Biopankit - Valvira
Biopankilla tarkoitetaan ihmisperäisten solu- ja kudosnäytteiden kokoelmaa, jota säilytetään biolääketieteelliseen tutkimuskäyttöä varten ja johon sisältyviin näytteisiin on liitetty tutkimusta palvelevaa tietoa näytteen antajan terveydentilasta.
Yhdessä kliinisen taustatiedon kanssa diagnostiset näytteet antavat mahdollisuuden laajaan tieteelliseen tutkimukseen, jonka tarkoituksena voi olla terveyden edistäminen, tautimekanismien ymmärtäminen tai lääkkeiden ja hoitokäytäntöjen kehittäminen.
Biopankin voi Suomessa perustaa sellainen yksityinen tai julkinen oikeushenkilö, jolla on taloudelliset ja toiminnalliset mahdollisuudet sekä oikeudelliset ja tutkimukselliset edellytykset biopankin ylläpitoon ja näytteiden käsittelyyn. Biopankin on täytettävä myös muut toiminnalle laissa asetetut edellytykset. Biopankin perustaminen edellyttää, että hanke on saanut valtakunnallisen lääketieteellisen tutkimuseettisen toimikunnan (TUKIJA) myönteisen lausunnon.
Biopankkeihin liityviä hakemusten käsittelyaikoja
Biopankin ilmoitus toiminnan aloittamisesta, keskimäärin 60 päivää.
Biopankin ilmoitus toiminnan muuttamisesta, keskimäärin 60 päivää.
Biopankin ilmoitus toimintojen yhdistämisestä; keskimäärin 60 päivää.
Biopankin tiloja ja toimintaa koskeva tarkastus, keskimäärin 30 päivää.
Valviran tehtävänä on ohjata ja valvoa biopankkitoimintaa sekä ylläpitää valtakunnallista biopankkirekisteriä, johon kootaan tiedot kunkin biopankin ylläpitäjästä ja biopankista vastaavasta henkilöstä, näytteiden saannista ja säilytyspaikasta, näytteiden ja niihin liittyvien tietojen käytettävyyteen liittyvistä seikoista sekä tutkimusaloista, joilla näytteitä ja tietoja voidaan hyödyntää.
Valtakunnallinen biopankkirekisteri (excel)
Katso biopankkirekisterin tietosuojaseloste.
Biopankkitoiminnan aloittamisesta on tehtävä Valviralle ilmoitus tietojen kirjaamiseksi valtakunnalliseen biopankkirekisteriin ennen toiminnan aloittamista. Biopankkirekisteri on julkinen. Yleisesti saatavilla oleva tieto näytekokoelmista ja niihin liittyvien tietojen käytön perusteista lisää biopankkitoiminnan avoimuutta.
Biopankkitoiminnan asianmukaisuuden varmistamiseksi toimijan on nimettävä biopankista vastaava henkilö, jolla on oltava tehtävän edellyttämä tieteellinen pätevyys ja käytännön kokemus. Biopankkitoiminnan asianmukaisuuden arviointi kohdistuu ensisijaisesti tapaan, jolla henkilötietojen suoja ja tietoturva on varmistettu.
Valvira on merkinnyt biopankkirekisteriin seuraavat biopankit:
Suomen Terveystalon Biopankki
Biopankkilaki yhtenäistää biopankkitutkimuksen käytäntöjä
Biopankkilaki (688/2012) tuli voimaan 1.9.2013. Lain tarkoituksena on tukea ihmisperäisiä näytteitä ja niihin liitettyjä tietoja hyödyntävän biopankkitutkimuksen edellytyksiä siten, että yksilön itsemääräämisoikeus ja yksityisyyden suoja on samalla turvattu.
Biopankkitutkimuksella tarkoitetaan tutkimusta, jossa hyödynnetään biopankissa säilytettäviä ihmisperäisiä solu- ja kudosnäytteitä tai niihin liittyviä tietoja. Biopankkiin koottuja näytteitä voidaan käyttää biolääketieteen perustutkimukseen sekä epidemiologiseen ja muuhun terveystieteelliseen tutkimukseen. Lain piiriin kuuluu myös tuotteistamiseen tai palvelujen kehittämiseen tähtäävä soveltava tutkimus.
