http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_efavirenz-tablete-600-mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 1.2 1.3 2.1 3.1 3.2 3.3 3.4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 5.1 6.1 7.1 8.1 8.2 9.1 10.1 11.1 11.2 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 20.2 20.3 21.1 21.2 22.1 23.1 24.1 24.2 24.3 25.1 25.2 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 30.2 30.3 31.1 32.1 33.1 34.1 34.2 34.3 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 40.2 41.1 42.1 42.2 42.3 42.4 43.1 43.2 43.3 44.1 45.1 46.1 46.2 47.1 48.1 48.2 48.3 49.1 50.1 50.2 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 55.2 55.3 55.4 56.1 57.1 57.2 58.1 59.1 60.1 61.1 61.2 61.3 62.1 63.1 64.1 65.1 65.2 66.1 66.2 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 80.2 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 99.2 99.3 100.1 101.1 102.1 102.2 103.1 103.2 103.3 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 130.1
The name of your medicine is Bosentan 62.5 mg film-coated tablets or Bosentan 125 mg film-coated tablets (called bosentan throughout this leaflet). Bosentan tablets contain bosentan, which blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow. Bosentan therefore causes blood vessels to expand and belongs to the class of medicines called “endothelin receptor antagonists”. Bosentan is used to treat: - Pulmonary arterial hypertension (PAH): PAH is a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels (the pulmonary arteries) that carry blood from the heart to the lungs. This pressure reduces the amount of oxygen that can get into the blood in the lungs, making physical activity more difficult. Bosentan widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them. This lowers the blood pressure and relieves the symptoms. Bosentan is used to treat patients with class III PAH to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and symptoms. The “class” reflects the seriousness of the disease: “class III” involves marked limitation of physical activity. Some improvements have also been shown in patients with class II PAH. “Class II” involves slight limitation of physical activity. The PAH for which bosentan is indicated can be: - primary (with no identified cause or familial). - caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs). - caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs. - Digital ulcers: (sores on the fingers and toes) in adult patients with a condition called scleroderma. Bosentan reduces the number of new finger and toe ulcers that appear. - if you are allergic to bosentan or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). - if you have liver problems (ask your doctor). - if you are pregnant, or could get pregnant because you are not using reliable contraceptive methods. Please read the information under "Contraceptives" and "Other medicines and bosentan”. - if you are taking cyclosporine A (a medicine used after a transplant or to treat psoriasis). If any of these apply to you, tell your doctor. Tests your doctor will do before treatment - a blood test to check your liver function. - a blood test to check for anaemia (low haemoglobin). - a pregnancy test if you are a woman of childbearing potential. Some patients taking bosentan have been found to have abnormal liver function tests and anaemia (low haemoglobin). During treatment with bosentan, your doctor will arrange for regular blood tests to check for changes in your liver function and haemoglobin level. For all these tests please refer also to the Patient Alert Card (inside your pack of bosentan tablets). It is important that you have these regular blood tests as long as you are taking bosentan. We suggest you write the date of your most recent test and also of your next test (ask your doctor for the date) on the Patient Alert Card, to help you remember when your next test is due. These will be done every month for the duration of treatment with bosentan. After an increase in dose an additional test will be done after 2 weeks. These will be done every month for the first 4 months of treatment, then every 3 months after that, as patients taking bosentan may get anaemia. If these results are abnormal, your doctor may decide to reduce your dose or stop treatment with bosentan and to perform further tests to investigate the cause. Bosentan is not recommended in paediatric patients with systemic sclerosis and ongoing digital ulcer disease. Please see also section 3. How to take Bosentan. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. It is especially important to tell your doctor if you are taking: - Cyclosporine A (a medicine used after transplants and to treat psoriasis), which must not be used together with bosentan - Sirolimus or tacrolimus, which are medicines used after transplants, as these are not recommended to be used together with bosentan - Glibenclamide (a diabetes medicine), rifampicin (a tuberculosis medicine), fluconazole and ketoconazole (medicines against fungal infections), nevirapine (an HIV medicine) as these medicines are not recommended to be used together with bosentan - Other medicines for the treatment of HIV infection such as lopinavir and ritonavir, which may require special monitoring if used together with bosentan - Hormonal contraceptives, which are not effective as the sole method of contraception when you take bosentan. Inside your pack of bosentan tablets you will find a Patient Alert Card which you should read carefully. Your doctor and/or gynaecologist will establish the contraception which is appropriate for you. - Warfarin (an anticoagulant agent), which requires more frequent monitoring if used together with bosentan - Other medications for the treatment of pulmonary hypertension: sildenafil and tadalafil, which requires caution when used with bosentan - Simvastatin (used to treat hypercholesterolemia), which may require monitoring of cholesterol levels and a dose adjustment if it’s necessary. Bosentan has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. However, bosentan can induce hypotension (decrease of your blood pressure) which can make you feel dizzy, affect your vision and affect your ability to drive and use machines. Therefore, if you feel dizzy or that your vision is blurred while taking bosentan, do not drive or operate any tools or machines. Bosentan can be taken with or without food. If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking bosentan. Women of childbearing age Do NOT take bosentan if you are pregnant or planning to become pregnant. Pregnancy tests Bosentan may harm unborn babies conceived before starting or during treatment. If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking bosentan, and regularly while you are taking bosentan. Contraceptives If it is possible that you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you are taking bosentan. Your doctor or gynaecologist will advise you about reliable contraceptive methods while taking bosentan. Because bosentan may make hormonal contraception (e.g. oral, injection, implant, or skin patches) ineffective, this method on its own is not reliable. Therefore, if you use hormonal contraceptives you must also use a barrier method (e.g. female condom, diaphragm, contraceptive sponge, or your partner must also use a condom). Inside your pack of bosentan tablets you will find a Patient Alert Card. You should complete this card and take it to your doctor at your next visit so that your doctor or gynaecologist can assess whether you need additional or alternative reliable contraceptive methods. Monthly pregnancy tests are recommended while you are taking bosentan and are of childbearing age. Tell your doctor immediately if you become pregnant while you are taking bosentan, or plan to become pregnant in the near future. Breast-feeding Tell your doctor immediately if you are breast-feeding. You are advised to stop breast-feeding if bosentan is prescribed for you, because it is not known whether this medicine passes into breast milk. Fertility If you are a man taking bosentan, it is possible that this medicine may lower your sperm count. It cannot be excluded that this may affect your ability to father a child. Talk to your doctor if you have any questions or concerns about this. This medicine contains less than 1 mmol sodium (23mg) per tablet, that is to say essentially "sodium free". Treatment with bosentan should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis. Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Adult The treatment in adults is usually started for the first 4 weeks with 62.5 mg twice daily (morning and evening), from then your doctor will usually advise you to take a 125 mg tablet twice daily, depending on how you react to bosentan. Children and adolescents The dose recommendation in children is only for PAH. For children aged 1 year and older, treatment with bosentan is usually started with 2 mg per kg bodyweight twice daily (morning and evening). Your doctor will advise you on your dosing. Bosentan should not be administered to children with a body weight below 31 kg, and an alternative product containing bosentan should be used. If you have the impression that the effect of bosentan is too strong or too weak, talk to your doctor in order to find out whether your dose needs to be changed. Tablets should be taken (morning and evening), swallowed with water. The tablets can be taken with or without food. If you take more tablets than you have been told to take, contact your doctor immediately. If you forget to take bosentan, take a dose as soon as you remember, then continue to take your tablets at the usual times. Do not take a double dose to make up for forgotten tablets. Suddenly stopping your treatment with bosentan may lead to your symptoms getting worse. Do not stop taking bosentan unless your doctor tells you to. Your doctor may tell you to reduce the dose over a few days before stopping completely. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. - Abnormal liver function which may affect more than 1 in 10 people. - Allergic (hypersensitivity) reaction with signs such as itching, rash or swelling of the hands, feet, ankles, face, lips or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing. May affect up to 1 in 10 people. - Anaemia (low blood value) with signs as pale skin and weakness or breathlessness which may affect up to 1 in 10 people. Anaemia may occasionally require blood transfusion. - Changes in blood cells (platelets and white blood cells) with signs of infection, unexplained bruising or bleeding which may affect up to 1 in 100 people. - Anaphylaxis (serious allergic reaction) which causes difficulty in breathing or dizziness may affect up to 1 in 1,000 people. - Serious disturbances of liver function which may