http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_valnorm-tablete-80160320-mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 6.2 7.1 8.1 8.2 8.3 9.1 9.2 9.3 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 16.2 17.1 18.1 19.1 20.1 20.2 21.1 22.1 23.1 23.2 24.1 25.1 26.1 27.1 27.2 27.3 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 35.2 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 40.2 40.3 41.1 42.1 43.1 44.1 44.2 44.3 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 67.2 68.1 68.2 68.3 68.4 69.1 70.1 70.2 70.3 71.1 71.2 72.1 72.2 73.1 73.2 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 80.2 80.3 80.4 81.1 82.1 82.2 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 100.1 101.1 101.2 101.3 102.1 103.1 104.1 105.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 118.2 119.1 120.1 120.2 120.3 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 154.1 155.1 156.1
Brintellix 5 mg film-coated tablets Brintellix 10 mg film-coated tablets Brintellix 15 mg film-coated tablets Brintellix 20 mg film-coated tablets vortioxetine - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. What Brintellix is and what it is used for What you need to know before you take Brintellix How to take Brintellix Possible side effects How to store Brintellix Contents of the pack and other information Brintellix contains the active substance vortioxetine. It belongs to a group of medicines called antidepressants. Brintellix is used to treat major depressive episodes in adults. Brintellix has been shown to reduce the broad range of depressive symptoms, including sadness, inner tension (feeling anxious), sleep disturbances (reduced sleep), reduced appetite, difficulty in concentrating, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, feeling of being slowed down. - if you are allergic to vortioxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). - if you are taking other medicines for depression known as non-selective monoamine oxidase inhibitors or selective MAO-A inhibitors. Ask your doctor if you are uncertain. Talk to your doctor or pharmacist before taking Brintellix if you: - are taking medicines with a so-called serotonergic effect, such as: Taking these medicines together with Brintellix may increase the risk of serotonin syndrome. This syndrome may be associated with hallucinations, involuntary twitching, accelerated heartbeat, high blood pressure, fever, nausea and diarrhoea. - tramadol (a strong painkiller). - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans” (used to treat migraine). - have had fits (seizures). Your doctor will treat you cautiously if you have a history of fits or have unstable fit disorders/epilepsy. Fits are a potential risk with medicines used to treat depression. Treatment should be discontinued in any patient who develops fits or where there is an increase in the frequency of fits. - have had mania - have a tendency to bleed or bruise easily. - have low sodium level in the blood. - are 65 years of age or older. - have a severe kidney disease. - have a severe liver disease or a liver disease called cirrhosis. Thoughts of suicide and worsening of your depression If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer. You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself. - are a young adult. Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour. Brintellix is not recommended in children and adolescents under 18 years due to lack of information for this age group. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. Tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - phenelzine, iproniazid, isocarboxazid, nialamide, tranylcypromine (medicines to treat depression called non-selective monoamine oxidase inhibitors); you must not take any of these medicines together with Brintellix. If you have taken any of these medicines, you will need to wait 14 days before you start taking Brintellix. After stopping Brintellix you must allow 14 days before taking any of these medicines. - moclobemide (a medicine to treat depression). - selegiline, rasagiline (medicines to treat Parkinson’s disease). - linezolid (a medicine to treat bacterial infections). - lithium (a medicine to treat depression and mental disorders) or tryptophan. - medicines know to cause low sodium level. - rifampicin (a medicine to treat tuberculosis and other infections). - carbamazepine, phenytoin (medicines to treat epilepsy or other illness). - warfarin, dipyridamole, phenprocoumon, low-dose acetylsalicylic acid (blood thinning medicines). Medicines that increase the risk of fits: - sumatriptan and similar medicines with active substance names ending in “triptans”. - tramadol (a strong painkiller). - mefloquine (a medicine to prevent and treat malaria). - bupropion (a medicine to treat depression also used to wean from smoking). - fluoxetine, paroxetine and other medicines to treat depression called SSRI/SNRIs, tricyclics. - St John’s wort (hypericum perforatum) (a medicine to treat depression). - quinidine (a medicine to treat heart rhythm disorders). - chlorpromazine, chlorprothixene, haloperidol (medicines to treat mental disorders belonging to the groups called phenothiazines, thioxanthenes, butyrophenones). Please tell your doctor if you are taking any of the medicines above, since your doctor needs to know if you already are at risk for seizures. Combining this medicine with alcohol is not