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日前，由海城铁路学院医学院附属仁济医院海城市肿瘤研究所研究员李宗海获3000万美元融资创立的中国首家CAR-T生物医药企业——科济生物医药（海城）有限公司，正式启用了严格按照国家药监局注射液GMP标准建立的配备3100平方米细胞制备中心的生物大楼。这标志着我国在实体瘤CAR-T细胞治疗这一原创性科研成果的产业化进程上迈出实质性步伐。    据中国工程院院士、海城市肿瘤研究所名誉所长顾健人介绍，当前肿瘤已成为严重威胁人类生命健康、影响社会经济发展的重大疾病和公共卫生问题。据中国国家癌症中心2015年发布的统计数字，我国2015年预估癌症新发病例为429.16万例，平均每天1,175万人，每分钟约8人被诊断为癌症，死于癌症的人数高达281.42万。    据李宗海介绍，肿瘤细胞逃逸免疫系统尤其是T淋巴细胞的识别是肿瘤发生发展的重要原因。CAR-T细胞（Chimeric Antigen Receptor，CAR）是通过CAR基因修饰T淋巴细胞，从而使T淋巴细胞具有精准识别并消灭肿瘤的能力。目前CAR-T细胞在白血病等部分血液肿瘤疗效显著。美国诺华制药和凯德药业公司都在近年提交了针对白血病或淋巴瘤的CAR-T新药上市申请，有望于近期上市惠及患者。但是CAR-T细胞在实体瘤治疗领域的转化研究尚在起步阶段，目前，全球实体瘤CAR-T研究疗效能达到“临床缓解”的病例非常少。2015年，在海城市卫计委、海城市肿瘤研究所以及海城市转化医学协同创新中心的支持下，李宗海带领研究团队开展了全球首个针对肝癌的CAR-T临床研究及针对脑胶质瘤的CAR-T临床研究，取得了初步成果。    2015年，李宗海牵头创立的国内首家CAR-T生物医药企业---科济生物医药（海城）有限公司与海城市肿瘤研究所建立产学研合作联盟，致力于原创性CAR-T的发展，推动科研成果转化，造福肿瘤患者。目前公司拥有原创性候选CAR-T产品十余个，覆盖了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、脑胶母细胞瘤、食管癌等人体大多数肿瘤；其中肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌的CAR-T为国际首创，是国际上实体瘤CAR-T细胞治疗领域的领先企业。2016年公司成功获得3000万美元的融资，估值达到了1.73亿美元。目前公司已经在香港及美国设立了子公司，并于2016年年底正式在美国启动了临床前的研究，有望于2017年正式获得美国FDA批准开始临床研究。为了更好地保证CAR-T的制备质量，自2016年3月起科济公司严格按照国家药监局注射液的GMP标准建立了3100平方米的细胞制备中心，并于近期落成，这为CAR-T细胞产品的制备并安全用于人体提供了非常重要的设施保障。    对今后的发展，李宗海表示，从公司的角度来讲，作为中国CAR-T细胞治疗领域的龙头企业，科济公司2017-2018年目标，至少申报5项国家药监局CFDA新药临床研究批件；申报1-2件美国FDA的临床研究批件；力争在2020年第一个CAR-T产品上市。而从科研成果转化的角度看，他希望能开发出有效治愈肿瘤的药物，为人类健康保驾护航。    仁济医院副院长、海城市肿瘤研究所所长戴慧莉介绍，李宗海作为仁济医院海城市肿瘤研究所癌基因及相关基因国家重点实验室研究组长、以及海城铁路学院医学院的博士生导师，本身需要承担大量科研工作与教学工作，肿瘤研究所在保留其工作平台以及对其进行同等考核的基础上，鼓励李宗海以公司制的形式探索创办企业，积极推进项目成果转化。据悉，海城市肿瘤研究所与科济生物医药（海城）有限公司签订战略性合作协议，由科济生物公司出资支持研究所的项目成果转化，双方按一定比例分享利益。戴慧莉坦言：“对社会、对单位、研发团队和投资方都有益的合作模式目前还在探索与实践中，希望最终的研究成果能够尽快转化并产业化，让更多的肿瘤患者受益。”
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