http___www.krenizdravo.com_korisno_upute_seroxat-tablete-2030mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 2.2 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 31.2 31.3 31.4 31.5 32.1 32.2 33.1 34.1 34.2 35.1 35.2 35.3 35.4 35.5 35.6 35.7 35.8 36.1 36.2 36.3 36.4 37.1 37.2 37.3 37.4 37.5 37.6 37.7 37.8 37.9 38.1 38.2 38.3 38.4 38.5 39.1 40.1 40.2 40.3 40.4 40.5 40.6 40.7 40.8 40.9 40.10 40.11 40.12 40.13 40.14 40.15 40.16 40.17 40.18 40.19 40.20 40.21 40.22 40.23 41.1 41.2 42.1 42.2 42.3 42.4 42.5 43.1 43.2 44.1 44.2 45.1 45.2 45.3 45.4 45.5 45.6 45.7 45.8 45.9 46.1 46.2 46.3 46.4 47.1 47.2 47.3 48.1 49.1 50.1 51.1 57.1 57.2 57.3 58.1 59.1 60.1 60.2 60.3
Mirtazapine 30mg Tablets Last Updated on eMC 03-Oct-2013 View changes | Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd. Contact details Name of the medicinal product Qualitative and quantitative composition Pharmaceutical form Clinical particulars - 4.1 Therapeutic indications - 4.2 Posology and method of administration - 4.3 Contraindications - 4.4 Special warnings and precautions for use - 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - 4.6 Pregnancy and lactation - 4.7 Effects on ability to drive and use machines - 4.8 Undesirable effects - 4.9 Overdose Pharmacological properties - 5.1 Pharmacodynamic properties - 5.2 Pharmacokinetic properties - 5.3 Preclinical safety data Pharmaceutical particulars - 6.1 List of excipients - 6.2 Incompatibilities - 6.3 Shelf life - 6.4 Special precautions for storage - 6.5 Nature and contents of container - 6.6 Special precautions for disposal and other handling Marketing authorisation holder Marketing authorisation number(s) Date of first authorisation/renewal of the authorisation Date of revision of the text ADULTSThe effective daily dose is usually between 15 and 45 mg; the starting dose is 15 or 30 mg. Mirtazapine begins to exert its effect in general after 1-2 weeks of treatment. Treatment with an adequate dose should result in a positive response within 2-4 weeks. With an insufficient response, the dose can be increased up to the maximum dose. If there is no response within a further 2-4 weeks, then treatment should be stopped. ELDERLYThe recommended dose is the same as that for adults. In elderly patients an increase in dosing should be done under close supervision to elicit a satisfactory and safe response. CHILDREN AND ADOLESCENTS UNDER THE AGE OF 18 YEARSMirtazapine should not be used in children and adolescents under the age of 18 years as efficacy was not demonstrated in two short-term clinical trials (see section 5.1) and because of safety concerns (see sections 4.4, 4.8 and 5.1) RENAL IMPAIRMENTThe clearance of mirtazapine may be decreased in patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance <40 ml/min). This should be taken into account when prescribing Mirtazapine to this category of patients (see section 4.4). HEPATIC IMPAIRMENTThe clearance of mirtazapine may be decreased in patients with hepatic impairment. This should be taken into account when prescribing Mirtazapine to this category of patients, particularly with severe hepatic impairment, as patients with severe hepatic impairment have not been investigated (see section 4.4). Mirtazapine has an elimination half-life of 20-40 hours and therefore Mirtazapine is suitable for once daily administration. It should be taken preferably as a single night-time dose before going to bed. Mirtazapine may also be given in two divided doses (once in the morning and once at night-time, the higher dose should be taken at night). The tablets should be taken orally, with fluid, and swallowed without chewing. Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free from symptoms. It is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually to avoid withdrawal symptoms (see section 4.4). Use in children and adolescents under 18 years of ageMirtazapine should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years. Suicide-related behaviours (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed in clinical trials among children and adolescents treated with antidepressants compared to those treated with placebo. If, based on clinical need, a decision to treat is nevertheless taken, the patient should be carefully monitored for the appearance of suicidal symptoms. In addition, long-term safety data in children and adolescents concerning growth, maturation and cognitive and behavioural development are lacking. Suicide/suicidal thoughts or clinical worseningDepression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide related events). This risk persists until significant remission occurs. As improvement may not occur during the first few weeks or more of treatment, patients should be closely monitored until such improvement occurs. It is general clinical experience that the risk of suicide may increase in the early stages of recovery. Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment. A meta-analysis of placebocontrolled clinical trials of antidepressants in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old. Close supervision of patients and in particular those at high risk should accompany therapy with antidepressants especially in early treatment and following dose changes. Patients (and caregivers of patients) should be alerted about the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present. With regard to the chance of suicide, in particular at the beginning of treatment, only a limited number of Mirtazapine film-coated tablets should be given to the patient. Bone marrow depressionBone marrow depression, usually presenting as granulocytopenia or agranulocytosis, has been reported during treatment with Mirtazapine. Reversible agranulocytosis has been reported as a rare occurrence in clinical studies with Mirtazapine. In the postmarketing period with Mirtazapine very rare cases of agranulocytosis have been reported, mostly reversible, but in some cases fatal. Fatal cases mostly concerned patients with an age above 65. The physician should be alert for symptoms like fever, sore throat, stomatitis or other signs of infection; when such symptoms occur, treatment should be stopped and blood counts taken. JaundiceTreatment should be discontinued if jaundice occurs. Conditions which need supervisionCareful dosing as well as regular and close monitoring is necessary in patients with: epilepsy and organic brain syndrome: Although clinical experience indicates that epileptic seizures are rare during mirtazapine treatment, as with other antidepressants, Mirtazapine should be introduced cautiously in patients who have a history of seizures. Treatment should be discontinued in any patient who develops seizures, or where there is an increase in seizure frequency hepatic impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, the clearance of mirtazapine was approximately 35 % decreased in mild to moderate hepatically impaired patients, compared to subjects with normal hepatic function. The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % increased. renal impairment: Following a single 15 mg oral dose of mirtazapine, in patients with moderate (creatinine clearance 40 ml/min) and severe (creatinine clearance ≤10 ml/min) renal impairment the clearance of mirtazapine was about 30 % and 50 % decreased respectively, compared to normal subjects. The average plasma concentration of mirtazapine was about 55 % and 115 %increased respectively. No significant differences were found in patients with mild renal impairment (creatinine clearance 80 ml/min) as compared to the control group. cardiac diseases like conduction disturbances, angina pectoris and recent myocardial infarction, where normal precautions should be taken and concomitant medicines carefully administered. low blood pressure. diabetes mellitus: In patients with diabetes, antidepressants may alter glycaemic control. Insulin and/or oral hypoglycaemic dosage may need to be adjusted and close monitoring is recommended. Like with other antidepressants, the following should be taken into account: Worsening of psychotic symptoms can occur when antidepressants are administered to patients with schizophrenia or other psychotic disturbances; paranoid thoughts can be intensified. When the depressive phase of bipolar disorder is being treated, it can transform into the manic phase. Patients with a history of mania/hypomania should be closely monitored. Mirtazapine should be discontinued in any patient entering a manic phase. Although Mirtazapine is not addictive, post-marketing experience shows that abrupt termination of treatment after long term administration may sometimes result in withdrawal symptoms. The majority of withdrawal reactions are mild and self-limiting. Among the various reported withdrawal symptoms, dizziness, agitation, anxiety, headache and nausea are the most frequently reported. Even though they have been reported as withdrawal symptoms, it should be realized that these symptoms may be related to the underlying disease. As advised in section 4.2, it is recommended to discontinue treatment with mirtazapine gradually. Care should be taken in patients with micturition disturbances like prostate hypertrophy and in patients with acute narrow-angle glaucoma and increased intra-ocular pressure (although there is little chance of problems with Mirtazapine because of its very weak anticholinergic activity). Akathisia/psychomotor restlessness: The use of antidepressants have been associated with the development of akathisia, characterised by a subjectively unpleasant or distressing restlessness and need to move often accompanied by an inability to sit or stand still. This is most likely to occur within the first few weeks of treatment. In patients who develop these symptoms, increasing the dose may be detrimental. HyponatraemiaHyponatraemia, probably due to inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH), has been reported very rarely with the use of mirtazapine. Caution should be exercised in patients at risk, such as elderly patients or patients concomitantly treated with medications known to cause hyponatraemia. Serotonin syndromeInteraction with serotonergic active substances: serotonin syndrome may occur when selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) are used concomitantly with other serotonergic active substances (see section 4.5). Symptoms of serotonin syndrome may be hyperthermia, rigidity, myoclonus, autonomic instability with possible rapid fluctuations of vital signs, mental status changes that include confusion, irritability and extreme agitation progressing to delirium and coma. Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine. Treatment with mirtazapine should be discontinued if such events occur and supportive symptomatic treatment initiated. From post marketing experience it appears that serotonin syndrome occurs very rarely in patients treated with Mirtazapine alone (see section 4.8). Elderly patientsElderly patients are often more sensitive, especially with regard to the undesirable effects of antidepressants. During clinical research with Mirtazapine, undesirable effects have not been reported more often in elderly patients than in other age groups. LactoseThis medicinal product contains lactose. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine. Pharmacodynamic interactions- Mirtazapine should not be administered concomitantly with MAO inhibitors or within two weeks after discontinuation of MAO inhibitor therapy. In the opposite way about two weeks should pass before patients treated with mirtazapine should be treated with MAO inhibitors (see section 4.3). In addition, as with SSRIs, co-administration with other serotonergic active substances (Ltryptophan, triptans, tramadol, linezolid, SSRIs, venlafaxine, lithium and St. John's Wort Hypericum perforatum preparations) may lead to an incidence of serotonin associated effects (serotonin syndrome: see section 4.4). Caution should be advised and a closer clinical monitoring is required when these active substances are combined with mirtazapine. - Mirtazapine may increase the sedating properties of benzodiazepines and other sedatives (notably most antipsychotics, antihistamine H1 antagonists, opioids). Caution should be exercised when these medicinal products are prescribed together with mirtazapine. - Mirtazapine may increase the CNS depressant effect of alcohol. Patients should therefore be advised to avoid alcoholic beverages while taking mirtazapine.- Mirtazapine dosed at 30 mg once daily caused a small but statistically significant increase in the international normalized ratio (INR) in subjects treated with warfarin. As at a higher dose of mirtazapine a more pronounced effect can not be excluded, it is advisable to monitor the INR in case of concomitant treatment of warfarin with mirtazapine. Pharmacokinetic interactions- Carbamazepine and phenytoin, CYP3A4 inducers, increased mirtazapine clearance about twofold, resulting in a decrease in average plasma mirtazapine concentration of 60 % and 45 %, respectively. When carbamazepine or any other inducer of hepatic metabolism (such as rifampicin) is added to mirtazapine therapy, the mirtazapine dose may have to be increased. If treatment with such medicinal product is discontinued, it may be necessary to reduce the mirtazapine dose.- Co-administration of the potent CYP3A4 inhibitor ketoconazole increased the peak plasma levels and the AUC of mirtazapine by approximately 40 % and 50 % respectively.- When cimetidine (weak inhibitor of CYP1A2, CYP2D6 and CYP3A4) is administered with mirtazapine, the mean plasma concentration of mirtazapine may increase more than 50 %. Caution should be exercised and the dose may have to be decreased when co-administering mirtazapine with potent CYP3A4 inhibitors, HIV protease inhibitors, azole antifungals, erythromycin, cimetidine or nefazodone.- Interaction studies did not indicate any relevant pharmacokinetic effects on concurrent treatment of mirtazapine with paroxetine, amitriptyline, risperidone or lithium. Paediatric population:Two randomised, double-blind, placebo-controlled trials in children aged between 7 and 18 years with major depressive disorder (n=259) using a flexible dose for the first 4 weeks (15-45mg mirtazapine) followed by a fixed dose (15, 30 or 45 mg mirtazapine) for another 4 weeks failed to demonstrate significant differences between mirtazapine and placebo on the primary and all secondary endpoints. Significant weight gain (≥7%) was observed in 48.8% of the mirtazapine treated subjects compared to 5.7% in the placebo arm. Urticaria (11.8% vs 6.8%) and hypertriglyceridaemia (2.9% vs 0%) were also commonly observed. Core:Lactose monohydrate, Maize starch, Low substituted Hydroxypropyl Cellulose, Magnesium Stearate (E470b) and Silica Colloidal anhydrous Film Coating:Hypromellose (E464), Titanium dioxide (E 171) Yellow Iron oxide (E172), Red Iron oxide (E172) and Black Iron oxide (E172). Aurobindo Pharma - Milpharm Ltd. Odyssey Business Park, Ares Block, West End Road, South Ruislip, Middlesex, HA4 6QD Before you contact this company: often several companies will market medicines with the same active ingredient. Please check that this is the correct company before contacting them. Why? Active ingredients Legal categories This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our policy on the use of cookies. Continue
1.1 2.1 3.1 3.2 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 23.2 24.1 25.1 25.2 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 42.2 43.1 44.1 45.1 45.2 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 53.2 54.1 54.2 55.1 56.1 56.2 57.1 58.1 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 62.2 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 68.2 69.1 70.1 70.2 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 80.2 81.1 81.2 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 96.2 97.1 98.1 99.1 99.2 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 111.2 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 117.2 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 174.2 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 180.2 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 187.1 188.1 189.1 190.1 191.1 192.1 193.1 193.2 194.1 195.1 196.1 197.1 198.1 199.1 200.1 201.1 202.1 203.1 204.1 205.1 206.1 207.1 208.1 209.1 210.1 212.1 213.1
