Osoba odpovědná za uvedení léčivého přípravku na trh musí zajistit, aby všechna podezření na závažné neočekávané nežádoucí účinky, ke kterým došlo na území třetí země, byla ihned hlášena členským státům a agentuře, a to vždy nejpozději do 15 dnů po obdržení informace.
The person responsible for placing the medicinal product on the market shall ensure that all suspected serious unexpected adverse reactions occurring in the territory of a third country, are reported immediately to Member States and the Agency and in no case later than 15 days following the receipt of the information.