Décret n° 2012-1244 du 8 novembre 2012 relatif au renforcement des dispositions en matière de sécurité des médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché et à la pharmacovigilance
NOR 
AFSP1232131D
JO du 09/11/2012 texte : 0261;
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(Art. 1er à 4 : Renforcement de la réglementation en matière de sécurité des médicaments à usage humain - Modification des art. R. 5121-25, R. 5121-35, R. 5121-36, R. 5121-37-1, R. 5121-43, R. 5121-45, R. 5121-47, R. 5121-50, R. 5121-51-9, R. 5121-51-11, R. 5121-140, R. 5121-148, R. 5121-149; transfert de l'art. R. 5121-36-1 à l'art. R. 5121-36-2; insertion des art. R. 5121-36-1, R. 5121-37-3; remplacement des art. R. 5121-37-2, R. 5121-48; abrogation des art. R. 5121-45-1, R. 5121-51-10 et rétablissement de l'art. R. 5121-49
art. 5 (1°) : Dispositions générales concernant la pharmacovigilance - Remplacement des art. R. 5121-150 à R. 5121-153 par les art. R. 5121-151 et R. 5121-152
art. 5 (2°, a) : Système national - Remplacement de l'art. R. 5121-154 par l'art. R. 5121-153
art. 5 (2°, b) : Rôle de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - Remplacement des art. R. 5121-155 à R. 5121-157 par les art. R. 5121-154 à R. 5121-156
art. 5 (2°, c) : Centres régionaux de pharmacovigilance - Transfert avec modification des art. R. 5121-167 à R. 5121-169 par les art. R. 5121-158 à R. 5121-160 respectivement aux art. R. 5121-158, R. 5121-159 et R. 5121-160
art. 5 (2°, d) : Professionnels de santé et patients et aux entreprises ou organismes exploitant des médicaments - Insertion des art. R. 5121-161 à R. 5121-177
art. 5 (3°) : Surveillance des études de sécurité post-autorisation - Remplacement des art. R. 5121-170 à R. 5121-177 par les art. R. 5121-178, R. 5121-178-1 et R. 5121-178-2
art. 5 (4°) : Bonnes pratiques de pharmacovigilance - Modification de l'art. R. 5121-179 et abrogation de l'art. R. 5121-180
art. 6 : Fixation du cadre règlementaire des inspections concernant les médicaments à usage humain soumis à autorisation de mise sur le marché - Insertion de l'art. R. 5313-2-1
art. 7 : Obligation de transmission du rapport périodique actualisé de sécurité au répertoire européen par l'Agence européenne du médicament - Modification de l'art. R. 5313-3
art. 8 : Conditions d'entrée en vigueur)