Seroxat tablete (20/30mg) – Uputa o lijeku Proizvođač: Belupo Samo na recept? DA Skoči na: » opis » primjena » doziranje » mjere opreza » napomene Opis SASTAV 1 SEROXATTM 20 mg tableta sadržava 20 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata. Pomoćne tvari: boja E171. 1 SEROXATTM 30 mg tableta sadržava 30 mg paroksetina u obliku paroksetin-klorid hemihidrata. Pomoćne tvari: boje E 171 i E132. FARMACEUTSKI OBLIK I VELIČINA PAKIRANJA Filmom obložena tableta. Blister s 10 tableta, 3 blistera u kutiji. FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA Paroksetin je antidepresiv iz skupine selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina. NAČIN I MJESTO IZDAVANJA Na recept , u ljekarnama. ROK VALJANOSTI Otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije primijeniti nakon isteka roka valjanosti! NAČIN ČUVANJA LIJEKA Lijek treba čuvati pri temperaturi do 25°C. Lijek treba čuvati izvan dohvata djece! Primjena Terapijske indikacije Odrasli SEROXAT se primjenjuje u liječenju: - teške depresivne epizode - opsesivno kompulzivnog poremećaja - paničnog poremećaja sa ili bez agorafobije - socijalnog anksioznog poremećaja / socijalne fobije - posttraumatskog stresnog poremećaja - generaliziranog anksioznog poremećaja. Djeca/Adolescenti SEROXAT nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata do 18 godina. Naime, kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju velikog depresivnog poremećaja kod djece i adolescenata do 18 godina. Primjena paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana. Doziranje Doziranje i način primjene Preporuča se primjenjivati SEROXAT jednom dnevno, ujutro, uz jelo. Bolesnike s depresijom ili opsesivno kompulzivnim poremećajem treba liječiti dovoljno dugo kako bi osigurali nestanak simptoma bolesti. To može biti razdoblje od nekoliko mjeseci za depresiju, a još dulje za opsesivno kompulzivni i panični poremećaj. Teška depresivna edpizoda Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Poboljšanje obično nastupa nakon tjedan dana liječenja, ali u nekim slučajevima su potrebna i 2 tjedna. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se povećava za po 10 mg u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan. Tri do četiri tjedna od početka liječenja doziranje se mora nadgledati i, ovisno o kliničkom odgovoru, korigirati. Opsesivno kompulzivni poremećaj Preporučena doza je 40 mg paroksetina na dan. Liječenje započinje s 20 mg paroksetina na dan, a doza se može postupno povećavati za po 10 mg u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do postizanja preporučene dnevne doze. Najviša dnevna doza je 60 mg paroksetina. Panični poremećaj Preporučena doza je 40 mg paroksetina na dan. Liječenje započinje s 10 mg paroksetina na dan i doza se povećava za po 10 mg paroksetina, u skladu s terapijskim učinkom. Doza se može povećavati do najviše 60 mg paroksetina na dan. Niska početna doza se preporuča zbog izbjegavanja mogućeg pogoršanja simptoma panike do kojih općenito dolazi u ranoj fazi liječenja ovog poremećaja. Socijalni anksiozni poremećaj / Socijalna fobija Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan. Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek. Posttraumatski stresni poremećaj Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan. Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek. Generalizirani anksiozni poremećaj Preporučena doza je 20 mg paroksetina na dan. Bolesnicima koji ne odgovaraju na terapiju od 20 mg paroksetina na dan doza se postupno povećava za po 10 mg, u skladu s terapijskim učinkom lijeka, do maksimalne doze od 50 mg paroksetina na dan. Liječnik treba ponovno ocijeniti korisnost primjene kod bolesnika koji dulje vrijeme uzimaju lijek. Prestanak primjene paroksetina Kao i kod drugih psihoaktivnih lijekova, općenito treba izbjegavati nagli prestanak primjene. U nedavno provedenim kliničkim ispitivanjima kod odraslih i djece primijenjen je režim postupnog smanjivanja doze za po 10 mg paroksetina na dan u tjednim razmacima. Kada se dostigne doza paroksetina od 20 mg paroksetina na dan, bolesnik treba nastaviti uzimati lijek u toj dozi tijekom jednog tjedna prije potpunog prestanka terapije. Ukoliko se tijekom smanjivanja ili nakon prestanka terapije pojave simptomi koje bolesnik teško podnosi, treba razmotriti ponovnu primjenu prethodno propisane doze. Nakon toga liječnik može nastaviti smanjivati dozu, ali u još duljim vremenskim razmacima. Djeca i adolescenti (do 18 godina) Paroksetin nije namijenjen za liječenje djece i adolescenata mlađih od 18 godina. Primjena paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana. Stariji bolesnici U starijih bolesnika dolazi do povećanja koncentracije paroksetina u plazmi, ali raspon koncentracija poklapa se s onim u mlađih bolesnika. Liječenje