For at sikre et højt niveau for sikkerheds- og sundhedsbeskyttelse mod risikoen for at overføre spongiform encephalopati fra dyr til patienter eller andre personer via medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er gjort ikke-levedygtigt, eller af produkter, der hidrører herfra, herunder udstyr efter mål og udstyr, der er bestemt til klinisk afprøvning, er det nødvendigt at ajourføre bestemmelserne i direktiv 2003/32/EF på baggrund af erfaringerne med direktivet og også at anvende dem på aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, der er fremstillet af animalsk væv, som er omfattet af direktiv 90/385/EØF.
In order to maintain a high level of safety and health protection against the risk of transmitting animal spongiform encephalopathies to patients or other persons via medical devices manufactured utilising non-viable animal tissues or derivatives rendered non-viable, including custom-made devices and devices intended for clinical investigation, it is necessary to update the rules laid down in Directive 2003/32/EC on the basis of the experience with the application of this Directive and to apply them also to active implantable medical devices manufactured utilising tissues of animal origin that fall within the scope of Directive 90/385/EEC.