http___www.krka-farma.hr_hr_lijekovi-i-drugi-proizvodi_lijekovi-na-recept_asentra-filmom-oblozene-tablete_1755__2.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 5.3 6.1 7.1 8.1 8.2 8.3 8.4 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 14.2 15.1 16.1 16.2 16.3 17.1 17.2 17.3 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 26.2 27.1 28.1 29.1 30.1 30.2 30.3 31.1 31.2 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 39.2 39.3 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 51.2 52.1 53.1 53.2 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 69.2 70.1 71.1 72.1 73.1 74.1 74.2 74.3 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 85.2 86.1 87.1 88.1 88.2 89.1 89.2 90.1 90.2 90.3 91.1 91.2 92.1 92.2 93.1 94.1 94.2 94.3 94.4 95.1 96.1 96.2 96.3 97.1 98.1 98.2 99.1 100.1 100.2 100.3 100.4 101.1 102.1 102.2 102.3 102.4 103.1 104.1 104.2 104.3 104.4 105.1 106.1 107.1 108.1 108.2 109.1 109.2 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 120.2 120.3 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 150.1 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 155.2 155.3 155.4 156.1 157.1 158.1 158.2 158.3 159.1 160.1 161.1 161.2 161.3 162.1 163.1 164.1 164.2 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 187.1 188.1 189.1 190.1 191.1 192.1 193.1 194.1 195.1 196.1 197.1 198.1 199.1 199.2 201.1 202.1 203.1 204.1 205.1 206.1 207.1
MST Continus tablets 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg Last Updated on eMC 04-Oct-2016 View changes | Napp Pharmaceuticals Limited Contact details Having problems opening this PDF? Download Acrobat Reader The Patient Information Leaflet (PIL) is the leaflet included in the pack with a medicine. It is written for patients and gives information about taking or using a medicine. It is possible that the leaflet in your medicine pack may differ from this version because it may have been updated since your medicine was packaged. Please click on the link to the left to view the PIL in PDF format. Text only version for the visually impaired Below is a text only representation of the Patient Information leaflet. The original may contain images or tables and can be viewed in PDF format using the link to the left. This PIL may be available from the RNIB in large print, Braille or audio CD. For further information please call the RNIB Medicine Leaflet line on 0800 198 5000. MST Continus tablets 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg, 200 mg Package leaflet: Information for the user MST® Continus® 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg and 200 mg prolonged release tablets Morphine sulfate Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. - Keep this leaflet. You may need to read it again. - If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist. - This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours. - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4. In this leaflet: What MST Continus tablets are and what they are used for What you need to know before you take MST Continus tablets How to take MST Continus tablets Possible side effects How to store MST Continus tablets Contents of the pack and other information What MST Continus tablets are and what they are used for These tablets have been prescribed for you by your doctor to relieve severe pain over a period of 12 hours. They contain the active ingredient morphine which belongs to a group of medicines called strong analgesics or ‘painkillers’. What you need to know before you take MST Continus tablets Do not take MST Continus tablets if: - you are allergic to morphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); - you have breathing problems, such as obstructive airways disease or respiratory depression. Your doctor will have told you if you have these conditions. Symptoms may include breathlessness, coughing or breathing more slowly or weakly than expected; - you have a head injury that causes a severe headache or makes you feel sick. This is because the tablets may make these symptoms worse or hide the extent of the head injury; - you have a condition where the small bowel (part of your gut) does not work properly (paralytic ileus), your stomach empties more slowly than it should (delayed gastric emptying) or you have severe pain in your abdomen; - you have recent onset liver disease; - you are taking a type of medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (examples include tranylcypromine, phenelzine, isocarboxazid, moclobemide and linezolid), or you have taken this type of medicine in the last two weeks; - the patient is under one year of age. If you are going to have an operation, please tell the doctor at the hospital that you are taking these tablets. Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking these tablets if you: - have breathing problems, such as impaired lung function or severe bronchial asthma. Your doctor will have told you if you have these conditions. Symptoms may include breathlessness and coughing; - have an under-active thyroid gland (hypothyroidism), severe kidney or liver problems as you may need a lower dose; - have a severe headache or feel sick as this may indicate that the pressure in your skull is increased; - suffer from, or have ever suffered from epilepsy, seizures, fits or convulsions; - have low blood pressure; - have a severe heart problem after long-term lung disease (severe cor pulmonale); - have inflammation of the pancreas (which causes severe pain in the abdomen and back) or problems with your gall bladder; - have an inflammatory bowel disorder; - have prostate problems; - have poor adrenal gland function (your adrenal gland is not working properly which may cause symptoms including weakness, weight loss, dizziness, feeling or being sick); - are or have ever been addicted to alcohol or drugs; - have previously suffered from withdrawal symptoms such as agitation, anxiety, shaking or sweating, upon stopping taking alcohol or drugs; - have an increased sensitivity to pain despite the fact that you are taking increasing doses of these tablets (hyperalgesia). Your doctor will decide whether you need a change in dose or a change in strong analgesic (“painkiller”). Other medicines and MST Continus tablets Please tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription. If you take these tablets with some other medicines, the effect of the tablets or the other medicine may be changed. These tablets must not be used together with a monoamine oxidase inhibitor, or if you have taken this type of medicine in the last two weeks (see section 2 ‘Do not take…’). Tell your doctor or pharmacist if you are taking: - medicines to help you sleep (for example tranquillisers, hypnotics or sedatives); - medicines to treat psychiatric or mental disorders (such as phenothiazines); - muscle relaxants; - medicines to treat high blood pressure; - cimetidine to treat stomach ulcers, indigestion or heartburn; - certain types of medicines to stop you feeling or being sick; - medicines used to prevent or relieve the symptoms of an allergy (antihistamines); - rifampicin to treat tuberculosis; - ritonavir to treat HIV; - medicines to treat Parkinson’s disease. - gabapentin to treat epilepsy or neuropathic pain (pain due to nerve problems). Also tell your doctor if you have recently been given an anaesthetic. Taking MST Continus tablets with alcohol Drinking alcohol whilst taking MST Continus tablets may make you feel more sleepy or increase the risk of serious side effects such as shallow breathing with a risk of stopping breathing, and loss of consciousness. It is recommended not to drink alcohol while you are taking MST Continus tablets. Pregnancy and breastfeeding Do not take these tablets if you are pregnant or breastfeeding. Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine. Driving and using machines These tablets may cause a number of side effects such as drowsiness which could affect your ability to drive or use machinery (see section 4 for a full list of side effects). These are usually most noticeable when you first start taking the tablets, or when changing to a higher dose. If you are affected you should not drive or use machinery. This medicine can affect your ability to drive as it may make you sleepy or dizzy. - Do not drive while taking this medicine until you know how it affects you. - It is an offence to drive while you have this medicine in your body over a specified limit unless you have a defence (called the ‘statutory defence’). - This defence applies when: - The medicine has been prescribed to treat a medical or dental problem; and - You have taken it according to the instructions given by the prescriber and in the information provided with the medicine. - Please note that it is still an offence to drive if you are unfit because of the medicine (i.e. your ability to drive is being affected). Details regarding a new driving offence concerning driving after drugs have been taken in the UK may be found here: https://www.gov.uk/drug-driving-law Talk to your doctor or pharmacist if you are not sure whether it is safe for you to drive while taking this medicine. MST Continus tablets contain lactose and sunset yellow (E110) The 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg and 60 mg tablets contain lactose which is a form of sugar. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking these tablets. The 30 mg and 60 mg tablets contain sunset yellow (E110) which may cause allergic reactions. How to take MST Continus tablets Always take the tablets exactly as your doctor has told you. The label on your medicine will tell you how many tablets to take and how often. Swallow your tablets whole with a glass of water. Do not break, crush or chew them. MST Continus tablets are designed to work properly over 12 hours when swallowed whole. If a tablet is broken, crushed or chewed, the entire 12-hour dose may be absorbed rapidly into your body. This can be dangerous, causing serious problems such as an overdose, which may be fatal. You must only take the tablets by mouth. The tablets should never be crushed or injected as this may lead to serious side effects, which may be fatal. You should take your tablets every 12 hours. For instance, if you take a tablet at 8 o’clock in the morning, you should take your next tablet at 8 o’clock in the evening. Adults The usual starting dose is one 30 mg tablet every 12 hours. However, the dose will depend on your age, weight and the severity of your pain. If you are elderly or weigh less than 70 kg your doctor may suggest a lower starting dose. Your doctor will decide how many tablets you should take. Children over one year of age Children over one year of age can take the tablets. The required dose will depend on their weight and severity of pain. This should be discussed with your doctor or pharmacist. If you find that you are still in pain whilst taking these tablets discuss this with your doctor. Do not exceed the dose recommended by your doctor. You should check with your doctor or pharmacist if you are not sure. If you take more MST Continus tablets than you should or if someone accidentally swallows your tablets Call your doctor or hospital straight away. People who have taken an overdose may feel very sleepy, sick or dizzy. They may also have breathing difficulties leading to unconsciousness or even death and may need emergency treatment in hospital. When seeking medical attention make sure that you take this leaflet and any remaining tablets with you to show to the doctor. If you forget to take MST Continus tablets If you remember within 4 hours of the time your tablet was due, take your tablet straight away. Take your next tablet at your normal time. If you are more than 4 hours late, please call your doctor for advice. Do not take a double dose to make up for a forgotten tablet. If you stop taking MST Continus tablets You should not suddenly stop taking these tablets unless your doctor tells you to. If you want to stop taking your tablets, discuss this with your doctor first. They will tell you how to do this, usually by reducing the dose gradually so you do not experience unpleasant effects. Withdrawal symptoms such as agitation, anxiety, shaking or sweating may occur if you suddenly stop taking these tablets. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. Possible side effects Like all medicines, these tablets can cause side effects, although not everybody gets them. All medicines can cause allergic reactions, although serious allergic reactions are uncommon. Tell your doctor immediately if you get any sudden wheeziness, difficulties in breathing, swelling of the eyelids, face or lips, rash or itching especially those covering your whole body. The most serious side effect, although uncommon, is a condition where you breathe more slowly or weakly than expected (respiratory depression). Tell your doctor immediately if this happens to you. As with all strong painkillers, there is a risk that you may become addicted or reliant on these tablets. The following side effects may also occur: Very common side effects (May affect more than 1 in 10 people) - Constipation (your doctor can prescribe a laxative to overcome this problem). - Feeling sick. Common side effects (May affect up to 1 in 10 people) - Drowsiness (this is most likely when you first start taking your tablets or when your dose is increased, but it should wear off after a few days). - Dry mouth, loss of appetite, abdominal pain or discomfort. - Vomiting (being sick). This should normally wear off after a few days. However your doctor can prescribe an anti-vomiting medicine if it continues to be a problem. - Dizziness, headache, confusion, difficulty in sleeping. - A feeling of unusual weakness. - Involuntary muscle contractions. - Rash or itchy skin. - Sweating. Uncommon side effects (May affect up to 1 in 100 people) - Difficulty in breathing (possibly due to fluid on the lungs) or wheezing. - A condition where the bowel does not work properly (ileus). - Changes in taste, indigestion. - A feeling of dizziness or ‘spinning’, fainting, seizures, fits or convulsions. - Agitation, mood changes, hallucinations, a feeling of extreme happiness. - Unusual muscle stiffness. - Tingling or numbness. - Difficulty in passing urine. - Low blood pressure, facial flushing (redness of the face). - Palpitations. - Swelling of the hands, ankles or feet. - Hives. - A worsening in liver function tests (seen in blood test). - Blurred vision. - Muscle spasms. Frequency not known (Frequency cannot be estimated from the available data) - Unpleasant or uncomfortable mood, abnormal thoughts. - An increased sensitivity to pain. - Reduction in size of the pupils in the eye. - A fast or slow heartbeat. - High blood pressure. - Decreased cough reflex. - Colicky abdominal pain or discomfort, an increase in the severity of symptoms associated with inflammation of the pancreas (severe pain in the abdomen and back). - Impotence, decreased sexual drive, absence of menstrual periods. - Withdrawal symptoms (See section 3 “If you stop taking MST Continus tablets”). Reporting of side effects If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card Scheme at www.mhra.gov.uk/yellowcard. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. How to store MST Continus tablets Keep this medicine out of the sight and reach of children. Do not use any tablets after the expiry date which is stated on the blister and carton. EXP 08 2020 means that you should not take the tablets after the last day of that month i.e. August 2020. Do not store your tablets above 25°C. Do not take your tablets if they are broken or crushed as this can be dangerous and can cause serious problems such as overdose. Do not throw away medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the environment. Contents of the pack and other information What MST Continus tablets contain The active ingredient is morphine sulfate. Each tablet contains 5 mg, 10 mg, 15 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg or 200 mg of morphine sulfate. The other ingredients are: - Hydroxyethylcellulose - Cetostearyl alcohol - Magnesium stearate - Talc - Lactose (except for 100 mg and 200 mg tablets) - Hypromellose (E464) (except for 10 mg) - Macrogol - Titanium dioxide (E171) - Polyvinyl alcohol (10 mg only) The tablets also contain the following colourants: 10 mg – Iron oxide (E172) 15 mg – Iron oxide (E172), brilliant blue (E133), quinoline yellow (E104) and indigo carmine (E132) 30 mg – Erythrosine (E127), indigo carmine (E132) and sunset yellow (E110) 60 mg – Erythrosine (E127), quinoline yellow (E104) and sunset yellow (E110) 100 mg – Iron oxide (E172) and indigo carmine (E132) 200 mg – Brilliant blue (E133) and quinoline yellow (E104) What MST Continus tablets look like and the contents of the pack The tablets are marked with NAPP on one side and the strength (e.g. 5 mg, 10 mg etc) on the other. The tablets are coloured as follows: 5 mg - white, 10 mg – golden brown, 15 mg - green, 30 mg – dark purple, 60 mg - orange, 100 mg – grey, 200 mg – teal green. In each box there are 60 tablets. Marketing Authorisation Holder and Manufacturer The tablets are made by Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW UK for the marketing authorisation holder Cambridge Science Park Milton Road Cambridge CB4 0GW UK This leaflet is also available in large print, Braille or as an audio CD. To request a copy, please call the RNIB Medicine Information line (free of charge) on: You will need to give details of the product name and reference number. These are as follows: Product name: MST Continus tablets Reference number: 16950/0035 This leaflet was last revised in August 2015 ® MST, Continus, MST Continus and the NAPP logo are registered trade marks. © 2009 - 2015 Napp Pharmaceuticals Limited.
2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 57.2 57.3 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 66.2 66.3 67.1 68.1 69.1 70.1 71.1 72.1 72.2 72.3 73.1 74.1 75.1 75.2 76.1 76.2 76.3 76.4 77.1 77.2 78.1 79.1 80.1 81.1 81.2 82.1 82.2 83.1 84.1 85.1 85.2 85.3 86.1 87.1 88.1 88.2 88.3 89.1 90.1 90.2 90.3 90.4 90.5 90.6 90.7 90.8 91.1 92.1 92.2 92.3 93.1 94.1 95.1 95.2 96.1 97.1 97.2 98.1 99.1 99.2 99.3 99.4 99.5 99.6 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 104.2 105.1 105.2 106.1 107.1 107.2 107.3 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 112.2 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 126.2 126.3 127.1 127.2 127.3 127.4 128.1 128.2 129.1 130.1 130.2 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 141.2 141.3 142.1 143.1 144.1 144.2 145.1 146.1 147.1 148.1 149.1 149.2 150.1 151.1 152.1 153.1 153.2 153.3 154.1 155.1 155.2 156.1 157.1 158.1 159.1 159.2 160.1 161.1 161.2 161.3 161.4 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 166.2 167.1 168.1 169.1 169.2 169.3 170.1 171.1 171.2 171.3 171.4 172.1 173.1 174.1 174.2 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 187.1 188.1 188.2 189.1 190.1 191.1 192.1 193.1 194.1 195.1 196.1 196.2 197.1 197.2 198.1 199.1 199.2 200.1 200.2 201.1 202.1 203.1 204.1 205.1 206.1 207.1 208.1 209.1 209.2 209.3 210.1 211.1 211.2 211.3
Prikaži proizvode za - Alergija - Anksioznost - Antibiotik - antipsihotik - Astma i alergije - Aterotromboza - Benigna hiperlazija prostate - Bol - Demencija - Depresija - Dišni putovi i kašalj - Erektilna disfunkcija - Infekcije - Kortikosteroidi - Liječenje Parkinsonove bolesti - Minerali - Onkologija - Poremećaji sna - Povišen krvni tlak - Povišene masnoće u krvi - Probava i mučnina - Shizofrenija - Srčana bolest - Šećerna bolest - Vazodilatator - Žgaravica i želučani poremećaji Abecedni popis proizvoda Asentra filmom obložene tablete (sertralin) Asentra tablete namijenjene su liječenju: - velike depresivne epizode i prevenciji ponovne pojave velikih depresivnih epizoda, - napadaja panike sa ili bez agorafobije, - opsesivno-kompulzivnog poremećaja (OKP) u odraslih i djece u dobi od 6-17 godina, - poremećaja socijalne anksioznosti, - posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP). - Opći sadržaj (PIL) - Stručni sadržaj (SmPC) Osnovni podaci Asentra 50 mg filmom obložene tablete Asentra 100 mg filmom obložene tablete Sertralinklorid Prije uzimanja lijeka pažljivo pročitajte uputu o lijeku. - Čuvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati. - Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog liječnika ili ljekarnika. - Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti čak i ako imaju simptome jednake Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Uputa o lijeku sadržava slijedeće podatke: - Što je Asentra i za što se koristi? - Prije nego počnete uzimati Asentru - Kako uzimati Asentru? - Moguće nuspojave - Kako čuvati Asentru? - Dodatne informacije ŠTO JE ASENTRA I ZA ŠTO SE KORISTI? Asentra sadrži aktivni sastojak sertralin. Sertralin je lijek koji pripada skupini selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI). Ovi lijekovi koriste se za liječenje depresije i/ili poremećaja tjeskobe. Asentra se može koristiti za liječenje: - depresije i za sprečavanje povrata depresije (kod odraslih osoba), - socijalnog anksioznog poremećaja (tjeskobe) (kod odraslih osoba), - posttraumatskog stresnog poremećaja (PTSP) (kod odraslih osoba), - napadaja panike (kod odraslih osoba), - opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP) (u odraslih osoba, djece i adolescenata u dobi od 6-17 godina). Depresija je klinička bolest sa simptomima poput osjećaja tuge, nesanice ili nesposobnosti uobičajenog uživanja u životu. Opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP) i napadaj panike su bolesti povezane s tjeskobom i simptomima poput stalnog naviranja ideja (opsesije) koje Vas potiču da činite ponavljajuće rituale (kompulzije). Posttraumatski stresni poremećaj (PTSP) je stanje koje se može pojaviti nakon vrlo emotivnog traumatskog iskustva, i ima neke simptome slične simptomima depresije i tjeskobe. Socijalni anksiozni poremećaj (socijalna fobija) je bolest koja je povezana s tjeskobom. Karakteriziraju je osjećaji intenzivne tjeskobe ili stresa u socijalnim situacijama (na primjer: u razgovoru sa strancima, kod održavanja govora ispred skupine ljudi, konzumiranja hrane ili tekućine pred drugim osobama ili zabrinutost da ćete se možda neprikladno ponašati). Vaš liječnik će odlučiti je li ovaj lijek prikladan za liječenje Vaše bolesti. Obratite se svojem liječniku ako niste sigurni zašto ste dobili lijek Asentru. PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ASENTRU Nemojte uzimati Asentru - ako ste alergični (preosjetljivi) na sertralin ili bilo koji drugi sastojak Asentre. - ako ste uzimali ili uzimate lijekove nazvane inhibitori monoaminooksidaze (MAOI kao što su selegilin, moklobemid) ili lijekove poput MAOI (kao što je linezolid). Ako prekinete liječenje sertralinom, morate pričekati najmanje jedan tjedan prije nego započnete terapiju s MAOI. Nakon prekida liječenja s MAOI, morate pričekati najmanje 2 tjedna prije nego započnete terapiju sa sertralinom. - ako uzimate drugi lijek koji je nazvan Pimozid (antipsihotik). Budite oprezni s Asentrom Lijekovi nisu uvijek prikladni za svakoga. Prije uzimanja Asentre, obavijestite svojeg liječnika ako bolujete ili ste bolovali od sljedećih stanja: - Serotoninskog sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj se sindrom može pojaviti pri uzimanju određenih lijekova istovremeno sa sertralinom (u vezi simptoma, pogledajte odjeljak 4. „Moguće nuspojave“). Vaš liječnik će Vam reći jeste li u prošlosti imali te nuspojave. - Ako imate nisku razinu natrija u krvi, jer se ona može javiti kao rezultat liječenja s Asentrom. Također morate obavijestiti svog liječnika ako uzimate određene lijekove za snižavanje visokog krvnog tlaka (hipertenziju), budući da ti lijekovi također mogu promijeniti razinu natrija u krvi. - Osobito pazite ako ste stariji jer možete imati povećan rizik pojave niske razine natrija u krvi (pogledajte gore navedeno). - Bolesti jetre; Vaš liječnik može odlučiti da trebate uzimati nižu dozu Asentre. - Šećerna bolest (dijabetes); razina glukoze u Vašoj krvi može se promijeniti zbog uzimanja Asentre, pa ćete možda morati prilagoditi dozu svojih lijekova za dijabetes. - Epilepsije ili kod postojanja povijesti napadaja. Ako imate napadaj, odmah se obratite svom liječniku. - Ako ste imali manijakalno depresivni poremećaj (bipolarni poremećaj) ili shizofreniju. Ako ste imali epizodu manije, odmah se obratite svojem liječniku. - Ako imate ili ste imali suicidalne misli (pogledajte dolje-suicidalne misli i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja). - Ako ste imali poremećaj krvarenja ili uzimate lijekove koji razrjeđuju krv (npr. acetilsalicilna kiselina (aspirin), ili varfarin) ili mogu povećati rizik pojave krvarenja. - Ako ste dijete ili adolescent mlađi od 18 godina. Asentra se smije koristiti jedino za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina, koji imaju opsesivno kompulzivni poremećaj. Ako se liječite od ovog poremećaja, Vaš će Vas liječnik htjeti pomnije nadzirati (pogledajte donji odjeljak „Upotreba kod djece i adolescenata“). - Ako primate elektro-konvulzivnu terapiju (EKT). Nemir/Akatizija: Akatizija je povezana s upotrebom sertralina (nemir i potreba za kretanjem; nesposobnost mirnog sjedenja ili stajanja). Ovo se najčešće javlja unutar prvih nekoliko tjedana liječenja. Kod bolesnika u kojih se razviju ovi simptomi, povećanje doze može biti štetno. Reakcije ustezanja: Reakcije ustezanja uobičajene su kod prekidanja terapije, posebno ako je prekid terapije iznenadan (pogledajte odjeljak 4 „Moguće nuspojave“). Rizik pojave simptoma ustezanja ovisi o trajanju terapije, terapijskoj dozi i razini na koju je doza smanjena. Općenito, takvi simptomi su blagi do umjereni. Međutim, mogu biti ozbiljni kod nekih bolesnika. Obično se pojave unutar prvih nekoliko dana nakon prekida liječenja. Općenito, takvi simptomi sami nestanu i gube se unutar 2 tjedna. Kod nekih bolesnika mogu trajati duže (2-3 mjeseca ili više). Kod prekida liječenja s Asentrom preporuča se postepeno smanjivanje doze kroz razdoblje od nekoliko tjedana ili mjeseci, ovisno o potrebama bolesnika. Misli o samoubojstvu i pogoršanje Vaše depresije ili anksioznog poremećaja: Ako ste depresivni i/ili imate anksiozne poremećaje (tjeskoba) ponekad možda razmišljate o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu. Takva stanja se mogu pogoršati na početku liječenja antidepresivima jer tim lijekovima treba neko vrijeme da počnu djelovati. Obično su potrebna oko dva tjedna za početak djelovanja lijeka, ali ponekad i duže. Najvjerojatnije ćete razmišljati na ovaj način: - Ako ste prethodno razmišljali o samoubojstvu ili samoozljeđivanju. - Ako ste mlađa odrasla osoba. Podaci iz kliničkih ispitivanja pokazuju povećan rizik pojave samoubilačkog ponašanja u psihički oboljelih osoba mlađih od 25 godina koje su liječene antidepresivima. Ako razmišljate o samoozljeđivanju ili o samoubojstvu, odmah se javite svom liječniku ili otiđite u bolnicu. Možda će Vam pomoći ako kažete rođaku ili bliskom prijatelju da ste depresivni ili da patite od anksioznog poremećaja te ih zamolite da pročitaju ovu uputu o lijeku. Možete ih zamoliti da Vam kažu misle li da se Vaša depresija ili tjeskoba pogoršala te jesu li zabrinuti zbog promjena u Vašem ponašanju. Upotreba kod djece i adolescenata: Asentra se ne bi trebala koristiti kod djece i adolescenata mlađih od 18 godina, izuzev liječenja bolesnika s opsesivno kompulzivnim poremećajem. Kod bolesnika koji su mlađi od 18 godina, za vrijeme liječenja antidepresivima, postoji povećani rizik pojave neželjenih učinaka, kao što su pokušaji samoubojstva, suicidalne misli i neprijateljstvo (izražena agresivnost, suparništvo i bijes). Međutim, moguće je da će Vaš liječnik odlučiti propisati Asentru bolesniku mlađem od 18 godina ako je to u njegovom interesu. Ukoliko je Vaš liječnik propisao Asentru bolesniku mlađem od 18 godina, a Vi o tome želite razgovarati, molimo, obratite mu se. Ako se bilo koji od gore navedenih simptoma pojavi ili pogorša kod bolesnika koji je mlađi od 18 godina i koji uzima Asentru, obavijestite svog liječnika. Također, dugotrajna sigurnost Asentre vezana uz rast, sazrijevanje te kognitivni i bihevioralni razvoj u ovoj dobnoj skupini još nije dokazana. Uzimanje drugih lijekova s Asentrom Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek, čak i ako ste ga nabavili bez recepta. Neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Asentre ili sama Asentra može umanjiti učinkovitost drugih lijekova kod istovremene primjene. Istovremena primjena Asentre i sljedećih lijekova može uzrokovati ozbiljne nuspojave: - Lijekovi naziva inhibitori monoaminooksidaze (MAOI), kao moklobemid (za liječenje depresije) i selegilin (za liječenje Parkinsonove bolesti) te antibiotik linezolid. Ne koristite Asentru zajedno s inhibitorima monoaminooksidaze (MAOI). - Lijekovi za liječenje mentalnih poremećaja (pimozid). Ne koristite Asentru zajedno s pimozidom. Obavijestite svog liječnika ako uzimate sljedeće lijekove: - Biljne lijekove koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum). Učinak gospine trave može trajati 1-2 tjedna. Obratite se svom liječniku. - Proizvode koji sadrže aminokiselinu triptofan. - Lijekove za liječenje jakih bolova (npr. tramadol). - Lijekove za liječenje migrene (npr. sumatriptan). - Lijekove za razrjeđivanje krvi (varfarin). - Lijekove za liječenje bolova /artritisa (nesteroidni protuupalni lijekovi (eng. NSAID) kao što je ibuprofen, acetilsalicilna kiselina (aspirin). - Sedative (diazepam). - Lijekove za pojačano izlučivanje mokraće (diuretike). - Lijekove za liječenje epilepsije (fenitoin). - Lijekove za liječenje šećerne bolesti (dijabetesa) (tolbutamid). - Lijekove za liječenje prekomjerne želučane kiseline i čira želuca (cimetidin). - Lijekove za liječenje manije i depresije (litij). - Ostale lijekove za liječenje depresije (kao što su amitriptilin, nortriptilin). - Lijekove za liječenje shizofrenije i ostalih mentalnih poremećaja (kao što su perfenazin, levomepromazin i olanzapin). Uzimanje hrane i pića s Asentrom Tablete Asentra mogu se uzimati sa ili bez hrane. Za vrijeme uzimanja Asentre treba izbjegavati konzumaciju alkohola. Trudnoća i dojenje Upitajte svog liječnika ili ljekarnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka. Sigurnost sertralina kod trudnica još nije u potpunosti utvrđena. Asentra se može davati trudnicama jedino ako liječnik procjeni da korisnost za majku nadilazi sve moguće rizike za fetus. Žene koje mogu ostati trudne trebale bi primijeniti odgovarajuću metodu kontracepcije ako uzimaju sertralin. Provjerite znaju li Vaša primalja i/ili liječnik da koristite Asentru. Kada se uzimaju tijekom trudnoće, posebno u zadnja 3 mjeseca, lijekovi poput Asentre mogu povećati rizik pojave ozbiljnih stanja kod djece, koja su nazvana perzistentne pulmonalne hipertenzije novorođenčeta (PPHN), ubrzavajući disanje djeteta i uzrokujući pojavu modrenja. Ovi simptomi obično počinju tijekom prva 24 sata nakon rođenja djeteta. Ako dođe do toga, odmah se obratite svojoj primalji i/ili liječniku. Postoje dokazi da se sertralin izlučuje majčinim mlijekom. Asentra se može davati ženama koje doje samo ako liječnik procjeni da korisnost za majku nadilazi sve moguće rizike za dijete. Upravljanje vozilima i strojevima Psihotropni lijekovi kao što je sertralin mogu utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilom ili radnim strojevima. Zbog toga ne smijete upravljati vozilom ili radnim strojevima dok ne saznate kako ovaj lijek utječe na Vašu sposobnost dok obavljate ove radnje. Ostala upozorenja Posavjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije nego uzmete bilo koji lijek. KAKO UZIMATI ASENTRU? Uvijek uzimajte Asentru točno onako kako Vam je savjetovao Vaš liječnik. Asentra tablete mogu se uzimati sa ili bez hrane. Svoj lijek uzimajte jednom dnevno, ujutro ili navečer. Ako niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Uobičajena doza: Odrasli: Depresija i opsesivno kompulzivni poremećaj Za depresiju i opsesivno kompulzivni poremećaj (OKP), uobičajena djelotvorna doza je 50 mg dnevno. Dnevna doza može se povećavati u koracima od 50 mg i to u intervalima od najmanje jednog tjedna, kroz razdoblje od nekoliko tjedana. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno. Napadaj panike, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj: Za napadaj panike, socijalni anksiozni poremećaj i posttraumatski stresni poremećaj liječenje treba započeti s 25 mg dnevno, te nakon jednog tjedna povećati na 50 mg dnevno. Dnevna doza tada se može povećavati u koracima od 50 mg kroz tjedna razdoblja. Maksimalna preporučena doza je 200 mg dnevno. Djeca i adolescenti: Asentra se jedino smije koristiti za liječenje djece i adolescenata u dobi od 6 do17 godina koji boluju od opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP-a). Opsesivno kompulzivni poremećaj: Djeca u dobi od 6 do 12 godina: preporučena početna doza je 25 mg dnevno. Nakon jednog tjedna, Vaš liječnik može povisiti dozu na 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg dnevno. Adolescenti u dobi od 13 do 17 godina: preporučena početna doza je 50 mg dnevno. Maksimalna doza je 200 mg dnevno. Ako imate problema s jetrom ili bubrezima, obavijestite svog liječnika te slijedite njegove upute. Vaš liječnik će Vam savjetovati koliko dugo trebate uzimati lijek. To će ovisiti o prirodi Vaše bolesti te o Vašoj reakciji na lijek. Možda će trebati proći nekoliko tjedana prije nego što dođe do ublažavanja Vaših simptoma. Ako uzmete više Asentre nego što ste trebali Ako slučajno uzmete previše tableta, odmah se obratite svom liječniku ili se javite u najbližu bolnicu. Uvijek sa sobom ponesite označeno pakiranje lijeka, bez obzira da li u njemu još ima lijeka ili ne. Simptomi predoziranja mogu uključivati pospanost, mučninu i povraćanje, ubrzan rad srca, drhtavicu, uznemirenost, vrtoglavicu te u rijetkim slučajevima nesvjesticu. Ako ste zaboravili uzeti Asentru Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili. Ako ste zaboravili uzeti dozu, ne uzimajte preskočenu dozu. Samo uzmite sljedeću propisanu dozu u uobičajeno vrijeme. Ako prestanete uzimati Asentru Ne prekidajte uzimanje Asentre ukoliko Vam to nije savjetovao Vaš liječnik. Vaš liječnik će postepeno smanjivati Vašu dozu Asentre kroz nekoliko tjedana, prije nego u potpunosti prestanete uzimati lijek. Ako naglo prestanete uzimati ovaj lijek možete osjetiti nuspojave kao što su vrtoglavica, obamrlost, poremećen san, uznemirenost ili tjeskoba, glavobolja, osjećaj mučnine, mučnina i drhtavica. Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava ili bilo koju drugu nuspojavu za vrijeme prestanka uzimanja Asentre, molimo Vas, obratite se svom liječniku. U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom Asentre obratite se svom liječniku ili ljekarniku. MOGUĆE NUSPOJAVE Kao i svi drugi lijekovi, Asentra može izazvati nuspojave. Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili primijetite nuspojave koje nisu navedene u ovim uputama, molimo Vas, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Mučnina je najčešća nuspojava. Nuspojave ovise o dozi i često prolaze s nastavkom liječenja. Odmah se obratite svom liječniku: Simptomi mogu postati ozbiljni ako nakon uzimanja lijeka osjetite neke od sljedećih simptoma: - Ako Vam se pojavi jaki kožni osip kod kojeg se stvaraju mjehurići (erythema multiforme) (može zahvatiti usta i jezik). On može ukazivati na stanje poznato kao Stevens-Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza (TEN). U tom slučaju Vaš će liječnik prekinuti Vaše liječenje. - Alergijske reakcije ili alergije koje obuhvaćaju simptome poput kožnog osipa koji svrbi, problema s disanjem, teškog disanja, oticanja vjeđa, lica ili usana. - Ako osjetite uznemirenost, smetenost, imate proljev, visoku temperaturu i visoki krvni tlak, prekomjerno znojenje i ubrzan rad srca. Ovo su simptomi serotoninskog sindroma. U rijetkim slučajevima ovaj sindrom se može javiti ako uzimate određene lijekove u isto vrijeme sa sertralinom. Vaš će liječnik možda prekinuti Vaše liječenje. - Ako Vam se pojavi žutilo kože i očiju što može ukazivati na oštećenje jetre. - Ako osjetite simptome depresije s mislima o samoubojstvu (suicidalne ideje). - Ako počnete osjećati nemir te ako niste u stanju mirno sjediti ili stajati nakon što ste počeli uzimati Asentru. Obratite se svom liječniku ako počnete osjećati nemir. Zabilježene su sljedeće nuspojave u kliničkim ispitivanjima kod odraslih osoba. Vrlo česte nuspojave (pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika koji uzimaju lijek): Nesanica, vrtoglavica, pospanost, glavobolja, proljev, osjećaj mučnine, suhoća usta, nemogućnost ejakulacije, umor. Česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika koji uzimaju lijek): Grlobolja, anoreksija, povećan apetit, depresija, osjećate se čudno, noćne more, tjeskoba, uznemirenost, nervoza, smanjena želja za seksom, škrgutanje zubima, obamrlost i trnci, drhtavica, napetost mišića, čudan okus, gubitak pozornosti, poremećaji vida, zvonjava u ušima, palpitacije, valunzi, zijevanje, bol u trbuhu, povraćanje, zatvor, mučnina u želucu, nadutost, osip, pojačano znojenje, bol u mišićima, seksualna disfunkcija, erektilna disfunkcija, bol u prsima. Manje česte nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika koji uzimaju lijek): Prehlada, curenje iz nosa, halucinacije, osjećaj prevelike sreće, nedostatak brige, neuobičajene misli, grčevi, nevoljne mišićne kontrakcije, abnormalna koordinacija, često kretanje, gubitak pamćenja, smanjenje osjeta, poremećaj govora, vrtoglavica kod stajanja, migrene, bol u uhu, ubrzan rad srca, visoki krvni tlak, crvenilo lica, problemi s disanjem, teško disanje, nedostatak zraka, krvarenje iz nosa, problemi s jednjakom, otežano gutanje, hemoroidi, pojačano slinjenje, poremećaji jezika, podrigivanje, naticanje očiju, ljubičaste pjege na koži, gubitak kose, hladni znoj, suha koža, ožarice, osteoartritis, slabost mišića, bol u leđima, trzanje mišića, noćno mokrenje, otežano mokrenje, pojačano mokrenje, povećana učestalost mokrenja, problemi s mokrenjem, krvarenje iz rodnice, seksualni poremećaji kod žena, pobolijevanje, zimica, vrućica, slabost, žeđ, gubitak težine, povećanje težine. Rijetke nuspojave (pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika koji uzimaju lijek): Crijevni problemi, infekcije uha, rak, oteknuće žlijezda, visok kolesterol, niski šećer u krvi, fizički simptomi zbog stresa ili emocija, ovisnost o lijeku, psihotični poremećaji, agresivnost, paranoja, misli o samoubojstvu, hodanje u snu, preuranjena ejakulacija, koma, abnormalni pokreti, otežano kretanje, pojačani osjeti, poremećaji osjetila, glaukom, problemi sa suzenjem, mrlje pred očima, dvostruki vid, osjetljivost očiju na svjetlo, krvarenje u oku, proširene zjenice, srčani udar, usporen rad srca, srčani problemi, slaba cirkulacija u rukama i nogama, zatvaranje grla, ubrzano disanje, usporeno disanje, otežan govor, štucanje, krv u stolici, bol u ustima, ulceracije jezika, poremećaj zuba, problemi s jezikom, ulceracije usta, problemi s funkcijom jetre, kožni problemi s pojavom mjehurića, osip na vlasištu, poremećaj strukture kose, poremećaj mirisa kože, poremećaj kostiju, smanjeno mokrenje, nemogućnost zadržavanja mokraće, ustezanje mokraće, prekomjerno krvarenje iz rodnice, suhoća vaginalnog područja, crvenilo i bolnost penisa i prepucija, genitalni iscjedak, prolongirana erekcija, iscjedak iz dojki, hernija, ožiljak na mjestu injektiranja, smanjenje podnošljivosti lijeka, otežano hodanje, poremećeni laboratorijski nalazi, abnormalnost sjemena, ozljede, proširenje krvnih žila. Nakon plasiranja sertralina na tržište, zabilježene su sljedeće nuspojave: Smanjenje bijelih krvnih stanica, smanjenje trombocita, niska razina hormona štitnjače, problemi sa žlijezdama s unutarnjim izlučivanjem, niska razina soli u krvi, zastrašujući snovi, samoubilačko ponašanje, problemi s pokretanjem mišića (kao što je neprekidno pomicanje, napetost mišića i otežano hodanje), nesvjestica, poremećaj vida, problemi s krvarenjem (kao što je krvarenje iz nosa, krvarenje u želucu, ili krv u mokraći), upala gušterače, poremećaji funkcije jetre, žutica, edem kože, reakcija kože na sunce, svrbež, bol u zglobovima, grčevi mišića, povećanje dojki, nepravilnosti menstrualnog ciklusa, naticanje nogu, problemi sa zgrušavanjem i jake alergijske reakcije. Uočen je povećan rizik prijeloma kostiju kod bolesnika koji su uzimali ovu vrstu lijekova. Nuspojave kod djece i adolescenata U kliničkim ispitivanjima s djecom i adolescentima, nuspojave su uglavnom bile slične kao kod odraslih osoba (pogledajte gore navedeno). Najčešće nuspojave kod djece i adolescenata su glavobolja, nesanica, proljev i osjećaj mučnine. Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. KAKO ČUVATI ASENTRU? Asentru morate čuvati izvan dohvata i pogleda djece. Nema posebnih uvjeta čuvanja. Asentra se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju. DODATNE INFORMACIJE Što Asentra sadrži? - Djelatna tvar je sertralin. Svaka filmom obložena tableta sadrži 50 mg ili 100 mg sertralina u obliku 55,95 mg ili 111,90 mg sertralinklorida. - Pomoćne tvari u jezgri tablete su: kalcijev hidrogenfosfat dihidrat; celuloza, mikrokristalična; natrijev škrobglikolat; hidroksipropilceluloza; talk i magnezijev stearat. Pomoćne tvari u film ovojnici su: hipromeloza; titanijev dioksid (E171); propilenglikol i talk. Kako Asentra izgleda i sadržaj pakovanja? Bijele, okrugle tablete s razdjelnom crtom na jednoj strani. Tableta se može razdijeliti na jednake polovice. Filmom obložene tablete dostupne su u kutiji sa 28 filmom obloženih tableta pakiranih u blistere. Svaka kutija sadrži 4 blistera sa po 7 tableta. Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska Ime i adresa proizvođača lijeka KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni. Datum revizije upute Siječanj, 2011. Pristup uputama za lijekove koji se izdaju samo na recept zakonski je ograničen samo na zdravstvene djelatnike. Ove su stranice zaštićene zaporkom. Prijava Opisi lijekova i drugih proizvoda služe upoznavanju njihovih svojstava i nisu prodajni katalog. Tekst opisuje lijek koji se može izdavati isključivo na recept. Prikladnost primjene lijeka u pojedinog bolesnika može procijeniti samo liječnik. Za sve dodatne informacije obratite se svom liječniku ili ljekarniku.