Rozhodnou-li příslušné orgány, že nepovolí uvádění daného léčivého přípravku na trh za cenu navrhovanou žadatelem, musí jejich rozhodnutí obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií.
Should the competent authorities decide not to permit the marketing of the medicinal product concerned at the price proposed by the applicant, the decision shall contain a statement of reasons based on objective and verifiable criteria.