http___www.kastela.org_novosti_hr_52319-spominje-se-dolazak-milijun-doza-sputnika-v-u-hrvatsku-ovo-znamo-o-ruskom-cjepivu_1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 6.2 7.1 7.2 8.1 8.2 9.1 10.1 10.2 11.1 12.1 12.2 12.3 12.4 13.1 14.1 15.1 15.2 15.3 16.1 17.1 18.1 19.1 19.2 20.1 20.2 21.1 22.1 23.1 23.2 24.1 24.2 24.3 25.1 26.1 26.2 27.1 28.1 29.1 29.2 29.3 30.1 31.1 31.2 31.3 32.1 33.1 34.1 34.2 34.3 35.1 35.2 35.3 36.1 37.1 37.2 37.3 38.1 38.2 39.1 39.2 39.3
Summary - Amongst the ten COVID-19 vaccine candidates currently in Phase III development, Russia’s Sputnik V is probably the most talked about. - The Russian Ministry of Health registered the vaccine for use on 11 August making it the first registered vaccine to treat COVID-19 in the world. - On 27 October, Russia’s sovereign wealth fund RDIF submitted an application to the WHO seeking accelerated registration and prequalification for its vaccine. - RDIF has announced the initiation of supply agreements with countries including Argentina, Peru, and Venezuela in the past month. - Sputnik V would be produced in countries including Brazil, India, China, and South Korea. RDIF’s CEO assures adequate supply by December 2020. There are over 200 vaccine candidates under development for COVID-19. The major categories of vaccines consist of vector, inactivated, nucleic acid-based (DNA & mRNA) and recombinant protein-based vaccines. Amongst the handful of candidates in late-stage development, Russia’s Sputnik V has probably been the most discussed. In this article, we would look at the vaccine and the latest developments around it. About Sputnik V Sputnik V, an adenovirus vector-based vaccine, is being developed by Gamaleya Research Institute, in collaboration with RDIF. At present, the vaccine is being evaluated under Phase III clinical trials. On 11 August 2020, the Russian Ministry of Health registered Sputnik V, making Sputnik V the first registered vaccine for treating coronavirus on the market. Adenovirus belongs to a group of viruses that infect the lungs, urinary tract, lining of the eyes, and the nervous system. The gene that causes infections is removed from the adenovirus, and another gene containing the protein code of a different virus is inserted. While the new gene is safe, it induces a response from the immune system. The system produces antibodies which help protect from the viral infection. Do Watch: Global Race Continues against the COVID-19 Vaccine; AstraZeneca Under the Spotlight Effectiveness of Sputnik V Kirill Dmitriev, CEO of Russian Direct Investment Fund (RDIF), highlighted that Sputnik V has proved highly effective after being tested on 16,000 volunteers. In Phase II, the vaccine proved 100% effective. In Phase III, another 16,000 patients were vaccinated, and the outcome reflected that the vaccine was extremely effective. Image Source: © Kalkine Group 2020 Recent developments Document Submission for registration in Brazil; accelerated registration application submitted to WHO On 30 October 2020, RDIF announced that it had pre-submitted initial documents to Brazil’s regulatory agency, ANVISA. As part of the technology transfer deal between União Química Farmacêutica Nacional and RDIF, Sputnik V vaccine batches will soon be launched in the South American country. RDIF had submitted applications to the WHO on 27 October for accelerated registration and prequalification for its vaccine. The prequalification program evaluates the candidate’s safety and efficacy. The accelerated registration will help bring Sputnik V in the market quickly and thus support global endeavours to prevent the COVID-19 disease. Supply Agreements with Argentina and Peru Earlier, on 19 October 2020, Kirill Dmitriev announced that RDIF plans to initiate supply of Sputnik V to Argentina and Peru. He indicated that agreements with Argentina and Peru would be announced soon. The delivery of the vaccine to Latin America is expected to start in December 2020. Mr Dmitriev further stated that the supply could be influenced by regulatory issues related to the vaccine’s approval. Recently, RDIF has submitted for Brazilian clinical trials and expects to get the permit in December 2020. Based on these data, RDIF projected that the monthly production of Sputnik V could reach 10 million by December 2020 end. Kirill Dmitriev also stated that the vaccine would be produced in countries like Brazil, India, China, and South Korea. He assured that there would be a huge supply of COVID-19 vaccine in December. Besides, several doses of Sputnik V have reached Venezuela with the first batch shipped in early October. Late-Stage Clinical Trials in India In India, RDIF and Dr Reddy’s laboratories got new approval to perform late-stage clinical trials in India for the Russian vaccine for the treatment of COVID-19 patients. With this new agreement, India would now perform an adaptive Stage II and Stage III of the human clinical trial that would include 1,500 participants. As per the agreement, Dr Reddy’s would conduct the trial, and after the approval, the vaccine would be distributed in other parts of India. Mindset Towards Sputnik V in Russia In Russia, 43% of the population believes that the vaccine is of high quality, while 14% consider it as bad. In the senior’s category, 53% consider the medicine to be mostly good, while 5% consider them as bad. 61% of the medical industry workers who are older believe that the vaccine is a high-quality one. Confidence level in the Russian-produced vaccine against vaccines produced in other Countries: Challenges Faced by the Russian vaccine Sputnik V has had its fair share of challenges. Recently, there were reports that the trials were put on a halt because of a shortage of supply. However, Gamaleya Research Institute denied any such reports insisting that the trials were going on as usual. Also, in September, questions were raised over the efficiency and safety level of Sputnik V. There was a buzz in the market that one out of seven COVID-19 patients that received the vaccine had side-effects. Mikhail Murashko, the Minister of Health of the Russian Federal, stated that nearly 14% of the patients receiving Sputnik V had side-effects. However, he confirmed that the vaccine is still safe and equivalent to other candidates. Answers to Sputnik V Questions post Criticism from Western Countries Following the launch of Sputnik V, the vaccine has received massive criticism from the Western countries and companies that are engaged in the development of COVID-19 vaccines. Developed by Gamaleya Center scientists, Russia received huge attention & expressions of optimism from several nations. It also received requests for 1 billion doses of the vaccine. Kirill Dmitriev, after the publication of Phase I and Phase II clinical trials results in The Lancet, summarised the answers related to the vaccine. Some of the questions were: Kirill Dmitriev concluded the session stating that Sputnik V is built on a safe and well-proven existing platform. The vaccine received its emergency use registration in full compliance with Russian law and procedures. Further, several actors in the western countries are also considering early emergency use registration, but for vaccines developed on unproven novel methodologies.
1.1 1.2 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 11.2 11.3 11.4 11.5 12.1 13.1 13.2 13.3 13.4 14.1 14.2 15.1 16.1 16.2 16.3 16.4 16.5 17.1 18.1 19.1 19.2 20.1 21.1 21.2 21.3 22.1 23.1 23.2 23.3 23.4 23.5 24.1 25.1 25.2 25.3 26.1 27.1 27.2 27.3 27.4 28.1 29.1 30.1 30.2 31.1 32.1 33.1 33.2 34.1 35.1 35.2 36.1 37.1 38.1 38.2 39.1 39.2 39.3 39.4 40.1 41.1 41.2 41.3 41.4 42.1 42.2 43.1 44.1 45.1
Spominje se dolazak milijun doza Sputnika V u Hrvatsku. Ovo znamo o ruskom cjepivuNapisao/la Nenad Jarić Dauenahuer (Index.hr) - Detalji - Objavljeno: 17 Veljača 2021 PREMA informacijama koje su posljednjih dana stizale od hrvatskih dužnosnika, ali i predstavnika Rusije, postoji velika šansa da bi u Hrvatsku kroz nekoliko tjedana moglo stići rusko cjepivo protiv covida-19 Sputnik V. Ono se već neko vrijeme koristi u brojnim zemljama, među kojima i u Srbiji, a naručile su ga, ili ga planiraju naručiti i neke članice EU, primjerice Mađarska i Slovačka. Kako funkcionira to cjepivo? Cjepivo Sputnik V napravljeno je uz pomoć oslabljenog adenovirusa, jednog od mnogih tipova virusa koji izazivaju obične prehlade. Adenovirusi su dobro istraženi virusi koji se već cijeli niz godina istražuju i koriste kao vektori u vakcinama ili u genskoj terapiji. U Sputniku V koristi se kombinacija dva adenovirusa - tip 26 i tip 5 - koji, iako mogu inficirati ljudske stanice, ne mogu se u njima umnožavati te tako u ljudi ne izazivaju prehladu. Ovaj virus u cjepivu je genetski izmijenjen tako da eksprimira protein koronavirusa, no unatoč tome ne može uzrokovati bolest. U takav virus ubacuje se genski kod za stvaranje proteina šiljak (spike – S) kojim se koronavirus SARS-CoV-2 veže za ljudske stanice i ulazi u njih. Adenovirus koji prenosi genski materijal zove se vektor (u epidemiologiji je to naziv za organizme koji ne uzrokuju bolest već ju samo prenose; npr. komarci su vektori za prijenos malarije, zike, zapadnog Nila i sl.) pa se to cjepivo naziva vektorskim. Za razliku od Pfizerovog i Moderninog cjepiva u kojem se nalazi jednostruka glasnička RNA (mRNA) koja kodira za protein šiljak, Sputnik V sadrži dvostruku zavojnicu DNA s kodom za protein. Cjepivo Sputnik V ima različite viruse u dvije doze Za razliku od cjepiva AstraZenece, dvije doze cjepiva Sputnik V sadrže dva virusa koji se malo razlikuju. Prva doza je adenovirus tipa 26, a druga adenovirus 5. Cilj davanja dva različita vektora je izbjegavanje smanjenja uspješnosti cjepiva zbog mogućeg razvoja neutralizacijskih protutijela prema samom virusnom vektoru u prvoj primljenoj dozi. Pojednostavljeno, eventualno nastala neutralizacijska protutijela prema adenovirusu tipa 26 iz prve doze neće djelovati na adenovirus tipa 5 iz druge doze. Općenito, razlog davanja cjepiva u dvije doze je izazivanje jačeg imuniteta. Kako cjepivo pokreće imunosni sustav? Kad se cjepivo ubrizga pacijentu, adenovirus dolazi do stanica i vezuje se za njihovu površinu. Stanice svojom površinom obuhvaćaju virus i uvlače ga u sebe unutar malenog mjehurića. Virus u stanici napušta mjehurić, dolazi do jezgre u koju ubacuje genski kod gdje se on prepisuje u glasničku RNA (mRNA) koja potom izlazi iz jezgre i u ribosomima pokreće stvaranje proteina S. Stanice će taj protein eksprimirati na svojoj površini kako bi ga obrambeni sustav tijela prepoznao kao strano tijelo. Obrambeni sustav potom počinje stvarati protutijela i aktivirati T stanice da reagiraju na protein S. Kada pravi SARS-CoV-2 virus uđe u organizam, T stanice i protutijela će uništiti zaražene stanice i blokirati protein S na virusima te tako smanjiti šansu da se SARS-CoV-2 virusi pričvrste za nove stanice i uđu u njih. Slična cjepiva već su se koristila za druge bolesti poput ebole Primjer ovog pristupa je cjepivo protiv ebole. U tom slučaju korišten je živi, ali bezopasan virus vezikularnog stomatitisa (VSV) koji je u sebi imao ugrađen dio koda za ebolu dovoljan za izazivanje imunološkog odgovora. Također, 2020. godine EMA je odobrila korištenje Zabdeno cjepiva protiv ebole. Ovo cjepivo čini rekombinantni replikacijski defektan adenovirus tip 26 koji kodira za protein GP virusa ebole. Dakle, onaj isti vektor koji se koristi u Sputniku V, odnosno cjepivu koje protiv covida-19 proizvodi kompanija Johnson&Johnson. Odgovore na pitanja o cjepivu Sputnik V potražili smo kroz razgovor od Dragomire Majhen, više znanstvene suradnice na Institutu Ruđer Bošković koja je tijekom znanstvenog usavršavanja u kompaniji Johnson&Johnson radila upravo s adenovirusima koji se koriste u Sputniku. Je li rusko cjepivo prošlo sve tri faze kliničkih ispitivanja? U nedavno objavljenom članku u uglednom medicinskom časopisu The Lancet predstavljeni su rezultati dobiveni ispitivanjem cjepiva Sputnik V u trećoj fazi kliničkih istraživanja. Dakle, da, ovo cjepivo je prošlo sve tri faze kliničkih ispitivanja. Koliko je do sada doza tog cjepiva primijenjeno i gdje? Prema navodima Ruskog investicijskog fonda, cjepivo Sputnik V dosad je registrirano u 28 zemalja. To su: Rusija, Bjelorusija, Argentina, Bolivija, Srbija, Alžir, Palestina, Venecuela, Paragvaj, Turkmenistan, Mađarska, Ujedinjeni Arapski Emirati, Iran, Gvineja, Tunis, Armenija, Meksiko, Nikaragva, Republika Srpska, Libanon, Mjanmar, Pakistan, Mongolija, Bahrein, Crna Gora, Sveti Vincent i Grenadini, Gabon, Uzbekistan. Nije mi poznat podatak koliko doza tog cjepiva je dosad primijenjeno. Koje su sličnosti i razlike u odnosu na cjepiva J&J i AstraZeneca? Sputnik V i cjepivo kompanije J&J su vektorska cjepiva na bazi adenovirusa čovjeka. Cjepivo AstraZeneca je vektorsko cjepivo na bazi adenovirusa čimpanze. Sva tri cjepiva kodiraju za S protein SARS-CoV-2 virusa te se proizvode na sličan način, a u skladu s tim i skladištenje odnosno distribucija su im slični. Cjepivo Sputnik V i AstraZeneca daju se u dvije doze, cjepivo J&J u jednoj. Doze cjepiva Sputnik V čine adenovirusi tipa 26 i tipa 5, dok cjepivo J&J čini adenovirus tipa 26. Kada bi EMA mogla registrirati to cjepivo? Registracija cjepiva podložna je postupku koji između ostalog zahtijeva ispunjavanje zahtijeva vezano uz kontrolu kvalitete, sigurnost i uspješnost cjepiva. Ako Sputnik V zadovoljava sve zahtjeve, odobravanje ovog cjepiva ne bi trebalo trajati predugo. Koliko je meni poznato ovaj zahtjev još nije podnesen. Koliko je ono učinkovito i protiv kojih sve sojeva u kojoj mjeri štiti od infekcija, prijenosa infekcije, hospitalizacija i smrti (tablica dolje)? Prema podacima iz časopisa The Lancet ovo cjepivo ima uspješnost 91.6%. Za sada nema podataka kolika je uspješnost prema novim varijantama s obzirom da su to podaci dobiveni do studenog 2020. Sputnik V značajno smanjuje obolijevanje od covida-19. Nema podataka o tome da li sprječava i širenje virusa SARS-CoV-2. Koliko je sigurno to cjepivo i koje su