For at opnå større forudsigelighed for de forskellige kategorier af ændringer bør der fastsættes retningslinjer, som opdateres regelmæssigt i lyset af den videnskabelige og tekniske udvikling, idet der især tages hensyn til udviklingen inden for den internationale harmonisering.
In order to bring further predictability, guidelines on the details of the various categories of variations should be established and regularly updated in the light of scientific and technical progress, taking in particular account of developments regarding international harmonisation.