http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_valnorm-tablete-80160320-mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 3.1 3.2 4.1 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 15.2 15.3 16.1 16.2 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 21.2 22.1 22.2 23.1 24.1 24.2 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 31.2 31.3 32.1 33.1 33.2 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 47.2 48.1 48.2 49.1 49.2 50.1 50.2 51.1 51.2 51.3 52.1 53.1 53.2 54.1 54.2 55.1 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 66.2 67.1 68.1 69.1 70.1 70.2 71.1 71.2 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 91.2 91.3 91.4 92.1 93.1 94.1 94.2 95.1 96.1 96.2 96.3 97.1 97.2 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1
Zomig Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets zolmitriptan - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See Section 4. What Zomig Rapimelt is and what it is used for What you need to know before you take Zomig Rapimelt How to take Zomig Rapimelt Possible side effects How to store Zomig Rapimelt Contents of the pack and other information Zomig Rapimelt contains zolmitriptan and belongs to a group of medicines called triptans. Zomig Rapimelt is used to treat migraine headache. - Migraine symptoms may be caused by swollen blood vessels in the head. Zomig Rapimelt is thought to reduce the widening of these blood vessels. This helps to take away the headache and other symptoms of a migraine attack, such as feeling or being sick (nausea or vomiting) and being sensitive to light and sound. - Zomig Rapimelt works only when a migraine attack has started. It will not stop you from getting an attack. - If you are allergic to zolmitriptan or any of the other ingredients of this medicine (listed in Section 6). - If you have high blood pressure. - If you have ever had heart problems, including a heart attack, angina (chest pain caused by exercise or effort), Prinzmetal’s angina (chest pain which happens at rest) or have experienced heart related symptoms such as shortness of breath or pressure over the chest. - If you have had a stroke or short-lasting symptoms similar to stroke (transient ischaemic attack or TIA). - If you are at the same time taking some other medicines for migraine (e.g. ergotamine or ergot-type medicines like dihydroergotamine and methysergide) or other triptan medicines for migraine. See ‘Other medicines and Zomig Rapimelt’ for further information. Do not take Zomig Rapimelt if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Zomig Rapimelt. Talk to your doctor of pharmacist before taking Zomig Rapimelt: - If you are at risk of getting ischaemic heart disease (poor blood flow in the arteries of the heart). Your risk is greater if you smoke, have high blood pressure, high levels of cholesterol, diabetes or if anyone in your family has ischaemic heart disease. - If you have been told that you have Wolff-Parkinson-White Syndrome (a type of abnormal heart beat). - If you have ever had liver problems. - If you have headaches which are not like your usual migraine headache. - If you are taking any medicine for treatment of depression (see ‘Other medicines and Zomig Rapimelt’ for further information). If you go into hospital tell the medical staff you are taking Zomig Rapimelt. Zomig Rapimelt is not recommended for people aged over 65. As with other migraine treatments, using too much Zomig Rapimelt can cause daily headaches or can make your migraine headaches worse. Ask your doctor if you think that this is the case for you. You may need to stop taking Zomig Rapimelt to correct the problem. Zomig Rapimelt is not recommended in children and adolescents under 18 years. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes herbal medicines and medicines you buy without prescription. In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: Medicines for migraine - If you take a triptan other than Zomig Rapimelt (such as sumatriptan or naratriptan) leave 24 hours before taking Zomig Rapimelt. - After taking Zomig Rapimelt leave 24 hours before taking another triptan. - If you take medicines containing ergotamine or ergot-type medicines (such as dihydroergotamine or methysergide), leave 24 hours before taking Zomig Rapimelt. - After taking Zomig Rapimelt leave 6 hours before taking ergotamine or ergot-type medicines. Medicines for depression - Mono-Amine Oxidase Inhibitors, also known as MAOIs (such as moclobemide). - SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors) such as fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine or sertraline. - SNRIs (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors) such as venlafaxine or duloxetine. Other medicines - Cimetidine (for indigestion or stomach ulcers). - A quinolone antibiotic (such as ciprofloxacin). You should not take the herbal remedy St. John’s wort (Hypericum perforatum) at the same time as this medicine. If you already take a St. John’s wort preparation, stop taking it and mention this to your doctor at your next visit. You can take Zomig Rapimelt with or without food. It does not affect the way that Zomig Rapimelt works. It is not known if taking Zomig Rapimelt during pregnancy is harmful. If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. During a migraine attack your reactions may be slower than usual. Bear this in mind when you drive or use any tools or machines. Zomig Rapimelt is unlikely to affect driving or using tools or machines. However, it may make you feel sleepy. Wait to see how Zomig Rapimelt affects you before you try these activities. Zomig Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets contain aspartame, a source of phenylalanine, which may be harmful for people with phenylketonuria. Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor of pharmacist if you are not sure. You can take this medicine as soon as a migraine headache starts. You can also take it once an attack is underway. - The recommended dose is one tablet (2.5 mg). - Peel the blister pack open as shown on the foil. Do not push the tablet through the foil. - Place the tablet on your tongue, where it will dissolve and be swallowed with the saliva. You do not have to take a drink of water in order to swallow your tablet. - You can take another tablet if the migraine is still present after two hours or if it returns within 24 hours. If the tablets did not give you enough help with your migraine, tell your doctor. Your doctor may change your treatment. Do not use more than the dose prescribed for you. - Do not use more than two doses in one day unless prescribed by your doctor. - The maximum daily dose is 10 mg. If you have taken more Zomig Rapimelt than prescribed by your doctor, talk to your doctor or pharmacist straight away or go to the nearest hospital straight away. Take this medicine with you. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Some of the symptoms below could be part of the migraine attack itself. Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): - Allergic reactions including itchy rash (urticaria) and swelling of the face, lips, mouth, tongue and throat. Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Angina (pain in the chest, often brought on by exercise), heart attack or spasm of the blood vessels of the heart. The signs include chest pain and shortness of breath. - Spasm of the blood vessels of the gut, which can cause damage to your gut. The signs include stomach pain or bloody diarrhoea. - Bleeding in the brain (cerebral bleeding) or stroke. Other possible side effects include: Common (may affect up to 1 in 10 people): These side effects are usually mild and go away after a short time. - Abnormal sensations such as tingling in your fingers and toes or skin that is sensitive to touch. - Feeling sleepy, dizzy or warm. - Headache. - Uneven heart beat. - Feeling sick (nausea) or being sick (vomiting). - Stomach pain. - Dry mouth. - Muscle weakness or muscle pain. - Feeling weak. - Heaviness, tightness, pain or pressure in the throat, neck, arms and legs, or chest. - Problems swallowing. Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Very fast heart beat. - Slightly higher blood pressure. - Increase in the amount of water you pass (urine) or in how often you need to pass water. If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme, Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. - Keep this medicine out of the sight and reach of children. - Keep your medicine in the container it came in. - Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton. The expiry date refers to the last day of that month. - Do not store above 30°C. - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. The active substance is zolmitriptan. Each tablet contains 2.5 mg of zolmitriptan. The other ingredients are: aspartame (E951), citric acid anhydrous, silica colloidal anhydrous, crospovidone, magnesium stearate, mannitol (E421), microcrystalline cellulose, orange flavour (SN027512) and sodium hydrogen carbonate. - Zomig Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets are white, flat-faced, round and marked with the letter ‘Z’ on one side. - Zomig Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets come in peelable aluminium laminate blister packs containing 6 tablets. Zomig may also be available as orodispersible 5 mg tablets, nasal spray 5 mg/dose and film-coated tablets 2.5 mg. The Marketing Authorisation for Zomig Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets is held by Grünenthal Ltd Regus Lakeside House 1 Furzeground Way Stockley Park East Uxbridge Middlesex UB11 1BD UK Zomig Rapimelt 2.5 mg orodispersible tablets are manufactured by Grünenthal GmbH Zieglerstraße 6 52078 Aachen Germany To listen to or request a copy of this leaflet in Braille, large print or audio please call, free of charge: Please be ready to give the following information: Product name Zomig Rapimelt 2.5 mg Reference number PL 21727/0083 This is a service provided by the Royal National Institute of Blind People. This leaflet was last revised in: January 2019 You can also get support and information about migraine from the Migraine Action Association (UK) Unit 6 Oakley Hay Lodge Business Park Great Folds Road Great Oakley Northants NN18 9AS
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 18.2 19.1 20.1 20.2 20.3 20.4 21.1 21.2 22.1 22.2 22.3 23.1 23.2 24.1 25.1 25.2 25.3 25.4 25.5 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 32.2 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 41.2 42.1 43.1 43.2 43.3 44.1 44.2 45.1 45.2 45.3 46.1 47.1 47.2 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 70.2 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 75.2 76.1 77.1 77.2 77.3 78.1 78.2 78.3 79.1 80.1 80.2 80.3 81.1 82.1 82.2 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 87.2 88.1 89.1 90.1 90.2 90.3 90.4 91.1 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 95.2 96.1 97.1 98.1 98.2 99.1 100.1 100.2 101.1 102.1 103.1 103.2 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 115.2 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 147.2 148.1 149.1 150.1 150.2 150.3 151.1 152.1 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 158.1 158.2 158.3 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 186.2 187.1 187.2 188.1 189.1 190.1 190.2 191.1 192.1
Valnorm tablete (80/160/320 mg) – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 14 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: - Što je Valnorm i za što se koristi - Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm - Kako uzimati Valnorm - Moguće nuspojave - Kako čuvati Valnorm - Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Valnorm i za što se koristi Valnorm pripada skupini lijekova koja se zove antagonisti receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar u tijelu koja dovodi do suženja krvnih žila i time do porasta Vašeg krvnog tlaka. Valnorm djeluje tako da blokira učinak angiotenzina II. Rezultat toga je širenje krvnih žila i pad krvnog tlaka. Valnorm 80 mg i 160 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti za tri različita stanja: - liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti. - liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). Pod “nedavno” misli se na vrijeme između 12 sati i 10 dana nakon srčanog udara. - liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valnorm se može koristiti za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valnorm se koristi kada se skupina lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzinkonvertirajućeg enzima (ACE) (lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti. Simptomi zatajenja srca uključuju nedostatak zraka, oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine. To nastaje kada srčani mišić ne može dovoljno snažno pumpati krv za opskrbu cijelog tijela krvlju. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti za: - liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina. Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm Nemojte uzimati Valnorm: - ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate tešku bolest jetre - ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Valnorm u ranoj trudnoći – vidjeti dio “Trudnoća”) - – ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren. Nemojte uzimati Valnorm ako se razgovarajte s Vašim liječnikom prije išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, uzimanja Valnorma. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valnorm: - ako imate bolest jetre - ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi - ako bolujete od suženja bubrežne arterije - ako Vam je nedavno presađen bubreg (primili ste novi bubreg) - ako se liječite nakon srčanog udara ili zbog simptomatskog zatajenja srca, liječnik će Vam možda provjeriti funkciju bubrega - ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog liječnika. Ako se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja Valnorma, odmah prestanite uzimati Valnorm i nemojte ga više nikad uzimati (također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). - ako imate tešku srčanu bolest, osim zatajenja srca ili srčanog udara - ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. Može biti potrebno u redovitim razmacima provjeravati kalij u krvi. - ako imate manje od 18 godina i uzimate Valnorm u kombinaciji s drugim lijekovima koji inhibiraju renin–angiotenzin-aldosteronski sustav (lijekove koji snižavaju krvni tlak). Vaš će liječnik možda provjeriti funkciju Vaših bubrega i kontrolirati kalij u krvi u redovitim razmacima. - ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, ne preporučuje se primjena Valnorma. - ako ste izgubili dosta tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili zbog visokih doza tableta za mokrenje (diuretika) - obavezno morate reći Vašem liječniku ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Valnorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio “Trudnoća”). - ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću, aliskiren, ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol). Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm”. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem liječniku prije nego što uzmete Valnorm. Drugi lijekovi i Valnorm Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Istodobno uzimanje Valnorma s određenim drugim lijekovima može utjecati na učinak liječenja. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, a u nekim slučajevima može biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova, ako uzimate sljedeće lijekove (to se odnosi na lijekove koje ste nabavili na recept, kao i na lijekove bez recepta): - druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, posebno na tablete za mokrenje (diuretike), ACE inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm” i „Upozorenja i mjere opreza”) - lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili zamjene za soli koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij u krvi i heparin. - određenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi. - neke antibiotike (rifamicinska skupina antibiotika), lijekove koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja (transplantacije) (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Valnorma. - litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti. Osim toga: - ako se liječite nakon srčanog udara, ne preporučuje se kombinacija s ACE inhibitorima (lijekovi za liječenje srčanog udara). - ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol). Ova trostruka kombinacija lijekova se ne preporučuje. Valnorm s hranom, pićem i alkoholom Valnorm možete uzimati s hranom ili bez nje. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trudnoća Obavezno morate reći svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Valnorm prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Valnorma. Valnorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće. Dojenje Recite Vašem liječniku ako dojite ili ćete početi dojiti. Valnorm se ne preporučuje majkama koje doje, a ukoliko želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugi oblik liječenja, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno. Upravljanje vozilima i strojevima Prije nego počnete voziti, koristiti alate ili strojeve ili obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Valnorm utječe na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, Valnorm može u rijetkim slučajevima uzrokovati omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije. Kako uzimati Valnorm Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. To će Vam pomoći da ostvarite najbolje rezultate i smanjite rizik od nuspojava. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se mogu osjećati sasvim normalno. Zbog toga je važno da odlazite na preglede kod svog liječnika čak i ako se dobro osjećate. Liječenje odraslih bolesnika s povišenim krvnim tlakom: Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U određenim slučajevima , Vaš liječnik može propisati višu dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Liječnik također može kombinirati Valnorm s drugim lijekom (npr. diuretikom). Liječenje djece i adolescenata (u dobi od 6 do 18 godina) s povišenim krvnim tlakom U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Dozu lijeka od 40 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. U bolesnika tjelesne težine od 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U određenim slučajevima, liječnik Vam može propisati veće doze (doza se može povećati do 160 mg te do najveće doze od 320 mg). Liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara Nakon srčanog udara liječenje obično započ inje već nakon 12 sati, obično niskom dozom od 20 mg dvaput dnevno. Početnu dozu lijeka od 20 mg dvaput dnevno moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će liječnik tijekom nekoliko tjedana postupno povećavati ovu dozu do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o tome kako bolesnik podnosi lijek. Valnorm se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje srčanog udara, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas. Liječenje odraslih bolesnika sa zatajenjem srca Liječenje obično započinje s 40 mg dvaput dnevno. Dozu lijeka od 40 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će liječnik tijekom nekoliko tjedana postupno povećavati dozu do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o tome kako bolesnik podnosi lijek. Valnorm se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas. Valnorm možete uzeti s hranom ili bez nje. Tabletu Valnorm progutajte s čašom vode. Valnorm uzimajte svaki dan otprilike u isto vrijeme. Ako uzmete više Valnorma nego što ste trebali Kod teške omaglice i/ili nesvjestice, legnite i odmah se obratite svom liječniku. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu. Ako ste zaboravili uzeti Valnorm Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ako prestanete uzimati Valnorm Prekid liječenja Valnormom može uzrokovati pogoršanje Vaše bolesti. Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ove se nuspojave mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano na sljedeći način: - vrlo često (javljaju se kod više od 1 na 10 liječenih osoba) - često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 liječenih osoba) - manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 liječenih osoba) - rijetko (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 liječenih osoba) - vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10000 liječenih osoba) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Možete osjetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla - otežanog disanja i gutanja - urtikarije (koprivnjače), svrbeža. Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Valnorm i javite se svom liječniku (također vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza). Ostale nuspojave uključuju: Često - omaglica - niski krvni tlak sa ili bez simptoma poput omaglice i nesvjestice pri ustajanju - smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja funkcije bubrega) Manje često - angioedem (alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, omaglice, oticanja lica ili usnica ili jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje) (vidjeti dio „Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć“) - iznenadni gubitak svijesti (sinkopa) - vrtoglavica - jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega) - mišićni grčevi, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalijemije) - nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca) - glavobolja - kašalj - bol u trbuhu - mučnina - proljev - umor - slabost Nepoznato - stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa) - alergijske reakcije uz osip, svrbež i koprivnjaču, zajedno s nekim od slijedećih znakova ili simptoma: vrućica, otečeni zglobovi, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske bolesti) - ljubičasto-crvene mrlje, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila – vaskulitis) - neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije) - bolovi u mišićima (mijalgija) - vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi smanjenog broja bijelih krvnih stanica, poznato kao neutropenija) - snižena razina hemoglobina i snižen postotak crvenih krvnih stanica u krvi (koji mogu, u teškim slučajevima, dovesti do anemije) - visoka razina kalija u krvi (što može, u teškim slučajevima, dovesti do mišićnih grčeva, nepravilnog srčanog ritma) - povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije (što može upućivati na oštećenje jetre), uključujući povišenje bilirubina u krvi (što može, u težim slučajevima, dovesti do žutila kože i očiju) - povišena razina dušika iz uree u krvi i povišene razine kreatinina u serumu (što može upućivati na poremećenu funkciju bubrega) - niska razina natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, potaknuti umor, zbunjenost, trzanje mišića i/ili konvulzije). Učestalost nekih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave poput omaglice i smanjene funkcije bubrega bile su rjeđe u bolesnika liječenih zbog povišenog krvnog tlaka nego u bolesnika liječenih zbog zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog udara. Nuspojave u djece i adolescenata slične su nuspojavama uočenima u odraslih bolesnika. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. Kako čuvati Valnorm Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje znakovi oštećenja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Valnorm sadrži Djelatna tvar je valsartan. Valnorm 80 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana. Valnorm 160 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana. Pomoćne tvari su: - Jezgra: mikrokristalična celuloza, krospovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat. - Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) (samo 160 mg, 320 mg). Kako Valnorm izgleda i sadržaj pakiranja filmom obložena tableta Valnorm 80 mg filmom obložene tablete: Blijedocrvena, okrugla filmom obložena tableta kosih rubova, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “D” s jedne strane ureza te “V” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Valnorm 160 mg filmom obložene tablete: Sivonarančasta, ovalna filmom obložena tableta, blago konveksna, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “DX” s jedne strane ureza te “DX” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete: Tamnosivoljubičasta, ovalna filmom obložena tableta kosih rubova, blago konveksna, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “DC” s jedne strane ureza te “DC” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Veličina pakiranja: blister pakiranja od 30 ili 60 filmom obloženih tableta. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska Proizvođač Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija Lek S.A., ul. Domaniewska 50c, PL-02-672 Varšava, Poljska Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Poljska Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Ronda Santa María 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Španjolska Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mures, Rumunjska. Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.