http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_efavirenz-tablete-600-mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 2.2 2.3 3.1 4.1 5.1 6.1 6.2 7.1 8.1 8.2 8.3 9.1 9.2 9.3 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 16.2 17.1 18.1 19.1 19.2 20.1 20.2 21.1 22.1 23.1 23.2 24.1 24.2 25.1 26.1 27.1 28.1 28.2 29.1 30.1 31.1 32.1 32.2 32.3 32.4 33.1 34.1 35.1 35.2 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 41.2 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 46.2 47.1 47.2 48.1 48.2 49.1 50.1 50.2 51.1 51.2 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 56.2 56.3 57.1 58.1 58.2 59.1 59.2 60.1 60.2 61.1 62.1 62.2 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 68.2 69.1 69.2 69.3 70.1 71.1 72.1 73.1 73.2 73.3 74.1 75.1 76.1 76.2 77.1 78.1 79.1 79.2 79.3 80.1 81.1 81.2 82.1 82.2 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 89.1 90.1 91.1 92.1 93.1
What is a Patient Information Leaflet and why is it useful? The Patient Information Leaflet (PIL) is the leaflet included in the pack with a medicine. It is written for patients and gives information about taking or using a medicine. It is possible that the leaflet in your medicine pack may differ from this version because it may have been updated since your medicine was packaged. Rocaltrol® 0.25 microgram Capsules Rocaltrol® 0.5 microgram Capsules Calcitriol - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. What Rocaltrol is and what it is used for What you need to know before you take Rocaltrol How to take Rocaltrol Possible side effects How to store Rocaltrol Contents of the pack and other information Rocaltrol contains a medicine called calcitriol. This belongs to a group of medicines called ‘vitamin D metabolites’. Rocaltrol is used to treat the following: - Bone disease in people with kidney problems (renal osteodystrophy). - Weakening of the bones in women after the menopause (change of life). This is also known as post-menopausal osteoporosis. Rocaltrol works by making your body absorb more calcium from your diet. This helps to form healthy bones and reduce bone damage. if you are allergic (hypersensitive) to: - Calcitriol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). - Other ‘vitamin D metabolite’ medicines (used to treat bone disease). These include alfacalcidol and colecalciferol. Do not take Rocaltrol if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rocaltrol. - You have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia). - You have extra deposits of calcium in your body (metastatic calcification). - You are unwell because of high levels of vitamin D in your body. Do not take Rocaltrol if any of the above apply to you. If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking Rocaltrol. Talk to your doctor or pharmacist before taking Rocaltrol if: - You are finding it difficult to move about (for example, after an operation). - You have kidney problems (the doctor may need to monitor the phosphate levels in your blood and diet). Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. This includes medicines that you buy without a prescription and herbal medicines. This is because Rocaltrol can affect the way some medicines work. Also some other medicines can affect the way Rocaltrol works. In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Other medicines containing vitamin D. - Diuretics, also called ‘water tablets’ (used to treat high blood pressure). These include bendroflumethiazide, chlortalidone and indapamide. - Medicines like digoxin or digitoxin (used to treat heart disease). - Medicines containing magnesium, such as antacids (used to treat indigestion). - Steroid medicines, such as hydrocortisone, prednisolone and dexamethasone. - Cholestyramine, or other ‘ion-exchange resins’ (used to treat high levels of cholesterol in your blood). - Phosphate (the doctor may need to monitor phosphate levels in your blood). Also tell your doctor or pharmacist if you have taken a medicine containing vitamin D over the last few months that has long-lasting effects. These medicines include ergocalciferol and colecalciferol. - Do