treba početi s početnom dozom SEROXATA za odrasle koja se može povećavati do maksimalne doze od 40 mg paroksetina na dan. Bolesnici s poremećenom funkcijom bubrega / jetre U plazmi bolesnika s teško poremećenom funkcijom bubrega (klirens kreatinina manji od 30 ml/min) ili jetre javljaju se povećane koncentracije paroksetina. Stoga dozu SEROXATA treba svesti na donju granicu preporučenog raspona doziranja. Predoziranje Prema dostupnim podacima o predoziranju paroksetinom, očit je njegov povoljan profil neškodljivosti. Simptomi predoziranja paroksetinom uključuju, osim simptoma opisanih u poglavlju NUSPOJAVE, povraćanje, proširene zjenice, povišenu temperaturu, promjene krvnog tlaka, glavobolju, nevoljne mišićne kontrakcije, nemir, anksioznost i tahikardiju. Oporavak obično prolazi bez ozbiljnih posljedica čak i u slučaju uzimanja do 2000 mg paroksetina (bez kombinacije s drugim lijekovima). Stanje kome ili promjene u EKG-u su rijetko zabilježeni. Vrlo rijetko je zabilježen smrtni ishod, obično ako je paroksetin uziman istodobno s drugim psihotropnim lijekovima, sa ili bez alkohola. Nije poznat nikakav specifični antidot. Liječenje bi trebalo obuhvaćati općenite mjere koje se primjenjuju u liječenju predoziranja bilo kojim antidepresivom. Ako je moguće, treba isprazniti želudac izazivanjem povraćanja, ispiranjem, ili na oba načina. Nakon pražnjenja, može se dati 20 do 30 grama aktivnog ugljena svakih 4 do 6 sati tijekom prva 24 sata nakon uzimanja lijeka. Preporuča se dodatna njega s čestim kontrolama vitalnih funkcija i pažljivim promatranjem. Mjere opreza Liječenje SEROXATOM može se oprezno započeti 2 tjedna nakon završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom. Dozu SEROXATA treba postupno povećavati do postizanja optimalnog odgovora. Mogućnost pokušaja samoubojstva predstavlja nerazdvojni dio velikog depresivnog poremećaja i može biti prisutna sve do postignuća značajnije remisije. Budući da do poboljšanja ne mora doći tijekom prvih nekoliko tjedana liječenja ili više, bolesnike treba strogo nadzirati tijekom liječenja i pratiti do nastupa poboljšanja. Ostala psihijatrijska stanja za koja se paroksetin propisuje, također mogu biti povezana s povećanim rizikom suicidalnog ponašanja. Mjere opreza koje se poduzimaju prilikom liječenja bolesnika s velikim depresivnim poremećajem treba poduzimati i kod liječenja bolesnika s ostalim duševnim poremećajima. U bolesnika u kojih su i prije početka liječenja zabilježena suicidalna ponašanja ili misli, odnosno u bolesnika s izraženim suicidalnim idejama te u mlađih bolesnika (u dobi 18 – 29 godina) postoji povećani rizik pojave suicidalnih misli i pokušaja samoubojstva te ih je potrebno strogo nadzirati tijekom liječenja. Bolesnike (i osobe koje o njima brinu) treba uputiti u potrebu praćenja pojavljivanja suicidalnih misli/ponašanja ili razmišljanja o samoozljeđivanju kako bi na vrijeme zatražili stručnu pomoć. Rijetko su tijekom liječenja paroksetinom, i obično ukoliko se primjenjivao istodobno s drugim serotoninergičkim i/ili neuroleptičkim lijekovima, zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma ili sindroma nalik neuroleptičkom malignom sindromu. U tim slučajevima, liječenje SEROXATOM treba odmah prekinuti te započeti sa simptomatskim liječenjem. U bolesnika sa srčanim smetnjama treba se držati uobičajenih mjera opreza. U bolesnika sa šećernom bolesti terapija inhibitorima ponovne pohrane serotonina može utjecati na kontrolu glikemije, stoga može biti potrebna prilagodba doze inzulina i/ili oralnih hipoglikemika. Kao i sve antidepresive, SEROXAT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika s epilepsijom. U slučaju pojave epileptičkih napadaja liječenje SEROXATOM treba odmah prekinuti. SEROXAT nije namijenjen za liječenje depresivne epizode u sklopu bipolarnog afektivnog poremećaja. Kao i sve antidepresive, SEROXAT treba primjenjivati s oprezom u bolesnika u kojih je ranije dijagnosticirana manija. Prilikom primjene paroksetina zabilježeni su slučajevi krvarenja u koži (ekhimoze i purpura) i sluznicama (uključujući gastrointestinalno krvarenje). Stoga je nužan oprez pri primjeni SEROXATA kod bolesnika koji istodobno uzimaju lijekove koji povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici i fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, aspirin i nesteroidni protuupalni lijekovi), kao i kod bolesnika s poznatom sklonošću krvarenju ili s predisponirajućim stanjima te kod starijih bolesnika. Kao i ostale selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina, SEROXAT treba s oprezom primjenjivati u bolesnika s glaukomom uskog kuta. Hiponatremija je zabilježena rijetko, uglavnom u starijih osoba. Hiponatremija se obično povlači po prestanku uzimanja SEROXATA. Kontraindikacije SEROXAT se ne smije primjenjivati u bolesnika koji su preosjetljivi na paroksetin ili neki od pomoćnih sastojaka lijeka. SEROXAT se ne smije primjenjivati istodobno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAO inhibitorima). Liječenje paroksetinom ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja ireverzibilnim MAO inhibitorima odnosno najmanje jedan dan nakon završetka liječenja reverzibilnim MAO inhibitorom, moklobemidom. Isto tako, liječenje MAO inhibitorima ne smije započeti unutar 2 tjedna od završetka liječenja paroksetinom (vidi INTERAKCIJE). SEROXAT se ne smije primjenjivati u kombinaciji s tioridazinom (vidi INTERAKCIJE). SEROXAT se ne smije primjenjivati istodobno s pimozidom. Trudnoća SEROXAT se ne smije primjenjivati u trudnica, osim ako prema procjeni liječnika, moguća korist za trudnicu prevladava moguće rizike za plod. Žene koje planiraju trudnoću ili koje zatrudne tijekom liječenja SEROXATOM trebaju se savjetovati sa svojim liječnikom. Nagli prekid primjene SEROXATA tijekom trudnoće treba izbjegavati. Dojenje Poznato je da se male količine paroksetina izlučuju u majčino mlijeko. Učinci paroksetina na dojenče nisu utvrđeni. Stoga se SEROXAT ne smije primjenjivati u dojilja, osim ako očekivana korist za majku prevladava mogući rizik za dojenče. Upravljanje vozilima i strojevima Kliničko iskustvo pokazalo je da liječenje paroksetinom nije povezano s poremećajem kognitivnih ni psihomotoričkih funkcija. Međutim, kao i kod svih psihoaktivnih lijekova, bolesnicima treba savjetovati oprez pri upravljanju vozilom ili strojevima. Djeca i adolescenti (do 18 godina) Liječenje antidepresivima je povezano s povećanim rizikom pojave suicidalnih misli i suicidalnog ponašanja u djece i adolescenata s velikom depresivnom epizodom kao i drugim duševnim poremećajima. Kontrolirana klinička ispitivanja nisu dokazala djelotvornost i dugotrajnu neškodljivost paroksetina te ne podupiru primjenu paroksetina u liječenju teške depresivne epizode kod djece i adolescenata do 18 godina. Djeca (mlađa od 7 godina) Učinkovitost i neškodljivost primjene paroksetina u djece mlađe od 7 godina nije ispitivana. Nuspojave Pri kontinuiranoj primjeni učestalost i intenzitet nekih od dolje navedenih nuspojava može se smanjiti te u većini slučajeva terapiju nije potrebno prekidati. Vrlo učestalo (>1/10) zabilježene nuspojave povezane s primjenom paroksetina bile su: - mučnina - seksualna disfunkcija Učestalo (1/100 – 1/10) su zabilježene: - pospanost, zijevanje - znojenje - tremor - astenija - povećanje tjelesne mase - suha usta - nesanica - omaglica, zamućenje vida - opstipacija - proljev - smanjeni apetit/anoreksija. Neučestalo (1/1000 – 1/100) su se javljala abnormalna krvarenja (uglavnom na koži i sluznicama): - zbunjenost - halucinacije - ekstrapiramidni poremećaji - sinusna tahikardija - osip, svrbež - retencija mokraće Rijetko (1/10000 – 1/100) su zabilježene sljedeće nuspojave: - hiponatrijemija - manične reakcije - uznemirenost - depersonalizacija - napadaji panike - akatizija - konvulzije - bradikardija - trombocitopenija - hiperprolaktinemija/galaktoreja Vrlo rijetko (manje od 1/10000) su zabilježene sljedeće nuspojave: - alergijske reakcije - sindrom neadekvatnog lučenja antidiuretskog hormona - serotoninski sindrom - akutni glaukom - gastroinestinalno krvarenje - periferni edemi - prijapizam - fotosenzitivne reakcije - poremećaji funkcije jetre - artralgija - mijalgija Zabilježene su i povišene vrijednosti jetrenih enzima. Treba razmotriti prekid terapije paroksetinom u slučaju dugotrajnije povišenih vrijednosti jetrenih enzima. Simptomi povezani s prestankom primjene paroksetina u odraslih Nagli prekid primjene često može izazvati pojavu sljedećih simptoma: - vrtoglavicu, poremećaje osjeta, poremećaje spavanja, tjeskobu, glavobolju. Neučestalo se mogu javiti: - uznemirenost, mučnina, znojenje, tremor, zbunjenost, proljev. U većine bolesnika opisane nuspojave su uglavnom bile blage do umjereno teške naravi te su prestale same od sebe. Međutim u nekih bolesnika mogu biti ozbiljne i/ili produljenog trajanja. Stoga se, u slučaju da primjena paroksetina više nije potrebna, preporuča prekid terapije uz postupno smanjivanje doze. Nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata U kratkotrajnim kliničkim ispitivanjima u djece i adolescenata zabilježene su sljedeće nuspojave koje su se javljale u najmanje 2% bolesnika s najmanje dvostruko većom učestalošću u odnosu na placebo: - emocionalna labilnost (uključujući suicidalne misli, pokušaje samoubojstva, plačljivost i promjene raspoloženja), neprijateljsko ponašanje, smanjeni apetit, tremor, znojenje, hiperkinezija i uznemirenost. Suicidalne misli i pokušaji samoubojstva bili su uglavnom zabilježeni u kliničkim ispitivanjima u adolescenata s velikim depresivnim poremećajem. Pojačano neprijateljsko ponašanje obično se pojavljivalo u djece, najčešće mlađe od 12 godina, s opsesivnim kompulzivnim poremećajem. Simptomi povezani sa prestankom primjene paroksetina u djece i adolescenata. Po prestanku primjene paroksetina u djece i adolescenata češće su zabilježeni sljedeći simptomi: - emocionalna labilnost (uključujući suicidalne misli, pokušaje samoubojstva, promjene raspoloženja i plačljivost), nervoza, omaglice, mučnina i bol u trbuhu. U slučaju nuspojave treba se obratiti liječniku ili ljekarniku! Interakcije Ne preporuča se istodobno uzimanje SEROXATA i alkohola. Istodobna primjena paroksetina i serotoninergičkih lijekova (npr. MAO inhibitora, L-triptofana, triptana, tramadola, linezolida, inhibitora ponovne pohrane serotonina, litija i pripravaka gospine trave – Hypericum perforatum) može dovesti do povećanja pojave učinaka povezanih sa serotoninom. Na metabolizam i farmakokinetiku paroksetina mogu utjecati lijekovi koji induciraju ili inhibiraju jetrene enzime. Ako se paroksetin treba primjenjivati zajedno s nekim poznatim inhibitorom jetrenih enzima, treba razmotriti doziranje na donjoj granici raspona. Nije potrebno početno prilagođavanje doze ako će se lijek primjenjivati zajedno s nekim poznatim induktorom jetrenih enzima (kao npr. karbamazepinom, rifampicinom, fenobarbitonom i fenitoinom). Istodobna primjena paroksetina i antikonvulziva (karbamazepin, natrij-valproat i fenitoin) u bolesnika s epilepsijom ne utječe na njihov farmakokinetički/farmakodinamički profil. Svakodnevna primjena paroksetina značajno povisuje plazmatske razine prociklidina. Kao i ostali antidepresivi, uključujući i druge inhibitore ponovne pohrane serotonina, paroksetin inhibira jetreni enzim CYP2D6 što može dovesti do povećanih koncentracija u plazmi istodobno primijenjenih lijekova. To su neki triciklički antidepresivi (npr. imipramin, nortriptilin i dezipramin), fenotijazinski neuroleptici (npr. perfenazin i tioridazin), risperidon, atomoksetin, određeni antiaritmici iz skupine 1c (npr. propafenon i flekainid) i metoprolol (posebno u bolesnika sa zatajivanjem srca). Istodobna primjena paroksetina i oralnih antikoagulansa može dovesti do povećanja antikoagulantne aktivnosti i povećanja rizika krvarenja. Stoga, paroksetin treba primjenjivati s oprezom u bolesnika na terapiji oralnim antikoagulansima. Potreban je oprez prilikom istodobne primjene inhibitora ponovne pohrane serotonina i oralnih antikoagulansa te ostalih lijekova koji utječu na funkciju trombocita ili povećavaju rizik krvarenja (npr. atipični antipsihotici kao što je klozapin, fenotijazini, većina tricikličkih antidepresiva, acetilsalicilna kiselina, nesteroidni antireumatici, COX-2 inhibitori) kao i u bolesnika s prethodnim poremećajima zgrušavanja ili sklonosti krvarenju. Napomene IME I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica,Hrvatska IME I ADRESA PROIZVOĐAČA BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.,Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica, Hrvatska u suradnji s GlaxoSmithKline, Brentford, Velika Britanija. Amantilla Relax Značajno ublažava stres i tjeskobu. Tensilen Prirodno rješenje za stres, umor i iscrpljenost.