Oznámené subjekty by měly ověřit, zda cíle jakosti a manuál jakosti nebo postupy vypracované výrobcem jsou vhodné pro zajištění shody prostředků zahrnutých do posouzení výrobcem.
Notified bodies should verify whether the quality objectives and the quality manual or procedures developed by the manufacturer are appropriate to ensure the conformity of the devices falling under the application of the manufacturer.