Pro totální endoprotézy kyčle, kolena a ramena již posouzené v rámci systému komplexního zajišťování kvality podle přílohy II směrnice 93/42/EHS coby zdravotnické prostředky třídy IIb je nezbytné umožnit patřičné přechodné období, aby bylo možné provést doplňkové posouzení podle bodu 4 přílohy II této směrnice.
It is necessary to provide for an adequate transitional period for hip, knee and shoulder total joint replacements already assessed as class IIb medical devices under the full quality assurance system of Annex II to Directive 93/42/EEC, allowing for their complementary assessment under point 4 of Annex II to the Directive.