http___www.inpharma.hr_index.php_news_2974_19_Titanov-dioksid_1.xml
1.1 2.1 2.2 2.3 3.1 4.1 4.2 4.3 5.1 5.2 6.1 6.2 6.3 7.1 7.2 8.1 9.1 9.2 9.3 10.1 10.2 11.1 11.2 12.1 13.1 13.2 14.1 15.1 16.1 16.2 16.3 17.1 17.2 17.3 18.1 18.2 18.3
TITANIUM DIOXIDE AS AN INGREDIENT AND ITS USE Titanium Dioxide is a naturally occurring mineral that is mined from the earth and further processed and purified for use in consumer products. In cosmetics and personal care products, Titanium Dioxide is used as a colourant, opacifying, UV absorber and UV filter. When used as a colourant in the European Union (EU), the INCI name CI 77891 must be used. According to the European Regulation (EC) No 1223/2009, Titanium Dioxide is included in the list of UV filters allowed in cosmetic products (Annex VI) and in the list of colourants allowed in cosmetic products (Annex IV). Titanium Dioxide, in its nano-form, is also an approved cosmetic ingredient, if used as an UV filter (included in Annex VI of the Cosmetics Regulation) in sunscreen products. The European Commission’s Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS) has evaluated the use of Titanium Dioxide nanoparticles and concluded it was safe as an UV filter when used up to 25% in sunscreens. Nevertheless, it can not be use in applications that may lead to inhalation exposure of the consumer. On one of its opinions (SCCS/1617/20), the SCCS concluded that the use of pigmentary Titanium Dioxide (up to a concentration of 25%) is not safe for consumers or hairdressers when used in typical hair styling aerosol spray products. This ingredient, up to the same concentration, was regarded as safe for the consumer when used in loose powders in typical face make-up application. The U.S. Food and Drug Administration (FDA) lists Titanium Dioxide as a colour additive used in colouring products, including cosmetics and personal care products applied to the lips and the eye area, provided it meets certain specifications. Titanium Dioxide is also an approved colourant for food, drugs and medical devices. FDA includes Titanium Dioxide on its list of indirect food additives. Titanium Dioxide is also used as a food colour (E 171) in the European Union (EU). Fine bakery wares, soups, broths, salads and sauces are the main categories contributing to consumers’ dietary exposure of Titanium Dioxide. EFSA’S RECENT OPINION ON TITANIUM DIOXIDE AS A FOOD ADDITIVE After reviewing all the relevant available scientific evidence, the European Food Safety Authority (EFSA) recently published a new opinion on Titanium Dioxide (E 171) as a food additive, which updated a previous opinion issued in 2016. The available new literature included data obtained with Titanium Dioxide nanoparticles and data from an extended one-generation reproductive toxicity study. The Panel highlighted the uncertainty around the characterization of the material when used as food additive, in particular with respect to particle size and particle size distribution of Titanium Dioxide used as E 171. The evidence for general toxic effects was not conclusive, but a concern for genotoxicity of Titanium Dioxide particles could not be ruled out. There was no clear correlation observed between the physico-chemical properties of Titanium Dioxide particles and the results of genotoxicity assays (in vitro and in vivo). EFSA could not establish a safe level for daily intake as a food additive. Therefore, the Panel concluded that E 171 can no longer be considered as safe when used as a food additive. Risk managers (i.e., the European Commission, Member States) will use EFSA’s scientific advice to inform any decisions they take on possible regulatory actions, in order to ensure consumers’ protection. This evaluation was made regarding the risks of Titanium Dioxide as a food additive, and not related to other uses. Which means that the use of Titanium Dioxide in cosmetic product is still regarded as safe, provided it is used under the conditions established under the European Cosmetics Regulation. References: - Regulation (EC) No 1223/2009 of the European Parliament and of the Council of 30 November 2009 on cosmetic products. - European Food Safety Authority (EFSA) Panel on Food Additives and Flavourings (FAF). Safety assessment of titanium dioxide (E171) as a food additive. Available at: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/6585 - European Food Safety Authority (EFSA) i Panel on Food Additives and Nutrient Sources added to Food (ANS). Re-evaluation of titanium dioxide (E 171) as a food additive. Available at: https://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/4545 - Scientific Committee on Consumer Safety (SCCS). Opinion on Titanium Dioxide (TiO2) used in cosmetic products that lead to exposure by inhalation. Available at: https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/scientific_committees/consumer_safety/docs/sccs_o_238.pdf
1.1 2.1 3.1 4.1 4.2 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 8.1 8.2 9.1 9.2 10.1 11.1 11.2 12.1 12.2 13.1 13.2 14.1 15.1 15.2 16.1 17.1
