http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_efavirenz-tablete-600-mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 4.2 5.1 6.1 6.2 6.3 7.1 7.2 7.3 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 16.2 16.3 17.1 17.2 17.3 17.4 18.1 18.2 19.1 19.2 19.3 19.4 19.5 20.1 20.2 20.3 20.4 20.5 21.1 22.1 23.1 23.2 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 29.2 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 42.2 43.1 43.2 44.1 45.1 46.1 46.2 47.1 47.2 48.1 48.2 49.1 49.2 49.3 50.1 50.2 51.1 51.2 52.1 53.1 53.2 54.1 55.1 56.1 56.2 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 66.2 67.1 67.2 68.1 68.2 68.3 69.1 69.2 70.1 70.2 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 78.2 78.3 79.1 79.2 80.1 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 104.2 105.1 105.2 106.1 106.2 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 111.2 111.3 112.1 112.2 112.3 113.1 114.1 114.2 115.1 115.2 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 125.1 126.1 127.1 127.2
FOSAVANCE® 70 mg/2,800 IU tablets FOSAVANCE® 70 mg/5,600 IU tablets Alendronic acid /colecalciferol - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. - It is particularly important to understand the information in section 3 before taking this medicine. What FOSAVANCE is and what it is used for What you need to know before you take FOSAVANCE How to take FOSAVANCE Possible side effects 5 How to store FOSAVANCE Contents of the pack and other information FOSAVANCE is a tablet containing the two active substances, alendronic acid (commonly called alendronate) and colecalciferol known as vitamin D3. Alendronate belongs to a group of non-hormonal medicines called bisphosphonates. Alendronate prevents the loss of bone that occurs in women after they have been through the menopause, and helps to rebuild bone. It reduces the risk of spine and hip fractures. Vitamin D is an essential nutrient, required for calcium absorption and healthy bones. The body can only absorb calcium properly from our food if it has enough vitamin D. Very few foods contain vitamin D. The main source is through exposure to summer sunlight, which makes vitamin D in our skin. As we get older our skin makes less vitamin D. Too little vitamin D may lead to bone loss and osteoporosis. Severe vitamin D deficiency may cause muscle weakness which can lead to falls and a greater risk of fractures. Your doctor has prescribed FOSAVANCE to treat your osteoporosis and because you are at risk of vitamin D insufficiency. It reduces the risk of spine and hip fractures in women after menopause. Osteoporosis is a thinning and weakening of the bones. It is common in women after the menopause. At the menopause, the ovaries stop producing the female hormone, oestrogen, which helps to keep a woman’s skeleton healthy. As a result, bone loss occurs and bones become weaker. The earlier a woman reaches the menopause, the greater the risk of osteoporosis. Early on, osteoporosis usually has no symptoms. If left untreated, however, it can result in broken bones. Although these usually hurt, breaks in the bones of the spine may go unnoticed until they cause height loss. Broken bones can happen during normal, everyday activity, such as lifting, or from minor injury that would not generally break normal bone. Broken bones usually occur at the hip, spine, or wrist and can lead not only to pain but also to considerable problems like stooped posture (‘dowager’s hump’) and loss of mobility. As well as your treatment with FOSAVANCE, your doctor may suggest you make changes to your lifestyle to help your condition, such as: Stopping smoking Smoking appears to increase the rate at which you lose bone and, therefore, may increase your risk of broken bones. Exercise Like muscles, bones need exercise to stay strong and healthy. Consult your doctor before you begin any exercise programme. Eating a balanced diet Your doctor can advise you about your diet or whether you should take any dietary supplements. - if you are allergic to alendronic acid, colecalciferol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), - if you have certain problems with your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) such as narrowing or difficulty swallowing, - if you cannot stand or sit upright for at least 30 minutes, - if your doctor has told you that you have low blood calcium. If you think any of these apply to you, do not take the tablets. Talk to your doctor first and follow the advice given. Talk to your doctor or pharmacist before taking FOSAVANCE if: - you suffer from kidney problems, - you have, or have recently had, any swallowing or digestive problems, - your doctor has told you that you have Barrett's oesophagus (a condition associated with changes in the cells that line the lower oesophagus), - you have been told you have trouble absorbing minerals in your stomach or intestines (malabsorption syndrome), - you have poor dental health, gum disease, a planned dental extraction or you don’t receive routine dental care, - you have cancer, - you are undergoing chemotherapy or radiotherapy, - you are taking angiogenesis inhibitors (such as bevacizumab, or thalidomide) which are used in the treatment of cancer, - you are taking corticosteroids (such as prednisone or dexamethasone) which are used in the treatment of such conditions as asthma, rheumatoid arthritis, and severe allergies, - you are or have been a smoker (as this may increase the risk of dental problems). You may be advised to have a dental check-up before starting treatment with FOSAVANCE. It is important to maintain good oral hygiene when being treated with FOSAVANCE. You should have routine dental check-ups throughout your treatment and you should contact your doctor or dentist if you experience any problems with your mouth or teeth such as loose teeth, pain or swelling. Irritation, inflammation or ulceration of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) often with symptoms of chest pain, heartburn, or difficulty or pain upon swallowing may occur, especially if patients do not drink a full glass of water and/or if they lie down less than 30 minutes after taking FOSAVANCE. These side effects may worsen if patients continue to take FOSAVANCE after developing these symptoms. FOSAVANCE should not be given to children and adolescents less than 18 years of age. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. It is likely that calcium supplements, antacids, and some oral medicines will interfere with the absorption of FOSAVANCE if taken at the same time. Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3 and wait at least 30 minutes before taking any other oral medicines or supplements. Certain medicines for rheumatism or long-term pain called NSAIDs (e.g. acetylsalicylic acid or ibuprofen) might cause digestive problems. Therefore, caution should be used when these medicines are taken at the same time as FOSAVANCE. It is likely that certain medicines or food additives may prevent the vitamin D in FOSAVANCE from getting into your body, including artificial fat substitutes, mineral oils, the weight loss medicine, orlistat, and the cholesterol-lowering medicines, cholestyramine and colestipol. Medicines for fits (seizures) (like phenytoin or phenobarbital) may decrease the effectiveness of vitamin D. Additional vitamin D supplements may be considered on an individual basis. It is likely that food and beverages (including mineral water) will make FOSAVANCE less effective if taken at the same time. Therefore, it is important that you follow the advice given in section 3. You must wait at least 30 minutes before taking any food and beverages except water. FOSAVANCE is only intended for use in postmenopausal women. You should not take FOSAVANCE if you are or think you may be pregnant, or if you are breast-feeding. There have been side effects (for example, blurred vision, dizziness and severe bone, muscle or joint pain) reported with FOSAVANCE that may affect your ability to drive or operate machinery (see section 4). If you experience any of these side effects you should not drive until you feel better. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine. Always take FOSAVANCE exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Take one FOSAVANCE tablet once a week. Follow these instructions carefully. 1) Choose the day of the week that best fits your schedule. Every week, take one FOSAVANCE tablet on your chosen day. It is very important to follow instructions 2), 3), 4) and 5) to help the FOSAVANCE tablet reach your stomach quickly and help reduce the chance of irritating your gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach). 2) After getting up for the day and before taking any food, drink, or other medicine, swallow your FOSAVANCE tablet whole with a full glass of water only (not mineral water) (not less than 200 ml), so that FOSAVANCE is adequately absorbed. - Do not take with mineral water (still or sparkling). - Do not take with coffee or tea. - Do not take with juice or milk. Do not crush or chew the tablet or allow it to dissolve in your mouth because of the possibility of mouth ulceration. 3) Do not lie down — stay fully upright (sitting, standing or walking) — for at least 30 minutes after swallowing the tablet. Do not lie down until after your first food of the day. 4) Do not take FOSAVANCE at bedtime or before getting up for the day. 5) If you develop difficulty or pain upon swallowing, chest pain, or new or worsening heartburn, stop taking FOSAVANCE and contact your doctor. 6) After swallowing your FOSAVANCE tablet, wait at least 30 minutes before taking your first food, drink, or other medicine of the day, including antacids, calcium supplements and vitamins. FOSAVANCE is effective only if taken when your stomach is empty. If you take too many tablets by mistake, drink a full glass of milk and contact your doctor immediately. Do not make yourself vomit, and do not lie down. If you miss a dose, just take one tablet on the morning after you remember. Do not take two tablets on the same day. Return to taking one tablet once a week, as originally scheduled on your chosen day. It is important that you take FOSAVANCE for as long as your doctor prescribes the medicine. Since it is not known how long you should take FOSAVANCE, you should discuss the need to stay on this medicine with your doctor periodically to determine if FOSAVANCE is still right for you. An Instruction Card is included in the carton for FOSAVANCE. It contains important information reminding you how to take FOSAVANCE properly. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. See your doctor immediately if you notice any of the following side effects, which may be serious, and for which you may need urgent medical treatment: Common (may affect up to 1 in 10 people): - heartburn; difficulty swallowing; pain upon swallowing; ulceration of the gullet (oesophagus - the tube that connects your mouth with your stomach) which can cause chest pain, heartburn or difficulty or pain upon swallowing. Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - allergic reactions such as hives; swelling of the face, lips, tongue and/or throat, possibly causing difficulty breathing or swallowing; severe skin reactions, - pain in the mouth, and/or jaw, swelling or sores inside the mouth, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth. These could be signs of bone damage in the jaw (osteonecrosis) generally associated with delayed healing and infection, often following tooth extraction. Contact your doctor and dentist if you experience such symptoms, - unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely. Contact your doctor if you experience pain, weakness or discomfort in your thigh, hip or groin as this may be an early indication of a possible fracture of the thigh bone, - bone, muscle and/or joint pain which is severe. Very common (may affect more than 1 in 10 people): - bone, muscle and/or joint pain which is sometimes severe. Common (may affect up to 1 in 10 people): - joint swelling, - abdominal pain; uncomfortable feeling in the stomach or belching after eating; constipation; full or bloated feeling in the stomach; diarrhoea; flatulence, - hair loss; itching, - headache; dizziness, - tiredness; swelling in the hands or legs. Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - nausea; vomiting, - irritation or inflammation of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach) or stomach, - black or tar-like stools, - blurred vision; pain or redness in the eye, - rash; redness of the skin, - transient flu-like symptoms, such as aching muscles, generally feeling unwell and sometimes with fever usually at the start of treatment, - taste disturbance. Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - symptoms of low blood calcium levels including muscle cramps or spasms and/or tingling sensation in the fingers or around the mouth, - stomach or peptic ulcers (sometimes severe or with bleeding), - narrowing of the gullet (oesophagus – the tube that connects your mouth with your stomach), - rash made worse by sunlight; - mouth ulcers. Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection. These could be signs of bone damage in the ear. If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after EXP. The expiry date refers to the last day of that month. Store in the original blister in order to protect from moisture and light. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. The active substances are alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3). Each FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 70 micrograms (2,800 IU) colecalciferol (vitamin D3). Each FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablet contains 70 mg alendronic acid (as sodium trihydrate) and 140 micrograms (5,600 IU) colecalciferol (vitamin D3). The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), lactose anhydrous (see section 2), medium chain triglycerides, gelatin, croscarmellose sodium, sucrose (see section 2), colloidal silicon dioxide, magnesium stearate (E572), butylhydroxytoluene (E321), modified starch (maize), and sodium aluminium silicate (E554). FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available as modified capsule-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘710’ on the other. FOSAVANCE 70 mg/2,800 IU tablets are available in packs containing 2, 4, 6 or 12 tablets. FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available as modified rectangle-shaped, white to off-white tablets marked with an outline of a bone image on one side and ‘270’ on the other. FOSAVANCE 70 mg/5,600 IU tablets are available in packs containing 2, 4 or 12 tablets. Not all pack sizes may be marketed. Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder. United Kingdom Merck Sharp & Dohme Limited This leaflet was last revised in July 2018 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu. © Merck Sharp & Dohme Limited, 2018. All rights reserved.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 19.1 19.2 19.3 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 33.2 34.1 35.1 36.1 36.2 37.1 37.2 37.3 38.1 39.1 40.1 40.2 40.3 41.1 41.2 41.3 42.1 42.2 42.3 43.1 43.2 44.1 45.1 45.2 46.1 46.2 46.3 47.1 47.2 48.1 48.2 49.1 49.2 50.1 51.1 51.2 51.3 52.1 52.2 52.3 52.4 52.5 53.1 54.1 55.1 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 60.2 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 67.2 67.3 68.1 69.1 69.2 69.3 69.4 70.1 70.2 71.1 71.2 72.1 73.1 74.1 75.1 75.2 75.3 75.4 76.1 76.2 76.3 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 82.2 82.3 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 89.2 90.1 90.2 90.3 91.1 91.2 91.3 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 99.2 100.1 101.1 101.2 101.3 102.1 103.1 104.1 104.2 104.3 104.4 105.1 106.1 107.1 107.2 108.1 109.1 110.1 110.2 111.1 112.1 112.2 113.1 114.1 114.2 115.1 115.2 116.1 117.1 117.2 117.3 118.1 119.1 120.1 120.2 121.1 122.1 122.2 122.3 123.1 123.2 124.1 124.2 124.3 124.4 124.5 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 157.2 157.3 158.1 158.2 159.1 160.1 160.2 161.1 161.2 162.1 163.1 163.2 163.3 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 173.2 174.1 175.1 176.1 177.1 177.2 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1
Efavirenz tablete (600 mg) – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 15 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: - Što je Efavirenz Zentiva i za što se koristi - Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Zentiva - Kako uzimati Efavirenz Zentiva - Moguće nuspojave - Kako čuvati Efavirenz Zentiva - Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Efavirenz Zentiva i za što se koristi Efavirenz Zentiva, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija. Liječnik Vam je propisao Efavirenz Zentiva jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Efavirenz Zentiva u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Zentiva Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva: - ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom: - ako imate tešku bolest jetre Potražite savjet od liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije) - bepridil (za liječenje bolesti srca) - cisaprid (za liječenje žgaravice) - ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja) - midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje) - pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti) - gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe) Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Efavirenz Zentiva može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti pravilno djelovanje lijeka Efavirenz Zentiva. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Efavirenz Zentiva. Efavirenz Zentiva se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv virusa HIV-a. Ako liječenje lijekom Efavirenz Zentiva započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali. Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge. Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću. Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Efavirenz Zentiva. Obavijestite svog liječnika: - ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). - ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek. - ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati Efavirenz Zentiva (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva). Nakon što počnete uzimati Efavirenz Zentiva, obratite pozornost na: - znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna. - bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove teškog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Efavirenz Zentiva i javite se svom liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. - bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika. Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počine u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja. - promjene masnog tkiva. U bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može doći do preraspodjele, nakupljanja ili gubitka masnog tkiva u tijelu. Opazite li takve promjene masnog tkiva, obavijestite svog liječnika. - tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika. Djeca i adolescenti Efavirenz Zentiva filmom obložene tablete ne preporučuju se za djecu mlađu od 3 godine ni djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih bolesnika nisu ispitane na odgovarajući način. Drugi lijekovi i Efavirenz Zentiva Ne smijete uzimati Efavirenz Zentiva s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije. Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Moguće su interakcije lijeka Efavirenz Zentiva s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Efavirenz Zentiva ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: Druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije: - inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze. - maravirok - kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom Efavirenz Zentiva, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka Efavirenz Zentiva. - lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir - lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu efavirenza. Lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike): - vorikonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka Efavirenz Zentiva u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom. - itrakonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi. - posakonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi. Lijekove koji se koriste za liječenje malarije: - artemeter/lumefantrin: Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi. - atovakvon/progvanil: Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi. - Lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Efavirenz Zentiva može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Efavirenz Zentiva. Liječnik može razmotriti mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva. - Lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina. - metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu metadona. - sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina. - bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona. - diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati Efavirenz Zentiva, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala. - imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Efavirenz Zentiva, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njegovu dozu. - hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost). Efavirenz Zentiva može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale Efavirenz Zentiva i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom Efavirenz Zentiva sprječava djelovanje kontraceptiva. - varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola. - ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak). Efavirenz Zentiva s hranom i pićem Uzimanjem lijeka Efavirenz Zentiva na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva treba izbjegavati sok od grejpfruta. Trudnoća i dojenje Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja ni 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom Efavirenz Zentiva. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Efavirenz Zentiva. Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Efavirenz Zentiva, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Efavirenz Zentiva smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek. U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, koji je trenutno poznat kao Atripla, opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste uzimali Efavirenz Zentiva u trudnoći, liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. Ne smijete dojiti svoje dojenče ako uzimate Efavirenz Zentiva. Upravljanje vozilima i strojevima Efavirenz Zentiva sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili alatima. Efavirenz Zentiva sadrži laktozu 10 mg laktoze u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati druge lijekove koji sadrže efavirenz, ali ne sadrže laktozu. Kako uzimati Efavirenz Zentiva Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju. Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan. Dozu lijeka Efavirenz Zentiva možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte dio Drugi lijekovi i Efavirenz Zentiva). Efavirenz Zentiva se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Efavirenz Zentiva na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost). Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka. Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom. Efavirenz Zentiva morate uzimati svaki dan. Efavirenz Zentiva nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Efavirenz Zentiva se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Primjena u djece i adolescenata Efavirenz Zentiva filmom obložene tablete ne preporučuju se za djecu tjelesne težine manje od 40 kg. Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan. Ako uzmete više lijeka Efavirenz Zentiva nego što ste trebali Uzmete li previše lijeka Efavirenz Zentiva, javite se svom liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli. Ako ste zaboravili uzeti Efavirenz Zentiva Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako prestanete uzimati Efavirenz Zentiva Kad se Vaša zaliha lijeka Efavirenz Zentiva približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka Efavirenz Zentiva ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti. Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Efavirenz Zentiva u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava. Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Efavirenz Zentiva. Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom Efavirenz Zentiva. Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek Efavirenz Zentiva uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Uvijek odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava. Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - kožni osip Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom - bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje - svrbež - umor - osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi - povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli - zamagljen vid - osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica) - bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače - alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) - žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre - povećanje dojki u muškaraca - ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli - zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima - tremor (nevoljno drhtanje) - navale crvenila Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti kolesterola u krvi Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost - kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre. - neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati - samoubojstvo Kombinirano antiretrovirusno liječenje može uzrokovati promjene oblika tijela zbog promjena u raspodjeli masnog tkiva. Promjene mogu uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu, nakupljanje masti na trbuhu i drugim unutarnjim organima, povećanje dojki ili masne kvrge na zatiljku (bivolja grba). Uzroci i dugoročni učinci ovih tegoba na zdravlje zasad nisu poznati. Kombinirano antiretrovirusno liječenje također može uzrokovati povećanje razina mliječne kiseline i šećera u krvi, povećanje masnoća u krvi (hiperlipemija) i rezistenciju na inzulin. Liječnik će obaviti pretrage na ove poremećaje. Kako čuvati Efavirenz Zentiva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti“, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek se mora upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvoga otvaranja bočice. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Efavirenz Zentiva sadrži? Jedna Efavirenz Zentiva filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenz. Drugi sastojci tablete su: - mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat (E487), umrežena karmelozanatrij (E468), hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E572), pročišćena voda, boja Opadry Yellow [hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400 (E1521), žuti željezov oksid (E172)]. Kako Efavirenz Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja? Efavirenz Zentiva je žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 21,0 x 10,0 mm, s utisnutom oznakom ‘H’ na jednoj i ‘E8’ na drugoj strani. Efavirenz Zentiva dolazi u bijelim, neprozirnim HDPE bočicama s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu. Jedna bočica sadrži 30 filmom obloženih tableta. Efavirenz Zentiva dolazi i u bijelom, neprozirnom PVC/Al ili Al/Al perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze koji sadrži 30 (30 x 1) filmom obloženih tableta. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70 10000 Zagreb Hrvatska Proizvođač Pharmadox Helathcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukurešt, Rumunjska Ovaj je lijek odobren u Nizozemskoj, Hrvatskoj, Francuskoj, Italiji, Portugalu, Sloveniji pod nazivom Efavirenz Zentiva. Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.