(1) Od přijetí nařízení Rady (EHS) č. 2377/90 [4] se právní rámec pro veterinární léčivé přípravky radikálně změnil, zejména v důsledku vstupu v platnost nařízení Rady (ES) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků [5], a dále v důsledku změn provedených směrnicí 93/40/EHS [6] ve směrnici Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých přípravků [7] a ve směrnici Rady 81/852/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se analytických, farmakologicko-toxikologických a klinických kritérií a protokolů s ohledem na zkoušení veterinárních léčivých přípravků [8].
(1) since the adoption of Council Regulation (EEC) No 2377/90(4), the regulatory environment for veterinary medicinal products has altered radically, in particular as a result of the entry into force of Council Regulation (EC) No 2309/93 of 22 July laying down Community procedures for the authorisation and supervision of medicinal products for human and veterinary use and establishing a European Agency for the Evaluation of Medicinal Products(5) and of the amendments made by Directive 93/40/EEC(6) to Council Directive 81/851/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to veterinary medicinal products(7), and to Council Directive 81/852/EEC of 28 September 1981 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of veterinary medicinal products(8);