http___qsteknik.com_tr-TR_haberler_148_iso-13485-tibbi-cihazlar-icin-kalite-yonetim-sistemi_1.xml
2.1 2.2 2.3 2.4 2.5 3.1 3.2 4.1
Specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services. The primary objective is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001. It is identical with and reproduced from ISO 13485:2003. Our all standard are Electronic version in pdf,After you paid,you can download the standard in pdf. The standard no limit,can print,can share,can open in any computer! Featured Products: ASME B31.3 , ASME B31.1 , ASME A17.1 , ASME Y14.5 , ASME B16.34 , ASME B16.9 , ASME B16.5 , ASME B31.9 , AWS D1.1/D1.1M , AWS D1.6/D1.6M , AWS D17.1/D17.1M , API STD 650 , API STD 1104 , AAMI HE75-2009 , AASHTO GDHS-6 , AGA Report No. 9 (XQ0701) , ASCE 7-10
1.1 2.1 3.1 4.1 5.1 6.1 7.1
ISO 13485:2003 Standardı, ISO 9001:2000-8 Standardı ile paralel bir standart olup ISO 9001:2000-8 Standardı temel alınarak hazırlanmıştır. ISO 9001:2000-8 Standardı'nın tıbbi cihazlara uyarlanmış ve bu alanda geliştirilmiş şeklidir. Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standarttır. ISO 13485, tıbbi cihaz üreticilerinin CE İşaretlemesine giderken de kullanabilecekleri en önemli argümanlardan biridir. CE İşaretlemesi kapsamında üretim kalite güvencesi modülünün seçilmesi halinde firmaların kurması gerekli olan bir sistemdir. Baz olarak ISO 9001:2000-8 Kalite Yönetim Sistemi'ni içermekle birlikte özellikle tasarım aşamasındaki ek istekleri ve steril tıbbi cihazlar için özel şartları ile tıbbi cihaz üreticilerine ait bir standart haline getirilmiştir. ISO 9001:2000-8 proses yaklaşımı modelini esas alan bu standart, tıbbi cihaz ve ilgili servisleri sağlamak, tutarlı bir biçimde tıbbi cihazlara uygulanabilir olan müşteri ve mevzuat şartlarını karşılayabilme kabiliyetini kanıtlamak isteyen kuruluşların uymaları gereken, ISO 9001'den daha kapsamlı ve özel kalite sistem şartlarını kapsar. Tıbbi cihazların ticareti ve imalatı alanında faaliyet gösteren kuruluşlara yönelik kalite sistemlerinin sağlaması gereken spesifik şartları tanımlayan bir standart olan ISO 13485, tıbbi cihazların ya da onlarla ilgili hizmetlerin proje, üretim, tesisat ve tedarik safhalarını içine alan bütün kuruluşlar tarafından uygulanabilmektedir. Sonuç olarak; ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi'nin Faydaları Nelerdir? ISO 13485 Standardı'nı Kimler Kullanabilir/Uygulayabilir? ISO 13485 Tıbbi Cihazlar İçin Kalite Yönetim Sistemi Standardı, tıbbi cihaz kapsamındaki bütün ürünlerin üretiminde ve servis faaliyetleri alanında çalışmalarını sürdüren bütün kurum ve kuruluşlara uygulanabilir.