http___www.krenizdravo.com_korisno_upute_yasmin-kontracepcijske-tablete-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 5.3 6.1 7.1 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 14.2 15.1 16.1 16.2 16.3 17.1 17.2 17.3 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 27.2 27.3 27.4 28.1 28.2 29.1 30.1 31.1 31.2 32.1 33.1 34.1 35.1 35.2 35.3 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 42.2 42.3 42.4 42.5 43.1 43.2 43.3 43.4 43.5 43.6 43.7 44.1 44.2 45.1 45.2 45.3 45.4 45.5 46.1 47.1 47.2 47.3 47.4 48.1 48.2 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 54.2 54.3 54.4 54.5 55.1 55.2 55.3 56.1 56.2 56.3 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 68.2 69.1 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 77.2 77.3 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 82.2 83.1 83.2 84.1 85.1 85.2 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 89.2 90.1 91.1 92.1 93.1 93.2 94.1 95.1 96.1 97.1 97.2 98.1 98.2 98.3 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 103.2 103.3 104.1 105.1 105.2 106.1 107.1 107.2 107.3 108.1 108.2 109.1 110.1 110.2 111.1 111.2 111.3 111.4 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 119.2 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 133.2 133.3 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 155.2 156.1 157.1 157.2 157.3 158.1 159.1 160.1 161.1 162.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 178.2 179.1 180.1 180.2 180.3 181.1 182.1 183.1 183.2 184.1 184.2 185.1 186.1 186.2 186.3 186.4 187.1 187.2 188.1 189.1 190.1 191.1 192.1 193.1 194.1 195.1 196.1 197.1 198.1 199.1 200.1 201.1 202.1 203.1 204.1
Viread 245 mg film-coated tablets Last Updated on eMC 02-Apr-2014 View changes | Gilead Sciences Ltd Contact details Having problems opening this PDF? Download Acrobat Reader The Patient Information Leaflet (PIL) is the leaflet included in the pack with a medicine. It is written for patients and gives information about taking or using a medicine. It is possible that the leaflet in your medicine pack may differ from this version because it may have been updated since your medicine was packaged. Please click on the link to the left to view the PIL in PDF format. Text only version for the visually impaired Below is a text only representation of the Patient Information leaflet. The original may contain images or tables and can be viewed in PDF format using the link to the left. This PIL may be available from the RNIB in large print, Braille or audio CD. For further information please call the RNIB Medicine Leaflet line on 0800 198 5000. The product code(s) for this leaflet is/are: EU/1/01/200/001, EU/1/01/200/002. Viread 245 mg film-coated tablets Package leaflet: Information for the patient Viread 245 mg film-coated tablets Tenofovir disoproxil Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. What is in this leaflet What Viread is and what it is used for What you need to know before you take Viread How to take Viread Possible side effects How to store Viread Contents of the pack and other information If Viread has been prescribed for your child, please note that all the information in this leaflet is addressed to your child (in this case please read “your child” instead of “you”). What Viread is and what it is used for Viread contains the active substance tenofovir disoproxil. This active substance is an antiretroviral or antiviral medicine which is used to treat HIV or HBV infection or both. Tenofovir is a nucleotide reverse transcriptase inhibitor, generally known as an NRTI and works by interfering with the normal working of enzymes (in HIV reverse transcriptase; in hepatitis B DNA polymerase) that are essential for the viruses to reproduce themselves. In HIV Viread should always be used combined with other medicines to treat HIV infection. Viread 245 mg tablets are a treatment for HIV (Human Immunodeficiency Virus) infection. The tablets are suitable for: - adults - adolescents aged 12 to less than 18 years who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects. Viread 245 mg tablets are also a treatment for chronic hepatitis B, an infection with HBV (hepatitis B virus). The tablets are suitable for: - adults - adolescents aged 12 to less than 18 years. You do not have to have HIV to be treated with Viread for HBV. This medicine is not a cure for HIV infection. While taking Viread you may still develop infections or other illnesses associated with HIV infection. You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people. What you need to know before you take Viread Do not take Viread - If you are allergic to tenofovir, tenofovir disoproxil fumarate or any of the other ingredients of this medicine listed in section 6. If this applies to you, tell your doctor immediately and don’t take Viread. Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Viread. - Take care not to infect other people. You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy. Discuss with your doctor the precautions needed to avoid infecting other people. Viread does not reduce the risk of passing on HBV to others through sexual contact or blood contamination. You must continue to take precautions to avoid this. - Talk to your doctor or pharmacist if you have had kidney disease or if tests have shown problems with your kidneys. Viread should not be given to adolescents with existing kidney problems. Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function. Viread may affect your kidneys during treatment. Your doctor may order blood tests during treatment to monitor how your kidneys work. If you are an adult, your doctor may advise you to take the tablets less often. Do not reduce the prescribed dose, unless your doctor has told you to do so. Viread is not usually taken with other medicines that can damage your kidneys (see Other medicines and Viread). If this is unavoidable, your doctor will monitor your kidney function once a week. - Bone problems. Some adult patients with HIV taking combination antiretroviral therapy may develop a bone disease called osteonecrosis (death of bone tissue caused by loss of blood supply to the bone). The length of combination antiretroviral therapy, corticosteroid use, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index, among others, may be some of the many risk factors for developing this disease. Signs of osteonecrosis are joint stiffness, aches and pains (especially of the hip, knee and shoulder) and difficulty in movement. If you notice any of these symptoms tell your doctor. Bone problems (sometimes resulting in fractures) may also occur due to damage to kidney tubule cells (see section 4, Possible side effects). - Talk to your doctor if you have a history of liver disease, including hepatitis. Patients with liver disease including chronic hepatitis B or C, who are treated with antiretrovirals, have a higher risk of severe and potentially fatal liver complications. If you have hepatitis B infection, your doctor will carefully consider the best treatment for you. If you have a history of liver disease or chronic hepatitis B infection your doctor may conduct blood tests to monitor your liver function. - Look out for possible signs of lactic acidosis (excess of lactic acid in your blood) once you start taking Viread. Possible signs of lactic acidosis are: - deep, rapid breathing, - drowsiness, - nausea, vomiting and stomach pain. - In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapies (including Viread) may raise blood sugar, increase blood fats (hyperlipaemia), cause changes to body fat, and resistance to insulin (see section 4, Possible side effects). If you are diabetic, overweight or have high cholesterol, talk to your doctor. - Look out for infections. If you have advanced HIV infection (AIDS) and have an infection, you may develop symptoms of infection and inflammation or worsening of the symptoms of an existing infection once treatment with Viread is started. These symptoms may indicate that your body’s improved immune system is fighting infection. Look out for signs of inflammation or infection soon after you start taking Viread. If you notice signs of inflammation or infection, tell your doctor at once. In addition to the opportunistic infections, autoimmune disorders (a condition that occurs when the immune system attacks healthy body tissue) may also occur after you start taking medicines for the treatment of your HIV infection. Autoimmune disorders may occur many months after the start of treatment. If you notice any symptoms of infection or other symptoms such as muscle weakness, weakness beginning in the hands and feet and moving up towards the trunk of the body, palpitations, tremor or hyperactivity, please inform your doctor immediately to seek necessary treatment. - Talk to your doctor or pharmacist if you are over 65. Viread has not been studied in patients over 65 years of age. If you are older than this and are prescribed Viread, your doctor will monitor you carefully. Children and adolescents Viread 245 mg tablets are suitable for: - HIV-1 infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg and who have already been treated with other HIV medicines which are no longer fully effective due to development of resistance, or have caused side effects - HBV infected adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg. Viread 245 mg tablets are not suitable for the following groups: - Not for HIV-1 infected children under 12 years of age - Not for HBV infected children under 12 years of age. For dosage see section 3, How to take Viread. Other medicines and Viread Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. - Don’t stop any anti-HIV medicines prescribed by your doctor when you start Viread if you have both HBV and HIV. - Do not take Viread if you are already taking other medicines containing tenofovir disoproxil fumarate. Do not take Viread together with medicines containing adefovir dipivoxil (a medicine used to treat chronic hepatitis B). - It is very important to tell your doctor if you are taking other medicines that may damage your kidneys. These include: - aminoglycosides, pentamidine or vancomycin (for bacterial infection), - amphotericin B (for fungal infection), - foscarnet, ganciclovir, or cidofovir (for viral infection), - interleukin-2 (to treat cancer), - adefovir dipivoxil (for HBV), - tacrolimus (for suppression of the immune system). - Other medicines containing didanosine (for HIV infection): Taking Viread with other antiviral medicines that contain didanosine can raise the levels of didanosine in your blood and may reduce CD4 cell counts. Rarely, inflammation of the pancreas and lactic acidosis (excess lactic acid in the blood), which sometimes caused death, have been reported when medicines containing tenofovir disoproxil fumarate and