http___www.kastela.org_novosti_hr_57356-pfizer-cjepivo-je-sigurno-za-djecu-od-5-do-11-godina_1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 4.2 5.1 6.1 7.1 8.1 8.2 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1
Pfizer says COVID-19 vaccine safe, effective for kids ages 5 to 11 The company will submit an Emergency Use Authorization request soon. Data shows the Pfizer and BioNTech COVID-19 vaccine is safe and effective for children ages 5 to 11, the companies announced Monday morning. “We are eager to extend the protection afforded by the vaccine to this younger population, subject to regulatory authorization, especially as we track the spread of the delta variant and the substantial threat it poses to children,” Pfizer chairman and CEO Albert Bourla said in a statement. “Since July, pediatric cases of COVID-19 have risen by about 240 percent in the U.S. — underscoring the public health need for vaccination.” There were 2,268 participants ages 5 to 11 in the trial, which, while it still followed a two-dose regimen, used a lesser dose than the amount given to people ages 12 and older, for the “safety, tolerability and immunogenicity” of younger children. “In participants 5 to 11 years of age, the vaccine was safe, well-tolerated and showed robust neutralizing antibody responses,” the companies said in a news release. Pfizer and BioNTech plan to share their data with the U.S. Food and Drug Administration, the European Medicines Agency and other regulators soon and will submit a request for emergency use authorization in the United States. The FDA approved the Pfizer vaccine, which is marketed as Comirnaty, for people ages 16 and older in August. It is currently authorized for emergency use in children ages 12 to 15. “These trial results provide a strong foundation for seeking authorization of our vaccine for children 5 to 11 years old, and we plan to submit them to the FDA and other regulators with urgency,” Bourla said. Results from two other ongoing trials — one of children ages 2 to 5 and one of children 6 months to 2 years old — are expected as soon as later this year, the companies said. Pfizer has also received emergency use authorization from the FDA to give a third dose of vaccine to those 12 years of age and older who have been determined to have certain kinds of immunocompromise. However, a panel advising the federal government on vaccines recently rejected President Joe Biden’s suggestion to roll out booster shots for all Americans, recommending that for now, a third dose should only be given to those 65 and older or those at high risk of severe COVID-19. Source link
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 16.2 17.1 17.2 18.1 19.1 20.1 21.1 21.2 22.1 23.1 24.1
Pfizer: Cjepivo je sigurno za djecu od 5 do 11 godinaNapisao/la Index.hr - Detalji - Objavljeno: 20 Rujan 2021 PFIZER je objavio da je ispitivanje druge i treće faze pokazalo da je njegovo cjepivo protiv korone sigurno te da je proizvelo snažan imunološki odgovor, odnosno stvorilo dovoljno antitijela za zaštitu kod djece u dobi od 5 do 11 godina. Ovo su prvi takvi rezultati objavljeni za ovu dobnu skupinu za cjepivo američkog proizvođača. No napominju da podaci još nisu recenzirani ni objavljeni, piše CNN. Iz Pfizera dodaju da se rezultati ispitivanja uskoro planiraju predati američkoj Agenciji za hranu i lijekove radi odobrenja za hitnu uporabu. Ispitivanje je obuhvatilo 2268 sudionika u dobi od 5 do 11 godina i koristili su dvije doze cjepiva primijenjenog u razmaku od 21 dan. U ovim ispitivanjima korištena je doza od 10 mikrograma manja od doze od 30 mikrograma, koja se koristila za osobe starije od 12 godina. "Razina antitijela usporediva s onima kod starijih ljudi koji su primili veću dozu" "Doza od 10 mikrograma pažljivo je odabrana kao poželjna doza za sigurnost, podnošljivost i imunogenost u djece od 5 do 11 godina", piše u Pfizerovom priopćenju. Imunološki odgovori sudionika mjereni su promatranjem neutralizirajućih razina antitijela u krvi i usporedbom tih razina s kontrolnom skupinom od 16 do 25 godina koja je dobila dvije doze s većom dozom od 30 mikrograma. Pfizer dodaje da su razine antitijela dobro usporedive sa starijim ljudima koji su primili veću dozu, pokazujući "snažan imunološki odgovor u ovoj skupini djece mjesec dana nakon druge doze". "Nadalje, cjepivo protiv korone dobro se podnosilo, a nuspojave su općenito bile usporedive s onim uočenim kod sudionika u dobi od 16 do 25 godina", navode iz Pfizera. Glasnogovornik Pfizera također je potvrdio da nema slučajeva miokarditisa. "Do kraja četvrtog kvartala očekujemo rezultate ispitivanja za djecu u dobi od šest mjeseci" Pfizerovo cjepivo trenutno je odobreno za osobe u dobi od 16 i više godina, a odobreno je za upotrebu kod osoba od 12 do 15 godina. Dodaju da očekuju rezultate ispitivanja za djecu u dobi od šest mjeseci "već u četvrtom tromjesečju ove godine". "Od srpnja su pedijatrijski slučajevi covida-19 porasli za oko 240 posto u SAD-u, što naglašava potrebe javnog zdravlja za cijepljenjem. Ovi rezultati ispitivanja daju snažnu osnovu za traženje odobrenja za naše cjepivo za djecu od 5 do 11 godina, i planiramo ih hitno dostaviti FDA-i i drugim regulatorima", rekao je u priopćenju Albert Bourla, predsjednik i glavni izvršni direktor Pfizera. Raste broj pedijatrijskih slučajeva Američki zdravstveni dužnosnici vjeruju kako bi regulatori mogli donijeti odluku o sigurnosti i učinkovitosti cjepiva u toj dobnoj kategoriji u tri tjedna od dobivanja zahtjeva, rekla su dva izvora Reutersu ranije ovaj mjesec. Broj hospitaliziranih i umrlih od covida-19 u SAD-u značajno je narastao zbog delta varijante koronavirusa, piše Reuters. Raste i broj pedijatrijskih slučajeva. Djeca mlađa od 12 godina nisu cijepljena, no ne postoji naznaka da je, osim što je zaraznija, delta opasnija za najmlađe. Cjepivo američke i njemačke tvrtke, imena Comirnaty, već je odobren za djecu od 12 godina nadalje u nizu država, uključujući SAD. Izvor: Index.hr KOMENTARI: