PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi - PDF
Download "PAKKAUSSELOSTE. Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi"
1 PAKKAUSSELOSTE Thalidomide Celgene 50 mg kova kapseli Talidomidi VAROITUS Talidomidi aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia. Älä ota talidomidia, jos olet raskaana tai voit tulla raskaaksi. Sinun on noudatettava lääkärisi antamaa ehkäisyneuvontaa. Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen. Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle. Älä anna sitä koskaan muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä Thalidomide Celgene on ja mihin sitä käytetään 2. Ennen kuin otat Thalidomide Celgeneä 3. Miten Thalidomide Celgeneä otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Thalidomide Celgenen säilyttäminen 6. Muuta tietoa 1. MITÄ THALIDOMIDE CELGENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitä Thalidomide Celgene on Thalidomide Celgene sisältää vaikuttavaa ainetta, jonka nimi on talidomidi. Se kuuluu immunosuppressiivisten lääkkeiden ryhmään. Ne toimivat vaikuttamalla immuunijärjestelmään liittyviin soluihin. Immuunijärjestelmä on osa elimistön puolustusjärjestelmää, joka auttaa taistelemaan sairauksia ja infektioita vastaan. Mihin Thalidomide Celgeneä käytetään Thalidomide Celgeneä käytetään multippelin myelooman, luuydinsyövän, hoitoon. Multippeli myelooma on eräs verisyöpätyyppi, joka vaikuttaa vasta-aineita tuottavien valkoisten verisolujen alaryhmään. Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen, melfalaanin ja prednisonin, kanssa ensilinjan hoitona multippeliin myeloomaan 65-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille tai potilaille, jotka eivät voi saada suuria annoksia solunsalpaajia. Merkittävimmässä kliinisessä tutkimuksessa tähän yhdistelmään liittyi n. 18 kuukaudella pidentynyt eloonjäämisaika. Lisätietoja näistä lääkkeistä saa lääkäriltä tai pakkausselosteesta, joka tulee näiden lääkkeiden mukana. 2. ENNEN KUIN OTAT THALIDOMIDE CELGENEÄ Lääkärisi on antanut sinulle erityisohjeet koskien erityisesti talidomidin vaikutuksia sikiöön (selitetty Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmassa). Lääkärisi antaa sinulle potilaskortin tai muun vastaavan dokumentin. Lue se huolellisesti ja noudata asiaankuuluvia ohjeita. Jos et täysin ymmärrä näitä ohjeita, pyydä lääkäriäsi selittämään ne uudelleen ennen kuin otat talidomidia. Katso myös lisätietoja tämän kappaleen kohdista Ole erityisen varovainen Thalidomide Celgenen suhteen ja Raskaus. 29
2 Älä ota Thalidomide Celgeneä: jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta, sillä Thalidomide Celgene aiheuttaa synnynnäisiä vaurioita ja sikiökuolemia jos voit tulla raskaaksi, mutta et pysty noudattamaan tarvittavia ehkäisymenetelmiä (selitetty Thalidomide Celgenen raskauden ehkäisyohjelmassa) jos olet allerginen (yliherkkä) talidomidille tai Thalidomide Celgenen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6: Mitä Thalidomide Celgene sisältää ) Älä ota Thalidomide Celgeneä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Jos olet epävarma, kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen Thalidomide Celgenen ottamista. Ole erityisen varovainen Thalidomide Celgenen suhteen Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä seuraavissa tilanteissa: Kaikki Thalidomide Celgeneä käyttävät potilaat: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat tätä lääkettä, jos: sinulla on suuri riski saada laskimoveritulppa (syvä laskimotukos), keuhkoveritulppa tai valtimoveritulppa (sydäninfarkti) et ymmärrä lääkärin sinulle antamaa ehkäisyneuvontaa tai jos et usko voivasi noudattaa tätä neuvoa sinulla on hermovaurio, kuten tunnottomuutta, kihelmöintiä tai kipua käsissä tai jaloissa Naiset, jotka käyttävät Thalidomide Celgeneä Ennen hoidon aloittamista, sinun pitää kysyä lääkäriltäsi, onko mahdollista, että voit tulla raskaaksi, vaikka luulet, että se on epätodennäköistä. Jos on mahdollista, että tulet raskaaksi: Lääkärisi varmistaa, että sinulle tehdään raskaustesti o ennen hoidon aloittamista o 4 viikon välein hoidon aikana o 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen Sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää o 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista o hoidon aikana o siihen asti, kunnes hoidon lopettamisesta on kulunut 4 viikkoa Lääkärisi kertoo, mitä ehkäisymenetelmää sinun pitää käyttää. Jos voit tulla raskaaksi, lääkärisi kirjaa jokaisen reseptin yhteydessä, että edellä kuvatut tarvittavat toimenpiteet on tehty ja kirjaa tämän potilaskorttiisi tai muuhun vastaavaan dokumenttiin. Miehet, jotka ottavat Thalidomide Celgeneä Talidomidia erittyy spermaan. Sen vuoksi et saa olla suojaamattomassa yhdynnässä. Raskautta ja kaikkea raskaudenaikaista altistamista on vältettävä. Käytä aina kondomia: o hoidon aikana o yhden viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen Sinä et saa luovuttaa spermaa: o hoidon aikana o yhteen viikkoon hoidon lopettamisen jälkeen Verenluovutus Verenluovutus on kielletty Thalidomide Celgene -hoidon aikana ja yhden viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos et ole varma koskeeko mikään edellä mainituista sinua, keskustele asiasta lääkärisi kanssa ennen Thalidomide Celgenen ottamista. 30
3 Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, koska muut lääkkeet voivat häiritä talidomidin vaikutusta. Tämä käsittää myös ilman reseptiä saatavat lääkkeet mukaan lukien rohdosvalmisteet. Muista kertoa lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka aiheuttavat uneliaisuutta, koska talidomidi saattaa lisätä niiden vaikutusta. Thalidomide Celgenen ottaminen ruuan ja juoman kanssa Thalidomide Celgene voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan (ks. kohta 3: Miten Thalidomide Celgeneä otetaan ). Älä juo alkoholia, kun käytät Thalidomide Celgeneä. Alkoholi saattaa aiheuttaa väsymystä ja Thalidomide Celgene voimistaa väsymystä entisestään. Raskaus Talidomidi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita tai sikiön kuoleman. Jopa yksi raskaana olevan naisen ottama kapseli voi aiheuttaa vakavia sikiövaurioita Näitä vaurioita voivat olla lyhyet käsivarret tai sääret, epämuodostuneet kädet tai jalat, silmä- tai korvavauriot sekä sisäelinvauriot Thalidomide Celgenen ottaminen on kielletty, jos olet raskaana. Et myöskään saa tulla raskaaksi Thalidomide Celgenen käytön aikana. Sinun täytyy käyttää yhtä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, jos olet nainen, joka saattaa tulla raskaaksi (ks. kohta 2, Ole erityisen varovainen Thalidomide Celgenen suhteen ). Sinun täytyy lopettaa hoito ja kertoa lääkärillesi välittömästi, jos: tiedät tai luulet, että kuukautisesi ovat jääneet väliin, tai jos sinulla on poikkeavaa kuukautisvuotoa tai epäilet olevasi raskaana olet heteroseksuaalisessa sukupuoliyhteydessä ilman tehokasta ehkäisymenetelmää Jos tulet raskaaksi talidomidihoidon aikana, sinun on keskeytettävä hoito ja ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi. Thalidomide Celgeneä käyttävät miehet, joilla on naispuolinen partneri, joka voi tulla raskaaksi, katso kohtaa 2 Ole erityisen varovainen Thalidomide Celgenen suhteen. Jos kumppanisi tulee raskaaksi, kun käytät talidomidia, sinun on ilmoitettava siitä lääkärillesi välittömästi. Imetys Älä imetä, kun käytät Thalidomide Celgeneä, koska sen erittymisestä äidinmaitoon ei ole tietoja. Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja tai käytä mitään työvälineitä tai koneita, jos havaitset sivuvaikutuksia, kuten huimausta, väsymystä, uneliaisuutta tai näön hämärtymistä. Tärkeää tietoa Thalidomide Celgenen sisältämistä aineista Thalidomide Celgene sisältää laktoosia (eräs sokerityyppi). Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on intoleranssi joillekin sokereille, ota yhteys lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista. 3. MITEN THALIDOMIDE CELGENEÄ OTETAAN Ota Thalidomide Celgeneä juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista lääkäriltäsi, mikäli olet epävarma. Thalidomide Celgene ei sovellu alle 18-vuotiaille. Kuinka paljon lääkettä otetaan: Tavallinen annos on 200 mg (4 kapselia) päivässä. Lääkärisi kuitenkin valitsee sinulle annoksen, 31
