Orion päivittää tietoja deksmedetomidiinin tutkimusohjelmasta | Orion
Orion päivittää tietoja deksmedetomidiinin tutkimusohjelmasta
Orion Oyj päivittää tällä tiedotteella aiemmin antamiaan tietoja tehohoitorauhoite deksmedetomidiinillä meneillään olevista kolmannen kliinisen vaiheen potilastutkimuksista, joiden tarkoituksena on saada lääke rekisteröidyksi EU:ssa pitkäaikaisena, yli 24 tunnin infuusiona. Tutkimuksissa verrataan deksmedetomidiinin tehoa ja turvallisuutta tehohoitopotilaan rauhoituksessa nykyisin käytettäviin hoitokeinoihin eli midatsolaamiin (MIDEX-tutkimus) ja propofoliin (PRODEX-tutkimus) yhteensä noin 1 000 potilaalla.
Kesällä 2007 alkaneen tutkimusohjelman arvioitiin alun perin kestävän noin kaksi vuotta. Tutkimuspotilaiden rekrytointi on osoittautunut alun perin arvioitua hitaammaksi ja tutkimus kestää pitempään kuin aikaisemmin on arvioitu. Tällä hetkellä Orion arvioi saavansa alustavia tuloksia tutkimuksesta kesällä 2010. Tämän mukaisesti myyntilupahakemus voitaisiin jättää vuoden 2010 loppuun mennessä.
Deksmedetomidiini on Orionin omasta alfa 2 -reseptoritutkimuksesta syntynyt alkuperälääke. Se on jo markkinoilla Precedex-nimisenä valmisteena mm. USA:ssa ja Japanissa tehohoitopotilaiden rauhoitteena, jota voidaan käyttää korkeintaan 24 tunnin pituisena infuusiona.