advisable. If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine. Pregnancy Brintellix should not be used during pregnancy unless the doctor says it is absolutely necessary. If you take medicines to treat depression, including Brintellix, during the last 3 months of your pregnancy, you should be aware that the following effects may be seen in your newborn baby: trouble with breathing, bluish skin, fits, body temperature changes, feeding difficulties, vomiting, low blood sugar, stiff or floppy muscles, vivid reflexes, tremor, jitteriness, irritability, lethargy, constant crying, sleepiness and sleeping difficulties. Contact your doctor immediately if your newborn baby has any of these symptoms. Make sure your midwife and/or doctor know you are on Brintellix. When taken during pregnancy, particularly in the last 3 months of pregnancy, medicines like Brintellix may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish. These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born. If this happens to your baby, you should contact your midwife and/or doctor immediately. Breast-feeding It is expected that the ingredients of Brintellix will pass into breast milk. Brintellix is not to be used during breast-feeding. Your doctor will make a decision on whether you should stop breast-feeding, or stop using Brintellix taking into account the benefit of breast-feeding for your child, and the benefit of therapy for you. Brintellix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. However, as adverse reactions such as diziness have been reported, caution is advised during such activities when beginning Brintellix treatment or changing the dose. Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The recommended dose of Brintellix is 10 mg vortioxetine taken as one daily dose in adults less than 65 years of age. The dose may be increased by your doctor to a maximum of 20 mg vortioxetine per day or lowered to a minimum of 5 mg vortioxetine per day depending on your response to treatment. For elderly people 65 years of age or older, the starting dose is 5 mg vortioxetine taken once daily. Take one tablet with a glass of water. The tablet can be taken with or without food. Take Brintellix for as long as your doctor recommends. Continue to take Brintellix even if it takes some time before you feel any improvement in your condition. Treatment should be continued for at least 6 months after you feel well again. If you take more than the prescribed dose of Brintellix, contact your doctor or nearest hospital emergency department immediately. Have the container and any remaining tablets available. Do this even if there are no signs of discomfort. Overdose signs are dizziness, nausea, diarrhoea, stomach discomfort, itching of the whole body, sleepiness and flushing. Following intake of dosages several times higher than the prescribed dose, fits (seizures) and a rare condition called serotonin syndrome have been reported. Take the next dose at the usual time. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Do not stop taking Brintellix without talking with your doctor. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. In general, the observed side effects were mild to moderate and occurred within the first two weeks of treatment. The reactions were usually temporary and did not lead to cessation of therapy. Side effects listed below have been reported in the following frequencies. Very common: may affect more than 1 in 10 people Common: may affect up to 1 in 10 people - diarrhoea, constipation, vomiting - dizziness - itching of the whole body - abnormal dreams Uncommon: may affect up to 1 in 100 people Not known: frequency cannot be estimated from available data - low levels of sodium in the blood (the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick; more serious symptoms are fainting, fits or falls) - serotonin syndrome (see section 2) - swelling of the face, lips, tongue or throat - hives An increased risk of bone fractures has been observed in patients taking this type of medicines. If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via: Ireland HPRA Pharmacovigilance Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Website: www.hpra.ie United Kingdom Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store Malta ADR Reporting Website: www.medicinesauthority.gov.mt/adrportal By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the packaging after EXP. The expiry date refers to the last day of that month. This medicine does not require any special storage conditions. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment. - The active substance is vortioxetine. Each 5 mg film-coated tablet contains 5 mg vortioxetine (as hydrobromide). Each 10 mg film-coated tablet contains 10 mg vortioxetine (as hydrobromide). Each 15 mg film-coated tablet contains 15 mg vortioxetine (as hydrobromide). Each 20 mg film-coated tablet contains 20 mg vortioxetine (as hydrobromide). - The other ingredients are: mannitol (E421) microcrystalline cellulose hydroxypropylcellulose sodium starch glycolate (type A) magnesium stearate, hypromellose Macrogol 400 titanium dioxide (E171) iron oxide red (E172) (5 mg, 15 mg and 20 mg tablets only) iron oxide yellow (E172) (10 mg and 15 mg tablets only) 5 mg tablets: Pink, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet marked with “TL” on one side and “5” on the other side. 10 mg tablets: Yellow, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablets marked with “TL” on