LOI n° 2007-248 du 26 février 2007 portant diverses dispositions d'adaptation au droit communautaire dans le domaine du médicament
NOR 
SANX0600004L
J.O. du 27/02/2007 texte : 
n° 3
(Transposition de la directive n° 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004, modifiant la directive n° 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain :
art. 1er : Conditions d'exonération de la responsabilité des professionnels de santé, des fabricants et des titulaires de l'autorisation d'utilisation ou de mise sur le marché d'un médicament pour toutes les conséquences résultant de l'utilisation d'un médicament en dehors des indications autorisées ou de l'utilisation d'un médicament non autorisé - Modification de l'art. L. 3110-3
art. 2 : Limitation de l'hospitalité offerte aux professionnels de santé par l'industrie pharmaceutique lors de manifestations à caractère exclusivement professionnel et scientifique à l'objectif professionnel et scientifique principal de la manifestation - Modification du 3e alinéa de l'art. L. 4113-6
art. 3 : Actualisation de la définition du médicament et principe de l'application de la réglementation pharmaceutique aux produits dits " frontières " (cosmétiques, compléments alimentaires ou biocides) - Remplacement du 1er alinéa et ajout d'un alinéa à l'art. L. 5111-1
art. 4 : Actualisation de la définition des préparations magistrales et des spécialités et groupes génériques et définition des " médicaments biologiques " et " biologiques similaires " - Remplacement des 1° et 5°; modification des 3° et 11° et insertion des 14° et 15° dans l'art. L. 5121-1
art. 5 : Traçabilité des médicaments (établissement de bonnes pratiques définies par voie réglementaire pour les modalités de suivi des médicaments) - Modification du 1er alinéa et ajout de deux alinéas à l'art. L. 5121-5
art. 6 : Modification du régime d'autorisation de mise sur le marché (AMM) des médicaments (dispense de production de certaines données dans le cadre de l'instruction du dossier; délivrance d'une AMM réservée aux seuls demandeurs établis dans un Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen; modification des conditions de renouvellement de l'AMM et introduction de la notion de caducité de l'AMM) - Modification de l'art. L. 5121-8
art. 7 : Critères de refus de l'AMM d'un médicament et institution d'une procédure d'AMM dérogatoire motivée par des circonstances exceptionnelles - Modification de l'art. L. 5121-9
art. 8 : Obligation pour le titulaire de l'AMM d'une spécialité générique d'informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) sur les indications, formes et dosages de la spécialité de référence encore protégés par les droits de propriété intellectuelle - Modification de l'art. L. 5121-10
art. 9 : Conditions de commercialisation des médicaments génériques, biologiques similaires et quasi génériques - Insertion de l'art. L. 5121-10-1
art. 11 : Règles de commercialisation des médicaments biologiques similaires et quasi génériques - Insertion de l'art. L. 5121-10-2
art. 15 : Actualisation et réordonnancement de la liste des mesures afférentes aux médicaments nécessitant l'adoption de décrets d'application en Conseil d'Etat - Remplacement des 1°, 3°, 4°, 6°, 8°, 11° et 13°; rétablissement du 2° et abrogation des 12° et 15° de l'art. L. 5121-20
art. 18 : Abrogation de l'art. L. 5122-4 stipulant que les publicités relatives spécialités génériques doivent mentionner la spécialité générique de rattachement
art. 19 : Modification de la réglementation relative à la publicité des médicaments à usage humain (possibilité d'interdire la publicité pour les médicaments de prescription médicale facultative non adaptés à une utilisation sans avis médical et interdiction de la publicité pour un médicament non remboursable dès lors qu'au moins une autre de ses présentations est remboursable) - Modification du 1er alinéa de l'art. L. 5122-6
art. 20 : Durcissement des règles encadrant la remise gratuite d'échantillons de médicaments et l'octroi, par l'industrie pharmaceutique, d'avantages aux professionnels de santé - Remplacement des quatre premiers alinéas et modification du dernier alinéa de l'art. L. 5122-10
art. 21 : Renvoi à un décret en Conseil d'Etat pour la définition des mentions obligatoires des publicités sur les médicaments et des conditions dans lesquelles il peut y être dérogé (publicités de rappel) - Modification du 3° et ajout d'un 5° à l'art. L. 5122-16
art. 22 : Transmission à l'AFSSAPS de la date de commercialisation des médicaments, y compris homéopathiques - Modification de l'art. L. 5124-5
art. 24 : Définition de la notion de " matière première à usage pharmaceutique " et des activités qui s'y rapportent - Remplacement de l'art. L. 5138-2
art. 25 : Etablissement par l'AFSSAPS de bonnes pratiques de fabrication et de distribution des matières premières à usage pharmaceutique - Remplacement de l'art. L. 5138-3
art. 26 : Délivrance par l'AFSSAPS d'une certificat de conformité en cas de respect des bonnes pratiques par les utilisateurs de matières premières à usage pharmaceutique - Remplacement de l'art. L. 5138-4
art. 27 : Obligations de l'AFSSAPS en matière de publicité de la synthèse des dossiers d'autorisation des nouveaux médicaments et des travaux de ses commissions - Modification du 21e alinéa et ajout d'un alinéa à l'art. L. 5311-1
art. 29 : Transmission d'échantillons à titre gratuit à l'AFSSAPS - Remplacement du 5° de l'art. L. 5311-2
art. 30 : Extension à l'ensemble des agents de l'AFSSAPS de l'obligation de fournir une déclaration d'intérêts rendue publique - Remplacement du 7e alinéa de l'art. L. 5323-4
art. 31 : Obligation de publicité des dons versés par les entreprises pharmaceutiques aux associations de patients - Ajout d'un alinéa à l'art. L. 1114-1
art. 37 : Subordination à autorisation préalable de l'AFSSAPF de toute modification substantielle des éléments de l'autorisation initiale de l'ouverture d'un établissement pharmaceutique - Remplacement du 2e alinéa de l'art. L. 5124-3
art. 38 : Interdiction de l'exécution de préparations de médicaments radiopharmaceutiques et subordination de l'exécution de préparations stériles et de préparations dangereuses à autorisation administrative - Insertion de l'art. L. 5125-1-1 et ajout d'un 6° à l'art. L. 5125-32
art. 39 : Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures nécessaires à la transposition en droit interne de cinq directives européennes (directives 2002/98/CE et 2003/15/CE du 27 février 2003 et directives 2004/23/CE, 2004/24/CE et 2004/28/CE du 31 mars 2004) et à la modification des dispositions législatives existantes dans quatre domaines du droit de la santé
art. 40 : Habilitation du Gouvernement à prendre par ordonnances les mesures d'extension ou d'adaptation des dispositions de la présente loi à certaines collectivités d'outre-mer, à la Nouvelle-Calédonie et à la Polynésie française)