http___www.instrumentaria.hr_recertifikacijski-audit-2016__1.xml
1.1 2.1 2.2 2.3 3.1 3.2
Recertification Audit 2016 As part of the re-certification audit conducted by the SGS UK, a team of auditors spent three days in Instrumentaria manufacturing facility. During the audit , each department has been audited as well as the functioning of the quality system and compliance with EU legislation which applies to manufacturers of medical devices. Auditors haven’t noticed any significant non-conformities which has been confirmed by final Audit report. Quality management system of Instrumentaria is in accordance with the requirements of the EN ISO 13485: 2012 and new three year certificate has been issued. In line with the upcoming regulatory changes, Instrumentaria will in the upcoming period renounce the ISO 9001 quality system, and will be harmonized only with ISO 13485.
1.1 2.1 2.2 2.3 2.4
Recertifikacijski Audit 2016 U sklopu recertifikacijskog nadzora od strane certifikacijske kuće SGS UK, tim auditora je proveo je tri dana u prostorima Instrumentarije. Tijekom audita ocjenjivano je funkcioniranje svakog pojedinog odjela kao i funkcioniranje sustava kvalitete na razini cijele tvrtke te uskladjenost djelovanja kompanije sa zakonskim propisima EU koji se odnosi na proizvođače medicinskih proizvoda. Auditori nisu uočili značajne nesukladnosti te je izvještajem potvrđeno da implementrani sustav kvalitete funkcionira u skladu sa zahtjevima normi EN ISO 13485:2012. U skladu sa nadolazećim regulatornim promjenama , Instrumentaria će se u nadolazećem razdoblju odreći ISO 9001 sustava kvalitete , te će svoj sustav harmonizirati samo sa ISO 13485.