4 seuraa edistystäsi ja saattaa säätää annostasi. Lääkärisi kertoo sinulle, kuinka Thalidomide Celgene otetaan ja kuinka kauan sinun tarvitsee käyttää sitä. Thalidomide Celgeneä käytetään päivittäin lääkekuureina, joista jokainen kestää kuusi viikkoa, yhdessä melfalaanin ja prednisonin kanssa, joita otetaan päivinä 1 4 jokaisessa kuuden viikon kuurissa. Tämän lääkkeen ottaminen Ota tämä lääke suun kautta Niele kapselit kokonaisena vesilasillisen kera Älä murskaa äläkä pureskele Ota kapselit kerta-annoksena juuri ennen nukkumaanmenoa. Tämä vähentää uneliaisuutta muina vuorokauden aikoina. Jos otat enemmän Thalidomide Celgeneä kuin sinun pitäisi Jos otat Thalidomide Celgeneä enemmän kuin sinun pitäisi, keskustele lääkärisi kanssa tai mene välittömästi sairaalaan. Mikäli mahdollista, ota lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste mukaasi. Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgenen Jos unohdat ottaa Thalidomide Celgenen tavanomaiseen aikaan ja tästä on kulunut alle 12 tuntia: ota kapselit välittömästi. yli 12 tuntia: älä ota kapseleita. Ota seuraavat kapselit tavalliseen aikaan seuraavana päivänä. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen. 4. MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET Kuten kaikki lääkkeet, Thalidomide Celgenekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Haittavaikutusten esiintyvyys on luokiteltu seuraaviin ryhmiin: Hyvin yleinen Yleinen Melko harvinainen Harvinainen Hyvin harvinainen Esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä Esiintyy 1 10 potilaalla 100:sta Esiintyy 1 10 potilaalla 1 000:sta Esiintyy 1 10 potilaalla :sta Esiintyy harvemmalla kuin yhdellä potilaalla :sta Tämä lääke saattaa aiheuttaa seuraavia haittavaikutuksia: Lopeta Thalidomide Celgenen käyttö ja mene välittömästi lääkäriin, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia. Saatat tarvita äkillistä lääkärinhoitoa: Voimakkaita ihoreaktioita, kuten ihottumaa, joka on yleinen haittavaikutus ja rakkuloita iholla ja limakalvoilla (Stevens Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, jotka ovat harvinaisia haittavaikutuksia). Sinulla saattaa olla samanaikaisesti korkea lämpötila (kuumetta). Kerro lääkärille välittömästi, jos huomaat seuraavia vakavia haittavaikutuksia. Tunnottomuutta, pistelyä, epänormaalia koordinaatiota tai kipua käsissä tai jaloissa. Tämä saattaa johtua hermovauriosta (perifeerinen neuropatia), joka on hyvin yleinen haittavaikutus. Se voi muodostua hyvin vakavaksi, kivuliaaksi ja invalidisoivaksi. Jos koet tällaisia oireita, ota heti yhteys lääkäriisi, joka voi pienentää annosta tai keskeyttää hoidon. Tämä haittavaikutus ilmaantuu yleensä kun lääkettä on käytetty useita kuukausia, mutta se voi ilmaantua myös aikaisemmin. Se voi ilmaantua myös jonkin aikaa sen jälkeen kun hoito on lopetettu. Saattaa olla, että se ei häviä tai häviää hitaasti. Yhtäkkistä kipua rinnassa tai hengitysvaikeuksia. Tämä saattaa johtua keuhkoihin johtavissa valtimoissa olevista veritulpista (keuhkoveritulppa), joka on yleinen haittavaikutus. Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen 32
5 Kipua tai turvotusta säärissä, etenkin säären alaosassa tai pohkeissa. Tämä saattaa johtua sääreen johtavissa laskimoissa olevista veritulpista (syvä laskimotukos), joka on yleinen haittavaikutus. Näitä voi esiintyä hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen Rintakipua, joka leviää käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, huonovointisuus tai oksentelu. Tämä voi johtua valtimotukoksista (jotka saattavat olla sydänkohtauksen/sydäninfarktin oireita). Muita haittavaikutuksia ovat mm: Hyvin yleinen ummetus huimaus uneliaisuus, väsymys vapina käsien ja jalkojen turvotus tunnottomuutta ja pistelyä alhainen verisolujen määrä. Tämä voi viitata siihen, että sinulla on tavallista suurempi taipumus saada infektioita. Lääkärisi saattaa seurata verisolujesi määrää Thalidomide Celgene -hoidon aikana. Yleinen ruuansulatushäiriöt, pahoinvointi, oksentaminen, suun kuivuminen ihottuma, ihon kuivuminen voimattomuus, pyörrytys tai tasapainovaikeudet, energian tai voiman puute, alhainen verenpaine kuume, yleinen huonovointisuus huimaava tunne päässä, mikä vaikeuttaa seisomista ja normaalia liikkumista näkö- tai puhevaikeudet, jotka eivät kestä pitkään. Tämä voi johtua