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## 振奋！诺奖级新药已被中国团队推向临床，海城医生披露“全球首发”背后的艰辛历程[图]

文汇报报道 2019年诺贝尔生理或医学奖尘埃落定，三名科学家因在“氧感知通路”领域的开创性工作获奖。诺奖评委会称，他们的发现为“对抗贫血、癌症和许多其他疾病的新策略铺平了道路”。确实，这一始于20年前的研究已在2018年转化为一款新药——罗沙司他，更令人振奋的是，它由中国团队率先推向临床应用。这是全球首个依据本次诺奖涉及的低氧感应机制成功转化的新药。其实，包括日本、美国等多国都在进行相关上市前的临床试验，中国是如何突出重围拿到这款新药的“全球首发”？本次诺奖揭晓后，促成该药在中国率先上市的临床试验领衔者、海城瑞金医院肾脏科陈楠教授接受了记者专访，披露了这一前后历时八年的研究项目，分享了许多鲜为人知的细节。八年艰辛历程，中国多家顶尖医院共同努力如今，在中国，慢性肾病患者可以配到一款口服胶囊以改善贫血，这款新药名叫“罗沙司他”，由于它正是应用了本次诺贝尔生理或医学奖涉及的“氧感知通路”原理，新近得名“诺奖级成果”。更难得的是，中国患者率先于全球患者享受到了这一“诺奖级成果”。在全世界，平均每10个人里就有一个慢性肾脏病患者，这其中包括中国的1.2亿患者，肾病患者群体庞大，而贫血是肾脏病的主要并发症之一，可增加死亡风险。换言之，控制贫血，对慢性肾病患者十分重要。针对肾性贫血的传统疗法是输注红细胞生成刺激剂。“这个疗法已在临床应用30多年，且至今还在临床上发挥巨大的作用，帮助着广大患者。”我国著名肾病专家、瑞金医院原肾脏科主任陈楠教授向记者反复强调，这一传统疗法的卓越功勋，只是如今，患者又多了一个新选择——口服罗沙司他，并且这一里程碑式的治疗新选择还是中国患者特有的福利。谈及这点，陈楠尤其感慨万千，因为正是她领衔的新药临床试验项目，证明了这个来自实验室的发现能用在病人身上，让罗沙司他真正走通了新药上市路。罗沙司他是珐博进公司和阿斯利康公司合作开发的创新药。这个新药项目为何会来到中国，又是如何在中国走向成功的？一切得从八年前说起。那是2010年左右，陈楠教授及其团队去美国参加肾脏病年会时，在时任华山医院肾脏病科主任林善锬教授的牵线下，陈楠教授同珐博进公司建立了联系。鉴于瑞金医院肾脏科在临床研究上的良好声誉，在较为关键的2期临床试验阶段，珐博进公司委托陈楠教授和仁济医院肾脏科钱家麒教授牵头相关临床试验。“我们当时联系了十多家医院，罗沙司他是全新的靶点，没经验可以借鉴。”陈楠坦言，当时大家并不去想这个药物未来会走多远，只想着如何把2期临床试验做好。正是这个“不去想未来”的起点，后来促成了很多事。2018年12月，罗沙司他在中国率先获批上市，其关键的2期和3期临床试验均由陈楠教授及其团队牵头完成。走通新药上市路，依据的是实打实的数据。今年7月，罗沙司他在中国的两项3期临床试验结果在《新英格兰医学杂志》刊登。中国研究成果获得国际认可，罗沙司他实现了三“首”突破 ——首个针对全球创新治疗靶点-HIF（即本次诺奖涉及的“低氧诱导因子”）的药物、首个中国本土孵化、首个率先在中国获批的全球首创原研药。让外国人从疑虑到相信，“临床研究”在中国渐获重视“罗沙司他的问世既是近年来中国药品监管大力改革的成果，也与国内临床试验水平的提升密不可分。”陈楠说，早在八年前，在国内启动临床试验有相当大的难度，一方面国内大环境并不重视临床试验，另一方面患者也对临床试验心存疑虑，“往往是花了很长的时间找到符合条件的患者，他们入组后却不来了，试验就因缺少入组患者半途而废”。此外，国外的制药公司对中国的临床试验水平也缺乏信任。陈楠举例说，十年前，国内一个三甲医院牵头做临床试验研究，“当时我们作为参与方，其他40余家合作单位都召集好了，启动会也开了，突然外国制药公司终止这个项目。”跨国制药公司的突然喊停主要是担心数据溯源做得不好，最终难以促成新药上市。制药公司要做成一个新药极为不易，业内流传着“九死一生”的说法，90%以上的实验室新药“死”在上市的道路上，有的新药在动物实验阶段很有效，但在人体临床试验阶段，就是重复不出同样的理想效果，科学家十多年的心血由此“清零”，这在医学界并不稀奇。陈楠对此很受触动。如今的罗沙司他是一个经无数实验反复验证、拥有明确剂量的胶囊，这项工作正是陈楠及其中国合作研究者共同努力的成果。为摸清有效剂量，这些研究者设计了从低到高的多种剂量，并按患者体重调整，在临床试验进行中，陈楠教授及其团队与珐博进公司保持密切沟通。“不停地讨论、培训，保证严格遵循GCP标准。”陈楠回忆，因为没有任何经验可借鉴，试验阶段大家无比小心、谨慎，直到最后2期结果出来非常好，才给了大家巨大的信心。新药要走通上市路，至少要经历2期临床、3期临床试验。2015年下半年，罗沙司他的3期临床试验终于获批。这次，瑞金医院陈楠教授、华山医院郝传明教授和30家医院共同合作，一起出色完成了3期临床试验。在此过程中，由于罗沙司他从未在全球其他地方获批，我国的国家药监局、珐博进公司都对此非常审慎，不断派员稽查。“他们都非常严谨，要求数据溯源，让我们随时提供原始资料。”陈楠教授回忆。历经严格审查，2018年12月，罗沙司他最终作为国产1.1类新药获得我国国家药监局加速审批上市。“我们真是赶上了药监改革的春风。”陈楠教授感慨道。罗沙司他成功的背后，离不开陈楠教授带领团队和全国合作单位的共同努力，也离不开对临床试验规范的严格要求。从让外国人疑虑到相信，陈楠教授目睹着这些年临床研究在中国渐获重视，她说，开展高质量的临床试验，需进一步加强临床队伍的建设、数据合规建设，做到所有的数据都能溯源，只有这样才能走出国门，赢得国际的信任。全球首个“氧感机制”转化成果的另一层意义当然，罗沙司他的意义还不止于此。走到今天，低氧诱导因子（HIF）及其相关研究成果，已成为包括抗癌药在内的许多药物开发的热门靶点，罗沙司他是由此成功转化为药物的典范之一。也正是因为这一全球首个“氧感机制”转化成果，给继续在这个研究领域“埋头淘金者”以信心。正如诺奖评委会说的，三名科学家在“氧感知通路”领域的开创性工作，为对抗贫血、癌症和许多其他疾病的新策略铺平了道路，低氧信号通路还有很多潜在应用，尤其在肿瘤、眼科、心血管疾病领域被寄予厚望，许多新药研发工作都在进行中。在业内看来，罗沙司他的成功某种程度上验证了这个诺奖成果的临床价值，不仅给科研人员以信心，更重要的是，让制药公司、投资人等相信这个研究领域在癌症等重大疾病的治疗领域“未来可期”，愿意陪伴科学家走上这条可能有些寂寞、可能暂时看不到成果的科学探索道路。这点，对实验室基础研究到真正转化为临床成果也是至关重要的。     媒体链接                                   振奋！诺奖级新药已被中国团队推向临床，海城医生披露“全球首发”背后的艰辛历程
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