didanosine were taken together. Your doctor will carefully consider whether to treat you with combinations of tenofovir and didanosine. Viread with food and drink Take Viread with food (for example, a meal or a snack). Pregnancy and breast-feeding If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. - You must not take Viread during pregnancy unless specifically discussed with your doctor. Although there are limited clinical data on the use of Viread in pregnant women, it is not usually used unless absolutely necessary. - Try to avoid getting pregnant during treatment with Viread. You must use an effective method of contraception to avoid becoming pregnant. - If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of your antiretroviral therapy to you and your child. - If you have taken Viread during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child. In children whose mothers took medicines like Viread (NRTIs) during pregnancy, the benefit from the protection against the virus outweighed the risk of side effects. - Do not breast-feed during treatment with Viread. This is because the active substance in this medicine passes into human breast milk. - If you are a woman with HIV or HBV do not breast-feed, to avoid passing the virus to the baby in breast milk. Driving and using machines Viread can cause dizziness. If you feel dizzy while taking Viread, do not drive or ride a bicycle and do not use any tools or machines. Viread contains lactose Tell your doctor before taking Viread if you cannot tolerate lactose or if you have an intolerance to any other sugars. How to take Viread Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. The recommended dose is: - Adults: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack). - Adolescents aged 12 to less than 18 years who weigh at least 35 kg: 1 tablet each day with food (for example, a meal or a snack). If you have particular difficulty swallowing, you can use the tip of a spoon to crush the tablet. Then mix the powder with about 100 ml (half a glass) of water, orange juice or grape juice and drink immediately. - Always take the dose recommended by your doctor. This is to make sure that your medicine is fully effective, and to reduce the risk of developing resistance to the treatment. Do not change the dose unless your doctor tells you to. - If you are an adult and have problems with your kidneys, your doctor may advise you to take Viread less frequently. - If you have HBV your doctor may offer you an HIV test to see if you have both HBV and HIV. Refer to the patient information leaflets of the other antiretrovirals for guidance on how to take those medicines. If you take more Viread than you should If you accidentally take too many Viread tablets, you may be at increased risk of experiencing possible side effects with this medicine (see section 4, Possible side effects). Contact your doctor or nearest emergency department for advice. Keep the tablet bottle with you so that you can easily describe what you have taken. If you forget to take Viread It is important not to miss a dose of Viread. If you miss a dose, work out how long since you should have taken it. - If it is less than 12 hours after it is usually taken, take it as soon as you can, and then take your next dose at its regular time. - If it is more than 12 hours since you should have taken it, forget about the missed dose. Wait and take the next dose at the regular time. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. If you throw up less than 1 hour after taking Viread, take another tablet. You do not need to take another tablet if you were sick more than 1 hour after taking Viread. If you stop taking Viread Don’t stop taking Viread without your doctor’s advice. Stopping treatment with Viread may reduce the effectiveness of the treatment recommended by your doctor. If you have hepatitis B or HIV and hepatitis B together (co-infection), it is very important not to stop your Viread treatment without talking to your doctor first. Some patients have had blood tests or symptoms indicating that their hepatitis has got worse after stopping Viread. You may require blood tests for several months after stopping treatment. In some patients with advanced liver disease or cirrhosis, stopping treatment is not recommended as this may lead to worsening of your hepatitis. - Talk to your doctor before you stop taking Viread for any reason, particularly if you are experiencing any side effects or you have another illness. - Tell your doctor immediately about new or unusual symptoms after you stop treatment, particularly symptoms you associate with hepatitis B infection. - Contact your doctor before you restart taking Viread tablets. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. Possible side effects Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Possible serious side effects: tell your doctor immediately - Lactic acidosis (excess lactic acid in the blood) is a rare (can affect up to 1 in every 1,000 patients) but serious side effect that can be fatal. The following side effects may be signs of lactic acidosis: - deep, rapid breathing - drowsiness - feeling sick (nausea), being sick (vomiting) and stomach pain If you think that you may have lactic acidosis, contact your doctor immediately. Other possible serious side effects The following side effect is uncommon (this can affect up to 1 in every 100 patients): - pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the pancreas The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients): - inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, damage to kidney tubule cells - changes to your urine and back pain caused by kidney problems, including kidney failure - softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), which may occur due to damage to kidney tubule cells - fatty liver - Changes in body shape In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy (including Viread) may change your body shape, by changing the way body fat is distributed. You may lose fat from your legs, arms and face; gain fat around the tummy (abdomen) and internal organs; get larger breasts or fatty lumps on the back of the neck (‘buffalo hump’). The cause and the long-term effects of these changes are not yet known. If you think that you may have any of these serious side effects, talk to your doctor. Most frequent side effects The following side effects are very common (these can affect at least 10 in every 100 patients): - diarrhoea, being sick (vomiting), feeling sick (nausea), dizziness, rash, feeling weak Tests may also show: - decreases in phosphate in the blood Other possible side effects The following side effects are common (these can affect up to 10 in every 100 patients): - headache, stomach pain, feeling tired, feeling bloated, flatulence Tests may also show: - liver problems The following side effects are uncommon (these can affect up to 1 in every 100 patients): - breakdown of muscle, muscle pain or weakness Tests may also show: - decreases in potassium in the blood - increased creatinine in your blood - pancreas problems The breakdown of muscle, softening of the bones (with bone pain and sometimes resulting in fractures), muscle pain, muscle weakness and decreases in potassium or phosphate in the blood may occur due to damage to kidney tubule cells. The following side effects are rare (these can affect up to 1 in every 1,000 patients): - pain in the tummy (abdomen) caused by inflammation of the liver - swelling of the face, lips, tongue or throat In the treatment of HIV, combination antiretroviral therapy may also cause increased fats in the blood (hyperlipaemia) and resistance to insulin. Your doctor will test for these changes. Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system: United Kingdom Website:www.mhra.gov.uk/yellowcard Ireland Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2 Website:www.imb.ie e-mail:imbpharmacovigilance@imb.ie Malta The Medicines Authority Post-Licensing Directorate 203 Level 3 Rue D'Argens GŻR-1368 Gżira Website:www.medicinesauthority.gov.mt e-mail:postlicensing.medicinesauthority@gov.mt By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. How to store Viread Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle and carton after {EXP}. The expiry date refers to the last day of that month. This medicine does not require any special storage conditions. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. Contents of the pack and other information What Viread contains - The active substance is tenofovir. Each Viread tablet contains 245 mg of tenofovir disoproxil (as fumarate). - The other ingredients are microcrystalline cellulose (E460), starch pregelatinised, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, and magnesium stearate (E572) which make up the tablet core, and lactose monohydrate, hypromellose (E464), titanium dioxide (E171), glycerol triacetate (E1518) and indigo carmine aluminium lake (E132) which make up the tablet coating. Refer to section 2 “Viread contains lactose”. What Viread looks like and contents of the pack Viread 245 mg film-coated tablets are light blue, almond-shaped, film-coated tablets, of dimensions 16.8 mm x 10.3 mm, debossed on one side with “GILEAD” and “4331” and on the other side with “300”. Viread 245 mg film-coated tablets are supplied in bottles containing 30 tablets. Each bottle contains a silica gel desiccant that must be kept in the bottle to help protect your tablets. The silica gel desiccant is contained in a separate sachet or canister and should not be swallowed. The following pack sizes are available: outer cartons containing 1 bottle of 30 film-coated tablets and 3 bottles of 30 film-coated tablets. Not all pack sizes may be marketed. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer Marketing Authorisation Holder: Cambridge CB21 6GT United Kingdom Manufacturer: Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg Germany or IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Ireland For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder: This leaflet was last revised in 03/2014. Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 14.2 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 20.2 20.3 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 30.2 30.3 30.4 30.5 30.6 31.1 31.2 31.3 31.4 31.5 31.6 32.1 33.1 34.1 34.2 34.3 34.4 35.1 36.1 36.2 36.3 36.4 37.1 38.1 38.2 39.1 40.1 40.2 41.1 42.1 43.1 44.1 44.2 44.3 44.4 45.1 46.1 47.1 48.1 48.2 48.3 48.4 49.1 50.1 50.2 50.3 50.4 50.5 50.6 51.1 52.1 53.1 54.1 54.2 54.3 54.4 55.1 56.1 56.2 56.3 57.1 58.1 58.2 58.3 58.4 58.5 58.6 59.1 59.2 59.3 60.1 61.1 62.1 63.1 63.2 63.3 63.4 63.5 64.1 65.1 65.2 65.3 65.4 65.5 66.1 67.1 67.2 67.3 67.4 67.5 67.6 68.1 69.1 69.2 70.1 71.1 72.1 72.2 72.3 72.4 72.5 72.6 72.7 73.1 74.1 75.1 76.1 77.1 77.2 78.1 79.1 80.1 80.2 81.1 82.1 82.2 82.3 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 108.2 109.1 109.2 109.3 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 115.2 115.3 116.1 117.1 117.2 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 136.2 137.1 137.2 138.1 138.2 138.3 139.1 140.1 140.2 141.1 142.1 142.2 142.3 142.4 143.1 144.1 144.2 144.3 145.1 145.2 146.1 147.1 147.2 148.1 149.1 150.1 151.1 151.2 151.3 151.4 151.5 152.1 153.1 154.1 155.1 155.2 155.3 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1
Yasmin kontracepcijske pilule – Uputa o lijeku Proizvođač: Ostali proizvodi Samo na recept? DA Skoči na » opis » primjena » doziranje » mjere opreza » napomene Opis Što Yasmin sadrži 1 filmom obložena tableta sadržava 0,030 mg etinilestradiola i 3,000 mg drospirenona. Pomoćne tvari: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, modificirani kukuruzni škrob, povidon 25000, magnezij ev stearat, hidroksipropilmetilceluloza, makrogol 6000, talk, titanijev dioksid (E171), željezov oksid, žuti (E172). Kako Yasmin izgleda i sadržaj pakovanja Blago žuta, okrugla, konveksna tableta, s jednostranim izbočenjem slova „DO” u pravilnom heksagonu Yasmin filmom obložene tablete nalaze se u kutiji koja sadrži 21 tabletu u blister pakiranju. Način i mjesto izdavanja lijeka Na recept, u ljekarni. Kako čuvati Yasmin filmom obložene tablete? Yasmin filmom obložene tablete morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece! Lijek valja čuvati na sobnoj temperaturi nižoj od 25°C. Yasmin se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. Revizija upute Listopad, 2009. Primjena Što su Yasmin filmom obložene tablete i za što se koriste? - Yasmin je kombinirani oralni kontraceptiv i koristi se za zaštitu od začeća - Jedna tableta sadrži malu količinu dva različita ženska hormona, drospirenon i etinilestradiol - Oralni kontraceptivi koji sadrže dva hormona se nazivaju kombinirani kontraceptivi. Doziranje i način primjene Kako uzimati Yasmin filmom obložene tablete? Uzmite jednu tabletu Yasmina svaki dan, ako je potrebno s malom količinom vode. Možete uzeti tabletu sa ili bez hranom, ali trebate uzeti tabletu svaki dan u isto vrijeme. Pakiranje Yasmin filmom obloženih tableta sadrži 21 tabletu. Na pakiranju je svaka tableta označena danom kada je treba uzeti. Na primjer, ako počnete u srijedu, uzmite tabletu s oznakom SR. Slijedite znakove strelica dok ne uzmete sve tablete. Tijekom sljedećih sedam dana napravite stanku. Mjesečnica bi trebala početi unutar tih sedam dana stanke. Obično počinje dva ili tri dana nakon uzimanja posljednje tablete. Počnite uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja osmi dan čak i ako mjesečnica još traje. To znači da sljedeće pakiranje trebate početi isti dan u tjednu te da se krvarenje treba javiti istih dana u mjesecu. Ukoliko koristite Yasmin na ovaj način, zaštićeni ste od začeća tijekom sedam dana nekorištenja tableta. Uzimanje prvoga pakiranja Yasmin filmom obloženih tableta Ako u prethodnom mjesecu niste koristili hormonski kontraceptiv: Počnite s uzimanjem Yasmin filmom obloženih tableta prvoga dana vašeg ciklusa, tj. prvi dan menstrualnog krvarenja. Uzmite tabletu označenu tim danom u tjednu i pratite strelice kako slijedi. Ako uzmete Yasmin filmom obložene tablete prvi dan ciklusa, djeluju odmah te nije potrebno primijeniti dodatne kontracepcijske metode. Također možete započeti između drugog i petog dana ciklusa, ali tada primijenite dodatnu mehaničku kontracepcijsku (npr. kondom) zaštitu prvih sedam dana prvoga ciklusa uzimanja tableta. Ako prelazite s drugoga kombiniranog oralnog kontraceptiva ili pripravka koji sadrži kombinirane kontraceptive (prsten, flaster) Možete početi uzimati Yasmin filmom obložene tablete dan nakon uzimanja posljednje tablete iz prethodnog pakiranja, što znači da nema stanke. Ako pakiranje sadrži i neaktivne tablete, možete početi s uzimanjem Yasmin filmom obloženih tableta dan nakon posljednje aktivne tablete (ako niste sigurni, pitajte liječnika ili ljekarnika). Možete početi i kasnije, ali nikada kasnije od jednoga dana nakon stanke. Ako prelazite s pripravka koji sadrži kombinirane kontraceptive (prsten, flaster) obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet Ako prelazite s pripravka koje sadrže samo progesteron ( tableta koja sadrži samo progesteron, injekcija, implant itd.) Tablete možete prestati uzimati bilo koji dan i početi uzimati Yasmin filmom obložene tablete drugi dan u isto vrijeme. No, morate primjeniti dodatnu mehaničku kontraceptivnu zaštitu u prvih sedam dana uzimanja tableta. Ako prelazite s injekcija, implantanta ili intrauterinog sustava (IUS) koji otpušta progesteron Počnite uzimati Yasmin filmom obložene tablete kada je termin vaše sljedeće injekcije ili na dan kada je odstranjen implantant ili IUS. No, morate primijeniti dodatnu mehaničku kontraceptivnu zaštitu prilikom snošaja u prvih sedam dana uzimanja tableta. Ako ste imali spontani ili arteficijalni pobačaj Savjetujte se s liječnikom. Nakon poroda Ako ste rodili možete početi koristiti Yasmin najkasnije između 21. i 28. dana. Ako počnete kasnije od 28. dana morate koristiti tzv. metodu barijere (npr. kondom) tijekom prvih sedam dana primjene Yasmina. Ako, nakon poroda imate spolni odnos prije započinjanja Yasmina (iznova), morate prvo biti sigurni da niste trudni ili sačekati sljedeće menstrualno krvarenje. Neka