http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_valnorm-tablete-80160320-mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 2.2 2.3 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 15.2 15.3 16.1 17.1 17.2 18.1 18.2 19.1 20.1 21.1 22.1 22.2 22.3 23.1 23.2 24.1 24.2 24.3 25.1 26.1 27.1 27.2 28.1 29.1 30.1 31.1 31.2 32.1 33.1 34.1 34.2 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 45.2 46.1 46.2 46.3 46.4 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 70.2 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 79.2 79.3 80.1 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 87.2 87.3 88.1 88.2 89.1 89.2 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 96.2 97.1 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 108.2 109.1 109.2 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 114.2 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 137.2 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 160.2 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 165.2 165.3 166.1 167.1 168.1 169.1 169.2 170.1 170.2 171.1 171.2 172.1 172.2 172.3 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1
What is a Patient Information Leaflet and why is it useful? The Patient Information Leaflet (PIL) is the leaflet included in the pack with a medicine. It is written for patients and gives information about taking or using a medicine. It is possible that the leaflet in your medicine pack may differ from this version because it may have been updated since your medicine was packaged. Frusol® 20mg/5ml Oral Solution furosemide - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. What Frusol is and what is it used for What you need to know before you take Frusol How to take Frusol Possible side effects How to store Frusol Contents of the pack and other information The name of your medicine is Frusol 20mg/5ml Oral Solution (called Frusol in this leaflet). It contains furosemide. This belongs to a group of medicines called diuretics, or water tablets. Furosemide can be used to remove the levels of excess water in the body caused by heart, lung, kidney, liver or blood vessel problems. - you are allergic (hypersensitive) to furosemide, sulphonamides or any other ingredients in this liquid (listed in Section 6). The signs of an allergic reaction include a rash, itching or shortness of breath - you have symptoms of weakness, difficulty in breathing and light-headedness. This could be a sign of having too little water in the body - you are dehydrated - you are not passing water (urine) at all or only a small amount each day - you have kidney failure or liver problems, including cirrhosis or liver encephalopathy (confusion, altered levels of consciousness and coma as a result of liver failure) - you have a severe change in blood salts, such as high potassium or calcium levels or low sodium or magnesium levels. You may notice signs of this such as muscle cramps, weakness and tiredness. You must not take other medicines or supplements that contain potassium - you have low blood pressure. The signs of this include dizziness, feeling less alert than usual, fainting and general weakness - you have an illness called ‘Addison’s disease’. This is when your adrenal glands are not working properly. It can cause weakness, tiredness, weight loss and low blood pressure - you are taking digoxin, used to treat heart problems - you are breast-feeding. Do not take this medicine if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Frusol. Talk to your doctor before taking Frusol, if: - you have difficulty in passing water (urine), particularly if you have an enlarged prostate gland - you have gout - you have low levels of protein in the blood. The signs of this may include swelling, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), diarrhoea and stomach pain - you have liver congestion (slowed blood flow through the vessels) or other liver problems - you have kidney problems - you have brain disorders affecting your nervous system, or a condition called porphyria. This is a disorder that can cause skin blisters, pain in and around the stomach area (abdomen) - you have diabetes - you are going to give this medicine to a baby that was born too early - you have an abnormal heart rhythm or have a history of heart problems - you are elderly (above 65), especially if you are taking risperidone for dementia - you are pregnant - if you are elderly, if you are taking any other medication that can cause a drop in blood pressure or if you have any medical conditions that can cause a drop in blood pressure. If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Frusol. Tell your doctor, dentist or nurse you are taking this medicine if - you are going to have an anaesthetic - you are going to have an X-ray examination that involves taking medicines before the procedure. While you are taking this medicine, your doctor may give you regular blood tests. Your doctor will do this to monitor levels of salts, minerals and glucose in your blood and to check that your kidneys are working properly. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines you buy without a prescription, including herbal medicines. This is because furosemide, the main ingredient of this medicine, can affect the way some other medicines work. Also some medicines can affect the way furosemide works. Tell your doctor if you are taking any of these medicines: - medicines used to treat high blood pressure known as ACE-inhibitors or Angiotensin-II receptor antagonists, such as captopril and losartan or aliskiren or hydralazine - medicines used to treat high blood pressure or prostate problems known as alpha-blockers, such as prazosin - medicines used to treat high blood pressure and other medicines used to remove water from the body known as diuretics, such as amiloride, spironolactone, acetazolamide and metolazone - medicines used to treat unusual heart beats, such as amiodarone, disopyramide, flecainide, lidocaine, sotalol and mexiletine - medicines used to treat angina that you spray or dissolve under your tongue such as glyceryl trinitrate or isosorbide dinitrate - warfarin, used to prevent atrial fibrillation, unwanted clotting and stroke - medicines used to treat high cholesterol, such as clofibrate, colestyramine or colestipol - moxisylyte used to treat Raynaud's syndrome - medicines used to treat pain and inflammation known as NSAIDs, such as indometacin or salicylates such as aspirin - medicines used to treat inflammation known as corticosteroids, such as prednisolone and dexamethasone - medicines used to treat infections caused by bacteria, such as lymecycline, vancomycin, gentamicin, trimethoprim, cephaloridine, ceftriaxone and colistin - medicines used to treat infections caused by fungus, such as amphotericin - medicines used to treat infections caused by a virus, such as nelfinavir, ritonavir and saquinavir - drugs used after transplants, such as tacrolimus, ciclosporin, aldesleukin - medicines used for depression, such as reboxetine, amitriptyline and phenelzine - medicines used for mental problems called ‘psychoses’, such as risperidone (see section ‘Do not take Frusol’), amisulpride, sertindole, pimozide and chlorpromazine. Avoid using pimozide at the same time as furosemide - lithium, used to treat extreme mood swings - medicines used to help you sleep, such as chloral hydrate and triclofos - atomoxetine used to treat Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) - medicines used to treat epilepsy, such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin - medicines used to treat Parkinson’s disease such as levodopa - medicines used to treat diabetes - medicines to treat asthma, such as salmeterol, salbutamol and theophylline. These medicines also treat chronic obstructive pulmonary disease - medicines used to treat blocked noses, such as ephedrine and xylometazoline - medicines used to treat cancer such as cisplatin, methotrexate and aminoglutethimide - medicines to relax muscles such as baclofen and tizanidine - laxatives that help you go to the toilet - alprostadil, used to treat male impotence - oestrogen and drospirenone, used as contraceptives or in hormone replacement therapy (HRT) - probenecid, used to treat gout - potassium salts used to treat low potassium in the blood - sucralfate, used to treat stomach ulcers. Do not take sucralfate within two hours of taking Frusol. This is because the sucralfate can stop the Frusol from working properly - antihistamines, used to treat allergies such as cetirizine - medicines or food containing liquorice. If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Frusol. You should avoid drinking alcohol while taking Frusol as this may lower your blood pressure further. If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. You should not take this medicine if you are breast-feeding. While taking this medicine you may feel less alert than normal. If this happens, do not drive a car or use any tools or machines. - Ethanol (Alcohol) - This medicinal product contains 10% v/v ethanol (alcohol), i.e. up to 0.4g per 5ml of dose, which is equivalent to 10ml beer or 4ml wine per 5ml dose. This is harmful to those suffering from alcoholism. This should also be taken into account in pregnant or breast feeding women, children and high-risk groups such as patients with liver disease, or epilepsy. - Liquid maltitol - This medicine also contains liquid maltitol. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Look on the label and check with your doctor or pharmacist if you are not sure. - this medicine contains 20mg of furosemide in each 5ml - take this medicine by mouth - this medicine can also be administered via nasogastric (NG) or percutaneous endoscopic gastrostomy (PEG) tubes: ensure the tube is clear before taking the medicine flush the tube with a minimum of 5mL of water administer the medicine gently and slowly into the tube, with a suitable measuring device flush the tube again with a minimum of 5mL of water. A 10mL flush volume should be used for large bore size tubes (18 Fr). - it is best to take your dose in the morning - plan your doses so that they do not affect your personal activities and sleep - ask your doctor or pharmacist to help you plan the