http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_efavirenz-tablete-600-mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 4.2 5.1 6.1 6.2 6.3 7.1 7.2 7.3 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 14.2 15.1 16.1 17.1 18.1 18.2 19.1 19.2 19.3 20.1 20.2 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 27.2 28.1 28.2 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 40.2 41.1 41.2 42.1 42.2 43.1 44.1 45.1 45.2 46.1 47.1 47.2 48.1 48.2 48.3 48.4 48.5 48.6 49.1 50.1 50.2 50.3 51.1 51.2 52.1 53.1 53.2 53.3 53.4 53.5 54.1 55.1 55.2 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 60.2 60.3 60.4 61.1 61.2 61.3 61.4 62.1 62.2 63.1 63.2 63.3 64.1 65.1 66.1 67.1 67.2 68.1 68.2 69.1 70.1 70.2 71.1 72.1 72.2 72.3 72.4 73.1 73.2 74.1 74.2 74.3 74.4 75.1 75.2 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 80.2 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 100.1 100.2 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 136.2 136.3 136.4 137.1 138.1 139.1 139.2 140.1 140.2 141.1 141.2 141.3 142.1 142.2 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 152.2 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 172.1
Duloxetine Zentiva 30 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine Zentiva 60 mg gastro-resistant hard capsules Duloxetine - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. What Duloxetine Zentiva is and what it is used for What you need to know before you take Duloxetine Zentiva How to take Duloxetine Zentiva Possible side effects How to store Duloxetine Zentiva Contents of the pack and other information Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine. Duloxetine Zentiva increases the levels of serotonin and noradrenaline in the nervous system. Duloxetine Zentiva is used in adults to treat: - depression; - generalised anxiety disorder (chronic feeling of anxiety or nervousness); - diabetic neuropathic pain (often described as burning, stabbing, stinging, shooting or aching or like an electric shock. There may be loss of feeling in the affected area, or sensations such as touch, heat, cold or pressure may cause pain). Duloxetine Zentiva starts to work in most people with depression or anxiety within two weeks of starting treatment, but it may take 2-4 weeks before you feel better. Tell your doctor if you do not start to feel better after this time. Your doctor may continue to give you Duloxetine Zentiva when you are feeling better to prevent your depression or anxiety from returning. In people with diabetic neuropathic pain it can take some weeks before you feel better. Talk to your doctor if you do not feel better after 2 months. - are allergic to duloxetine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - have liver disease; - have severe kidney disease; - are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva’); - are taking fluvoxamine which is usually used to treat depression, ciprofloxacin or enoxacin which are used to treat some infections. - are taking other medicines containing duloxetine (see ‚Other medicines and Duloxetine Zentiva‘) Talk to your doctor if you have high blood pressure or heart disease. Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Zentiva. The following are reasons why Duloxetine Zentiva may not be suitable for you. Talk to your doctor before taking Duloxetine Zentiva if you: - are taking other medicines to treat depression (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva’); - are taking St. John’s Wort, a herbal treatment (Hypericum perforatum); - have kidney disease; - have had seizures (fits); - have had mania; - suffer from bipolar disorder; - have eye problems, such as certain kinds of glaucoma (increased pressure in the eye); - have a history of bleeding disorders (tendency to develop bruises), especially if you are pregnant (see ‚Pregnancy and breast-feeding‘); - are at risk of low sodium levels (for example if you are taking diuretics, especially if you are elderly); - are currently being treated with another medicine which may cause liver damage; - are taking other medicines containing duloxetine (see ‘Other medicines and Duloxetine Zentiva’). Duloxetine Zentiva may cause a sensation of restlessness or an inability to sit or stand still. You should tell your doctor if this happens to you. Medicines like Duloxetine Zentiva (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4). In some cases, these symptoms have continued after stopping treatment. If you are depressed and/or have anxiety disorders you can sometimes have thoughts of harming or killing yourself. These may be increased when first starting antidepressants, since these medicines all take time to work, usually about two weeks but sometimes longer. You may be more likely to think like this if you: - have previously had thoughts about killing or harming yourself; - are a young adult. Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in adults aged less than 25 years with psychiatric conditions who were treated with an antidepressant. If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away. You may find it helpful to tell a relative or close friend that you are depressed or have an anxiety disorder, and ask them to read this leaflet. You might ask them to tell you if they think your depression or anxiety is getting worse, or if they are worried about changes in your behaviour. Duloxetine Zentiva should normally not be used for children and adolescents under 18 years. Also, you should know that patients under 18 have an increased risk of side-effects such as suicide attempt, suicidal thoughts and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) when they take this class of medicines. Despite this, your doctor may prescribe Duloxetine Zentiva for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests. If your doctor has prescribed Duloxetine Zentiva for a patient under 18 and you want to discuss this, please go back to your doctor. You should inform your doctor if any of the symptoms listed above develop or worsen when patients under 18 are taking Duloxetine Zentiva. Also, the long-term safety effects concerning growth, maturation, and cognitive and behavioural development of duloxetine in this age group have not yet been demonstrated. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. The main ingredient of Duloxetine Zentiva, duloxetine, is used in other medicines for other conditions: diabetic neuropathic pain, depression, anxiety and urinary incontinence. Using more than one of these medicines at the same time should be avoided. Check with your doctor if you are already taking other medicines containing duloxetine. Your doctor should decide whether you can take Duloxetine Zentiva with other medicines. Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription and herbal remedies, before checking with your doctor. You should also tell your doctor if you are taking any of the following: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs): You should not take Duloxetine Zentiva if you are taking, or have recently taken (within the last 14 days) another antidepressant medicine called a monoamine oxidase inhibitor (MAOI). Examples of MAOIs include moclobemide (an antidepressant) and linezolid (an antibiotic). Taking a MAOI together with many prescription medicines, including Duloxetine Zentiva, can cause serious or even life-threatening side effects. You must wait at least 14 days after you have stopped taking an MAOI before you can take Duloxetine Zentiva. Also, you need to wait at least 5 days after you stop taking Duloxetine Zentiva before you take a MAOI. - Medicines that cause sleepiness: These include medicines prescribed by your doctor including benzodiazepines, strong painkillers, antipsychotics, phenobarbital and antihistamines. - Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St. John’s Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid). These medicines increase the risk of side effects; if you get any unusual symptom taking any of these medicines together with Duloxetine Zentiva, you should see your doctor. - Oral anticoagulants or antiplatelet agents: Medicines which thin the blood or prevent the blood from clotting. These medicines might increase the risk of bleeding. Duloxetine Zentiva may be taken with or without food. Care should be taken if you drink alcohol while you are being treated with Duloxetine Zentiva. If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. - Tell your doctor if you become pregnant, or you are trying to become pregnant, while you are taking Duloxetine Zentiva. You should use Duloxetine Zentiva only after discussing the potential benefits and any potential risks to your unborn child with your doctor - Make sure your midwife and/or doctor knows you are on Duloxetine Zentiva. When taken during pregnancy, similar drugs (SSRIs) may increase the risk of a serious condition in babies, called persistent pulmonary hypertension of the newborn (PPHN), making the baby breathe faster and appear bluish. These symptoms usually begin during the first 24 hours after the baby is born. If this happens to your baby you should contact your midwife and/or doctor immediately. - If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy, your baby might have some symptoms when it is born. These usually begin at birth or within a few days of your baby being born. These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits. If your baby has any of these symptoms when it is born, or you are concerned about your baby’s health, contact your doctor or midwife who will be able to advise you. - If you take Duloxetine Zentiva near the end of your pregnancy there is an increased risk of excessive vaginal bleeding shortly after birth, especially if you have a history of bleeding disorders. Your doctor or midwife should be aware that you are taking duloxetine so they can advise you. - Tell your doctor if you are breast-feeding. The use of Duloxetine Zentiva while breast-feeding is not recommended. You should ask your doctor or pharmacist for advice. Duloxetine Zentiva may make you feel sleepy or dizzy. Do not drive or use any tools or machines until you know how Duloxetine Zentiva affects you. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Duloxetine Zentiva is for oral use. You should swallow your capsule whole with a drink of water.t The usual dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you. The usual starting dose of Duloxetine Zentiva is 30 mg once a day after which most patients will receive 60 mg once a day, but your doctor will prescribe the dose that is right for you. The dose may be adjusted up to 120 mg a day based on your response to Duloxetine Zentiva. To help you remember to take Duloxetine Zentiva, you may find it easier to take it at the same times every day. Talk with your doctor about how long you should keep taking Duloxetine Zentiva. Do not stop taking Duloxetine Zentiva, or change your dose, without talking to your doctor. Treating your disorder properly is important to help you get better. If it is not treated, your condition may not go away and may become more serious and difficult to treat. Call your doctor or pharmacist immediately if you take more than the amount of Duloxetine Zentiva prescribed by your doctor. Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate. If you miss a dose, take it as soon as you remember. However, if it is time for your next dose, skip the missed dose and take only a single dose as usual. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Do not take more than the daily amount of Duloxetine Zentiva that has been prescribed for you in one day. DO NOT stop taking your capsules without the advice of your doctor even if you feel better. If your doctor thinks that you no longer need Duloxetine Zentiva he or she will ask you to reduce your dose over at least 2 weeks before stopping treatment altogether. Some patients who stop taking Duloxetine Zentiva suddenly have had symptoms such as: - dizziness, tingling, feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo. These symptoms are usually not serious and disappear within a few days, but if you have symptoms that are troublesome you should ask your doctor for advice. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. These effects are normally mild to moderate and often disappear after a few weeks. Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - headache, feeling sleepy; - feeling sick (nausea), dry mouth. Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - lack of appetite; - trouble sleeping, feeling agitated, less sex drive, anxiety, difficulty or failure to experience orgasm, unusual dreams; - dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin; - blurred eyesight; - tinnitus (hearing sound in the ear when there is no external sound); - feeling the heart pumping in the chest; - increased blood pressure, flushing; - increased yawning; - constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind; - increased sweating, (itchy) rash; - muscle pain, muscle spasm; - painful urination, frequent urination; - problems getting an erection, changes in ejaculation; - falls (mostly in elderly people), fatigue; - weight loss. Children and adolescents under 18 years of age with depression treated with this medicine had some weight loss when they first start taking this medicine. Weight increased to match other children and adolescents of their age and sex after 6 months of treatment. Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - throat inflammation that causes a hoarse voice; - suicidal thoughts, difficulty sleeping, grinding or clenching the teeth, feeling disorientated, lack of motivation; - sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g., lack of coordination or involuntary movements of the muscles, restless legs syndrome, poor sleep quality; - large pupils (the dark centre of the eye), problems with eyesight; - feeling of dizziness or “spinning” (vertigo), ear pain; - fast and/or irregular heart beat; - fainting, dizziness, light-headedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes; - throat tightness, nose bleeds; - vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing; - inflammation of the liver that may cause abdominal pain and yellowing of the skin or whites of the eyes; - night sweats, hives, cold sweats, sensitivity to sunlight, increased tendency to bruise; - muscle tightness, muscle twitching; - difficulty or inability to pass urine, difficulty to start urinating, needing to pass urine during the night, needing to pass more urine than normal, having a decreased urine flow; - abnormal vaginal bleeding, abnormal periods, including heavy, painful, irregular or prolonged periods, unusually light or missed periods, pain in the testicles or scrotum; - chest pain, feeling cold, thirst, shivering, feeling hot, abnormal gait; - weight gain; - Duloxetine Zentiva may cause effects that you may not be aware of, such as increases in liver enzymes or blood levels of potassium, creatine phosphokinase, sugar, or cholesterol. Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness with swollen tongue or lips, allergic reactions; - decreased thyroid gland activity which can cause tiredness or weight gain; - dehydration, low levels of sodium in the blood (mostly in elderly people; the symptoms may include feeling dizzy, weak, confused, sleepy or very tired, or feeling or being sick, more serious symptoms are fainting, fits or falls), syndrome of inappropriate secretion of anti-diuretic hormone (SIADH); - suicidal behaviour, mania (over activity, racing thoughts and decreased need for sleep), hallucinations, aggression and anger; - “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits; - increased pressure in the eye (glaucoma); - coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature - inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea); - liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice); - Stevens-Johnson syndrome (serious illness with blistering of the skin, mouth, eyes and genitals), serious allergic reaction which causes swelling of the face or throat (angioedema); - contraction of the jaw muscle; - abnormal urine odour; - menopausal symptoms, abnormal production of breast milk in men or women. - excessive vaginal bleeding shortly after birth (postpartum haemorrhage). Very rare side effects (may affect up to 1 in 10,000 people): - inflammation of the blood vessels in the skin (cutaneous vasculitis). If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow card Scheme at: www.mhra. gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP. The expiry date refers to the last day of that month. This medicine does not require any special temperature storage conditions. Store in the original package in order to protect from moisture. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. The active substance is duloxetine. Each capsule contains duloxetine hydrochloride equivalent to 30 or 60 mg duloxetine. The other ingredients are: Capsule content: sucrose, maize starch, hypromellose, talc, hypromellose acetate succinate, triethyl citrate. Capsule shell: Duloxetine Zentiva 30 mg: Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: titanium dioxide (E171), gelatin Duloxetine Zentiva 60 mg: Capsule cap: Indigo carmine (E132), titanium dioxide (E171), gelatin Capsule body: yellow iron oxide (E172), titanium dioxide (E171), gelatin Duloxetine Zentiva is a gastro-resistant hard capsule. Each capsule of Duloxetine Zentiva contains pellets of duloxetine hydrochloride with a covering to protect them from stomach acid. Duloxetine Zentiva is available in 2 strengths: 30 mg and 60 mg. The 30 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 15.9 mm with white opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown- yellow spherical pellets. The 60 mg capsules are hard opaque gelatin capsules of length approx. 19.4 mm with ivory opaque body and light-blue opaque cap which contain off-white to light-brown- yellow spherical pellets. Duloxetine Zentiva 30 mg is available in packs of 7, 28 56, 84 and 98 and 98 capsules. Duloxetine Zentiva 60 mg is available in packs of 28, 56, 84 and 98 capsules. Not all pack sizes may be marketed. Zentiva, k.s. U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Czech Republic S.C. Zentiva S.A Theodor Pallady Nr 50 032266 Bucharest Romania This leaflet was last revised in November 2019 For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: United Kingdom Zentiva Pharma UK Limited Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 19.1 19.2 19.3 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 33.2 34.1 35.1 36.1 36.2 37.1 37.2 37.3 38.1 39.1 40.1 40.2 40.3 41.1 41.2 41.3 42.1 42.2 42.3 43.1 43.2 44.1 45.1 45.2 46.1 46.2 46.3 47.1 47.2 48.1 48.2 49.1 49.2 50.1 51.1 51.2 51.3 52.1 52.2 52.3 52.4 52.5 53.1 54.1 55.1 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 60.2 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 67.2 67.3 68.1 69.1 69.2 69.3 69.4 70.1 70.2 71.1 71.2 72.1 73.1 74.1 75.1 75.2 75.3 75.4 76.1 76.2 76.3 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 82.2 82.3 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 89.2 90.1 90.2 90.3 91.1 91.2 91.3 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 99.2 100.1 101.1 101.2 101.3 102.1 103.1 104.1 104.2 104.3 104.4 105.1 106.1 107.1 107.2 108.1 109.1 110.1 110.2 111.1 112.1 112.2 113.1 114.1 114.2 115.1 115.2 116.1 117.1 117.2 117.3 118.1 119.1 120.1 120.2 121.1 122.1 122.2 122.3 123.1 123.2 124.1 124.2 124.3 124.4 124.5 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 157.2 157.3 158.1 158.2 159.1 160.1 160.2 161.1 161.2 162.1 163.1 163.2 163.3 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 173.2 174.1 175.1 176.1 177.1 177.2 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1
