http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_efavirenz-tablete-600-mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 2.2 3.1 4.1 4.2 4.3 5.1 5.2 5.3 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 19.2 20.1 21.1 21.2 22.1 23.1 23.2 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 28.2 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 39.2 40.1 41.1 41.2 42.1 42.2 42.3 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 48.2 49.1 50.1 50.2 50.3 50.4 51.1 51.2 51.3 52.1 52.2 53.1 54.1 55.1 55.2 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 66.2 66.3 67.1 67.2 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 73.2 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 81.2 82.1 83.1 83.2 84.1 84.2 85.1 85.2 85.3 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 103.2 104.1 105.1 105.2 106.1 107.1 108.1 108.2 109.1 109.2 110.1 111.1 112.1 113.1 113.2 114.1 115.1 115.2 116.1 116.2 116.3 116.4 116.5 117.1 118.1 118.2 119.1 119.2 120.1 120.2 120.3 121.1 121.2 122.1 123.1 124.1 125.1 125.2 126.1 127.1 127.2 127.3 127.4 127.5 127.6 127.7 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 133.2 133.3 134.1 135.1 136.1 137.1 137.2 137.3 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 147.2 147.3 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1
Desogestrel 75microgram Film-coated Tablets - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, please ask your doctor, pharmacist, or nurse. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It is not suitable for all women, so you should not give it to anyone else as it may harm them. - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. 1 What Desogestrel is and what it is used for 2 What you need to know before you take Desogestrel 3 How to take Desogestrel 4 Possible side effects 5 How to store Desogestrel 6 Contents of the pack and other information Desogestrel contains a small amount of one type of female sex hormone, the progestogen desogestrel. Desogestrel is used to prevent pregnancy. There are 2 main kinds of hormone contraceptive. - The combined pill (COC), “The Pill“, which contains 2 types of female sex hormone an oestrogen and a progestogen. - The progestogen-only pill, POP or mini-pill, which doesn‘t contain an oestrogen. Desogestrel is a progestogen-only-pill (POP) or a mini-pill. Most POPs or minipills work primarily by preventing the sperm cells from entering the womb but do not always prevent the egg cell from ripening, which is the main way that combined pills work. Desogestrel is different from other mini-pills in having a dose that in most cases prevents the egg cell from ripening. As a result, Desogestrel is a highly effective contraceptive. In contrast to the combined pill, Desogestrel can be used by women who do not tolerate oestrogens and by women who are breast feeding. A disadvantage is that vaginal bleeding may occur at irregular intervals during the use of Desogestrel. On the other hand, you may not have any bleeding at all. Desogestrel like other hormonal contraceptives, does not protect against HIV infection (AIDS) or any other sexually transmitted disease. - If you have a thrombosis. Thrombosis is the formation of a blood clot in a blood vessel (e.g. of the legs (deep venous thrombosis) or the lungs (pulmonary embolism)) - If you have or have had jaundice (yellowing of the skin) or severe liver disease and your liver function is still not normal - If you have or are suspected of having cancer that grows under the influence of sex-steroids, such as certain types of breast cancer - If you have any unexplained vaginal bleeding - If you are allergic to desogestrel, peanut, soya or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). If any of these conditions applies to you, tell your doctor before you start to use Desogestrel. Your doctor may advise you to use a non-hormonal method of birth control. If any of these conditions appear for the first time while using Desogestrel, consult your doctor immediately. Talk to your doctor before using Desogestrel - if you have ever had breast cancer - if you have liver cancer, since a possible effect of Desogestrel cannot be excluded - if you have ever had a thrombosis - if you have diabetes - if you suffer from epilepsy (see section ‘Other medicines and Desogestrel’) - if you suffer from tuberculosis (see section ‘Other medicines and Desogestrel’) - if you have high blood pressure - if you have or have had chloasma (yellowish-brown pigmentation patches on the skin, particularly of the face); if so avoid too much exposure to the sun or ultraviolet radiation. When Desogestrel is used in the presence of any of these conditions, you may need to be kept under close observation. Your doctor can explain what to do. - It is important to regularly check your breasts and you should contact your doctor as soon as possible if you feel any lump in your breasts. - Breast cancer has been found slightly more often in women who take the Pill than in women of the same age who do not take the Pill. If women stop taking the Pill, this reduces the risk, so that 10 years after stopping the Pill, the risk is the same as for women who have never taken the Pill. Breast cancer is rare