Odůvodnění a souvislosti: popis bezpečnostního rizika nebo rizik, bezpečnostního profilu nebo opatření k řízení rizik, která jsou důvodem podmínění rozhodnutí o registraci provedením dané studie.
Rationale and background: description of the safety hazard(s), the safety profile or the risk management measures that led to the study being imposed as an obligation for a marketing authorisation.