Musí být analyzováno alespoň pět reprezentativních šarží účinné látky z nedávné a současné výroby v provozním režimu, a to z hlediska obsahu čisté účinné látky, nečistot, přísad a podle potřeby každé další složky jiné než přísady.
All of the representative batches shall be within the last five years of manufacture. Where data from the last five years of production are not available, a justification shall be provided.