aivovaltimossa olevasta tukoksesta. näön hämärtyminen hengästyminen, hengitysvaikeudet hengitysteiden infektio (keuhkokuume), keuhkotauti hidas syke, sydämen vajaatoiminta masennus, sekavuus, mielialan vaihtelut, ahdistus Melko harvinaiset näkö- tai puhevaikeudet, jotka johtuvat aivovaltimon verenvuodosta huimauksen tunne seisomaan noustessa keuhkoputkien tulehdus tai turvotus (bronkiitti) vatsanpeitteiden solujen tulehdus paksusuolessa oleva aukko, joka voi aiheuttaa tulehduksen Muita sivuvaikutuksia on raportoitu sen jälkeen kun tämä lääke tuotiin markkinoille. Näitä ovat mm: erittäin vakava iho-oire (toksinen epidermaalinen nekrolyysi) kilpirauhasen vajaatoiminta (hypotyreoosi) paksusuolen tukos seksuaalinen toimintahäiriö, esim. impotenssi veren valkosolujen väheneminen (neutropenia), johon liittyy kuume ja infektio vaikea verenmyrkytys (sepsis), johon liittyy kuumetta, vilunväreitä ja vaikeaa vapinaa, ja jonka mahdollisia komplikaatioita ovat alentunut verenpaine ja sekavuus (septinen sokki) veren puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden väheneminen samanaikaisesti (pansytopenia) tuumorilyysioireyhtymä mahdollisesti syövän hoidon aikana ja joskus jopa ilman hoitoa esiintyvät metaboliset komplikaatiot. Nämä komplikaatiot ovat kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteiden aiheuttamia ja niitä voivat olla: veren kemian muutokset, kaliumin, fosforin ja virtsahapon korkeat tasot sekä kalsiumin alhainen taso, mistä ovat seurauksena munuaistoiminnan ja sydämen lyöntien muutokset, kouristukset ja joskus kuolema. allergiset reaktiot kuten paikallinen tai yleistynyt kutiava ihottuma kuulon heikkeneminen tai kuurous 33
6 kouristukset munuaissairaus (munuaisten vajaatoiminta) valtimoissasi kehittyvä verihyytymä (sydäninfarkti) epäsäännölliset sydämen lyönnit (sydämen johtumishäiriö tai eteisvärinä), pyörrytyksen tunne tai pyörtyminen Parkinsonin taudin oireiden paheneminen (kuten vapina, masennus tai sekavuus) ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka saattaa olla vaikea ja joka jatkuu muutaman päivän ajan, ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopeaa sykettä nämä oireet saattavat johtua haimatulehduksesta (pankreatiitti). Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin. 5. THALIDOMIDE CELGENEN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten eikä kenenkään muun kuin suoraan hoitoon liittyvän henkilön ulottuville eikä näkyville. Älä käytä taitettavassa levyssä ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita. Kaikki käyttämättömät lääkkeet pitää palauttaa apteekkiin tai lääkärille hoidon päätyttyä. Näillä toimenpiteillä estetään väärinkäyttö. 6. MUUTA TIETOA Mitä Thalidomide Celgene sisältää Vaikuttava aine on talidomidi. Jokainen kapseli sisältää 50 mg talidomidia Muita aineita ovat vedetön laktoosi, mikrokiteinen selluloosa, povidoni (K90), steariinihappo, vedetön kolloidinen piidioksidi ja krospovidoni (tyyppi A). Kapselin kuori sisältää gelatiinia ja titaanioksidia (E171). Painomuste sisältää sellakkaa, mustaa rautaoksidia (E172) ja propyleeniglykolia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko Thalidomide Celgene -kapselit ovat valkoisia ja kovia, joissa on merkintä Thalidomide 50 mg Celgene. Kapselit ovat taitettavassa levyssä, jossa on 28 kapselia (2 läpipainolevyä, joissa kummassakin on 14 kapselia). Myyntiluvan haltija ja valmistaja Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Myyntiluvan haltija: Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB 34
7 Valmistaja: Penn Pharmaceutical Services Limited Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar Gwent NP22 3AA Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Tämä seloste on hyväksytty viimeksi {pvm} Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta Lisäksi linkit muille harvinaissairauksien ja harvinaislääkkeiden wwwsivuille. 35
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle. Revlimid 25 mg kapselit, kovat. Revlimid 15 mg kapselit, kovat
Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat Revlimid 5 mg kapselit, kovat Revlimid 7,5 mg kapselit, kovat Revlimid 10 mg kapselit, kovat Revlimid 15 mg kapselit, kovat Revlimid 20