Ud over den kendsgerning, at der skulle gå næsten to år, før dette forslag til forordning blev fremlagt, skal man huske på, at der i USA blev indført et system med incitamenter til udvikling af sjældne lægemidler i 1983.
Apart from the fact that it has taken nearly two years to present this proposal for a regulation, we have to recognise that an incentive system for developing orphan medicinal products has existed in the United States since 1983.