http___www.krenizdravo.net_korisno_upute_valnorm-tablete-80160320-mg-uputa-o-lijeku_1.xml
1.1 2.1 2.2 2.3 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 14.2 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 30.2 31.1 31.2 32.1 33.1 33.2 34.1 34.2 35.1 35.2 35.3 36.1 36.2 36.3 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 56.2 57.1 58.1 59.1 60.1 60.2 60.3 61.1 62.1 62.2 63.1 63.2 64.1 65.1 65.2 66.1 66.2 67.1 68.1 68.2 69.1 69.2 70.1 70.2 71.1 71.2 71.3 72.1 73.1 73.2 73.3 74.1 75.1 76.1 77.1 78.1 79.1 80.1 81.1 82.1 83.1 84.1 85.1 86.1 87.1 88.1 88.2 89.1 90.1 91.1 91.2 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 96.1 97.1 98.1 98.2 99.1 99.2 100.1 101.1 102.1 103.1 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 127.2 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 139.2 139.3 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 145.2 146.1 146.2 147.1 148.1 148.2 149.1 149.2 150.1 150.2 151.1 152.1 153.1 154.1 155.1 156.1 157.1 158.1 159.1 160.1 160.2 160.3 160.4 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 165.2 166.1 167.1 167.2 168.1 169.1 169.2 170.1 170.2 171.1 171.2 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 187.1 188.1 189.1 190.1 192.1 193.1 194.1 195.1 196.1 197.1 198.1
- if you are allergic to lisinopril or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6). - if you have ever had an allergic reaction to another ACE inhibitor medicine. The allergic reaction may have caused swelling of the hands, feet, ankles, face, lips, tongue or throat. It may also have made it difficult to swallow or breathe (angioedema). - If you have taken or are currently taking sacubitril/valsartan, a medicine used to treat a type of long-term (chronic) heart failure in adults, as the risk of angioedema (rapid swelling under the skin in an area such as the throat) is increased. - if a member of your family has had severe allergic reactions (angioedema) to an ACE inhibitor or you have had severe allergic reactions (angioedema) without a known cause. - if you are more than 3 months pregnant. (It is also better to avoid Zestril in early pregnancy - see Pregnancy section). - if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren. If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Zestril. If you develop a dry cough which is persistent for a long time after starting treatment with Zestril, talk to your doctor. Talk to your doctor or pharmacist before taking Zestril: - if you have a narrowing (stenosis) of the aorta (an artery in your heart) or a narrowing of the heart valves (mitral valves). - if you have a narrowing (stenosis) of the kidney artery. - if you have an increase in the thickness of the heart muscle (known as hypertrophic cardiomyopathy). - if you have problems with your blood vessels (collagen vascular disease). - if you have low blood pressure. You may notice this as feeling dizzy or light-headed, especially when standing up. - if you have kidney problems or you are having kidney dialysis. - if you have liver problems. - if you have diabetes. - if you are taking any of the following medicines, the risk of angioedema (rapid swelling under the skin in area such as the throat) is increased: - temsirolimus, sirolimus, everolimus and other medicines belonging to the class of mTOR inhibitors (used to avoid rejection of transplanted organs and for cancer). - Racecadotril, a medicine used to treat diarrhoea; - Vildagliptin, a medicine used to treat diabetes. - if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure: Your doctor may check your kidney function, blood pressure, and the amount of electrolytes (e.g. potassium) in your blood at regular intervals. - an angiotensin II receptor blocker (ARBs) (also known as sartans – for example valsartan, telmisartan, irbesartan), in particular if you have diabetes-related kidney problems. - aliskiren. See also information under the heading “Do not take Zestril”. - if you have recently had diarrhoea or vomiting (being sick). - if your doctor has told you to control the amount of salt in your diet. - if you have high levels of cholesterol and you are having a treatment called ‘LDL apheresis’. - you must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. Zestril is not recommended in early pregnancy, and must not be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see pregnancy section). - if you are of black origin as Zestril may be less effective. You may also more readily get the side effect ‘angioedema’ (a severe allergic reaction). If you are not sure if any of these apply to you, talk to your doctor or pharmacist before taking Zestril. Tell your doctor if you are having or are going to have treatment to lower the effects of an allergy such as insect stings (desensitisation treatment). If you take Zestril while you are having this treatment, it may cause a severe allergic reaction. If you are going to have an operation (including dental surgery) tell your doctor or dentist that you are taking Zestril. This is because you can get low blood pressure (hypotension) if you are given certain local or general anaesthetics while you are taking Zestril. Zestril has been studied in children. For more information, talk to your doctor. Zestril is not recommended in children under 6 years of age or in any child with severe kidney problems. Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines. This is because Zestril can affect the way some medicines work and some medicines can have an effect on Zestril. Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions. In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines: - Other medicines to help lower your blood pressure. - An angiotensin II receptor blocker (ARB) or aliskiren, (see also information under the headings “Do not take Zestril” and “Warnings and precautions”). - Water tablets (diuretic medicines). - Beta-blocker medicines, such as atenolol and propranolol. - Nitrate medicines (for heart problems). - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) used to treat pain and arthritis. - Aspirin (Acetylsalicylic acid), if you are taking more than 3 grams each day. - Medicines for depression and for mental problems, including lithium. - Potassium supplements (including salt substitutes), potassium-sparing diuretics and other medicines that can increase the amount of potassium in your blood (e.g. trimethoprim and co-trimoxazole for infections caused by bacteria; ciclosporin, an immunosuppressant medicine used to prevent organ transplant rejection; and heparin, a medicine used to thin blood to prevent clots). - Insulin or medicines that you take by mouth for diabetes. - Medicines used to treat asthma. - Medicines to treat nose or sinus congestion or other cold remedies (including those you can buy in the pharmacy). - Medicines to suppress the body’s immune response (immunosuppressants). - Allopurinol (for gout). - Procainamide (for heart beat problems). - Medicines that contain gold, such as sodium aurothiomalate, which may be given to you as an injection. The following medicines may increase the risk of angioedema (signs of angioedema include swelling of the face, lips, tongue and/or throat with difficulty in swallowing or breathing): - Medicines to break up blood clots (tissue plasminogen activator), usually given in hospital. - Medicines which are most often used to avoid rejection of transplanted organs (temsirolimus, sirolimus, everolimus and other medicines belonging to the class of mTOR inhibitors). See section 2 “Warnings and precautions”. - Racecadotril used to treat diarrhoea. - Vildagliptin, a medicine used to treat diabetes. Pregnancy: You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant. Your doctor will normally advise you to stop taking Zestril before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Zestril. Zestril is not recommended in early pregnancy, and must not be taken when more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used after the third month of pregnancy. Breast-feeding: Tell your doctor if you are breast-feeding or about to start breast-feeding. Zestril is not recommended for mothers who are breast-feeding, and your doctor may choose another treatment for you if you wish to breast-feed, especially if your baby is newborn, or was born prematurely. - Some people feel dizzy or tired when taking this medicine. If this happens to you, do not drive or use any tools or machines. - You must wait to see how your medicine affects you before trying these activities. Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Once you have started taking Zestril your doctor may take blood tests. Your doctor may then adjust your dose so you take the right amount of medicine for you. - Swallow the tablet with a drink of water. - Try to take your tablets at the same time each day. It does not matter if you take Zestril before or after food. - Keep taking Zestril for as long as your doctor tells you to, it is a long term treatment. It is important to keep taking Zestril every day. - Take special care when you have your first dose of Zestril or if your dose is increased. It may cause a greater fall in blood pressure than later doses. - This may make you feel dizzy or light-headed. If this happens, it may help to lie down. If you are concerned, please talk to your doctor as soon as possible. Adults Your dose depends on your medical condition and whether you are taking any other medicines. Your doctor will tell you how many tablets to take each day. Check with your doctor or pharmacist if you are unsure. For high blood pressure - The recommended starting dose is 10 mg once a day. - The usual long-term dose is 20 mg once a day. For heart failure - The recommended starting dose is 2.5 mg once a day. - The long-term dose is 5 to 35 mg once a day. After a heart attack - The recommended starting dose is 5 mg within 24 hours of your attack and 5 mg one day later. - The usual long-term dose is 10 mg once a day. For kidney problems caused by diabetes - The recommended dose is either 10 mg or 20 mg once a day. If you are elderly, have kidney problems or are taking diuretic medicines your doctor may give you a lower dose than the usual dose. Use in children and adolescents (6 to 16 years old) with high blood pressure - Zestril is not recommended for children under 6 years or in any children with severe kidney problems. - The doctor will work out the correct dose for your child. The dose depends on the child’s body weight. - For children who weigh between 20 kg and 50 kg, the recommended starting dose is 2.5 mg once a day. - For children who weigh more than 50 kg, the recommended starting dose is 5 mg once a day. If you take more Zestril than prescribed by your doctor, talk to a doctor or go to a hospital immediately. The following effects are most likely to happen: Dizziness, palpitations. - If you forget to take a dose, take it as soon as you remember. However, if it is nearly time for the next dose, skip the missed dose. - Do not take a double dose to make up for a forgotten dose. Do not stop taking your tablets, even if you are feeling well, unless your doctor tells you to. If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist. Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. If you experience any of the following reactions, stop taking Zestril and see your doctor immediately: - Severe allergic reactions (rare, affects 1 to 10 users in 10,000). The signs may include sudden onset of: - Swelling of your face, lips, tongue or throat. This may make it difficult to swallow. - Severe or sudden swelling of your hands, feet and ankles. - Difficulty breathing. - Severe itching of the skin (with raised lumps). - Severe skin disorders, like a sudden, unexpected rash or burning, red or peeling skin (very rare, affects less than 1 user in 10,000). - An infection with symptoms such as fever and serious deterioration of your general condition, or fever with local infection symptoms such as sore throat/pharynx/mouth or urinary problems (very rare, affects less than 1 user in 10,000). Common (affects 1 to 10 users in 100) - Headache. - Feeling dizzy or light-headed, especially if you stand up quickly. - Diarrhoea. - A dry cough that does not go away. - Being sick (vomiting). - Kidney problems (shown in a blood test). Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) - Mood changes. - Change of colour in your fingers or toes (pale blue followed by redness) or numbness or tingling in your fingers or toes. - Changes in the way things taste. - Feeling sleepy. - Spinning feeling (vertigo). - Having difficulty sleeping. - Stroke. - Fast heart beat. - Runny nose. - Feeling sick (nausea). - Stomach pain or indigestion. - Skin rash or itching. - Being unable to get an erection (impotence). - Feeling tired or feeling weak (loss of strength). - A very big drop in blood pressure may happen in people with the following conditions: coronary heart disease; narrowing of the aorta (a heart artery), kidney artery or heart valves; an increase in the thickness of the heart muscle. If this happens to you, you may feel dizzy or light-headed, especially if you stand up quickly. - Changes in blood tests that show how well your liver and kidneys are working. - Heart attack. - Seen and/or heard hallucinations. Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) - Feeling confused. - A lumpy rash (hives). - Dry mouth. - Hair loss. - Psoriasis (a skin problem). - Changes in the way things smell. - Development of breasts in men. - Changes to some of the cells or other parts of your blood. Your doctor may take blood samples from time to time to check whether Zestril has had any effect on your blood. The signs may include feeling tired, pale skin, a sore throat, high temperature (fever), joint and muscle pains, swelling of the joints or glands, or sensitivity to sunlight. - Low levels of sodium in your blood (the symptoms may be tiredness, headache, nausea, vomiting). - Sudden renal failure. Very rare (affect less than 1 user in 10,000) - Sinusitis (a feeling of pain and fullness behind your cheeks and eyes). - Wheezing. - Low levels of sugar in your blood (hypoglycaemia). The signs may include feeling hungry or weak, sweating and a fast heart beat. - Inflammation of the lungs. The signs include cough, feeling short of breath and high temperature (fever). - Yellowing of the skin or the whites of the eyes (jaundice). - Inflammation of the liver. This can cause loss of appetite, yellowing of the skin and eyes, and dark coloured urine. - Inflammation of the pancreas. This causes moderate to severe pain in the stomach. - Severe skin disorders. The symptoms include redness, blistering and peeling. - Sweating. - Passing less water (urine) than normal or passing no water. - Liver failure. - Lumps. - Inflamed gut. Not known (frequency cannot be estimated from available data) - Symptoms of depression. - Fainting. Side effects in children appear to be comparable to those seen in adults. If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly (see details below). By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine. Yellow Card Scheme Website: www.mhra.gov.uk/yellowcard or search for MHRA Yellow Card in the Google Play or Apple App Store. - The active substance is lisinopril (as dihydrate). - The other ingredients are mannitol, calcium hydrogen phosphate dihydrate, maize starch, pregelatinised starch and magnesium stearate. In addition, the pink and brownish-red tablets contain red iron oxide (E172). Zestril is supplied in 3 strengths containing 5 mg, 10 mg or 20 mg of lisinopril (as dihydrate). Zestril 5 mg Tablets: round, pink, uncoated, biconvex tablet with “heart shape logo 5” on one side and bisected on the other side. Diameter 6 mm. The tablet can be divided into equal doses. Zestril 10 mg Tablets: round, pink, uncoated, biconvex tablet with “heart shape logo 10” on one side and plain on the other side. Diameter 8 mm. Zestril 20 mg Tablets: round, brownish-red, uncoated, biconvex tablet with “heart shape logo 20” on one side and plain on the other side. Diameter 8 mm. Zestril tablets are available in aluminium foil blister packs of 14, 20, 28, 28x1, 30, 42, 50, 56, 56x1, 60, 84, 98, 100, 400 and 500 tablets. Blister packs containing multiples of 7 tablets may also be available with weekday marks. Zestril tablets are also available in bottle packs of 20, 30, 50, 100 and 400 tablets. Not all pack sizes may be marketed. The Marketing Authorisations for Zestril in United Kingdom, Ireland and Malta are held by AstraZeneca UK Ltd 600 Capability Green Luton LU1 3LU UK Zestril is manufactured by AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield Cheshire SK10 2NA UK (for Austria, Belgium, Ireland, France, Germany, Greece, Italy, Luxembourg, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden and UK) This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following names: ACEMIN (AT), ZESTRIL (BE, ES, IE, FR, IT, EL, LU, NO, NL, SE, UK), Zestril-5/Zestril Mite/Zestril (PT). To listen to or request a copy of this leaflet in Braille, large print or audio please call, free of charge: Please be ready to give the following information: Product name Reference Number Zestril 5 mg Tablets PL 17901/ 0061 Zestril 10 mg Tablets PL 17901/ 0062 Zestril 20 mg Tablets PL 17901/ 0063 This is a service provided by the Royal National Institute of Blind People. Zestril is a trade mark of the AstraZeneca group of companies.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 7.3 8.1 8.2 8.3 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 17.2 18.1 18.2 19.1 20.1 20.2 20.3 20.4 21.1 21.2 22.1 22.2 22.3 23.1 23.2 24.1 25.1 25.2 25.3 25.4 25.5 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 32.2 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 41.2 42.1 43.1 43.2 43.3 44.1 44.2 45.1 45.2 45.3 46.1 47.1 47.2 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 57.2 58.1 59.1 59.2 60.1 61.1 62.1 63.1 63.2 64.1 65.1 66.1 67.1 68.1 69.1 70.1 70.2 71.1 72.1 73.1 74.1 75.1 75.2 76.1 77.1 77.2 77.3 78.1 78.2 78.3 79.1 80.1 80.2 80.3 81.1 82.1 82.2 83.1 84.1 85.1 86.1 86.2 87.1 87.2 88.1 89.1 90.1 90.2 90.3 90.4 91.1 92.1 92.2 93.1 94.1 95.1 95.2 96.1 97.1 98.1 98.2 99.1 100.1 100.2 101.1 102.1 103.1 103.2 104.1 105.1 106.1 107.1 108.1 109.1 110.1 111.1 112.1 113.1 114.1 115.1 115.2 116.1 117.1 118.1 119.1 120.1 121.1 122.1 123.1 124.1 125.1 126.1 127.1 128.1 129.1 130.1 131.1 132.1 133.1 134.1 135.1 136.1 137.1 138.1 139.1 140.1 141.1 142.1 143.1 144.1 145.1 146.1 147.1 147.2 148.1 149.1 150.1 150.2 150.3 151.1 152.1 153.1 154.1 154.2 155.1 156.1 157.1 158.1 158.2 158.3 159.1 160.1 161.1 162.1 163.1 164.1 165.1 166.1 167.1 168.1 169.1 170.1 171.1 172.1 173.1 174.1 175.1 176.1 177.1 178.1 179.1 180.1 181.1 182.1 183.1 184.1 185.1 186.1 186.2 187.1 187.2 188.1 189.1 190.1 190.2 191.1 192.1
Valnorm tablete (80/160/320 mg) – Uputa o lijeku - Budite prvi i komentirajte! - 14 min čitanja Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: - Što je Valnorm i za što se koristi - Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm - Kako uzimati Valnorm - Moguće nuspojave - Kako čuvati Valnorm - Sadržaj pakiranja i druge informacije Što je Valnorm i za što se koristi Valnorm pripada skupini lijekova koja se zove antagonisti receptora angiotenzina II, koji pomažu u kontroli povišenog krvnog tlaka. Angiotenzin II je tvar u tijelu koja dovodi do suženja krvnih žila i time do porasta Vašeg krvnog tlaka. Valnorm djeluje tako da blokira učinak angiotenzina II. Rezultat toga je širenje krvnih žila i pad krvnog tlaka. Valnorm 80 mg i 160 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti za tri različita stanja: - liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti. - liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara (infarkta miokarda). Pod “nedavno” misli se na vrijeme između 12 sati i 10 dana nakon srčanog udara. - liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valnorm se može koristiti za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika. Valnorm se koristi kada se skupina lijekova pod nazivom inhibitori angiotenzinkonvertirajućeg enzima (ACE) (lijek za liječenje zatajenja srca) ne može koristiti ili se može koristiti uz ACE inhibitore kada se drugi lijekovi za liječenje zatajenja srca ne mogu koristiti. Simptomi zatajenja srca uključuju nedostatak zraka, oticanje stopala i nogu zbog nakupljanja tekućine. To nastaje kada srčani mišić ne može dovoljno snažno pumpati krv za opskrbu cijelog tijela krvlju. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete mogu se koristiti za: - liječenje povišenog krvnog tlaka u odraslih i u djece i adolescenata u dobi od 6 do 18 godina. Povišeni krvni tlak povećava opterećenje srca i arterija. Ukoliko se ne liječi, može oštetiti krvne žile u mozgu, srcu i bubrezima, što može dovesti do moždanog udara, zatajenja srca ili zatajenja bubrega. Povišeni krvni tlak povećava rizik od srčanih udara. Snižavanjem krvnog tlaka na normalnu razinu smanjuje se rizik od razvoja ovih bolesti. Što morate znati prije nego počnete uzimati Valnorm Nemojte uzimati Valnorm: - ako ste alergični (preosjetljivi) na valsartan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6). - ako imate tešku bolest jetre - ako ste trudni više od 3 mjeseca (također je bolje izbjegavati Valnorm u ranoj trudnoći – vidjeti dio “Trudnoća”) - – ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren. Nemojte uzimati Valnorm ako se razgovarajte s Vašim liječnikom prije išta od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni, uzimanja Valnorma. Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Valnorm: - ako imate bolest jetre - ako imate tešku bolest bubrega ili ste na dijalizi - ako bolujete od suženja bubrežne arterije - ako Vam je nedavno presađen bubreg (primili ste novi bubreg) - ako se liječite nakon srčanog udara ili zbog simptomatskog zatajenja srca, liječnik će Vam možda provjeriti funkciju bubrega - ako ste tijekom uzimanja drugih lijekova (uključujući ACE inhibitore) iskusili oticanje jezika i lica uzrokovano alergijskom reakcijom koja se zove angioedem, obavijestite svog liječnika. Ako se navedeni simptomi pojave tijekom uzimanja Valnorma, odmah prestanite uzimati Valnorm i nemojte ga više nikad uzimati (također pogledajte dio 4. Moguće nuspojave). - ako imate tešku srčanu bolest, osim zatajenja srca ili srčanog udara - ako uzimate lijekove koji povećavaju količinu kalija u Vašoj krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili zamjene za sol koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij i heparin. Može biti potrebno u redovitim razmacima provjeravati kalij u krvi. - ako imate manje od 18 godina i uzimate Valnorm u kombinaciji s drugim lijekovima koji inhibiraju renin–angiotenzin-aldosteronski sustav (lijekove koji snižavaju krvni tlak). Vaš će liječnik možda provjeriti funkciju Vaših bubrega i kontrolirati kalij u krvi u redovitim razmacima. - ako bolujete od aldosteronizma. To je bolest u kojoj Vaše nadbubrežne žlijezde stvaraju previše hormona aldosterona. Ako se to odnosi na Vas, ne preporučuje se primjena Valnorma. - ako ste izgubili dosta tekućine (dehidrirali) zbog proljeva, povraćanja ili zbog visokih doza tableta za mokrenje (diuretika) - obavezno morate reći Vašem liječniku ako mislite da ste trudni (ili planirate trudnoću). Valnorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi u toj fazi (vidjeti dio “Trudnoća”). - ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću, aliskiren, ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol). Liječnik Vam može provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima. Vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm”. Ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas, recite to Vašem liječniku prije nego što uzmete Valnorm. Drugi lijekovi i Valnorm Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove. Istodobno uzimanje Valnorma s određenim drugim lijekovima može utjecati na učinak liječenja. Liječnik će Vam možda morati promijeniti dozu i/ili poduzeti druge mjere opreza, a u nekim slučajevima može biti potrebno prestati uzimati jedan od lijekova, ako uzimate sljedeće lijekove (to se odnosi na lijekove koje ste nabavili na recept, kao i na lijekove bez recepta): - druge lijekove za snižavanje krvnog tlaka, posebno na tablete za mokrenje (diuretike), ACE inhibitore (poput enalaprila, lizinoprila, itd.) ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovom „Nemojte uzimati Valnorm” i „Upozorenja i mjere opreza”) - lijekove koji povećavaju količinu kalija u krvi. To uključuje nadomjeske kalija ili zamjene za soli koje sadrže kalij, lijekove koji štede kalij u krvi i heparin. - određenu vrstu lijekova protiv bolova koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi. - neke antibiotike (rifamicinska skupina antibiotika), lijekove koji se primjenjuju za sprječavanje odbacivanja organa nakon presađivanja (transplantacije) (ciklosporin) ili antivirusne lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije i AIDS-a (ritonavir). Ovi lijekovi mogu pojačati učinak Valnorma. - litij, lijek koji se koristi za liječenje nekih vrsta psihičkih bolesti. Osim toga: - ako se liječite nakon srčanog udara, ne preporučuje se kombinacija s ACE inhibitorima (lijekovi za liječenje srčanog udara). - ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji su poznati kao antagonisti mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol). Ova trostruka kombinacija lijekova se ne preporučuje. Valnorm s hranom, pićem i alkoholom Valnorm možete uzimati s hranom ili bez nje. Trudnoća i dojenje Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Trudnoća Obavezno morate reći svom liječniku ako ste trudni, mislite da ste trudni ili planirate trudnoću. Vaš liječnik će Vas u pravilu savjetovati da prestanete uzimati Valnorm prije nego ostanete trudni ili čim saznate da ste trudni te će Vas savjetovati da uzmete drugi lijek umjesto Valnorma. Valnorm se ne preporučuje u ranoj trudnoći i ne smije se uzimati ako ste trudni više od 3 mjeseca, jer može ozbiljno štetiti Vašem djetetu ako se koristi nakon trećeg mjeseca trudnoće. Dojenje Recite Vašem liječniku ako dojite ili ćete početi dojiti. Valnorm se ne preporučuje majkama koje doje, a ukoliko želite dojiti liječnik Vam može odabrati drugi oblik liječenja, posebno ako je Vaše dijete novorođenče ili je prijevremeno rođeno. Upravljanje vozilima i strojevima Prije nego počnete voziti, koristiti alate ili strojeve ili obavljati druge aktivnosti koje zahtijevaju koncentraciju, provjerite kako Valnorm utječe na Vas. Kao i mnogi drugi lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka, Valnorm može u rijetkim slučajevima uzrokovati omaglicu i utjecati na sposobnost koncentracije. Kako uzimati Valnorm Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. To će Vam pomoći da ostvarite najbolje rezultate i smanjite rizik od nuspojava. Ako niste sigurni, provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Osobe s povišenim krvnim tlakom često ne primjećuju nikakve znakove ovog problema. Mnogi se mogu osjećati sasvim normalno. Zbog toga je važno da odlazite na preglede kod svog liječnika čak i ako se dobro osjećate. Liječenje odraslih bolesnika s povišenim krvnim tlakom: Uobičajena doza je 80 mg dnevno. U određenim slučajevima , Vaš liječnik može propisati višu dozu (npr. 160 mg ili 320 mg). Liječnik također može kombinirati Valnorm s drugim lijekom (npr. diuretikom). Liječenje djece i adolescenata (u dobi od 6 do 18 godina) s povišenim krvnim tlakom U bolesnika tjelesne težine manje od 35 kg uobičajena doza je 40 mg valsartana jednom dnevno. Dozu lijeka od 40 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. U bolesnika tjelesne težine od 35 kg ili više uobičajena početna doza je 80 mg jednom dnevno. U određenim slučajevima, liječnik Vam može propisati veće doze (doza se može povećati do 160 mg te do najveće doze od 320 mg). Liječenje odraslih bolesnika nakon nedavnog srčanog udara Nakon srčanog udara liječenje obično započ inje već nakon 12 sati, obično niskom dozom od 20 mg dvaput dnevno. Početnu dozu lijeka od 20 mg dvaput dnevno moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će liječnik tijekom nekoliko tjedana postupno povećavati ovu dozu do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o tome kako bolesnik podnosi lijek. Valnorm se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje srčanog udara, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas. Liječenje odraslih bolesnika sa zatajenjem srca Liječenje obično započinje s 40 mg dvaput dnevno. Dozu lijeka od 40 mg moguće je postići drugim lijekom dostupnim na tržištu koji sadrži valsartan u potrebnoj dozi. Vaš će liječnik tijekom nekoliko tjedana postupno povećavati dozu do najviše 160 mg dvaput dnevno. Konačna doza ovisi o tome kako bolesnik podnosi lijek. Valnorm se može primjenjivati zajedno s drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, a Vaš će liječnik odlučiti koje je liječenje prikladno za Vas. Valnorm možete uzeti s hranom ili bez nje. Tabletu Valnorm progutajte s čašom vode. Valnorm uzimajte svaki dan otprilike u isto vrijeme. Ako uzmete više Valnorma nego što ste trebali Kod teške omaglice i/ili nesvjestice, legnite i odmah se obratite svom liječniku. Ako ste slučajno uzeli previše tableta, obratite se liječniku, ljekarniku ili se javite u bolnicu. Ako ste zaboravili uzeti Valnorm Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu. Ako ste zaboravili uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Međutim, ako je uskoro vrijeme za Vašu sljedeću dozu, preskočite propuštenu dozu. Ako prestanete uzimati Valnorm Prekid liječenja Valnormom može uzrokovati pogoršanje Vaše bolesti. Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik. U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. Moguće nuspojave Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga. Ove se nuspojave mogu javiti određenom učestalošću, što je definirano na sljedeći način: - vrlo često (javljaju se kod više od 1 na 10 liječenih osoba) - često (javljaju se kod 1 do 10 na 100 liječenih osoba) - manje često (javljaju se kod 1 do 10 na 1000 liječenih osoba) - rijetko (javljaju se kod 1 do 10 na 10000 liječenih osoba) - vrlo rijetko (javljaju se kod manje od 1 na 10000 liječenih osoba) - nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka). Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć: Možete osjetiti simptome angioedema (specifične alergijske reakcije), poput: - oticanja lica, usana, jezika ili grla - otežanog disanja i gutanja - urtikarije (koprivnjače), svrbeža. Ako osjetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah prekinite uzimati Valnorm i javite se svom liječniku (također vidjeti dio 2. Upozorenja i mjere opreza). Ostale nuspojave uključuju: Često - omaglica - niski krvni tlak sa ili bez simptoma poput omaglice i nesvjestice pri ustajanju - smanjena funkcija bubrega (znakovi oštećenja funkcije bubrega) Manje često - angioedem (alergijska reakcija sa simptomima poput osipa, svrbeža, omaglice, oticanja lica ili usnica ili jezika ili grla, otežano disanje ili gutanje) (vidjeti dio „Neki simptomi zahtijevaju hitnu medicinsku pomoć“) - iznenadni gubitak svijesti (sinkopa) - vrtoglavica - jako smanjena funkcija bubrega (znakovi akutnog zatajenja bubrega) - mišićni grčevi, nepravilan srčani ritam (znakovi hiperkalijemije) - nedostatak zraka, otežano disanje u ležećem položaju, oticanje stopala ili nogu (znakovi zatajenja srca) - glavobolja - kašalj - bol u trbuhu - mučnina - proljev - umor - slabost Nepoznato - stvaranje mjehura na koži (znak buloznog