not take any vitamin or food supplements that contain vitamin D while you are taking Rocaltrol. - Do not eat food which has vitamin D added (food which is ‘fortified’ with vitamin D) while you are taking Rocaltrol. - It is very important to keep to any diet that your doctor has given to you. - If you change how much calcium or vitamin D you have in your diet this can increase the risk of side effects (for example, if you eat more dairy products like milk and cheese, or take vitamins without your doctor knowing). - Drink plenty of fluids (such as water) as it is important not to become dehydrated. This does not apply if you have kidney problems. - Talk to your doctor before taking Rocaltrol if you are pregnant, think you are pregnant, or plan to get pregnant. Your doctor will then decide if you should take Rocaltrol. - You can take Rocaltrol if you are breast-feeding. However, your doctor will take blood samples from you and your child to check that there are no unwanted effects. Rocaltrol is not likely to affect you being able to drive or use any tools or machines. Rocaltrol contains sorbitol, which is a type of sugar. If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars (have an intolerance to some sugars), talk to your doctor before taking this medicine. Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor if you are not sure. Swallow the capsules whole with a little water. While you are taking Rocaltrol, your doctor will want you to have regular blood tests to check that the level of calcium in your blood does not get too high. - The usual starting dose for adults and elderly people is one 0.25 microgram capsule once a day. - After 2 to 4 weeks your doctor may start increasing your dose slowly by 0.25 microgram at a time. - Eventually, depending on your blood test results, your doctor may need to adjust your dose again. He or she may ask you to take Rocaltrol two or three times a week instead of every day. The maximum dose each week is 12 micrograms. - The usual dose for adult and elderly women is one 0.25 microgram capsule twice a day. - If you take more Rocaltrol than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away. Take the medicine pack with you. - If you take too many capsules, you may get too much calcium in your blood (hypercalcaemia). The signs include loss of appetite, weight loss, feeling sick, being sick, constipation, headache and feeling sluggish, drowsy or weak. - If you forget to take a dose, skip the missed dose. Then take your next dose as normal. - Do not take a double dose (two doses at the same time) to make up for a forgotten dose. Do not stop taking Rocaltrol without talking to your doctor. This is because weakness of your bones needs long term treatment. If someone else takes your Rocaltrol capsules by mistake, they should talk to a doctor or go to a hospital straight away. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. Like all medicines this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. The following side effects may happen rarely with this medicine: - The signs include loss of appetite, weight loss, feeling sick, being sick, headache and feeling sluggish, drowsy or weak. - Very high levels of calcium in your blood may lead to high temperature (fever), feeling thirsty, dehydration, passing more water than normal, wetting the bed, constipation, stomach pain, blockage of the bowel and an uneven heart beat. There may be infections in the bladder and normal growth may stop. - Occasionally, mental problems may occur. Also there may be deposits of calcium in areas other than your bone (for example, in your kidneys as ‘kidney stones’). Your doctor may change your dose of Rocaltrol if this happens. - Changes in how well your kidney is working (shown by blood tests). - The signs can include itchy skin, skin rashes and reddening of the skin (which may be severe). If any of the side effects become serious or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. - Keep this medicine out of the sight and reach of children. - Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, after EXP. The expiry date refers to the last day of that month. - Rocaltrol capsules should be kept in their original blisters and outer carton (to protect them from light and moisture). - Do not store above 25°C. - Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment. Rocaltrol Capsules come in two different strengths. The active substance in ‘Rocaltrol 0.25 microgram Capsules’ is calcitriol. Each capsule contains 0.25 microgram (a quarter of a microgram) of calcitriol. The active substance in ‘Rocaltrol 0.5 microgram Capsules’ is calcitriol. Each capsule contains 0.5 microgram (half a microgram) of calcitriol. Other ingredients in both strength capsules are butylhydroxyanisole, butylhydroxytoluene, medium-chain triglycerides, gelatin, glycerol, sorbitol, mannitol, hydrogenated hydrolysed starch, titanium dioxide (E171), red iron oxide (E172) and yellow iron oxide (E172). Rocaltrol 0.25 microgram Capsules are brown-orange to red-orange in colour at one end and white to grey-yellow or grey-orange in colour at the other. Rocaltrol 0.5 microgram Capsules are brown-orange to red-orange in colour at both ends. Rocaltrol capsules are supplied in blister packs containing 100 capsules. Roche Products Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW United Kingdom This leaflet was last revised in November 2013
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 19.1 19.2 19.3 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 33.2 34.1 35.1 36.1 36.2 37.1 37.2 37.3 38.1 39.1 40.1 40.2 40.3 41.1 41.2 41.3 42.1 42.2 42.3 43.1 43.2 44.1 45.1 45.2 46.1 46.2 46.3 47.1 47.2 48.1 48.2 49.1 49.2 50.1 51.1 51.2 51.3 52.1 52.2 52.3 52.4 52.5 53.1 54.1 55.1 56.1 56.2 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 60.2 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 67.2 67.3 68.1 69.1 69.2 69.3 69.4 70.1 70.2 71.1 71.2 72.1 73.1 74.1 75.1 75.2 75.3 75.4 76.1 76.2 76.3 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 82.2 82.3 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 88.1 89.1 89.2 90.1 90.2 90.3 91.1 91.2 91.3 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 99.1 99.2 100.1 101.1 101.2 101.3 102.1 103.1 104.1 104.2 104.3 104.4 105.1 106.1 107.1 107.2 108.1 109.1 110.1 110.2 111.1 112.1 112.2 113.1 114.1 114.2 115.1 115.2 116.1 117.1 117.2 117.3 118.1 119.1 120.1 120.2 121.1 122.1 122.2 122.3 123.1 123.2 124.1 124.2 124.3 124.4 124.5 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 157.2 157.3 158.1 158.2 159.1 160.1 160.2 161.1 161.2 162.1 163.1 163.2 163.3 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 173.2 174.1 175.1 176.1 177.1 177.2 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1
Efavirenz tablete (600 mg) – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 15 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: - Što je Efavirenz Zentiva i za što se koristi - Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Zentiva - Kako uzimati Efavirenz Zentiva - Moguće nuspojave - Kako čuvati Efavirenz Zentiva - Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Efavirenz Zentiva i za što se koristi Efavirenz Zentiva, koji sadrži djelatnu tvar efavirenz, pripada skupini antiretrovirusnih lijekova koji se nazivaju nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze (NNRTI). To je antiretrovirusni lijek koji suzbija infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) tako što smanjuje količinu virusa u krvi. Uzimaju ga odrasli, adolescenti i djeca u dobi od 3 godine i starija. Liječnik Vam je propisao Efavirenz Zentiva jer ste zaraženi HIV-om. Uzimanje lijeka Efavirenz Zentiva u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima smanjuje količinu virusa u krvi. To će Vam ojačati imunološki sustav i smanjiti rizik od razvoja bolesti povezanih s HIV-infekcijom. Što morate znati prije nego počnete uzimati Efavirenz Zentiva Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva: - ako ste alergični na efavirenz ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden u dijelu 6.). Posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom: - ako imate tešku bolest jetre Potražite savjet od liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: - astemizol ili terfenadin (za liječenje simptoma alergije) - bepridil (za liječenje bolesti srca) - cisaprid (za liječenje žgaravice) - ergot alkaloide (npr. ergotamin, dihidroergotamin, ergonovin i metilergonovin) (za liječenje migrene i cluster glavobolja) - midazolam ili triazolam (primjenjuju se za uspavljivanje) - pimozid (za liječenje nekih psihičkih bolesti) - gospinu travu (Hypericum perforatum) (biljni pripravak za liječenje depresije i tjeskobe) Ako uzimate neke od ovih lijekova, o tome odmah obavijestite svog liječnika. Uzimanje ovih lijekova s lijekom Efavirenz Zentiva može stvoriti mogućnost za nastup ozbiljnih i/ili po život opasnih nuspojava ili spriječiti pravilno djelovanje lijeka Efavirenz Zentiva. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Efavirenz Zentiva. Efavirenz Zentiva se mora uzimati s drugim lijekovima koji djeluju protiv virusa HIV-a. Ako liječenje lijekom Efavirenz Zentiva započinjete zato što Vaše dosadašnje liječenje nije spriječilo umnažanje virusa, istodobno morate početi uzimati drugi lijek, koji do sada niste uzimali. Dok uzimate ovaj lijek i dalje možete prenijeti infekciju HIV-om, iako je tada rizik od prijenosa manji zbog učinkovite antiretrovirusne terapije. Razgovarajte sa svojim liječnikom o mjerama opreza koje morate poduzeti kako ne biste zarazili druge. Ovaj lijek neće izliječiti HIV infekciju te se i dalje mogu nastaviti razvijati infekcije ili druge bolesti povezane s HIV bolešću. Morate ostati pod nadzorom svog liječnika dok uzimate Efavirenz Zentiva. Obavijestite svog liječnika: - ako ste bolovali od psihičkih bolesti, uključujući depresiju, ili ste bili ovisni o drogama ili alkoholu. Odmah obavijestite liječnika ako se osjećate deprimirano, razmišljate o samoubojstvu ili imate neuobičajene misli (pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). - ako ste nekada imali konvulzije (napadaje) ili se liječite antikonvulzivnim lijekovima kao što su karbamazepin, fenobarbital i fenitoin. Ako uzimate bilo koji od ovih lijekova, liječnik će Vam možda morati provjeriti razinu antikonvulzivnog lijeka u krvi kako bi bio siguran da se nije promijenila zbog uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. Liječnik Vam može propisati neki drugi antikonvulzivni lijek. - ako ste imali bolest jetre, uključujući aktivni kronični hepatitis. Bolesnici s kroničnim hepatitisom B ili C koji se liječe kombinacijom antiretrovirusnih lijekova imaju povećan rizik za razvoj teških i potencijalno po život opasnih jetrenih poremećaja. Liječnik Vam može provesti krvne pretrage kako bi provjerio funkciju jetre ili Vam može propisati neki drugi lijek. Ako imate tešku bolest jetre, nemojte uzimati Efavirenz Zentiva (pogledajte dio 2. Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva). Nakon što počnete uzimati Efavirenz Zentiva, obratite pozornost na: - znakove omaglice, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koncentracijom ili neuobičajene snove. Ove se nuspojave mogu početi pojavljivati u prvih 1 do 2 dana liječenja i obično nestaju nakon prva 2 do 4 tjedna. - bilo kakve znakove kožnog osipa. Ako opazite bilo kakve znakove teškog osipa s mjehurićima ili vrućicom, odmah prestanite uzimati Efavirenz Zentiva i javite se svom liječniku. Ako ste imali osip za vrijeme uzimanja nekog drugog NNRTI-ja, možete imati povećan rizik za dobivanje osipa kod uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. - bilo kakve znakove upale ili infekcije. U nekih bolesnika s uznapredovalom HIV infekcijom (AIDS), koji su već imali oportunističke infekcije, znakovi i simptomi upale od prijašnjih infekcija mogu nastupiti ubrzo nakon početka liječenja HIV-a. Smatra se da su ti simptomi posljedica poboljšanja imunološkog odgovora koji omogućava tijelu da se bori protiv infekcija koje su možda bile prisutne bez vidljivih simptoma. Primijetite li bilo kakve simptome infekcije, molimo odmah obavijestite svog liječnika. Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu nastupiti i autoimuni poremećaji (stanje koje se javlja kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u tijelu). Autoimuni poremećaji mogu se javiti više mjeseci nakon početka liječenja. Primijetite li bilo koji simptom infekcije ili druge simptome poput slabosti mišića, slabosti koja počine u šakama i stopalima i podiže se prema trupu tijela, osjećaj lupanja srca, nevoljno drhtanje ili hiperaktivnost, molimo odmah o tome obavijestite svog liječnika radi potrebnog liječenja. - promjene masnog tkiva. U bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može doći do preraspodjele, nakupljanja ili gubitka masnog tkiva u tijelu. Opazite li takve promjene masnog tkiva, obavijestite svog liječnika. - tegobe s kostima. U nekih bolesnika koji uzimaju kombiniranu antiretrovirusnu terapiju može se razviti bolest kostiju koja se zove osteonekroza (propadanje koštanog tkiva zbog prestanka opskrbe kostiju krvlju). Duljina trajanja kombiniranog antiretrovirusnog liječenja, uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaka imunosupresija, veći indeks tjelesne mase mogu, između ostalog, biti neki od brojnih rizičnih čimbenika za razvoj ove bolesti. Znakovi osteonekroze su ukočenost zglobova, bolovi (osobito u kuku, koljenu i ramenu) i poteškoće pri kretanju. Ako opazite neki od tih simptoma, molimo obavijestite svog liječnika. Djeca i adolescenti Efavirenz Zentiva filmom obložene tablete ne preporučuju se za djecu mlađu od 3 godine ni djecu tjelesne težine manje od 13 kg jer u tih bolesnika nisu ispitane na odgovarajući način. Drugi lijekovi i Efavirenz Zentiva Ne smijete uzimati Efavirenz Zentiva s određenim lijekovima. Ti su lijekovi navedeni u odlomku Nemojte uzimati Efavirenz Zentiva, na početku dijela 2. Obuhvaćaju neke lijekove koji se često uzimaju i biljni pripravak (gospinu travu) koji mogu izazvati ozbiljne interakcije. Obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Moguće su interakcije lijeka Efavirenz Zentiva s nekim drugim lijekovima, uključujući biljne pripravke kao što su ekstrakti Ginkga bilobe. Kao rezultat toga mogu se promijeniti koncentracije lijeka Efavirenz Zentiva ili drugih lijekova u krvi. To može spriječiti puni učinak lijekova ili pogoršati neke nuspojave. U nekim slučajevima liječnik će Vam možda morati prilagoditi dozu ili provjeriti koncentracije lijeka u krvi. Važno je da obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova: Druge lijekove koji se koriste u liječenju HIV infekcije: - inhibitore proteaze: darunavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, ritonavir, ritonavirom pojačan atazanavir, sakvinavir ili fosamprenavir/sakvinavir. Liječnik može razmotriti mogućnost uvođenja nekog drugog lijeka ili promijeniti dozu inhibitora proteaze. - maravirok - kombinirana tableta koja sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir ne smije se uzimati s lijekom Efavirenz Zentiva, osim ako Vam tako nije preporučio Vaš liječnik, zato što taj lijek sadrži efavirenz, djelatnu tvar lijeka Efavirenz Zentiva. - lijekove koji se koriste za liječenje infekcije virusom hepatitisa C: boceprevir, telaprevir - lijekove koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija, uključujući tuberkulozu i s AIDS-om povezan Mycobacterium avium kompleks: klaritromicin, rifabutin, rifampicin. Liječnik može razmotriti mogućnost promjene doze ili uvođenja nekog drugog antibiotika. Osim toga, liječnik Vam može propisati veću dozu efavirenza. Lijekove koji se koriste za liječenje gljivičnih infekcija (antimikotike): - vorikonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju vorikonazola u krvi, a vorikonazol može povećati koncentraciju lijeka Efavirenz Zentiva u krvi. Ako uzimate ova dva lijeka zajedno, doza vorikonazola mora se povećati, a doza efavirenza mora se smanjiti. Najprije morate provjeriti sa svojim liječnikom. - itrakonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju itrakonazola u krvi. - posakonazol. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju posakonazola u krvi. Lijekove koji se koriste za liječenje malarije: - artemeter/lumefantrin: Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju artemetera/lumefantrina u krvi. - atovakvon/progvanil: Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju atovakvona/progvanila u krvi. - Lijekove koji se koriste za liječenje konvulzija/napadaja (antikonvulzive): karbamazepin, fenitoin, fenobarbital. Efavirenz Zentiva može smanjiti ili povećati koncentraciju antikonvulziva u krvi. Karbamazepin može smanjiti djelotvornost lijeka Efavirenz Zentiva. Liječnik može razmotriti mogućnost primjene nekog drugog antikonvulziva. - Lijekove koji se koriste za snižavanje masnoća u krvi (zovu se i statini): atorvastatin, pravastatin, simvastatin. Efavirenz Zentiva može smanjiti koncentraciju statina u krvi. Liječnik će Vam provjeriti razine kolesterola u krvi i po potrebi razmotriti promjenu doze statina. - metadon (lijek koji se koristi za liječenje ovisnosti o opijatima): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu metadona. - sertralin (lijek koji se koristi za liječenje depresije): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu sertralina. - bupropion (lijek koji se koristi za liječenje depresije ili za pomoć pri prestanku pušenja): liječnik će Vam možda trebati promijeniti dozu bupropiona. - diltiazem ili slične lijekove (koji se zovu blokatori kalcijevih kanala, to su lijekovi koji se obično primjenjuju kod povišenog krvnog tlaka ili srčanih tegoba): kada počnete uzimati Efavirenz Zentiva, liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu blokatora kalcijevih kanala. - imunosupresive kao što su ciklosporin, sirolimus ili takrolimus (lijekovi koji se koriste za sprečavanje odbacivanja presađenog organa): kada počnete ili prestanete uzimati Efavirenz Zentiva, liječnik će Vam pažljivo nadzirati koncentraciju imunosupresiva u plazmi i možda će morati prilagođavati njegovu dozu. - hormonske kontraceptive, kao što su tablete za sprečavanje trudnoće, kontraceptivi u injekciji (na primjer Depo-Provera) ili kontracepcijski implantat (na primjer Implanon): morate koristiti i pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (pogledajte dio Trudnoća, dojenje i plodnost). Efavirenz Zentiva može smanjiti djelotvornost hormonske kontracepcije. Trudnoća je nastupila u žena koje su uzimale Efavirenz Zentiva i koristile kontracepcijski implantat, premda nije utvrđeno da liječenje lijekom Efavirenz Zentiva sprječava djelovanje kontraceptiva. - varfarin ili acenokumarol (lijekove koji se koriste za smanjivanje zgrušavanja krvi): liječnik će Vam možda trebati prilagoditi dozu varfarina ili acenokumarola. - ekstrakti Ginkga bilobe (biljni pripravak). Efavirenz Zentiva s hranom i pićem Uzimanjem lijeka Efavirenz Zentiva na prazan želudac mogu se smanjiti nuspojave. Za vrijeme uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva treba izbjegavati sok od grejpfruta. Trudnoća i dojenje Žene ne smiju zatrudnjeti tijekom liječenja ni 12 tjedana nakon završetka liječenja lijekom Efavirenz Zentiva. Vaš liječnik će možda zatražiti da napravite test na trudnoću kako biste bili sigurni da niste trudni prije nego što počnete liječenje lijekom Efavirenz Zentiva. Ako biste mogli zatrudnjeti dok uzimate Efavirenz Zentiva, morate koristiti pouzdanu mehaničku metodu kontracepcije (npr. prezervativ) zajedno s drugim metodama kontracepcije, uključujući kontracepcijske tablete (pilule) ili druge oblike hormonske kontracepcije (npr. implantat ili injekcije). Efavirenz može ostati u krvi neko vrijeme nakon završetka liječenja. Stoga, morate nastaviti koristiti kontracepcijske metode kako je gore navedeno još 12 tjedana nakon prestanka uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili planirate zatrudnjeti. Ako ste trudni, Efavirenz Zentiva smijete uzimati samo ako ste zajedno s liječnikom odlučili da je to neophodno. Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete bilo koji lijek. U neokoćenih životinja i u djece žena koje su se u trudnoći liječile efavirenzom ili kombiniranim lijekom koji sadrži efavirenz, emtricitabin i tenofovir, koji je trenutno poznat kao Atripla, opažene su ozbiljne urođene mane. Ako ste uzimali Efavirenz Zentiva u trudnoći, liječnik može zatražiti redovne krvne i druge dijagnostičke pretrage kako bi pratio razvoj Vašeg djeteta. Ne smijete dojiti svoje dojenče ako uzimate Efavirenz Zentiva. Upravljanje vozilima i strojevima Efavirenz Zentiva sadrži efavirenz i može prouzročiti omaglicu, smetnje koncentracije i omamljenost. Ako primijetite opisane učinke, nemojte voziti niti raditi sa strojevima ili alatima. Efavirenz Zentiva sadrži laktozu 10 mg laktoze u jednoj dnevnoj dozi od 600 mg. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka. Osobe koje ne podnose šećere mogu uzimati druge lijekove koji sadrže efavirenz, ali ne sadrže laktozu. Kako uzimati Efavirenz Zentiva Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni. Liječnik će Vam dati upute o pravilnom doziranju. Doza lijeka za odrasle je 600 mg jedanput na dan. Dozu lijeka Efavirenz Zentiva možda će trebati povisiti ili sniziti ako uzimate i neke druge lijekove (pogledajte dio Drugi lijekovi i Efavirenz Zentiva). Efavirenz Zentiva se uzima kroz usta. Preporučuje se uzimati Efavirenz Zentiva na prazan želudac, po mogućnosti prije spavanja. To može ublažiti neke nuspojave (npr. omaglicu, omamljenost). Prazan želudac obično znači 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka. Preporučuje se tabletu progutati cijelu s vodom. Efavirenz Zentiva morate uzimati svaki dan. Efavirenz Zentiva nikada ne smijete uzimati kao jedini lijek za liječenje HIV infekcije. Efavirenz Zentiva se uvijek mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima protiv HIV-a. Primjena u djece i adolescenata Efavirenz Zentiva filmom obložene tablete ne preporučuju se za djecu tjelesne težine manje od 40 kg. Doza lijeka za djecu tjelesne težine 40 kg ili veće je 600 mg jedanput na dan. Ako uzmete više lijeka Efavirenz Zentiva nego što ste trebali Uzmete li previše lijeka Efavirenz Zentiva, javite se svom liječniku ili u najbližu hitnu službu radi savjeta. Ponesite sa sobom pakiranje lijeka da lakše možete opisati što ste uzeli. Ako ste zaboravili uzeti Efavirenz Zentiva Pokušajte ne propustiti dozu lijeka. Ako ipak propustite uzeti dozu, sljedeću dozu uzmite što je prije moguće, ali nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu. Ako trebate pomoć u planiranju najpogodnijeg vremena za uzimanje lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Ako prestanete uzimati Efavirenz Zentiva Kad se Vaša zaliha lijeka Efavirenz Zentiva približi kraju, nabavite novo pakiranje od svog liječnika ili ljekarnika. To je vrlo važno jer ako prestanete uzimati lijek, makar i na kratko, količina virusa opet može porasti. Tada virus može postati otporniji na liječenje. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Kod liječenja HIV infekcije nije uvijek moguće procijeniti jesu li neke nuspojave nastale zbog primjene lijeka Efavirenz Zentiva ili drugih lijekova koji se istodobno uzimaju, ili zbog same HIV bolesti. Najčešće nuspojave povezane s primjenom lijeka Efavirenz Zentiva u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje HIV-a su kožni osip i simptomi živčanog sustava. Ako Vam se pojavi osip, odmah se obratite svom liječniku jer neki osipi mogu biti ozbiljni. Međutim, u većini slučajeva osip se povuče, a da nije potrebno mijenjati terapiju lijekom Efavirenz Zentiva. Osip se puno češće pojavljuje u djece nego u odraslih liječenih lijekom Efavirenz Zentiva. Simptomi živčanog sustava obično se pojavljuju na početku liječenja i u pravilu se smanjuju u prvih nekoliko tjedana. U jednom su se ispitivanju simptomi živčanog sustava često pojavljivali u prvih 1-3 sata nakon uzimanja doze lijeka. Ako se u Vas pojave opisani simptomi, liječnik Vam može predložiti da lijek Efavirenz Zentiva uzimate prije spavanja i na prazan želudac. Neki bolesnici imaju ozbiljnije simptome koji mogu utjecati na raspoloženje ili sposobnost rasuđivanja. Neki bolesnici su počinili samoubojstvo. Ovakve nuspojave češće se javljaju u bolesnika koji su bolovali od neke psihičke bolesti. Uvijek odmah obavijestite svog liječnika ako se tijekom uzimanja lijeka Efavirenz Zentiva pojave opisani simptomi ili bilo koja druga nuspojava. Obavijestite svog liječnika ako primijetite neku od sljedećih nuspojava: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - kožni osip Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): - neuobičajeni snovi, poteškoće s koncentracijom, omaglica, glavobolja, poteškoće sa spavanjem, omamljenost, poteškoće s koordinacijom ili ravnotežom - bol u trbuhu, proljev, mučnina, povraćanje - svrbež - umor - osjećaj tjeskobe, depresivno raspoloženje Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi - povišene vrijednosti triglicerida (masnih kiselina) u krvi Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): - nervoza, zaboravljivost, smetenost, napadaji, neuobičajene misli - zamagljen vid - osjećaj da se sve okreće ili tlo naginje (vrtoglavica) - bol u trbuhu prouzročena upalom gušterače - alergijska reakcija (preosjetljivost) koja može prouzročiti teške kožne reakcije (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom) - žuta boja kože ili bjeloočnica, svrbež ili bolovi u trbuhu prouzročeni upalom jetre - povećanje dojki u muškaraca - ljutito ponašanje, promjene raspoloženja, vidno ili slušno opažanje pojava koje zapravo ne postoje (halucinacije), manija (psihičko stanje koje označavaju epizode pretjerane aktivnosti, ushita ili razdražljivosti), paranoja, suicidalne misli - zviždanje, zvonjava ili drugi uporno prisutan šum u ušima - tremor (nevoljno drhtanje) - navale crvenila Pretrage mogu pokazati: - povišene vrijednosti kolesterola u krvi Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - osip koji svrbi uzrokovan reakcijom na sunčevu svjetlost - kod primjene efavirenza nastupilo je zatajenje jetre, koje je u nekim slučajevima dovelo do smrti ili presađivanja jetre. U većini slučajeva radi se o bolesnicima s već postojećom bolešću jetre, ali je nekoliko slučajeva zabilježeno i u bolesnika koji nisu imali bolest jetre. - neobjašnjivi osjećaj jada, koji nije povezan s halucinacijama, ali može biti teško jasno ili razumno razmišljati - samoubojstvo Kombinirano antiretrovirusno liječenje može uzrokovati promjene oblika tijela zbog promjena u raspodjeli masnog tkiva. Promjene mogu uključivati gubitak masnog tkiva na nogama, rukama i licu, nakupljanje masti na trbuhu i drugim unutarnjim organima, povećanje dojki ili masne kvrge na zatiljku (bivolja grba). Uzroci i dugoročni učinci ovih tegoba na zdravlje zasad nisu poznati. Kombinirano antiretrovirusno liječenje također može uzrokovati povećanje razina mliječne kiseline i šećera u krvi, povećanje masnoća u krvi (hiperlipemija) i rezistenciju na inzulin. Liječnik će obaviti pretrage na ove poremećaje. Kako čuvati Efavirenz Zentiva Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici ili blisteru i kutiji iza „Rok valjanosti“, odnosno EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Lijek se mora upotrijebiti unutar 30 dana nakon prvoga otvaranja bočice. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Efavirenz Zentiva sadrži? Jedna Efavirenz Zentiva filmom obložena tableta sadrži 600 mg djelatne tvari efavirenz. Drugi sastojci tablete su: - mikrokristalična celuloza (E460), laktoza hidrat, natrijev laurilsulfat (E487), umrežena karmelozanatrij (E468), hidroksipropilceluloza (E463), magnezijev stearat (E572), pročišćena voda, boja Opadry Yellow [hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), makrogol 400 (E1521), žuti željezov oksid (E172)]. Kako Efavirenz Zentiva izgleda i sadržaj pakiranja? Efavirenz Zentiva je žuta, bikonveksna filmom obložena tableta u obliku kapsule, dimenzija 21,0 x 10,0 mm, s utisnutom oznakom ‘H’ na jednoj i ‘E8’ na drugoj strani. Efavirenz Zentiva dolazi u bijelim, neprozirnim HDPE bočicama s polipropilenskim sigurnosnim zatvaračem za djecu. Jedna bočica sadrži 30 filmom obloženih tableta. Efavirenz Zentiva dolazi i u bijelom, neprozirnom PVC/Al ili Al/Al perforiranom blisteru djeljivom na jedinične doze koji sadrži 30 (30 x 1) filmom obloženih tableta. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: sanofi-aventis Croatia d.o.o. Heinzelova 70 10000 Zagreb Hrvatska Proizvođač Pharmadox Helathcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukurešt, Rumunjska Ovaj je lijek odobren u Nizozemskoj, Hrvatskoj, Francuskoj, Italiji, Portugalu, Sloveniji pod nazivom Efavirenz Zentiva. Način i mjesto izdavanja lijeka: Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.