3.4.3 Nová procedura PUMA uvedená v Hlavě III Kapitole 2, která je určena pro léky, které jsou již na trhu a nejsou chráněny patentem nebo dodatkovým ochranným opatřením představuje důležitou a opodstatněnou inovaci v registračních postupech pro pediatrické použití.
3.4.3 The new procedure outlined in Title III Chapter II (PUMA) for medicines with marketing authorisation that are not protected by a patent or supplementary protection certificate constitutes an important and viable innovation for available paediatric use marketing authorisation procedures.