Når et lægemiddel godkendes med en pædiatrisk indikation efter gennemførelsen af en godkendt pædiatrisk undersøgelsesplan, og det pågældende lægemiddel allerede markedsføres med andre indikationer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen markedsføre lægemidlet med den pædiatriske indikation senest to år efter godkendelsen af denne indikation.
Where medicinal products are authorised for a paediatric indication following completion of an agreed paediatric investigation plan and those products have already been marketed with other indications, the marketing authorisation holder shall, within two years of the date on which the paediatric indication is authorised, place the product on the market taking into account the paediatric indication.