http___www.krenizdravo.com_korisno_upute_ketonal-forte-100-mg-tablete_2.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 5.3 6.1 7.1 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 14.2 15.1 16.1 16.2 16.3 17.1 17.2 17.3 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 26.2 26.3 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 43.2 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 60.2 60.3 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 90.2 90.3 91.1 91.2 92.1 93.1 94.1 94.2 94.3 95.1 96.1 96.2 97.1 98.1 99.1 99.2 99.3 99.4 100.1 101.1 102.1 103.1 103.2 104.1 105.1 106.1 106.2 107.1 107.2 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 125.2 125.3 125.4 126.1 127.1 128.1 129.1 129.2 130.1 130.2 130.3 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 159.1 160.1 161.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1
Motifene 75mg Last Updated on eMC 16-Nov-2015 View changes | Daiichi Sankyo UK Limited Contact details Having problems opening this PDF? Download Acrobat Reader The Patient Information Leaflet (PIL) is the leaflet included in the pack with a medicine. It is written for patients and gives information about taking or using a medicine. It is possible that the leaflet in your medicine pack may differ from this version because it may have been updated since your medicine was packaged. Please click on the link to the left to view the PIL in PDF format. Text only version for the visually impaired Below is a text only representation of the Patient Information leaflet. The original may contain images or tables and can be viewed in PDF format using the link to the left. This PIL may be available from the RNIB in large print, Braille or audio CD. For further information please call the RNIB Medicine Leaflet line on 0800 198 5000. The product code(s) for this leaflet is/are: PL 08265/0003. Motifene 75mg Package Leaflet: Information for the user Motifene® 75 mg Capsules diclofenac sodium Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, please ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not give it to anyone else. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. What is in this leaflet: What Motifene is and what it is used for What you need to know before you take Motifene How to take Motifene Possible side effects How to store Motifene Contents of the pack and other information WHAT MOTIFENE IS AND WHAT IT IS USED FOR Diclofenac sodium, the active ingredient in Motifene, is one of a group of medicines called non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and is used to reduce pain and inflammation. Some of the pellets inside the Motifene capsule shell release diclofenac quickly to give a rapid effect (gastro-resistant pellets). The remainder of the pellets dissolve more slowly to produce a longer lasting effect (prolonged release pellets). Motifene can be used for the treatment of pain and inflammation due to: - Acute attacks of gout - Acute musculo-skeletal disorders (for example frozen shoulder, inflamed tendons) - Dental or other minor surgery - Joint disorders (such as ankylosing spondylitis, osteoarthritis, rheumatoid arthritis) - Traumatic conditions (including sprains, strains, dislocations, fractures) - Low back pain. WHAT YOU NEED TO KNOW BEFORE YOU TAKE MOTIFENE Do not take Motifene: - if you have had an allergic reaction to any of the ingredients in Motifene (see ‘What Motifene contains’ below in section 6) - if you have had an allergic reaction to ibuprofen, aspirin or other NSAIDs - if you have severe liver, kidney or heart failure - if you have established heart disease and /or cerebrovascular disease e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages to blood vessels to the heart or brain or an operation to clear or bypass blockages - if you have or have had problems with your blood circulation (peripheral arterial disease) - if you are in the last three months of pregnancy - if you have a peptic ulcer (ulcer in your stomach or duodenum) or bleeding in your stomach (for example, passed black tarry or bloody stools or vomited blood or dark particles that look like coffee grounds), or have had two or more episodes of peptic ulcers, stomach bleeding or perforation. If you think any of these apply to you, or you are unsure, do not take the capsules. Talk to your doctor first and follow the advice given. Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Motifene, particularly if you have any of the following health problems: - Smoking - Diabetes - Angina, blood clots, high blood pressure, raised cholesterol or raised triglycerides Talk to your doctor before taking Motifene if you are also taking other NSAIDs, as Motifene should not be used at the same time as other NSAIDs. If you have any of the following health problems, you may need to take special care while taking the medicine as your condition could get worse: - Asthma, hay fever or other allergies, polyps in your nose, difficulty breathing (COPD), long term respiratory infections - Crohn's disease or ulcerative colitis - SLE (Systemic Lupus Erythematosus), an inflammation of the connective tissue - Heart, kidney or liver problems (your doctor may want to carry out some tests while you are taking the capsules) - High blood pressure - Acute porphyria - Blood clotting problems Tell your doctor if you are about to have major surgery. Because Motifene is a NSAID, it can make the symptoms of an infection (such as fever, pain) less noticeable. Medicines such as Motifene may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or duration of treatment. Side effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary. Older people If you are older (65 years and over), your doctor may want to monitor you carefully while you are taking Motifene. Children and adolescents Motifene is not recommended for children and adolescents under the age of 18. Other medicines and Motifene Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. In particular, tell your doctor or pharmacist about any of the following: - Other painkillers or anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including aspirin, or any other medicines used to prevent platelet clumping - Medicines to lower blood pressure (anti-hypertensives) - Anti-coagulants, such as warfarin (to "thin" the blood) - Anti-diabetic tablets - Certain antibiotics, such as ciprofloxacin - Ciclosporin or tacrolimus (immunosuppressive medicines, used to dampen down the body's immune reactions) - Corticosteroids - Mifepristone (for early termination of pregnancy) - Heart drugs, such as digoxin - Diuretics ("water tablets"), including the potassium-sparing type - Lithium (a medicine used to treat mood swings and some types of depression) - Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) (medicines used to treat some types of depression) - Methotrexate (a medicine used to treat arthritis and some types of cancer) - Zidovudine (a medicine used to treat HIV and AIDs). - Phenytoin (used to treat epilepsy) - Colestipol or cholestyramine (medicines used to lower cholesterol levels) - Voriconazole (used to treat fungal infections) - Sulfinpyrazone (used to treat gout) Taking Motifene with food and drink Motifene is best taken with or after food. Pregnancy and breast-feeding Tell your doctor before taking Motifene if you are pregnant or breast-feeding. As with other non-steroidal anti-inflammatory drugs, Motifene may make it more difficult to become pregnant. You should inform your doctor if you are planning to become pregnant or if you have problems becoming pregnant. Motifene must not be taken during the last three months of pregnancy (see “Do not take Motifene” above). It is not usually recommended at other stages of pregnancy, but you may be able to take it if your doctor advises that it is necessary for you. Motifene should be avoided if you are breast-feeding, as small amounts of the medicine may pass into breast milk. Driving and using machines These capsules can cause some people to feel dizzy or giddy, drowsy or sleepy, tired or have problems with their vision. If this happens, do not drive or use machines until the symptoms wear off. Ask your doctor for advice. HOW TO TAKE MOTIFENE Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The recommended dose is one capsule of Motifene, once or twice a day as prescribed. It is important that the second dose is taken 8-12 hours after the first dose and that no more than two capsules of Motifene are taken in any 24 hour period. Motifene must be swallowed whole with a drink of water (about half a glass). Do not chew or break open the capsules. The capsules are best taken with or after food. It may help you to remember to take your capsules if you take them at the same time every day, perhaps with breakfast or an evening meal. If you take more Motifene than you should If you take more capsules than you should or if a child accidentally swallows some, go to your doctor or nearest emergency department immediately and take your medicine pack with you. If you forget to take Motifene If it is a little more than 12 hours since your previous dose, take the forgotten dose and then adjust the timing of your next dose to 8-12 hours later. Do not take a double dose to make up for the forgotten dose and do not take more than two capsules in 24 hours. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Taking the lowest effective dose for the shortest possible time will minimise side effects. Some side effects can be serious. STOP taking Motifene and tell your doctor immediately if you have any of the following symptoms: - Stomach ulcer or duodenal ulcer - Passing blood in your faeces (stools/motions) - Bleeding from the stomach or intestines (e.g. passing black ‘tarry’ stools) - Vomiting blood or dark particles that look like coffee grounds - Stomach pains or other abnormal stomach symptoms - Indigestion or heartburn - Worsening of Crohn’s disease or of ulcerative colitis - Allergic reactions, which can include sudden wheeziness, difficulty in breathing, swelling of the face, lips, hands or fingers, skin rash, itching, bruising, painful red areas, peeling or blistering. These are the other side effects known about so far with Motifene: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): Headache, dizziness or giddiness, vertigo, sickness, feeling sick, flatulence, diarrhoea, loss of appetite, changes in blood test results, skin rashes. Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): Liver problems including hepatitis and jaundice (yellowing of the skin or whites of the eyes), sleepiness, rashes and spots, swelling caused by a build-up of fluid (known as ‘oedema’). Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): Memory problems, pins and needles, disorientation, impaired hearing, insomnia, irritability, fits, anxiety, nightmares, tremor, mood changes, psychotic reactions, changes in taste, stiff neck, depression, confusion, hallucinations, bleeding in the brain, feeling unwell, tiredness, tinnitus (ringing in the ears), blurred vision, double vision, eye pain, constipation (including blockages), problems swallowing, hair loss, eczema, unusual bruising, kidney problems, urinary problems (e.g. any change in the usual amount or colour of the urine), severe liver problems including liver failure, sensitivity to light, flaky skin, blisters on the skin and sore mouth/eyes, inflammation of the pancreas, swelling of the tongue, high blood pressure, inflammation of the blood vessels, chest pain, palpitations, heart failure, inflammation of the lungs, changes in blood cell levels. Medicines such as Motifene may be associated with a small increased risk of heart attack (“myocardial infarction”) or stroke. Reporting of side effects: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine. HOW TO STORE MOTIFENE Keep this medicine out of the sight and reach of children. Motifene should not be stored above 25°C. Do not use this medicine after the expiry date printed on the box and on the blister strip. The expiry date refers to the last day of that month. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. CONTENTS OF THE PACK AND OTHER INFORMATION What Motifene contains The active substance is diclofenac sodium. Each hard gelatin capsule contains 75 mg diclofenac sodium. The other ingredients are: Gastro-resistant pellets: Microcrystalline cellulose, Povidone K25, colloidal anhydrous silica, methacrylic acid ethyl acrylate copolymer, propylene glycol, talc. Prolonged-release pellets: Microcrystalline cellulose, Povidone K25, colloidal anhydrous silica, ammonio methacrylate copolymer A and B, triethyl citrate, talc. Capsule shell: Indigocarmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin. Capsule body: Gelatin, ink (containing shellac, propylene glycol, titanium dioxide (E171)). What Motifene looks like and contents of the pack Motifene are blue and clear capsules and are marked ‘D 75 M’. The capsules are available in packs of 2, 4, 28 and 56. Not all pack sizes may be marketed. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder Chiltern Place Chalfont Park Gerrards Cross Buckinghamshire SL9 0BG UK Manufacturer Weihenstephaner Straße 28 Munich Germany Grassingerstraße 9 Bad Aibling Germany This leaflet was last approved in November 2015 Problems reading this leaflet? To listen to or request a copy of this leaflet in Braille, large print or audio, please call, free of charge 0800 198 5000 (UK only) Please be ready to give the following information: Product name: Motifene 75 mg Capsules Reference Number: PL 08265/0003 This is a service provided by the Royal National Institute of Blind People.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 48.2 49.1 49.2 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 55.2 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 58.2 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 64.2 65.1 66.1 66.2 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 81.2 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 91.2 92.1 93.1 93.2 94.1 95.1 96.1 96.2 96.3 97.1 97.2 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 107.2 108.1 109.1 110.1 111.1 111.2 111.3 112.1 113.1 114.1 116.1 117.1 117.2 118.1 119.1 119.2 120.1 120.2 121.1 122.1 123.1 124.1 124.2 125.1 125.2 126.1 127.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 133.2 134.1 135.1 136.1 137.1 137.2 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 187.1 188.1 189.1 190.1 191.1 192.1 193.1 194.1 195.1 196.1 197.1 198.1 198.2
