MonoFer Pharmacosmos A/S injektions-/infusionsvæske, opløsning 100 mg/ml
Se information om MonoFer på min.medicin.dk.
Se information til sundhedsfaglige om MonoFer på pro.medicin.dk.
Monofer® 100 mg/ml injektions- og infusionsvæske, opløsning
▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. På denne måde kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan være behjælpelig ved at indberette de bivirkninger, du må få. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har flere spørgsmål.
Hvad Monofer er og hvad det bruges til
Hvad du skal vide, før du får Monofer
Hvordan skal Monofer gives
Opbevaring af Monofer
Pakkestørrelser og yderligere oplysninger
1. Hvad Monofer er og hvad det bruges til
Monofer indeholder en kombination af jern og isomaltosid 1000 (en kæde af sukkermolekyler).
Typen af jern i Monofer er den samme, som findes naturligt i kroppen, såkaldt ferritin.
Dette betyder, at du kan få injektioner af Monofer i store doser.
Monofer bruges til behandling af lavt jernniveau i blodet (også kaldet jernmangel eller jernmangelanæmi) hvis:
Oralt jern ikke virker, eller du ikke kan tåle det
Din læge skønner, at du har behov for hurtig tilførsel af jern til opfyldning af dine jerndepoter.
2. Hvad du skal vide, før du får Monofer
Du må ikke få Monofer:
hvis du er allergisk (overfølsom) over for produktet eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin (angivet i punkt 6)
hvis du har oplevet alvorlige allergiske (overfølsomheds) reaktioner på andre injicerbare jernpræparater
hvis du har blodmangel, der ikke skyldes jernmangel
hvis du har for højt jernniveau eller problemer i forhold til, hvordan din krop bruger jern
hvis du har problemer med din lever fx levercirrose
Tal med din læge eller sygeplejerske, inden du får Monofer:
hvis du har oplevet en form for lægemiddelallergi før
hvis du har reumatoid artritis
hvis du lider af alvorlig astma, eksem eller andre allergier
hvis du har en aktiv bakteriel infektion i blodet
Forkert indgivelse af Monofer kan medføre lækage af produktet på injektionsstedet, hvilket kan medføre irritation af huden og potentielt langvarig brun misfarvning omkring injektionsstedet. Indgivelsen skal straks stoppes, når dette sker.
Du skal straks fortælle din læge eller sygeplejersken, hvis du får symptomer på angioødem, så de kan stoppe behandlingen, hvis det bliver nødvendigt. Det kan f.eks. være
Hævelse i ansigtet, tungen eller svælget
Udslæt eller vejrtrækningsbesvær
Monofer må kun anvendes til voksne. Børn og unge bør ikke få denne medicin.
Brug af anden medicin sammen med Monofer
Fortæl altid lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nyligt.
Monofer, givet sammen med jerntabletter, kan reducere absorptionen af oralt jern.
Monofer er ikke undersøgt hos gravide kvinder. Det er vigtigt, at du fortæller din læge, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du spørge din læge til råds. Din læge vil afgøre, om du skal have denne medicin.
Hvis du ammer, skal du spørge din læge til råds, inden du får Monofer. Det er usandsynligt, at Monofer indebærer en risiko for et barn, der ammes.
Spørg lægen, om du må køre bil eller betjene maskiner, efter at du har fået Monofer.
3. Hvordan skal Monofer gives
Din læge eller sygeplejerske vil give dig Monofer via en injektion eller infusion i en blodåre. Monofer skal gives under forhold, hvor immunallergiske bivirkninger kan behandles korrekt og øjeblikkeligt.
Du vil blive observeret af lægen eller sygeplejersken i mindst 30 minutter efter hver behandling.
Som al anden medicin kan Monofer give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Hudreaktioner på eller nær injektionsstedet, herunder rødme i huden, hævelse, brændende fornemmelse, smerter, blodudtrædning, misfarvning, lækage til vævet omkring infusionsstedet, irritation.
Overfølsomhedsreaktioner med åndenød og bronkospasmer
Forvrænget smagssans
Brystsmerter, rygsmerter, smerter i muskler eller led, muskelkramper
Mavesmerter, opkastning, fordøjelsesproblemer, forstoppelse, diarré
Kløe, nældefeber, udslæt, hudinflammation
Rødme, øget svedafsondring, feber, kuldefornemmelse, rysten
Lavt fosfatniveau i blodet
Lokal inflammation i en vene
Ændret mentalstatus
Influenzalignende sygdom (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) kan opstå i løbet af få timer eller flere dage efter indsprøjtning og er typisk karakteriseret ved symptomer såsom høj temperatur og smerter i muskler og led.
Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske. Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk.
5. Opbevaring af Monofer
Brug ikke Monofer efter den udløbsdato, der står på ampullen eller hætteglasset. Udløbsdatoen (EXP (expiry date)) er den sidste dag i den nævnte måned.
Denne medicin kræver ingen specielle betingelser for opbevaring. Sundhedspersonalet vil sørge for, at medicinen opbevares og destrueres forsvarligt.
6. Pakkestørrelser og yderligere oplysninger
Monofer indeholder
Det aktive indholdsstof i Monofer er jern(III)-isomaltosid 1000. En milliliter af Monofer indeholder 100 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000.
Hver 1 ml hætteglas/ampul indeholder 100 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000, hver 2 ml hætteglas/ampul indeholder 200 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000, hver 5 ml hætteglas/ampul indeholder 500 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000, og hver 10 ml hætteglas/ampul indeholder 1.000 mg jern som jern(III)-isomaltosid 1000.
De øvrige ingredienser er vand til injektionsvæsker, natriumhydroxid (til justering af pH) og saltsyre (til justering af pH).
Monofers udseende og pakningsstørrelser
Monofer er en mørkebrun opløsning, der opbevares i glasampuller eller glas-hætteglas med chlorobutyl-gummipropper og aluminiumshætter.
Der findes følgende pakningsstørrelser:
Pakninger med ampuller: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml og 5 x 10 ml.
Pakninger med hætteglas: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, pakning med 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml og 5 x 10 ml.
Tlf.: 59 48 59 59
Fax: 59 48 59 60
Monofar
Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale.
Beregning af det totale jernbehov
Jernsubstitution til patienter med jernmangel:
Monofer dosis udtrykkes i mg elementært jern. Jernbehov og doseringsplan for Monofer bør udarbejdes for hver enkelt patient. Det optimale eller tilsigtede hæmoglobinniveau og jerndepoter kan variere for forskellige patientgrupper og patienter. Der henvises til de officielle retningslinjer.
Jernmangelanæmi viser sig ikke, før næsten alle jerndepoter er udtømt. Jernbehandling bør derfor sigte mod såvel opbygning af hæmoglobinjern, som genopfyldning af jerndepoter.
Efter at den nuværende jernmangel er korrigeret, kan efterfølgende behandling med Monofer være nødvendig med henblik på at opretholde normale værdier for hæmoglobin og andre jernparametre.
Det kumulative jernbehov kan beregnes ved hjælp af enten Ganzoni formlen (1) eller tabellen nedenfor (2). Det anbefales at anvende Ganzoni formlen til patienter der sandsynligvis vil kræve en individuelt tilpasset dosis, eksempelvis patienter med anoreksi, kakeksi, svær overvægt, graviditet eller anæmi forårsaget af blødning.
Hæmoglobin forkortes Hb.
1. Ganzoni formel:
(A) Det anbefales at bruge patientens idealvægt ved overvægtige patienter eller vægt før graviditet ved gravide kvinder. Idealvægt kan udregnes på forskellige måder, f.eks. ved at udregne vægten ved BMI 25, dvs. idealvægt = 25 * (højde i m)2
(B) Omregning af Hb [mM] til Hb [g/dl] sker ved at gange Hb [mM] med faktor 1,61145
(C) Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10.000
0,0034: Jern udgør vægtmæssigt 0,34 % af hæmoglobinmolekylet
0,07: Blodets volumen er 70 ml/kg legemsvægt ≈ 7 % af legemsvægten
10.000: Omregningsfaktor 1 g/dl ≈ 10.000 mg/l
(D) Hos patienter med legemsvægt over 35 kg udgør jerndepoterne 500 mg eller mere.
Jerndepoter på 500 mg er den nedre grænse, der er normal for små kvinder. Nogle retningslinjer foreslår at bruge 10-15 mg jern/kg legemsvægt.
(E) Standard Hb mål er 15 g/dl i Ganzoni formlen. I særlige tilfælde, såsom graviditet kan det overvejes at bruge et lavere hæmoglobinmål.
2. Forenklet tabel:
Jernbehov
Patienter med en legemsvægt på 50 kg til < 70 kg
Patienter med en legemsvægt ≥ 70 kg
Effekten af behandlingen skal kontrolleres ved hjælp af blodprøver. For at nå det tilsigtede Hb niveau skal den kumulative jerndosis muligvis justeres.
Jernsubstitution ved blodtab:
Jernbehandling til patienter med blodtab bør sigte på at erstatte den samme mængde jern som var til stede i det mistede blod.
Hvis Hb niveauet er nedsat: Brug Ganzoni formlen, idet der tages højde for, at jerndepoterne ikke skal genopbygges:
Hvis blodtabet er kendt: Indgift af 200 mg Monofer medfører en hæmoglobinstigning svarende til 1 enhed blod:
I Danmark bruges enheden mmol/L for hæmoglobin. Hæmoglobinkoncentrationen omregnes fra g/dL til mmol/L ved at multiplicere med 0,6202. Omvendt kan hæmoglobinkoncentrationen omregnes fra mmol/L til g/dL ved at multiplicere med 1,611.
Overvåg omhyggeligt patienten for tegn og symptomer på overfølsomhedsreaktioner under og efter hver administration af Monofer.
Monofer bør kun administreres, når et personale, der har erfaring med at vurdere og håndtere anafylaktiske reaktioner, er umiddelbart tilgængeligt i et miljø, hvor der er adgang til komplet genoplivningsudstyr. Patienten skal observeres for bivirkninger i mindst 30 minutter efter hver Monofer-injektion.
Hver IV jernadministration er forbundet med risikoen for en overfølsomhedsreaktion. For at minimere risikoen bør antallet af enkelte IV jernadministrationer holdes på et minimum.
Monofer bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år. Der foreligger ikke tilstrækkelig dokumentation for virkning og sikkerhed.
Monofer kan indgives som intravenøs bolusinjektion, som intravenøs dråbeinfusion eller som direkte injektion i blodslangen på venesiden af dialyseapparatet.
Monofer bør ikke gives samtidigt med orale jernpræparater, da absorptionen af oralt jern kan reduceres.
Intravenøs bolusinjektion:
Monofer kan gives som en intravenøs bolusinjektion i doser op til 500 mg op til tre gange ugentlig med en injektionshastighed på op til 250 mg jern/minut. Monofer kan administreres uopløst eller opløst i maksimalt 20 ml steril 0,9 % natriumklorid.
Intravenøs dråbeinfusion:
Den kumulative jerndosis kan administreres i en enkelt infusion med Monofer op til 20 mg jern/kg legemsvægt eller som ugentlige infusioner, indtil den kumulative jerndosis er givet.
Hvis den kumulative jerndosis overstiger 20 mg jern/kg legemsvægt, skal dosis deles i 2 og indgives med mindst 1 uges interval. Det anbefales så vidt muligt at give 20 mg jern/kg legemsvægt ved den første indgivelse. Afhængig af klinisk skøn kan den næste administration afvente opfølgende laboratorieundersøgelser.
Doser op til 1000 mg skal administreres over en periode på mere end 15 minutter.
Doser over 1000 mg skal administreres over en periode på 30 minutter eller mere.
Monofer bør opløses i maksimalt 500 ml steril 0,9 % natriumkloridopløsning.
Injektion i dialyseapparat:
Monofer kan indgives under hæmodialyse som direkte injektion i blodslangen på venesiden af dialyseapparatet, idet der anvendes de samme procedurer, som beskrevet under intravenøs bolusinjektion.
Der henvises til produktresuméet for yderligere oplysninger om Monofer.
Denne indlægsseddel blev senest godkendt 22.05.2019