i) at lægemidlet i det væsentlige svarer til et lægemiddel, som er godkendt i den medlemsstat, ansøgningen gælder, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen for det oprindelige lægemiddel, har samtykket i, at der, med henblik på behandlingen af den foreliggende ansøgning, henvises til den toksikologiske, farmakologiske og/eller kliniske dokumentation, som er indeholdt i det oprindelige lægemiddels sagsakter
(i) either that the medicinal product is essentially similar to a medicinal product authorized in the Member State concerned by the application and that the holder of the marketing authorization for the original medicinal product has consented to the toxicological, pharmacological and/or clinical references contained in the file on the original medicinal product being used for the purpose of examining the application in question;