http___www.jutarnji.hr_life_zdravlje_golemi-pomak-u-lijecenju-aspirin-za-rak-prvi-je-put-odobren-lijek-koji-ce-lijeciti-sve-tumore-ovisno-o-genetskom-testu_6129386__1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 8.1 9.1 9.2 10.1 11.1 11.2 12.1 12.2 12.3 13.1 13.2 13.3 13.4 14.1 15.1
The FDA approved Keytruda to treat advanced solid tumors with genetic defects known as "microsatellite instability" or "mismatch repair" deficiencies. The drug is now indicated for adult and pediatric patients with unresectable or metastatic microsatellite instability-high or mismatch fix deficient solid tumors that lack suitable alternative treatments or that have progressed on treatment. "This is an important first for the cancer community", Richard Pazdur, MD, of the FDA Office of Hematology and Oncology Products, said in a statement. The accelerated approved was based on tumor response rate and durability of response, with continued approval contingent on confirmatory clinical trials. MSI-H tumors contain abnormalities that affect proper fix of DNA inside cells, the FDA said, and they're most commonly found in colorectal, endometrial and gastrointestinal cancers. A study showed the drug shrank tumors in a significant number of patients with colorectal and 14 other cancer types that had the genetic defect. Some ATMs remained shut on precautionary ground due to ransomware threat Also hit were Deutsche Bahn, the Russian Central Bank, Russian Railways, Russia's Interior Ministry, Megafon and Telefónica. In crypto countries like Bitcoin for unlocking the device, the cyber criminals have demanded a fee of about Dollars 300. Ariana Grande 'Broken' After Manchester Arena Attack Numerous injuries were reportedly caused by metal nuts and bolts, which had been packed around the explosive as homemade shrapnel. The arena, built in 1995, has a capacity of 21,000 spectators but it is not yet clear how many people attended the show. Manchester: un attentat tue 22 morts, dont des enfants La première ministre Britannique s'est exprimé devant le 10 Downing Street et a fait savoir que "l'enquête prendrait du temps". L'attaque a fait au moins 22 morts et 59 blessés, dont des enfants, selon un dernier bilan communiqué par les autorités. Among the majority (n = 135) of the 149 patients, MSI-H or dMMR tumor status was determined prospectively with IHC tests for dMMR or laboratory-developed, investigational polymerase chain reaction (PCR) tests for MSI-H status. On Tuesday the pharma giant nabbed a unique first in the field, grabbing an FDA approval to use Keytruda to fight cancer with a particular signature of its own. The FDA previously approved Keytruda for the treatment of certain patients with metastatic melanoma, metastatic non-small cell lung cancer, recurrent or metastatic head and neck cancer, refractory classical Hodgkin lymphoma, and urothelial carcinoma. Support for the new indication came from data on 149 patients with MSI-H/dMMR-associated tumors enrolled in five uncontrolled clinical studies of pembrolizumab. Eleven patients had a complete response and 48 had a partial response. Among patients who responded to pembrolizumab, 78% had responses that lasted for at least 6 months. Women who are pregnant or breastfeeding should not take Keytruda because it may cause harm to a developing fetus or newborn baby. The indication includes a "limitation of use": the safety and effectiveness of pembrolizumab in pediatric patients with MSI-H central nervous system cancers has not been established. Merck's application for this indication also received a priority review designation, which means FDA sped the review process to six months from the usual 10 months.
