udføre en vurdering af de processer, der er anvendt til styringen af sikkerheden og kvaliteten under projekteringen og gennemførelsen af den signifikante ændring, hvis disse processer ikke allerede er certificeret af et relevant overensstemmelsesvurderingsorgan
conduct an assessment of the processes used for managing safety and quality during the design and implementation of the significant change, if those processes are not already certified by a relevant conformity assessment body;