Ordonnance n° 2012-1427 du 19 décembre 2012 relative au renforcement de la sécurité de la chaîne d'approvisionnement des médicaments, à l'encadrement de la vente de médicaments sur internet et à la lutte contre la falsification de médicaments
NOR 
AFSX1240311R
JO du 21/12/2012 texte : 0297;
11
Rectif. : JO 16/03/2013 texte 
64;10 page 4630
(Art. 1er : Rupture du monopole pharmaceutique concernant l'activité de courtage de médicaments - Insertion de l'art. L. 4211-1-1
art. 2 : Définition du médicament falsifié - Insertion de l'art. L. 5111-3
art. 3 : Inscription de l'activité de courtage dans le champ des activités soumises aux bonnes pratiques dont les principes sont définis par décision de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé - Modification du 1er et du 3e alinéa de l'art. L. 5121-5
art. 4 : Détermination par décret en Conseil d'Etat des règles de conditionnement des médicaments - Modification du 3° de l'art. L. 5121-20
art. 5 : Exclusion de l'activité de courtage de médicaments du champ des activités qui ne peuvent être effectuées que dans des établissements pharmaceutiques - Ajout d'un alinéa dans l'art. L. 5124-1
art. 6 : Définition de l'activité de courtage et obligation de déclaration de l'activité de courtage - Insertion des L. 5124-19 et L. 5124-20
art. 7 (I) : Définition des conditions du commerce électronique de médicaments par une pharmacie d'officine - Insertion de l'art. L. 5122-6-1
art. 7 (II) : Insertion des dispositions suivantes :
L. 5125-33 : Définition de l'activité de commerce électronique par une pharmacie d'officine et fixation de la liste des pharmaciens autorisés à exercer cette activité
L. 5125-35 : Autorisation de l'activité de commerce électronique sous condition, pour les pharmaciens, d'avoir obtenu une licence pour créer une officine de pharmacie physique ou une décision du ministre chargé de la santé
L. 5125-36 : Soumission de la création d'un site internet d'une officine à une autorisation du directeur général de l'agence régionale de santé compétente
L. 5125-37 : Impossibilité de créer et d'exploiter plusieurs sites internet en cas de regroupement de plusieurs officienes de pharmacie
L. 5125-38 : Fermeture du site internet en cas de cessation d'activité de l'officine de pharmacie
L. 5125-39 : art. ultérieurement abrogé
L. 5125-40 : Respect de 
la législation applicable aux médicaments commercialisés en France en cas de vente de médicaments dans le cadre d'une activité de commerce électronique par une personne physique ou morale établie au sein de l'Union européenne
L. 5125-41 : Détermination par décret en Conseil d'Etat des informations minimales que doivent contenir les sites internet de commerce électronique de médicaments
art. 8 : Obligation d'autorisation de l'activité de fabrication, d'importation ou de distribution de substances actives par l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM)) et obligation de déclaration des excipients - Remplacement de l'art. L. 5138-1
art. 9 : Définition de la notion de matière première à usage pharmaceutique et ses composantes - Remplacement du I de l'art. L. 5138-2
art. 10 : Soumission de la fabrication et de la distribution des matières premières à usage pharmaceutique à des bonnes pratiques - Modification du 1er alinéa et remplacement du 2e alinéa de l'art. L. 5138-3 et insertion de l'art. L. 5138-3-1
art. 11 : Contrôle du respect des bonnes pratiques en matière de fabrication, d'importation et de la distribution de substances actives par l'ANSM - Modification des 1er et dernier alinéa de l'art. L. 5138-4
art. 12 : Soumission de l'importation de substances actives de pays tiers à la condition d'avoir été fabriquées conformément à des normes de bonnes pratiques au moins équivalentes à celles fixées par l'Union européenne - Rétablissement de l'art. L. 5138-5
art. 13 : Définition de la notion de matière première à usage pharmaceutique falsifiée - Insertion de l'art. L. 5138-6
art. 14 : Inscription de l'activité de courtage de médicaments dans le champ des activités soumises au contrôle de l'ANSM - Modification du II et du III de l'art. L. 5311-1
art. 15 : Mise en oeuvre par l'ANSM d'un dispositif de de veille et d'alerte pour éviter la prescription de médicaments dangereux - Modification de l'alinéa unique et ajout de deux alinéas à l'art. L. 5312-4
art. 16 : Soumission des inspections menées par l'ANSM à des bonnes pratiques - Modification du 2e alinéa des art. L. 5313-1 et L. 5313-3
art. 17 : Sanctions pénales applicables en cas de non-respect des obligations énoncées par la présente ordonnance - Insertion des art. L. 5421-13 à L. 5421-15 et L. 5438-1 à L. 5438-7
art. 18 : Dispositions de coordination - Modification du 4° de l'art. L. 4211-1
art. 23 : Dispositions transitoires)