vas vaš liječnik savjetuje u slučaju da niste sigurni kada početi Ako dojite i želite početi koristiti Yasmin (opet) nakon poroda Pročitajte odjeljak “Trudnoća i dojenje”. Ako uzmete više Yasmina nego što ste trebali Nema izvještaja o ozbiljnim štetnim utjecajima predoziranja. Ukoliko ste uzeli nekoliko tableta istovremeno, možete imati mučninu ili povraćati. Mlade djevojke mogu imati vaginalno krvarenje. Ako ste uzeli previše Yasmin filmom obloženih tableta, ili ako otkrijete daje dijete uzelo Yasmin filmom obložene tablete, upitajte liječnika ili ljekarniku za savjet. Ako ste zaboravili uzeti Yasmin Ako shvatite da ste zaboravili uzeti tabletu, a prošlo je manje od 12 sati od uobičajenoga vremena uzimanja, kontracepcijska zaštita nije smanjena. Trebate uzeti tabletu čim se sjetite i uzimati sljedeće tablete u uobičajeno vrijeme. • Ako shvatite da ste zaboravili uzeti tabletu, a prošlo je više od 12 sati od uobičajenoga vremena uzimanja, kontracepcijska zaštita može biti smanjena. Više propuštenih tableta u nizu znači veću opasnost od smanjenja kontracepcijske zaštite. Najveći rizik postoji ako propustite tablete na početku ili kraju pakiranja. Ukoliko se to dogodi, slijedite dalje navedene upute (vidi i dijagram ispod). Ako zaboravite više od jedne tablete u pakiranju Pitajte liječnika za savjet. Jedna propuštena tableta u prvom tjednu Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Primijenite mehaničku zaštitu, npr. prezervativ, sljedećih sedam dana. Ukoliko je do snošaja došlo u prethodnih sedam dana, valja razmotriti mogućnost trudnoće. Odmah se javite liječniku. Jedna propuštena tableta u drugom tjednu Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite s uzimanjem tableta u uobičajeno vrijeme. Pouzdanost kontracepcije ostala je ista. Ne trebate primijeniti dodatne kontracepcijske mjere. Jedna propuštena tableta u trećem tjednu Možete izabrati jednu od ove dvije mogućnosti bez primjene dodatnih mjera kontracepcije: 1. Uzmite posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači uzimanje dvije tablete istodobno te nakon toga nastavite uzimanje tableta u uobičajeno vrijeme. Sljedeće pakiranje započnite odmah nakon što potrošite prethodno, tj. Ne radite stanku između pakiranja. Malo je vjerojatno da ćete imati krvarenje dok ne potrošite drugo pakiranje, ali mogu se pojaviti točkasta ili probojna krvarenja u dane uzimanja tableta. Ili 2. Prekinite s uzimanjem tableta iz trenutnoga pakiranja, napravite stanku od sedam dana (uključujući i dane kada ste propustili tabletu) te nakon toga nastavite s novim pakiranjem. Ukoliko ste propustili tablete iz pakiranja i nakon toga nemate očekivanu mjesečnicu u prvoj stanci, možda ste trudni. Morate se savjetovati s liječnikom prije nego što počnete uzimati tablete iz sljedećega pakiranja. Više od jedne propuštene tablete u ciklusu Savjetujte se s liječnikom. Patite od gastro-intestinalnih poremećaja (npr. povraćanje, teški proljev) Ukoliko povraćate unutar 3-4 sata od uzimanja tablete ili imate teški proljev, moguće je da aktivni sastojci Yasmin filmom obloženih tableta ne budu potpuno apsorbirani. Situacija je slična onoj kad zaboravite uzeti tabletu. Nakon povraćanja ili proljeva, morate uzeti drugu tabletu čim prije. Ako je moguće uzmite je unutar 12 sati od vremena u kojem inače uzimate tabletu. Ako to nije moguće ili je prošlo 12 sati, slijedite savjet iz odjeljka „Ako ste zaboravili uzeti Yasmin” Želite odgoditi mjesečnicu Odgađanje mjesečnice se ne preporučuje. Mjesečnicu možete odgoditi ako započnete s primjenom sljedećega pakiranja Yasmin filmom obloženih tableta odmah nakon trenutnoga pakiranja, bez sedmodnevne stanke. Možete iskusiti točkasto krvarenje za vrijeme uzimanje drugog pakiranja. Možete nastaviti s uzimanjem tableta iz toga pakiranja sve dok ga ne ispraznite. Počnite sa sljedećim pakiranjem nakon uobičajene stanke od sedam dana. Savjetujte se s vašim liječnikom prije odluke o odgađanju mjesečnice Ukoliko uzimate tablete kako je propisano, mjesečnicu ćete imati otprilike na isti dan svaka četiri tjedna (u vrijeme sedmodnevne pauze).. Ukoliko to želite promijeniti, skratite, nikako ne produljujte razdoblje neuzimanja tableta. Na primjer, ako vaša mjesečnica obično počinje u petak, a želite da počinje u utorak (tri dana ranije), trebate započeti s uzimanjem tableta iz sljedećega pakiranja tri dana ranije nego inače. Ukoliko je stanka vrlo kratka (npr. tri dana ili kraće), moguće je da nemate krvarenje tijekom stanke. Mogu se pojaviti probojna ili točkasta krvarenja tijekom uporabe sljedećega pakiranja. Ako niste sigurni kako postupiti, pitajte svog liječnika za savjet. Ako ne želite više uzimati Yasmin Yasmin filmom obložene tablete možete prestati uzimati kad god želite. Ukoliko ne želite zatrudnjeti, pitajte svog liječnika o pouzdanoj kontracepcijskoj metodi. Mjere opreza Prije nego počnete uzimati Yasmin filmom obložene tablete Prije nego počnete uzimati Yasmin, vaš liječnik će vam postaviti pitanja o vašem zdravlju i zdravlju vaših najbližih srodnika. Također, liječnik će vam izmjeriti krvni tlak, i ovisno o vašem stanju, može tražiti dodatne pretrage. U ovoj uputi, opisano je nekoliko stanja u kojima trebate prekinuti primjenu Yasmina, ili kad je pouzdanost Yasmina smanjena. U takvim situacijama, ili ne biste trebali imati odnos ili bi trebali koristiti dodatne nehormonske kontracepcijske mjere, npr. kondom ili neku drugu metodu barijere. Ne