http___qsteknik.com_tr-TR_haberler_141_iso-13485-tibbi-cihazlar-icin-kalite-yonetim-sistemi_1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 5.2 6.1 6.2 6.3 6.4 7.1 7.2 7.3 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1
Home / Services / ISO 13485:2012 Certification ISO 13485:2012 Certification EN ISO 13485:2012 is a certification intended for organizations that deliver medical devices. The standard puts an emphasis on regulatory needs, custom requirements, risk management and maintaining actual procedures like safe design, manufacture and distribution of medical devices. ISO 13485: 2012 is an international standard that represents the requirements for a comprehensive quality management system for the design and manufacture of medical devices. Though it is tailored to the industry's quality system expectations and regulatory necessities, an organization does not need being actively manufacturing medical devices or their components to look for certification to this standard. ISO 13485: 2012 applies to the design, development, production, installation and servicing of medical devices. Compliance is a measure of your ability to meet client and legal needs. ISO 13485:2012, Quality Management Standard for Medical Devices is the international standard necessities for a comprehensive quality management system for the design and manufacture of medical devices. This certificate of registration from an independent organization confirms that Portal's Quality Management System has been assessed and deemed to comply with the needs of the ISO 13485:2012 standard within the scope of the following operations - namely the design, manufacture and distribution of hand-held needle-free injection devices for drug administration. A key attribute of ISO 13485 certification is that it is a regulatory precursor for global market entry. Benefits of ISO 13485:2012 Certification - This standard focused to progress the performance in areas like sales, product delivery, and procedure efficiency. - It delivers a systematic framework on monitored base that resulting in less waste and fewer complaints. - Its decrease costs as a result of minimizing product failures. - It offers a systematic framework for to define, implement, measure and analyze the procedure of business operation and client opinion. - Through ISO 13485 standard organization access to the competitive edge with our independently. - Reduction of operating costs, reduction of nonconforming products costs, raw materials, energy and other resources saving.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1
ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir. ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar. Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir. Sonuç olarak; ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? ISO 13485 Standardını Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.