Medmindre andet er fastsat i listen over EU-referencedatoer og fremlæggelseshyppighed, jf. artikel 107c i direktiv 2001/83/EF, fremlægger indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis det stof, som er genstand for den periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning, også er godkendt som bestanddel i et fast kombinationspræparat, enten en separat periodisk, opdateret sikkerhedsindberetning for kombinationen af virksomme stoffer, som har den samme markedsføringstilladelsesindehaver, med krydshenvisninger til de(n) periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetning(er) vedrørende et enkelt stof, eller data om kombinationen i en af de periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger vedrørende et enkelt stof.
Unless otherwise specified in the list of Union reference dates and frequency of submission referred to in Article 107c of Directive 2001/83/EC, if the substance that is the subject of the periodic safety update report is also authorised as a component of a fixed combination medicinal product, the marketing authorisation holder shall either submit a separate periodic safety update report for the combination of active substances authorised for the same marketing authorisation holder, with cross-references to the single-substance periodic safety update report(s), or provide the combination data within one of the single-substance periodic safety update reports.