dets celle- eller vævsdel, der indeholder ikke-levedygtige celler eller væv, skal kunne have en virkning på det menneskelige legeme, som kan anses for at være primær i forhold til det nævnte udstyrs virkning.
its cellular or tissue part containing non-viable cells or tissues must be liable to act upon the human body with action that can be considered as primary to that of the devices referred to.