Aktualizovaný Plán řízení rizik musí být k dispozici podle Pokynů CHMP (Výbor pro hodnocení humánních léčivých přípravků) pro systémy řízení rizik u humánních léčivých přípravků.
An updated Risk Management Plan should be provided as per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use.