Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XE26 – RXed.eu | DA
Cabometyx (cabozantinib s-malate) – Betingelser eller begrænsninger vedrørende udlevering og anvendelse - L01XE26
Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe.
Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelsen
Virkningsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PAES): For at undersøge
usikkerheden vedrørende overlevelsesfordelen ved cabozantinib sammenlignet med
everolimus hos patienter med fremskreden nyrecancer, der er progredieret efter VEGF
TKI-behandling, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende den endelige
OS-analyse for XL184-308, et randomiseret, kontrolleret fase 3-studie af cabozantinib
(XL184) versus everolimus hos forsøgspersoner med metastatisk nyrecellekarcinom, der
er progredieret efter forudgående behandling med VEGFR-tyrosinkinaseinhibitorer.