http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_copaxone-otopina-za-injekciju-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 3.1 3.2 4.1 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 13.2 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 27.2 27.3 28.1 28.2 28.3 29.1 30.1 31.1 31.2 32.1 33.1 34.1 34.2 34.3 35.1 36.1 36.2 36.3 37.1 38.1 38.2 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 45.2 45.3 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 51.2 51.3 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 107.2 107.3 107.4 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 115.2 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 129.1 130.1 131.1 131.2
INVANZ® 1 g powder for concentrate for solution for infusion ertapenem - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. What INVANZ is and what it is used for What you need to know before you are given INVANZ How to use INVANZ Possible side effects How to store INVANZ Contents of the pack and other information INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group. It has the ability to kill a wide range of bacteria (germs) that cause infections in various parts of the body. INVANZ can be given to persons 3 months of age and older. Treatment: Your doctor has prescribed INVANZ because you or your child has one (or more) of the following types of infection: - Infection in the abdomen - Infection affecting the lungs (pneumonia) - Gynaecological infections - Skin infections of the foot in diabetic patients. Prevention: - Prevention of surgical site infections in adults following surgery of the colon or rectum. - if you are allergic to the active substance (ertapenem) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you are allergic to antibiotics such as penicillins, cephalosporins or carbapenems (which are used to treat various infections). Talk to your doctor, nurse or pharmacist before taking INVANZ. During treatment, if you experience an allergic reaction (such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty in breathing or swallowing, skin rash), tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment. While antibiotics including INVANZ kill certain bacteria, other bacteria and fungi may continue to grow more than normal. This is called overgrowth. Your doctor will monitor you for overgrowth and treat you if necessary. It is important that you tell your doctor if you have diarrhoea before, during or after your treatment with INVANZ. This is because you may have a condition known as colitis (an inflammation of the bowel). Do not take any medicine to treat diarrhoea without first checking with your doctor. Tell your doctor if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (see Other medicines and INVANZ below). Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease. It is particularly important that your doctor knows if you have kidney disease and whether you undergo dialysis treatment. - Allergies to any medicines, including antibiotics. - Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures. Experience with INVANZ is limited in children less than two years of age. In this age group your doctor will decide on the potential benefit of its use. There is no experience in children under 3 months of age. Always tell your doctor about all medicines that you are taking or plan to take, including those obtained without a prescription. Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking medicines called valproic acid or sodium valproate (used to treat epilepsy, bipolar disorder, migraines, or schizophrenia). This is because INVANZ can affect the way some other medicines work. Your doctor will decide whether you should use INVANZ in combination with these other medicines. It is important that you tell your doctor if you are pregnant or are planning to become pregnant before receiving INVANZ. INVANZ has not been studied in pregnant women. INVANZ should not be used during pregnancy unless your doctor decides the potential benefit justifies the potential risk to the foetus. It is important that you tell your doctor if you are breast-feeding or if you intend to breast-feed before receiving INVANZ. Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected. Do not drive or use any tools or machines until you know how you react to the medicine. Certain side effects, such as dizziness and sleepiness, have been reported with INVANZ, which may affect some patients’ ability to drive or operate machinery. This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet. INVANZ will always be prepared and given to you intravenously (into a vein) by a doctor or another healthcare professional. The recommended dose of INVANZ for adults and adolescents 13 years of age and older is 1 gram (g) given once a day. The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day). Your doctor will decide how many days’ treatment you need. For prevention of surgical site infections following surgery of the colon or rectum, the recommended dose of INVANZ is 1 g administered as a single intravenous dose 1 hour before surgery. It is very important that you continue to receive INVANZ for as long as your doctor prescribes it. If you are concerned that you may have been given too much INVANZ, contact your doctor or another healthcare professional immediately. If you are concerned that you may have missed a dose, contact your doctor or another healthcare professional immediately. Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported. The first signs of a severe allergic reaction may include swelling of the face and/or throat. If these symptoms occur tell your doctor straight away as you may need urgent medical treatment. The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: - Headache - Diarrhoea, nausea, vomiting - Rash, itching - Problems with the vein into which the medicine is given (including inflammation, formation of a lump, swelling at the injection site, or leaking of fluid into the tissue and skin around the injection site) - Increase in platelet count - Changes in liver function tests Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: - Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure - Low blood pressure, slow heart rate - Shortness of breath, sore throat - Constipation, yeast infection of the mouth, antibiotic-associated diarrhoea, acid regurgitation, dry mouth, indigestion, loss of appetite - Skin redness - Vaginal discharge and irritation - Abdominal pain, fatigue, fungal infection, fever, oedema/swelling, chest pain, abnormal taste - Changes in some laboratory blood and urine tests Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are: - Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count - Low blood sugar - Agitation, anxiety, depression, tremor - Irregular heart rate, increased blood pressure, bleeding, fast heart rate - Nasal congestion, cough, bleeding from the nose, pneumonia, abnormal breathing sounds, wheezing - Inflammation of the gall bladder, difficulty in swallowing, faecal incontinence, jaundice, liver disorder - Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation - Muscle cramp, shoulder pain - Urinary tract infection, kidney impairment - Miscarriage, genital bleeding - Allergy, feeling unwell, pelvic peritonitis, changes to the white part of the eye, fainting. Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are: - hallucinations - decreased consciousness - altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes) - abnormal movements - muscle weakness - unsteady walking - teeth staining There have also been reports of changes in some laboratory blood tests. If you experience raised or fluid-filled skin spots over a large area of your body, tell your doctor or nurse straight away. The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are: - Diarrhoea - Diaper rash - Pain at the infusion site - Changes in white blood cell count - Changes in liver function tests Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are: - Headache - Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin - Discoloured faeces, black tar-like faeces - Skin redness, skin rash - Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site - Increase in platelet count - Changes in some laboratory blood tests Side effects reported (frequency not known) since the drug has been marketed are: - Hallucinations - Altered mental status (including aggression) If you get any side effects, talk to your doctor, nurse or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container. The first 2 numbers indicate the month; the next 4 numbers indicate the year. Do not store above 25°C. The active ingredient of INVANZ is ertapenem 1g. The other ingredients are: sodium bicarbonate (E500) and sodium hydroxide (E524). INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion. Solutions of INVANZ range from colourless to pale yellow. Variations of colour within this range do not affect potency. INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials. Not all pack sizes may be marketed. Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret Route de Marsat - Riom F-63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 France For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme Limited This leaflet was last revised in October 2019 Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. © Merck Sharp & Dohme Limited 2019. All rights reserved.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 19.1 19.2 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 37.2 38.1 38.2 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 43.2 44.1 45.1 46.1 47.1 47.2 48.1 48.2 49.1 50.1 50.2 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 58.2 59.1 60.1 61.1 62.1 62.2 63.1 63.2 63.3 64.1 65.1 65.2 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 71.2 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 78.2 79.1 80.1 81.1 82.1 83.1 83.2 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 182.2 183.1 183.2 184.1 185.1 186.1 187.1 187.2 188.1 189.1 189.2 189.3 190.1 191.1 192.1 193.1 194.1 195.1 195.2 196.1 196.2 197.1 198.1 199.1 199.2 200.1 201.1 201.2 202.1 203.1
Copaxone otopina za injekciju – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 10 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati. - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. U ovoj uputi: - Što je Copaxone i za što se koristi - Prije nego počnete primjenjivati Copaxone - Kako primjenjivati Copaxone - Moguće nuspojave - Kako čuvati Copaxone - Dodatne informacije Što je Copaxone i za što se koristi Copaxone je imunomodulator odnosno lijek koji mijenja način na koji radi imunološki sustav Vašeg tijela. Smatra se da simptome multiple skleroze izazivaju upravo nedostaci tjelesnog imunološkog sustava, pa tako nastaju upalna područja u mozgu i leđnoj moždini. Copaxone se koristi za smanjenje učestalosti napada (relapsa) multiple skleroze. Neće Vam pomoći ukoliko imate oblik multiple skleroze koji nije praćen ponovnom pojavom napada (relapsa) ili s jedva nešto relapsa. Copaxone možda neće imati učinak na duljinu trajanja napada multiple skleroze niti na njegovu težinu. Koristi se za liječenje bolesnika koji mogu hodati bez tuđe pomoći. Copaxone se tako đer može koristiti i za liječenje bolesnika koji su po prvi puta imali simptome koji ukazuju na visok rizik za razvoj multiple skleroze. U tom slučaju, prije nego počnete primjenjivati Copaxone, Vaš će liječnik isključiti neke druge bolesti koje bi mogle biti uzrok tim simptomima. Prije nego počnete primjenjivati Copaxone Nemojte primjenjivati Copaxone: - ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar glatirameracetat ili na bilo koji drugi sastojak lijeka Copaxone - ako ste trudni Budite posebno oprezni s lijekom Copaxone: - Savjetujte se s Vašim liječnikom ako imate bilo kakvih srčanih ili bubrežnih problema jer ćete u tom slučaju trebati redovito obavljati pretrage i ići na liječničke preglede. Djeca: Copaxone se ne smije koristiti kod djece mlađe od 12 godina. Starije osobe: Copaxone nije posebno ispitivan u populaciji starijih bolesnika