http___www.krka-farma.hr_hr_lijekovi-i-drugi-proizvodi_lijekovi-na-recept_asentra-filmom-oblozene-tablete_1755__2.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 5.3 6.1 7.1 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 19.1 19.2 19.3 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 29.2 29.3 29.4 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 38.2 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 43.2 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 50.2 51.1 52.1 52.2 53.1 53.2 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 62.2 62.3 62.4 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 80.2 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 89.2 89.3 90.1 90.2 91.1 92.1 93.1 93.2 94.1 95.1 95.2 95.3 96.1 97.1 97.2 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 111.2 111.3 111.4 111.5 112.1 113.1 113.2 114.1 115.1 115.2 115.3 115.4 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 125.2 126.1 127.1 127.2 128.1 129.1 130.1 131.1 131.2 132.1 132.2 133.1 134.1 135.1 135.2 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 169.2 170.1 171.1 172.1 172.2 173.1 174.1 174.2 174.3 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 181.2 181.3 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 187.1 188.1 189.1 190.1 191.1 191.2 192.1 192.2 192.3 193.1 194.1 195.1 196.1 197.1 198.1 199.1 200.1 201.1 202.1 203.1 203.2 204.1
Dolmatil Tablets 200mg, Dolmatil 400mg Tablets Last Updated on eMC 13-May-2016 View changes | SANOFI Contact details Having problems opening this PDF? Download Acrobat Reader The Patient Information Leaflet (PIL) is the leaflet included in the pack with a medicine. It is written for patients and gives information about taking or using a medicine. It is possible that the leaflet in your medicine pack may differ from this version because it may have been updated since your medicine was packaged. Please click on the link to the left to view the PIL in PDF format. Text only version for the visually impaired Below is a text only representation of the Patient Information leaflet. The original may contain images or tables and can be viewed in PDF format using the link to the left. This PIL may be available from the RNIB in large print, Braille or audio CD. For further information please call the RNIB Medicine Leaflet line on 0800 198 5000. The product code(s) for this leaflet is/are: PL04425/0291, PL04425/0292. Dolmatil Tablets 200mg, Dolmatil 400mg Tablets PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Dolmatil® 200mg Tablets Dolmatil® 400mg Film-Coated Tablets sulpiride Is this leaflet hard to see or read? Phone 0845 372 7101 for help Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine - Keep this leaflet. You may need to read it again - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist - This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist In this leaflet: What Dolmatil Tablets are and what they are used for Before you take Dolmatil Tablets How to take Dolmatil Tablets Possible side effects How to store Dolmatil Tablets Further Information What Dolmatil Tablets are and what they are used for Dolmatil Tablets contains a medicine called sulpiride. This belongs to a group of medicines called ‘benzamides’. It works by blocking the effect of a chemical in the brain. Dolmatil Tablets are used to treat Schizophrenia. Before you take Dolmatil Tablets Do not take this medicine and tell your doctor if: - You are allergic (hypersensitive) to sulpiride or any of the other ingredients of Dolmatil Tablets (listed in Section 6 Further Information) Signs of an allergic reaction include: a rash, swallowing or breathing problems, swelling of your lips, face, throat or tongue - You have a tumour on the adrenal gland called ‘phaeochromocytoma’ - You have a rare illness called ‘porphyria’ which affects your metabolism - You have breast cancer or cancer in the pituitary gland - You are taking levodopa or ropinirole used for Parkinson’s disease (see ‘Taking other medicines’ below) Do not take this medicine if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Dolmatil Tablets. Take special care with Dolmatil Tablets Check with your doctor or pharmacist before you take this medicine if: - You have bouts of aggressive behaviour or are very agitated - You have kidney problems - You have heart problems or a family history of heart problems. Your doctor may test your heart function before you take this medicine - You have ever had a stroke - If you or someone else in your family has a history of blood clots, as medicines like these have been associated with formation of blood clots - You have low levels of potassium in your body (hypokalaemia) - The person is 65 years of age or older - You have dementia - You have Parkinson’s disease - You have low blood levels of potassium, calcium and magnesium. Your doctor may do blood tests to check on these - You have epilepsy or have had fits (seizures) - You have a low number of white blood cells (agranulocytosis). This means you may get infections more easily than usual - You have frequent infections such as fever, severe chills, sore throat or mouth ulcers. These could be signs of a blood problem called 'leukopenia' - You have high blood pressure - You have painful eyes with blurred vision (glaucoma) - You have a type of bowel obstruction (ileus) - You have difficulty passing water (urine) - You have an enlarged prostate - You have a digestive problem called congential digestive stenosis If you are not sure if any of the above apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Dolmatil Tablets. Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines. This includes medicines you buy without a prescription, including herbal medicines. This is because Dolmatil Tablets can affect the way some other medicines work. Also some medicines can affect the way Dolmatil works. In particular, do not take this medicine and tell your doctor if you are taking: - Levodopa used for Parkinson’s disease Tell your doctor if you are taking any of the following medicines; - Medicines to control your heartbeat such as amiodarone, sotalol, disopyramide or quinidine - Medicines for high blood pressure or heartdisorders, such as clonidine, diltiazem, verapamil or digitalis - Other medicines for schizophrenia such as pimozide, haloperidol, thioridazine - Lithium used for some types of mental illness - Some medicines to help you sleep or lower your anxiety - Other medicines used to calm emotional and mental problems - Water tablets (diuretics) that can lower the levels of potassium in your blood - Some medicines used for constipation (laxatives) that can lower the levels of potassium in your blood - Some medicines used for infections (antibiotics) such as pentamidine, erythromycin or amphotericin B - Tetracosactide used to test the function of your adrenal gland - Steroids used to lower inflammation such as prednisolone, betamethasone, dexamethasone - Some medicines for depression such as imipramine - Medicines for indigestion and heartburn - Sucralfate used for stomach ulcers - Medicines for pain relief. These may also be included in medicines for colds and flu - Some medicines used for allergies (anti-histamines that make you sleepy) such as chlorphenamine, promethazine, ketotifen - Ropinorole used for Parkinson’s disease - Methadone used for pain relief and as a drug substitute - Halofantrine used for malaria Taking Dolmatil Tablets with food and drink Do not drink alcohol or take medicines that contain alcohol while being treated with Dolmatil Tablets. This is because alcohol can increase the effects of Dolmatil Tablets. Pregnancy and breast-feeding Talk to your doctor or pharmacist before having this medicine if you are pregnant, might become pregnant, or think you may be pregnant. Do not breast-feed if you are taking Dolmatil Tablets. This is because small amounts may pass into mothers’ milk. If you are breast-feeding or planning to breast-feed talk to your doctor or pharmacist before taking any medicine. The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Dolmatil Tablets in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding. If your baby develops any of these symptoms you may need to contact your doctor. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine if you are pregnant or breast-feeding. Driving and using machines You may feel sleepy after taking this medicine. If this happens, do not drive or use any tools or machines. Important information about some of the ingredients of Dolmatil Tablets - Lactose. Dolmatil Tablets contain lactose. If you have been told by your doctor that you cannot tolerate some sugars, talk to your doctor before taking Dolmatil tablets How to take Dolmatil Tablets Always take Dolmatil Tablets exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Taking this medicine - Take this medicine by mouth - Swallow the tablets whole with a drink of water - If you feel the effect of your medicine is too weak or too strong, do not change the dose yourself, but ask your doctor How much to take Adults - The usual starting dose is 400mg (two 200mg or one 400mg tablet) to 800mg (four 200mg or two 400mg tablets) daily depending on your illness. - Your doctor may then change your dose depending on your illness Patients with Kidney Disease - The starting dose may be lower and the rate of increasing the dose slower. Children under 14 years of age Dolmatil Tablets are not recommended for children under 14 years of age. If you take more Dolmatil Tablets than you should If you take more Dolmatil Tablets than you should, tell a doctor or go to a hospital casualty department straight away. Take the medicine pack with you. This is so the doctor knows what you have taken. The following effects may happen: feeling restless, confused or agitated, having a reduced level of consciousness, trembling, muscle stiffness or spasm, difficulty in movement, movements that you cannot control (for example of the eyes, neck, arms and legs), producing more saliva than usual. In some cases dizziness, lightheadedness, fainting (due to low blood pressure) and coma have happened. If you forget to take Dolmatil Tablets If you forget a dose, take it as soon as you remember it. However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose. If you stop taking Dolmatil Tablets Keep taking Dolmatil Tablets until your doctor tells you to stop. Do not stop taking Dolmatil Tablets just because you feel better. If you stop taking Dolmatil Tablets suddenly, your illness may come back and you may have other unwanted effects such as feeling or being sick, sweating and difficulty sleeping. In some cases you may also feel restless or have movements that you cannot control (for example of the eyes, neck, arms and legs). Your doctor will gradually lower your dose until you stop your medicine, to prevent these effects happening. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. Possible side effects Like all medicines, Dolmatil Tablets can cause side effects, although not everybody gets them. Stop taking Dolmatil Tablets and see a doctor or go to a hospital straight away if; Common (may affect up to 1 in 10 people) - You have tremor, stiffness and shuffling (parkinsonism) - You have trembling, muscle spasms or slow movements (extrapyramidal disorders) Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - You have very fast or very slow, uneven or forceful heartbeats. You may also have breathing problems such as wheezing, shortness of breath, tightness in the chest and chest pain Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - You have a severe allergic reaction (anaphylactic reaction or anaphylactic shock). The signs may include shock such as difficulty in breathing, dizziness, cold clammy skin, pale skin colour and racing heart beat - Low blood pressure - Alteration of the heart rhythm (called 'Prolongation of QT interval', seen on ECG, electrical activity of the heart) - You have fits - You have a high temperature, sweating, stiff muscles, fast heartbeat, fast breathing and feel confused, drowsy or agitated. These could be signs of a serious but rare side effect called 'neuroleptic malignant syndrome' - You have blood clots in the veins especially in the legs (symptoms include swelling, pain and redness in the leg), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty breathing. If you notice any of these symptoms seek medical advice immediately - You have a life threatening irregular heartbeat (Torsade de pointes) - You have a cardiac arrest - You get more infections than usual. This could be because of a blood disorder (agranulocytosis) or a decrease in the number of white blood cells (neutropenia) - Shortness of breath or difficulty breathing Tell a pharmacist or doctor as soon as possible if you have any of the following side effects: Common (may affect up to 1 in 10 people) - Feeling restless and not being able to keep still (akathisia) Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Feeling dizzy, light-headed or faint when you stand or sit up quickly (due to low blood pressure) - Abnormal increase in muscle tension and reduced ability to stretch (hypertonia) - Involuntary and uncontrollable movements (dyskinesia) Rare (may affect up to 1 in 1,000 people) - Rolling of the eyes Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Your neck becomes twisted to one side - Your jaw is tight and stiff - Decreased body or muscle movement (hypokinesia) - Feeling confused - High blood pressure Talk to your doctor or pharmacist if any of the following side effects gets serious or lasts longer than a few days: Common (May affect up to 1 in 10 people) - Abnormal production of breast milk in men and women - Weight gain - Painful breasts in men and women - Feeling drowsy or sleepy - Difficulty sleeping (insomnia) - Skin rashes Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - Breast enlargement in women - Loss of menstrual periods - Difficulty in getting or keeping an erection or in ejaculating (impotence) or being unable to have an orgasm - Producing more saliva than usual - You have movements that you cannot control, mainly of the tongue, mouth, jaw, arms and legs (dystonia) Not known (frequency cannot be estimated from the available data) - Breast enlargement in men - Uncontrollable movements of the mouth, tongue and limbs (tardive dyskinesia) There have been very rare reports of sudden death with Dolmatil. These are possibly caused by heart problems. In elderly people with dementia, a small increase in the number of deaths has been reported for patients taking antipsychotics compared with those not receiving antipsychotics. Blood tests Dolmatil Tablets can increase the levels of liver enzymes shown up in blood tests. This can mean that your liver is not working properly. Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. How to store Dolmatil Tablets Keep this medicine in a safe place where children cannot see or reach it. Do not use Dolmatil Tablets after the expiry date which is stated on the label and carton. The expiry date refers to the last day of that month. Store below 25°C Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. Further Information What Dolmatil Tablets contains - Each 200mg tablet contains 200mg of the active substance, sulpiride - The other ingredients in the 200mg tablets are: starch, lactose, methylcellulose, magnesium stearate, talc, colloidal hydrated silica - Each 400mg tablet contains 400mg of the active substance, sulpiride - The other ingredients in the 400mg tablets are: lactose, sodium starch glycollate, microcrystalline cellulose, hydroxypropyl-methyl-cellulose and magnesium stearate What Dolmatil Tablets looks like and contents of the pack - Dolmatil® 200mg Tablets are plain white round tablets with D200 on one side and a breakline on the other. Supplied in blisters packs of 100 (10X10) tablets or glass bottles of 500 tablets. - Dolmatil® 400mg Tablets are white film coated stick shaped tablets with SLP 400 on one side and a break line on the other. Supplied in blisters packs of 100 (5X20) tablets. Not all pack sizes may be marketed. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder One Onslow Street Guildford Surrey GU1 4YS UK Manufacturer 6 Boulevard de L’Europe 21800 Quetigny France This leaflet does not contain all the information about your medicine. If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist. This leaflet was last revised in 01/2016
2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 57.2 57.3 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 66.2 66.3 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 72.2 72.3 73.1 74.1 75.1 75.2 76.1 76.2 76.3 76.4 77.1 77.2 78.1 79.1 80.1 81.1 81.2 82.1 82.2 83.1 84.1 85.1 85.2 85.3 86.1 87.1 88.1 88.2 88.3 89.1 90.1 90.2 90.3 90.4 90.5 90.6 90.7 90.8 91.1 92.1 92.2 92.3 93.1 94.1 95.1 95.2 96.1 97.1 97.2 98.1 99.1 99.2 99.3 99.4 99.5 99.6 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 104.2 105.1 105.2 106.1 107.1 107.2 107.3 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 112.2 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 126.2 126.3 127.1 127.2 127.3 127.4 128.1 128.2 129.1 130.1 130.2 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 141.2 141.3 142.1 143.1 144.1 144.2 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 149.2 150.1 151.1 152.1 153.1 153.2 153.3 154.1 155.1 155.2 156.1 157.1 158.1 159.1 159.2 160.1 161.1 161.2 161.3 161.4 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 166.2 167.1 168.1 169.1 169.2 169.3 170.1 171.1 171.2 171.3 171.4 172.1 173.1 174.1 174.2 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 187.1 188.1 188.2 189.1 190.1 191.1 192.1 193.1 194.1 195.1 196.1 196.2 197.1 197.2 198.1 199.1 199.2 200.1 200.2 201.1 202.1 203.1 204.1 205.1 206.1 207.1 208.1 209.1 209.2 209.3 210.1 211.1 211.2 211.3
Prikaži proizvode za - Alergija - Anksioznost - Antibiotik - antipsihotik - Astma i alergije - Aterotromboza - Benigna hiperlazija prostate - Bol - Demencija - Depresija - Dišni putovi i kašalj - Erektilna disfunkcija - Infekcije - Kortikosteroidi - Liječenje Parkinsonove bolesti - Minerali - Onkologija - Poremećaji sna - Povišen krvni tlak - Povišene masnoće u krvi - Probava i mučnina - Shizofrenija - Srčana bolest - Šećerna bolest - Vazodilatator - Žgaravica i želučani poremećaji Abecedni popis proizvoda Asentra filmom obložene tablete (sertralin) Asentra tablete namijenjene su liječenju: - velike depresivne epizode i prevenciji ponovne pojave velikih depresivnih epizoda, - napadaja panike sa ili bez agorafobije, - opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) u odraslih i djece u dobi od 6-17 godina, - poremećaja socijalne anksioznosti, - posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP). - Opći sadržaj (PIL) - Stručni sadržaj (SmPC) Osnovni podaci Asentra 50 mg filmom obložene tablete Asentra 100 mg filmom obložene tablete Sertralinklorid Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku. - Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati. - Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika. - Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Uputa o lijeku sadržava slijedeće podatke: - Što je Asentra i za što se koristi? - Prije nego počnete uzimati Asentru - Kako uzimati Asentru? - Moguće nuspojave - Kako čuvati Asentru? - Dodatne informacije ŠTO JE ASENTRA I ZA ŠTO SE KORISTI? Asentra sadrži aktivni sastojak sertralin. Sertralin je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ovi lijekovi koriste se za liječenje depresije i/ili poremećaja tjeskobe. Asentra se može koristiti za liječenje: - depresije i za sprečavanje povrata depresije (kod odraslih osoba), - socijalnog anksioznog poremećaja (tjeskobe) (kod odraslih osoba), - posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (kod odraslih osoba), - napadaja panike (kod odraslih osoba), - opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih osoba, djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina). Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti uobičajenog uživanja u životu. Opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i napadaj panike su bolesti povezane s tjeskobom i simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale (kompulzije). Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog traumatskog iskustva, i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe. Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja je povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u razgovoru sa strancima, kod održavanja govora ispred skupine ljudi, konzumiranja hrane ili tekućine pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se možda neprikladno ponašati). Vaš liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti. Obratite se svojem liječniku ako niste sigurni zašto ste dobili lijek Asentru. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASENTRU Nemojte uzimati Asentru - ako ste alergični (preosjetljivi) na sertralin ili bilo koji drugi sastojak Asentre. - ako ste uzimali ili uzimate lijekove nazvane inhibitori monoaminooksidaze (MAOI kao što su selegilin, moklobemid) ili lijekove poput MAOI (kao što je linezolid). Ako prekinete liječenje sertralinom, morate pričekati najmanje jedan tjedan prije nego započnete terapiju s MAOI. Nakon prekida liječenja s MAOI, morate pričekati najmanje 2 tjedna prije nego započnete terapiju sa sertralinom. - ako uzimate drugi lijek koji je nazvan Pimozid (antipsihotik). Budite oprezni s Asentrom Lijekovi nisu uvijek prikladni za svakoga. Prije uzimanja Asentre, obavijestite svojeg liječnika ako bolujete ili ste bolovali od sljedećih stanja: - Serotoninskog sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj se sindrom može pojaviti pri uzimanju određenih lijekova istovremeno sa sertralinom (u vezi simptoma, pogledajte odjeljak 4. „Moguće nuspojave“). Vaš liječnik će Vam reći jeste li u prošlosti imali te nuspojave. - Ako imate nisku razinu natrija u krvi, jer se ona može javiti kao rezultat liječenja s Asentrom. Također morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate određene lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka (hipertenziju), budući da ti lijekovi također mogu promijeniti razinu natrija u krvi. - Osobito pazite ako ste stariji jer možete imati povećan rizik pojave niske razine natrija u krvi (pogledajte gore navedeno). - Bolesti jetre; Vaš liječnik može odlučiti da trebate uzimati nižu dozu Asentre. - Šećerna bolest (dijabetes); razina glukoze u Vašoj krvi može se promijeniti zbog uzimanja Asentre, pa ćete možda morati prilagoditi dozu svojih lijekova za dijabetes. - Epilepsije ili kod postojanja povijesti napadaja. Ako imate napadaj, odmah se obratite svom liječniku. - Ako ste imali manijakalno depresivni poremećaj (bipolarni poremećaj) ili shizofreniju. Ako ste imali epizodu manije, odmah se obratite svojem liječniku. - Ako imate ili ste imali suicidalne misli (pogledajte dolje-suicidalne misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja). - Ako ste imali poremećaj krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (npr. acetilsalicilna kiselina (aspirin), ili varfarin) ili mogu povećati rizik pojave krvarenja. - Ako ste dijete ili adolescent mlađi od 18 godina. Asentra se smije koristiti jedino za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina, koji imaju opsesivno kompulzivni poremećaj. Ako se liječite od ovog poremećaja, Vaš će Vas liječnik htjeti pomnije nadzirati (pogledajte donji odjeljak „Upotreba kod djece i adolescenata“). - Ako primate elektro-konvulzivnu terapiju (EKT). Nemir/Akatizija: Akatizija je povezana s upotrebom sertralina (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost mirnog sjedenja ili stajanja). Ovo se najčešće javlja unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. Kod bolesnika u kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno. Reakcije ustezanja: Reakcije ustezanja uobičajene su kod prekidanja terapije, posebno ako je prekid terapije iznenadan (pogledajte odjeljak 4 „Moguće nuspojave“). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi i razini na koju je doza smanjena. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni. Međutim, mogu biti ozbiljni kod nekih bolesnika. Obično se pojave unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi sami nestanu i gube se unutar 2 tjedna. Kod nekih bolesnika mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više). Kod prekida liječenja s Asentrom preporuča se postepeno smanjivanje doze kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama bolesnika. Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja: Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje (tjeskoba) ponekad možda razmišljate o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu. Takva stanja se mogu pogoršati na početku liječenja antidepresivima jer tim lijekovima treba neko vrijeme da počnu djelovati. Obično su potrebna oko dva tjedna za početak djelovanja lijeka, ali ponekad i duže. Najvjerojatnije ćete razmišljati na ovaj način: - Ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju. - Ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik pojave samoubilačkog ponašanja u psihički oboljelih osoba mlađih od 25 godina koje su liječene antidepresivima. Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u bolnicu. Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da patite od anksioznog poremećaja te ih zamolite da pročitaju ovu uputu o lijeku. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršala te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju. Upotreba kod djece i adolescenata: Asentra se ne bi trebala koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev liječenja bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Kod bolesnika koji su mlađi od 18 godina, za vrijeme liječenja antidepresivima, postoji povećani rizik pojave neželjenih učinaka, kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (izražena agresivnost, suparništvo i bijes). Međutim, moguće je da će Vaš liječnik odlučiti propisati Asentru bolesniku mlađem od 18 godina ako je to u njegovom interesu. Ukoliko je Vaš liječnik propisao Asentru bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi o tome želite razgovarati, molimo, obratite mu se. Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša kod bolesnika koji je mlađi od 18 godina i koji uzima Asentru, obavijestite svog liječnika. Također, dugotrajna sigurnost Asentre vezana uz rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj u ovoj dobnoj skupini još nije dokazana. Uzimanje drugih lijekova s Asentrom Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta. Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Asentre ili sama Asentra može umanjiti učinkovitost drugih lijekova kod istovremene primjene. Istovremena primjena Asentre i sljedećih lijekova može uzrokovati ozbiljne nuspojave: - Lijekovi naziva inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao moklobemid (za liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti) te antibiotik linezolid. Ne koristite Asentru zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI). - Lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja (pimozid). Ne koristite Asentru zajedno s pimozidom. Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove: - Biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum). Učinak gospine trave može trajati 1-2 tjedna. Obratite se svom liječniku. - Proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan. - Lijekove za liječenje jakih bolova (npr. tramadol). - Lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan). - Lijekove za razrjeđivanje krvi (varfarin). - Lijekove za liječenje bolova /artritisa (nesteroidni protuupalni lijekovi (eng. NSAID) kao što je ibuprofen, acetilsalicilna kiselina (aspirin). - Sedative (diazepam). - Lijekove za pojačano izlučivanje mokraće (diuretike). - Lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin). - Lijekove za liječenje šećerne bolesti (dijabetesa) (tolbutamid). - Lijekove za liječenje prekomjerne želučane kiseline i čira želuca (cimetidin). - Lijekove za liječenje manije i depresije (litij). - Ostale lijekove za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin). - Lijekove za liječenje shizofrenije i ostalih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin, levomepromazin i olanzapin). Uzimanje hrane i pića s Asentrom Tablete Asentra mogu se uzimati sa ili bez hrane. Za vrijeme uzimanja Asentre treba izbjegavati konzumaciju alkohola. Trudnoća i dojenje Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Sigurnost sertralina kod trudnica još nije u potpunosti utvrđena. Asentra se može davati trudnicama jedino ako liječnik procjeni da korisnost za majku nadilazi sve moguće rizike za fetus. Žene koje mogu ostati trudne trebale bi primijeniti odgovarajuću metodu kontracepcije ako uzimaju sertralin. Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite Asentru. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput Asentre mogu povećati rizik pojave ozbiljnih stanja kod djece, koja su nazvana perzistentne pulmonalne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), ubrzavajući disanje djeteta i uzrokujući pojavu modrenja. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako dođe do toga, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku. Postoje dokazi da se sertralin izlučuje majčinim mlijekom. Asentra se može davati ženama koje doje samo ako liječnik procjeni da korisnost za majku nadilazi sve moguće rizike za dijete. Upravljanje vozilima i strojevima Psihotropni lijekovi kao što je sertralin mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili radnim strojevima. Zbog toga ne smijete upravljati vozilom ili radnim strojevima dok ne saznate kako ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost dok obavljate ove radnje. Ostala upozorenja Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek. KAKO UZIMATI ASENTRU? Uvijek uzimajte Asentru točno onako kako Vam je savjetovao Vaš liječnik. Asentra tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane. Svoj lijek uzimajte jednom dnevno, ujutro ili navečer. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Uobičajena doza: Odrasli: Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj Za depresiju i opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP), uobičajena djelotvorna doza je 50 mg dnevno. Dnevna doza može se povećavati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog tjedna, kroz razdoblje od nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno. Napadaj panike, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj: Za napadaj panike, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj liječenje treba započeti s 25 mg dnevno, te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno. Dnevna doza tada se može povećavati u koracima od 50 mg kroz tjedna razdoblja. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno. Djeca i adolescenti: Asentra se jedino smije koristiti za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina koji boluju od opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP-a). Opsesivno kompulzivni poremećaj: Djeca u dobi od 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog tjedna, Vaš liječnik može povisiti dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg dnevno. Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina: preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg dnevno. Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, obavijestite svog liječnika te slijedite njegove upute. Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti te o Vašoj reakciji na lijek. Možda će trebati proći nekoliko tjedana prije nego što dođe do ublažavanja Vaših simptoma. Ako uzmete više Asentre nego što ste trebali Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili se javite u najbližu bolnicu. Uvijek sa sobom ponesite označeno pakiranje lijeka, bez obzira da li u njemu još ima lijeka ili ne. Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, mučninu i povraćanje, ubrzan rad srca, drhtavicu, uznemirenost, vrtoglavicu te u rijetkim slučajevima nesvjesticu. Ako ste zaboravili uzeti Asentru Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme. Ako prestanete uzimati Asentru Ne prekidajte uzimanje Asentre ukoliko Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Vaš liječnik će postepeno smanjivati Vašu dozu Asentre kroz nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su vrtoglavica, obamrlost, poremećen san, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj mučnine, mučnina i drhtavica. Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava ili bilo koju drugu nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja Asentre, molimo Vas, obratite se svom liječniku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Asentre obratite se svom liječniku ili ljekarniku. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Asentra može izazvati nuspojave. Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovim uputama, molimo Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Mučnina je najčešća nuspojava. Nuspojave ovise o dozi i često prolaze s nastavkom liječenja. Odmah se obratite svom liječniku: Simptomi mogu postati ozbiljni ako nakon uzimanja lijeka osjetite neke od sljedećih simptoma: - Ako Vam se pojavi jaki kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (erythema multiforme) (može zahvatiti usta i jezik). On može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš će liječnik prekinuti Vaše liječenje. - Alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi, problema s disanjem, teškog disanja, oticanja vjeđa, lica ili usana. - Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni tlak, prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti ako uzimate određene lijekove u isto vrijeme sa sertralinom. Vaš će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje. - Ako Vam se pojavi žutilo kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre. - Ako osjetite simptome depresije s mislima o samoubojstvu (suicidalne ideje). - Ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli uzimati Asentru. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir. Zabilježene su sljedeće nuspojave u kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba. Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek): Nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proljev, osjećaj mučnine, suhoća usta, nemogućnost ejakulacije, umor. Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek): Grlobolja, anoreksija, povećan apetit, depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena želja za seksom, škrgutanje zubima, obamrlost i trnci, drhtavica, napetost mišića, čudan okus, gubitak pozornosti, poremećaji vida, zvonjava u ušima, palpitacije, valunzi, zijevanje, bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost, osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bol u prsima. Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek): Prehlada, curenje iz nosa, halucinacije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli, grčevi, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, često kretanje, gubitak pamćenja, smanjenje osjeta, poremećaj govora, vrtoglavica kod stajanja, migrene, bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo lica, problemi s disanjem, teško disanje, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, problemi s jednjakom, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano slinjenje, poremećaji jezika, podrigivanje, naticanje očiju, ljubičaste pjege na koži, gubitak kose, hladni znoj, suha koža, ožarice, osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića, noćno mokrenje, otežano mokrenje, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja, problemi s mokrenjem, krvarenje iz rodnice, seksualni poremećaji kod žena, pobolijevanje, zimica, vrućica, slabost, žeđ, gubitak težine, povećanje težine. Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek): Crijevni problemi, infekcije uha, rak, oteknuće žlijezda, visok kolesterol, niski šećer u krvi, fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, agresivnost, paranoja, misli o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija, koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila, glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na svjetlo, krvarenje u oku, proširene zjenice, srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama, zatvaranje grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje, krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije usta, problemi s funkcijom jetre, kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj mirisa kože, poremećaj kostiju, smanjeno mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće, ustezanje mokraće, prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki, hernija, ožiljak na mjestu injektiranja, smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, poremećeni laboratorijski nalazi, abnormalnost sjemena, ozljede, proširenje krvnih žila. Nakon plasiranja sertralina na tržište, zabilježene su sljedeće nuspojave: Smanjenje bijelih krvnih stanica, smanjenje trombocita, niska razina hormona štitnjače, problemi sa žlijezdama s unutarnjim izlučivanjem, niska razina soli u krvi, zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje, problemi s pokretanjem mišića (kao što je neprekidno pomicanje, napetost mišića i otežano hodanje), nesvjestica, poremećaj vida, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje iz nosa, krvarenje u želucu, ili krv u mokraći), upala gušterače, poremećaji funkcije jetre, žutica, edem kože, reakcija kože na sunce, svrbež, bol u zglobovima, grčevi mišića, povećanje dojki, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, naticanje nogu, problemi sa zgrušavanjem i jake alergijske reakcije. Uočen je povećan rizik prijeloma kostiju kod bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova. Nuspojave kod djece i adolescenata U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao kod odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave kod djece i adolescenata su glavobolja, nesanica, proljev i osjećaj mučnine. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. KAKO ČUVATI ASENTRU? Asentru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Nema posebnih uvjeta čuvanja. Asentra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. DODATNE INFORMACIJE Što Asentra sadrži? - Djelatna tvar je sertralin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina u obliku 55,95 mg ili 111,90 mg sertralinklorida. - Pomoćne tvari u jezgri tablete su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalična; natrijev škrobglikolat; hidroksipropilceluloza; talk i magnezijev stearat. Pomoćne tvari u film ovojnici su: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); propilenglikol i talk. Kako Asentra izgleda i sadržaj pakovanja? Bijele, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. Filmom obložene tablete dostupne su u kutiji sa 28 filmom obloženih tableta pakiranih u blistere. Svaka kutija sadrži 4 blistera sa po 7 tableta. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Siječanj, 2011. Pristup uputama za lijekove koji se izdaju samo na recept zakonski je ograničen samo na zdravstvene djelatnike. Ove su stranice zaštićene zaporkom. Prijava Opisi lijekova i drugih proizvoda služe upoznavanju njihovih svojstava i nisu prodajni katalog. Tekst opisuje lijek koji se može izdavati isključivo na recept. Prikladnost primjene lijeka u pojedinog bolesnika može procijeniti samo liječnik. Za sve dodatne informacije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.