affect up to 1 in 1,000 people. - Nausea (urge to vomit). - Vomiting. - Fever (high temperature). - Pain in your stomach (abdomen). - Jaundice (yellowing of your skin or the whites of your eyes). - Dark-coloured urine. - Itching of your skin. - Lethargy or fatigue (unusual tiredness or exhaustion). - Flu-like syndrome (joint and muscle pain with fever). If you notice any of these signs tell your doctor immediately. Your liver and blood values will be monitored during treatment with bosentan (see section 2). It is important that you have these tests as ordered by your doctor. Very common (may affect more than 1 in 10 people) - Headache. - Oedema (swelling of the legs and ankles or other signs of fluid retention). Common (may affect up to 1 in 10 people): - Flushed appearance or redness of skin. - Gastrooesophageal reflux disease (acid reflux). - Diarrhoea. - Syncope (fainting). - Palpitations (fast or irregular heartbeats). - Low blood pressure. - Nasal congestion. Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Elevated liver function tests with hepatitis (inflammation of the liver) including possible exacerbation of underlying hepatitis and/or jaundice (yellowing of the skin or the whites of the eyes). Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Angioedema (swelling, most commonly around the eyes, lips, tongue or throat). - Cirrhosis (scarring) of the liver. Blurred vision has also been reported at an unknown frequency (frequency cannot be estimated from the available data). The side effects that have been reported in children treated with bosentan are the same as those in adults. If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow card Scheme at www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the package. The expiry date refers to the last day of that month. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. The active substance is bosentan. Each 62.5 mg tablet contains 62.5 mg of bosentan (as monohydrate). Each 125 mg tablet contains 125 mg of bosentan (as monohydrate). The other ingredients are maize starch, povidone (K-30), sodium starch glycolate (type A), pregelatinized maize starch, glycerol dibehenate, magnesium stearate, opadry II 85F230061 orange (a mixture consisting of polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol 3350, talc , iron oxide yellow (E 172) and iron oxide red (E 172)). Bosentan 62.5 mg film-coated tablets are round, biconvex-shaped, light orange coloured film-coated tablets with the diameter approx. 6.1 mm. Bosentan 125 mg film-coated tablets are oval, biconvex-shaped, light orange coloured film-coated tablets with length approx. 11.1 mm and width approx. 5.1 mm. Size of packing: 14, 56 and 112 film-coated tablets. Not all pack sizes may be marketed. Marketing Authorisation Holder Zentiva Pharma UK Limited 12 New Fetter Lane London EC4A 1JP UK Manufacturer Zentiva, k.s. U kabelovny 130 Dolni Mecholupy 102 37 Prague Czech Republic or Zentiva, S.A. 50 Theodor Pallady Blvd. District 3 Bucharest Romania
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 19.1 19.2 19.3 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 33.2 34.1 35.1 36.1 36.2 37.1 37.2 37.3 38.1 39.1 40.1 40.2 40.3 41.1 41.2 41.3 42.1 42.2 42.3 43.1 43.2 44.1 45.1 45.2 46.1 46.2 46.3 47.1 47.2 48.1 48.2 49.1 49.2 50.1 51.1 51.2 51.3 52.1 52.2 52.3 52.4 52.5 53.1 54.1 55.1 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 60.2 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 67.2 67.3 68.1 69.1 69.2 69.3 69.4 70.1 70.2 71.1 71.2 72.1 73.1 74.1 75.1 75.2 75.3 75.4 76.1 76.2 76.3 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 82.2 82.3 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 89.2 90.1 90.2 90.3 91.1 91.2 91.3 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 99.2 100.1 101.1 101.2 101.3 102.1 103.1 104.1 104.2 104.3 104.4 105.1 106.1 107.1 107.2 108.1 109.1 110.1 110.2 111.1 112.1 112.2 113.1 114.1 114.2 115.1 115.2 116.1 117.1 117.2 117.3 118.1 119.1 120.1 120.2 121.1 122.1 122.2 122.3 123.1 123.2 124.1 124.2 124.3 124.4 124.5 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 157.2 157.3 158.1 158.2 159.1 160.1 160.2 161.1 161.2 162.1 163.1 163.2 163.3 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 173.2 174.1 175.1 176.1 177.1 177.2 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1
Efavirenz tablete (600 mg) – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 15 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: - Što je Efavirenz Zentiva i za što se koristi - Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Zentiva - Kako uzimati Efavirenz Zentiva - Moguće nuspojave - Kako čuvati Efavirenz Zentiva - Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Efavirenz Zentiva i za što se koristi Efavirenz Zentiva, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija. Liječnik Vam je propisao Efavirenz Zentiva jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Efavirenz Zentiva u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Zentiva Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva: - ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom: - ako imate tešku bolest jetre Potražite savjet od liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije) - bepridil (za liječenje bolesti srca) - cisaprid (za liječenje žgaravice) - ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja) - midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje) - pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti) - gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe) Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Efavirenz Zentiva može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti pravilno djelovanje lijeka Efavirenz Zentiva. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Efavirenz Zentiva. Efavirenz Zentiva se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv virusa HIV-a. Ako liječenje lijekom Efavirenz Zentiva započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali. Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge. Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću. Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Efavirenz Zentiva. Obavijestite svog liječnika: - ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). - ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek. - ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati Efavirenz Zentiva (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva). Nakon što počnete uzimati Efavirenz Zentiva, obratite pozornost na: - znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna. - bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove teškog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Efavirenz Zentiva i javite se svom liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. - bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika. Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počine u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja. - promjene masnog tkiva. U bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može doći do preraspodjele, nakupljanja ili gubitka masnog tkiva u tijelu. Opazite li takve promjene masnog tkiva, obavijestite svog liječnika. - tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika. Djeca i adolescenti Efavirenz Zentiva filmom obložene tablete ne preporučuju se za djecu mlađu od 3 godine ni djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih bolesnika nisu ispitane na odgovarajući način. Drugi lijekovi i Efavirenz Zentiva Ne smijete uzimati Efavirenz Zentiva s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije. Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Moguće su interakcije lijeka Efavirenz Zentiva s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Efavirenz Zentiva ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: Druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije: - inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze. - maravirok - kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom Efavirenz Zentiva, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka Efavirenz Zentiva. - lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir - lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu efavirenza. Lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike): - vorikonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka Efavirenz Zentiva u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom. - itrakonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi. - posakonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi. Lijekove koji se koriste za liječenje malarije: - artemeter/lumefantrin: Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi. - atovakvon/progvanil: Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi. - Lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Efavirenz Zentiva može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Efavirenz Zentiva. Liječnik može razmotriti mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva. - Lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina. - metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu metadona. - sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina. - bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona. - diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati Efavirenz Zentiva, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala. - imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Efavirenz Zentiva, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njegovu dozu. - hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost). Efavirenz Zentiva može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale Efavirenz Zentiva i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom Efavirenz Zentiva sprječava djelovanje kontraceptiva. - varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola. - ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak). Efavirenz Zentiva s hranom i pićem Uzimanjem lijeka Efavirenz Zentiva na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva treba izbjegavati sok od grejpfruta. Trudnoća i dojenje Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja ni 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom Efavirenz Zentiva. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Efavirenz Zentiva. Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Efavirenz Zentiva, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Efavirenz Zentiva smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek. U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, koji je trenutno poznat kao Atripla, opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste uzimali Efavirenz Zentiva u trudnoći, liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. Ne smijete dojiti svoje dojenče ako uzimate Efavirenz Zentiva. Upravljanje vozilima i strojevima Efavirenz Zentiva sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili alatima. Efavirenz Zentiva sadrži laktozu 10 mg laktoze u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati druge lijekove koji sadrže efavirenz, ali ne sadrže laktozu. Kako uzimati Efavirenz Zentiva Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju. Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan. Dozu lijeka Efavirenz Zentiva možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte dio Drugi lijekovi i Efavirenz Zentiva). Efavirenz Zentiva se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Efavirenz Zentiva na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost). Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka. Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom. Efavirenz Zentiva morate uzimati svaki dan. Efavirenz Zentiva nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Efavirenz Zentiva se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Primjena u djece i adolescenata Efavirenz Zentiva filmom obložene tablete ne preporučuju se za djecu tjelesne težine manje od 40 kg. Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan. Ako uzmete više lijeka Efavirenz Zentiva nego što ste trebali Uzmete li previše lijeka Efavirenz Zentiva, javite se svom liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli. Ako ste zaboravili uzeti Efavirenz Zentiva Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako prestanete uzimati Efavirenz Zentiva Kad se Vaša zaliha lijeka Efavirenz Zentiva približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka Efavirenz Zentiva ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti. Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Efavirenz Zentiva u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava. Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Efavirenz Zentiva. Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom Efavirenz Zentiva. Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek Efavirenz Zentiva uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Uvijek odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava. Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - kožni osip Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom - bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje - svrbež - umor - osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi - povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli - zamagljen vid - osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica) - bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače - alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) - žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre - povećanje dojki u muškaraca - ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli - zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima - tremor (nevoljno drhtanje) - navale crvenila Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti kolesterola u krvi Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost - kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre. - neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati - samoubojstvo Kombinirano antiretrovirusno liječenje može uzrokovati promjene oblika tijela zbog promjena u raspodjeli masnog tkiva. Promjene mogu uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu, nakupljanje masti na trbuhu i drugim unutarnjim organima, povećanje dojki ili masne kvrge na zatiljku (bivolja grba). Uzroci i dugoročni učinci ovih tegoba na zdravlje zasad nisu poznati. Kombinirano antiretrovirusno liječenje također može uzrokovati povećanje razina mliječne kiseline i šećera u krvi, povećanje masnoća u krvi (hiperlipemija) i rezistenciju na inzulin. Liječnik će obaviti pretrage na ove poremećaje. Kako čuvati Efavirenz Zentiva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti“, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek se mora upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvoga otvaranja bočice. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Efavirenz Zentiva sadrži? Jedna Efavirenz Zentiva filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenz. Drugi sastojci tablete su: - mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat (E487), umrežena karmelozanatrij (E468), hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E572), pročišćena voda, boja Opadry Yellow [hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400 (E1521), žuti željezov oksid (E172)]. Kako Efavirenz Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja? Efavirenz Zentiva je žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 21,0 x 10,0 mm, s utisnutom oznakom ‘H’ na jednoj i ‘E8’ na drugoj strani. Efavirenz Zentiva dolazi u bijelim, neprozirnim HDPE bočicama s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu. Jedna bočica sadrži 30 filmom obloženih tableta. Efavirenz Zentiva dolazi i u bijelom, neprozirnom PVC/Al ili Al/Al perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze koji sadrži 30 (30 x 1) filmom obloženih tableta. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70 10000 Zagreb Hrvatska Proizvođač Pharmadox Helathcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukurešt, Rumunjska Ovaj je lijek odobren u Nizozemskoj, Hrvatskoj, Francuskoj, Italiji, Portugalu, Sloveniji pod nazivom Efavirenz Zentiva. Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.