LOI n° 2011-2012 du 29 décembre 2011 relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé
NOR 
ETSX1119227L
JO du 30/12/2011 texte : 0302;
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(Art. 1er (I) : Règles déontologiques et expertise sanitaire - Remplacement de l'art. L. 1451-1; insertion des art. L. 1451-1-1, L. 1451-3, L. 1452-2 et L. 1452-3; modification de l'art. L. 1451-2; transfert de l'art. L. 1452-1 à l'art. L. 1454-1 et rétablissement d'un nouvel art. L. 1452-1 
art. 1er (II, 1) et 41 (I) : Dispositions de coordination avec les nouvelles règles déontologiques, applicables au plus tard le 1er août 2012 - Modification des art. L. 1123-3, L. 1142-24-3, L. 1222-7, L. 1313-9, L. 1313-10, L. 1413-11, L. 1417-7, L. 1418-6 et L. 5323-4 et abrogation de l'art. L. 1312-5
art. 2 : Publication avantages consentis par les entreprises pharmaceutiques aux professionnels du secteur de la santé - Insertion de l'art. L. 1453-1 et modification de l'art. L. 4113-6
art. 4 et 41 (I) : Sanctions pénales applicables en cas de manquement aux nouvelles obligations des professionnels et des entreprises relatives à la transparence des liens d'intérêts - Insertion des art. L. 1454-2 à L. 1454-5 [dont L. 1454-3 applicable au plus tard le 1er août 2012] et modification des art. L. 4163-1 et L. 4163-2
art. 5 (I à III) et 41 (III) : Création et prérogatives de l'établissement public dénommé l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), substituée à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) - Dispositions applicables au plus tard le 1er août 2012 - Modification des art. L. 5311-1, L. 5311-2 et L. 5311-4
art. 5 (IV, A et VI) et 41 (III) : Dispositions de coordination terminologique avec la substitution de l'ANSM à l'AFSSAPS - Dispositions applicables au plus tard le 1er août 2012 - Modification des art. L. 1121-1, L. 1121-3, L. 1121-15, L. 1123-12, L. 1123-14, L. 1125-1, L. 1125-2, L. 1125-3, L. 1131-5, L. 1161-5, L. 1221-8, L. 1221-8-2, L. 1221-10-1, L. 1221-12, L. 1221-13, L. 1222-1, L. 1222-3, L. 1223-2, L. 1223-3, L. 1223-5, L. 1223-6, L. 1235-5, L. 1241-1, L. 1242-1, L. 1243-2, L. 1243-3, L. 1243-6, L. 1245-1, L. 1245-5, L. 1245-6, L. 1261-2, L. 1261-3, L. 1271-8, L. 1413-4, L. 1413-14, L. 1421-3, L. 1435-7, L. 1522-4, L. 1525-4, L. 1541-4, L. 1542-9, L. 1543-3, L. 2151-7, L. 2323-1, L. 3114-1, L. 3421-5, L. 4151-4, L. 4163-1, L. 4211-6, L. 4211-8, L. 4211-9, L. 4222-7, L. 4232-7, L. 4232-8, L. 4311-1, L. 4314-2, L. 4323-2, L. 4344-1, L. 5121-1, L. 5121-5, L. 5121-7, L. 5121-8, L. 5121-9, L. 5121-9-1, L. 5121-10, L. 5121-10-2, L. 5121-13, L. 5121-14-1, L. 5121-20, L. 5122-5, L. 5122-6, L. 5122-7, L. 5122-8, L. 5122-15, L. 5124-3, L. 5124-5, L. 5124-6, L. 5124-11, L. 5124-13, L. 5124-18, L. 5125-1, L. 5125-23-1, L. 5126-1, L. 5126-2, L. 5131-5, L. 5131-7-2, L. 5131-7-3, L. 5131-9, L. 5131-10, L. 5132-7, L. 5138-3, L. 5138-4, L. 5139-1, L. 513-10-3, L. 5211-2, L. 5211-3, L. 5211-3-1, L. 5211-4, L. 5211-6, L. 5212-1, L. 5212-2, L. 5212-3, L. 5221-2, L. 5221-3, L. 5221-6, L. 5222-2, L. 5222-3, L. 5232-4, L. 5312-1, L. 5414-1, 5431-1, L. 5431-2, L. 5431-6, L. 5461-2, L. 5462-1, L. 5462-2, L. 5521-1-1, L. 5521-6, L. 5523-1, L. 5541-2, L. 6211-3, L. 6211-22, L. 6221-6, L. 6221-9, L. 6221-10 et L. 6231-1
art. 5 (V) et 41 (IV) : Amendes administratives prononcées par l'ANSM - Dispositions applicables à compter du 21 juillet 2012 - Insertion de l'art. L. 5312-4-1
art. 5 (VII) et 41 (IV) : Pouvoir de sanctions administratives de l'ANSM - Dispositions applicables à compter du 21 juillet 2012 - Insertion des art. L. 5421-10 et L. 5421-11
art. 6 : Contrôle de la publicité pour certains produits - Modification des art. L. 5122-15, L. 5122-16 et L. 5323-4
art. 7 et 41 (III) : Composition du conseil d'administration de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et transparence des travaux des commissions consultatives placées auprès de son directeur général - Dispositions applicables au plus tard le 1er août 2012 - Modification des art. L. 5322-1 et L. 1413-8 et insertion de l'art. L. 5324-1
art. 9 : Possibilité, pour l'ANSM d'exiger la réalisation d'études postérieures à l'autorisation de mise sur le marché du médicament - Modification du 1er et du 4e alinéas de l'art. L. 5121-8 et insertion de l'art. L. 5121-8-1
art. 10 : Obligation d'inscription sur la liste définie à l'art. L. 1121-15 des essais cliniques préalables à la délivrance de l'autorisation de mise sur le marché - Insertion de l'art. L. 5121-8-2
art. 11 : Conditions de modification, de retrait, ou de suspension d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament - Modification de l'art. L. 5121-9
art. 12 : Obligation d'information de l'ANSM en cas de retrait ou modification d'autorisation de mise sur le marché dans un pays étranger - Insertion des art. L. 5121-9-2 et L. 5121-9-3
art. 13 : Conditions d'interdiction de l'exportation de médicaments ayant fait l'objet d'un retrait d'autorisation de mise sur le marché - Modification des art. L. 5124-11 et L. 5124-13
art. 16 : Encadrement de la préparation magistrale - Modification de l'art. L. 5121-1
art. 17 : Modalités de suspension ou d'interdiction par l'agence régionale de santé de préparations lorsque l'officine ne respecte pas les bonnes pratiques - Modification de l'art. L. 5125-1-1 et insertion de l'art. L. 5125-1-1-1
art. 18 (I) : Encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché - Insertion de l'art. L. 5121-12-1
art. 19 et 41 (VI) : Obligation pour le médecin de désigner le médicament qu'il prescrit par sa dénomination commune internationale (DCI) - Dispositions applicables au plus tard le 1er janvier 2015 - Insertion des art. L. 5121-1-2 et L. 5121-1-3
art. 20 : Mention manuscrite du caractère "non substituable d'un médicament" - Modification de l'art. L. 5125-3
art. 22 : Conditions d'interdiction de délivrance d'un médicament par l'ANSM en cas de doute sérieux sur la sécurité d'un produit - Insertion de l'art. L. 5121-14-2
art. 23 (II) : Conditions de consultation du dossier pharmaceutique par les pharmaciens exerçant dans les pharmacies à usage intérieur - Modification de l'art. L. 1111-23
art. 24 (I) : Prise en charge du traitement des patients bénéficiant d'une autorisation temporaire d'utilisation avant obtention de l'autorisation de mise sur le marché - Modification de l'art. L. 5123-2
art. 25 : Dispensation des médicaments par le service de santé des armées - Insertion de l'art. L. 6326-1
art. 26 et 41 (VII) : Modification des procédures d'octroi des autorisations temporaires d'utilisation (ATU) - Remplacement de l'art. L. 5121-12 et modification des art. L. 1121-16-1 et L. 1123-14
art. 28 : Dispositions relatives à la pharmacovigilance - Insertion des art. L. 5121-22 à L. 5121-26; abrogation du 13° de l'art. L. 5121-20 et remplacement de l'art. L. 5421-6-1
art. 29 (I à IX) et 41 (VIII) : Information et publicité sur le médicament à usage humain - Modification des art. L. 5122-2, L. 5122-5 et L. 5122-6; ajout d'un alinéa à l'art. L. 5122-3; remplacement de l'art. L. 5122-9; insertion de l'art. L. 5122-9 et abrogation des art. L. 5422-3 et L. 5422-4 et du 5° de l'art. L. 5122-16
art. 31 : Garantie par l'industrie pharmaceutique du bon usage des médicaments - Insertion de l'art. L. 5121-14-3
art. 34 (I et II) : Publicité pour les dispositifs médicaux et sanctions pénales - Insertion des art. L. 5213-1 à L. 5213-7 et L. 5461-6 à L. 5461-8
art. 34 (IV) : Extension aux dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, à titre gratuit, de l'obligation d'obtention d'une attestation technique justifiant de leur maintenance et du maintien de leurs performances - Modification des art. L. 5212-1 et L. 5222-2
art. 34 (V) : Publicité des dispositifs médicaux de diagnostic 
in vitro
art. 39 : Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnance les mesures nécessaires pour harmoniser les sanctions pénales et administratives avec les dispositions de la présente loi
art. 42 : Présentation des médicaments génériques sous des formes pharmaceutiques d'apparence similaire à celle du médicament princeps - Insertion de l'art. L. 5121-10-3
art. 43 : Protection des lanceurs d'alerte participant au système de pharmacovigilance - Insertion de l'art. L. 5312-4-2
art. 44 : Modification du régime juridique applicable à la prescription de contraceptifs par les sages-femmes et à la délivrance et à l'administration de médicaments ayant pour but la contraception dans les services de médecine de prévention des universités - Modification du III de l'art. L. 5134-1
art. 45 (II et III) : Contrôle des exportations parallèles de médicaments - Modification de l'art. L. 5121-17 et ajout d'un alinéa à l'art. L. 5123-1
art. 46 : Information de l'ANSM sur toute suspension ou arrêt de commercialisation d'un médicament - Modification de l'art. L. 5124-6
art. 47 : Organisation d'un système d'astreinte pour les grossistes répartiteurs en cas de non respect de leurs obligations de service public - Insertion des art. L. 5124-17-1 et L. 5124-17-2
art. 48 : Autorisation pour les chirurgiens-dentistes des centres et équipes mobiles de soins aux personnes en situation de précarité ou d'exclusion de délivrer gratuitement des médicaments - Modification de l'art. L. 6325-1
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