SASTAV 1 filmom obložena tableta sadržava 100 mg ketoprofena. Pomoćne tvari: Jezgra: kukuruzni škrob, laktoza monohldrat Ovojnica: hipromeloza, plava boja indigotin (E132), titan-dioksid (E171). FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA filmom obložene tablete (svjetlo plave, okrugle, bikonveksne tablete) FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA nesteroidni protuupalni pripravci, ketoprofen IME I ADRESA PROIZVOĐAČA Lek farmacevtska družba, d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija. Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ketoprofen pripada skupini protuupalnih lijekova koja se zove nesteroidni antireumatici (NSAR). Namijenjen je za otklanjanje i ublažavanje boli kod nekih bolnih sindroma i za liječenje upalnih, degenerativnih i metaboličkih reumatskih bolesti. Indikacije za uporabu tableta Ketonal forte su: Bol - posttraumatska bol (bol nakon ozljeda) - postoperativna bol - bolne mjesečnice - bol kod koštanih metastaza u bolesnika s neoplazmom Reumatske bolesti - reumatoidni artritis - seronegativni spondilartritis (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis) giht, pseudogiht - artroza - izvanzglobni reumatizam (tendinitis, burzitis, upala ovojnice ramenog zgloba) KONTRAINDIKACIJE Primjena tableta Ketonal forte kontraindicirana je u bolesnika: - koji su preosjetljivi na ketoprofen ili na druge sastojke lijeka - koji su imali napadaje astme, urtikariju 111 reakcije preosjetljivosti nakon primjene - ketoprofena ili drugih nesteroidnih antireumatika ili salicilata (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) - koji imaju teže oštećenje funkcije srca - za ublažavanje boli kod ugradnje premosnice (bypass) - koji imaju kroničnu dispepsiju (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine) koji imaju aktivni ulkus želuca (čir na želucu) i dvanaesnika - koji su u prošlosti imali krvarenja iz probavnog sustava, ulceracije (čirevi želuca crijeva) ili perforacije (prsnuća stijenke želuca ili crijeva) - koji su imali krvarenja iz probavnog sustava, cerebrovaskularna (krvarenja u mozgu) druga krvarenja - sa sklonošću krvarenjima - koji imaju teško poremećenu funkciju bubrega ili jetre - koji imaju astmu ili rinitis (upala nosne sluznice). Primjena tableta Ketonal forte kontraindicirana je tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće i u djece mlade od 15 godina starosti. Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni da 11 smijete primjenjivati tablete Ketonal forte. ODGOVARAJUĆE MJERE OPREZA PRI UPORABI Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što primijenite lijek, čak i ako ste ga već koristili. Prije početka liječenja tabletama Ketonal forte svoga liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali iii ih imate kao i o tome da 11 ste na nešto alergični. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme. Potrebno je izbjegavati istovremenu uporabu Ketonala s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze. U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija (prsnuća) u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod. Bolesnicima s poremećajima u probavnom sustavu preporučuje se poseban oprez kada se primjenjuju nesteroidni protuupalni tijekovi. Iznenadna prsnuća i k rvarenja mogu se javiti bez ikakvih znakova upozorenja. Takvi bolesnici bi trebali započeti liječenje s najnižom mogućom dozom. Ukoliko tijekom primjene Ketonala nastane krvarenje, stvaranje čira ili prsnuće u probavnom sustavu, bolesnik treba odmah prekinuti primjenu lijeka i o tome obavijestiti liječnika. Oprez je potreban u bolesnika koji istodobno primjenjuju druge lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka čira ili krvarenja u probavnom sustavu, kao što su peroralni kortikosteroidi (hormoni nadbubrežne žlijezde), antikoagulansi (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) ili antitrombotici (lijekovi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka) (npr. acetilsalicilna kiselina). Oprez je potreban u bolesnika koji su već bolovali od različitih oboljenja probavnog sustava (ulcerozni kolitis , Crohnova bolest ), zbog mogućeg pogoršanja bolesti. Ketoprofen treba davati s oprezom bolesnicima s neliječenom hipertenzijom (povišeni krvni tlak), zatajenjem srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću (bolest krvnih žila u mozgu) ili drugim stanjima koja uzrokuju zadržavanje tekućine. Tijekom liječenja s nesteroidnim antireumaticima, preporučuje se češće mjerenje krvnog tlaka, osobito u bolesnika s bolestima srca i krvnih žila Prije početka dugotrajnog liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, oprez je potreban u bolesnika koji imaju povećani rizik za nastanak kardiovaskularnih bolesti (bolesti srca krvnih žila). To su bolesnici s hipertenzijom (povišeni krvni tlak), hiperlipidemijom (povišena razina masnoća u krvi), šećernom bolešću, pušači i sl. Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) mogu povećati rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara. Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene Ketonala. Ketoprofen može izazvati napadaj astme, pogotovo u osoba preosjetljivih na salicilate (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) na nesteroidne protuupalne lijekove. U bolesnika s astmom praćenom kroničnim rinitisom (upala nosne sluznice), kroničnim sinusitisom (upala sinusa) i/ili nosnim polipima postoji veći rizik za nastanak alergijske reakcije (reakcija preosjetljivosti) nakon primjene acetilsalicilne kiseline (lijek za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) i/iii nesteroidnih protuupalnih lijekova. Oprez je potreban u bolesnika koji imaju poremećaj rada jetre ili bubrega. Kao i kod svih dugotrajnih liječenja nesteroidnim antireumaticima, liječenje ketoprofenom zahtjeva praćenje krvne slike, jetrene i bubrežne funkcije, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike sa zatajenjem jetre ili bubrega, bolesnike koji uzimaju diuretike (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće), bolesnike nakon velikih zahvata koji su uzrokovali hipovolemiju (smanjeni volumen krvi u cirkulaciji) i starije bolesnike treba pažljivo pratiti. Oprez je, također, potreban u bolesnika s poremećajem hemostaze (zaustavljanje krvarenja), hemofilijom (nasljedna bolest praćena sklonošću krvarenju), von Willebrandovom bolešću (nasljedna bolest poremećaja zgrušavanja krvi), teškom trombocitopenijom (smanjeni broj krvnih pločica) i u onih koji uzimaju antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) (npr. derivate kumarina i heparina). Ketoprofen treba primjenjivati s oprezom u alkoholičara. Vrlo rijetko su uz primjenu nesteroidnih antireumatika zabilježene ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, kao npr. eksfolijativni dermatitis (upala s ljuštenjem kože), Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) toksična epidermalna nekroliza (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku liječenja i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene nesteroidnih antireumatika. Ukoliko se tijekom primjene Ketonala pojave kožni osip, oštećenja sluznice Hi drugi znakovi preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, ketoprofen može prikriti znakove zaraznih bolesti. Prije velikih kirurških zahvata treba prekinuti uzimanje lijeka. Primjena Ketonala ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti ili koje su na pretragama zbog neplodnosti, jer ketoprofen može smanjiti plodnost. Važna informacija o nekim sastojcima tablete Ketonal forte Tablete Ketonal forte sadržavaju laktozu i nisu prikladne za osobe s rijetkim nasljednim poremećajima poput nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lappove laktaze ili glukoza/galaktoza malapsorpcijskog sindroma. Obavijestite svoga liječnika o svim tim stanjima. Molimo da se obratite liječniku i onda ako su se gornje navedene tvrdnje odnosile na vas bilo kada u prošlosti. INTERAKCIJE Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga kupili bez recepta. Nemojte uzimati Ketonal zajedno s drugim nesteroidnim antireumaticima, salicilatima (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature), npr. acetilsalicilnom kiselinom ili neselektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2. Učinak antihipertenziva (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka) i diuretika (Lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) može biti smanjen ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom. Kod istodobne primjene nesteroidnih antireumatika i diuretika (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) ili ACE-inhibitora (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca) povećava se rizik od oštećenja funkcije bubrega. Učinak lijekova za liječenje epilepsije (padavica) ili šećerne bolesti može biti povećan ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom. Zbog povećanog rizika od krvarenja, bolesnici koji istodobno uzimaju ketoprofen i antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), kortikosteroide (hormoni nadbubrežne žlijezde) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) zahtijevaju stalni liječnički nadzor. Ne preporučuje se istovremena primjena antikoagulansa (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), sulfonamida (lijekovi za liječenje infekcija) ili hidantotna (lijek za liječenje padavice), jer je ponekad potrebno smanjiti njihovu dozu. Ako se istodobno s ketoprofenom uzimaju srčani glikozidi (lijekovi za jačanje snage srca), litij (lijek za liječenje nekih vrsta depresije), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži) ili metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti) izlučivanje ovih lijekova može biti smanjeno, a njihov štetni