1.1 2.1 3.1 3.2 4.1 4.2 5.1 6.1 6.2 6.3 7.1 7.2 7.3 8.1 9.1 9.2 10.1 10.2 10.3 10.4 11.1
San da se rak liječi “aspirinom”, odnosno samo jednim jedinim lijekom još je daleko od stvarnosti, ali nadu na tom putu ovih je dana probudila Američka agencija za hranu i lijekove (FDA) koja je prvi put odobrila liječenje zloćudnih bolesti Keytrudom (pembrolizumab), bez obzira na vrstu organa na kojem se pojavi tumor ako on ima određene genetske osobitosti, odnosno ako se biomarkerima dokaže tumorska mikro nestabilnost ili velik broj mutacija. Lijek se inače nalazi i na HZZO-ovoj listi skupih lijekova za liječenje metastatskog melanoma. Naime, pravilo liječenja raka je da se primjenjuje terapija koja je dokazano učinkovita u liječenju određenog oboljelog organa. Prvi put jedan bi se lijek protiv raka mogao koristiti za liječenje većeg broja organa uz uvjet da postoje mutacije, odnosno biomarkeri koji se nazivaju mikrosatelitski nestabilnima (MSI-H) ili imaju tzv. nedostatak popravaka neusklađenosti (dMMR), odnosno velik broj mutacija. “Ovo je važan prvi korak u pokušaju jednoobraznog liječenja raka”, rekao je Richard Pazdur, izvršni direktor Ureda za hematologiju i onkologiju FDA-ova Centra za procjenu i istraživanje lijekova. Dodaje da je FDA dosad odobravao lijekove za liječenje raka samo za određene organe za koje su studije pokazale učinkovitost, a sada se odobrenje temelji na dokazima dobivenima tumorskim biomarkerima bez obzira na to gdje se tumor nalazio. Stanični put Inače, imunološki lijek pembrolizumab već se koristi za liječenje odraslih i djece s neoperabilnim i metastatskim tumorima poput melanoma, raka pluća ne-malih stanica, raka glave i vrata, refraktornog Hodgkinova limfoma te karcinoma mokraćnih putova. Djeluje tako što cilja stanični put u medicini poznat kao PD-1/PD-L1, koji se pojavljuje u nekim stanicama organa, ali i u tumorima. Lijek blokira taj put i pomaže imunološkom sustavu pacijenta u borbi protiv zloćudnih stanica. “Problem s imunološkom terapijom je u tome da nemamo odgovarajuće markere kojima bismo mogli dokazati moguće djelovanje lijeka pa se primjenjuje samo kod onih tumora kod kojih je djelovanje dokazano studijama poput melanoma koji ima velik broj mutacija. Na tome se temelji očito i ovo istraživanje po kojem je lijek djelotvoran kod bilo koje vrste tumora koji imaju puno mutacija, a što se dokazuje biomarkerima MSI-H i dMMR pa će to očito postati temelj liječenja Keytrudom”, kaže onkolog prof. dr. Damir Vrbanec s Klinike za onkologiju KBC-a Zagreb. Novi naputak Naime, tumori s tim biomarkerima najčešće se nalaze u kolorektalnim, endometrijskim i gastrointestinalnim tumorima, a nešto manje u tumorima koji se pojavljuju u dojci, prostati, štitnjači... Oko 5 posto pacijenata s metastatskim rakom ima MSI-H ili dMMR tumore, što znači da bi odabrani način liječenja mogao biti učinkovit. Sigurnost i učinkovitost Keytrude ispitivala se u kliničkim studijama na tzv. solidnim tumorima, odnosno na 15 vrsta raka kod 149 pacijenata koji su sudjelovali u pet kliničkih studija, a najčešće je to bio rak debelog crijeva i rektuma, maternice i još neki tumori probavnog sustava. U studijama se ispitivalo koliki je bio odgovor na liječenje i koliko je trajao učinak lijeka. Od tih 149 pacijenata, 39,6 posto imalo je potpuni ili djelomični odgovor na liječenje, a što je potrajalo šest ili više mjeseci. Dio pacijenata imao je nuspojave uobičajene za taj lijek poput mučnina, svrbeža, kašlja, povišene temperature, upale raznih zdravih organa... pa je kod dijela koji su bili životno ugroženi terapija prekinuta. Iz FDA su priopćili da će se sljedećih šest mjeseci pratiti sigurnost i učinkovitost liječenja Keytrudom po ovom novom naputku kako bi se dodatno utvrdila sigurnost i učinkovitost lijeka kod šire primjene i potvrdilo odobrenje.