under 40 years of age but the risk increases, as the woman gets older. Therefore, the extra number of breast cancers diagnosed is higher if a woman continues to take the Pill when she is older. How long she takes the Pill is less important. - In every 10,000 women who take the Pill for up to 5 years but stop taking it by the age of 20, there would be less than 1 extra case of breast cancer found up to 10 years after stopping, in addition to the 4 cases normally diagnosed in this age group. - In 10,000 women who take the Pill for up to 5 years but stop taking it by the age of 30, there would be 5 extra cases in addition to the 44 cases normally diagnosed. - In 10,000 women who take the Pill for up to 5 years but stop taking it by the age of 40, there would be 20 extra cases in addition to the 160 cases normally diagnosed. The risk of breast cancer in users of progestogen-only pills like Desogestrel is believed to be similar to that in women who use the Pill, but the evidence is less conclusive. Breast cancers found in women who take the Pill, seem less likely to have spread than breast cancers found in women who do not take the Pill. It is not certain whether the Pill causes the increased risk of breast cancer. It may be that the women were examined more often, so that the breast cancer is noticed earlier. See your doctor immediately, if you notice possible signs of a thrombosis (see also ‘Regular Check-ups’). Thrombosis is the formation of a blood clot, which may block a blood vessel. A thrombosis sometimes occurs in the deep veins of the legs (deep venous thrombosis). If this clot breaks away from the veins where it is formed, it may reach and block the arteries of the lungs, causing a so-called “pulmonary embolism”. A pulmonary embolism can cause chest pain, breathlessness, collapse or even death. Deep venous thrombosis is a rare occurrence. It can develop whether or not you are taking the Pill. It can also happen if you become pregnant. The risk is higher in Pill-users than in non-users. The risk with progestogen-only pills, like Desogestrel, is believed to be lower than in users of Pills that also contain oestrogens (combined Pills). No clinical data on efficacy and safety are available in adolescents below 18 years. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. Some medicines may stop Desogestrel from working properly. These include medicines used for the treatment of - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, carbamazepine, oxcarbazepine, felbamate and phenobarbital) - tuberculosis (e.g. rifampicin) - HIV infections (e.g. ritonavir) or other infectious diseases (e.g. griseofulvin) - stomach upset (medical charcoal) - depressive moods (the herbal remedy St John's wort). Your doctor can tell you if you need to take additional contraceptive precautions and if so, for how long. Desogestrel may also interfere with how certain medicines work, causing either an increase in effect (e.g.medicines containing cyclosporine) or a decrease in effect. Pregnancy Do not use Desogestrel if you are pregnant, or think you may be pregnant. Breast-feeding Desogestrel may be used while you are breast-feeding. Desogestrel does not influence the production or the quality of breast milk. However, a small amount of the active substance of Desogestrel passes over into the milk. The health of children breast-fed for 7 months while their mothers were using Desogestrel has been studied up until they were 2.5 years of age. No effects on the growth and development of the children were observed. If you are breast-feeding and want to use Desogestrel, please contact your doctor. Desogestrel has no known effect on the ability to drive or use machines. Desogestrel contains lactose (milk sugar) and soybean oil. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. If you are allergic to peanut or soya, do not use this medicinal product. When you are using Desogestrel, your doctor will tell you to return for regular check-ups. In general, the frequency and nature of these check-ups will depend on your personal situation. - you notice possible signs of a blood clot e.g. severe pain or swelling in either of your legs; unexplained pains in the chest, breathlessness, an unusual cough, especially when you cough up blood - you have a sudden, severe stomach ache or jaundice (you may notice yellowing of the skin, the whites of the eyes, or dark urine, possibly a sign of liver problems) - you feel a lump in your breast - you have a sudden or severe pain in the lower abdomen or stomach area (possibly a sign of a pregnancy outside the womb) - you are to be immobilised or are to have surgery (consult your doctor at least four weeks in advance) - you have unusual, heavy vaginal bleeding - you suspect that you are pregnant. Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The Desogestrel pack contains 28 tablets. Take your tablet each day at about the same time. Swallow the tablet whole, with water. The days of the week are printed in the blister and also arrows are printed indicating the order to take the pills. Each day correspond with one tablet. Every time you start a new pack of Desogestrel, take a tablet from the top row. Don’t start with just any tablet. For example if you start on a Wednesday, you must take the tablet from the top row marked with ‘WED’ (Wednesday). Continue to take one tablet a day until the pack is empty, always following the direction indicated by the arrows. By looking at the pill pack, you can easily check if you have already taken a tablet on a particular day. You may have some bleeding during the use of Desogestrel, but you must continue to take your tablets as normal. When a pack is empty, you must start with a new pack of Desogestrel on the next day – thus without interruption and without waiting for a bleed. - If you are not using hormonal contraception at present (or in the past month) - Wait for your period to begin. - On the first day of your period, take the first Desogestrel tablet. Additional contraceptive precautions are not necessary. - If you take your first tablet on days 2-5 of your period, use an additional barrier method contraception for the first 7 days of tablet-taking. - When you change from a combined pill (COC), vaginal ring or transdermal patch If you have a tablet, ring or patch-free break - You can take the first Desogestrel tablet on the day after your tablet, ring or patch-free break, or when you have taken all the inactive tablets, of your present contraceptive. - If you follow these instructions, make sure you use an additional barrier method of contraception for the first 7 days of tablet-taking. If you don’t have a tablet, ring or patch-free break - Start taking Desogestrel on the day after you take the last tablet from your present Pill pack, or on the day of removal of your vaginal ring or patch, (this means no tablet, ring or patch-free break). - If your present Pill pack also contains inactive tablets, you can start Desogestrel on the day after taking the last active tablet (if you are not sure with this is, ask your doctor or pharmacist) - If you follow these instructions, additional contraceptive precautions are not necessary. - When changing from another progestogen-only (mini-pill) Switch on any day from another mini-pill. Additional contraceptive precautions are not necessary. - When changing from an injection or implant or hormonal IUS Start using Desogestrel when your next injection is due or on the day that your implant or your IUS is removed. Additional contraceptive precautions are not necessary. - After having a baby - You can start Desogestrel between 21 and 28 days after the birth of your baby. - If you start later, make sure that during the first cycle you use an additional barrier method of contraception for the first 7 days of tablet-taking. However, if you have already had sex, check that you are not pregnant before starting Desogestrel. - Information for breast-feeding women can be found in section 2 ‘What you need to know before you take Desogestrel‘ in the paragraph ‘Pregnancy and breast-feeding’. Your doctor can also advise you. - After a miscarriage or an abortion Your doctor will advise you. - If you are less than 12 hours late: - Take the missed tablet as soon as you remember and take the next tablets at the usual time. Desogestrel will still protect you from pregnancy. - If you are more than 12 hours late: - If you are more than 12 hours late in taking any tablet, you may not be completely protected against pregnancy. The more consecutive tablets you have missed, the higher the risk that you might fall pregnant. - Take a tablet as soon as you remember and take the next one at the usual time. This may mean taking two in one day. This is not harmful. (If you have forgotten more than one tablet, you don’t need to take the earlier missed ones). Continue to take your tablets as usual but you must also use an extra method, such a condom, for the next 7 days. - If you are more than 12 hours late taking your tablet and have sex, it is safe to use emergency contraception; please consult your pharmacist or doctor. - If you missed one or more tablets in the very first week of tablet-intake and had intercourse in the week before missing the tablets, you may fall pregnant. Ask your doctor for advice. If you vomit, or use medical charcoal within 3 - 4 hours after taking your Desogestrel tablet or have severe diarrhoea, the active ingredient may not have been completely absorbed. Follow the advice for forgotten tablets in the section above. There have been no reports of serious harmful effects from taking too many Desogestrel tablets at one time. Symptoms that may occur are nausea, vomiting and in young girls, slight vaginal bleeding. For more information, ask your doctor for advice. You can stop taking Desogestrel whenever you want. From the day you stop, you are no longer protected against pregnancy. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist, or nurse. Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Tell your doctor if you notice any unwanted effect, especially if severe or persistent. Serious side effects associated with the use of Desogestrel are described in section 2 “What you need to know before you take Desogestrel”. Please read this section for additional information on "Breast Cancer" and "Thrombosis" and consult your doctor at once where appropriate. You should see your doctor immediately if you experience symptoms of angioedema, such as (i) swollen face, tongue or pharynx; (ii) difficulty to swallow; or (iii) hives and difficulties to breathe. Vaginal bleeding may occur at irregular intervals while using Desogestrel. This may be just slight staining which may not even require a pad, or heavier bleeding, which looks rather like a scanty period. You may need to use tampons or sanitary towels. You may also not have any bleeding at all. Irregular bleeding is not a sign that Desogestrel is not working. In general, you need not take any action; just continue to take Desogestrel. If bleeding is heavy or prolonged, you should consult your doctor. Common (may affect up to 1 in 10 women): mood changes, decreased mood, decreased sexual drive (libido), headache, nausea, acne, breast pain, irregular or no periods, weight increase. Uncommon (may affect up to 1 in 100 women): infection of the vagina, difficulties in wearing contact lenses, vomiting, hair loss, painful periods, ovarian cyst, tiredness. Rare (may affect up to 1 in 1,000 women): rash, hives, painful blue-red skin lumps (erythema nodosum). Apart from these side effects, breast secretion or leakage may occur. If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. Keep this medicine out of the sight and reach of children. This medicinal product does not require any special storage conditions. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after” Do not use after:” or “EXP:” The expiry date refers to the last day of that month. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. The active substance is desogestrel (75 microgram). The other ingredients are: lactose monohydrate, maize starch, povidone K30 (E1201), d-a-tocopherol (E307), soybean oil, silica, colloidal hydrated (E551), silica, colloidal anhydrous (E551), stearic acid (E570), hypromellose 2910 (E464), polyethylene glycol, titanium dioxide (E171) (see also "Desogestrel contains lactose and soybean oil" in section 2). One blister pack of Desogestrel contains 28 white round film-coated tablets. Each carton contains 3 blisters. Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Iceland Laboratorios León Farma, S.A. Pol. Ind. Navatejera. C/ La Vallina s/n 24008 - Navatejera, León. Spain This leaflet was last revised in June 2015 If you would like a leaflet with larger text, please contact 01271 385257. Actavis Barnstaple EX32 8NS UK
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 19.1 19.2 19.3 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 33.2 34.1 35.1 36.1 36.2 37.1 37.2 37.3 38.1 39.1 40.1 40.2 40.3 41.1 41.2 41.3 42.1 42.2 42.3 43.1 43.2 44.1 45.1 45.2 46.1 46.2 46.3 47.1 47.2 48.1 48.2 49.1 49.2 50.1 51.1 51.2 51.3 52.1 52.2 52.3 52.4 52.5 53.1 54.1 55.1 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 60.2 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 67.2 67.3 68.1 69.1 69.2 69.3 69.4 70.1 70.2 71.1 71.2 72.1 73.1 74.1 75.1 75.2 75.3 75.4 76.1 76.2 76.3 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 82.2 82.3 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 89.2 90.1 90.2 90.3 91.1 91.2 91.3 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 99.2 100.1 101.1 101.2 101.3 102.1 103.1 104.1 104.2 104.3 104.4 105.1 106.1 107.1 107.2 108.1 109.1 110.1 110.2 111.1 112.1 112.2 113.1 114.1 114.2 115.1 115.2 116.1 117.1 117.2 117.3 118.1 119.1 120.1 120.2 121.1 122.1 122.2 122.3 123.1 123.2 124.1 124.2 124.3 124.4 124.5 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 157.2 157.3 158.1 158.2 159.1 160.1 160.2 161.1 161.2 162.1 163.1 163.2 163.3 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 173.2 174.1 175.1 176.1 177.1 177.2 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1
Efavirenz tablete (600 mg) – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 15 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: - Što je Efavirenz Zentiva i za što se koristi - Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Zentiva - Kako uzimati Efavirenz Zentiva - Moguće nuspojave - Kako čuvati Efavirenz Zentiva - Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Efavirenz Zentiva i za što se koristi Efavirenz Zentiva, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija. Liječnik Vam je propisao Efavirenz Zentiva jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Efavirenz Zentiva u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Zentiva Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva: - ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom: - ako imate tešku bolest jetre Potražite savjet od liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije) - bepridil (za liječenje bolesti srca) - cisaprid (za liječenje žgaravice) - ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja) - midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje) - pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti) - gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe) Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Efavirenz Zentiva može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti pravilno djelovanje lijeka Efavirenz Zentiva. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Efavirenz Zentiva. Efavirenz Zentiva se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv virusa HIV-a. Ako liječenje lijekom Efavirenz Zentiva započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali. Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge. Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću. Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Efavirenz Zentiva. Obavijestite svog liječnika: - ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). - ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek. - ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati Efavirenz Zentiva (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva). Nakon što počnete uzimati Efavirenz Zentiva, obratite pozornost na: - znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna. - bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove teškog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Efavirenz Zentiva i javite se svom liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. - bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika. Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počine u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja. - promjene masnog tkiva. U bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može doći do preraspodjele, nakupljanja ili gubitka masnog tkiva u tijelu. Opazite li takve promjene masnog tkiva, obavijestite svog liječnika. - tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika. Djeca i adolescenti Efavirenz Zentiva filmom obložene tablete ne preporučuju se za djecu mlađu od 3 godine ni djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih bolesnika nisu ispitane na odgovarajući način. Drugi lijekovi i Efavirenz Zentiva Ne smijete uzimati Efavirenz Zentiva s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije. Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Moguće su interakcije lijeka Efavirenz Zentiva s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Efavirenz Zentiva ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: Druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije: - inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze. - maravirok - kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom Efavirenz Zentiva, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka Efavirenz Zentiva. - lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir - lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu efavirenza. Lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike): - vorikonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka Efavirenz Zentiva u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom. - itrakonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi. - posakonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi. Lijekove koji se koriste za liječenje malarije: - artemeter/lumefantrin: Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi. - atovakvon/progvanil: Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi. - Lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Efavirenz Zentiva može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Efavirenz Zentiva. Liječnik može razmotriti mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva. - Lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina. - metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu metadona. - sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina. - bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona. - diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati Efavirenz Zentiva, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala. - imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Efavirenz Zentiva, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njegovu dozu. - hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost). Efavirenz Zentiva može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale Efavirenz Zentiva i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom Efavirenz Zentiva sprječava djelovanje kontraceptiva. - varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola. - ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak). Efavirenz Zentiva s hranom i pićem Uzimanjem lijeka Efavirenz Zentiva na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva treba izbjegavati sok od grejpfruta. Trudnoća i dojenje Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja ni 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom Efavirenz Zentiva. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Efavirenz Zentiva. Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Efavirenz Zentiva, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Efavirenz Zentiva smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek. U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, koji je trenutno poznat kao Atripla, opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste uzimali Efavirenz Zentiva u trudnoći, liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. Ne smijete dojiti svoje dojenče ako uzimate Efavirenz Zentiva. Upravljanje vozilima i strojevima Efavirenz Zentiva sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili alatima. Efavirenz Zentiva sadrži laktozu 10 mg laktoze u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati druge lijekove koji sadrže efavirenz, ali ne sadrže laktozu. Kako uzimati Efavirenz Zentiva Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju. Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan. Dozu lijeka Efavirenz Zentiva možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte dio Drugi lijekovi i Efavirenz Zentiva). Efavirenz Zentiva se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Efavirenz Zentiva na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost). Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka. Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom. Efavirenz Zentiva morate uzimati svaki dan. Efavirenz Zentiva nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Efavirenz Zentiva se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Primjena u djece i adolescenata Efavirenz Zentiva filmom obložene tablete ne preporučuju se za djecu tjelesne težine manje od 40 kg. Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan. Ako uzmete više lijeka Efavirenz Zentiva nego što ste trebali Uzmete li previše lijeka Efavirenz Zentiva, javite se svom liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli. Ako ste zaboravili uzeti Efavirenz Zentiva Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako prestanete uzimati Efavirenz Zentiva Kad se Vaša zaliha lijeka Efavirenz Zentiva približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka Efavirenz Zentiva ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti. Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Efavirenz Zentiva u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava. Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Efavirenz Zentiva. Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom Efavirenz Zentiva. Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek Efavirenz Zentiva uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Uvijek odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava. Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - kožni osip Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom - bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje - svrbež - umor - osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi - povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli - zamagljen vid - osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica) - bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače - alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) - žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre - povećanje dojki u muškaraca - ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli - zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima - tremor (nevoljno drhtanje) - navale crvenila Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti kolesterola u krvi Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost - kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre. - neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati - samoubojstvo Kombinirano antiretrovirusno liječenje može uzrokovati promjene oblika tijela zbog promjena u raspodjeli masnog tkiva. Promjene mogu uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu, nakupljanje masti na trbuhu i drugim unutarnjim organima, povećanje dojki ili masne kvrge na zatiljku (bivolja grba). Uzroci i dugoročni učinci ovih tegoba na zdravlje zasad nisu poznati. Kombinirano antiretrovirusno liječenje također može uzrokovati povećanje razina mliječne kiseline i šećera u krvi, povećanje masnoća u krvi (hiperlipemija) i rezistenciju na inzulin. Liječnik će obaviti pretrage na ove poremećaje. Kako čuvati Efavirenz Zentiva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti“, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek se mora upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvoga otvaranja bočice. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Efavirenz Zentiva sadrži? Jedna Efavirenz Zentiva filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenz. Drugi sastojci tablete su: - mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat (E487), umrežena karmelozanatrij (E468), hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E572), pročišćena voda, boja Opadry Yellow [hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400 (E1521), žuti željezov oksid (E172)]. Kako Efavirenz Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja? Efavirenz Zentiva je žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 21,0 x 10,0 mm, s utisnutom oznakom ‘H’ na jednoj i ‘E8’ na drugoj strani. Efavirenz Zentiva dolazi u bijelim, neprozirnim HDPE bočicama s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu. Jedna bočica sadrži 30 filmom obloženih tableta. Efavirenz Zentiva dolazi i u bijelom, neprozirnom PVC/Al ili Al/Al perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze koji sadrži 30 (30 x 1) filmom obloženih tableta. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70 10000 Zagreb Hrvatska Proizvođač Pharmadox Helathcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukurešt, Rumunjska Ovaj je lijek odobren u Nizozemskoj, Hrvatskoj, Francuskoj, Italiji, Portugalu, Sloveniji pod nazivom Efavirenz Zentiva. Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.