Ansøgeren skal især tage stilling til dosis/virkningsforholdene for parametre, der er blevet ændret (dvs. øgede doser/tilsvarende stigninger i ændringerne), eftersom disse er en stærk indikation på, at virkning af den testede forbindelse.
The applicant shall, in particular, consider dose-response relationships in parameters that have been changed (that is to say, commensurate increases in changes at increased doses) since they provide a strong indication for an effect of the tested compound.