Výbor CHMP vzal v úvahu, že sice neexistují důvody, proč by individualizovaná titrace dávky neměla fungovat u většiny pacientů, ale poznamenal, že nejvyšší dávkování nebylo prošetřeno, a rozsah uvedené studie (n=8) považuje z důvodu malého počtu pozorování a neexistence statistické analýzy dostupných údajů za příliš malý na to, aby z ní bylo možné vyvozovat jakékoliv spolehlivé závěry.
The CHMP considered that while there are no reasons to suspect that individualised dose titration would not work for the majority of the patients, the CHMP noted that the highest dose was not studied and considered the study size (n=8) to be too small to draw any reliable conclusions due to the limited number of observations and the absence of statistical analysis of the available data.