Ordonnance n° 2007-613 du 26 avril 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
NOR 
SANX0700046R
J.O. du 27/04/2007 texte : 
n° 34
(Transposition, en application de l'art. 39 de la loi n° 2007-248 du 26 février 2007, des directives communautaires suivantes :
directive n° 2004/24/CE du 31 mars 2004 modifiant, en ce qui concerne les médicaments traditionnels à base de plantes, la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain
directive n° 2004/23/CE du 31 mars 2004 relative à l'établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l'obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains
directive n° 2004/28/CE du 31 mars 2004 modifiant la directive n° 2001/82/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments vétérinaires
directive n° 2003/15/CE du 27 février 2003 modifiant la directive 76/768/CEE du Conseil concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux produits cosmétiques
directive n° 2002/98/CE du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain et des composants sanguin
art. 1er : Définition des médicaments à base de plantes - Ajout d'un 16° à l'art. L. 5121-1
art. 2 à 4 : Institution d'une procédure d'enregistrement spécifique des médicaments traditionnels à base de plantes et d'une taxe au bénéfice de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) à laquelle seront assujettis les demandeurs de cet enregistrement - Insertion de l'art. L. 5121-14-1 et modification de l'art. L. 5121-20
art. 5 et 6 : Extension aux médicaments traditionnels à base de plantes des dispositions relatives, d'une part, à l'obligation de communication à l'AFSSAPS de la date de commercialisation du médicament et, d'autre part, à la prise en charge par la sécurité sociale - Modification des art. L. 5124-5 et L. 5123-2
art. 7 : Exclusion de tous les produits et éléments du corps humain prélevés et utilisés à des fins thérapeutiques autologues, dans le cadre d'une seule et même intervention médicale, sans être conservés ou préparés à aucun moment au sein d'un organisme ou d'un établissement autorisé du champ d'application du livre II du code de la santé publique - Transposition du a du point 2 de l'art. 2 et du considérant 8 de la directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 - Remplacement de l'art. L. 1211-8 et modification des art. L. 1242-1 et L. 1243-6
art. 8 (I) et 11 : Soumission à autorisation de l'ensemble des conditions médico-techniques prises en compte lors de la délivrance de l'autorisation à un établissement de santé ou à un organisme en vue d'assurer la préparation, la conservation, la distribution et la cession des tissus et des préparations de thérapie cellulaire - Transposition des art. 6-3 et 6-5 de la directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 - Remplacement, par deux alinéas nouveaux, du 3e alinéa de l'art. L. 1243-2 et modification, par coordination, du 2° de l'art. L. 1243-9
art. 8 (II) : Désignation dans chaque établissement précité d'une personne responsable de la qualité et de la sécurité des tissus et des préparations de thérapie cellulaire - Transposition de l'art. 17 de la directive 2004/23/CE du 31 mars 2004 - Insertion de l'art. L. 1243-2-1
art. 9 et 10 : Autorisation des établissements de transfusion sanguine à exercer, à titre accessoire, des activités de préparation et de conservation des tissus et des cellules - Modification du 2e alinéa de l'art. L. 1223-1 et du 3e alinéa de l'art. L. 1223-4
art. 12 et 13 : Modification des règles d'importation et d'exportation de tissus et de cellules issus du corps humain - Modification de l'art. L. 1245-5
art. 14 : Inclusion des activités de distribution dans le champ d'application des règles de bonnes pratiques applicables aux tissus et cellules - Modification de l'art. L. 1245-6
art. 16 : Ajout de l'acte de délivrance de produits sanguins labiles à la liste des actes qui ne peuvent être réalisés sans qu'aient été effectués les analyses biologiques et les tests de dépistage de maladies transmissibles - Modification du 1er alinéa de l'art. L. 1221-4
art. 17 : Compétence partagée des établissements de transfusion sanguine et des établissements de santé en matière de délivrance des produits sanguins labiles - Modification du 1er alinéa de l'art. L. 1223-2
art. 18 : Procédure de suspension ou de retrait des autorisations délivrées aux établissements de santé pour la conservation des produits sanguins labiles - Insertion de l'art. L. 1221-10-2
art. 19 à 21 : Sanction pénale des infractions à la législation applicable aux produits sanguins labiles - Modification des art. L. 1271-1 et L. 1271-8, insertion de l'art. L. 1271-1-1 et remplacement de l'art. L. 1271-4
art. 22 et 23 : Interdiction de mettre sur le marché des produits cosmétiques dont la formulation finale ou les ingrédients ont fait l'objet d'une expérimentation animale au moyen d'une méthode autre qu'une méthode alternative et interdiction de réaliser des expérimentations animales portant sur des produits cométiques finis ou sur des ingrédients - Transposition du point 2 de l'art. 1er de la directive n° 2003/15/CE du 27 février 2003 - Insertion des art. L. 5131-7-2 et L. 5131-7-3