Titanov dioksid Nekada sigurno bojilo, danas na korak do zabrane E171 se povezuje s brojnim negativnim zdravstvenim implikacijama kao što su oštećenje crijevne flore i mikrobioma zbog nakupljanja malih nanočestica Titanij u obliku dioksida koristi se već godinama kao bojilo u konditorskim i mliječnim proizvodima, u negaziranim pićima te kao aditiv u kozmetičkim i farmaceutskim proizvodima. Kako to da su sada tražene procjene sigurnosti i zašto je korak do zabrane? Zbog svoje netopljivosti u vodi, klorovodičnoj kiselini, razrijeđenoj sumpornoj kiselini i organskim otapalima, titanov dioksid je inertan u kontaktu s hranom. Postoje preporuke za korištenje titanija kod korozivnih ili delikatnih tekućina poput mliječnih proizvoda, voćnih sokova te u proizvodnji vina. U količini manjoj od 1% koristi se i u „stabiliziranim“ oblicima nehrđajućeg čelika, a zbog izvanredne bjeline titanov dioksid se koristi kao bijeli pigment u bojama, lakovima, emajlu, u prevlačenju papira i plastike. JECFA (1970.) nije utvrdila granicu unosa titanova dioksida, budući da je dokazano kako s obzirom na njegovu netopljivost i inertnost nema toksičnog učinka. Procijenjen je unos od 0,3–1 mg/dan. Za spojeve titanija općenito se smatra da se slabo apsorbiraju u probavnom traktu. Istraživanja na slitinama titanija koje se koriste kao implantanti u kozmetičkim i/ili farmaceutskim proizvodima, nisu pokazala nikakve lokalne učinke na tkiva. Na temelju toga, titanov dioksid (E171) je kao boja u raznim vrstama hrane odobren u skladu s Prilogom II. Uredbe (EZ) br. 1333/2008 o prehrambenim aditivima. No, istom Uredbom i člankom 32. stavkom 1. predviđeno je da svi prehrambeni aditivi koji su već bili odobreni u Uniji prije 20. siječnja 2009. podliježu novoj procjeni rizika koju provodi Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA). U skladu s Uredbom Komisije (EU) br. 257/20104, ponovna procjena prehrambenih bojila trebala je biti dovršena do 31. prosinca 2015. godine. EFSA je 14. rujna 2016. objavila znanstveno mišljenje o ponovnoj procjeni sigurnosti titanova dioksida (E171) kao prehrambenog aditiva. Njime je zaključeno da na temelju dostupne baze podataka i razmatranja o apsorpciji titanova dioksida, granice sigurne uporabe koje su izračunate uzimajući u obzir razinu bez opaženog štetnog učinka (NOAEL) od 2.250 mg titanova dioksida po kg tjelesne mase na dan, ne izazivaju zabrinutost. EFSA je u mišljenju preporučila i dodatna toksikološka ispitivanja da bi za prehrambeni aditiv E171 mogla utvrditi orijentacijsku vrijednost koja se temelji na utjecaju na zdravlje, nadalje karakterizaciju distribucije veličine čestica te revidiranje najveće dopuštene vrijednosti za nečistoće. Temeljem traženog, poslovni subjekti dostavili su 2. listopada 2017. informacije o najnižim ostvarivim graničnim vrijednostima za nečistoće u titanovu dioksidu. Godine 2018. dostavljeni su podaci o veličini čestica i distribuciji veličine čestica, te prijedlog specifikacija za E171, kada je riječ o veličini čestica i distribuciji veličine čestica (nano). EFSA je 2019. objavila znanstveno mišljenje o predloženoj izmjeni specifikacija za titanov dioksid (E171) kada je riječ o dodavanju parametara koji se odnose na distribuciju veličine čestica. Zaključeno je da bi na temelju dostupnih podataka i s obzirom na mjernu nesigurnost trebalo umetnuti specifikaciju kojom se utvrđuje da srednja vrijednost najmanje vanjske dimenzije mora biti, prema broju sastavnih čestica izmjereno elektronskim mikroskopom, veća od 100 nm, što znači manje od 50% sastavnih čestica prema broju s najmanjom vanjskom dimenzijom manjom od 100 nm. Nakon sastanka Stalnog odbora za hranu, sumirajući sva mišljenja i zaključke, države članice EU odobrile su iz sigurnosnih razloga prijedlog Europske komisije za zabranu E171- titanovog dioksida kao aditiva za hranu. Odbor je glasovao i dao „zeleno svjetlo“ Komisiji i EU parlamentu da potvrde njihovu odluku o sudbini tog aditiva. Zabrana je uslijedila nakon ažurirane procjene sigurnosti koju je EFSA poduzela u svjetlu novih istraživanja, te je navedeno da se E171 više ne može smatrati sigurnim kao aditiv za hranu, budući da se ne može isključiti genotoksičnost. Zabrana E171 - titanovog dioksida, osim ako se ne suoči s prigovorom do kraja ove godine, vjerojatno će stupiti na snagu početkom 2022. godine. Time će započeti i proces šestomjesečnog razdoblja postupnog ukidanja, kako bi se prehrambenim tvrtkama osiguralo da dobiju vrijeme i prostor za preformuliranje proizvoda i uklanjanje aditiva iz asortimana svojih proizvoda. Iako mnoge prehrambene tvrtke pokušavaju prednjačiti u EU-u, pa su već počele uklanjati taj aditiv iz svojih prehrambenih proizvoda i pronalaziti alternative, titanov dioksid još uvijek je boja koja se široko koristi u brojnim proizvodima kao što su žvakaće gume, peciva, dodaci prehrani, juhe i ostalo. U HZJZ provodimo analize nanočestica, uz izdavanje mišljenja sukladno trenutno važećem EU/RH zakonodavnom okviru.