Efavirenz tablete (600 mg) – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 15 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: - Što je Efavirenz Zentiva i za što se koristi - Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Zentiva - Kako uzimati Efavirenz Zentiva - Moguće nuspojave - Kako čuvati Efavirenz Zentiva - Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Efavirenz Zentiva i za što se koristi Efavirenz Zentiva, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija. Liječnik Vam je propisao Efavirenz Zentiva jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Efavirenz Zentiva u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Zentiva Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva: - ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom: - ako imate tešku bolest jetre Potražite savjet od liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije) - bepridil (za liječenje bolesti srca) - cisaprid (za liječenje žgaravice) - ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja) - midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje) - pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti) - gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe) Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Efavirenz Zentiva može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti pravilno djelovanje lijeka Efavirenz Zentiva. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Efavirenz Zentiva. Efavirenz Zentiva se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv virusa HIV-a. Ako liječenje lijekom Efavirenz Zentiva započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali. Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge. Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću. Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Efavirenz Zentiva. Obavijestite svog liječnika: - ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). - ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek. - ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati Efavirenz Zentiva (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva). Nakon što počnete uzimati Efavirenz Zentiva, obratite pozornost na: - znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna. - bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove teškog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Efavirenz Zentiva i javite se svom liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. - bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika. Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počine u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja. - promjene masnog tkiva. U bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može doći do preraspodjele, nakupljanja ili gubitka masnog tkiva u tijelu. Opazite li takve promjene masnog tkiva, obavijestite svog liječnika. - tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika. Djeca i adolescenti Efavirenz Zentiva filmom obložene tablete ne preporučuju se za djecu mlađu od 3 godine ni djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih bolesnika nisu ispitane na odgovarajući način. Drugi lijekovi i Efavirenz Zentiva Ne smijete uzimati Efavirenz Zentiva s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije. Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Moguće su interakcije lijeka Efavirenz Zentiva s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Efavirenz Zentiva ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: Druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije: - inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze. - maravirok - kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom Efavirenz Zentiva, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka Efavirenz Zentiva. - lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir - lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu efavirenza. Lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike): - vorikonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka Efavirenz Zentiva u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom. - itrakonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi. - posakonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi. Lijekove koji se koriste za liječenje malarije: - artemeter/lumefantrin: Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi. - atovakvon/progvanil: Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi. - Lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Efavirenz Zentiva može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Efavirenz Zentiva. Liječnik može razmotriti mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva. - Lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina. - metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu metadona. - sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina. - bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona. - diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati Efavirenz Zentiva, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala. - imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Efavirenz Zentiva, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njegovu dozu. - hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost). Efavirenz Zentiva može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale Efavirenz Zentiva i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom Efavirenz Zentiva sprječava djelovanje kontraceptiva. - varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola. - ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak). Efavirenz Zentiva s hranom i pićem Uzimanjem lijeka Efavirenz Zentiva na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva treba izbjegavati sok od grejpfruta. Trudnoća i dojenje Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja ni 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom Efavirenz Zentiva. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Efavirenz Zentiva. Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Efavirenz Zentiva, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Efavirenz Zentiva smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek. U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, koji je trenutno poznat kao Atripla, opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste uzimali Efavirenz Zentiva u trudnoći, liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. Ne smijete dojiti svoje dojenče ako uzimate Efavirenz Zentiva. Upravljanje vozilima i strojevima Efavirenz Zentiva sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili alatima. Efavirenz Zentiva sadrži laktozu 10 mg laktoze u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati druge lijekove koji sadrže efavirenz, ali ne sadrže laktozu. Kako uzimati Efavirenz Zentiva Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju. Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan. Dozu lijeka Efavirenz Zentiva možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte dio Drugi lijekovi i Efavirenz Zentiva). Efavirenz Zentiva se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Efavirenz Zentiva na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost). Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka. Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom. Efavirenz Zentiva morate uzimati svaki dan. Efavirenz Zentiva nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Efavirenz Zentiva se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Primjena u djece i adolescenata Efavirenz Zentiva filmom obložene tablete ne preporučuju se za djecu tjelesne težine manje od 40 kg. Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan. Ako uzmete više lijeka Efavirenz Zentiva nego što ste trebali Uzmete li previše lijeka Efavirenz Zentiva, javite se svom liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli. Ako ste zaboravili uzeti Efavirenz Zentiva Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako prestanete uzimati Efavirenz Zentiva Kad se Vaša zaliha lijeka Efavirenz Zentiva približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka Efavirenz Zentiva ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti. Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Efavirenz Zentiva u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava. Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Efavirenz Zentiva. Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom Efavirenz Zentiva. Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek Efavirenz Zentiva uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Uvijek odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava. Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - kožni osip Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom - bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje - svrbež - umor - osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi - povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli - zamagljen vid - osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica) - bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače - alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) - žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre - povećanje dojki u muškaraca - ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli - zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima - tremor (nevoljno drhtanje) - navale crvenila Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti kolesterola u krvi Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost - kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre. - neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati - samoubojstvo Kombinirano antiretrovirusno liječenje može uzrokovati promjene oblika tijela zbog promjena u raspodjeli masnog tkiva. Promjene mogu uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu, nakupljanje masti na trbuhu i drugim unutarnjim organima, povećanje dojki ili masne kvrge na zatiljku (bivolja grba). Uzroci i dugoročni učinci ovih tegoba na zdravlje zasad nisu poznati. Kombinirano antiretrovirusno liječenje također može uzrokovati povećanje razina mliječne kiseline i šećera u krvi, povećanje masnoća u krvi (hiperlipemija) i rezistenciju na inzulin. Liječnik će obaviti pretrage na ove poremećaje. Kako čuvati Efavirenz Zentiva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti“, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek se mora upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvoga otvaranja bočice. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Efavirenz Zentiva sadrži? Jedna Efavirenz Zentiva filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenz. Drugi sastojci tablete su: - mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat (E487), umrežena karmelozanatrij (E468), hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E572), pročišćena voda, boja Opadry Yellow [hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400 (E1521), žuti željezov oksid (E172)]. Kako Efavirenz Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja? Efavirenz Zentiva je žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 21,0 x 10,0 mm, s utisnutom oznakom ‘H’ na jednoj i ‘E8’ na drugoj strani. Efavirenz Zentiva dolazi u bijelim, neprozirnim HDPE bočicama s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu. Jedna bočica sadrži 30 filmom obloženih tableta. Efavirenz Zentiva dolazi i u bijelom, neprozirnom PVC/Al ili Al/Al perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze koji sadrži 30 (30 x 1) filmom obloženih tableta. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70 10000 Zagreb Hrvatska Proizvođač Pharmadox Helathcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukurešt, Rumunjska Ovaj je lijek odobren u Nizozemskoj, Hrvatskoj, Francuskoj, Italiji, Portugalu, Sloveniji pod nazivom Efavirenz Zentiva. Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.