koji prate akutne i hronične mišićno-koštane poremećaje. Smanjenje posto-perativnih bolova I upale nakon ortopedskih hiruških zahvata i zahvata na mekim tkivima. Mačke: Smanjenje post-operativnih bolova nakon ovariohisteroktomije i manjih zahvata na mekim tkivima. Goveda: Za primenu u toku akutnih respiratornih infekcija, uz odgovatrajuću antibiotsku terapiju, u cilju ublažavanja ispoljenosti kliničkih simptoma kod goveda. Za primenu pri pojavi dijareje, u kombinaciji sa oralnom dehidracijskom terapijom, radi smanjenja ispoljenosti kliničkih znakova kod teladi starije od nedelju dana i junadi. Za ublažavanje post-operativnih bolova nakon uklanjanja rogova kod teladi. Svinje: Za primenu u ne-infektivnim poremećajima lokomotornog sistema u cilju smanjenja simptoma hromosti i upale. Za ublažavanje post-operativnih bolova povezanih sa manjim zahvatima na mekim tkivima, poput kastracije. KONTRAINDIKACIJE Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na aktivnu ili na bilo koju od pomoćnih supstanci. Ne daje se psima i mačkama koji boluju od gastrointestinalnih poremećaja kao što su nadraženost i krvarenje, funkcionalna oštećenja jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja. Ne daje se psima i mačkama mlađim od 6 nedelja ili mačkama lakšim od 2 kg. Ne daje se psima I mačkama za vreme graviditeta i laktacije. Ne daje se govedima i svinjama koji boluju od funkcionalnih oboljenja jetre, srca ili bubrega i poremećaja krvarenja, ili u slučajevima kada postoji dokaz ulcerogenih gastrointestinalnih lezija. Pri tretmanu dijareje kod goveda , ne daje se životinjama mlađim od nedelju dana. Ne daje se prasadi mlađoj od 2 dana. NEŽELJENA DEJSTVA Kod pasa i mačaka: Povremeno su zabeležene neželjene reakcije karakteristične za nesteroidne anti-inflamatorne lekove(NSAID) poput gubitka apetita, povraćanja, proliva, prisustva krvi u stolici, letargije i zastoja rada bubrega. U vrlo retkim slučajevima zabeleženo je povećanje nivoa enzima jetre. Veoma retko, kod pasa zabeležene su hemoragične dijareje, hematemeze i gastrointestinalnih ulceracija. Navedene reakcije se kod pasa obično javljaju prve nedelje lečenja,u većini slučajeva su prolazne i nestaju nakon prekida tretmana, ali u vrlo retkim slučajevima mogu biti ozbiljne ili smrtonosne. Veoma retko se mogu javiti anafilaktičke reakcije, koje treba lečiti simptomatski. U slučaju pojave neželjenih reakcija , lečenje treba prekinuti i potraćiti savet veterinara. Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili neko dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu obavestite svog veterinara. Kod goveda i svinja: Subkutana, intramuskularna , kao i intravenska primena dobro se podnosi; zapažena je pojava blagog i prolaznog otoka na mestu aplikacije, na mestu subkutane primene , kod manje od 10% tretiranih govedau toku kliničkih ispitivanja. Veoma retko se mogu javiti anafilaktičke reakcije, koje mogu biti ozbiljne (pa i smrtonosne) I treba ih lečiti simptomatski. Ukoliko primetite bilo koje ozbiljno neželjeno dejstvo ili neko dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu obavestite svog veterinara. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi, mačke, goveda (telad junad) i svinje. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Psi- subkutana i intravenska upoterba: Mišićno-koštani poremećaji: Jedna subkutana injekcija u dozi od 0,2 mg meloksikama/kg telesne mase (tj. 0,4 ml/ 10 kg t.m.) Oralne suspenzije meloksikama mogu se koristiti za nastavak lečenja u dozi od 0,1 mg meloksikama/ kg telesne mase, 24 sata nakon primene injekcije. Ublažavanje post-operativnog bola ( u periodu od 24 sata): Jedna intravenska ili subkutana injekcija u dozi od 0,2 mg meloksikama/kg t.m. (tj. 0,4 ml/10 kg t.m.) pre hiruškog zahvata, npr. za vreme uvođenja u anesteziju. Mačke – subkutana upotreba: Ublažavanje post-operativnog bola: Jedna subkutana injekcija u dozi od 0,3 mg meloksikama (tj. 0,06 ml/kg t.m.) pre hiruškog zahvata, npr. za vreme uvođenja u anesteziju. Goveda- subkutana I intravenska upotreba: Jedna subkutana ili intravenska injekcija u dozi od 0,5 mg meloksikama / kg t. m. (tj. 10 ml/100 kg t. m.) u kombinaciji sa terapijom antibioticima ili oralnom rehidratacijskom terapijom, prema potrebi. Svinje- intramuskularna upotreba: Lokomotorni poremećaji: Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/ kg t.m. Ako je potrebno, meloksikam se može drugi put ponovo dati nakon 24 sata. Ublažavanje post -operativnog bola: Jedna intramuskularna injekcija u dozi od 0,4 mg meloksikama/ kg t.m. (tj. 0,4 ml/5 kg t.m.) pre hiruškog zahvata. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA Poterbno je sa posebnom pažnjom precizno odrediti dozu, uz upotrebu odgovarajućeg pribora za doziranje, i uz pažljivu procenu telesne mase. Tokom primene treba izbeći mogućnost kontanminacije. Čep ne treba probadati više od 20 puta. U slučaju predoziranja potrebno je započeti simptomatsko lečenje. KARENCA Goveda: Meso i jestive iznutrice: 15 dana Svinje: Meso i jestive iznutrice: 5 dana POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA Čuvati van domašaja dece. Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja. Rok upotrebe: 3 godine Rok upotrebe nakon prvog otvaranja: 28 dana, bez posebnih uslova čuvanja. POSEBNA UPOZORENJA Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu Primena Meloxidora kod prasadi pre kastracije smanjuje bol posle zahvata. Za ublažavanje bola kod goveda i svinja tokom hiruškog zahvata, potrebna je istovremena primena odgovarajučeg anestetika/sedativa. Da bi se posle operacije postigao najbolji učinak olakšanja bolova kod svinja , Meloxidolor treba primeniti 30minuta pre hiruškog zahvata. Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja: Izbegavati primenu kod dehidriranih , hipovolemičnih ili životinja sa hipotenzijom, jer postoji potencijalni rizik ispoljavanja toksičnog delovanja na bubrege. Za vreme anestezije, nadzor i nadoknadu tečnosti treba sprovoditi u okviru standardne prakse. Nastavak lečenja u obliku oralne terapije meloksikamom ili drugim nesteroidnim anti-inflamatornim lekovima (NSAID) ne sme se propisivati kod mačaka, jer za nastavak lečenja nisu ustanovljeni odgovarajuči režimi doziranja. U slučaju pojave neželjenih reakcija lečenje treba prekinuti i potražiti savet veterinara. Posebna upozorenja za osobe koje daju veterinarski lek životinjama: Nehotično samoubrizgavanje može uzrokovati bol. Osobe preosetljive na nesteroidne antiinflamatorne lekove (NSAID) moraju izbegavati kontakt sa ovim veterinarskim lekom. U slučaju nehotičnog samoubrizgavanja, odmah potražiti pomoć lekara i pokazati mu uputstvo ili etiketu. Meloksikam može biti štetan po fetus i nerođeno dete. Trudnice i žene koje mogu da zatrudne ne treba da rukuju ovim lekom. Upotreba tokom graviditeta i laktacije: Psi i mačke: Neškodljivost ovog veterinarskog za vreme graviditeta i laktacije nije utvrđena. Goveda: Može se primeniti tokom graviditeta. Svinje: Može se primeniti tokom graviditeta i laktacije. Interakcije: Za pse i mačke: Drugi nesteroidni antiinflamatorni lekovi (NSAID), diuretici, antikoagulansi, aminoglikozidni antibiotici i supstance koje se u većem stepenu vezuje za proteine playme, mogu u kompeticiji dovesti do toksičnih efekata. Meloksidolor se ne sme primenjivati istovremeno sa drugim nesteroidnim antiinflamatornim lekovima (NSAID) ili glukokortikostreoidima. Treba izbegavati istovtemenu primenu potencijalno nefrotoksičnih lekova. Kod životinja za koje anestezija predstavlja rizik (npr. kod starih životinja) treba razmotriti mogućnost intravenske i subkutane nadoknade tečnosti za vreme anestezije . Kada se istovremeno primenjuje anestezija i nesteroidni anti-inflamatorni lekovi (NSAID) rizik za funkciju bubrega mora se uzeti u obzir. Prethodna primena lekova protiv upale može rezultirati dodatnim ili pojačanim neželjenim reakcijama, tako da treba paziti da sje od prekida prethodn eterapije navedenom grupom lekova prošlo najmanje 24 sata pre početka lečenja. U svakom slučaju za određivanje dužine trajanja prekida terapije treba uzeti u obzir farmakološka svojstva prethodno primenjenih veterinarskih lekova. Za goveda i svinje: Ne primenjivati istovremeno s glukokortikosteroidima, drugim nesteroidnim anti-inflamatornim lekovima ili s antikoagulantnim sredstvima. Predoziranje: U slučaju predoziranja poterbno je započeti simptomatsko lečenje. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA Neiskorišćeni lek ili ostatak leka neškodljivo ukloniti prema važećim propisima. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA OSTALI PODACI Pakovanje: Unutrašnje pakovanje: Bošica od bezbojnog stakla (tip I), sa 20 ml rastvora za injekciju, zatvorena čepom od bromobutil gume i aluminijumskom kapicom. Spoljnje pakovanje: Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 20 ml rastvora za injekciju i Uputstvo za lek. Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara. ATCvet kod : QM01AC06 Broj i datum dozvole za stavljanje leka u promet: Mediport d.o.o., Novi Beograd