http___www.krenizdravo.com_korisno_upute_ketonal-forte-100-mg-tablete_1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 32.2 32.3 32.4 32.5 32.6 32.7 33.1 33.2 33.3 34.1 35.1 35.2 35.3 35.4 35.5 35.6 35.7 35.8 35.9 35.10 36.1 36.2 36.3 36.4 36.5 37.1 37.2 37.3 38.1 38.2 39.1 39.2 39.3 40.1 40.2 40.3 40.4 40.5 40.6 40.7 40.8 40.9 40.10 41.1 41.2 41.3 41.4 41.5 41.6 41.7 41.8 41.9 41.10 41.11 41.12 42.1 42.2 42.3 43.1 44.1 44.2 44.3 45.1 45.2 45.3 46.1 46.2 47.1 47.2 48.1 49.1 49.2 49.3 49.4 50.1 51.1 55.1 55.2 55.3 56.1 57.1 58.1 58.2 58.3
Nabumetone Tablets 500mg Last Updated on eMC 03-Aug-2015 View changes | Actavis UK Ltd Contact details Name of the medicinal product Qualitative and quantitative composition Pharmaceutical form Clinical particulars - 4.1 Therapeutic indications - 4.2 Posology and method of administration - 4.3 Contraindications - 4.4 Special warnings and precautions for use - 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction - 4.6 Pregnancy and lactation - 4.7 Effects on ability to drive and use machines - 4.8 Undesirable effects - 4.9 Overdose Pharmacological properties - 5.1 Pharmacodynamic properties - 5.2 Pharmacokinetic properties - 5.3 Preclinical safety data Pharmaceutical particulars - 6.1 List of excipients - 6.2 Incompatibilities - 6.3 Shelf life - 6.4 Special precautions for storage - 6.5 Nature and contents of container - 6.6 Special precautions for disposal and other handling - Administrative data Marketing authorisation holder Marketing authorisation number(s) Date of first authorisation/renewal of the authorisation Date of revision of the text PosologyAdults: The usual starting dose is 1g (two tablets) per day taken as a single daily dose at bedtime. For severe or persistent symptoms, or during acute exacerbations an additional 500mg- 1g may be given as a morning dose. Elderly: Blood levels may be higher in elderly patients because of accumulation of the drug as a result of reduced metabolism and elimination by the liver and kidneys. The recommended daily dose of 1g should not be exceeded in this age group and in some cases 500mg may give satisfactory relief. The risk of serious consequences of adverse effects is increased in the elderly. The lowest dose possible should be used and patients should be monitored for gastrointestinal bleeding for 4 weeks following initiation of therapy with nabumetone. Children: Not recommended as there is no clinical data. Method of AdministrationFor oral administration. Nabumetone should be administered with or after food to minimise the risk of gastrointestinal adverse effects. Undesirable effects may be minimised by using the lowest effective dose for the shortest duration necessary to control symptoms (see section 4.4). ElderlyElderly have an increased frequency of adverse reactions to NSAIDs especially gastrointestinal bleeding and perforation which may be fatal (see section 4.2) Gastrointestinal bleeding, ulceration and perforation:GI bleeding, ulceration or perforation, which can be fatal, has been reported with all NSAIDs at any time during treatment, with or without warning symptoms or a previous history of serious GI events. The risk of GI bleeding, ulceration or perforation is higher with increasing NSAID doses, in patients with a history of ulcer, particularly if complicated with haemorrhage or perforation (see section 4.3), and in the elderly. These patients should commence treatment on the lowest dose available. Combination therapy with protective agents (e.g. misoprostol or proton pump inhibitors) should be considered for these patients, and also for patients requiring concomitant low dose acetylsalicylic acid, or other drugs likely to increase gastrointestinal risk (see below and 4.5). Patients with a history of GI peptic disease, particularly when elderly, should be alerted to report any unusual abdominal symptoms indicative for ulceration (especially GI bleeding) particularly in the initial stages of treatment. Caution should be used in patients receiving concomitant medications which could increase the risk of ulceration or bleeding, such as oral corticosteroids, anticoagulants such as warfarin, NSAIDs, SSRIs or anti-platelet agents such as acetylsalicylic acid and clopidogrel (see section 4.5). When GI bleeding or ulceration occurs in patients receiving nabumetone, the treatment should be withdrawn. Crohn's disease) as their condition may be exacerbated (see section 4.8). In a review of both pre- and post-registration data from clinical trials with nabumetone, the mean cumulative frequencies of GI perforations, ulcers or bleeds (PUBs) in patients treated from 3 to 6 months, 1 year and 2 years were respectively 0.3%, 0.5% and 0.8%. Although these figures seem low, the prescribing physician should be aware that these ADR can occur even in the absence of previous peptic disease. Cardiovascular and cerebrovascular effects:Appropriate monitoring and advice are required for patients with a history of hypertension and/or mild to moderate congestive heart failure as fluid retention and oedema have been reported in association with NSAID therapy. Clinical trial and epidemiological data suggest that use of some NSAIDs (particularly at high doses and in long term treatment) may be associated with a small increased risk of arterial thrombotic events (for example myocardial infarction or stroke). There are insufficient data to exclude such a risk for nabumetone. Patients with uncontrolled hypertension, congestive heart failure, established ischaemic heart disease, peripheral arterial disease, and/or cerebrovascular disease should only be treated with nabumetone after careful consideration. Similar consideration should be made before initiating longer-term treatment of patients with risk factors for cardiovascular disease (e.g. hypertension, hyperlipidaemia, diabetes mellitus, smoking). Skin reactions:Serious skin reactions, some of them fatal, including exfoliative dermatitis, Stevens-Johnson syndrome, and toxic epidermal necrolysis, have been reported very rarely in association with the use of NSAIDs (see section 4.8). Patients appear to be at highest risk of these reactions early in the course of therapy, the onset of the reaction occurring in the majority of cases within the first month of treatment. Nabumetone should be discontinued at the first appearance of skin rash, mucosal lesions or any other sign of hypersensitivity. Impaired female fertility:The use of nabumetone may impair female fertility and is not recommended in women attempting to conceive. In women who have difficulties conceiving or who are undergoing investigation of infertility, withdrawal of nabumetone should be considered. Others:NSAIDs may mask the signs or symptoms of an infection (fever, pain and swelling). Cases of blurred vision or reduced visual activity have been reported with NSAID use, including nabumetone. Patients presenting with these events must be submitted to ophtalmological examination. Caution should be used when administering nabumetone to patients with:• Previous acetylsalicylic acid- or other NSAID-induced asthma, urticaria or other allergic type reactions. Since fatal asthma attacks have been reported in such patients receiving other NSAIDs, the first administration of nabumetone should be medically supervised. • SLE and mixed connective tissue disease: In patients with systemic lupus erythematosus (SLE) and mixed connective tissue disorders, there may be an increased risk of aseptic meningitis (see section 4.8). • Severe hepatic impairment. As with other NSAIDs, abnormalities of liver function tests, rare cases of jaundice and hepatic failure (some of them with fatal outcomes), have been reported. A patient with signs/symptoms suggesting liver dysfunction or who has experienced an abnormal liver function test while on nabumetone therapy should be evaluated for evidence of development of a more serious hepatic reaction. Nabumetone should be discontinued if such a reaction occurs. • Severe renal impairment (creatinine clearance less than 30 ml/min): laboratory tests should be performed at baseline and within some weeks of starting therapy. Further tests should be carried out as necessary; if the impairment worsens, discontinuation of therapy may be warranted. In moderate renal impairment (creatinine clearance 30 to 49 ml/min) there is a 50% increase in unbound plasma 6-MNA and dose reduction may be warranted (see section 4.5). PregnancyThere is no clinical trial experience with the use of nabumetone during human pregnancy. Inhibition of prostaglandin synthesis may adversely affect the pregnancy and/or the embryo/foetal development. Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy. The absolute risk for cardiovascular malformation was increased from less than 1%, up to approximately 1.5 %. The risk is believed to increase with dose and duration of therapy. In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in increased pre- and post-implantation loss and embryo-foetal lethality. In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period. During the first and second trimester of pregnancy, nabumetone should not be given unless clearly necessary. If nabumetone is used by a woman attempting to conceive, or during the first and second trimester of pregnancy, the dose should be kept as low and duration of treatment as short as possible. During the third trimester of pregnancy, all prostaglandin synthesis inhibitors may expose the foetus to: - cardiopulmonary toxicity (with premature closure of the ductus arteriosus and pulmonary hypertension); - renal dysfunction, which may progress to renal failure with oligo-hydroamniosis; - the mother and the neonate, at the end of pregnancy, to: - possible prolongation of bleeding time, an anti-aggregating effect which may occur even at very low doses. - inhibition of uterine contractions resulting in delayed or prolonged labour. Consequently, nabumetone is contraindicated during the third trimester of pregnancy. Breast-feedingThere is no clinical trial experience with the use of nabumetone during lactation. It is not known whether nabumetone is excreted in human milk; however, 6-MNA is excreted in the milk of lactating rats. With the potential for serious adverse reactions in breast fed infants from nabumetone, a decision should be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue the drug, taking into account the importance of the drug to the mother. FertilitySee section 4.4 Special warnings and precautions for use, regarding female fertility. Reporting of suspected adverse reactionsReporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme; website: www.mhra.gov.uk/yellowcard Symptoms and SignsThere is no information about overdose. Symptoms include nausea, vomiting, epigastric pain, gastrointestinal bleeding, rarely diarrhoea, disorientation, excitation, coma, drowsiness, dizziness and occasionally convulsions. In cases of significant poisoning, acute renal failure and liver damage are possible. TreatmentThere is no specific antidote and the active metabolite 6-MNA is not dialysable. Accidental overdose should be treated with gastric lavage followed by activated charcoal and appropriate supportive therapy. AbsorptionAlthough nabumetone is absorbed essentially intact through the small intestine, extensive metabolism occurs during the first pass through the liver. As a result, concentrations in plasma of nabumetone are barely detectable after oral dosage. DistributionIntravenous studies in rats with nabumetone indicate it to be rapidly distributed throughout the body, in keeping with its highly lipophilic character. Metabolism and eliminationThe active metabolite, 6-MNA, blinds strongly to plasma proteins; it is distributed into inflamed tissue and crosses the placenta into foetal tissue. It is found in the milk of lactating females. 6-MNA is eliminated by metabolism, principally conjugation with glucuronic acid, and O-demethylation followed by conjugation, the main route of excretion being the urine. The mean plasma elimination half life of 6-MNA is about 22 hours in man. Actavis UK Ltd Whiddon Valley, Barnstaple, Devon, EX32 8NS, UK Before you contact this company: often several companies will market medicines with the same active ingredient. Please check that this is the correct company before contacting them. Why? Active ingredients Legal categories This site uses cookies. By continuing to browse the site you are agreeing to our policy on the use of cookies. Continue
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 48.2 49.1 49.2 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 58.2 59.1 59.2 60.1 60.2 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 65.2 66.1 67.1 67.2 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 82.2 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 87.2 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 92.2 93.1 94.1 94.2 95.1 96.1 97.1 97.2 97.3 98.1 98.2 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 108.2 109.1 110.1 111.1 112.1 112.2 112.3 113.1 114.1 115.1 117.1 118.1 118.2 119.1 120.1 120.2 121.1 121.2 122.1 123.1 124.1 125.1 125.2 126.1 126.2 127.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 133.2 134.1 135.1 136.1 137.1 137.2 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 187.1 188.1 189.1 190.1 191.1 192.1 193.1 194.1 195.1 196.1 197.1 197.2
SASTAV 1 filmom obložena tableta sadržava 100 mg ketoprofena. Pomoćne tvari: Jezgra: kukuruzni škrob, laktoza monohldrat Ovojnica: hipromeloza, plava boja indigotin (E132), titan-dioksid (E171). FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ PAKIRANJA filmom obložene tablete (svjetlo plave, okrugle, bikonveksne tablete) FARMAKOTERAPIJSKA SKUPINA nesteroidni protuupalni pripravci, ketoprofen IME I ADRESA PROIZVOĐAČA Lek farmacevtska družba, d. d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija. Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. TERAPIJSKE INDIKACIJE Ketoprofen pripada skupini protuupalnih lijekova koja se zove nesteroidni antireumatici (NSAR). Namijenjen je za otklanjanje i ublažavanje boli kod nekih bolnih sindroma i za liječenje upalnih, degenerativnih i metaboličkih reumatskih bolesti. Indikacije za uporabu tableta Ketonal forte su: Bol - posttraumatska bol (bol nakon ozljeda) - postoperativna bol - bolne mjesečnice - bol kod koštanih metastaza u bolesnika s neoplazmom Reumatske bolesti - reumatoidni artritis - seronegativni spondilartritis (ankilozantni spondilitis, psorijatični artritis, reaktivni artritis) giht, pseudogiht - artroza - izvanzglobni reumatizam (tendinitis, burzitis, upala ovojnice ramenog zgloba) KONTRAINDIKACIJE Primjena tableta Ketonal forte kontraindicirana je u bolesnika: - koji su preosjetljivi na ketoprofen ili na druge sastojke lijeka - koji su imali napadaje astme, urtikariju 111 reakcije preosjetljivosti nakon primjene - ketoprofena ili drugih nesteroidnih antireumatika ili salicilata (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) - koji imaju teže oštećenje funkcije srca - za ublažavanje boli kod ugradnje premosnice (bypass) - koji imaju kroničnu dispepsiju (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine) koji imaju aktivni ulkus želuca (čir na želucu) i dvanaesnika - koji su u prošlosti imali krvarenja iz probavnog sustava, ulceracije (čirevi želuca crijeva) ili perforacije (prsnuća stijenke želuca ili crijeva) - koji su imali krvarenja iz probavnog sustava, cerebrovaskularna (krvarenja u mozgu) druga krvarenja - sa sklonošću krvarenjima - koji imaju teško poremećenu funkciju bubrega ili jetre - koji imaju astmu ili rinitis (upala nosne sluznice). Primjena tableta Ketonal forte kontraindicirana je tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće i u djece mlade od 15 godina starosti. Posavjetujte se s liječnikom ako niste sigurni da 11 smijete primjenjivati tablete Ketonal forte. ODGOVARAJUĆE MJERE OPREZA PRI UPORABI Molimo da pažljivo pročitate ovu uputu prije nego što primijenite lijek, čak i ako ste ga već koristili. Prije početka liječenja tabletama Ketonal forte svoga liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali iii ih imate kao i o tome da 11 ste na nešto alergični. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme. Potrebno je izbjegavati istovremenu uporabu Ketonala s drugim nesteroidnim protuupalnim lijekovima, uključujući selektivne inhibitore ciklooksigenaze. U starijih osoba postoji veća učestalost nuspojava, osobito krvarenja i perforacija (prsnuća) u probavnom sustavu, koje mogu imati smrtni ishod. Bolesnicima s poremećajima u probavnom sustavu preporučuje se poseban oprez kada se primjenjuju nesteroidni protuupalni tijekovi. Iznenadna prsnuća i k rvarenja mogu se javiti bez ikakvih znakova upozorenja. Takvi bolesnici bi trebali započeti liječenje s najnižom mogućom dozom. Ukoliko tijekom primjene Ketonala nastane krvarenje, stvaranje čira ili prsnuće u probavnom sustavu, bolesnik treba odmah prekinuti primjenu lijeka i o tome obavijestiti liječnika. Oprez je potreban u bolesnika koji istodobno primjenjuju druge lijekove koji mogu povećati rizik od nastanka čira ili krvarenja u probavnom sustavu, kao što su peroralni kortikosteroidi (hormoni nadbubrežne žlijezde), antikoagulansi (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) (npr. varfarin), selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije ) ili antitrombotici (lijekovi za sprječavanje stvaranja krvnih ugrušaka) (npr. acetilsalicilna kiselina). Oprez je potreban u bolesnika koji su već bolovali od različitih oboljenja probavnog sustava (ulcerozni kolitis , Crohnova bolest ), zbog mogućeg pogoršanja bolesti. Ketoprofen treba davati s oprezom bolesnicima s neliječenom hipertenzijom (povišeni krvni tlak), zatajenjem srca, dokazanom ishemijskom bolešću srca, perifernom arterijskom bolešću i/ili cerebrovaskularnom bolešću (bolest krvnih žila u mozgu) ili drugim stanjima koja uzrokuju zadržavanje tekućine. Tijekom liječenja s nesteroidnim antireumaticima, preporučuje se češće mjerenje krvnog tlaka, osobito u bolesnika s bolestima srca i krvnih žila Prije početka dugotrajnog liječenja nesteroidnim protuupalnim lijekovima, oprez je potreban u bolesnika koji imaju povećani rizik za nastanak kardiovaskularnih bolesti (bolesti srca krvnih žila). To su bolesnici s hipertenzijom (povišeni krvni tlak), hiperlipidemijom (povišena razina masnoća u krvi), šećernom bolešću, pušači i sl. Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) mogu povećati rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara. Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene Ketonala. Ketoprofen može izazvati napadaj astme, pogotovo u osoba preosjetljivih na salicilate (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) na nesteroidne protuupalne lijekove. U bolesnika s astmom praćenom kroničnim rinitisom (upala nosne sluznice), kroničnim sinusitisom (upala sinusa) i/ili nosnim polipima postoji veći rizik za nastanak alergijske reakcije (reakcija preosjetljivosti) nakon primjene acetilsalicilne kiseline (lijek za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature) i/iii nesteroidnih protuupalnih lijekova. Oprez je potreban u bolesnika koji imaju poremećaj rada jetre ili bubrega. Kao i kod svih dugotrajnih liječenja nesteroidnim antireumaticima, liječenje ketoprofenom zahtjeva praćenje krvne slike, jetrene i bubrežne funkcije, osobito u starijih bolesnika. Bolesnike sa zatajenjem jetre ili bubrega, bolesnike koji uzimaju diuretike (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće), bolesnike nakon velikih zahvata koji su uzrokovali hipovolemiju (smanjeni volumen krvi u cirkulaciji) i starije bolesnike treba pažljivo pratiti. Oprez je, također, potreban u bolesnika s poremećajem hemostaze (zaustavljanje krvarenja), hemofilijom (nasljedna bolest praćena sklonošću krvarenju), von Willebrandovom bolešću (nasljedna bolest poremećaja zgrušavanja krvi), teškom trombocitopenijom (smanjeni broj krvnih pločica) i u onih koji uzimaju antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi) (npr. derivate kumarina i heparina). Ketoprofen treba primjenjivati s oprezom u alkoholičara. Vrlo rijetko su uz primjenu nesteroidnih antireumatika zabilježene ozbiljne kožne reakcije, ponekad sa smrtnim ishodom, kao npr. eksfolijativni dermatitis (upala s ljuštenjem kože), Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) toksična epidermalna nekroliza (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura). Najveći rizik od pojave ovih reakcija je na početku liječenja i to najčešće unutar prvog mjeseca primjene nesteroidnih antireumatika. Ukoliko se tijekom primjene Ketonala pojave kožni osip, oštećenja sluznice Hi drugi znakovi preosjetljivosti, primjenu lijeka treba odmah prekinuti. Kao i svi nesteroidni protuupalni lijekovi, ketoprofen može prikriti znakove zaraznih bolesti. Prije velikih kirurških zahvata treba prekinuti uzimanje lijeka. Primjena Ketonala ne preporučuje se ženama koje žele zatrudnjeti ili koje su na pretragama zbog neplodnosti, jer ketoprofen može smanjiti plodnost. Važna informacija o nekim sastojcima tablete Ketonal forte Tablete Ketonal forte sadržavaju laktozu i nisu prikladne za osobe s rijetkim nasljednim poremećajima poput nepodnošenja galaktoze, pomanjkanja Lappove laktaze ili glukoza/galaktoza malapsorpcijskog sindroma. Obavijestite svoga liječnika o svim tim stanjima. Molimo da se obratite liječniku i onda ako su se gornje navedene tvrdnje odnosile na vas bilo kada u prošlosti. INTERAKCIJE Obavijestite svoga liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji drugi lijek, pa i ako ste ga kupili bez recepta. Nemojte uzimati Ketonal zajedno s drugim nesteroidnim antireumaticima, salicilatima (lijekovi za ublažavanje boli i snižavanje povišene temperature), npr. acetilsalicilnom kiselinom ili neselektivnim inhibitorima ciklooksigenaze-2. Učinak antihipertenziva (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka) i diuretika (Lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) može biti smanjen ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom. Kod istodobne primjene nesteroidnih antireumatika i diuretika (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) ili ACE-inhibitora (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca) povećava se rizik od oštećenja funkcije bubrega. Učinak lijekova za liječenje epilepsije (padavica) ili šećerne bolesti može biti povećan ako se uzimaju istodobno s ketoprofenom. Zbog povećanog rizika od krvarenja, bolesnici koji istodobno uzimaju ketoprofen i antikoagulanse (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), kortikosteroide (hormoni nadbubrežne žlijezde) ili selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (lijekovi za liječenje depresije) zahtijevaju stalni liječnički nadzor. Ne preporučuje se istovremena primjena antikoagulansa (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi), sulfonamida (lijekovi za liječenje infekcija) ili hidantotna (lijek za liječenje padavice), jer je ponekad potrebno smanjiti njihovu dozu. Ako se istodobno s ketoprofenom uzimaju srčani glikozidi (lijekovi za jačanje snage srca), litij (lijek za liječenje nekih vrsta depresije), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži) ili metotreksat (lijek za liječenje zloćudnih bolesti) izlučivanje ovih lijekova može biti smanjeno, a njihov štetni učinak povećan. Učinak mifepristona (hormonski lijek protiv začeća) može biti smanjen ako se koristi istodobno s nesteroidnim antireumaticima. Nesteroidni antireumatici ne bi se smjeli uzimati još 8 do 12 dana nakon primjene mifepristona. Neki lijekovi kao što su: preparati kalija, diuretici (lijekovi koji potiču izlučivanje mokraće) koji štede kalij, ACE-inhibitori (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca), inhibitori angiotenzina II (lijekovi za liječenje visokog krvnog tlaka i zatajenja srca), nesteroidni antireumatici, heparini (lijek za sprječavanje zgrušavanja krvi), ciklosporin (lijek za smanjenje reakcije imunosnog sustava, kako bi se spriječilo odbacivanje presađenog organa ili koštane srži), takrolimus (lijek koji djeluje na imunosni sustav) 111 trimetoprim (antimikrobni lijek) mogu povećati rizik nastanka hiperkalijemije (povišena razina kalija). Ne preporučuje se konzumiranje alkohola tijekom liječenja ketoprofenom. POSEBNA UPOZORENJA Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Recite liječniku ako ste trudni (iii mislite da ste trudni) ili ako dojite. Nema podataka o sigurnosti primjene ketoprofena u trudnoći. Tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnice smiju uzimati tablete Ketonal forte samo ako je očekivana korist liječenja veća od mogućeg rizika za plod. Primjena tableta Ketonal forte je kontraindicirana tijekom zadnja tri mjeseca trudnoće, jer može odgoditi porod, izazvati prerano zatvaranje ductus-a Botalli i plućnu hipertenziju novorođenčeta. Dojenje Prije nego što uzmete bilo koji lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Sigurnost primjene ketoprofena tijekom dojenja nije utvrđena, zbog čega se njegova primjena u dojilja ne preporučuje. Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima Nesteroidni antireumatici rijetko mogu u preosjetljivih bolesnika uzrokovati omaglicu, vrtoglavicu, pospanost i zamagljeni vid. U tim slučajevima, bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti rukovati strojevima. DOZIRANJE I PRIMJENA Tablete Ketonal forte se primjenjuju peroralno. Tablete Ketonal forte uzimajte točno kako vam je rekao liječnik. Ne mijenjajte doze i ne prekidajte liječenje bez prethodnog savjetovanja s vašim liječnikom. Liječnik će vam reći koliko dugo će trajati liječenje. Tabletu Ketonal forte treba progutati s čašom vode iti mlijeka. Tablete se mogu uzeti tijekom ili nakon obroka, ili s antacidima (lijekovi koji smanjuju lučenje želučane kiseline), jer smanjuju učestalost neželjenih učinaka ketoprofena na probavni sustav. Odrasli i djeca starija od 15 godina Uobičajeno doziranje je 1 tableta Ketonal forte jedanput ili dvaput na dan (100- 200 mg) ovisno o tjelesnoj masi bolesnika i o težini simptoma bolesti. Preporučena doza za liječenje reumatoidnog artritisa i artroze je 1 tableta Ketonal forte najviše dva puta na dan. Tablete i čepići mogu se kombinirati, na primjer: 1 tableta Ketonal forte (100 mg) ujutro i 1 čepić Ketonal (100 mg) uvečer. Ukupna dnevna doza ketoprofena ne smije biti veća od 200 mg. Treba pažljivo procijeniti omjer rizika i koristi liječenja ketoprofenom u dozi od 200 mg na dan, dok se veće doze ne preporučuju. Neželjeni učinci mogu se umanjiti primjenom najmanje učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme. Ako vam se čini da je učinak lijeka prejak ili preslab, razgovarajte sa svojim liječnikom ljekarnikom. Stariji bolesnici Nesteroidne protuupalne lijekove treba primjenjivati s oprezom u starijih bolesnika zbog veće učestalosti nuspojava. Potrebno je primijeniti najmanju učinkovitu dozu i pratiti bolesnika tijekom prva 4 tjedna primjene lijeka zbog mogućnosti krvarenje iz probavnog sustava. Djeca Nema dovoljno podataka o doziranju u djece mlađe od 15 godina. PREDOZIRANJE Nikad ne smijete uzeti više tableta nego što vam je propisao liječnik. Ako ste uzeli previše tableta odjedanput, odmah se obratite liječniku. Liječniku pokažite preostale tablete u pakiranju. Prekomjerna doza može izazvati mučninu, povraćanje, epigastričnu bol (bol u području želuca), hematemezu (povraćanje krvi ), crnu stolicu, poremećaj svijesti, otežano disanje , konvulzije (grčeve), smanjenu bubrežnu funkciju i zatajenje bubrega Ako ste zaboravili uzeti lijek Ako ste zaboravili uzeti lijek, nemojte uzeti dvostruku dozu da biste nadoknadili propuštenu. Jednostavno nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu. NUSPOJAVE Kao i svi lijekovi, tablete Ketonal forte mogu imati nuspojave. Nuspojave Ketonala obično su blage i prolazne. Najčešće nuspojave nesteroidnih antireumatika su nuspojave probavnog sustava. Mogu nastati: mučnina , povraćanje, zatvor , proljev , nadutost , grčevi i bol u želucu. Rijetko su zabilježene nuspojave kao što su melena (crna stolica), hematemeza (povraćanje krvi), ulcerozni stomatitis (upala i oštećenje sluznice usne šupljine), čir na želucu ili dvanaesniku, puknuće ili krvarenje iz probavnog sustava i gastritis (upalna bolest želuca). Druge blage nuspojave koje se rjeđe javljaju su glavobolja , omaglica, vrtoglavica, blaga zbunjenost, pospanost, otekline, promjene raspoloženja i nesanica U slučaju teže nuspojave, liječenje Ketonalom treba odmah prekinuti. Nuspojave mogu biti: vrio česte (> 10 %), česte (> 1 % i 0,1 % i 0,01 % i < 0,1 %) i vrio rijetke (< 0,01 %), uključujući pojedinačne slučajeve. Poremećaji srca i krvnih žila Često: edemi (otekline) Neki nesteroidni protuupalni lijekovi (posebice u visokim dozama i kod dugotrajnog liječenja) mogu povećati rizik za nastanak srčanog ili moždanog udara. Nedostatak podataka ne isključuje mogućnost istog rizika kod primjene ketoprofena. Poremećaji krvi i limfnog sustava Manje često: anemija (smanjeni broj crvenih krvnih stanica/hemoglobina), hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica), purpura (gusto, točkasto krvarenje u koži), trombocitopenija (smanjeni broj krvnih pločica), agranulocitoza (gubitak granulocita) Ketoprofen u visokim dozama može smanjiti agregaciju (nakupljanje) trombocita (krvne pločice), produžiti vrijeme krvarenja, izazvati krvarenja iz nosa i