pa se stoga, ako ste starija osoba, savjetujte s Vašim liječnikom prije primjene lijeka Copaxone. Uzimanje drugih lijekova Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta. Trudnoća i dojenje Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek. Copaxone ne smijete primjenjivati u trudnoći. Odmah obavijestite liječnika ukoliko planirate ostati trudni ili zatrudnite tijekom primjene lijeka Copaxone. Tijekom liječenja lijekom Copaxone morate koristiti učinkovite načine kontracepcije (npr. ‘pilule’ tj. oralne kontraceptive ili kondome) kako bi se izbjegla trudnoća. Ako biste željeli dojiti tijekom primjene lijeka Copaxone,, o tome prvo razgovarajte s Vašim liječnikom. Upravljanje vozilima i strojevima. Nije poznat utjecaj lijeka Copaxone na sposobnost upravljanja vozilima ili rada na strojevima. Kako primjenjivati Copaxone Uvijek primijenite Copaxone točno onako kako Vam je rekao liječnik. Ukoliko niste sigurni, provjerite s Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Dnevna doza za odrasle i adolescente s navršenih 12 godina i starije je jedna napunjena štrcaljka (doza od 20 mg glatirameracetata) koja se primjenjuje potkožnom injekcijom (supkutano) jedanput dnevno. Vrlo je važno da ispravno primjenjujete injekciju lijeka Copaxone: Injekciju smijete primijeniti samo u potkožno tkivo (supkutano tkivo) (vidjeti dio “Upute za primjenu” niže) U dozi koju Vam je odredio Vaš liječnik. Smijete uzeti samo dozu koju Vam je propisao Vaš liječnik. Istu štrcaljku smijete koristiti samo jedanput. Sav neiskorišteni lijek ili otpadni materijal mora se ukloniti. Ne smijete miješati niti istodobno primjenjivati sadržaj napunjene štrcaljke lijeka Copaxone 20 mg/ml s bilo kojim drugim lijekom. Ako otopina sadrži bilo kakve vidljive čestice, nemojte je primijeniti. Uzmite novu štrcaljku. Kada prvi puta budete primjenjivali Copaxone, dobit ćete sve upute i postupak će nadzirati liječnik ili medicinska sestra. Oni će biti s Vama dok si budete davali injekciju i pola sata nakon toga, kako bi bili sigurni da je sve proteklo bez problema. Upute za primjenu Pročitajte pažljivo ove upute prije nego primijenite lijek Copaxone. Prije davanja injekcije provjerite imate li sve što vam treba: - jedan blister s jednom napunjenom štrcaljkom lijeka Copaxone - spremnik za odlaganje upotrijebljene igle i štrcaljke. Za svaku injekciju, iz pakovanja uzmite samo jednu napunjenu štrcaljku u blisteru. Sve preostale štrcaljke čuvajte u kutiji. Ako ste štrcaljku čuvali u hladnjaku, blister sa štrcaljkom izvadite i ostavite na sobnoj temperaturi najmanje 20 minuta prije nego što ćete injicirati lijek tako da se otopina zagrije do sobne temperature. Temeljito operite ruke sapunom i vodom. Izaberite mjesto za davanje injekcije. Sedam je mogućih mjesta na tijelu gdje se može dati injekcija i to na rukama, bedrima, bokovima i trbuhu. Unutar svakog područja na kojem se može dati injekcija nekoliko je mjesta za ubod. Svaki dan odaberite drugo mjesto za davanje injekcije jer ćete tako smanjiti vjerojatnost bilo kakve iritacije ili boli na mjestu primjene injekcije. Mijenjajte mjesta davanja injekcija unutar svakog područja. Nemojte davati injekciju svaki put u isto mjesto. Napomena: nemojte davati injekciju na bolno mjesto, na mjesto koje je promijenilo boju ili na mjesta gdje pod kožom osjećate čvrste čvorove ili kvržice. Preporuča se izraditi plan mjesta na koja će se davati injekcije i to zabilježiti u neku vrstu dnevnika. Postoje neka mjesta na tijelu na koja će biti teže samostalno dati injekciju (primjerice stražnji dio nadlaktice), pa će Vam za to trebati pomoć. Upotrijebljene štrcaljke nemojte odlagati u kućni otpad već ih pažljivo odložite u za to predviđene spremnike, kako Vam je preporučio liječnik ili medicinska sestra. Ako imate dojam da je učinak lijeka Copaxone prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom. Ako primijenite više lijeka Copaxone nego što ste trebali (više od jedne štrcaljke) Odmah obavijestite svog liječnika. Ako ste zaboravili primijeniti Copaxone Primijenite ga čim se sjetite, ali nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu pojedinačnu dozu. Sljedeću dozu primijenite nakon 24 h. Ako prestanete primjenjivati Copaxone Copaxone ne smijete prestati primjenjivati bez prethodnog savjetovanja s Vašim liječnikom. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Copaxone, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Copaxone može izazvati nuspojave. - Alergijske reakcije (preosjetljivost) Rijetko se mogu razviti ozbiljne alergijske reakcije na lijek Copaxone. Prekinite primjenjivati Copaxone i odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice ukoliko primijetite bilo koji znak od sljedećih nuspojava: - osip (crvene točkice ili koprivnjača), oticanja vjeđa, lica ili usana - iznenadni nedostatak zraka, konvulzije (napadaji) - nesvjestica Ostale reakcije nakon primjene injekcije (neposredno nakon injiciranja) Unutar nekoliko minuta nakon injekcije lijekom Copaxone, kod nekih osoba mogu se pojaviti jedan ili više sljedećih simptoma. Uobičajeno ti simptomi ne uzrokuju probleme i obično nestaju unutar pola sata. No, ako navedeni simptomi kod Vas traju dulje od 30 minuta, odmah obavijestite svog liječnika ili otiđite u hitnu službu najbliže bolnice: - crvenilo prsa ili lica praćeno osjećajem vrućine osjećaj stezanja u prsima - nedostatak zraka - osjećaj brzog i jakog lupanja srca (palpitacije) Sljedeće nuspojave su zabilježene uz primjenu lijeka Copaxone: Vrlo često (javljaju se u više od 1 na 10 bolesnika: Kožne reakcije na mjestu davanja injekcije, a uključuju: - crvenilo kože, bol, stvaranje urtika, svrbež, oticanje tkiva (edem), upalu i preosjetljivost na mjestu primjene injekcije. Ove reakcije na mjestu primjene injekcije nisu neuobičajene i protekom vremena obično se smanjuju. Ostale vrlo česte nuspojave uključuju: Poremećaji probavnog sustava: Opći poremećaji: - osjećaj slabosti, bol u prsima, nespecifična bol Infekcije, infekcije, gripa Poremećaji mišićno-koštanog sustava: - bol u zglobovima, bol u leđima Poremećaji živčanog sustava: Psihijatrijski poremećaji: - tjeskoba, depresija Poremećaji kože: - kožni osip Često (javljaju se u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika): Poremećaji krvi: - otečeni limfni čvorovi Srčani poremećaji: - ubrzani rad srca, osjećaj brzog i jakog lupanja srca (palpitacije) Poremećaji uha: - problemi s uhom Poremećaji oka: - dvoslike, poremećaji oka Poremećaji probavnog sustava: - problemi sa završnim crijevom, zatvor, karijes, loša probava (dispepsija), teškoće s gutanjem, crijevna inkontinencija (nemogućnost zadržavanja stolice), povraćanje Opći poremećaji: - zimica, lokalne reakcije, zadržavanje tekućine, oticanje gležnjeva, oticanje (edem) lica, povišena tjelesna temperatura, gubitak potkožnog tkiva na mjestu injekcije Poremećaji imunološkog sustava: - alergijske reakcije (preosjetljivost) Infekcije: - infekcije dišnog i probavnog sustava, upala srednjeg uha, curenje iz nosa (rinitis), herpes, zubni apscesi, gljivična infekcija rodnice (vaginalna kandidijaza) Poremećaji jetre: - poremećaji vrijednosti testova jetrene funkcije Poremećaji metabolizma: - povećanje tjelesne težine, gubitak apetita Poremećaji mišićno-koštanog sustava: - bol u vratu Dobroćudne novotvorine i zloćudni poremećaji: - tumori kože i tkiva Poremećaji živčanog sustava: - promijenjen osjet okusa, abnormalni tonus arterija ili mišića, migrena, poremećaji govora, nesvjestica, nevoljno drhtanje (tremor) Psihijatrijski poremećaji: - nervoza Poremećaji bubrega: - zadržavanje mokraće, neodgodiva potreba za mokrenjem, učestalo mokrenje Poremećaji dišnog sustava: - kašalj, sezonski rinitis Poremećaji kože: - stvaranje modrica, pojačano znojenje, svrbež, koprivnjača, ostali kožni poremećaji. Manje često (javljaju se u manje od 1 na 100, ali više od 1 na 1000 bolesnika): Poremećaji krvi: - promjene u broju ili obliku bijelih krvnih stanica, smanjenje broja krvnih pločica, povećanje slezene Srčani poremećaji: - poremećaj srčanog ritma (ekstrasistole), usporeni ili ubrzani rad srca Endokrini poremećaji: - povećanje štitnjače (guša), pojačani rad štitnjače Poremećaji oka: - zamućenje leće (katarakta), oštećenje rožnice, suho oko, krvarenje u oku, spuštene vjeđe, proširenje zjenice (midrijaza), poremećaj ili gubitak vida Poremećaji probavnog sustava: - upala crijeva, polipi debelog crijeva, podrigivanje, vrijed jednjaka, upala desni, krvarenje iz rektuma, povećanje žlijezda slinovnica Opći poremećaji: - ciste, mamurnost, hipotermija (snižena tjelesna temperatura), nespecifična upala, oštećenje tkiva na mjestu primjene injekcije, poremećaji na sluznicama Infekcije: - apsces (lokalizirana gnojna upala), čirevi na koži, infekcije kože ili bubrega, herpes zoster Ozljede ili trovanja: - umor nakon cijepljenja (postvakcinacijski sindrom) Poremećaji jetre: žučni kamenci, povećanje jetre Poremećaji metabolizma: - slabo podnošenje alkohola, giht, povišene vrijednosti masnoća (lipida) u krvi, povišene vrijednosti natrija u krvi, snižene vrijednosti feritina u krvi Poremećaji mišićno-koštanog sustava: - otečeni zglobovi (artritis ili osteoartritis), smanjenje mišićne mase Dobroćudne novotvorine ili zloćudni poremećaji: - rak kože Poremećaji živčanog sustava: - bol i utrnulost u šakama, mentalne smetnje, napadaji (konvulzije), poremećaj pisanja i čitanja, mišićni grč, poremećaji tonusa mišića, upale živaca, mišićna slabost, paraliza, trzanje oka, viseće stopalo, nesvjesno stanje (stupor), defekt vidnog polja Stanja vezana uz trudnoću: - pobačaj (abortus) Psihijatrijski poremećaji: - abnormalni snovi, smetenost, prekomjeran osjećaj sreće ili prekomjerna aktivnost, halucinacije (kada osoba vidi ili čuje stvari koje ne postoje), agresivnost, poremećaji ličnosti, pokušaj suicida Poremećaji bubrega: - krv u mokraći, poremećaji mokraćnog sustava, bubrežni kamenci Poremećaji reproduktivnog sustava: - otečene dojke, stalna erekcija, poteškoće u postizanju erekcije, spuštanje (prolaps) zdjeličnih organa, poremećaji rodnice, prostate ili testisa, krvarenje iz rodnice, abnormalni nalaz brisa vrata maternice Poremećaji dišnog sustava: - plućni poremećaji, osjećaj stezanja u grlu, zastoj disanja u kratkim razmacima, abnormalno ubrzano ili duboko disanje (hiperventilacija), krvarenje iz nosa, osjećaj gušenja Poremećaji kože: - oticanje kapilara, kontaktni kožni osip, kvržice na koži, bolne crvene kvržice na koži (nodozni eritem) Krvožilni poremećaji: - proširene vene. Rijetko (javljaju se između 1 i 10 na 10 000 bolesnika) i vrlo rijetko (javljaju se u manje od 1 na 10 000 bolesnika) - Teške alergijske reakcije. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Kako čuvati Copaxone Čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Čuvati u hladnjaku (2ºC – 8ºC). Copaxone 20 mg/ml napunjene štrcaljke mogu se čuvati do najviše mjesec dana van hladnjaka na sobnoj temperaturi. To možete napraviti samo jednom. Nakon mjesec dana, Copaxone 20 mg/ml napunjene štrcaljke koje nisu uporabljene i još se nalaze u originalnom pakovanju, moraju se ponovno pohraniti u hladnjak. Ne zamrzavati. Štrcaljke čuvati u vanjskom pakovanju radi zaštite od svjetlosti. Copaxone se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek Copaxone se ne smije upotrijebiti ukoliko primijetite čestice. Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša. Dodatne informacije Što Copaxone sadrži Djelatna tvar je glatirameracetat. 1 ml otopine za injekciju (sadržaj jedne napunjene štrcaljke) sadrži 20 mg glatirameracetata. Drugi sastojci su manitol i voda za injekcije. Kako Copaxone izgleda i sadržaj pakiranja Copaxone je sterilna, bistra otopina bez vidljivih čestica. Pakovanje sadrži 28 napunjenih štrcaljki s 1 ml lijeka Copaxone. Ukoliko otopina sadrži čestice, štrcaljku bacite i počnite ispočetka. Upotrijebite novu štrcaljku. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet PLIVA Hrvatska d.o.o. Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Hrvatska Proizvođač Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Box 43011, 3540 AA Utrecht Nizozemska Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni.