Qtern (saxagliptin / dapagliflozin propanediol monohydrate) – Pakkausseloste - A10BD21 – RXed.eu | FI
Qtern (saxagliptin / dapagliflozin propanediol...) – Pakkausseloste - A10BD21
1. Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta
3. Miten Qtern-valmistetta otetaan
5. Qtern-valmisteen säilyttäminen
Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti saksagliptiini/dapagliflotsiini
1.Mitä Qtern on ja mihin sitä käytetään
2.Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Qtern-valmistetta
3.Miten Qtern-valmistetta otetaan
5.Qtern-valmisteen säilyttäminen
Qtern sisältää vaikuttavina aineina saksagliptiinia ja dapagliflotsiinia. Molemmat kuuluvat suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden ryhmään.
-Tämä lääke on suun kautta otettava diabeteslääke.
-Tätä valmistetta käytetään, jos diabetesta ei saada riittävästi hallintaan muilla suun kautta otettavilla diabeteslääkkeillä, ruokavaliolla ja liikunnalla.
Qtern-valmistetta käytetään vähintään 18-vuotiaille aikuispotilaille tyypin 2 diabeteksen hoitoon. Tyypin 2 diabetes alkaa yleensä vanhemmalla iällä. Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota riittävästi insuliinia tai elimistösi ei pysty käyttämään tuottamaansa insuliinia oikein. Tämä johtaa veren korkeaan sokeripitoisuuteen. Qtern sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, joilla on erilaiset vaikutustavat, jotka auttavat veren sokeripitoisuuden hallinnassa ja poistavat ylimääräisen sokerin elimistöstäsi virtsan kautta.
On tärkeää noudattaa edelleen lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavaliota ja liikuntaa koskevia ohjeita.
Älä ota Qtern-valmistetta:
-jos olet allerginen saksagliptiinille, dapagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-jos jokin muu samantyyppinen diabeteslääke on aiheuttanut sinulle vakavan allergisen reaktion (esim. dipeptidyylipeptidaasi 4:n (DPP-4) estäjä, kuten sitagliptiini, linagliptiini tai alogliptiini, tai glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä, kuten kanagliflotsiini tai empagliflotsiini).
Älä ota Qtern-valmistetta, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtern-valmistetta, jos olet epävarma.
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Qtern- valmistetta ja hoidon aikana:
-jos sinulla on tyypin 1 diabetes (tässä yleensä nuorella iällä puhkeavassa diabetestyypissä elimistö ei tuota yhtään insuliinia)
-jos sinulla on tai on ollut haimasairaus
-jos sinulla on kohtalainen tai vaikea munuaissairaus
-jos sinulla on sairaus, joka heikentää vastustuskykyäsi infektioita vastaan (kuten AIDS), tai käytät elinsiirron jälkeen vastustuskykyä alentavia lääkkeitä
-jos sinulla on kohtalainen tai vaikea maksasairaus
-jos sinulla ilmenee nopeaa painonlaskua, pahoinvointia tai oksentelua, mahakipua, voimakasta janoa, nopeutunutta tai syventynyttä hengitystä, sekavuutta, epätavallista uneliaisuutta tai väsymystä, makealta tuoksuvaa hengitystä, makeaa tai metallista makua suussa tai muutos virtsan tai hien hajussa. Ota siinä tapauksessa välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan. Nämä oireet saattavat olla merkki ”diabeettisesta ketoasidoosista”. Se on sairaustila, jonka voit saada diabeteksen yhteydessä, jos virtsan tai veren ketonipitoisuus on kohonnut, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa. Diabeettisen ketoasidoosin kehittymisen riskiä saattavat suurentaa pitkäaikainen paasto, liiallinen alkoholin käyttö, nestehukka, insuliiniannoksen äkillinen pienentäminen tai suuren leikkauksen tai vakavan sairauden vuoksi suurentunut insuliinin tarve.
-jos sinulla on tai on ollut tai epäillään olevan vakava yliherkkyysreaktio
-jos sinulla on ollut vakava sydänsairaus
-jos sairastat sydämen vajaatoimintaa tai sinulla on muita sydämen vajaatoiminnan kehittymisen riskitekijöitä, kuten munuaissairaus. Lääkäri kertoo sinulle sydämen vajaatoiminnan merkeistä ja oireista. Oireita voivat olla, näihin kuitenkaan rajoittumatta, lisääntynyt hengenahdistus, nopea painonnousu ja jalkojen (jalkaterien) turvotus. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai hoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.
-jos käytät lääkkeitä, jotka alentavat verenpainetta (verenpainelääkkeitä) ja sinulla on ollut matala verenpaine (hypotensio). Lisätietoja on jäljempänä kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Qtern".
-jos sinulla on erittäin korkea veren sokeripitoisuus (verensokeri), mikä voi aiheuttaa nestehukkaa (elimistöstä poistuu liikaa nestettä). Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” alussa. Kerro lääkärille ennen Qtern-hoidon aloittamista, jos sinulla on jokin tässä mainituista oireista.
-jos sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai kuumetta tai et pysty syömään tai juomaan. Tällöin sinulle voi kehittyä nestehukka. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
-jos sinulla on usein virtsatieinfektioita tai sinulla on vakava virtsatieinfektio, kuten urosepsis tai pyelonefriitti, jotka voivat aiheuttaa kuumetta ja/tai vilunväristyksiä, polttavaa tunnetta virtsatessa, virtsan verisyyttä tai kipua selässä tai kyljessä. Sinun on otettava yhteyttä lääkäriin, apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan välittömästi, jos havaitset jonkin näistä oireista.
-jos olet vähintään 75-vuotias
-jos käytät muita verensokeria alentavia lääkkeitä, kuten insuliinia tai sulfonyyliureaa
-jos käytät toista diabeteslääkettä, joka sisältää "pioglitatsonia"
-jos veren punasolujen määrä on lisääntynyt, mikä havaitaan laboratoriotutkimuksissa.
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin otat Qtern-valmistetta.
Diabeettiset ihomuutokset (ihovauriot, kuten painehaavat ja haavaumat) ovat diabeteksen yleisiä lisätauteja eli komplikaatioita. Ihottumaa on havaittu sekä saksagliptiinin että dapagliflotsiinin käytön yhteydessä, kun ne annettiin erikseen (ks. kohta 4). Sinua kehotetaan noudattamaan lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita ihon ja jalkojen hoidosta.
Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja lääkkeen käytön aikana.
Qtern-valmisteen toimintatavan vuoksi virtsan sokerimäärityksen tulos on positiivinen tämän lääkkeen käytön aikana.
Qtern-valmistetta ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska valmisteen vaikutusta näihin potilaisiin ei ole tutkittu.
Muut lääkevalmisteet ja Qtern
Kerro lääkärille erityisesti:
-jos käytät nesteenpoistolääkettä (diureettia), joka lisää elimistöstä poistuvan veden määrää. Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan Qtern-valmisteen käytön. Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 ”Mahdolliset haittavaikutukset” alussa.
-jos käytät seuraavia vaikuttavia aineita sisältäviä lääkkeitä:
-Karbamatsepiini, fenobarbitaali tai fenytoiini. Näitä saatetaan käyttää kouristusten estoon tai pitkittyneen kivun lievittämiseen.
-Deksametasoni – steroidilääke. Tätä voidaan käyttää kehon eri osien ja elinten tulehdustilojen hoitoon.
-Rifampisiini. Antibiootti, jota käytetään tuberkuloosin kaltaisten infektioiden hoitoon.
-Ketokonatsoli. Tätä voidaan käyttää sieni-infektioiden hoitoon.
-Diltiatseemi. Tätä käytetään rintakivun (angina pectoris) hoidossa ja alentamaan
Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai olet epävarma), käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen ennen Qtern-valmisteen käyttöä.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Qtern-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos tulet raskaaksi, lääkäri pyytää sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön. Keskustele lääkärin kanssa, mikä on paras tapa hallita verensokeria raskauden aikana.
Älä käytä Qtern-valmistetta imetyksen aikana. Ei tiedetä, erittyykö tämä lääke ihmisen rintamaitoon. Keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos haluat imettää tai imetät.
Qtern-valmisteella ei oleteta olevan haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Jos sinua huimaa käyttäessäsi Qtern-valmistetta, älä aja tai käytä työvälineitä tai koneita. Tämän lääkkeen käyttö voi alentaa verensokeria liikaa (hypoglykemia), mikä saattaa aiheuttaa erilaisia oireita, kuten vapinaa, hikoilua ja muutoksia näkökyvyssä, ja se saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Qtern sisältää laktoosia
Qtern sisältää laktoosia (maitosokeria). Jos lääkäri on kertonut, että elimistösi ei siedä tiettyjä sokerityyppejä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat tätä lääkevalmistetta.
-Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Tämän lääkkeen ottaminen
-Niele tabletti kokonaisena puolikkaan vesilasillisen kanssa.
-Voit ottaa tabletin joko ruuan kera tai tyhjään mahaan.
-Tabletti voidaan ottaa mihin aikaan päivästä tahansa. Yritä kuitenkin ottaa tabletti aina samaan aikaan joka päivä. Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Lääkäri saattaa määrätä myös muita verensokeria alentavia lääkkeitä. Muista ottaa myös muut lääkärin määräämät lääkkeet saamasi ohjeen mukaan. Näin saavutat parhaat tulokset terveytesi kannalta.
Diabeteksen hallinta vaatii ruokavalion ja liikuntaohjeiden noudattamista myös tämän lääkkeen käytön aikana. Sen vuoksi on tärkeää noudattaa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta saatuja ruokavalio- ja liikuntaohjeita. Jos noudatat diabeetikoiden painonhallintaan tarkoitettua ruokavaliota, on erityisen tärkeää jatkaa sitä myös Qtern-valmisteen käytön aikana.
Jos otat enemmän Qtern-valmistetta kuin sinun pitäisi
Ota välittömästi yhteys lääkäriin tai mene sairaalaan, jos otat enemmän Qtern-tabletteja kuin sinun pitäisi. Ota lääkepakkaus mukaasi.
Jos unohdat ottaa Qtern-valmistetta
Miten menetellään, jos unohdat ottaa tabletin.
-Jos on kulunut alle 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa annos, ota Qtern-annos heti kun muistat. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
-Jos on kulunut yli 12 tuntia siitä, kun sinun olisi pitänyt ottaa annos, jätä unohtunut annos ottamatta. Ota sitten seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
-Älä ota kaksinkertaista Qtern-annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Jos lopetat Qtern-valmisteen käytön
Älä lopeta Qtern-valmisteen käyttöä keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa. Veresi sokeripitoisuus saattaa nousta ilman tätä lääkettä.
Jotkin oireet vaativat välitöntä hoitoa:
Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos sinulle ilmenee jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista:
-Vakavan allergisen reaktion oireita (ilmenee harvoin, alle 1 henkilöllä tuhannesta), joita voivat olla:
-Punoittavat kohoumat iholla (nokkosihottuma)
-Kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotus, joka saattaa aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia.
Lääkäri saattaa määrätä sinulle lääkkeen allergisen reaktion hoitoon ja jonkin muun diabeteslääkkeen.
-Haimatulehdus, melko harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta): voimakas ja pitkittynyt vatsakipu (mahan alueella), joka saattaa ulottua selkään asti, sekä pahoinvointi ja oksentelu, sillä ne voivat olla merkkejä haiman tulehtumisesta.
-Nestehukka (elimistön suuri nestehukka, kuivuminen), melko harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta).
Nestehukan oireita ovat:
-hyvin kuiva tai tahmea suu, voimakas janon tunne
-voimakas uneliaisuus tai väsymys
-vähäinen virtsamäärä tai ei ollenkaan virtsaa
-nopea sydämensyke.
-Virtsatieinfektio, yleinen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä). Vaikean virtsatieinfektion oireita ovat:
-kuume ja/tai vilunväristykset
-polttava tunne virtsatessa
-kipu selässä tai kyljessä.
Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat verta virtsassa. Tämä oire on melko harvinainen.
-Matala verensokeri (hypoglykemia), joka on hyvin yleinen (saattaa ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä), kun tätä lääkettä otetaan yhdessä muiden diabeteslääkkeiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan hypoglykemiaa.
Matalan verensokerin oireita ovat:
-tärinä, hikoilu, voimakas ahdistuneisuuden tunne, nopea sydämensyke
-nälän tunne, päänsärky, näkömuutokset
-mielialan muutos tai sekavuus.
Lääkäri kertoo, miten matalaa verensokeripitoisuutta hoidetaan ja mitä on tehtävä, jos edellä mainittuja oireita esiintyy.
-Diabeettinen ketoasidoosi, harvinainen (saattaa ilmetä alle 1 henkilöllä tuhannesta) Diabeettisen ketoasidoosin oireita ovat (katso myös kohta 2 Varoitukset ja varotoimet):
-virtsan tai veren kohonnut ketonipitoisuus
-nopea painonlasku
-pahoinvointi tai oksentelu
-voimakas jano
-nopeutunut tai syventynyt hengitys
-epätavallinen uneliaisuus tai väsymys
-makealta tuoksuva hengitys, makea tai metallinen maku suussa tai muutos virtsan tai hien
hajussa.
Tämä sairaustila saattaa kehittyä veren glukoosipitoisuudesta riippumatta. Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Qtern-hoitosi tilapäisesti tai pysyvästi.
Lopeta Qtern-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin tai sairaanhoitajaan, jos havaitset jonkin edellä mainituista vakavista haittavaikutuksista.
Muita Qtern-valmisteen käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, kun sitä käytetään yksinään tai yhdistelmänä metformiinin kanssa:
-sukuelininfektio (sammas) peniksessä tai emättimessä (oireita voivat olla ärsytys, kutina, epätavallinen erite tai haju)
-virtsamäärän lisääntyminen tai tihentynyt virtsaamistarve
-muutokset veren kolesteroli- tai rasva-arvoissa (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
-muutokset veren punasolujen määrässä (todetaan laboratoriotutkimuksissa)
-vaikea nivelkipu (artralgia)
-rintakehän yläosan ja keuhkojen infektiot
-nenän sivuonteloiden tulehdus, johon liittyy kivun ja paineen tunnetta poskien tai silmien takana (sinuiitti)
-nenä- tai nielutulehdus (nasofaryngiitti, jonka oireita voivat olla nuhakuume tai kurkkukipu)
-mahakipu ja ruuansulatusvaivat (dyspepsia)
-maha- tai suolitulehdus, joka aiheutuu tavallisesti infektiosta (gastroenteriitti)
-päänsärky, lihaskipu (myalgia)
-oksentelu, mahatulehdus (gastriitti)
-muutokset laboratoriotutkimuksissa (esimerkiksi pienentynyt munuaisten kreatiniinipuhdistuma tai kohonnut hematokriitti)
-virtsaamistarpeeseen herääminen yöllä
-painon lasku
-muutokset verikokeissa, esimerkiksi suurentunut veren kreatiniini- tai ureapitoisuus tai kohonneet triglyseridiarvot (hypertriglyseridemia)
-heikentynyt munuaisten toiminta
-ihottuma, johon saattaa liittyä kohoumia, ihon ärtymistä tai epämiellyttävää kutinaa
-vaikeudet erektion saamisessa ja sen ylläpitämisessä (erektiohäiriö)
-sieni-infektiot
-sukupuolielinalueen kutina (sukupuolielinten tai emättimen kutina) tai epämukava tunne virtsatessa.
Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja pahvikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Mitä Qtern sisältää
-Vaikuttavat aineet ovat saksagliptiini ja dapagliflotsiini.
Yksi tabletti sisältää saksagliptiinihydrokloridia määrän, joka vastaa 5 mg saksagliptiinia, ja dapagliflotsiinipropaanidiolimonohydraattia määrän, joka vastaa 10 mg dapagliflotsiinia.
-tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa (E460i), kroskarmelloosinatrium (E468), vedetön laktoosi (ks. kohta 2 "Qtern sisältää laktoosia"), magnesiumstearaatti (E470b), piidioksidi (hammaslääkintään, E551).
-kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350, titaanidioksidi (E171), talkki (E553b), keltainen rautaoksidi (E172), punainen rautaoksidi (E172).
-painoväri: shellakka, indigokarmiini alumiinilakka (E132).
Qtern 5 mg/10 mg kalvopäällysteinen tabletti on vaaleanruskea tai ruskea, kaksoiskupera, pyöreä kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on sinisellä musteella tehty merkintä "5/10" ja toisella puolella merkintä "1122".
Qtern 5 mg/10 mg -tablettien alumiinisten läpipainopakkausten pakkauskoot: 14, 28 tai
98 kalvopäällysteistä tablettia kalenteriläpipainopakkauksissa ja 30 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.