http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_valnorm-tablete-80160320-mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 3.1 3.2 4.1 5.1 5.2 5.3 6.1 6.2 6.3 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 15.2 16.1 17.1 17.2 17.3 17.4 18.1 19.1 20.1 20.2 21.1 22.1 23.1 23.2 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 28.2 28.3 29.1 29.2 29.3 30.1 31.1 31.2 32.1 33.1 34.1 34.2 35.1 35.2 36.1 37.1 37.2 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 45.2 46.1 47.1 47.2 47.3 48.1 48.2 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 53.2 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 73.2 73.3 73.4 74.1 75.1 75.2 76.1 77.1 77.2 77.3 78.1 78.2 79.1 79.2 80.1 81.1 81.2 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 96.1 97.1 98.1 98.2
Januvia® 100 mg film-coated tablets sitagliptin - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. What Januvia is and what it is used for What you need to know before you take Januvia How to take Januvia Possible side effects How to store Januvia Contents of the pack and other information Januvia contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus. This medicine helps to increase the levels of insulin produced after a meal and decreases the amount of sugar made by the body. Your doctor has prescribed this medicine to help lower your blood sugar, which is too high because of your type 2 diabetes. This medicine can be used alone or in combination with certain other medicines (insulin, metformin, sulphonylureas, or glitazones) that lower blood sugar, which you may already be taking for your diabetes together with a food and exercise plan. What is type 2 diabetes? Type 2 diabetes is a condition in which your body does not make enough insulin, and the insulin that your body produces does not work as well as it should. Your body can also make too much sugar. When this happens, sugar (glucose) builds up in the blood. This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation. - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Januvia (see section 4). If you encounter blistering of the skin it may be a sign for a condition called bullous pemphigoid. Your doctor may ask you to stop Januvia. Tell your doctor if you have or have had: - a disease of the pancreas (such as pancreatitis) - gallstones, alcohol dependence or very high levels of triglycerides (a form of fat) in your blood. These medical conditions can increase your chance of getting pancreatitis (see section 4). - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss, nausea or vomiting) - any past or present kidney problems - an allergic reaction to Januvia (see section 4) This medicine is unlikely to cause low blood sugar because it does not work when your blood sugar is low. However, when this medicine is used in combination with a sulphonylurea medicine or with insulin, low blood sugar (hypoglycaemia) can occur. Your doctor may reduce the dose of your sulphonylurea or insulin medicine. Children and adolescents below 18 years should not use this medicine. It is not effective in children and adolescents between the ages of 10 and 17 years. It is not known if this medicine is safe and effective when used in children younger than 10 years. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems). The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Januvia. If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. You should not take this medicine during pregnancy. It is not known if this medicine passes into breast milk. You should not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed. This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. However, dizziness and drowsiness have been reported, which may affect your ability to drive or use machines. Taking this medicine in combination with medicines called sulphonylureas or with insulin can cause hypoglycaemia, which may affect your ability to drive and use machines or work without safe foothold. Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The usual recommended dose is: - one 100 mg film-coated tablet - once a day - by mouth If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg). You can take this medicine with or without food and drink. Your doctor may prescribe this medicine alone or with certain other medicines that lower blood sugar. Diet and exercise can help your body use its blood sugar better. It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Januvia. If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately. If you miss a dose, take it as soon as you remember. If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule. Do not take a double dose of this medicine. Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so you can continue to help control your blood sugar. You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. STOP taking Januvia and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects: - Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas (pancreatitis). If you have a serious allergic reaction (frequency not known), including rash, hives, blisters on the skin/peeling skin and swelling of the face, lips, tongue, and throat that may cause difficulty in breathing or swallowing, stop taking this medicine and call your doctor right away. Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes. Some patients have experienced the following side effects after adding sitagliptin to metformin: Common (may affect up to 1 in 10 people): low blood sugar, nausea, flatulence, vomiting Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): stomach ache, diarrhoea, constipation, drowsiness Some patients have experienced different types of stomach discomfort when starting the combination of sitagliptin and metformin together (frequency is common). Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with a sulphonylurea and metformin: Very common (may affect more than 1 in 10 people): low blood sugar Common: constipation Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin and pioglitazone: Common: flatulence, swelling of the hands or legs Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with pioglitazone and metformin: Common: swelling of the hands or legs Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin in combination with insulin (with or without metformin): Common: flu Uncommon: dry mouth Some patients have experienced the following side effects while taking sitagliptin alone in clinical studies, or during post-approval use alone and/or with other diabetes medicines: Common: low blood sugar, headache, upper respiratory infection, stuffy or runny nose and sore throat, osteoarthritis, arm or leg pain Uncommon: dizziness, constipation, itching Rare: reduced number of platelets Frequency not known: kidney problems (sometimes requiring dialysis), vomiting, joint pain, muscle pain, back pain, interstitial lung disease, bullous pemphigoid (a type of skin blister) If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after ‘EXP’. The expiry date refers to the last day of that month. This medicine does not require any special storage conditions. Do not throw away medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. - The active substance is sitagliptin. Each film-coated tablet (tablet) contains sitagliptin phosphate monohydrate, equivalent to 100 mg sitagliptin. - The other ingredients are: In the tablet core: microcrystalline cellulose (E460), calcium hydrogen phosphate, anhydrous (E341), croscarmellose sodium (E468), magnesium stearate (E470b), and sodium stearyl fumarate. The tablet film coating contains: poly(vinyl alcohol), macrogol 3350, talc (E553b), titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172), and yellow iron oxide (E172). Round, beige film-coated tablet with “277” on one side. Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminium). Packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 or 98 film-coated tablets and 50 x 1 film-coated tablets in perforated unit dose blisters. Not all pack sizes may be marketed. Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem The Netherlands Merck Sharp & Dohme Ltd. Shotton Lane Cramlington Northumberland NE23 3JU United Kingdom For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: Merck Sharp & Dohme Limited This leaflet was last revised in February 2020. Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu. © Merck Sharp & Dohme Limited, 2020. All rights reserved.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 18.2 19.1 20.1 20.2 20.3 20.4 21.1 21.2 22.1 22.2 22.3 23.1 23.2 24.1 25.1 25.2 25.3 25.4 25.5 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 32.2 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 41.2 42.1 43.1 43.2 43.3 44.1 44.2 45.1 45.2 45.3 46.1 47.1 47.2 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 70.2 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 75.2 76.1 77.1 77.2 77.3 78.1 78.2 78.3 79.1 80.1 80.2 80.3 81.1 82.1 82.2 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 87.2 88.1 89.1 90.1 90.2 90.3 90.4 91.1 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 95.2 96.1 97.1 98.1 98.2 99.1 100.1 100.2 101.1 102.1 103.1 103.2 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 115.2 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 147.2 148.1 149.1 150.1 150.2 150.3 151.1 152.1 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 158.1 158.2 158.3 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 186.2 187.1 187.2 188.1 189.1 190.1 190.2 191.1 192.1
Valnorm tablete (80/160/320 mg) – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 14 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: - Što je Valnorm i za što se koristi - Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm - Kako uzimati Valnorm - Moguće nuspojave - Kako čuvati Valnorm - Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Valnorm i za što se koristi Valnorm pripada skupini lijekova koja se zove antagonisti receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar u tijelu koja dovodi do suženja krvnih žila i time do porasta Vašeg krvnog tlaka. Valnorm djeluje tako da blokira učinak angiotenzina II. Rezultat toga je širenje krvnih žila i pad krvnog tlaka. Valnorm 80 mg i 160 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti za tri različita stanja: - liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti. - liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). Pod “nedavno” misli se na vrijeme između 12 sati i 10 dana nakon srčanog udara. - liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valnorm se može koristiti za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valnorm se koristi kada se skupina lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzinkonvertirajućeg enzima (ACE) (lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti. Simptomi zatajenja srca uključuju nedostatak zraka, oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine. To nastaje kada srčani mišić ne može dovoljno snažno pumpati krv za opskrbu cijelog tijela krvlju. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti za: - liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina. Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm Nemojte uzimati Valnorm: - ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate tešku bolest jetre - ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Valnorm u ranoj trudnoći – vidjeti dio “Trudnoća”) - – ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren. Nemojte uzimati Valnorm ako se razgovarajte s Vašim liječnikom prije išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, uzimanja Valnorma. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valnorm: - ako imate bolest jetre - ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi - ako bolujete od suženja bubrežne arterije - ako Vam je nedavno presađen bubreg (primili ste novi bubreg) - ako se liječite nakon srčanog udara ili zbog simptomatskog zatajenja srca, liječnik će Vam možda provjeriti funkciju bubrega - ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog liječnika. Ako se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja Valnorma, odmah prestanite uzimati Valnorm i nemojte ga više nikad uzimati (također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). - ako imate tešku srčanu bolest, osim zatajenja srca ili srčanog udara - ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. Može biti potrebno u redovitim razmacima provjeravati kalij u krvi. - ako imate manje od 18 godina i uzimate Valnorm u kombinaciji s drugim lijekovima koji inhibiraju renin–angiotenzin-aldosteronski sustav (lijekove koji snižavaju krvni tlak). Vaš će liječnik možda provjeriti funkciju Vaših bubrega i kontrolirati kalij u krvi u redovitim razmacima. - ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, ne preporučuje se primjena Valnorma. - ako ste izgubili dosta tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili zbog visokih doza tableta za mokrenje (diuretika) - obavezno morate reći Vašem liječniku ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Valnorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio “Trudnoća”). - ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću, aliskiren, ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol). Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm”. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem liječniku prije nego što uzmete Valnorm. Drugi lijekovi i Valnorm Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Istodobno uzimanje Valnorma s određenim drugim lijekovima može utjecati na učinak liječenja. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, a u nekim slučajevima može biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova, ako uzimate sljedeće lijekove (to se odnosi na lijekove koje ste nabavili na recept, kao i na lijekove bez recepta): - druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, posebno na tablete za mokrenje (diuretike), ACE inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm” i „Upozorenja i mjere opreza”) - lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili zamjene za soli koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij u krvi i heparin. - određenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi. - neke antibiotike (rifamicinska skupina antibiotika), lijekove koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja (transplantacije) (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Valnorma. - litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti. Osim toga: - ako se liječite nakon srčanog udara, ne preporučuje se kombinacija s ACE inhibitorima (lijekovi za liječenje srčanog udara). - ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol). Ova trostruka kombinacija lijekova se ne preporučuje. Valnorm s hranom, pićem i alkoholom Valnorm možete uzimati s hranom ili bez nje. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trudnoća Obavezno morate reći svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Valnorm prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Valnorma. Valnorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće. Dojenje Recite Vašem liječniku ako dojite ili ćete početi dojiti. Valnorm se ne preporučuje majkama koje doje, a ukoliko želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugi oblik liječenja, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno. Upravljanje vozilima i strojevima Prije nego počnete voziti, koristiti alate ili strojeve ili obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Valnorm utječe na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, Valnorm može u rijetkim slučajevima uzrokovati omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije. Kako uzimati Valnorm Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. To će Vam pomoći da ostvarite najbolje rezultate i smanjite rizik od nuspojava. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se mogu osjećati sasvim normalno. Zbog toga je važno da odlazite na preglede kod svog liječnika čak i ako se dobro osjećate. Liječenje odraslih bolesnika s povišenim krvnim tlakom: Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U određenim slučajevima , Vaš liječnik može propisati višu dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Liječnik također može kombinirati Valnorm s drugim lijekom (npr. diuretikom). Liječenje djece i adolescenata (u dobi od 6 do 18 godina) s povišenim krvnim tlakom U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Dozu lijeka od 40 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. U bolesnika tjelesne težine od 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U određenim slučajevima, liječnik Vam može propisati veće doze (doza se može povećati do 160 mg te do najveće doze od 320 mg). Liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara Nakon srčanog udara liječenje obično započ inje već nakon 12 sati, obično niskom dozom od 20 mg dvaput dnevno. Početnu dozu lijeka od 20 mg dvaput dnevno moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će liječnik tijekom nekoliko tjedana postupno povećavati ovu dozu do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o tome kako bolesnik podnosi lijek. Valnorm se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje srčanog udara, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas. Liječenje odraslih bolesnika sa zatajenjem srca Liječenje obično započinje s 40 mg dvaput dnevno. Dozu lijeka od 40 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će liječnik tijekom nekoliko tjedana postupno povećavati dozu do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o tome kako bolesnik podnosi lijek. Valnorm se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas. Valnorm možete uzeti s hranom ili bez nje. Tabletu Valnorm progutajte s čašom vode. Valnorm uzimajte svaki dan otprilike u isto vrijeme. Ako uzmete više Valnorma nego što ste trebali Kod teške omaglice i/ili nesvjestice, legnite i odmah se obratite svom liječniku. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu. Ako ste zaboravili uzeti Valnorm Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ako prestanete uzimati Valnorm Prekid liječenja Valnormom može uzrokovati pogoršanje Vaše bolesti. Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ove se nuspojave mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano na sljedeći način: - vrlo često (javljaju se kod više od 1 na 10 liječenih osoba) - često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 liječenih osoba) - manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 liječenih osoba) - rijetko (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 liječenih osoba) - vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10000 liječenih osoba) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Možete osjetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla - otežanog disanja i gutanja - urtikarije (koprivnjače), svrbeža. Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Valnorm i javite se svom liječniku (također vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza). Ostale nuspojave uključuju: Često - omaglica - niski krvni tlak sa ili bez simptoma poput omaglice i nesvjestice pri ustajanju - smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja funkcije bubrega) Manje često - angioedem (alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, omaglice, oticanja lica ili usnica ili jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje) (vidjeti dio „Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć“) - iznenadni gubitak svijesti (sinkopa) - vrtoglavica - jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega) - mišićni grčevi, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalijemije) - nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca) - glavobolja - kašalj - bol u trbuhu - mučnina - proljev - umor - slabost Nepoznato - stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa) - alergijske reakcije uz osip, svrbež i koprivnjaču, zajedno s nekim od slijedećih znakova ili simptoma: vrućica, otečeni zglobovi, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske bolesti) - ljubičasto-crvene mrlje, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila – vaskulitis) - neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije) - bolovi u mišićima (mijalgija) - vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi smanjenog broja bijelih krvnih stanica, poznato kao neutropenija) - snižena razina hemoglobina i snižen postotak crvenih krvnih stanica u krvi (koji mogu, u teškim slučajevima, dovesti do anemije) - visoka razina kalija u krvi (što može, u teškim slučajevima, dovesti do mišićnih grčeva, nepravilnog srčanog ritma) - povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije (što može upućivati na oštećenje jetre), uključujući povišenje bilirubina u krvi (što može, u težim slučajevima, dovesti do žutila kože i očiju) - povišena razina dušika iz uree u krvi i povišene razine kreatinina u serumu (što može upućivati na poremećenu funkciju bubrega) - niska razina natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, potaknuti umor, zbunjenost, trzanje mišića i/ili konvulzije). Učestalost nekih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave poput omaglice i smanjene funkcije bubrega bile su rjeđe u bolesnika liječenih zbog povišenog krvnog tlaka nego u bolesnika liječenih zbog zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog udara. Nuspojave u djece i adolescenata slične su nuspojavama uočenima u odraslih bolesnika. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. Kako čuvati Valnorm Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje znakovi oštećenja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Valnorm sadrži Djelatna tvar je valsartan. Valnorm 80 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana. Valnorm 160 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana. Pomoćne tvari su: - Jezgra: mikrokristalična celuloza, krospovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat. - Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) (samo 160 mg, 320 mg). Kako Valnorm izgleda i sadržaj pakiranja filmom obložena tableta Valnorm 80 mg filmom obložene tablete: Blijedocrvena, okrugla filmom obložena tableta kosih rubova, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “D” s jedne strane ureza te “V” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Valnorm 160 mg filmom obložene tablete: Sivonarančasta, ovalna filmom obložena tableta, blago konveksna, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “DX” s jedne strane ureza te “DX” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete: Tamnosivoljubičasta, ovalna filmom obložena tableta kosih rubova, blago konveksna, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “DC” s jedne strane ureza te “DC” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Veličina pakiranja: blister pakiranja od 30 ili 60 filmom obloženih tableta. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska Proizvođač Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija Lek S.A., ul. Domaniewska 50c, PL-02-672 Varšava, Poljska Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Poljska Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Ronda Santa María 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Španjolska Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mures, Rumunjska. Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.