Alaikäisen tietojen kerääminen biopankkiin edellyttää huoltajan suostumusta
Biopankkilain 11 §:n 3 momentin mukaan alaikäisen puolesta suostumuksen antaa hänen huoltajansa. Suostumuksen tulee olla alaikäisen oletetun tahdon mukainen. Jos alaikäinen kykenee ikänsä ja kehitystasonsa huomioon ottaen ymmärtämään biopankkitutkimuksen merkityksen ja luonteen, edellytetään lisäksi hänen kirjallista suostumustaan.
Biopankkilaki jättää soveltajalleen tulkinnanvaraa siltä osin, milloin alaikäinen on kykenevä harkitsemaan itsenäisesti osallistumistaan biopankkitoimintaan. Laissa ei säädetä alaikäisiä koskevista ikärajoista, vaan arvioinnin kriteereiksi asetetaan alaikäisen ikä ja kehitystaso. Nykylaki mahdollistaa sen, että huoltaja antaa alaikäisen puolesta ns. kertaluontoisen suostumuksen, jolloin alaikäisen mielipidettä ei tarvitse enää myöhemmin kysyä. Tästä syystä Valvira suosittelee biopankkeja lähestymään alaikäistä viimeistään sen jälkeen, kun henkilö täyttää 18 vuotta ja saavuttaa täyden itsemääräämisoikeuden. Täysi-ikäiselle annettaisiin tietoa biopankkitoiminnasta ja tähän perustuva mahdollisuus päättää itsenäisesti biopankkitoimintaan osallistumisesta jatkossa. Vaikka nykylaki ei tällaista edellytä, on Valviran näkemyksen mukaan suositeltavaa, että biopankit mahdollisuuksien mukaan hyödyntäisivät nk. dynaamista suostumusta, jossa alaikäiselle annetaan iän ja kypsyystason kehittyessä kasvava määräysvalta päättää omien näytteidensä ja tietojensa käsittelystä. Käytännössä tämä edellyttäisi teknologian hyödyntämistä ja uusien teknisten ratkaisujen kehittämistä.
Keskeistä on huolehtia siitä, että riittävän kypsäksi arvioidulle lapselle tai nuorelle annetaan ennen suostumuksen pyytämistä riittävä selvitys biopankkitutkimuksen luonteesta, mahdollisista haitoista, suostumuksen vapaaehtoisuudesta ym. biopankkilain 11 §:n 4 momentissa säädetyistä seikoista. Biopankkitoimintaa koskeva tieto on annettava mahdollisimman selkeällä ja ymmärrettävällä tavalla. Valvira kannustaakin biopankkeja käyttämään eri ikäryhmille suunnattuja tukimateriaaleja (esimerkiksi mobiilisovellukset, pelit, julisteet, nettisivut ja tiedotteet), joita biopankit ovat jo kehitelleet yhteistyössä.
Nykyinen biopankkilaki ei anna vastauksia kaikkiin merkittäviin alaikäisiä koskeviin kysymyksiin. Suoraan lainsäädännössä ratkaisemattomia ovat esimerkiksi, kenellä on oikeus peruuttaa alaikäisen puolesta annettu suostumus tai kuka tarkalleen ottaen on oikeutettu tarkastamaan, onko biopankkirekisterissä lapsen tietoja, kun otetaan huomioon alaikäisen itsemääräämisoikeus ja hänen arkaluontoiset terveystietonsa. Näytteestä analysoitu perimää koskeva tieto voi koskea alaikäisen lisäksi myös kumpaa tahansa tämän biologista vanhempaa. Epävarmuutta aiheuttaakin kysymys siitä, kenellä on oikeus saada nähtäväksi tällainen lapsen näytteestä analysoitu geneettinen tieto. Pohdintaa aiheuttaa myös kysymys siitä, riittääkö vain yhden huoltajan alaikäisen puolesta antama suostumus, ja miten tulisi menetellä silloin, jos huoltajat ovat asiasta erimielisiä. Lapsen etu on aina laitettava etusijalle.
Analogiaa tulkinnanvaraisiin kysymyksiin voidaan hakea yleislainsäädännöstä ja terveydenhuollon perussäädöksistä (mm. laki potilaan asemasta ja oikeuksista, eli ns. potilaslaki, 785/1992). Kansallisen sääntelyn taustalla vaikuttavat lisäksi aina kansainväliset normit ja sopimukset, tässä tapauksessa erityisesti EU:n henkilötietosääntely ja YK:n lapsen oikeuksien yleissopimus.
Ilmoitus valtakunnalliseen biopankkirekisteriin (pdf)
Valviran ohjauskirje biopankeille alaikäisten näytteiden ja tietojen käsittelyn perusteista (27.4.2016) (pdf)
Valviran ja tietosuojavaltuutetun toimiston ohjauskirje biopankkien toimintojen yhdistämisestä (24.3.2016) (pdf)
Valviran ja tietosuojavaltuutetun toimiston yhteinen ohjaus koskien henkilötietolain 38 §:ään perustuvaa biopankin ilmoitusvelvollisuutta henkilötietojen automaattisesta käsittelystä
Biopankkilain 36 §:n mukainen ilmoitusvelvollisuus siirrettäessä biopankkiin vanhoja diagnostisia näytteitä ja niihin liittyviä tietoja (13.1.2014) (pdf)
Valviran ja tietosuojavaltuutetun toimiston yhteinen ohjaus näytteiden keräämisestä ja siirtämisestä biopankkiin (pdf)
Julkisen tiedonantomenettelyn edellytysten arviointi Valvirassa (pdf)
Tarkentava ohjaus tietojen siirtämisestä biopankkiin biopankkilain nojalla (8.12.2017) (pdf) uusi ohje
Biopankkilaki 688/2012 (Finlex)
Hallituksen esitys biopankkilaiksi 86/2011 (Finlex)
Sivistysvaliokunnan lausunto SiVL 1/2012 (Eduskunta)
Perustuslakivaliokunnan lausunto PeVL 10/2012 (Eduskunta)
Sosiaali- ja terveysvaliokunnan mietintö StVM 9/2012 (Eduskunta)
Sosiaali- ja terveysministeriön asetus biopankin tiedonannosta 649/2013 (Finlex)
Valtioneuvoston asetus biopankin suostumusasiakirjasta 643/2013 (Finlex)
Laki ihmisen elimien, kudoksien ja solujen lääketieteellisestä käytöstä 101/2001 (Finlex)
EU:n yleinen tietosuoja-asetus (EUR-Lex)
Biopankkipankkilainsäädännön ohjausryhmän väliraportti 2015 (stm.fi)
Biopankkilaki voimaan 1. syyskuuta (tiedote 19.8.2013, tukija.fi)
Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta TUKIJA (tukija.fi)
Valviran päätösten, lupien, todistusten ja muiden suoritteiden maksut (valvira.fi)
Materiaalia koulutustilaisuuksista:
Biopankkilaki ja asetukset, neuvotteleva virkamies Riitta Burrell ja Neuvotteleva virkamies Anneli Törrönen, sosiaali- ja terveysministeriö (pdf)
Tietosuojanäkökulma biopankkilainsäädäntöön, ylitarkastaja Raisa Leivonen, Tietosuojavaltuutetun toimisto (pdf)
TUKIJAN lausuntomenettely biopankin perustamisen edellytyksenä, pääsihteeri Outi Konttinen, Valtakunnallinen lääketieteellinen tutkimuseettinen toimikunta (TUKIJA) (pdf)
Valtakunnallinen biopankkirekisteri ja Valviran ilmoitusmenettely, lakimies Sandra Liede ja ylitarkastaja Tiina Wahlfors, Valvira (pdf)