30 dní poté, co příslušný orgán referenčního členského státu informoval držitele o tom, že přijal změnu podle článku 10, pod podmínkou, že dotčeným členským státům byly poskytnuty všechny dokumenty potřebné pro změnu registrace;
30 days after the competent authority of the reference Member State has informed the holder that it has accepted the variation pursuant to Article 10, under the condition that the documents necessary for the amendment to the marketing authorisation have been provided to the Member States concerned;