pojavu modrica. Poremećaji središnjeg živčanog sustava Nuspojave mogu biti: vrio česte (> 10 %), česte (> 1 % i 0,1 % i 0,01 % i < 0,1 %) i vrio rijetke (< 0,01 %), uključujući pojedinačne slučajeve. Poremećaji središnjeg živčanog sustava često: glavobolja, astenija (gubitak snage), slabost, umor , omaglica, vrtoglavica, parestezije (umrtvljenost ili trnci u prstima na rukama i nogama), depresija , nervoza, pospanost, noćne more Rijetko: delirij (poremećenost svijesti) s vidnim i slušnim priviđanjima, dezorijentacija (poremećaj orijentacije), smetnje u govoru Vrlo rijetko: moždani pseudotumor (povećanje krvnog tlaka u glavi) – (jedan slučaj) Poremećaji dišnog sustava, prsnog koša Manje često: hemoptiza (iskašljavanje krvi ), dispneja (otežano disanje), faringitis (upala ždrijela), rinitis (upala nosne sluznice), bronhospazam (suženje dušnica), edem tarinksa (otok grkljana) znaci reakcije preosjetljivosti Rijetko: napadaj astme Poremećaji probavnog sustava Vrlo često: dispepsija (nelagoda i bol u gornjem dijelu trbušne šupljine) Često: mučnina, boi u trbuhu, proljev, zatvor, nadutost, anoreksija (gubitak teka), povraćanje, stomatitis (upala sluznice usne šupljine) Vrio rijetko: gastritis (upalna bolest želuca), intestinalna perforacija (puknuće crijeva), pogoršanje ulceroznog kolitisa (upala i oštećenje sluznice debelog crijeva) ili Crohnove bolesti (teška upalna bolest crijeva), enteropatija (bolest crijeva) s perforacijom (prsnuće), ulceracijom (nastajanje čira) ili strikturom (suženje crijeva) Enteropatija može biti praćena blagim krvarenjem i gubitkom bjelanjčevina. Zabilježen je slučaj (starija žena) perforacije kolona (prsnuće debelog crijeva). čir na želucu, perforacija (prsnuće) ili krvarenje iz probavnog sustava, ponekad su sa smrtnim ishodom, osobito u starijih osoba. Poremećaj funkcije jetre, žučnjaka i žučnih vodova Vrio često: granično povećane vrijednosti jetrenih testova Manje često: značajno povećanje vrijednosti jetrenih enzima Vrlo rijetko: poremećaj funkcije jetre sa žuticom i hepatitisom (upala jetre) Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava Vrlo rijetko: akutno zatajenje bubrega , intersticijski nefritis (upala bubrega), nefrotski sindrom, akutni pijelonefritis (upala bubrega i bubrežne nakapnice) Poremećaji reprodukcijskog sustava Manje često: menometroragija (poremećaj krvarenja tijekom ili između menstruacijskih ciklusa) Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često: osip Manje često: alopecija (gubitak kose ), ekcem, crvenilo kože, urtikarija , eksfolijativni dermatitis (upala kože s ljuštenjem) Rijetko: fotoosjetljivost (preosjetljivost na svjetlost), fotodermatitis (kožne promjene izazvane preosjetljivošću na svjetlost) Vrlo rijetko: bulozne (mjehuraste) kožne promjene uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (mjehuri na sluznici usta, ždrijela, spolovila i očne spojnice) i toksičnu epidermalnu nekrolizu (teška kožna bolest sa stvaranjem mjehura). Poremećaji funkcije oka često: smetnje vida Vrio rijetko: konjunktivitis (upala očne spojnice) (jedan slučaj) Poremećaji funkcije uha i labirinta Ostale nuspojave Rijetko: alergijske reakcije (preosjetljivost) ili anafilaksija (teška reakcija preosjetljivosti). Prekinite primjenu Ketonala i odmah se javite liječniku ako: - teško dišete - imate bol u prsima - imate promjene srčanog ritma - imate osip, urtikariju - postanete preosjetljivi na svjetlost — primijetite oticanje gležnjeva, nogu ili lica — primijetite neuobičajena krvarenja ili modrice na koži - imate žutu kožu i žute bjeloočnice - mokrite manje nego inače - imate jake bolove u trbuhu ili povraćate krv - imate krvavu, crnu stolicu - imate neobjašnjivo povišenje tjelesne temperature ili bolove u grlu - imate povišeni krvni tlak. Nemojte se zabrinjavati zbog gore navedenih nuspojava jer većina bolesnika uzima ketoprofen bez ikakvih problema; ozbiljne nuspojave su vrlo rijetke. UVJETI ČUVANJA Lijek treba čuvati izvan dohvata djece. Lijek se čuva pri temperaturi do 25° C. Lijek se čuva u originalnoj ambalaži. Napomena: Ove upute o proizvodima samo su ilustrativnog karaktera. Ukoliko trebate savjet u vezi korištenja lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku.