V případě výrobců diagnostických zdravotnických prostředků in vitro by měly oznámené subjekty ověřit pracovní postupy výrobce k hodnocení funkční způsobilosti, k identifikaci certifikovaných referenčních materiálů nebo referenčních postupů měření, aby se umožnila metrologická sledovatelnost.
In case of manufacturers of in vitro diagnostic medical devices, notified bodies should verify the manufacturer’s working procedures on performance evaluations, on the identification of certified reference materials or reference measurement procedures to allow for metrological traceability.