http___www.krenizdravo.com_korisno_upute_ketonal-forte-100-mg-tablete_2.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 6.2 7.1 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 19.2 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 51.2 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 60.2 61.1 62.1 62.2 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 80.2 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 85.2 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 96.2 97.1 98.1 99.1 100.1 100.2 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 159.2 159.3 160.1 161.1 162.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 172.2 173.1 173.2 173.3 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 186.2 187.1 188.1 189.1 190.1 191.1 192.1 193.1 194.1 195.1 196.1 197.1 198.1 199.1 200.1 201.1 202.1 204.1 205.1 206.1 207.1 208.1 209.1 210.1 211.1 212.1 213.1 214.1 215.1 216.1 217.1 218.1 219.1 220.1 221.1 222.1 223.1 224.1 225.1 226.1 227.1
Go to top of the page PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Xefo Rapid 8 mg film-coated tablets Lornoxicam Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their symptoms are the same as yours. - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. In this leaflet: What Xefo Rapid is and what it is used for Before you take Xefo Rapid How to take Xefo Rapid Possible side effects How to store Xefo Rapid Further information Go to top of the page WHAT XEFO RAPID IS AND WHAT IT IS USED FOR Xefo Rapid is a non-steroidal anti-inflammatory drug and antirheumatic drug (NSAID) of the oxicam class. It is intended for short term treatment of acute mild to moderate pain. Go to top of the page BEFORE YOU TAKE XEFO RAPID Do not take Xefo Rapid - if you are allergic (hypersensitive) to lornoxicam or any of the other ingredients of Xefo Rapid 8 mg film-coated tablets; - if you are taking other NSAIDs such as acetylsalicylic acid (for instance, aspirin); ibuprofen and COX-2 inhibitors; - if you are hypersensitive to other NSAIDs including acetylsalicylic acid (for instance, aspirin); - if you suffer from thrombocytopenia (low blood platelet count which increases risk of bleeding or bruising); - if you suffer from severe heart failure; - if you suffer from gastrointestinal bleeding, rupture and bleeding of a blood vessel in the brain, or other bleeding disorders; - if you have a history of gastrointestinal bleeding or perforation, related to previous therapy with NSAIDs; - if you suffer from an active peptic ulcer or have a history of recurrent peptic ulcer; - if you suffer from severe liver impairment; - if you suffer from severe kidney impairment; - if you are in the last three months of your pregnancy. Take special care with Xefo Rapid - if you have impaired kidney function; - if you have a history of high blood pressure and⁄or heart failure; - if you suffer from ulcerative colitis or Crohn’s disease; - if you have a history of bleeding tendency; - if you have a history of asthma; - if you suffer from SLE (lupus erythematosus, a rare immunological disease). Your doctor may have to monitor you by laboratory tests on a frequent basis if - you suffer from blood coagulation disorder, - you suffer from impaired liver function, - you are elderly, - or you will be treated with Xefo Rapid for more than 3 months. You should inform your doctor if you are going to be treated with heparin or tacrolimus, while taking at the same time Xefo Rapid. If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, damage to the internal lining of the nostrils, mouth, eyelids, ears, genitals or anus, or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo Rapid and contact your doctor immediately. Medicines such as Xefo Rapid may be associated with a small increase of the risk of heart attack (myocardial infarction) or stroke. Any risk is more likely with high doses and prolonged treatment. Do not exceed the recommended dose or the duration of treatment. You should discuss your treatment with your doctor or pharmacist if - you have heart problems, - you had previously a stroke, - or you think that you might be at risk of developing these conditions (for example, if you have high blood pressure, diabetes or high cholesterol, or you are a smoker). Avoid using Xefo Rapid during varicella (chickenpox) infections. Taking other medicines Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription. Do not take Xefo Rapid if you are taking other NSAIDs such as acetylsalicylic acid (for instance, aspirin), ibuprofen and COX-2 inhibitors. Ask your doctor or pharmacist if you are uncertain. Xefo Rapid may interfere with other medicines. Be particularly careful if you are taking any of the following: - Cimetidine - used in the treatment of heartburn and peptic ulcers; - Anticoagulants, such as heparin or phenprocoumon - used to prevent the formation of blood clots; - Corticosteroids; - Methotrexate - used in treatment of cancer and immunological diseases; - Lithium; - Immunosuppresive agents, such as ciclosporine or tacrolimus; - Heart medicines, such as digoxin, ACE-inhibitors, beta-adrenergic blockers; - Diuretics; - Quinolone antibiotics; - Anti-platelet agents - medicines used to prevent heart attacks and strokes; - SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) – used in the treatment of depression; - Sulphonylureas, for instance glibenclamide - used in the management of diabetes; - Inducers and inhibitors of CYP2C9-isoenzymes (such as the antibiotic rifampicin or the antifungal medicine fluconazole), as they might have an effect on the way in which your body breaks down Xefo Rapid; - Angiotensin II receptor blocker - used to treat high blood pressure, kidney damage due to diabetes and congestive heart failure; - Pemetrexed - used to treat some forms of lung cancer. Taking Xefo Rapid with food and drink Xefo Rapid film-coated tablets are intended for oral use. Take this medicine before meals with a sufficient amount of liquid. Taking this medicine with food is not recommended because this may reduce its effectiveness. Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. Fertility Using Xefo Rapid may impair fertility and is not recommended for women attempting to become pregnant. Women who have difficulties becoming pregnant, or who are undergoing investigation of infertility, should consult with a doctor and consider stopping treatment with Xefo Rapid. Pregnancy During the first 6 months of pregnancy treatment with Xefo Rapid is not recommended, unless explicitly advised by your doctor. You must not take Xefo Rapid during the last three months of your pregnancy. Breastfeeding If you are breastfeeding treatment with Xefo Rapid is not recommended, unless explicitly advised by your doctor. Driving and using machines Xefo Rapid has negligible or no influence on the ability to drive or use machinery. Go to top of the page HOW TO TAKE XEFO RAPID Always take Xefo Rapid exactly as your doctor has told you. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The usual dose for adults is 8-16 mg divided in doses of 8 mg: 8 mg taken twice a day or 16 mg taken once a day. On the first day you take Xefo Rapid the dose can be 16 mg followed by 8 mg 12 hours later. After the first day do not take more than 16 mg a day. Xefo Rapid tablets must be swallowed with sufficient amounts of liquid. Do not take Xefo Rapid with a meal, as food can reduce the effectiveness of Xefo Rapid. Xefo Rapid is not recommended for children and adolescents below 18 years old, due to lack of data. If you take more Xefo Rapid than you should Please contact your doctor or the pharmacist if you have taken more Xefo Rapid than prescribed. In case of an overdose, you may expect the following symptoms: nausea, vomiting, symptoms associated with central nervous system (such as dizziness or disturbances in vision). If you forget to take Xefo Rapid Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist. Go to top of the page POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Xefo Rapid can cause side effects, although not everybody gets them. Medicines such as Xefo Rapid may be associated with a small increase in the risk of heart attack or stroke. If you experience any unusual abdominal symptoms such as abdominal bleeding, skin reactions such as skin rash, damage to the internal lining of the nostrils, mouth, eyelids, ears, genitals or anus, or other signs of hypersensitivity, you should stop taking Xefo and contact your doctor immediately. If you get any of the following side effects, stop taking this medicine and tell your doctor immediately, or contact the emergency department at your nearest hospital: - shortness of breath, chest pains, or ankle swelling appear or get worse; - severe or continuous stomach pain or your stools become black; - yellowing of the skin and eyes (jaundice) – these are signs of liver problems; - an allergic reaction - which can include skin problems such as ulcers or blistering, or swelling of the face, lips, tongue, or throat which may cause difficulty in breathing; - fever, blistering eruption or inflammation especially on hands and feet or in the mouth area (Stevens-Johnson syndrome); - exceptionally, serious infections of the skin in case of varicella (chickenpox). Undesirable effects associated with using Xefo Rapid are given below. Common side effects (affect 1 to 10 users in 100) - mild and passing headache and dizziness, - nausea, abdominal pain, upset stomach, diarrhoea and vomiting. Uncommon side effects (affect 1 to 10 users in 1,000) - weight loss (anorexia), inability to sleep, depression; - eye discharges (conjunctivitis); - feeling dizzy, ringing in the ears (tinnitus); - cardiac failure, irregular heartbeat, rapid heart rate, feeling blushed; - constipation, excessive wind (flatulence), belching, dry mouth, gastritis, peptic ulcer, upper abdominal pain, duodenal ulcer, mouth ulcers; - increase in liver function tests (as seen from blood tests) and feeling unwell (malaise); - rash, itching, increased sweating, redness of the skin (erythema), angiooedema (rapid swelling of the deeper layers of skin, usually of the face), hives (urticaria), oedema, stuffy nose as a result of an allergy (rhinitis); - hair loss; - arthralgia (pain in the joints). Rare side effects (affects 1 to 10 users in 10,000) - sore throat; - anaemia, reduction in the blood cell count (thrombocytopenia and leukopenia), weakness; - hypersensitivity, anaphylactoid reaction and anaphylaxis (organism reaction characterized usually by face swelling, flushing, difficulties breathing and lightheadedness); - confusion, nervousness, agitation, feeling sleepy (somnolence), paraesthesia (tingling sensations), abnormal sense of taste, tremor, migraine, visual disturbances; - elevated blood pressure, hot flush; - bleeding, haematoma (bruising), prolonged bleeding time; - difficulty in breathing (dyspnoea), cough, bronchospasm; - perforated ulcer, vomiting of blood, gastrointestinal bleeding, black tarry stools; - inflammation in the mouth, oesophagitis (inflammation of the gullet), gastro-oesophageal reflux, difficulty in swallowing, aphthous stomatitis (ulcers), inflammation of the tongue, - abnormal liver function; - skin problems, such as eczema, rash; - bone pain, muscle cramp, muscle pain; - urinary problems, such as the need to wake up and urinate during the night (nocturnia) or an increase in the levels of urea and creatinine in the blood. Very rare side effects (affect less than 1 user in 10,000) - liver damage, hepatitis (inflammation of the liver), jaundice, cholestasis (interrupted flow of bile from the liver); - bruising, oedema, severe skin disorder (Stevens-Johnson syndrome, Toxic epidermal necrolysis); - aseptic meningitis; - NSAID class effects: neutropenia, agranulocytosis, aplastic anaemia, hemolytic anaemia, kidney toxicity. Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via HPRA Pharmacovigilance Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Website: www.hpra.ie E-mail: medsafety@hpra.ie By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. Go to top of the page HOW TO STORE XEFO RAPID Keep out of the reach and sight of children. Do not store above 30°C. Do not use Xefo after the expiry date which is stated on the carton or on the bottle after EXP. The expiry date refers to the last day of that month. Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to dispose of medicines no longer required. These measures will help to protect the environment. Go to top of the page FURTHER INFORMATION What Xefo Rapid contains - The active substance is lornoxicam - One film-coated tablet contains 8 mg lornoxicam - The other ingredients are: Cellulose, microcrystalline, Sodium hydrogen carbonate, Calcium hydrogen phosphate, anhydrous, Low substituted hydroxypropylcellulose, Hydroxypropylcellulose, Calcium stearate (in the core); Titanium dioxide (E171), Talc, Propylene glycol, Hypromellose (in the film); What Xefo Rapid looks like and contents of the pack Xefo Rapid 8 mg film-coated tablet is a white to yellowish round biconvex film-coated tablet. Xefo Rapid is distributed in pack sizes of 6, 10, 20, 30, 50, 100 and 250 film-coated tablets. Not all pack sizes may be marketed. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Takeda UK Limited Building 3 Glory Park Glory Park Avenue Wooburn Green BUCKS HP10 0DF UK Manufacturer Takeda GmbH Plant Oranienburg Lehnizstrassee 70-98 DE-16515 Oranienburg Germany This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names: Austria Xefo Rapid 8 mg - Filmtabletten Belgium Xefo Acute 8mg filmomhulde tabletten Bulgaria Kceфo Paпид Czech Republic Xefo Rapid 8 mg Denmark Xefo Rapid Estonia Xefo Rapid France Xefoacu Greece Xefo Rapid Hungary Xefo Rapid 8 mg filmtabletta Ireland Xefo Rapid Italia XEFO RAPID Lithuania Xefo Rapid 8 mg pėvele dengtos tabletės Latvia Xefo Rapid 8 mg apvalkotā tablete Luxembourg Xefo Acute 8 mg comprimés enrobés Poland Xefo Rapid Portugal Acabel Rapid Romania Xefo Rapid 8 mg The Netherlands Xefo Rapid Slovakia Xefo Rapid filmom obalené tablety 8 mg Slovenia Xefo Rapid 8 mg filmsko obložene tablete Spain Acabel Rapid 8 mg c omprimidos recubiertos con película Sweden Xefo Akut United Kingdom Xefo Rapid 8 mg tablets This leaflet was last approved in 09/2014.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 48.2 49.1 49.2 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 55.2 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 58.2 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 64.2 65.1 66.1 66.2 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 81.2 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 91.2 92.1 93.1 93.2 94.1 95.1 96.1 96.2 96.3 97.1 97.2 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 107.2 108.1 109.1 110.1 111.1 111.2 111.3 112.1 113.1 114.1 116.1 117.1 117.2 118.1 119.1 119.2 120.1 120.2 121.1 122.1 123.1 124.1 124.2 125.1 125.2 126.1 127.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 133.2 134.1 135.1 136.1 137.1 137.2 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 187.1 188.1 189.1 190.1 191.1 192.1 193.1 194.1 195.1 196.1 197.1 198.1 198.2
SASTAV 1 filmom obložena tableta sadržava 100 mg ketoprofena. Pomoćne tvari: Jezgra: kukuruzni škrob, laktoza monohldrat Ovojnica: hipromeloza, plava boja indigotin (E132), titan-dioksid (E171). FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA filmom obložene tablete (svjetlo plave, okrugle, bikonveksne tablete) FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA nesteroidni protuupalni pripravci, ketoprofen IME I ADRESA PROIZVOĐAČA Lek farmacevtska družba, d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija. Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ketoprofen pripada skupini protuupalnih lijekova koja se zove nesteroidni antireumatici (NSAR). Namijenjen je za otklanjanje i ublažavanje boli kod nekih bolnih sindroma i za liječenje upalnih, degenerativnih i metaboličkih reumatskih bolesti. Indikacije za uporabu tableta Ketonal forte su: Bol - posttraumatska bol (bol nakon ozljeda) - postoperativna bol - bolne mjesečnice - bol kod koštanih metastaza u bolesnika s neoplazmom Reumatske bolesti - reumatoidni artritis - seronegativni spondilartritis (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis) giht, pseudogiht - artroza - izvanzglobni reumatizam (tendinitis, burzitis, upala ovojnice ramenog zgloba) KONTRAINDIKACIJE Primjena tableta Ketonal forte kontraindicirana je u bolesnika: - koji su preosjetljivi na ketoprofen ili na druge sastojke lijeka - koji su imali napadaje astme, urtikariju 111 reakcije preosjetljivosti nakon primjene - ketoprofena ili drugih nesteroidnih antireumatika ili salicilata (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) - koji imaju teže oštećenje funkcije srca - za ublažavanje boli kod ugradnje premosnice (bypass) - koji imaju kroničnu dispepsiju (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine) koji imaju aktivni ulkus želuca (čir na želucu) i dvanaesnika - koji su u prošlosti imali krvarenja iz probavnog sustava, ulceracije (čirevi želuca crijeva) ili perforacije (prsnuća stijenke želuca ili crijeva) - koji su imali krvarenja iz probavnog sustava, cerebrovaskularna (krvarenja u mozgu) druga krvarenja - sa sklonošću krvarenjima - koji imaju teško poremećenu funkciju bubrega ili jetre - koji imaju astmu ili rinitis (upala nosne sluznice). Primjena tableta Ketonal forte kontraindicirana je tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće i u djece mlade od 15 godina starosti. Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni da 11 smijete primjenjivati tablete Ketonal forte. ODGOVARAJUĆE MJERE OPREZA PRI UPORABI Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što primijenite lijek, čak i ako ste ga već koristili. Prije početka liječenja tabletama Ketonal forte svoga liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali iii ih imate kao i o tome da 11 ste na nešto alergični. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme. Potrebno je izbjegavati istovremenu uporabu Ketonala s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze. U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija (prsnuća) u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod. Bolesnicima s poremećajima u probavnom sustavu preporučuje se poseban oprez kada se primjenjuju nesteroidni protuupalni tijekovi. Iznenadna prsnuća i k rvarenja mogu se javiti bez ikakvih znakova upozorenja. Takvi bolesnici bi trebali započeti liječenje s najnižom mogućom dozom. Ukoliko tijekom primjene Ketonala nastane krvarenje, stvaranje čira ili prsnuće u probavnom sustavu, bolesnik treba odmah prekinuti primjenu lijeka i o tome obavijestiti liječnika. Oprez je potreban u bolesnika koji istodobno primjenjuju druge lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka čira ili krvarenja u probavnom sustavu, kao što su peroralni kortikosteroidi (hormoni nadbubrežne žlijezde), antikoagulansi (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) ili antitrombotici (lijekovi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka) (npr. acetilsalicilna kiselina). Oprez je potreban u bolesnika koji su već bolovali od različitih oboljenja probavnog sustava (ulcerozni kolitis , Crohnova bolest ), zbog mogućeg pogoršanja bolesti. Ketoprofen treba davati s oprezom bolesnicima s neliječenom hipertenzijom (povišeni krvni tlak), zatajenjem srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću (bolest krvnih žila u mozgu) ili drugim stanjima koja uzrokuju zadržavanje tekućine. Tijekom liječenja s nesteroidnim antireumaticima, preporučuje se češće mjerenje krvnog tlaka, osobito u bolesnika s bolestima srca i krvnih žila Prije početka dugotrajnog liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, oprez je potreban u bolesnika koji imaju povećani rizik za nastanak kardiovaskularnih bolesti (bolesti srca krvnih žila). To su bolesnici s hipertenzijom (povišeni krvni tlak), hiperlipidemijom (povišena razina masnoća u krvi), šećernom bolešću, pušači i sl. Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) mogu povećati rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara. Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene Ketonala. Ketoprofen može izazvati napadaj astme, pogotovo u osoba preosjetljivih na salicilate (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) na nesteroidne protuupalne lijekove. U bolesnika s astmom praćenom kroničnim rinitisom (upala nosne sluznice), kroničnim sinusitisom (upala sinusa) i/ili nosnim polipima postoji veći rizik za nastanak alergijske reakcije (reakcija preosjetljivosti) nakon primjene acetilsalicilne kiseline (lijek za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) i/iii nesteroidnih protuupalnih lijekova. Oprez je potreban u bolesnika koji imaju poremećaj rada jetre ili bubrega. Kao i kod svih dugotrajnih liječenja nesteroidnim antireumaticima, liječenje ketoprofenom zahtjeva praćenje krvne slike, jetrene i bubrežne funkcije, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike sa zatajenjem jetre ili bubrega, bolesnike koji uzimaju diuretike (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće), bolesnike nakon velikih zahvata koji su uzrokovali hipovolemiju (smanjeni volumen krvi u cirkulaciji) i starije bolesnike treba pažljivo pratiti. Oprez je, također, potreban u bolesnika s poremećajem hemostaze (zaustavljanje krvarenja), hemofilijom (nasljedna bolest praćena sklonošću krvarenju), von Willebrandovom bolešću (nasljedna bolest poremećaja zgrušavanja krvi), teškom trombocitopenijom (smanjeni broj krvnih pločica) i u onih koji uzimaju antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) (npr. derivate kumarina i heparina). Ketoprofen treba primjenjivati s oprezom u alkoholičara. Vrlo rijetko su uz primjenu nesteroidnih antireumatika zabilježene ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, kao npr. eksfolijativni dermatitis (upala s ljuštenjem kože), Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) toksična epidermalna nekroliza (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku liječenja i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene nesteroidnih antireumatika. Ukoliko se tijekom primjene Ketonala pojave kožni osip, oštećenja sluznice Hi drugi znakovi preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, ketoprofen može prikriti znakove zaraznih bolesti. Prije velikih kirurških zahvata treba prekinuti uzimanje lijeka. Primjena Ketonala ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti ili koje su na pretragama zbog neplodnosti, jer ketoprofen može smanjiti plodnost. Važna informacija o nekim sastojcima tablete Ketonal forte Tablete Ketonal forte sadržavaju laktozu i nisu prikladne za osobe s rijetkim nasljednim poremećajima poput nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lappove laktaze ili glukoza/galaktoza malapsorpcijskog sindroma. Obavijestite svoga liječnika o svim tim stanjima. Molimo da se obratite liječniku i onda ako su se gornje navedene tvrdnje odnosile na vas bilo kada u prošlosti. INTERAKCIJE Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga kupili bez recepta. Nemojte uzimati Ketonal zajedno s drugim nesteroidnim antireumaticima, salicilatima (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature), npr. acetilsalicilnom kiselinom ili neselektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2. Učinak antihipertenziva (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka) i diuretika (Lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) može biti smanjen ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom. Kod istodobne primjene nesteroidnih antireumatika i diuretika (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) ili ACE-inhibitora (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca) povećava se rizik od oštećenja funkcije bubrega. Učinak lijekova za liječenje epilepsije (padavica) ili šećerne bolesti može biti povećan ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom. Zbog povećanog rizika od krvarenja, bolesnici koji istodobno uzimaju ketoprofen i antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), kortikosteroide (hormoni nadbubrežne žlijezde) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) zahtijevaju stalni liječnički nadzor. Ne preporučuje se istovremena primjena antikoagulansa (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), sulfonamida (lijekovi za liječenje infekcija) ili hidantotna (lijek za liječenje padavice), jer je ponekad potrebno smanjiti njihovu dozu. Ako se istodobno s ketoprofenom uzimaju srčani glikozidi (lijekovi za jačanje snage srca), litij (lijek za liječenje nekih vrsta depresije), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži) ili metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti) izlučivanje ovih lijekova može biti smanjeno, a njihov štetni učinak povećan. Učinak mifepristona (hormonski lijek protiv začeća) može biti smanjen ako se koristi istodobno s nesteroidnim antireumaticima. Nesteroidni antireumatici ne bi se smjeli uzimati još 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona. Neki lijekovi kao što su: preparati kalija, diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) koji štede kalij, ACE-inhibitori (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca), inhibitori angiotenzina II (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca), nesteroidni antireumatici, heparini (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži), takrolimus (lijek koji djeluje na imunosni sustav) 111 trimetoprim (antimikrobni lijek) mogu povećati rizik nastanka hiperkalijemije (povišena razina kalija). Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tijekom liječenja ketoprofenom. POSEBNA UPOZORENJA Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Recite liječniku ako ste trudni (iii mislite da ste trudni) ili ako dojite. Nema podataka o sigurnosti primjene ketoprofena u trudnoći. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnice smiju uzimati tablete Ketonal forte samo ako je očekivana korist liječenja veća od mogućeg rizika za plod. Primjena tableta Ketonal forte je kontraindicirana tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće, jer može odgoditi porod, izazvati prerano zatvaranje ductus-a Botalli i plućnu hipertenziju novorođenčeta. Dojenje Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Sigurnost primjene ketoprofena tijekom dojenja nije utvrđena, zbog čega se njegova primjena u dojilja ne preporučuje. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Nesteroidni antireumatici rijetko mogu u preosjetljivih bolesnika uzrokovati omaglicu, vrtoglavicu, pospanost i zamagljeni vid. U tim slučajevima, bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti rukovati strojevima. DOZIRANJE I PRIMJENA Tablete Ketonal forte se primjenjuju peroralno. Tablete Ketonal forte uzimajte točno kako vam je rekao liječnik. Ne mijenjajte doze i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom. Liječnik će vam reći koliko dugo će trajati liječenje. Tabletu Ketonal forte treba progutati s čašom vode iti mlijeka. Tablete se mogu uzeti tijekom ili nakon obroka, ili s antacidima (lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline), jer smanjuju učestalost neželjenih učinaka ketoprofena na probavni sustav. Odrasli i djeca starija od 15 godina Uobičajeno doziranje je 1 tableta Ketonal forte jedanput ili dvaput na dan (100- 200 mg) ovisno o tjelesnoj masi bolesnika i o težini simptoma bolesti. Preporučena doza za liječenje reumatoidnog artritisa i artroze je 1 tableta Ketonal forte najviše dva puta na dan. Tablete i čepići mogu se kombinirati, na primjer: 1 tableta Ketonal forte (100 mg) ujutro i 1 čepić Ketonal (100 mg) uvečer. Ukupna dnevna doza ketoprofena ne smije biti veća od 200 mg. Treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi liječenja ketoprofenom u dozi od 200 mg na dan, dok se veće doze ne preporučuju. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme. Ako vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ljekarnikom. Stariji bolesnici Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika zbog veće učestalosti nuspojava. Potrebno je primijeniti najmanju učinkovitu dozu i pratiti bolesnika tijekom prva 4 tjedna primjene lijeka zbog mogućnosti krvarenje iz probavnog sustava. Djeca Nema dovoljno podataka o doziranju u djece mlađe od 15 godina. PREDOZIRANJE Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što vam je propisao liječnik. Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku. Liječniku pokažite preostale tablete u pakiranju. Prekomjerna doza može izazvati mučninu, povraćanje, epigastričnu bol (bol u području želuca), hematemezu (povraćanje krvi ), crnu stolicu, poremećaj svijesti, otežano disanje , konvulzije (grčeve), smanjenu bubrežnu funkciju i zatajenje bubrega Ako ste zaboravili uzeti lijek Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, tablete Ketonal forte mogu imati nuspojave. Nuspojave Ketonala obično su blage i prolazne. Najčešće nuspojave nesteroidnih antireumatika su nuspojave probavnog sustava. Mogu nastati: mučnina , povraćanje, zatvor , proljev , nadutost , grčevi i bol u želucu. Rijetko su zabilježene nuspojave kao što su melena (crna stolica), hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis (upala i oštećenje sluznice usne šupljine), čir na želucu ili dvanaesniku, puknuće ili krvarenje iz probavnog sustava i gastritis (upalna bolest želuca). Druge blage nuspojave koje se rjeđe javljaju su glavobolja , omaglica, vrtoglavica , blaga zbunjenost, pospanost, otekline, promjene raspoloženja i nesanica U slučaju teže nuspojave, liječenje Ketonalom treba odmah prekinuti. Nuspojave mogu biti: vrio česte (> 10 %), česte (> 1 % i 0,1 % i 0,01 % i < 0,1 %) i vrio rijetke (< 0,01 %), uključujući pojedinačne slučajeve. Poremećaji srca i krvnih žila Često: edemi (otekline) Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) mogu povećati rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara. Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene ketoprofena. Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica/hemoglobina), hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica), purpura (gusto, točkasto krvarenje u koži), trombocitopenija (smanjeni broj krvnih pločica), agranulocitoza (gubitak granulocita) Ketoprofen u visokim dozama može smanjiti agregaciju (nakupljanje) trombocita (krvne pločice), produžiti vrijeme krvarenja, izazvati krvarenja iz nosa i pojavu modrica. Poremećaji središnjeg živčanog sustava Nuspojave mogu biti: vrio česte (> 10 %), česte (> 1 % i 0,1 % i 0,01 % i < 0,1 %) i vrio rijetke (< 0,01 %), uključujući pojedinačne slučajeve. Poremećaji središnjeg živčanog sustava često: glavobolja, astenija (gubitak snage), slabost, umor , omaglica, vrtoglavica, parestezije (umrtvljenost ili trnci u prstima na rukama i nogama), depresija , nervoza, pospanost, noćne more Rijetko: delirij (poremećenost svijesti) s vidnim i slušnim priviđanjima, dezorijentacija (poremećaj orijentacije), smetnje u govoru Vrlo rijetko: moždani pseudotumor (povećanje krvnog tlaka u glavi) – (jedan slučaj) Poremećaji dišnog sustava, prsnog koša Manje često: hemoptiza (iskašljavanje krvi ), dispneja (otežano disanje), faringitis (upala ždrijela), rinitis (upala nosne sluznice), bronhospazam (suženje dušnica), edem tarinksa (otok grkljana) znaci reakcije preosjetljivosti Rijetko: napadaj astme Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: dispepsija (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine) Često: mučnina, boi u trbuhu, proljev, zatvor, nadutost, anoreksija (gubitak teka), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine) Vrio rijetko: gastritis (upalna bolest želuca), intestinalna perforacija (puknuće crijeva), pogoršanje ulceroznog kolitisa (upala i oštećenje sluznice debelog crijeva) ili Crohnove bolesti (teška upalna bolest crijeva ), enteropatija (bolest crijeva) s perforacijom (prsnuće), ulceracijom (nastajanje čira) ili strikturom (suženje crijeva) Enteropatija može biti praćena blagim krvarenjem i gubitkom bjelanjčevina. Zabilježen je slučaj (starija žena) perforacije kolona (prsnuće debelog crijeva). čir na želucu, perforacija (prsnuće) ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad su sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba. Poremećaj funkcije jetre, žučnjaka i žučnih vodova Vrio često: granično povećane vrijednosti jetrenih testova Manje često: značajno povećanje vrijednosti jetrenih enzima Vrlo rijetko: poremećaj funkcije jetre sa žuticom i hepatitisom (upala jetre) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega , intersticijski nefritis (upala bubrega), nefrotski sindrom, akutni pijelonefritis (upala bubrega i bubrežne nakapnice) Poremećaji reprodukcijskog sustava Manje često: menometroragija (poremećaj krvarenja tijekom ili između menstruacijskih ciklusa) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip Manje često: alopecija (gubitak kose ), ekcem, crvenilo kože, urtikarija , eksfolijativni dermatitis (upala kože s ljuštenjem) Rijetko: fotoosjetljivost (preosjetljivost na svjetlost), fotodermatitis (kožne promjene izazvane preosjetljivošću na svjetlost) Vrlo rijetko: bulozne (mjehuraste) kožne promjene uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura). Poremećaji funkcije oka često: smetnje vida Vrio rijetko: konjunktivitis (upala očne spojnice) (jedan slučaj) Poremećaji funkcije uha i labirinta Ostale nuspojave Rijetko: alergijske reakcije (preosjetljivost) ili anafilaksija (teška reakcija preosjetljivosti). Prekinite primjenu Ketonala i odmah se javite liječniku ako: - teško dišete - imate bol u prsima - imate promjene srčanog ritma - imate osip, urtikariju - postanete preosjetljivi na svjetlost — primijetite oticanje gležnjeva, nogu ili lica — primijetite neuobičajena krvarenja ili modrice na koži - imate žutu kožu i žute bjeloočnice - mokrite manje nego inače - imate jake bolove u trbuhu ili povraćate krv - imate krvavu, crnu stolicu - imate neobjašnjivo povišenje tjelesne temperature ili bolove u grlu - imate povišeni krvni tlak. Nemojte se zabrinjavati zbog gore navedenih nuspojava jer većina bolesnika uzima ketoprofen bez ikakvih problema; ozbiljne nuspojave su vrlo rijetke. UVJETI ČUVANJA Lijek treba čuvati izvan dohvata djece. Lijek se čuva pri temperaturi do 25° C. Lijek se čuva u originalnoj ambalaži. Napomena: Ove upute o proizvodima samo su ilustrativnog karaktera. Ukoliko trebate savjet u vezi korištenja lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.