http___www.krenizdravo.com_korisno_upute_ketonal-forte-100-mg-tablete_2.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 36.2 36.3 37.1 37.2 38.1 38.2 38.3 38.4 38.5 38.6 39.1 39.2 39.3 40.1 40.2 41.1 41.2 42.1 42.2 42.3 42.4 42.5 42.6 42.7 42.8 42.9 42.10 42.11 42.12 42.13 43.1 43.2 44.1 44.2 44.3 44.4 45.1 45.2 45.3 45.4 45.5 46.1 47.1 48.1 49.1 49.2 50.1 51.1 52.1 52.2 53.1 53.2 53.3 53.4 53.5 53.6 53.7 54.1 54.2 54.3 54.4 55.1 56.1 60.1 60.2 60.3 61.1 62.1 63.1 63.2 63.3
Nurofen for Children / Nurofen for Children Orange 3 months to 12 years Last Updated on eMC 02-Oct-2014 View changes | Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Contact details Name of the medicinal product Qualitative and quantitative composition Pharmaceutical form Clinical particulars - 4.1 Therapeutic indications - 4.2 Posology and method of administration - 4.3 Contraindications - 4.4 Special warnings and precautions for use - 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - 4.6 Pregnancy and lactation - 4.7 Effects on ability to drive and use machines - 4.8 Undesirable effects - 4.9 Overdose Pharmacological properties - 5.1 Pharmacodynamic properties - 5.2 Pharmacokinetic properties - 5.3 Preclinical safety data Pharmaceutical particulars - 6.1 List of excipients - 6.2 Incompatibilities - 6.3 Shelf life - 6.4 Special precautions for storage - 6.5 Nature and contents of container - 6.6 Special precautions for disposal and other handling Marketing authorisation holder Marketing authorisation number(s) Date of first authorisation/renewal of the authorisation Date of revision of the text Respiratory:Bronchospasm may be precipitated in patients suffering from or with a previous history of bronchial asthma or allergic disease. Other NSAIDs:The use of Ibuprofen with concomitant NSAIDs including cyclooxygenase-2 selective inhibitors should be avoided (see section 4.5). SLE and mixed connective tissue disease:Systemic lupus erythematosus and mixed connective tissue disease - increased risk of aseptic meningitis (see section 4.8 Undesirable effects) Renal:Renal impairment as renal function may further deteriorate (See section 4.3 Contraindications and Section 4.8 Undesirable effects)There is a risk of renal impairment in dehydrated children Hepatic:Hepatic dysfunction (See section 4.3 Contraindications and Section 4.8 Undesirable effects) Cardiovascular and cerebrovascular effects:Caution (discussion with doctor or pharmacist) is required prior to starting treatment in patients with a history of hypertension and/or heart failure as fluid retention, hypertension and oedema have been reported in association with NSAID therapy. Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen, particularly at high doses (2400mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). Overall, epidemiological studies do not suggest that low dose ibuprofen (e.g. ≤ 1200mg daily) is associated with an increased risk of myocardial infarction. Impaired female fertility:There is limited evidence that drugs which inhibit cyclo-oxygenase/ prostaglandin synthesis may cause impairment of female fertility by an effect on ovulation. This is reversible upon withdrawal of treatment. Gastrointestinal:NSAIDs should be given with care to patients with a history of gastrointestinal disease (ulcerative colitis, Crohn's disease) as these conditions may be exacerbated (see section 4.8).GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at anytime during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events. The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly. These patients should commence treatment on the lowest dose available. Patients with a history of GI toxicity, particularly when elderly, should report any unusual abdominal symptoms (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment. Caution should be advised in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, selective serotonin-reuptake inhibitors or anti-platelet agents such as aspirin (see section 4.5). When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving ibuprofen, the treatment should be withdrawn. Dermatological:Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8). Patients appear to be at highest risk for these reactions early in the course of therapy: the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. Ibuprofen should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions, or any other sign of hypersensitivity. The label will include:Read the enclosed leaflet before taking this product. Do not take if you• have (or have had two or more episodes of ) a stomach ulcer, perforation or bleeding • are allergic to ibuprofen or any other ingredient of the product, aspirin or other related painkillers• are taking other NSAID painkillers, or aspirin with a daily dose above 75mg Speak to a pharmacist or your doctor before taking this product if you• have or have had asthma, diabetes, high cholesterol, high blood pressure, a stroke, heart, liver, kidney or bowel problemsThis product is intended for children aged between 3 months and 12 years. If you are an adult taking this product:Speak to a pharmacist or your doctor before taking if:• You are a pregnant• You are trying to get pregnant• Are elderly• Are a smokerIf symptoms persist for more than 3 days consult your doctor. For children under 6 months, if the symptoms persist for more than 24 hours or worsen (3 doses) consult your doctor. Ibuprofen should be used with caution in combination with:Anticoagulants: NSAIDS may enhance the effects of anti-coagulants, such as warfarin (See section 4.4). Antihypertensives and diuretics: NSAIDs may diminish the effect of these drugs. Diuretics can increase the risk of nephrotoxicity of NSAIDs. Corticosteroids: as these may increase the risk of gastrointestinal ulceration or bleeding (see Section 4.4)Anti-platelet agents and selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs): increased risk of gastrointestinal bleeding (see section 4.4). Cardiac glycosides: NSAIDs may exacerbate cardiac failure, reduce GFR and increase plasma glycoside levels. Lithium: There is evidence for potential increases in plasma levels of lithium. Methotrexate: There is a potential for an increase in plasma methotrexate. Ciclosporin: Increased risk of nephrotoxicity. Mifepristone: NSAIDs should not be used for 8-12 days after mifepristone administration as NSAIDs can reduce the effect of mifepristone. Tacrolimus: Possible increased risk of nephrotoxicity when NSAIDs are given with tacrolimusZidovudine: Increased risk of haematological toxicity when NSAIDs are given with zidovudine. There is evidence of an increased risk haemarthroses and haematoma in HIV (+) haemophiliacs receiving concurrent treatment with zidovudine and ibuprofen. Quinolone antibiotics: Animal data indicate that NSAIDs can increase the risk of convulsions associated with quinolone antibiotics. Patients taking NSAIDs and quinolones may have an increased risk of developing convulsions In limited studies, ibuprofen appears in the breast milk in very low concentration and is unlikely to affect the breast-fed infant adversely. See section 4.4 regarding female fertility. Hypersensitivity reactions:Uncommon: Hypersensitivity reactions with urticaria and pruritus. Very rare: severe hypersensitivity reactions. Symptoms could be: facial, tongue and laryngeal swelling, dyspnoea, tachycardia, hypotension, (anaphylaxis, angioedema or severe shock). Exacerbation of asthma and bronchospasm. Gastrointestinal:The most commonly observed adverse events are gastrointestinal in nature. Uncommon: abdominal pain, nausea, dyspepsiaRare: diarrhoea, flatulence, constipation and vomiting. Very rare: peptic ulcer, perforation or gastrointestinal haemorrhage, melaena, haematemesis, sometimes fatal, particularly in the elderly. Ulcerative stomatitis, gastritis. Exacerbation of colitis and Crohn's disease (see section 4.4). Nervous System:Uncommon: HeadacheVery rare: Aseptic meningitis - single cases have been reported very rarely. Renal:Very rare: Acute renal failure, papillary necrosis, especially in long-term use, associated with increased serum urea and oedema. Hepatic:Very rare: liver disorders. Haematological:Very rare: Haematopoietic disorders (anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, pancytopenia, agranulocytosis). First signs are: fever, sore throat, superficial mouth ulcers, flu-like symptoms, severe exhaustion, unexplained bleeding and bruising. Skin:Uncommon: Various skin rashesVery rare: Severe forms of skin reactions such as bullous reactions including Stevens-Johnson syndrome, erythema multiforme and toxic epidermal necrolysis can occur Immune System:In patients with existing auto-immune disorders (such as systemic lupus erythematosus, mixed connective tissue disease) during treatment with ibuprofen, single cases of symptoms of aseptic meningitis, such as stiff neck, headache, nausea, vomiting, fever or disorientation have been observed (See section 4.4) Cardiovascular and CerebrovascularOedema, hypertension and cardiac failure, have been reported in association with NSAID treatment. Clinical trial and epidemiological data suggest that use of ibuprofen (particularly at high doses 2400mg daily) and in long-term treatment may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke) (see section 4.4). SymptomsMost patients who have ingested clinically important amounts of NSAIDs will develop no more than nausea, vomiting, epigastric pain, or more rarely diarrhoea. Tinnitus, headache and gastrointestinal bleeding are also possible. In more serious poisoning, toxicity is seen in the central nervous system, manifesting as drowsiness, occasionally excitation and disorientation or coma. Occasionally patients develop convulsions. In serious poisoning metabolic acidosis may occur and the prothrombin time/ INR may be prolonged, probably due to interference with the actions of circulating clotting factors. Acute renal failure and liver damage may occur. Exacerbation of asthma is possible in asthmatics. ManagementManagement should be symptomatic and supportive and include the maintainance of a clear airway and monitoring of cardiac and vital signs until stable. Consider oral administration of activated charcoal if the patient presents within 1 hour of ingestion of a potentially toxic amount. If frequent or prolonged, convulsions should be treated with intravenous diazepam or lorazepam. Give bronchodilators for asthma. Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd RB Consumer Relations, PO Box 4644, SLOUGH, SL1 0NS, UK Before you contact this company: often several companies will market medicines with the same active ingredient. Please check that this is the correct company before contacting them. Why? Active ingredients Legal categories This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our policy on the use of cookies. Continue
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 48.2 49.1 49.2 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 55.2 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 58.2 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 64.2 65.1 66.1 66.2 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 81.2 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 91.2 92.1 93.1 93.2 94.1 95.1 96.1 96.2 96.3 97.1 97.2 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 107.2 108.1 109.1 110.1 111.1 111.2 111.3 112.1 113.1 114.1 116.1 117.1 117.2 118.1 119.1 119.2 120.1 120.2 121.1 122.1 123.1 124.1 124.2 125.1 125.2 126.1 127.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 133.2 134.1 135.1 136.1 137.1 137.2 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 187.1 188.1 189.1 190.1 191.1 192.1 193.1 194.1 195.1 196.1 197.1 198.1 198.2
SASTAV 1 filmom obložena tableta sadržava 100 mg ketoprofena. Pomoćne tvari: Jezgra: kukuruzni škrob, laktoza monohldrat Ovojnica: hipromeloza, plava boja indigotin (E132), titan-dioksid (E171). FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA filmom obložene tablete (svjetlo plave, okrugle, bikonveksne tablete) FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA nesteroidni protuupalni pripravci, ketoprofen IME I ADRESA PROIZVOĐAČA Lek farmacevtska družba, d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija. Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ketoprofen pripada skupini protuupalnih lijekova koja se zove nesteroidni antireumatici (NSAR). Namijenjen je za otklanjanje i ublažavanje boli kod nekih bolnih sindroma i za liječenje upalnih, degenerativnih i metaboličkih reumatskih bolesti. Indikacije za uporabu tableta Ketonal forte su: Bol - posttraumatska bol (bol nakon ozljeda) - postoperativna bol - bolne mjesečnice - bol kod koštanih metastaza u bolesnika s neoplazmom Reumatske bolesti - reumatoidni artritis - seronegativni spondilartritis (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis) giht, pseudogiht - artroza - izvanzglobni reumatizam (tendinitis, burzitis, upala ovojnice ramenog zgloba) KONTRAINDIKACIJE Primjena tableta Ketonal forte kontraindicirana je u bolesnika: - koji su preosjetljivi na ketoprofen ili na druge sastojke lijeka - koji su imali napadaje astme, urtikariju 111 reakcije preosjetljivosti nakon primjene - ketoprofena ili drugih nesteroidnih antireumatika ili salicilata (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) - koji imaju teže oštećenje funkcije srca - za ublažavanje boli kod ugradnje premosnice (bypass) - koji imaju kroničnu dispepsiju (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine) koji imaju aktivni ulkus želuca (čir na želucu) i dvanaesnika - koji su u prošlosti imali krvarenja iz probavnog sustava, ulceracije (čirevi želuca crijeva) ili perforacije (prsnuća stijenke želuca ili crijeva) - koji su imali krvarenja iz probavnog sustava, cerebrovaskularna (krvarenja u mozgu) druga krvarenja - sa sklonošću krvarenjima - koji imaju teško poremećenu funkciju bubrega ili jetre - koji imaju astmu ili rinitis (upala nosne sluznice). Primjena tableta Ketonal forte kontraindicirana je tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće i u djece mlade od 15 godina starosti. Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni da 11 smijete primjenjivati tablete Ketonal forte. ODGOVARAJUĆE MJERE OPREZA PRI UPORABI Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što primijenite lijek, čak i ako ste ga već koristili. Prije početka liječenja tabletama Ketonal forte svoga liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali iii ih imate kao i o tome da 11 ste na nešto alergični. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme. Potrebno je izbjegavati istovremenu uporabu Ketonala s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze. U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija (prsnuća) u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod. Bolesnicima s poremećajima u probavnom sustavu preporučuje se poseban oprez kada se primjenjuju nesteroidni protuupalni tijekovi. Iznenadna prsnuća i k rvarenja mogu se javiti bez ikakvih znakova upozorenja. Takvi bolesnici bi trebali započeti liječenje s najnižom mogućom dozom. Ukoliko tijekom primjene Ketonala nastane krvarenje, stvaranje čira ili prsnuće u probavnom sustavu, bolesnik treba odmah prekinuti primjenu lijeka i o tome obavijestiti liječnika. Oprez je potreban u bolesnika koji istodobno primjenjuju druge lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka čira ili krvarenja u probavnom sustavu, kao što su peroralni kortikosteroidi (hormoni nadbubrežne žlijezde), antikoagulansi (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) ili antitrombotici (lijekovi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka) (npr. acetilsalicilna kiselina). Oprez je potreban u bolesnika koji su već bolovali od različitih oboljenja probavnog sustava (ulcerozni kolitis , Crohnova bolest ), zbog mogućeg pogoršanja bolesti. Ketoprofen treba davati s oprezom bolesnicima s neliječenom hipertenzijom (povišeni krvni tlak), zatajenjem srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću (bolest krvnih žila u mozgu) ili drugim stanjima koja uzrokuju zadržavanje tekućine. Tijekom liječenja s nesteroidnim antireumaticima, preporučuje se češće mjerenje krvnog tlaka, osobito u bolesnika s bolestima srca i krvnih žila Prije početka dugotrajnog liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, oprez je potreban u bolesnika koji imaju povećani rizik za nastanak kardiovaskularnih bolesti (bolesti srca krvnih žila). To su bolesnici s hipertenzijom (povišeni krvni tlak), hiperlipidemijom (povišena razina masnoća u krvi), šećernom bolešću, pušači i sl. Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) mogu povećati rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara. Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene Ketonala. Ketoprofen može izazvati napadaj astme, pogotovo u osoba preosjetljivih na salicilate (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) na nesteroidne protuupalne lijekove. U bolesnika s astmom praćenom kroničnim rinitisom (upala nosne sluznice), kroničnim sinusitisom (upala sinusa) i/ili nosnim polipima postoji veći rizik za nastanak alergijske reakcije (reakcija preosjetljivosti) nakon primjene acetilsalicilne kiseline (lijek za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) i/iii nesteroidnih protuupalnih lijekova. Oprez je potreban u bolesnika koji imaju poremećaj rada jetre ili bubrega. Kao i kod svih dugotrajnih liječenja nesteroidnim antireumaticima, liječenje ketoprofenom zahtjeva praćenje krvne slike, jetrene i bubrežne funkcije, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike sa zatajenjem jetre ili bubrega, bolesnike koji uzimaju diuretike (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće), bolesnike nakon velikih zahvata koji su uzrokovali hipovolemiju (smanjeni volumen krvi u cirkulaciji) i starije bolesnike treba pažljivo pratiti. Oprez je, također, potreban u bolesnika s poremećajem hemostaze (zaustavljanje krvarenja), hemofilijom (nasljedna bolest praćena sklonošću krvarenju), von Willebrandovom bolešću (nasljedna bolest poremećaja zgrušavanja krvi), teškom trombocitopenijom (smanjeni broj krvnih pločica) i u onih koji uzimaju antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) (npr. derivate kumarina i heparina). Ketoprofen treba primjenjivati s oprezom u alkoholičara. Vrlo rijetko su uz primjenu nesteroidnih antireumatika zabilježene ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, kao npr. eksfolijativni dermatitis (upala s ljuštenjem kože), Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) toksična epidermalna nekroliza (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku liječenja i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene nesteroidnih antireumatika. Ukoliko se tijekom primjene Ketonala pojave kožni osip, oštećenja sluznice Hi drugi znakovi preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, ketoprofen može prikriti znakove zaraznih bolesti. Prije velikih kirurških zahvata treba prekinuti uzimanje lijeka. Primjena Ketonala ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti ili koje su na pretragama zbog neplodnosti, jer ketoprofen može smanjiti plodnost. Važna informacija o nekim sastojcima tablete Ketonal forte Tablete Ketonal forte sadržavaju laktozu i nisu prikladne za osobe s rijetkim nasljednim poremećajima poput nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lappove laktaze ili glukoza/galaktoza malapsorpcijskog sindroma. Obavijestite svoga liječnika o svim tim stanjima. Molimo da se obratite liječniku i onda ako su se gornje navedene tvrdnje odnosile na vas bilo kada u prošlosti. INTERAKCIJE Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga kupili bez recepta. Nemojte uzimati Ketonal zajedno s drugim nesteroidnim antireumaticima, salicilatima (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature), npr. acetilsalicilnom kiselinom ili neselektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2. Učinak antihipertenziva (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka) i diuretika (Lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) može biti smanjen ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom. Kod istodobne primjene nesteroidnih antireumatika i diuretika (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) ili ACE-inhibitora (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca) povećava se rizik od oštećenja funkcije bubrega. Učinak lijekova za liječenje epilepsije (padavica) ili šećerne bolesti može biti povećan ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom. Zbog povećanog rizika od krvarenja, bolesnici koji istodobno uzimaju ketoprofen i antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), kortikosteroide (hormoni nadbubrežne žlijezde) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) zahtijevaju stalni liječnički nadzor. Ne preporučuje se istovremena primjena antikoagulansa (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), sulfonamida (lijekovi za liječenje infekcija) ili hidantotna (lijek za liječenje padavice), jer je ponekad potrebno smanjiti njihovu dozu. Ako se istodobno s ketoprofenom uzimaju srčani glikozidi (lijekovi za jačanje snage srca), litij (lijek za liječenje nekih vrsta depresije), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži) ili metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti) izlučivanje ovih lijekova može biti smanjeno, a njihov štetni učinak povećan. Učinak mifepristona (hormonski lijek protiv začeća) može biti smanjen ako se koristi istodobno s nesteroidnim antireumaticima. Nesteroidni antireumatici ne bi se smjeli uzimati još 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona. Neki lijekovi kao što su: preparati kalija, diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) koji štede kalij, ACE-inhibitori (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca), inhibitori angiotenzina II (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca), nesteroidni antireumatici, heparini (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži), takrolimus (lijek koji djeluje na imunosni sustav) 111 trimetoprim (antimikrobni lijek) mogu povećati rizik nastanka hiperkalijemije (povišena razina kalija). Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tijekom liječenja ketoprofenom. POSEBNA UPOZORENJA Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Recite liječniku ako ste trudni (iii mislite da ste trudni) ili ako dojite. Nema podataka o sigurnosti primjene ketoprofena u trudnoći. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnice smiju uzimati tablete Ketonal forte samo ako je očekivana korist liječenja veća od mogućeg rizika za plod. Primjena tableta Ketonal forte je kontraindicirana tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće, jer može odgoditi porod, izazvati prerano zatvaranje ductus-a Botalli i plućnu hipertenziju novorođenčeta. Dojenje Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Sigurnost primjene ketoprofena tijekom dojenja nije utvrđena, zbog čega se njegova primjena u dojilja ne preporučuje. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Nesteroidni antireumatici rijetko mogu u preosjetljivih bolesnika uzrokovati omaglicu, vrtoglavicu, pospanost i zamagljeni vid. U tim slučajevima, bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti rukovati strojevima. DOZIRANJE I PRIMJENA Tablete Ketonal forte se primjenjuju peroralno. Tablete Ketonal forte uzimajte točno kako vam je rekao liječnik. Ne mijenjajte doze i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom. Liječnik će vam reći koliko dugo će trajati liječenje. Tabletu Ketonal forte treba progutati s čašom vode iti mlijeka. Tablete se mogu uzeti tijekom ili nakon obroka, ili s antacidima (lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline), jer smanjuju učestalost neželjenih učinaka ketoprofena na probavni sustav. Odrasli i djeca starija od 15 godina Uobičajeno doziranje je 1 tableta Ketonal forte jedanput ili dvaput na dan (100- 200 mg) ovisno o tjelesnoj masi bolesnika i o težini simptoma bolesti. Preporučena doza za liječenje reumatoidnog artritisa i artroze je 1 tableta Ketonal forte najviše dva puta na dan. Tablete i čepići mogu se kombinirati, na primjer: 1 tableta Ketonal forte (100 mg) ujutro i 1 čepić Ketonal (100 mg) uvečer. Ukupna dnevna doza ketoprofena ne smije biti veća od 200 mg. Treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi liječenja ketoprofenom u dozi od 200 mg na dan, dok se veće doze ne preporučuju. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme. Ako vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ljekarnikom. Stariji bolesnici Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika zbog veće učestalosti nuspojava. Potrebno je primijeniti najmanju učinkovitu dozu i pratiti bolesnika tijekom prva 4 tjedna primjene lijeka zbog mogućnosti krvarenje iz probavnog sustava. Djeca Nema dovoljno podataka o doziranju u djece mlađe od 15 godina. PREDOZIRANJE Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što vam je propisao liječnik. Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku. Liječniku pokažite preostale tablete u pakiranju. Prekomjerna doza može izazvati mučninu, povraćanje, epigastričnu bol (bol u području želuca), hematemezu (povraćanje krvi ), crnu stolicu, poremećaj svijesti, otežano disanje , konvulzije (grčeve), smanjenu bubrežnu funkciju i zatajenje bubrega Ako ste zaboravili uzeti lijek Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, tablete Ketonal forte mogu imati nuspojave. Nuspojave Ketonala obično su blage i prolazne. Najčešće nuspojave nesteroidnih antireumatika su nuspojave probavnog sustava. Mogu nastati: mučnina , povraćanje, zatvor , proljev , nadutost , grčevi i bol u želucu. Rijetko su zabilježene nuspojave kao što su melena (crna stolica), hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis (upala i oštećenje sluznice usne šupljine), čir na želucu ili dvanaesniku, puknuće ili krvarenje iz probavnog sustava i gastritis (upalna bolest želuca). Druge blage nuspojave koje se rjeđe javljaju su glavobolja , omaglica, vrtoglavica , blaga zbunjenost, pospanost, otekline, promjene raspoloženja i nesanica U slučaju teže nuspojave, liječenje Ketonalom treba odmah prekinuti. Nuspojave mogu biti: vrio česte (> 10 %), česte (> 1 % i 0,1 % i 0,01 % i < 0,1 %) i vrio rijetke (< 0,01 %), uključujući pojedinačne slučajeve. Poremećaji srca i krvnih žila Često: edemi (otekline) Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) mogu povećati rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara. Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene ketoprofena. Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica/hemoglobina), hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica), purpura (gusto, točkasto krvarenje u koži), trombocitopenija (smanjeni broj krvnih pločica), agranulocitoza (gubitak granulocita) Ketoprofen u visokim dozama može smanjiti agregaciju (nakupljanje) trombocita (krvne pločice), produžiti vrijeme krvarenja, izazvati krvarenja iz nosa i pojavu modrica. Poremećaji središnjeg živčanog sustava Nuspojave mogu biti: vrio česte (> 10 %), česte (> 1 % i 0,1 % i 0,01 % i < 0,1 %) i vrio rijetke (< 0,01 %), uključujući pojedinačne slučajeve. Poremećaji središnjeg živčanog sustava često: glavobolja, astenija (gubitak snage), slabost, umor , omaglica, vrtoglavica, parestezije (umrtvljenost ili trnci u prstima na rukama i nogama), depresija , nervoza, pospanost, noćne more Rijetko: delirij (poremećenost svijesti) s vidnim i slušnim priviđanjima, dezorijentacija (poremećaj orijentacije), smetnje u govoru Vrlo rijetko: moždani pseudotumor (povećanje krvnog tlaka u glavi) – (jedan slučaj) Poremećaji dišnog sustava, prsnog koša Manje često: hemoptiza (iskašljavanje krvi ), dispneja (otežano disanje), faringitis (upala ždrijela), rinitis (upala nosne sluznice), bronhospazam (suženje dušnica), edem tarinksa (otok grkljana) znaci reakcije preosjetljivosti Rijetko: napadaj astme Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: dispepsija (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine) Često: mučnina, boi u trbuhu, proljev, zatvor, nadutost, anoreksija (gubitak teka), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine) Vrio rijetko: gastritis (upalna bolest želuca), intestinalna perforacija (puknuće crijeva), pogoršanje ulceroznog kolitisa (upala i oštećenje sluznice debelog crijeva) ili Crohnove bolesti (teška upalna bolest crijeva ), enteropatija (bolest crijeva) s perforacijom (prsnuće), ulceracijom (nastajanje čira) ili strikturom (suženje crijeva) Enteropatija može biti praćena blagim krvarenjem i gubitkom bjelanjčevina. Zabilježen je slučaj (starija žena) perforacije kolona (prsnuće debelog crijeva). čir na želucu, perforacija (prsnuće) ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad su sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba. Poremećaj funkcije jetre, žučnjaka i žučnih vodova Vrio često: granično povećane vrijednosti jetrenih testova Manje često: značajno povećanje vrijednosti jetrenih enzima Vrlo rijetko: poremećaj funkcije jetre sa žuticom i hepatitisom (upala jetre) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega , intersticijski nefritis (upala bubrega), nefrotski sindrom, akutni pijelonefritis (upala bubrega i bubrežne nakapnice) Poremećaji reprodukcijskog sustava Manje često: menometroragija (poremećaj krvarenja tijekom ili između menstruacijskih ciklusa) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip Manje često: alopecija (gubitak kose ), ekcem, crvenilo kože, urtikarija , eksfolijativni dermatitis (upala kože s ljuštenjem) Rijetko: fotoosjetljivost (preosjetljivost na svjetlost), fotodermatitis (kožne promjene izazvane preosjetljivošću na svjetlost) Vrlo rijetko: bulozne (mjehuraste) kožne promjene uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura). Poremećaji funkcije oka često: smetnje vida Vrio rijetko: konjunktivitis (upala očne spojnice) (jedan slučaj) Poremećaji funkcije uha i labirinta Ostale nuspojave Rijetko: alergijske reakcije (preosjetljivost) ili anafilaksija (teška reakcija preosjetljivosti). Prekinite primjenu Ketonala i odmah se javite liječniku ako: - teško dišete - imate bol u prsima - imate promjene srčanog ritma - imate osip, urtikariju - postanete preosjetljivi na svjetlost — primijetite oticanje gležnjeva, nogu ili lica — primijetite neuobičajena krvarenja ili modrice na koži - imate žutu kožu i žute bjeloočnice - mokrite manje nego inače - imate jake bolove u trbuhu ili povraćate krv - imate krvavu, crnu stolicu - imate neobjašnjivo povišenje tjelesne temperature ili bolove u grlu - imate povišeni krvni tlak. Nemojte se zabrinjavati zbog gore navedenih nuspojava jer većina bolesnika uzima ketoprofen bez ikakvih problema; ozbiljne nuspojave su vrlo rijetke. UVJETI ČUVANJA Lijek treba čuvati izvan dohvata djece. Lijek se čuva pri temperaturi do 25° C. Lijek se čuva u originalnoj ambalaži. Napomena: Ove upute o proizvodima samo su ilustrativnog karaktera. Ukoliko trebate savjet u vezi korištenja lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.