Ved kendelse af 31. juli 1997, indgået til Domstolen den 1. april 1998, har High Court of Justice (England & Wales), Queen's Bench Division, forelagt to præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen dels af Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965, som ændret bl.a. ved Rådets direktiv 93/93/EØF af 14. juni 1993 (herefter »direktivet«), dels af fællesskabsbestemmelserne om udstedelse af tilladelse til parallelimport af lægemidler. Spørgsmålene er blevet rejst under sager anlagt af Rhône-Poulenc Rorer Ltd (herefter (»RPR«) og May & Baker Ltd (herefter »M & B«) mod Licensing Authority, oprettet ved Mediernes Aet 1968, ved Medicines Control Agency (herefter »MCA«) vedrørende afgørelser, som MCA har truffet om tilladelse til parallelimport for et lægemiddel benævnt »Zimovan«. Det følger af traktatens artikel 30 og 36, at de nationale myndigheder ikke må hindre parallelimport ved at kræve, at en parallelimportør skal overholde de samme krav, som gælder for virksomheder, der for første gang ansøger om MFT for et lægemiddel, gælder dette dog kun, såfremt denne undtagelse fra de regler, der normalt gælder for MFT for lægemidler, ikke indebærer en fare for beskyttelsen af den offentlige sundhed.
By order of 31 July 1997, received at the Court on 1 April 1998, the High Court of Justice of England and Wales, Queen's Bench Division, referred to the Court for a preliminary ruling two questions on the interpretation of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965, as amended, in particular, by Council Directive 93/39/EEC of 14 June 1993 ('the Directive'), and of the provisions of Community law relating to the grant of parallel import licences for medicinal products.