best time to take this medicine. The usual dose for adults is: - 40mg each day - take the dose prescribed by your doctor. The usual dose for children is: - 1mg to 3mg for each kilogram of the child’s body weight - the correct dose will be worked out by the doctor - children should not take more than 40mg each day. If you are an older person, your doctor may start you on a lower dose and gradually raise this dose. If you take more of the medicine than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away. Take the medicine pack with you so the doctor knows what you have taken. - If you forget a dose, take it as soon as you remember it. However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. - severe allergic reaction which may include a skin rash, itching, dermatitis, peeling skin, sensitivity to sunlight or sun lamps or fever, swelling of the face, lips, tongue or throat, or difficulty breathing or swallowing - inflammation of blood vessels (vasculitis, which may cause rash, fever and joint or muscle pains) or kidney inflammation, this may change the number of times you pass urine or you may see blood in your urine. You may have a fever, feel drowsy, or notice swelling e.g. of the ankles - blood clot (causing pain, swelling or tenderness in the legs). Very common: may affect more than 1 in 10 people - dehydration - altered balance of fluid or chemicals in the body (e.g. sodium, potassium, chlorine, calcium and magnesium) causing a dry mouth, weakness, tiredness or drowsiness, restlessness, fits, muscle pain fatigue or cramps, low pressure causing loss of concentration and slowed reactions, difficulty passing water, fast or irregular heart rate and feeling and being sick. Common: may affect up to 1 in 10 people - low blood volume (hypovolaemia) - increased creatinine and blood urea (seen in blood tests). Uncommon: may affect up to 1 in 100 people - anaemia causing tiredness, breathlessness, unusual bleeding or bruising - changes in the body seen in tests such as levels of cholesterol, glucose, uric acid - gout - changes in vision including blurred or yellow vision - light-headedness, sensations of pressure in the head, headache, drowsiness, weakness, changes in vision, dry mouth, dizziness when standing. - irregular heartbeat - muscle cramps or weakness - changes in the amount or need to urinate - tiredness - dry mouth, thirst - feeling or being sick - changes in bowel movements including diarrhoea and constipation - deafness (sometimes irreversible). Rare: may affect up to 1 in 1,000 people - changes in blood cells such as amount of white blood cells, reduction of platelets causing a rash fever, sweating, tiredness, and weight loss. Your doctor will perform regular blood tests to ensure no changes have occurred - psychiatric disorder NOC causing delusions, hallucinations, disorganized speech - feeling ‘pins and needles’ or tingling sensation - confusion - headache - ‘ringing’ in the ears, loss of hearing usually reversible - symptoms of shock such as changes in heart rate, breathlessness, cool clammy skin - inflammation of the pancreas causing pains in your abdomen or back and nausea - changes in the liver causing yellowing of the skin or whites of the eyes - skin rashes - tiredness, generally feeling unwell - fever - acute kidney failure. Very rare: may affect up to 1 in 10,000 people - involuntary movements of the muscle - inflammation or failure of the kidney which may cause back pain or changes in the amount or need to urinate. Not known: frequency cannot be estimated from the available data - worsening of conditions where there is already balances of fluid or chemicals in the body - acute generalised exanthematous pustulosis (AGEP) (acute febrile drug eruption) - dizziness, fainting and loss of consciousness (caused by symptomatic hypotension) - decreased levels of potassium in the body. This medicine may raise cholesterol and lipid (fat) levels in the blood. If this medicine is used in babies born too soon (prematurely), this medicine can cause: - persistence of a blood channel that normally closes at or around birth. This may cause heart failure, failure to grow, shortness of breath and rapid pulse - kidney stones and/or calcium deposits in the body. - feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - generally feeling unwell. If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme www.mhra.gov.uk/Yellowcard. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. - Keep this medicine out of the sight and reach of children. - Do not store above 25°C. - After you open the bottle, this medicine expires after 3 months. Take this medicine back to the pharmacy three months after you first open it. - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton (exp: month, year). The expiry date refers to the last day of that month. - Do not use Frusol if you notice that the appearance or smell of your medicine has changed. Talk to your pharmacist. - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. - The active substance is furosemide. - The other ingredients are ethanol, sodium hydroxide, cherry flavour (containing ethanol and propylene glycol), liquid maltitol (E965), disodium hydrogen phosphate (E339), citric acid monohydrate (E330), quinoline yellow (E104) and purified water. A clear yellow liquid that smells like cherry. It comes in a brown glass bottle holding 150ml of solution. Rosemont Pharmaceuticals Ltd Yorkdale Industrial Park Braithwaite Street Leeds LS11 9XE UK This leaflet was last revised in August 2017. E7TD1RBJ2