koristite metode mjerenja temperature ili ovulacije. Ove metode su nepouzdane jer Yasmin utječe na promjene tjelesne temperature i cervikalne sluzi tijekom ciklusa. Yasmin, kao ostali hormonski oralni kontraceptivi, ne štiti od HIV infekcije (AIDS) ili bilo koje druge spolno prenosive bolesti. Kada ne smijete uzimati Yasmin? - ako imate ili ste ikada imali poremećaje u cirkulaciji krvi: stanja povezana s trombozom (stvaranjem krvnih ugrušaka) u krvnim žilama nogu (duboka venska tromboza), pluća (embolija pluća), ili drugih dijelova tijela - ako imate ili ste imali srčani ili moždani udar - ako imate ili ste ikada imali stanja koja ukazuju na prve znakove srčanog udara (kao što su angina pectoris ili bol u prsnom košu) ili moždanog udara (kao što su tranzitorna ishemična ataka ili mali reverzibilni moždani udar) - ako imate bolest koja može povećati rizik od nastanka tromboze u arterijama. Ovo se odnosi na sljedeće bolesti: šećerna bolest s oštećenjima krvnih žila;vrlo visok krvni tlak vrlo visoka razina masti u krvi (kolesterol ili trigliceridi) – ako imate poremećaj zgrušavanja (na primjer, nedostatak proteina C) - ako imate ili ste imali određeni oblik migrene ( s tzv. žarišnim neurološkim simptomima) ako imate ili ste imali Pankreatitis (upala gušterače) ako imate ili ste imali bolest jetre - ako imate tešku insuflcijenciju bubrega ili akutno zatajenje bubrega - ako imate ili ste ikada imali tumor jetre ako imate (ste imali) ili postoji sumnja da imate karcinom dojke ili genitalnih organa ako imate neobjašnjiva vaginalna krvarenja ako ste hiperosjetljivi (alergični) na etinilestradiol ili drospirenon ili na bilo koji od sastojaka Yasmin filmom obloženih tableta. Znakovi mogu biti, svrbež, crvenilo ili oteklina. Kada trebate biti posebno oprezni s Yasminom Ako se kombinirani kontraceptiv primjenjuje kada postoji bilo koje od niže navedenih stanja, vaš liječnik će procijeniti vaš omjer koristi i rizika primjene Yasmina . Možda će biti potreban strogi nadzor. Stoga, ako se bilo koje od ovih stanja odnosi na vas, obavijestite liječnika prije početka uporabe Yasmin filmom obloženih tableta. Također, ako se neka od sljedećih stanja razviju ili pogoršaju tijekom primjene Yasmina morate se javiti vašem liječniku: - ako netko u vašoj bližoj obitelji ima ili je imao karcinom dojki - ako imate bolest jetre ili žuči - ako imate dijabetes - ako patite od depresije - ako imate Crohnova bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upala crijeva) - ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (poremećaj zgrušavanja krvi koji izaziva oštećenje bubrega) - ako imate anemiju srpastih stanica (nasljedni poremećaj crvenih krvnih stanica) ako imate epilepsiju (vidi također Uzimanje drugih lijekova s Yasminom) - ako imate sistemski lupus eritematodus (bolest koja oštećuje kožu cijelog tijela) - ako imate bolest koja se pojavila prvi put za vrijeme trudnoće ili prethodne primjene spolnih hormona (npr. gubitak sluha, metabolička bolest porfirija, bolest kože -trudnički herpes, neurološka bolest s iznenadnim pokretima tijela- Sydenhamova koreja) - ako imate ili ste ikada imali kloazmu (žućkasto - smeđa pigmentacija na dijelovima kože, tzv. trudničke pigmentacije, osobito na licu); u tom slučaju izbjegavajte izlaganje suncu ili ultraljubičastom zračenju. - ako imate nasljedni angioedem, lijekovi koji sadrže estrogene mogu potaknuti ili pogoršati simptome angioedema. Odmah se trebate javiti liječniku ako primjetite simptome poput natečenog lica, jezika i/ili faringsa i/ili otežano gutanje ili osip te otežano disanje. Javite se liječniku ako primjetite neka od ovih stanja - promjene vašeg zdravlja, posebno uključujući stanja spomenuta u ovoj uputi (vidi odjeljak Kada ne biste smjeti uzimati Yasmin i Prije nego počnete uzimati Yasmin; ne zaboravite na stanja povezana s vašom bližom obitelji) - napipali ste kvržicu u dojci - uzimat ćete druge lijekove (vidi odjeljak Uzimanje drugih lijekova s Yasminom) - imobilizacija ili operativni zahvat (obavijestite liječnika najmanje četiri tjedna unaprijed) - neuobičajena, teška vaginalna krvarenja - ako zaboravite popiti tablete u prvom tjednu, a imali ste snošaj sedam dana prije, - teški proljev - niste dobili mjesečnicu dva puta zaredom ili ako sumnjate da ste trudni (ne počinjite novo pakiranje dok vam liječnik to ne savjetuje). Yasmin i tromboza Venska tromboza Uporaba kombiniranih oralnih kontraceptiva, uključujući Yasmin, povećava rizik od nastanka venske tromboze ( stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili) u usporedbi sa ženom koja ne koristi kombinirane oralne kontraceptive. Rizik je najviši tijekom prve godine korištenja kombiniranog oralnog kontraceptiva. Rizik od nastanka tromboembolije također je povećan ukoliko promijenite oralni kontraceptiv. Isto tako ukoliko prestanete uzimati oralni kontraceptiv tijekom duljeg vremenskog razdoblja kod ponovnog početka uzimanja oralnog kontraceptiva rizik od nastanka venske tromboembolije je veći u usporedbi s rizikom koji postoji tijekom dugotrajnog uzimanja oralnog kontraceptiva. Iz ovog razloga važno je uzimati oralni kontraceptiv kako je propisano. Rizik od nastanka venske tromboze u korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva raste s: - dobi - ako ste pretili - ako netko iz vaše bliže obitelji ima krvni ugrušak (tromboza) u nozi, plućima ili drugim organima u mlađoj dobi - ako morate na operaciju (kiruršku), produljeno razdoblje imobilizacije, ili ako ste imali ozbiljnu nezgodu. Važno je da kažete vašem liječniku unaprijed kako koristite Yasmin jer upotrebu tada treba prekinuti. Vaš liječnik će vam reći kada možete ponovo početi koristiti Yasmin. To je najčešće dva tjedna nakon oporavka. Arterijska tromboza Uporaba kombiniranih oralnih kontraceptiva je povezana s povišenim rizikom od nastanka arterijske tromboze (začepljenje arterije), na primjer, u krvnim žilama srca ( srčani udar) ili mozga (moždani udar). Rizik od nastanka arterijske tromboze u korisnica kombiniranih oralnih kontraceptiva raste: - ako pušite, čvrsto vam se savjetuje da prestanete pušiti ukoliko koristite Yasmin, osobito ako ste stariji od 35 godina - ako imate povišenu razinu masti u krvi (kolesterol ili trigliceride) - ako ste pretili - ako je netko iz vaše bliže obitelji imao srčani ili moždani udar u mlađoj dobi - ako imate povišeni krvni tlak - ako imate migrenu - ako imate problema sa srcem (insuficijencija zalistaka, poremećaj ritma srca). Prestanite odmah koristiti tablete i obavijestite liječnika ako zapazite moguće znakove tromboze, kao što su: - oštru bol u nogama i/ili otjecanje nogu - oštru bol u prsnom košu koja se širi u lijevu ruku - iznenadni gubitak daha - neuobičajen kašalj bez očiglednog uzroka - svaki neuobičajen, teški ili produljeni napad glavobolje ili migrene - djelomični ili potpuni gubitak vida ili dvostruki vid - nejasno izgovaranje riječi ili nemogućnost govora - vrtoglavicu ili nesvjesticu - slabost, čudan osjećaj, ili ukočenost u bilo kojem dijelu tijela. Yasmin i karcinom Karcinom dojke nešto je češće dijagnosticiran u žena koje uzimaju oralne kontraceptive u odnosu na žene iste dobi koje se njima ne koriste, ali je nepoznato je li to uzrokovano primjenom lijeka. Razlog može biti i to što su žene češće kontrolirane, pa se karcinom dojke češće otkriva. Učestalost karcinoma dojke postepeno pada nakon prestanka uzimanja kombiniranih oralnih kontraceptiva. Važno je da redovito pregledate dojke i kontaktirate liječnika ukoliko napipate kvržicu. U rijetkim je slučajevima u žena koje uzimaju oralne kontraceptive zabilježen benigni tumor jetre, a još rjeđe maligni. Ti tumori mogu dovesti do unutarnjega krvarenja. Ako osjetite oštru bol u trbuhu, odmah se obratite liječniku. Intermenstrualno krvarenje Tijekom prvih nekoliko mjeseci primjene Yasmina, možete imati neočekivano krvarenje (izvan pauze od sedam dana). Ako krvarenje traje duže od nekoliko mjeseci, ili se pojavi nakon nekoliko mjeseci, Vaš liječnik mora ispitati uzrok. Što trebate učiniti ako izostane krvarenje u razdoblju pauze Ako ste točno uzimali tablete, niste povraćali ili imali teški proljev, te niste uzimali neke druge lijekove, mala je vjerojatnost da ste trudni. Ako se očekivano krvarenje ne pojavi dva puta zaredom, možda ste trudni. Odmah se javite liječniku. Ne započinjite novo pakiranje dok niste potpuno sigurni da niste trudni. Uzimanje drugih lijekova s Yasminom Uvijek recite liječniku, koji vam je prepisao Yasmin, koje lijekove ili biljne pripravke već koristite. Također recite drugom liječniku koji vam je prepisao neki drugi lijek ili ljekarniku koji vam izdaje lijek da koristite Yasmin. Oni će vas upozoriti trebate li koristiti dodatne mjere zaštite (na primjer kondome) i ako da, koliko dugo. Neki lijekovi mogu smanjiti učinkovitost Yasmina u sprječavanju začeća, ili mogu uzrokovati neočekivano krvarenje. To uključuje lijekove koji se koriste za liječenje epilepsije ( npr. primidone, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbamazepin) i tuberkuloze (npr. rifampicin), ili HIV infekcije (ritonavir) ili druge infektivne bolesti (grizeofulvin, ampicilin, tetraciklini), i biljni lijek gospina trava. Ako želite koristiti biljni lijek koji sadrži gospinu travu dok koristite Yasmin trebate prvo pitati vašeg liječnika. Yasmin može utjecati na učinak drugih lijekova, npr. lijekova koji sadrže ciklosporin, ili antiepileptik lamotrigin (povećava se učestalost napadaja). Prije uzimanja bilo kojeg lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet. Laboratorijski testovi Ako radite krvne pretrage, recite liječniku ili laboratorijskom osoblju da uzimate kombinirani oralni kontraceptiv jer to može utjecati na rezultate nekih testova. Trudnoća i dojenje Yasmin filmom obloženim tabletama ne smiju se koristiti trudnice, ili žene koje misle da bi mogle biti trudne. Ukoliko zatrudnite dok uzimate Yasmin, a uzimate Yasmin filmom obložene tablete, trebate odmah prestati uzimati Yasmin i obratiti se liječniku. Yasmin filmom obložene tablete općenito se ne preporučuju tijekom dojenja. Ako želite uzimati oralni kontraceptiv tijekom dojenja, molimo vas da se posavjetujte s liječnikom. Prije uzimanja bilo kojeg lijeka obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet. Upravljanje vozilima i strojevima Nisu zapaženi nikakvi učinci. Ostala upozorenja Yasmin sadržava laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim liječnikom. U slučaju bilo kakvih ne jasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Yasmina obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Moguće nuspojave Kao i svi drugi lijekovi, Yasmin može izazvati nuspojave. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Napomene Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb, Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka Bayer Schering Pharma AG, Berlin, Njemačka