dermatitisa) - alergijske reakcije uz osip, svrbež i koprivnjaču, zajedno s nekim od slijedećih znakova ili simptoma: vrućica, otečeni zglobovi, bol u zglobovima, bol u mišićima, otečeni limfni čvorovi i/ili simptomi nalik gripi (znakovi serumske bolesti) - ljubičasto-crvene mrlje, vrućica, svrbež (znakovi upale krvnih žila – vaskulitis) - neuobičajeno krvarenje ili pojava modrica (znakovi trombocitopenije) - bolovi u mišićima (mijalgija) - vrućica, grlobolja ili čirevi u ustima zbog infekcija (simptomi smanjenog broja bijelih krvnih stanica, poznato kao neutropenija) - snižena razina hemoglobina i snižen postotak crvenih krvnih stanica u krvi (koji mogu, u teškim slučajevima, dovesti do anemije) - visoka razina kalija u krvi (što može, u teškim slučajevima, dovesti do mišićnih grčeva, nepravilnog srčanog ritma) - povišene vrijednosti pokazatelja jetrene funkcije (što može upućivati na oštećenje jetre), uključujući povišenje bilirubina u krvi (što može, u težim slučajevima, dovesti do žutila kože i očiju) - povišena razina dušika iz uree u krvi i povišene razine kreatinina u serumu (što može upućivati na poremećenu funkciju bubrega) - niska razina natrija u krvi (što može, u teškim slučajevima, potaknuti umor, zbunjenost, trzanje mišića i/ili konvulzije). Učestalost nekih nuspojava može se razlikovati ovisno o Vašem stanju. Na primjer, nuspojave poput omaglice i smanjene funkcije bubrega bile su rjeđe u bolesnika liječenih zbog povišenog krvnog tlaka nego u bolesnika liječenih zbog zatajenja srca ili nakon nedavnog srčanog udara. Nuspojave u djece i adolescenata slične su nuspojavama uočenima u odraslih bolesnika. Prijavljivanje nuspojava Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: Agencija za lijekove i medicinske proizvode, Odsjek za farmakovigilanciju, Roberta Frangeša Mihanovića 9 10 000 Zagreb Republika Hrvatska. Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka. Kako čuvati Valnorm Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C. Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage. Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako je pakiranje oštećeno ili postoje znakovi oštećenja. Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u očuvanju okoliša. Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Valnorm sadrži Djelatna tvar je valsartan. Valnorm 80 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 80 mg valsartana. Valnorm 160 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 160 mg valsartana. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 320 mg valsartana. Pomoćne tvari su: - Jezgra: mikrokristalična celuloza, krospovidon, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat. - Ovojnica: hipromeloza, titanijev dioksid (E171), makrogol 8000, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), crni željezov oksid (E172) (samo 160 mg, 320 mg). Kako Valnorm izgleda i sadržaj pakiranja filmom obložena tableta Valnorm 80 mg filmom obložene tablete: Blijedocrvena, okrugla filmom obložena tableta kosih rubova, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “D” s jedne strane ureza te “V” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Valnorm 160 mg filmom obložene tablete: Sivonarančasta, ovalna filmom obložena tableta, blago konveksna, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “DX” s jedne strane ureza te “DX” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Valnorm 320 mg filmom obložene tablete: Tamnosivoljubičasta, ovalna filmom obložena tableta kosih rubova, blago konveksna, s razdjelnim urezom na jednoj strani tablete i utisnutim oznakama “DC” s jedne strane ureza te “DC” s druge strane ureza i “NVR” na drugoj strani tablete. Razdjelna crta služi samo kako bi se olakšalo lomljenje radi lakšeg gutanja, a ne da bi se lijek podijelio na jednake doze. Veličina pakiranja: blister pakiranja od 30 ili 60 filmom obloženih tableta. Napomene: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Sandoz d. o. o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska Proizvođač Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2d, 9220 Lendava, Slovenija Lek S.A., ul. Domaniewska 50c, PL-02-672 Varšava, Poljska Lek S.A., ul. Podlipie 16, 95 010 Strykow, Poljska Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka Novartis Farmacéutica S.A., Ronda Santa María 158, 08210 Barbera del Valles, Barcelona, Španjolska Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Târgu Mures, Rumunjska. Način i mjesto izdavanja lijeka Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.