art. 24 et 25 : Définition des aliments diététiques destinés à des fins médicales spéciales et désignation des aliments relevant de cette catégorie soumis à prescription médicale - Remplacement de l'art. L. 5137-1 et insertion des art. L. 5137-2 et L. 5137-3
art. 26 à 28 : Suppression des dispositions spécifiques aux insecticides et acaricides appliqués sur l'homme pour mise en conformité de la législation nationale avec la conception communautaire de ces produits qui les considère comme des médicaments à usage humain - Abrogation des art. L. 5136-1 à L. 5136-6 et L. 5436-1 à L. 5436-3 et modification, par coordination, des art. L. 4211-1 et L. 5311-1
art. 29 : Définition, en tant qu'ils relèvent de la pharmacie vétérinaire, du médicament générique, du médicament biologique, du médicament biologique similaire, de la préparation extemporanée, de la préparation magistrale et de la préparation officinale - Abrogation du 1°, modification des 2° et 7° et ajout des 8° à 14° à l'art. L. 5141-2
art. 30 : Exclusion des additifs et prémélanges d'additifs destinés à l'alimentation des animaux du champ de la pharmacie vétérinaire - Remplacement du 1° de l'art. L. 5141-3
art. 31 : Règles générales applicables à l'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments vétérinaires - Remplacement de l'art. L. 5141-5
art. 32 : Règles spécifiques à l'AMM des médicaments vétérinaires destinés aux animaux dont la chair ou les produits sont destinés à la consommation humaine ou à certains animaux de compagnie - Règles spécifiques à l'AMM et à la commercialisation des médicaments génériques vétérinaires - Insertion des art. L. 5141-5-1 à L. 5141-5-4
art. 33 : Liste des cas dans lesquels l'AMM vétérinaire peut être refusée, modifiée suspendue ou supprimée - Remplacement de l'art. L. 5141-6
art. 34 : Critères d'éligibilité et règles relatives à l'enregistrement des médicaments homéopathiques vétérinaires - Remplacement de l'art. L. 5141-9
art. 35 : Administration possible d'un médicament immunologique ne disposant pas d'une AMM en France à un animal faisant l'objet d'importation ou d'exportation depuis ou vers un pays tiers et soumis à des dispositions spécifiques sanitaires obligatoires - Insertion de l'art. L. 5141-10-1
art. 36 : Possibilité pour une entreprise ou un organisme d'être autorisé à préparer des autovaccins à usage vétérinaire - Modification de l'art. L. 5141-12
art. 37 : Condition de préparation d'allergènes pour un seul animal - Insertion de l'art. L. 5141-12-1
art. 38 : Possibilité, pour un vétérinaire prestataire de services établi dans un autre Etat membre de la Communauté européenne, d'utiliser en France des médicaments vétérinaires ayant obtenu une AMM dans cet Etat et ne bénéficiant pas d'une AMM en France - Modification de l'art. L. 5141-15
art. 39 : Modification de la liste des dispositions devant être prises par voie réglementaire en matière de pharmacie vétérinaire - Remplacement des 1°, 3°, 5° et 7° à 14°, rétablissement du 2° et modification du dernier alinéa de l'art. L. 5141-16
art. 40 : Institution d'un régime de déclaration pour les modifications non substantielles de l'autorisation d'ouverture d'un établissement pharmaceutique vétérinaire - Remplacement du dernier alinéa de l'art. L. 5142-2
art. 41 et 44 : Respect par les médicaments vétérinaires et les aliments médicamenteux des bonnes pratiques élaborées par l'Agence française de sécurité sanitaire des aliments (AFSSA) - Remplacement des art. L. 5142-3 et L. 5143-1
art. 42 : Obligations d'information de l'AFSSA à la charge de l'entreprise exploitant un médicament vétérinaire - Insertion de l'art. L. 5142-3-1
art. 43 : Interdiction possible par l'AFSSA de la fabrication, de l'importation, de la détention ou de la vente de médicaments immunologiques vétérinaires - Insertion de l'art. L. 5142-5-1
art. 45 : Adaptation des règles permettant l'emploi d'autres médicaments vétérinaires ou à usage humain dans les cas où il n'existe pas de médicaments appropriés pour l'espèce ou pour la maladie concernée - Modification de l'art. L. 5143-4
art. 46 : Liste des médicaments vétérinaires dont la délivrance est soumise à la rédaction, par le vétérinaire, d'une ordonnance - Remplacement du 1er alinéa de l'art. L. 5143-5
art. 47 : Acualisation terminologique de l'art. L. 5144-1
art. 48 : Disposition transitoires relatives aux AMM des médicaments vétérinaires
art. 49 : art. ultérieurement abrogé 
art. 50 : Validité de l'enregistrement d'un médicament traditionnel à base de plantes et de l'autorisation temporaire d'utilisation comme autorisation d'importation sur le territoire douanier des médicaments concernés - Remplacement du 2e alinéa de l'art. L. 5124-13
art. 51 : Communication directe à l'AFSSAPS des documents et informations recueillis au cours de leurs investigations par les agents de la direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraude - Ajout d'un alinéa à l'art. L. 5414-1
art. 52 : Extension des dispositions relatives à la publicité aux médicaments autorisés en application de l'art. L. 5121-9-1, aux médicaments traditionnels à base de plantes et aux médicaments bénéficiant d'une autorisation d'importation parallèle - Modification de l'art. L. 5122-3)