Pro účel stanovení podle čl. 3 odst. 1 písm. b) nařízení (ES) č. 141/2000, že neexistuje uspokojivý způsob diagnostiky, prevence nebo léčby daného onemocnění, nebo, pokud takový způsob existuje, že léčivý přípravek bude mít významný užitek pro ty, kteří jsou uvedeným onemocněním postiženi, se použijí následující pravidla:
For the purpose of establishing, pursuant to Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 141/2000 that there exists no satisfactory method of diagnosis, prevention or treatment of the condition in question, or if such method exists that the medicinal product will be of significant benefit to those affected by that condition, the following rules shall apply: