http___psikiyatrideqeeg.com_fda_approved_tmu_tr.html_1.xml
1.1 1.2 2.1 2.2 3.1 3.2 3.3 4.1 4.2 5.1 5.2 6.1 7.1 7.2 8.1 9.1 10.1 11.1 11.2 11.3 12.1 12.2 13.1
It's the first transcranial magnetic stimulation (TMS) device to pass FDA muster. An FDA spokesperson tells WebMD that because the NeuroStar device is not implanted and carries only "moderate" risk, the FDA needed to only "clear" the device and not formally "approve" it. The clearance comes nearly two years after a January 2007 FDA advisory panel said clinical trials failed to establish that the device was clinically effective. Although TMS-treated patients were twice as likely as sham-treated patients to show clinical benefit, some panel members said this effect was "small," "borderline," "marginal," and "of questionable clinical significance." Because of these questions about effectiveness, the panel said the device's risk/benefit profile was not comparable to the risk/benefit profile of electroconvulsive therapy (ECT), a highly effective treatment with potentially serious side effects. Although the FDA originally intended to clear the NeuroStar device based on equivalence to ECT, the panel rejected this comparison. The FDA then decided to clear NeuroStar on its own merits. And TMS truly is different from ECT, says psychiatry professor Michael Thase, MD, chief of the mood and anxiety disorders program at the University of Pennsylvania. Thase has served as a consultant to NeuroStar maker Neuronetics Inc. On the company's behalf, he presented NeuroStar clinical trial data to the 2007 FDA advisory committee. "TMS is in no way equivalent to ECT in terms of efficacy nor in terms of safety. TMS is less effective but substantially safer than ECT," Thase tells WebMD. There are important differences between the two treatments: How well does TMS work? Thase says he's seen meaningful benefit in patients he's treated -- a benefit also seen in clinical trials. "The track record for TMS in depression is not 100% successful, but studies document a pattern of evidence that this has a significant treatment benefit," he says. When, if ever, should a patient give TMS a try? The FDA clearance is for the same patients who did best in clinical studies: people who did not benefit from one antidepressant medication, but who had not yet tried a second antidepressant. "It fits in between first- and second-choice therapies and ECT," Thase says. "You would not use it in a patient for whom the depression was so disabling that hospitalization was required. And you certainly would not use it for someone who had tried antidepressant treatment of appropriate dosage and duration." Patients undergoing TMS must be treated four or five times a week for four weeks. Thase says that during this time, his team starts patients on a new antidepressant and weans them from TMS treatment. SOURCES:
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1
(Click here to read article in English) Bir antidepresanın sonuç vermediği, deprese erişkinlerin tedavisinde NeuroStar TMU (TMS) beyin-uyarım cihazının kullanımı FDA tarafından uygun bulundu. (08 Ekim 2008) NeuroStar TMU (TMS), FDA onayından geçen ilk Transkraniyal Manyetik Uyarım (TMU - TMS) cihazı. FDA sözcüsü WebMD'ye verdiği demeçte şunları ifade etti; NeuroStar cihazı implant edilmediği ve sadece "orta düzeyde" risk taşıdığı için, FDA'nin cihazı resmen "onaylaması" değil de, sadece "temize çıkarması" gerekti. Cihazın klinik etkiliğini saptamada klinik çalışmadan yeterli sonuç alınamadığı için, bu izin Ocak 2007 FDA danışma kurulundan ancak iki yıl sonra verildi. Her ne kadar tmu tedavisi gören hastalarda yalancı cihaz tedavisine göre, klinik fayda görülme ihtimali iki kat fazla olsa da, bazı kurul üyeleri bu etkinin "küçük", "belirsiz", "marjinal" ve "klinik anlamlılığı tartışılır" olduğunu ifade ettiler. Etkililiğe ilişkin bu sorular yüzünden, kurulda cihazın risk/fayda profilinin potansiyel olarak ciddi yan etkilere sahip, oldukça etkili bir tedavi olan, elektrokonvülsif tedavinin (EKT) risk/fayda profili ile karşılaştırılabilir olmadığı ifade edildi. Her ne kadar FDA ilk başta EKT'ye denklik temelinde NeuroStar cihazını temize çıkarmayı amaçlamış olsa da, bu karşılaştırma kurulda kabul görmedi. FDA sonrasında NeuroStar'ı kendi değer ve özellikleri çerçevesinde aklamaya karar verdi. Pennsylvania Üniversitesi'nden, duygudurum ve anksiyete bozuklukları kürsüsü başkanı psikiyatri profesörü Michael Thase'e göre, TMU (TMS) gerçekten EKT'den farklı. Thase NeuroStar üreticisi Neuronetics Inc.'e danışmanlık hizmeti verdiği sırada, şirketi temsilen, NeuroStar klinik çalışma verilerini 2007 FDA danışma komitesine sunmuştu. Thase'in bu konuda WebMD'ye şu açıklamaları yaptı; "TMU ne güvenlik ne de etkililik açısından EKT'ye denk değil. TMU EKT'den daha az etkili olmasına karşın, büyük ölçüde ondan daha güvenli." İki tedavi arasında önemli farklılıklar söz konusu: · Elektroşok tedavisi olarak da bilinen EKT nöbet indüklemek için elektrik şokundan faydalanır. TMU (TMS) ise nöbete veya bilinç kaybına yol açmaksızın, bir manyetik alan vasıtasıyla, beynin özel bir bölümünde çok daha küçük bir elektrik akımı indükler. · Şiddetli depresyon tedavisinde EKT oldukça etkilidir. TMU (TMS) bu denli güçlü değildir. Daha hafif düzeyde depresyon tedavisinde kullanılır. İki veya daha fazla değil de, bir antipresan tedavisinin başarısız olduğu hastalarda en iyi sonucu verir. · TMU EKT'den çok daha güvenlidir. EKT'nin aksine, TMU (TMS) sedasyon gerektirmez ve ayaktan tedavi bazında tatbik edilebilir. TMU ne kadar etkilidir? Thase tedavi ettiği hastalarda anlamlı fayda (klinik çalışmalarda da görülmüş olan) görmüş olduğunu ifade etti. "Depresyonda TMU (TMS) performans kaydı %100 başarılı olmasa da, çalışmalarda bunun anlamlı tedavi faydasına sahip olduğuna ilişkin bir kanıt paterni belgelendirildi." TMU (TMS) ne zaman hasta üzerinde denemelidir? FDA izni, bir antidepresan tedavisinden fayda görmemiş fakat henüz ikinci bir antidepresanı denememiş olan hastalar içindir. Thase'in ifadesiyle; "Zamanlama açından, ilk tercih edilen tedavi ile ikinci seçenek tedaviler ve EKT arasında uygulanması uygundur. Hastaneye yatış gerektirecek kadar ağır depresyon hastalarında da kullanılmamalıdır. Uygun dozaj ve sürede antidepresan tedavisi görmüş olan bir kişide de elbette kullanılmaz." TMU hastalara dört hafta süreyle haftada dört veya beş kez tatbik edilmelidir. Thase bu süre içerisinde hastalara yeni bir antidepresan başladıklarını ve bu arada da hastaları tmu'dan vazgeçirdiklerini belirtmektedir. KAYNAK: Daniel J. DeNoon WebMD Health News