nuspojave u usporedbi sa sličnim cjepivima? Sigurnost Sputnika V usporediva je sa ostalim cjepivima protiv covida-19, a isto vrijedi i za nuspojave koje uključuju simptome slične gripi, glavobolju, reakcije na mjestu uboda, grč i sl. Je li neka agencija provela provjere procesa proizvodnje? EMA će vjerojatno to morati napraviti? S obzirom da je kontrola kvalitete jedan od uvjeta za registraciju za očekivati je da će EMA u postupku odobravanja ovog cjepiva provjeriti proces proizvodnje. Koliko možemo vjerovati rezultatima Srbije, UAE, zaključcima iz Lanceta i sl? Prije objavljivanja rezultata u časopisu The Lancet isti su prošli provjeru od strane 5 neovisnih stručnjaka u području, vrhunskih znanstvenika, tako da ne vidim razlog zašto se tim podacima ne bi moglo vjerovati. Na osnovu pokazanih rezultata može se zaključiti da je cjepivo Sputnik V vrlo učinkovito, imunogenično te da ga osobe starije od 18 godina dobro podnose. Koliko ima smisla sada naručiti to cjepivo, a potom čekati da ga EMA odobri? Nabavka cjepiva prije nego što ga odobri EMA bi se mogla pokazati mudrom odlukom pogotovo u situaciji u kojoj se događa da unaprijed dogovorene količine cjepiva ne dolaze na vrijeme ili dolaze u manjoj količini. Osim toga naše institucije mogu procijeniti sigurnost i uspješnost na nacionalnoj razini. Koliko štiti prva doza tog cjepiva? S obzirom da je uočeno značajno smanjivanje ozbiljnosti bolesti već nakon prve doze cijepljenja u narednim kliničkim istraživanjima ispitat će se upravo uspješnost cijepljenja ovim cjepivom samo u jednoj dozi. Može li se ono kombinirati s drugim cjepivima? Primjerice, prvo doza AstraZenece, a potom Sputnika V ili obratno? Sputnik V se može kombinirati s drugim cjepivima, no to vrijedi i za ostala cjepiva. Npr. kombinacija cjepiva na bazi glasničke RNA s cjepivom na bazi adenovirusa. Način na koji nanočestica sa glasničkom RNA ulazi u stanicu je drugačiji od načina na koji ulazi adenovirus pa je samim time vjerojatno i nespecifični imunosni odgovor, čija uloga je također važna prilikom cijepljenja, drugačiji. Tako da bi kombinacija možda mogla pokazati uspješnija nego svako cjepivo zasebno. Znanstvena biografija Dragomire Majhen Dragomira Majhen trenutno vodi projekt koji se bavi upravo istraživanjem endocitoze adenovirusa i poticanja urođenog imunosnog odgovora. Istraživanje osnovne biologije adenovirusa 26 započela je tijekom poslijedoktorskog usavršavanja u kompaniji Johnson&Johnson u Nizozemskoj. Po povratku na Institut Ruđer Bošković uspostavila je grupu za istraživanje načina na koji adenovirus tip 26 ulazi u stanicu čovjeka. Budući da oponašaju prirodnu infekciju, rekombinantni adenovirusni vektori su idealni nosioci za isporuku stranih antigena s ciljem poticanja imunosnog odgovora sa zaštitnim razinama protutijela.Određivanje endocitoze i mehanizama ranog urođenog imunosnog odgovora potaknutog infekcijom epitelnih stanica s adenovirusom tip 26, bit će vrijedan doprinos za daljnje poboljšanje dizajna, ali i proizvodnje vektora na bazi ovog virusa usmjerenih na prijenos gena i cijepljenje. Imajući na umu da su trenutno tri vektorska cjepiva protiv covida-19 razvijena na adenovirusima, cjepivo AstraZenece na adenovirusu čimpanze, a cjepivo kompanije Johnson&Johnson i ruski Sputnik V na bazi upravo adenovirusa tipa 26, njezina istraživanja dobivaju dodatnu dimenziju. Oba ova projekta, i uspostavni i trenutni istraživački, omogućeni su zahvaljujući financiranju Hrvatske zaklade za znanost. Foto : Pixabay Izvor : Index.hr KOMENTARI: