http___www.instrumentaria.hr_o-nama_kvaliteta__1.xml
1.1 2.1 2.2 2.3 3.1 3.2
Recertification Audit 2016 As part of the re-certification audit conducted by the SGS UK, a team of auditors spent three days in Instrumentaria manufacturing facility. During the audit , each department has been audited as well as the functioning of the quality system and compliance with EU legislation which applies to manufacturers of medical devices. Auditors haven’t noticed any significant non-conformities which has been confirmed by final Audit report. Quality management system of Instrumentaria is in accordance with the requirements of the EN ISO 13485: 2012 and new three year certificate has been issued. In line with the upcoming regulatory changes, Instrumentaria will in the upcoming period renounce the ISO 9001 quality system, and will be harmonized only with ISO 13485.
1.1 1.2 2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 2.6 2.7 2.8 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 7.2 7.3 7.4
Visoka kvaliteta naših proizvoda i usluga posljedica je suradnje s našim partnerima, od faze razvoja do završne kontrole. Kvaliteta proizvoda i proizvodnih procesa provjerava se kontinuirano, korištenjem vrhunskih mjernih uređaja te ispitivanjima u akreditiranim laboratorijima i tvrtkama. Svijest o potrebi kontinuiranog poboljšavanja i održavanju visoke razine kvalitete proizvoda rezultirala je certificiranjem sustava upravljanja kvalitetom Instrumentarie d.d. 1997. godine prema normi ISO 9001:1994. Slijedom daljnjeg razvoja tvrtke i usklađivanja s međunarodnim normama i direktivama, u srpnju 2007. uspješno smo zadovoljili ocjenjivanju kriterija normi: ISO 9001, ISO 13485 te MDD 93/42/EEC, smjernice EU za proizvodnju medicinskih proizvoda. Krajem 2009. godine Instrumentaria je usvojila zahtjeve prelaska s norme ISO 9001:2000 na ISO 9001:2008. Funkcioniranje sustava kvalitete ocjenjuje se svake godine višednevnim nadzorima od strane certifikacijske kuće. U srpnju 2013. godine uspješno je recertificiran sustav upravljanja kvalitetom te je valjanost certifikata sustava kvalitete produžena do 2018. godine. Najveće mjerilo kvalitete naših proizvoda predstavlja zadovoljstvo naših kupaca. Njihova se mišljenja i prijedlozi marljivo bilježe te se, sukladno procedurama sustava, analiziraju više puta tijekom svake godine. Kako bismo zadovoljili visoke zahtjeve u proizvodnji naših proizvoda, surađujemo s brojnim renomiranim akreditiranim tvrtkama iz cijeloga svijeta, a proizvodni proces se redovito ocjenjuje i kontrolira. Kvalitetu provodimo i živimo na više razina, u skladu sa sljedećim normama: - ISO 9001:2008 Quality management system - ISO 13485:2012 Requirements for a comprehensive management system for the design and manufacture of medical devices - MDD 93/42/EEC Council directive concerning medical device Kontrolu kvalitete naših proizvoda provjeravaju iskusni i educirani zaposlenici na vrhunskim mjernim uređajima, u svakoj fazi proizvodnog procesa. Kako bi razina kvalitete dostigla još višu razinu, uz 100%-tnu kontrolu proizvoda, redovito se provode ispitivanja čistoće proizvoda i prostora s kontroliranom atmosferom, mehanička testiranja proizvoda, provjera učinkovitosti metode sterilizacije, ispitivanja kvalitete proizvoda od dobavljača, mjerenja zadovoljstva kupaca. Kontrolira se svaka faza proizvodnog procesa, od ulaska materijala u skladište sirovina do predaje proizvoda u skladište gotovih proizvoda. Instrumentaria d.d. ulaže značajna sredstva i napore u kvalitetu, koja se provjerava na vrhunskim, mjernim uređajima.