http___quadro-cro.com_tr_hizmetlerimiz__1.xml
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 18.2 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 43.2 43.3 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 62.2 63.1 64.1 65.1 66.1
Our Services Clinical Trial And Project Management QUADRO CRO performs and handles project management for Clinical Trials, Observational Trials, and Compassionate Use Programs according to ICH GCP and applicable regulatory requirements. We provide the following services for local or international studies: - Site Feasibility and Selection - Site Initiation - Site Monitoring - Site Close-out - Inventory Keeping of Trial Supplies - Planning and Coordination of Investigator Meetings - Importation and Customs Procedures - Trial-specific Training - Site-specific Dossier Management - SAE Surveillance and Collection - Contract Negotiations with Laboratories - Contract Negotiations with Rotating Fund Directorates. Submissions To Ethics Committees And Ministry Of Health To minimize the risk for revisions, we engage the Ministry of Health and Ethics Committees in preliminary discussions and report to Sponsors on requisites. QUADRO CRO strives to provide a top solution partner functioning to highest standards to add value for our clients and to ensure their satisfaction by taking the extra step for timelines and standards generally accepted in the sector for various processes, including making of submissions to Ethics Committees, obtaining approvals and securing necessary permissions and affirmations from the Ministry of Health according to applicable regulations. The application timeline and the approval process is determined after the Sponsor completes trial documents. Medical Writing QUADRO CRO has strategic partnerships with experienced medical writers who are experts in their respective fields. We offer comprehensive, top-quality medical writing services, including: - Trial Protocol Design and Writing - Informed Consent Form Design - Case Report Form Design - Research / Questionnaire Design - Study Final Report Writing - Study Interim / Final Report Writing - Preparing Abstracts and Articles for Publication - Journal Abstracting and Article Translation - Safety Reports - Manuscript Writing - Manuscript Translation - Manuscript Review for Presentation - Manuscript Review for Style and Scientific Content - Manuscript Formatting for Specific Journals - Abstract (Bulletin Summary) Preparation - Abstract / Manuscript Submission - Poster Preparation / Printing Pharmacovigilance QUADRO CRO’s services cover those in connection with pharmacovigilance studies. These include scientific studies to detect, evaluate, identify and prevent adverse reactions and other potential issues associated with human medicinal products. Pharmacovigilance is particularly focused on adverse drug reactions. To ensure the safety of patients, product safety data must be reliable. The active substance is the single most important element that impacts on the efficacy of a medicinal product which is the subject of pharmacovigilance. For human medicinal products: - adverse reactions occurring during routine use in a patient with one or more human medicinal products are reported SPONTANEOUSLY. - These reports are made to TÜFAM by completing the “Adverse Reaction Report Form.” Data Management QUADRO CRO collaborates with experts in the field for rendering Data Management services. These include: - Statistical Section Design of Trial Protocols - Calculating Trial Sample Size - Statistical Analysis Planning - Statistical Data Analysis - Interim and Final Analyses - Data Management - Database Creation - Handling Duplicate Entries - Creating and Handling Queries Personnel Assignment QUADRO CRO provides Sponsors with personnel for various posts, including CRAs, Field Associates etc. - Personnel selection is made after necessary searches are completed to identify suitable candidates according to the specifications and timelines as agreed with the sponsor (e.g., a biologist, chemists, pharmacist, nurse) - Candidates for a position are interviewed, and CVs of eligible ones are forwarded to the Sponsor for approval, or personnel selection may be fully undertaken by us, depending on the agreement with the sponsor. Personnel may be employed half- or full-time, based on the sponsor’s requirements. - Recruits are provided with ICH/GCP training, together with basic training according to a predefined plan and timeline. - Training provided include role descriptions as relevant to Ethics Committees, Clinical Trials Regulation, Serious Adverse Events, SUSARs, INs and site processes. - Upon the request of Sponsor, all personnel may be monitored in real-time using a web-based application, enabling instant personnel reports. - Roles and responsibilities of Field Associates employed by our company are determined by the related legal guidelines.
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1 8.1 9.1 10.1 11.1 12.1 13.1 14.1 15.1 16.1 17.1 18.1 19.1 20.1 21.1 22.1 23.1 24.1 25.1 26.1 27.1 28.1 29.1 30.1 31.1 32.1 33.1 34.1 35.1 36.1 37.1 38.1 39.1 40.1 41.1 42.1 43.1 44.1 45.1 46.1 47.1 48.1 49.1 50.1 51.1 52.1 53.1 54.1 55.1 56.1 57.1 58.1 59.1 60.1 61.1 62.1 63.1 64.1 65.1 66.1 67.1
Hizmetlerimiz Klinik Araştırma Ve Proje Yönetimi QUADRO CRO ICH GCP ve ilgili yönetmeliklere uygun Klinik Çalışmaları, Gözlem Çalışmaları, İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim Programı“COMPASSIONATE USE” yürütmekte ve proje yönetimi yapmaktadır. Lokal ya da uluslararası çalışmaların; - Merkez Fizibilitesi ve Seçimi - Çalışma Merkezinin Başlatması - Çalışma Merkezinin Monitorizasyonu - Çalışma Merkezinin Kapatması - Çalışma Materyalleri Envanteri - Araştırıcı Toplantısı Planlama ve Koordinasyonu - İthalat ve Gümrük İşlemleri - Çalışma Spesik Eğitimler - Merkez Spesifik Dosya Yönetimi - CAO İzlemi ve Toplanması - Laboratuar Sözleşme Görüşmeleri - Döner Sermaye Sözleşme Görüşmeleri hizmetleri firmamız tarafından verilmektedir. Etik Kurullar Ve Sağlık Bakanlığı Başvuruları Revizyon riskini en aza indirmek amacıyla Sağlık Bakanlığı ve Etik Kurullar ile ön görüşme yaparak Sponsora gerekli bilgi aktarımını sağlamaktadır. QUADRO CRO, ilgili yönetmelikler doğrultusunda Etik Kurul başvurularının yapılması, onay alınması ve Sağlık Bakanlığı’ndan gerekli izin ve onayların alınmasını sektörde kabul görmüş zamanlama ve standartların üzerinde müşteri memnuniyetini sağlamak, müşterilerimizin başarıları için değer sağlamak amacıyla yüksek standartlarda en iyi çözüm ortağı olmaktır. Sponsor tarafından çalışma belgelerin tamamının sağlanması ile başvuru süresi ve onay süreci belirlenmektedir. Medikal Yazılım QUADRO CRO, sektördeki tecrübeli, alanında uzman medikal yazarlar ile stratejik iş birliği yapmıştır. Sektörde istenilen kapsamlı yüksek kaliteli medikal yazım hizmetlerini sağlamaktayız. Bunlardan bazıları; - Araştırma Protokol Tasarımı ve Yazımı - Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu Tasarımı - Olgu Rapor Formu Tasarımı - Araştırma /Anket Formu Tasarımı - Çalışma Final Raporu Yazımı - Çalışma Ara/Final Rapor Yazımı - Dergilere Özetler ve Makaleler Hazırlama - Dergi Özetleri ve Makale Çevirileri - Güvenlilik Raporları - Makale Yazımı - Makale Çevirisi - Makalenin Sunum Açısından Gözden Geçirilmesi - Makalenin Bilimsel İçerik ve Dil Yönünden Gözden Geçirilmesi - Makalenin Dergi Formatına Uygun Hale Getirilmesi - Abstrakt (Bildiri Özeti) Hazırlanması - Abstrakt/Makale Gönderimi - Poster Hazırlama/Basımı Farmakovijilans QUADRO CRO Farmakovijilans alanındaki araştırmalarda da faaliyet göstermektedir. Advers etkilerin ve beşeri tıbbi ürünlere bağlı diğer muhtemel sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır. Farmakovijilans özellikle advers ilaç reaksiyonları ile ilgilenir. Hastanın güvenliğinden emin olmak için, ilacın güvenliliği ile ilgili verilerin güvenilir olması gerekir. Farmakovijilans konulu ilacın etkililiğinde en önemli etken, etkin maddedir. Beşeri tıbbi ürünlerin; - Rutin kullanımı esnasında hastada bir veya daha fazla beşeri tıbbi ürünün kullanımı ile ortaya çıkan advers etkiler SPONTAN bildirim yapılır. - Bu bildirmler TÜFAM’a “Advers Etki Bildirim Formu” doldurularak bildirilir. Veri Yönetimi QUADRO CRO, alanında uzman kişiler ile iş birliği yaparak Veri Yönetimi hizmeti vermektedir. Bunlardan bazıları; - Çalışma Protokollerinin İstatistik Bölümlerinin Tasarımı - Çalışmaların Örneklem Büyüklüğünün Hesaplanması - Çalışma İstatistik Analiz Planlaması - İstatistik Veri Analizi - Ara ve Final Analiz - Veri Yönetimi - Veri tabanının Oluşturulması - Çift Veri Girişi - Query Oluşturulması ve Yönetimi Personel İstihdamı QUADRO CRO tarafından sponsor firmlara bir çok alanda personel istihdamı sağlanmaktadır. Bunlar içinde (CRA, Saha Görevlisi....vb) bulunmaktadır. - Personel seçimi, şirketimiz tarafından sponsor ile yapılan görüşmeler sonrasında belirlenen plan ve program dahilinde gerekli araştırmalar yapılarak uygun adayların belirlenmesi ile sağlanır. (Örn: Biyoloji, Kimya, Eczacı ya da hemşire..vb) - İlgili personel mülakatları yapılarak iş tanımına uyan personel CV’leri sponsora gönderilerek uygunluk istenir ya da sponsor ile yapılan anlaşmaya göre değişiklik gösterebildiği için personel seçimi direkt olarak tarafımızdan yapılabilmektedir. - Personel firmanın isteğine göre yarı zamanlı ya da tam gün olarak istihdam edilebilir. - İstihdam edilecek personellere şirketimiz tarafından ICH/GCP eğitimi verilerek gerekli temel eğitimler belirlenmiş bir plan ve program dahilinde verilir. - Etik Kurullar, Klinik Araştırmalar Yönetmeliği, Adverse Event, Serious Adverse Event, SUSAR, IN ve merkezde yapılan işlemlere ait görev tanımlarının neler olduğu hakkında gerekli eğitimler verilmektetir. - Sponsor Firmanın istemesi durumunda istihdam edilecek olan tüm personelin kontrolü web tabanlı yazılım sayasinde anlık takip edilir ve personel raporlamaları anlık sağlanır. - Firmamız tarafından istihdam edilen Saha görevlilerinin görev ve sorumlukları ilgili yasal kılavuzlar ile belirlenmiştir.