为纳武利尤单抗写一篇药品说明，需要包含适应症、临床应用，注意事项，不良反应等内容
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纳武利尤单抗为首个IgG4单克隆抗体，能够抑制T细胞的增殖和细胞因子的生成、解除对免疫监视的抑制，从而起到抗肿瘤作用的药物。 药物警戒： 2019年10月18日，英国药品和健康产品管理局（MHRA）网站发布消息，警示纳武利尤单抗（nivolumab，商品名： Opdivo）的胃肠道巨细胞病毒（CMV）感染和再激活风险。MHRA提醒纳武利尤单抗用药患者，如果出现腹泻或其他结肠炎症状、或类固醇治疗无效的免疫性结肠炎，应注意排除包括CMV感染在内的其他原因。 日本厚生劳动省（MHLW）及药品和医疗器械管理局（PMDA）宣布纳武利尤单抗产品说明应进行修改，在不良反应项下增加： 结核病、肠炎的有关提示； 与垂体损伤有关的内容，如垂体炎、垂体功能减退和促肾上腺皮质激素缺乏； 噬血细胞综合征、溶血性贫血以及粒细胞缺乏症。 2019年6月，加拿大卫生部综合现有信息评估警示：单独或联合使用纳武利尤单抗和伊匹单抗与嗜血细胞性淋巴组织细胞增多症风险可能存在关联。

#### 纳武利尤单抗有哪些用途？

本品单药适用于既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗，需排除EGFR基因突变和ALK融合的患者。

#### 纳武利尤单抗有哪些制剂和规格？

纳武利尤单抗临床使用注射剂。 注射液：40毫克/4毫升（4毫升）；100毫克/10毫升（10毫升）。

#### 用药前须知

什么情况下禁止使用纳武利尤单抗？ 妊娠期妇女禁用。 对本品过敏者禁用。 哪些情况下谨慎或者避免使用纳武利尤单抗？ 未对中、重度肝功能不全患者进行研究，不推荐使用。 儿童用药的安全性及有效性尚未确定。 尚未明确本品是否经乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。 纳武利尤单抗与一些药物可以相互作用、相互影响。如果你正在使用其他药物，使用纳武利尤单抗前请务必告知医生，并咨询医生是否能用药，如何用药。 药物是有不良反应的。但也不要因害怕不良反应而拒绝用药。你可以仔细阅读药物说明书或者咨询医生，了解纳武利尤单抗的药物不良反应，做好一定的心理准备。

#### 如何用药？

纳武利尤单抗为处方药，必须由医生根据病情开处方拿药，并遵医嘱用药，包括用法、用量、用药时间等。不得擅自按照药物说明书自行用药。 患者必须为EGFR阴性和ALK阴性。 纳武利尤单抗在中国基于CheckMate 078研究，获批的剂量是3mg/kg，每2周一次，60分钟输注。在欧美，基于PPK研究，纳武利尤单抗已经获批固定剂量，480mg，每4周一次或者240mg，每2周一次，30分钟输注。 发生4级或复发性3级不良反应，虽然进行治疗调整但仍持续存在2级或3级不良反应，应永久性停用纳武利尤单抗。 老年患者（≥65岁）无需调整剂量。 轻或中度肾功能损伤患者无需调整剂量。重度肾功能损伤患者的数据有限。 轻或中度肝功能损伤患者无需调整剂量，没有对重度肝功能损伤患者进行本品的相关研究，重度（总胆红素＞3倍ULN和任何AST）肝功能损伤患者必须慎用本品。 在美国，纳武利尤单抗获批用于接受过含铂方案化疗以及至少一种其他疗法的小细胞肺癌，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的情况下使用。用法为240mg固定剂量，每2周一次，30分钟输注。

#### 用药期间注意事项

纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生，应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月）。 对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂停纳武利尤单抗治疗并给予糖皮质激素。若使用糖皮质激素免疫抑制疗法治疗不良反应，症状改善后，需至少1个月的时间逐渐减量至停药。快速减量可能引起不良反应恶化或复发。如果虽使用了糖皮质激素但仍恶化或无改善，则应增加非糖皮质激素性免疫抑制治疗。 在患者接受免疫抑制剂量的糖皮质激素或其他免疫抑制治疗期间，不可重新使用纳武利尤单抗治疗。 如果出现任何重度、复发的免疫相关性不良反应以及任何危及生命的免疫相关性不良反应，必须永久停止纳武利尤单抗治疗。 纳武利尤单抗注射液每毫升含0.1mmol（或2.5mg）钠，在对控制钠摄入的患者进行治疗时应考虑这一因素。 本品有胚胎毒性，育龄期妇女在开始本品治疗前应排除妊娠，治疗期间应采取有效避孕措施，直至治疗结束后至少5个月。 使用该药时不要进行母乳喂养，并且在最后一次给药后至少5个月。 发生了药物不良反应怎么办？ 纳武利尤单抗有较为严重的不良反应，如果发生不良反应，应及时咨询医生应对。 什么情况下需要立即就医？ 如果您有以下情况，请立即就医： 胸痛，咳嗽，呼吸急促，视力改变，严重的肌肉疼痛或虚弱。 腹泻和严重的胃痛，大便中的血，很少或没有排尿。 肿胀，瘀伤或出血，黑暗尿液，皮肤或眼睛发黄。 皮肤溃疡，混乱，幻觉，癫痫发作或激素紊乱（经常头痛，头晕，口渴或排尿增多，声音更深，感觉寒冷，体重增加或减少）。 纳武利尤单抗应该如何保存？ 贮于2～8摄氏度，避光、不要摇晃。 切勿冷冻。 不要将该药物分享给与你有相同症状的人使用。 药物要远离小孩。

#### 纳武利尤单抗可能有哪些不良反应？

纳武利尤单抗不良反应主要包括： 背痛、皮肤起泡，脱皮或松弛、胸部紧迫感。 畏寒、便秘、咳嗽、情绪低落、腹泻、皮肤干燥、发热、脱发。 头痛、声音嘶哑、瘙痒、关节或肌肉疼痛、食欲不振、肌肉痉挛和僵硬。 恶心、皮肤发红、心跳加快、咽喉痛、口腔溃疡、呼吸困难、疲倦或虚弱、呕吐、体重增加等。 其他不良反应请仔细阅读药品说明书。

#### 哪些药物会与纳武利尤单抗相互作用？

纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体，因单克隆抗体不经CYP450或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学性质。

#### 妊娠期和哺乳期能否用纳武利尤单抗？

妊娠期妇女禁用纳武利尤单抗。 尚未明确本品是否经乳汁分泌，哺乳期妇女应权衡本品对其的重要性，选择停药或停止哺乳。

#### 如何合理使用纳武利尤单抗？

药物必须合理使用，避免滥用。处方药应该由医生开置，非处方药应该仔细阅读药物说明书。 纳武利尤单抗是处方药，必须由医生根据你的病情开处方使用。
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