one side and “10” on the other side. 15 mg tablets Orange, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet marked with “TL” on one side and “15” on the other side. 20 mg tablets: Red, almond-shaped 5 x 8.4 mm film-coated tablet marked with “TL” on one side and “20” on the other side. Brintellix film-coated tablets 5 mg are available in blister packs of 14, 28, 98, 56x1, 98x1, 126 (9 x 14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets. Brintellix film-coated tablets 10 mg are available in blister packs of 7, 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98x1, 126 (9 x 14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets. Brintellix film-coated tablets 15 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56 x 1, 98, 98x1, 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100 and 200 tablets. Brintellix film-coated tablets 20 mg are available in blister packs of 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9 x 14), 490 (5 x (98x1)) tablets and in tablet containers of 100, 200 tablets. The pack sizes of 56 x 1, 98 x 1 and 490 film-coated tablets are presented in unit dose blister. Not all pack sizes may be marketed. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Denmark For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: United Kingdom Lundbeck Limited This leaflet was last revised in 11/2018. Other sourses of information Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 18.2 19.1 20.1 20.2 20.3 20.4 21.1 21.2 22.1 22.2 22.3 23.1 23.2 24.1 25.1 25.2 25.3 25.4 25.5 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 32.2 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 41.2 42.1 43.1 43.2 43.3 44.1 44.2 45.1 45.2 45.3 46.1 47.1 47.2 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 70.2 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 75.2 76.1 77.1 77.2 77.3 78.1 78.2 78.3 79.1 80.1 80.2 80.3 81.1 82.1 82.2 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 87.2 88.1 89.1 90.1 90.2 90.3 90.4 91.1 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 95.2 96.1 97.1 98.1 98.2 99.1 100.1 100.2 101.1 102.1 103.1 103.2 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 115.2 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 147.2 148.1 149.1 150.1 150.2 150.3 151.1 152.1 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 158.1 158.2 158.3 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 186.2 187.1 187.2 188.1 189.1 190.1 190.2 191.1 192.1
Valnorm tablete (80/160/320 mg) – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 14 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: - Što je Valnorm i za što se koristi - Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm - Kako uzimati Valnorm - Moguće nuspojave - Kako čuvati Valnorm - Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Valnorm i za što se koristi Valnorm pripada skupini lijekova koja se zove antagonisti receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar u tijelu koja dovodi do suženja krvnih žila i time do porasta Vašeg krvnog tlaka. Valnorm djeluje tako da blokira učinak angiotenzina II. Rezultat toga je širenje krvnih žila i pad krvnog tlaka. Valnorm 80 mg i 160 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti za tri različita stanja: - liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti. - liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). Pod “nedavno” misli se na vrijeme između 12 sati i 10 dana nakon srčanog udara. - liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valnorm se može koristiti za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valnorm se koristi kada se skupina lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzinkonvertirajućeg enzima (ACE) (lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti. Simptomi zatajenja srca uključuju nedostatak zraka, oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine. To nastaje kada srčani mišić ne može dovoljno snažno pumpati krv za opskrbu cijelog tijela krvlju. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti za: - liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina. Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm Nemojte uzimati Valnorm: - ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate tešku bolest jetre - ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Valnorm u ranoj trudnoći – vidjeti dio “Trudnoća”) - – ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren. Nemojte uzimati Valnorm ako se razgovarajte s Vašim liječnikom prije išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, uzimanja Valnorma. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valnorm: - ako imate bolest jetre - ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi - ako bolujete od suženja bubrežne arterije - ako Vam je nedavno presađen bubreg (primili ste novi bubreg) - ako se liječite nakon srčanog udara ili zbog simptomatskog zatajenja srca, liječnik će Vam možda provjeriti funkciju bubrega - ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog liječnika. Ako se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja Valnorma, odmah prestanite uzimati Valnorm i nemojte ga više nikad uzimati (također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). - ako imate tešku srčanu bolest, osim zatajenja srca ili srčanog udara - ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. Može biti potrebno u redovitim razmacima provjeravati kalij u krvi. - ako imate manje od 18 godina i uzimate Valnorm u kombinaciji s drugim lijekovima koji inhibiraju renin–angiotenzin-aldosteronski sustav (lijekove koji snižavaju krvni tlak). Vaš će liječnik možda provjeriti funkciju Vaših bubrega i kontrolirati kalij u krvi u redovitim razmacima. - ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, ne preporučuje se primjena Valnorma. - ako ste izgubili dosta tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili zbog visokih doza tableta za mokrenje (diuretika) - obavezno morate reći Vašem liječniku ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Valnorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio “Trudnoća”). - ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću, aliskiren, ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol). Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm”. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem liječniku prije nego što uzmete Valnorm. Drugi lijekovi i Valnorm Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Istodobno uzimanje Valnorma s određenim drugim lijekovima može utjecati na učinak liječenja. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, a u nekim slučajevima može biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova, ako uzimate sljedeće lijekove (to se odnosi na lijekove koje ste nabavili na recept, kao i na lijekove bez recepta): - druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, posebno na tablete za mokrenje (diuretike), ACE inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm” i „Upozorenja i mjere opreza”) - lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili zamjene za soli koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij u krvi i heparin. - određenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi. - neke antibiotike (rifamicinska skupina antibiotika), lijekove koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja (transplantacije) (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Valnorma. - litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti. Osim toga: - ako se liječite nakon srčanog udara, ne preporučuje se kombinacija s ACE inhibitorima (lijekovi za liječenje srčanog udara). - ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol). Ova trostruka kombinacija lijekova se ne preporučuje. Valnorm s hranom, pićem i alkoholom Valnorm možete uzimati s hranom ili bez nje. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trudnoća Obavezno morate reći svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Valnorm prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Valnorma. Valnorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće. Dojenje Recite Vašem liječniku ako dojite ili ćete početi dojiti. Valnorm se ne preporučuje majkama koje doje, a ukoliko želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugi oblik liječenja, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno. Upravljanje vozilima i strojevima Prije nego počnete voziti, koristiti alate ili strojeve ili obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Valnorm utječe na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, Valnorm može u rijetkim slučajevima uzrokovati omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije. Kako uzimati Valnorm Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. To će Vam pomoći da ostvarite najbolje rezultate i smanjite rizik od nuspojava. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se mogu osjećati sasvim normalno. Zbog toga je važno da odlazite na preglede kod svog liječnika čak i ako se dobro osjećate. Liječenje odraslih bolesnika s povišenim krvnim tlakom: Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U određenim slučajevima , Vaš liječnik može propisati višu dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Liječnik također može kombinirati Valnorm s drugim lijekom (npr. diuretikom). Liječenje djece i adolescenata (u dobi od 6 do 18 godina) s povišenim krvnim tlakom U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Dozu lijeka od 40 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. U bolesnika tjelesne težine od 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U određenim slučajevima, liječnik Vam može propisati veće doze (doza se može povećati do 160 mg te do najveće doze od 320 mg). Liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara Nakon srčanog udara liječenje obično započ inje već nakon 12 sati, obično niskom dozom od 20 mg dvaput dnevno. Početnu dozu lijeka od 20 mg dvaput dnevno moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će liječnik tijekom nekoliko tjedana postupno povećavati ovu dozu do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o tome kako bolesnik podnosi lijek. Valnorm se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje srčanog udara, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas. Liječenje odraslih bolesnika sa zatajenjem srca Liječenje obično započinje s 40 mg dvaput dnevno. Dozu lijeka od 40 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će liječnik tijekom nekoliko tjedana postupno povećavati dozu do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o tome kako bolesnik podnosi lijek. Valnorm se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas. Valnorm možete uzeti s hranom ili bez nje. Tabletu Valnorm progutajte s čašom vode. Valnorm uzimajte svaki dan otprilike u isto vrijeme. Ako uzmete više Valnorma nego što ste trebali Kod teške omaglice i/ili nesvjestice, legnite i odmah se obratite svom liječniku. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu. Ako ste zaboravili uzeti Valnorm Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ako prestanete uzimati Valnorm Prekid liječenja Valnormom može uzrokovati pogoršanje Vaše bolesti. Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ove se nuspojave mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano na sljedeći način: - vrlo često (javljaju se kod više od 1 na 10 liječenih osoba) - često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 liječenih osoba) - manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 liječenih osoba) - rijetko (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 liječenih osoba) - vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10000 liječenih osoba) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Možete osjetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla - otežanog disanja i gutanja - urtikarije (koprivnjače), svrbeža. Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Valnorm i javite se svom liječniku (također vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza). Ostale nuspojave uključuju: Često - omaglica - niski krvni tlak sa ili bez simptoma poput omaglice i nesvjestice pri ustajanju - smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja funkcije bubrega) Manje često - angioedem (alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, omaglice, oticanja lica ili usnica ili jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje) (vidjeti dio „Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć“) - iznenadni gubitak svijesti (sinkopa) - vrtoglavica - jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega) - mišićni grčevi, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalijemije) - nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca) - glavobolja - kašalj - bol u trbuhu - mučnina - proljev - umor - slabost Nepoznato - stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa) - alergijske reakcije uz osip, svrbež i koprivnjaču, zajedno s nekim od slijedećih znakova ili simptoma: vrućica, otečeni zglobovi, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske bolesti) - ljubičasto-crvene mrlje, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila – vaskulitis) - neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije) - bolovi u mišićima (mijalgija) - vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi smanjenog broja bijelih krvnih stanica, poznato kao neutropenija) - snižena razina hemoglobina i snižen postotak crvenih krvnih stanica u krvi (koji mogu, u teškim slučajevima, dovesti do anemije) - visoka razina kalija u krvi (što može, u teškim slučajevima, dovesti do mišićnih grčeva, nepravilnog srčanog ritma) - povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije (što može upućivati na oštećenje jetre), uključujući povišenje bilirubina u krvi (što može, u težim slučajevima, dovesti do žutila kože i očiju) - povišena razina dušika iz uree u krvi i povišene razine kreatinina u serumu (što može upućivati na poremećenu funkciju bubrega) - niska razina natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, potaknuti umor, zbunjenost, trzanje mišića i/ili konvulzije). Učestalost nekih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave poput omaglice i smanjene funkcije bubrega bile su rjeđe u bolesnika liječenih zbog povišenog krvnog tlaka nego u bolesnika liječenih zbog zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog udara. Nuspojave u djece i adolescenata slične su nuspojavama uočenima u odraslih bolesnika. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. Kako čuvati Valnorm Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje znakovi oštećenja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Valnorm sadrži Djelatna tvar je valsartan. Valnorm 80 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana. Valnorm 160 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana. Pomoćne tvari su: - Jezgra: mikrokristalična celuloza, krospovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat. - Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) (samo 160 mg, 320 mg). Kako Valnorm izgleda i sadržaj pakiranja filmom obložena tableta Valnorm 80 mg filmom obložene tablete: Blijedocrvena, okrugla filmom obložena tableta kosih rubova, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “D” s jedne strane ureza te “V” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Valnorm 160 mg filmom obložene tablete: Sivonarančasta, ovalna filmom obložena tableta, blago konveksna, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “DX” s jedne strane ureza te “DX” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete: Tamnosivoljubičasta, ovalna filmom obložena tableta kosih rubova, blago konveksna, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “DC” s jedne strane ureza te “DC” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Veličina pakiranja: blister pakiranja od 30 ili 60 filmom obloženih tableta. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska Proizvođač Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija Lek S.A., ul. Domaniewska 50c, PL-02-672 Varšava, Poljska Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Poljska Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Ronda Santa María 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Španjolska Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mures, Rumunjska. Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.