učinak povećan. Učinak mifepristona (hormonski lijek protiv začeća) može biti smanjen ako se koristi istodobno s nesteroidnim antireumaticima. Nesteroidni antireumatici ne bi se smjeli uzimati još 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona. Neki lijekovi kao što su: preparati kalija, diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) koji štede kalij, ACE-inhibitori (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca), inhibitori angiotenzina II (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca), nesteroidni antireumatici, heparini (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži), takrolimus (lijek koji djeluje na imunosni sustav) 111 trimetoprim (antimikrobni lijek) mogu povećati rizik nastanka hiperkalijemije (povišena razina kalija). Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tijekom liječenja ketoprofenom. POSEBNA UPOZORENJA Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Recite liječniku ako ste trudni (iii mislite da ste trudni) ili ako dojite. Nema podataka o sigurnosti primjene ketoprofena u trudnoći. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnice smiju uzimati tablete Ketonal forte samo ako je očekivana korist liječenja veća od mogućeg rizika za plod. Primjena tableta Ketonal forte je kontraindicirana tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće, jer može odgoditi porod, izazvati prerano zatvaranje ductus-a Botalli i plućnu hipertenziju novorođenčeta. Dojenje Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Sigurnost primjene ketoprofena tijekom dojenja nije utvrđena, zbog čega se njegova primjena u dojilja ne preporučuje. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Nesteroidni antireumatici rijetko mogu u preosjetljivih bolesnika uzrokovati omaglicu, vrtoglavicu, pospanost i zamagljeni vid. U tim slučajevima, bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti rukovati strojevima. DOZIRANJE I PRIMJENA Tablete Ketonal forte se primjenjuju peroralno. Tablete Ketonal forte uzimajte točno kako vam je rekao liječnik. Ne mijenjajte doze i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom. Liječnik će vam reći koliko dugo će trajati liječenje. Tabletu Ketonal forte treba progutati s čašom vode iti mlijeka. Tablete se mogu uzeti tijekom ili nakon obroka, ili s antacidima (lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline), jer smanjuju učestalost neželjenih učinaka ketoprofena na probavni sustav. Odrasli i djeca starija od 15 godina Uobičajeno doziranje je 1 tableta Ketonal forte jedanput ili dvaput na dan (100- 200 mg) ovisno o tjelesnoj masi bolesnika i o težini simptoma bolesti. Preporučena doza za liječenje reumatoidnog artritisa i artroze je 1 tableta Ketonal forte najviše dva puta na dan. Tablete i čepići mogu se kombinirati, na primjer: 1 tableta Ketonal forte (100 mg) ujutro i 1 čepić Ketonal (100 mg) uvečer. Ukupna dnevna doza ketoprofena ne smije biti veća od 200 mg. Treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi liječenja ketoprofenom u dozi od 200 mg na dan, dok se veće doze ne preporučuju. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme. Ako vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ljekarnikom. Stariji bolesnici Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika zbog veće učestalosti nuspojava. Potrebno je primijeniti najmanju učinkovitu dozu i pratiti bolesnika tijekom prva 4 tjedna primjene lijeka zbog mogućnosti krvarenje iz probavnog sustava. Djeca Nema dovoljno podataka o doziranju u djece mlađe od 15 godina. PREDOZIRANJE Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što vam je propisao liječnik. Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku. Liječniku pokažite preostale tablete u pakiranju. Prekomjerna doza može izazvati mučninu, povraćanje, epigastričnu bol (bol u području želuca), hematemezu (povraćanje krvi ), crnu stolicu, poremećaj svijesti, otežano disanje , konvulzije (grčeve), smanjenu bubrežnu funkciju i zatajenje bubrega Ako ste zaboravili uzeti lijek Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, tablete Ketonal forte mogu imati nuspojave. Nuspojave Ketonala obično su blage i prolazne. Najčešće nuspojave nesteroidnih antireumatika su nuspojave probavnog sustava. Mogu nastati: mučnina , povraćanje, zatvor , proljev , nadutost , grčevi i bol u želucu. Rijetko su zabilježene nuspojave kao što su melena (crna stolica), hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis (upala i oštećenje sluznice usne šupljine), čir na želucu ili dvanaesniku, puknuće ili krvarenje iz probavnog sustava i gastritis (upalna bolest želuca). Druge blage nuspojave koje se rjeđe javljaju su glavobolja , omaglica, vrtoglavica , blaga zbunjenost, pospanost, otekline, promjene raspoloženja i nesanica U slučaju teže nuspojave, liječenje Ketonalom treba odmah prekinuti. Nuspojave mogu biti: vrio česte (> 10 %), česte (> 1 % i 0,1 % i 0,01 % i < 0,1 %) i vrio rijetke (< 0,01 %), uključujući pojedinačne slučajeve. Poremećaji srca i krvnih žila Često: edemi (otekline) Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) mogu povećati rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara. Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene ketoprofena. Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica/hemoglobina), hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica), purpura (gusto, točkasto krvarenje u koži), trombocitopenija (smanjeni broj krvnih pločica), agranulocitoza (gubitak granulocita) Ketoprofen u visokim dozama može smanjiti agregaciju (nakupljanje) trombocita (krvne pločice), produžiti vrijeme krvarenja, izazvati krvarenja iz nosa i pojavu modrica. Poremećaji središnjeg živčanog sustava Nuspojave mogu biti: vrio česte (> 10 %), česte (> 1 % i 0,1 % i 0,01 % i < 0,1 %) i vrio rijetke (< 0,01 %), uključujući pojedinačne slučajeve. Poremećaji središnjeg živčanog sustava često: glavobolja, astenija (gubitak snage), slabost, umor , omaglica, vrtoglavica, parestezije (umrtvljenost ili trnci u prstima na rukama i nogama), depresija , nervoza, pospanost, noćne more Rijetko: delirij (poremećenost svijesti) s vidnim i slušnim priviđanjima, dezorijentacija (poremećaj orijentacije), smetnje u govoru Vrlo rijetko: moždani pseudotumor (povećanje krvnog tlaka u glavi) – (jedan slučaj) Poremećaji dišnog sustava, prsnog koša Manje često: hemoptiza (iskašljavanje krvi ), dispneja (otežano disanje), faringitis (upala ždrijela), rinitis (upala nosne sluznice), bronhospazam (suženje dušnica), edem tarinksa (otok grkljana) znaci reakcije preosjetljivosti Rijetko: napadaj astme Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: dispepsija (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine) Često: mučnina, boi u trbuhu, proljev, zatvor, nadutost, anoreksija (gubitak teka), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine) Vrio rijetko: gastritis (upalna bolest želuca), intestinalna perforacija (puknuće crijeva), pogoršanje ulceroznog kolitisa (upala i oštećenje sluznice debelog crijeva) ili Crohnove bolesti (teška upalna bolest crijeva ), enteropatija (bolest crijeva) s perforacijom (prsnuće), ulceracijom (nastajanje čira) ili strikturom (suženje crijeva) Enteropatija može biti praćena blagim krvarenjem i gubitkom bjelanjčevina. Zabilježen je slučaj (starija žena) perforacije kolona (prsnuće debelog crijeva). čir na želucu, perforacija (prsnuće) ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad su sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba. Poremećaj funkcije jetre, žučnjaka i žučnih vodova Vrio često: granično povećane vrijednosti jetrenih testova Manje često: značajno povećanje vrijednosti jetrenih enzima Vrlo rijetko: poremećaj funkcije jetre sa žuticom i hepatitisom (upala jetre) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega , intersticijski nefritis (upala bubrega), nefrotski sindrom, akutni pijelonefritis (upala bubrega i bubrežne nakapnice) Poremećaji reprodukcijskog sustava Manje često: menometroragija (poremećaj krvarenja tijekom ili između menstruacijskih ciklusa) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip Manje često: alopecija (gubitak kose ), ekcem, crvenilo kože, urtikarija , eksfolijativni dermatitis (upala kože s ljuštenjem) Rijetko: fotoosjetljivost (preosjetljivost na svjetlost), fotodermatitis (kožne promjene izazvane preosjetljivošću na svjetlost) Vrlo rijetko: bulozne (mjehuraste) kožne promjene uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura). Poremećaji funkcije oka često: smetnje vida Vrio rijetko: konjunktivitis (upala očne spojnice) (jedan slučaj) Poremećaji funkcije uha i labirinta Ostale nuspojave Rijetko: alergijske reakcije (preosjetljivost) ili anafilaksija (teška reakcija preosjetljivosti). Prekinite primjenu Ketonala i odmah se javite liječniku ako: - teško dišete - imate bol u prsima - imate promjene srčanog ritma - imate osip, urtikariju - postanete preosjetljivi na svjetlost — primijetite oticanje gležnjeva, nogu ili lica — primijetite neuobičajena krvarenja ili modrice na koži - imate žutu kožu i žute bjeloočnice - mokrite manje nego inače - imate jake bolove u trbuhu ili povraćate krv - imate krvavu, crnu stolicu - imate neobjašnjivo povišenje tjelesne temperature ili bolove u grlu - imate povišeni krvni tlak. Nemojte se zabrinjavati zbog gore navedenih nuspojava jer većina bolesnika uzima ketoprofen bez ikakvih problema; ozbiljne nuspojave su vrlo rijetke. UVJETI ČUVANJA Lijek treba čuvati izvan dohvata djece. Lijek se čuva pri temperaturi do 25° C. Lijek se čuva u originalnoj ambalaži. Napomena: Ove upute o proizvodima samo su ilustrativnog karaktera. Ukoliko trebate savjet u vezi korištenja lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.