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 18.2 19.1 20.1 20.2 20.3 20.4 21.1 21.2 22.1 22.2 22.3 23.1 23.2 24.1 25.1 25.2 25.3 25.4 25.5 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 32.2 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 41.2 42.1 43.1 43.2 43.3 44.1 44.2 45.1 45.2 45.3 46.1 47.1 47.2 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 70.2 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 75.2 76.1 77.1 77.2 77.3 78.1 78.2 78.3 79.1 80.1 80.2 80.3 81.1 82.1 82.2 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 87.2 88.1 89.1 90.1 90.2 90.3 90.4 91.1 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 95.2 96.1 97.1 98.1 98.2 99.1 100.1 100.2 101.1 102.1 103.1 103.2 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 115.2 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 147.2 148.1 149.1 150.1 150.2 150.3 151.1 152.1 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 158.1 158.2 158.3 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 186.2 187.1 187.2 188.1 189.1 190.1 190.2 191.1 192.1
Valnorm tablete (80/160/320 mg) – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 14 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: - Što je Valnorm i za što se koristi - Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm - Kako uzimati Valnorm - Moguće nuspojave - Kako čuvati Valnorm - Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Valnorm i za što se koristi Valnorm pripada skupini lijekova koja se zove antagonisti receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar u tijelu koja dovodi do suženja krvnih žila i time do porasta Vašeg krvnog tlaka. Valnorm djeluje tako da blokira učinak angiotenzina II. Rezultat toga je širenje krvnih žila i pad krvnog tlaka. Valnorm 80 mg i 160 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti za tri različita stanja: - liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti. - liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). Pod “nedavno” misli se na vrijeme između 12 sati i 10 dana nakon srčanog udara. - liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valnorm se može koristiti za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valnorm se koristi kada se skupina lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzinkonvertirajućeg enzima (ACE) (lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti. Simptomi zatajenja srca uključuju nedostatak zraka, oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine. To nastaje kada srčani mišić ne može dovoljno snažno pumpati krv za opskrbu cijelog tijela krvlju. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti za: - liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina. Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm Nemojte uzimati Valnorm: - ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate tešku bolest jetre - ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Valnorm u ranoj trudnoći – vidjeti dio “Trudnoća”) - – ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren. Nemojte uzimati Valnorm ako se razgovarajte s Vašim liječnikom prije išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, uzimanja Valnorma. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valnorm: - ako imate bolest jetre - ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi - ako bolujete od suženja bubrežne arterije - ako Vam je nedavno presađen bubreg (primili ste novi bubreg) - ako se liječite nakon srčanog udara ili zbog simptomatskog zatajenja srca, liječnik će Vam možda provjeriti funkciju bubrega - ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog liječnika. Ako se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja Valnorma, odmah prestanite uzimati Valnorm i nemojte ga više nikad uzimati (također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). - ako imate tešku srčanu bolest, osim zatajenja srca ili srčanog udara - ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. Može biti potrebno u redovitim razmacima provjeravati kalij u krvi. - ako imate manje od 18 godina i uzimate Valnorm u kombinaciji s drugim lijekovima koji inhibiraju renin–angiotenzin-aldosteronski sustav (lijekove koji snižavaju krvni tlak). Vaš će liječnik možda provjeriti funkciju Vaših bubrega i kontrolirati kalij u krvi u redovitim razmacima. - ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, ne preporučuje se primjena Valnorma. - ako ste izgubili dosta tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili zbog visokih doza tableta za mokrenje (diuretika) - obavezno morate reći Vašem liječniku ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Valnorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio “Trudnoća”). - ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću, aliskiren, ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol). Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm”. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem liječniku prije nego što uzmete Valnorm. Drugi lijekovi i Valnorm Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Istodobno uzimanje Valnorma s određenim drugim lijekovima može utjecati na učinak liječenja. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, a u nekim slučajevima može biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova, ako uzimate sljedeće lijekove (to se odnosi na lijekove koje ste nabavili na recept, kao i na lijekove bez recepta): - druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, posebno na tablete za mokrenje (diuretike), ACE inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm” i „Upozorenja i mjere opreza”) - lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili zamjene za soli koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij u krvi i heparin. - određenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi. - neke antibiotike (rifamicinska skupina antibiotika), lijekove koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja (transplantacije) (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Valnorma. - litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti. Osim toga: - ako se liječite nakon srčanog udara, ne preporučuje se kombinacija s ACE inhibitorima (lijekovi za liječenje srčanog udara). - ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol). Ova trostruka kombinacija lijekova se ne preporučuje. Valnorm s hranom, pićem i alkoholom Valnorm možete uzimati s hranom ili bez nje. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trudnoća Obavezno morate reći svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Valnorm prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Valnorma. Valnorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće. Dojenje Recite Vašem liječniku ako dojite ili ćete početi dojiti. Valnorm se ne preporučuje majkama koje doje, a ukoliko želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugi oblik liječenja, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno. Upravljanje vozilima i strojevima Prije nego počnete voziti, koristiti alate ili strojeve ili obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Valnorm utječe na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, Valnorm može u rijetkim slučajevima uzrokovati omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije. Kako uzimati Valnorm Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. To će Vam pomoći da ostvarite najbolje rezultate i smanjite rizik od nuspojava. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se mogu osjećati sasvim normalno. Zbog toga je važno da odlazite na preglede kod svog liječnika čak i ako se dobro osjećate. Liječenje odraslih bolesnika s povišenim krvnim tlakom: Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U određenim slučajevima , Vaš liječnik može propisati višu dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Liječnik također može kombinirati Valnorm s drugim lijekom (npr. diuretikom). Liječenje djece i adolescenata (u dobi od 6 do 18 godina) s povišenim krvnim tlakom U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Dozu lijeka od 40 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. U bolesnika tjelesne težine od 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U određenim slučajevima, liječnik Vam može propisati veće doze (doza se može povećati do 160 mg te do najveće doze od 320 mg). Liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara Nakon srčanog udara liječenje obično započ inje već nakon 12 sati, obično niskom dozom od 20 mg dvaput dnevno. Početnu dozu lijeka od 20 mg dvaput dnevno moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će liječnik tijekom nekoliko tjedana postupno povećavati ovu dozu do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o tome kako bolesnik podnosi lijek. Valnorm se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje srčanog udara, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas. Liječenje odraslih bolesnika sa zatajenjem srca Liječenje obično započinje s 40 mg dvaput dnevno. Dozu lijeka od 40 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će liječnik tijekom nekoliko tjedana postupno povećavati dozu do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o tome kako bolesnik podnosi lijek. Valnorm se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas. Valnorm možete uzeti s hranom ili bez nje. Tabletu Valnorm progutajte s čašom vode. Valnorm uzimajte svaki dan otprilike u isto vrijeme. Ako uzmete više Valnorma nego što ste trebali Kod teške omaglice i/ili nesvjestice, legnite i odmah se obratite svom liječniku. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu. Ako ste zaboravili uzeti Valnorm Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ako prestanete uzimati Valnorm Prekid liječenja Valnormom može uzrokovati pogoršanje Vaše bolesti. Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ove se nuspojave mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano na sljedeći način: - vrlo često (javljaju se kod više od 1 na 10 liječenih osoba) - često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 liječenih osoba) - manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 liječenih osoba) - rijetko (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 liječenih osoba) - vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10000 liječenih osoba) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Možete osjetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla - otežanog disanja i gutanja - urtikarije (koprivnjače), svrbeža. Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Valnorm i javite se svom liječniku (također vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza). Ostale nuspojave uključuju: Često - omaglica - niski krvni tlak sa ili bez simptoma poput omaglice i nesvjestice pri ustajanju - smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja funkcije bubrega) Manje često - angioedem (alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, omaglice, oticanja lica ili usnica ili jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje) (vidjeti dio „Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć“) - iznenadni gubitak svijesti (sinkopa) - vrtoglavica - jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega) - mišićni grčevi, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalijemije) - nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca) - glavobolja - kašalj - bol u trbuhu - mučnina - proljev - umor - slabost Nepoznato - stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa) - alergijske reakcije uz osip, svrbež i koprivnjaču, zajedno s nekim od slijedećih znakova ili simptoma: vrućica, otečeni zglobovi, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske bolesti) - ljubičasto-crvene mrlje, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila – vaskulitis) - neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije) - bolovi u mišićima (mijalgija) - vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi smanjenog broja bijelih krvnih stanica, poznato kao neutropenija) - snižena razina hemoglobina i snižen postotak crvenih krvnih stanica u krvi (koji mogu, u teškim slučajevima, dovesti do anemije) - visoka razina kalija u krvi (što može, u teškim slučajevima, dovesti do mišićnih grčeva, nepravilnog srčanog ritma) - povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije (što može upućivati na oštećenje jetre), uključujući povišenje bilirubina u krvi (što može, u težim slučajevima, dovesti do žutila kože i očiju) - povišena razina dušika iz uree u krvi i povišene razine kreatinina u serumu (što može upućivati na poremećenu funkciju bubrega) - niska razina natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, potaknuti umor, zbunjenost, trzanje mišića i/ili konvulzije). Učestalost nekih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave poput omaglice i smanjene funkcije bubrega bile su rjeđe u bolesnika liječenih zbog povišenog krvnog tlaka nego u bolesnika liječenih zbog zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog udara. Nuspojave u djece i adolescenata slične su nuspojavama uočenima u odraslih bolesnika. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. Kako čuvati Valnorm Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje znakovi oštećenja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Valnorm sadrži Djelatna tvar je valsartan. Valnorm 80 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana. Valnorm 160 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana. Pomoćne tvari su: - Jezgra: mikrokristalična celuloza, krospovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat. - Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) (samo 160 mg, 320 mg). Kako Valnorm izgleda i sadržaj pakiranja filmom obložena tableta Valnorm 80 mg filmom obložene tablete: Blijedocrvena, okrugla filmom obložena tableta kosih rubova, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “D” s jedne strane ureza te “V” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Valnorm 160 mg filmom obložene tablete: Sivonarančasta, ovalna filmom obložena tableta, blago konveksna, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “DX” s jedne strane ureza te “DX” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete: Tamnosivoljubičasta, ovalna filmom obložena tableta kosih rubova, blago konveksna, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “DC” s jedne strane ureza te “DC” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Veličina pakiranja: blister pakiranja od 30 ili 60 filmom obloženih tableta. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska Proizvođač Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija Lek S.A., ul. Domaniewska 50c, PL-02-672 Varšava, Poljska Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Poljska Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Ronda Santa María 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Španjolska Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mures, Rumunjska. Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.