⭐VALMISTEYHTEENVETO. Minirin 60 mikrog, 120 mikrog ja 240 mikrog tabletti, kylmäkuivattu
Download "VALMISTEYHTEENVETO. Minirin 60 mikrog, 120 mikrog ja 240 mikrog tabletti, kylmäkuivattu"
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Minirin 60 mikrog, 120 mikrog ja 240 mikrog tabletti, kylmäkuivattu 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Minirin 60 mikrog: Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää desmopressiiniasetaattia vastaten 60 mikrog desmopressiiniä. Minirin 120 mikrog: Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää desmopressiiniasetaattia vastaten 120 mikrog desmopressiiniä. Minirin 240 mikrog: Yksi kylmäkuivattu tabletti sisältää desmopressiiniasetaattia vastaten 240 mikrog desmopressiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta LÄÄKEMUOTO Tabletti, kylmäkuivattu Valmisteen kuvaus: Minirin 60 mikrog: Valkoinen, pyöreä, kylmäkuivattu tabletti. Toisella puolella tablettia on tipan muotoinen kuvio. Minirin 120 mikrog: Valkoinen, pyöreä, kylmäkuivattu tabletti. Toisella puolella tablettia on kahden tipan muotoinen kuvio. Minirin 240 mikrog: Valkoinen, pyöreä, kylmäkuivattu tabletti. Toisella puolella tablettia on kolmen tipan muotoinen kuvio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 Käyttöaiheet Sentraalinen diabetes insipidus. Lasten primaarinen yökastelu 5-vuotiaasta lähtien potilailla, joiden virtsaneritys on normaali. Ellei tehoa havaita yhden kuukauden aikana, lääkehoito lopetetaan ja voidaan aloittaa puolen vuoden kuluttua uudelleen. Nokturian oireenmukainen hoito aikuisilla, joilla virtsaneritys yöaikaan on runsasta (yöllinen polyuria) eli virtsaa muodostuu yöaikaan rakon tilavuutta suurempi määrä. 4.2 Annostus ja antotapa Yleisesti Antotapa: Minirin kylmäkuivattu tabletti asetetaan kielen alle. Tablettia ei tarvitse ottaa veden kanssa, vaan se sulaa sellaisenaan kielen alle. Ruoan vaikutus: Ruoan nauttiminen voi heikentää desmopressiinin antidiureettisen vaikutuksen voimakkuutta ja kestoa silloin, kun sitä käytetään pieninä annoksina (ks. kohta 4.5). 12 Mikäli nesteretention ja/tai hyponatremian oireita (päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, painonnousu ja vakavimmissa tapauksissa kouristukset) esiintyy, tulee hoito keskeyttää niin pitkäksi aikaa, että potilas toipuu täysin. Kun hoito aloitetaan uudelleen, nesteiden nauttimiselle asetettuja rajoituksia on noudatettava erittäin tarkasti (ks. kohta 4.4). Jos riittävän hyvää kliinistä vastetta ei saavuteta neljän viikon hoidon aikana asianmukaisen annostitrauksen jälkeen, lääkitys tulee lopettaa. Indikaation mukaisesti Sentraalinen diabetes insipidus: Annostus sentraalisen diabetes insipiduksen hoidossa on yksilöllinen, mutta yleensä vuorokausiannos vaihtelee 120 mikrog ja 720 mikrog välillä. Sopiva aloitusannos lapsille ja aikuisille on 60 mikrog kielen alle 3 kertaa vuorokaudessa. Annostus on sen jälkeen sovitettava potilaan vasteeseen. Ylläpitoannos useimmille potilaille on mikrog kielen alle 3 kertaa/vrk. Primaarinen yökastelu: Suositeltava aloitusannos on 120 mikrog kielen alle yöksi. Annostus voidaan nostaa 240 mikrog:aan kielen alle, jos pienemmän annoksen vaikutus ei ole riittävä. Nesteiden nauttimiselle asetettuja rajoituksia tulee noudattaa. Hoidon jatkamisen tarve arvioidaan yleensä uudelleen joka kolmas kuukausi vähintään viikon lääkkeettömän tauon jälkeen. Nokturia: Yöllinen runsasvirtsaisuus tulee diagnosoida vähintään 2 päivää ennen hoidon aloittamista määrittämällä virtsaamistiheys ja virtsan määrä virtsaamispäiväkirjan avulla. Jos yöaikaan erittyvä virtsan määrä on rakon tilavuutta suurempi tai yli 1/3 vuorokaudessa muodostuvan virtsan määrästä, puhutaan yöllisestä runsasvirtsaisuudesta (yöllinen polyuria). Suositeltava aloitusannos on 60 mikrog kielen alle yöksi. Jos tällä annostuksella ei ole viikossa havaittu olevan vaikutusta, se voidaan nostaa 120 mikrog:aan kielen alle ja sitten 240 mikrog:aan kielen alle kunkin vaiheen kestäessä viikon. Nesteiden nauttimiselle asetettuja rajoituksia tulee noudattaa. Erityisryhmät Iäkkäät: Hoidon aloittamista ei suositella yli 65-vuotiaille. Jos lääkäri päättää kuitenkin aloittaa desmopressiinihoidon näille potilaille, tulee seerumin natriumpitoisuus määrittää ennen hoidon aloittamista sekä 3 päivää aloituksen tai annoksen suurentamisen jälkeen ja muulloinkin hoidon aikana hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Munuaisten vajaatoiminta: Annostus ja hoidon mahdollisuus on arvioitava yksilöllisesti. Ks. kohdat 4.3 ja 5.2. Maksan vajaatoiminta: Desmopressiinin annostusta ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Maksassa ei metaboloidu merkitsevää määrää desmopressiiniä. Maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla annostus täytyy määrittää yksilöllisesti. Ks. kohdat 4.5 ja 5.2. Pediatriset potilaat: Minirin on tarkoitettu sentraalisen diabetes insipiduksen ja primaarisen yökastelun hoitoon (ks. kohta 5.1 ja indikaation mukainen informaatio yllä kohdassa 4.2). Annossuositukset ovat samat kuin aikuisilla. 4.3 Vasta-aiheet Minirin on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: 23 Habituaalinen tai psykogeeninen polydipsia (virtsanmuodostus on tällöin yli 40 ml/kg/vrk). Aiemmin todettu tai epäilty sydämen vajaatoiminta tai muu diureettihoitoa vaativa sairaus. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min). Tunnettu hyponatremia tai tunnettu alttius hyponatremialle. Antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymä (SIADH). Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille. 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet Varoitukset: Kun hoidon indikaatio on primaarinen yökastelu tai nokturia, nesteen saantia tulee rajoittaa vähintään 1 tunti ennen annostelua ja 8 tuntia annostelun jälkeen. Ellei hoidon aikana noudateta nesteen saannin rajoittamista, seurauksena saattaa olla nesteretentio ja/tai hyponatremia, johon saattaa liittyä tai olla liittymättä varoittavia merkkejä ja oireita (päänsärky, pahoinvointi/oksentelu, painonnousu, ja vakavimmissa tapauksissa kouristukset). Potilaita tai tarvittaessa heidän huoltajiaan tulee huolellisesti ohjeistaa kiinnittämään huomiota nesteen saannin rajoittamiseen. Varotoimet: Rakon vakavat toimintahäiriöt ja tyhjenemisen estyminen on suljettava pois ennen hoidon aloittamista. Korkea ikä ja normaalin alarajoilla oleva seerumin natriumpitoisuus voivat altistaa hyponatremialle. Desmopressiinihoito tulee keskeyttää, jos ilmenee akuutti sairaus, johon liittyy neste- ja/tai elektrolyyttitasapainon häiriöitä (kuten systeemiset infektiot, kuume, gastroenteriitti). Varovaisuutta tulee noudattaa potilailla, joilla on lisääntyneen intrakraniaalisen paineen riski. Desmopressiiniä tulee käyttää varoen potilaille, joiden tila vaikuttaa neste ja/tai elektrolyyttitasapainoon. Hyponatremian välttämiseksi on noudatettava varovaisuutta, esim. nesterajoituksin ja seerumin natriumpitoisuuden tiheällä seurannalla erityisesti, kun samanaikaisesti käytetään hoitona lääkeaineita, joiden tiedetään indusoivan SIADH:ia, esim. trisykliset antidepressantit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klooripromatsiini ja karbamatsepiini, ja kun samanaikaisesti käytetään hoitona tulehduskipulääkkeitä (NSAID-valmisteet). 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Aineet, joiden tiedetään indusoivan SIADH:ia, esim. trisykliset antidepressantit, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät, klooripromatsiini ja karbamatsepiini sekä sulfonyyliureoiden joukkoon kuuluvat diabeteslääkkeet, erityisesti klooripropamidi, saattavat voimistaa antidiureettista vaikutusta ja lisätä nesteretention/hyponatremian riskiä (ks. kohta 4.4). Tulehduskipulääkkeet (NSAID-valmisteet) saattavat indusoida nesteretentiota/hyponatremiaa (ks. kohta 4.4). Samanaikainen loperamidihoito saattaa lisätä desmopressiinin pitoisuuden plasmassa 3-kertaiseksi, ja tämä saattaa lisätä nesteretention/hyponatremian riskiä. Myös muilla suolen toimintaa hidastavilla lääkkeillä voi olla samanlainen vaikutus, vaikka tätä ei olekaan tutkittu. Ei ole todennäköistä, että desmopressiinilla olisi yhteisvaikutusta maksa-aineenvaihduntaan vaikuttavien lääkeaineiden kanssa, sillä in vitro kokeissa ihmisen mikrosomeilla desmopressiinilla on osoitettu ilmenevän vain merkityksetöntä maksametaboloitumista. Yhteisvaikutustutkimuksia ei kuitenkaan ole tehty in vivo. Samanaikaisesti nautitun ruoan vaikutusta ei ole tutkittu Minirin kylmäkuivatuilla tableteilla, ainoastaan Minirin tableteilla. Standardisoitu 27 % rasvaa sisältävä ateria vähensi merkittävästi tavallisten Minirin tablettien imeytymistä (nopeutta ja laajuutta). Farmakodynaamisiin ominaisuuksiin (virtsaneritys tai osmolaalisuus) ei ole kuitenkaan havaittu merkittävää vaikutusta. Ruoan nauttiminen voi heikentää antidiureettisen vaikutuksen voimakkuutta ja kestoa, kun käytetään 34 Minirin tabletteja pieninä annoksina suun kautta. 4.6 Raskaus ja imetys Raskaus: Tiedot rajoitetusta määrästä (n = 53) naisia, joiden diabetes insipidusta on hoidettu desmopressiinilla raskauden aikana, samoin kuin tiedot rajoitetusta määrästä (n = 54) von Willebrandin tautia sairastavista raskaana olevista naisista, eivät anna viitteitä siitä, että desmopressiinilla olisi haitallista vaikutusta raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen lapsen terveyteen. Toistaiseksi mitään muuta relevanttia epidemiologista tietoa ei ole saatavissa. Eläintutkimukset eivät anna mitään viitteitä suorasta tai epäsuorasta haitallisesta vaikutuksesta raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksenjälkeiseen kehitykseen. On noudatettava varovaisuutta määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille. Raskaudenaikaisia tutkimuksia ei ole tehty. In vitro tutkimukset ihmisen istukkaliuskalla ovat osoittaneet, että desmopressiini ei läpäise istukkaa kun sitä annetaan suositusten mukaisina terapeuttisina annoksina. Imetys: Tulokset suuria desmopressiiniannoksia (300 mikrog intranasaalisesti) saavien äitien maidon analyyseistä ovat osoittaneet, että lapseen mahdollisesti siirtyvät desmopressiinimäärät ovat huomattavasti pienemmät kuin antidiureesin aiheuttamiseen tarvittavat määrät. 4.7 Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn Minirinillä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. 4.8 Haittavaikutukset Turvallisuusprofiilin yhteenveto Desmopressiinin vakavin haittavaikutus on hyponatremia, joka saattaa aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, painon nousua, huimausta, sekavuutta, huonovointisuutta, muistin heikkenemistä, pyörrytystä, kaatuilua ja vaikeissa tapauksissa kouristuksia ja kooman. Valtaosalla nokturian vuoksi hoidetuista aikuisista, joille kehittyy hyponatremia, seerumin natriumtasot ovat alentuneet kolmen päivän kuluttua annostuksesta. Aikuisilla hyponatremian riski nousee desmopressiiniannoksen suurentuessa, ja riskin on todettu olevan suurempi naisilla. Aikuisilla yleisimmin raportoitu hoidon aikainen haittavaikutus oli päänsärky (12 %). Muita yleisiä haittavaikutuksia olivat hyponatremia (6 %), huimaus (3 %), hypertensio (2 %) ja maha-suolikanavan häiriöt (pahoinvointi (4 %), oksentelu (1 %), vatsakipu (3 %), ripuli (2 %) ja ummetus (1 %)). Harvinaisempia haittavaikutuksia ovat uneen tai tajunnantasoon liittyvät häiriöt, jotka ilmenevät esim. unettomuutena (0,96 %), uneliaisuutena (0,4 %) tai asteniana (0,06 %). Anafylaktisia reaktioita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta spontaaneja raportteja on saatu. Lapsilla yleisimmin raportoitu hoidon aikainen haittavaikutus oli päänsärky (1 %), harvinaisempia olivat psykiatriset häiriöt (tunnetilojen epävakaisuus (0,1 %), aggressiivisuus (0,1 %), ahdistus (0,05 %), mielialan vaihtelut (0,05 %) ja painajaisunet (0,05 %)), jotka yleensä poistuvat hoidon keskeyttämisen jälkeen, sekä maha-suolikanavan häiriöt (vatsakipu (0,65 %), pahoinvointi (0,35 %), oksentelu (0,2 %) ja ripuli (0,15 %)). Anafylaktisia reaktioita ei ole havaittu kliinisissä tutkimuksissa, mutta spontaaneja raportteja on saatu. Haittavaikutusten yhteenveto Aikuiset: 45 Alla oleva taulukko perustuu kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otetusta desmopressiinistä raportoitujen haittavaikutusten yleisyyteen aikuisilla, joita hoidettiin nokturian (N=1557) vuoksi, sekä valmisteen markkinoille tulon jälkeiseen kokemukseen kaikissa aikuisten käyttöaiheissa (mukaan lukien sentraalinen diabetes insipidus). Haittavaikutukset, joita on havaittu vasta valmisteen markkinoille tulon jälkeen, on lisätty Tuntematon sarakkeeseen. MedDRAelinjärjestelmäluokka Hyvin yleiset (> 1/10) Yleiset (> 1/100, <1/10) Melko harvinaiset (>1/1000, <1/100) Harvinaiset (>1/10000, <1/1000) Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Immuunijärjestelmä - Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyponatremia* Kuivuminen**, hypernatremia** Psyykkiset häiriöt Unettomuus Sekavuustila* Hermosto Päänsärky* Uneliaisuus, parestesia Huimaus* Silmät Näön heikkeneminen Kuulo ja tasapainoelin Pyörrytys* Sydän Palpitaatiot Verisuonisto Hypertensio Ortostaattinen hypotensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hengenahdistus Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi*, vatsakipu*, ripuli, Dyspepsia, ummetus, ilmavaivat, oksentelu* turvotus ja - venyminen Iho ja ihonalaiskudos Hikoilu, kutina, ihottuma, nokkosihottuma Luusto, lihakset ja Lihasspasmit, sidekudos myalgia Allerginen ihottuma Kouristukset*, astenia**, kooma * Munuaiset ja virtsatiet Virtsarakkoon ja putkeen liittyvät oireet 56 Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Edeema, väsymys Huonovointisuus*, rintakipu, influenssan kaltainen sairaus Tutkimukset Painon nousu *, maksaentsyymien nousu, hypokalemia *Hyponatremia saattaa aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, painon nousua, huimausta, sekavuutta, huonovointisuutta, muistin heikkenemistä, pyörrytystä, kaatuilua ja vaikeissa tapauksissa kouristuksia ja kooman **Havaittu vain sentraalinen diabetes insipidus -käyttöaiheessa Lapset ja nuoret: Perustuu kliinisissä tutkimuksissa suun kautta otetusta desmopressiinistä raportoitujen haittavaikutusten yleisyyteen lapsilla ja nuorilla, joita hoidettiin primaarisen yökastelun (N=1923) vuoksi. Haittavaikutukset, joita on havaittu vasta valmisteen markkinoille tulon jälkeen, on lisätty Tuntematon sarakkeeseen. MedDRA- Hyvin Yleiset (> Melko Harvinaiset Tuntematon elinjärjestelmäluokka yleiset (>1/10) 1/100, <1/10) harvinaiset (>1/1000, <1/100) (>1/10000, <1/1000) (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) Immuunijärjestelmä Anafylaktinen reaktio Aineenvaihdunta ja Hyponatremia* ravitsemus Psyykkiset häiriöt Tunnetilojen epävakaisuus **, aggressiivisuus*** Ahdistusoireet, painajaisunet*, mielialan vaihtelut**** Poikkeava käytös, tunne-elämän häiriö, masennus, näköharha, unettomuus Hermosto Päänsärky* Uneliaisuus Tarkkaavaisuushäiriöt, psykomotorinen hyperaktiivisuus, kouristukset* Verisuonisto Hypertensio Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Nenäverenvuoto Ruoansulatuselimistö Vatsakipu *, pahoinvointi*, oksentelu*, ripuli Iho ja ihonalaiskudos Allerginen ihottuma, ihottuma, hikoilu, nokkosihottuma Munuaiset ja virtsatiet Virtsarakkoon ja -putkeen liittyvät oireet Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Perifeerinen edeema, väsymys Ärtyneisyys 67 *Hyponatremia saattaa aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, painon nousua, huimausta, sekavuutta, huonovointisuutta, muistin heikkenemistä, pyörrytystä, kaatuilua ja vaikeissa tapauksissa kouristuksia ja kooman **Markkinoille tulon jälkeen raportoitu saman verran lapsilla ja nuorilla (<18 v.) ***Markkinoille tulon jälkeen raportoitu lähes yksinomaan lapsilla ja nuorilla (<18 v.) ****Markkinoille tulon jälkeen raportoitu pääasiassa lapsilla (<12 v.) Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus: Desmopressiinin vakavin haittavaikutus on hyponatremia, joka saattaa aiheuttaa päänsärkyä, vatsakipua, pahoinvointia, oksentelua, painon nousua, huimausta, sekavuutta, huonovointisuutta, muistin heikkenemistä, pyörrytystä, kaatuilua ja vaikeissa tapauksissa kouristuksia ja kooman. Mahdollisen hyponatremian aiheuttaja on odotettavissa oleva antidiureettinen vaikutus. Hyponatremia on ohimenevä ja lapsilla sen usein nähdään liittyvän päivittäisten rutiinien muutoksiin, jotka vaikuttavat nesteen saantiin ja/tai hieneritykseen. Valtaosalla nokturian vuoksi hoidetuista aikuisista tutkimuspotilaista, joilla seerumin natriumtasot pienenivät, muutos ilmeni ensimmäisten hoitopäivien aikana tai annoksen suurentamisen yhteydessä. Sekä aikuisilla että lapsilla erityistä huomiota tulisi kiinnittää kohdassa 4.4 mainittuihin varotoimiin. Muut erityisryhmät: Vanhuksilla ja potilailla, joilla seerumin natriumpitoisuus on normaalin alarajalla, saattaa olla suurentunut hyponatremian kehittymisen riski (ks. kohta 4.4). Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista seuraavalle taholle: www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 FI Fimea 4.9 Yliannostus Minirin kylmäkuivattujen tablettien yliannostelu pidentää vaikutuksen kestoa ja lisää nesteretention ja hyponatremian riskiä. Hoito Vaikkakin hyponatremian hoidon tulee olla yksilöllistä, voidaan seuraavia yleisiä ohjeita antaa: desmopressiini-hoito lopetetaan ja nesterajoitus sekä oireenmukainen hoito aloitetaan tarvittaessa. 5. FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET 5.1 Farmakodynamiikka Farmakoterapeuttinen ryhmä: Vasopressiini ja sen kaltaiset yhdisteet ATC-koodi: H01B A02 Minirin kylmäkuivattu tabletti sisältää desmopressiinia, joka on aivolisäkkeen takalohkon luonnollisen antidiureettisen hormonin, arginiinivasopressiiinin, rakenneanalogi. Desmopressiini eroaa luonnollisesta antidiureettisesta hormonista siten, että desmopressiinimolekyylissä kysteiinin aminoryhmä on poistettu 78 ja L-arginiini on korvattu D-arginiinilla. Näin on saatu huomattavasti pidempi vaikutusaika, ja kliinisillä annoksilla pressorivaikutus puuttuu kokonaan. Desmopressiini lisää veden takaisinimeytymistä munuaisissa ja siten konsentroi virtsaa, samalla vähentäen virtsan kokonaismäärää. Kliiniset tutkimukset Minirin tableteilla nokturian hoidossa ovat osoittaneet, että: öisten rakontyhjennysten määrä väheni keskimäärin ainakin 50 % 39 %:lla potilaista, jotka saivat desmopressiinihoitoa, verrattuna 5 %:iin potilaista, jotka saivat plaseboa (p<0.0001) öisten rakontyhjennysten määrä väheni keskimäärin 44 % desmopressiryhmässä verrattuna 15 %:iin plaseboryhmässä (p<0.0001) ensimmäisen häiriintymättömän unijakson pituuden mediaani lisääntyi 64 % desmopressiiniryhmässä verrattuna 20 %:iin plaseboryhmässä (p<0.0001) ensimmäisen häiriintymättömän unijakson keskimääräinen kesto lisääntyi 2 tuntia desmopressiiniryhmässä verrattuna 31 minuuttiin plaseboryhmässä (p<0.0001). Hoidon teho käyttäen yksilöllisiä, oraalisia Minirin tabletti -annoksia 0,1 ja 0,4 mg:n välillä 3 viikon ajan, verrattuna plaseboon (kootut tiedot) Desmopressiini Plasebo Tilastollinen merkitsevyys/ plasebo (t-testi) Muuttuja Öisten virtsaamiskertojen määrä Öisen virtsanerityksen määrä (ml/min) Ensimmäisen häiriintymättömän unijakson kesto (min) Lähtöarvo, keskiarvo Keskiarvo 3 viikon hoidon aikana Lähtöarvo, keskiarvo Keskiarvo 3 viikon hoidon aikana 2.97 (0.84) 1.68 (0.86) 3.03 (1.10) 2.54 (1.05) p< (0.55) 0.87 (0.34) 1.55 (0.57) 1.44 (0.57) p< (51) 270 (95) 147 (54) 178 (70) p< Lääkityksen keskeytti haittavaikutusten vuoksi 8 % potilaista desmopressiinin titraatiovaiheessa, ja 2 % sitä seuraavassa kaksoissokkovaiheessa (0.63 % desmopressiinilla ja 1.45 % plasebolla). 5.2 Farmakokinetiikka Imeytyminen Desmopressiinin keskimääräinen absoluuttinen hyötyosuus kielen alle annosteltuna (Minirin kylmäkuivattu tabletti) 200, 400 ja 800 mikrog annoksina on 0.25 % (CI 95 % %). C max oli 14 pg/ml kun annos oli 200 mikrog, 30 pg/ml kun annos oli 400 mikrog ja 65 pg/ml kun annos oli 800 mikrog. T max mitattiin tunnin kuluttua annoksesta. Samanaikaista ruoan nauttimista ei ole tutkittu Minirin kylmäkuivatulla tabletilla mutta Minirin-tabletilla imeytymisen nopeus ja määrä väheni 40 %. Minirin tabletti vs. Minirin kylmäkuivattu tabletti: Minirin tabletti Minirin tabletti Minirin kylmäkuivattu tabletti Minirin kylmäkuivattu tabletti Desmopressiiniasetaatti Desmopressiini vapaa emäs Desmopressiini vapaa emäs Desmopressiiniasetaatti 0,1 mg 89 µg 60 µg Noin 67 µg* 0,2 mg 178 µg 120 µg Noin 135 µg* 0,4 mg 356 µg 240 µg Noin 270 µg* * laskettu vertailua varten 89 Jakautuminen Desmopressiinin jakautumista voidaan parhaiten kuvata kaksiosaisella jakautumismallilla, jossa eliminaatiovaiheen jakautumistilavuus on 0,3-0,5 l/kg Biotransformaatio Desmopressiinin metaboliaa ei ole tutkittu in vivo. Desmopressiinillä tehdyt ihmisen maksan mikrosomin metaboliatutkimukset in vitro ovat osoittaneet, että maksassa ei metaboloidu merkitsevää määrää desmopressiiniä sytokromi P450 järjestelmän kautta. Siten ihmisen elimistössä ei todennäköisesti tapahdu maksametaboliaa sytokromi P450-järjestelmän kautta. Desmopressiinin vaikutus muiden lääkkeiden farmakokinetiikkaan on todennäköisesti minimaalinen, koska se ei estä sytokromi P450- järjestelmän kautta tapahtuvaa metaboliaa. Eliminaatio Laskelmien mukaan desmopressiinin kokonaispuhdistuma on 7,6 l/h. Desmopressiinin terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan 2,8 h. Terveillä henkilöillä muuttumattomana erittyvä fraktio on 52 % (44 % - 60 %). Desmopressiini eliminoituu pääosin muuttumattomana virtsan kautta. Lineaarisuus/ei-lineaarisuus Desmopressiinin farmakokineettisissä parametreissä ei ole viitteitä ei-lineaarisuudesta. Erityisryhmien ominaispiirteet Munuaisten vajaatoiminta Munuaisten vajaatoiminnan asteesta riippuen AUC ja puoliintumisaika suurenevat munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen myötä. Desmopressiini on vasta-aiheinen potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min). Maksan vajaatoiminta Desmopressiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Lapset Minirin-tablettien populaatiofarmakokinetiikkaa on tutkittu lapsilla, joita on hoidettu primaarisen yökastelun vuoksi, eikä mitään merkitsevää eroa aikuisiin nähden havaittu. 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta Ei-kliiniset tiedot eivät paljastaneet mitään erityistä ihmiselle koituvaa riskiä perinteisissä tutkimuksissa, joissa selvitettiin farmakologista turvallisuutta, toistetun annoksen toksisuutta, genotoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta. Desmopressiinilla ei ole tehty karsinogeenisyystutkimuksia, koska se on hyvin läheistä sukua luonnolliselle peptidihormonille. 6. FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet Liivate Mannitoli, E421 Sitruunahappo, vedetön 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen. 910 6.3 Kestoaika 4 vuotta. 6.4 Säilytys Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle. Herkkä valolle. 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus. Yksi läpipainolevy sisältää 10 kylmäkuivattua tablettia. Pakkauskoot: 60 mikrog: 10, 30 ja mikrog: 10, 30 ja mikrog: 10, 30 ja 100 Kaikkia vahvuuksia ja pakkauskokoja ei välttämättä markkinoida. 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita. 7. MYYNTILUVAN HALTIJA Ferring Lääkkeet Oy PL Espoo 8. MYYNTILUVAN NUMERO(T) 60 mikrog: mikrog: mikrog: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ / TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Samankaltaiset tiedostot
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Minirin 0,1 mg tabletti Minirin 0,2 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Minirin 0,1 mg: Yksi tabletti sisältää 0,1 mg desmopressiiniasetaattia, Lisätiedot 1 ml sisältää 0,1 mg desmopressiiniasetaattia, joka vastaa 0,089 mg desmopressiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Minirin 0,1 mg/ml nenätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,1 mg desmopressiiniasetaattia, joka vastaa 0,089 mg desmopressiinia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot 1 ml sisältää 0,1 mg desmopressiiniasetaattia, joka vastaa 89 mikrog desmopressiinia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI MINIRIN 10 mikrog/annos nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,1 mg desmopressiiniasetaattia, joka vastaa 89 mikrog desmopressiinia. Apuaineet, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 1,5 mg desmopressiiniasetaattia, joka vastaa 1,34 mg desmopressiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Octostim 150 mikrog/annos nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,5 mg desmopressiiniasetaattia, joka vastaa 1,34 mg desmopressiinia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia vastaten 1,5 g glukosamiinisulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Orifarm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää glukosamiinisulfaattinatriumkloridikompleksia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI GYNO-TROSYD 100 mg emätinpuikko, tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi emätinpuikko sisältää 100 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Lievän tai kohtalaisen vaikean polven nivelrikon oireiden lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin ratiopharm 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1,5 g glukosamiinisulfaattia glukosamiinisulfaattinatriumkloridina Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Harmaapilkullinen, pyöreä, kuperapintainen tabletti, halkaisija 13 mm
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI CARBO MEDICINALIS 250 mg -tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Aktiivihiili, 250 mg Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti Lisätiedot Hoito: Yksilöllinen annos, joka säädetään seerumin kaliumarvojen mukaan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zidoval 7,5 mg/g emätingeeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Metronidatsoli 0,75 paino-%, 7,5 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyliparahydroksibentsoaatti Lisätiedot 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 3. LÄÄKEMUOTO 4. KLIINISET TIEDOT. 4.1 Käyttöaiheet. 4.2 Annostus ja antotapa
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Dormiplant tabletti, kalvopäällysteinen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää:valerianae (Valeriana officinalis L.) Lisätiedot Histadin- valmisteen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 2-vuotiailla lapsilla.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 400 mg emätinpuikko, kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 400 mg/emätinpuikko Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Shampoo Viskoosi liuos, joka on väriltään kirkkaan oljenkeltainen tai vaaleanoranssi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nizoral 20 mg/ml shampoo 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää ketokonatsolia 20 mg. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fludent 0,25mg F- imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää natriumfluoridia määrän, joka vastaa 0,25 mg:aa fluoridia. Yksi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Glucosamin Pharma Nord 400 mg kapselit. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 400 mg glukosamiinia, joka vastaa 509 mg glukosamiinisulfaattia, vastaten 676 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Akrivastiinia ei pidä määrätä potilaille, joiden munuaistoiminta on merkittävästi heikentynyt.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 10 mg/g puuteri 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma puuteria sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti. Osmolaliteetti: noin 4 000 mosm/kg vettä ph: noin 4
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Kaliumklorid 150 mg/ml infuusiokonsentraatti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Kaliumkloridia sisältää: Kaliumkloridi 150 mg/ml, joka vastaa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yliherkkyys mikonatsolille, muille imidatsolijohdannaisille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI TROSYD 1 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää 10 mg tiokonatsolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg kalsiumia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kalcipos 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kalvopäällysteinen tabletti sisältää kalsiumkarbonaattia vastaten 500 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Voideside sisältää Fucidin 2% voidetta noin 1,5 g/dm 2. 1 g voidetta sisältää vaikuttavaa ainetta: Natriumfusidaattia 20 mg (2 %).
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Rennie Orange imeskelytabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi imeskelytabletti sisältää: Kalsiumkarbonaatti 680 mg Magnesiumsubkarbonaatti, raskas Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tippa silmän sidekalvopussiin 4 kertaa päivässä tai tarpeen mukaan tilan vaikeusasteesta riippuen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oculac 50 mg/ml silmätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml: 50 mg povidoni K 25 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Silmätipat, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Picorion 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää natriumpikosulfaattia 7,5 mg. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi millilitra Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yli 33 kg painavat lapset (noin 11-vuotiaat), alle 50 kg painavat nuoret ja aikuiset:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 30 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 30 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 40 mg laktoosimonohydraattia (ks. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi tabletti sisältää 120 mg feksofenadiinihydrokloridia, mikä vastaa 112 mg feksofenadiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Songha Yö/Natt tabletti, päällystetty 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 tabletti sisältää: Valerianae (Valeriana officinalis L. s.l.) rad. extr. spir. Lisätiedot Tuulix tabletit on tarkoitettu allergisen nuhan sekä kroonisen idiopaattisen urtikarian oireiden hoitoon.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Tuulix 10 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 10 mg loratadiinia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g
1 LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VALMISTEYHTEENVETO Laxido Appelsiini jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 13,8 g 2 VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen annospussi sisältää seuraavat määrät vaikuttavia Lisätiedot Hivenaineiden perustarpeen sekä hiukan lisääntyneen tarpeen tyydyttämiseen laskimoravitsemuksen yhteydessä.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addaven infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Addaven sisältää: 1 ml 1 ampulli (10 ml) Kromikloridi 6 H 2 O 5,33 mikrog Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Annostus Aikuiset (myös iäkkäät): Suositeltu annos on 800 mg eli 2 kapselia vuorokaudessa kerta-annoksena kolmen kuukauden ajan.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cartexan 400 mg kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 400 mg kondroitiininatriumsulfaattia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Rehydron Optim jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI NIZORAL 2 % emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ketokonatsoli 20 mg/g Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Emulsiovoide Valmisteen Lisätiedot LIITE VALMISTEYHTEENVETO
LIITE VALMISTEYHTEENVETO 4 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mizollen 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mitsolastiini (INN) 10 mg 3. LÄÄKEMUOTO Depottabletti. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1. Terapeuttiset indikaatiot Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Maksimivuorokausiannos 40 ml (120 mg dekstrometorfaania)
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Resilar 3 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi ml sisältää 3 mg dekstrometorfaanihydrobromidia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Lisätiedot Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Silkis 3 mikrog/g voide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma Silkis-voidetta sisältää 3 mikrogrammaa kalsitriolia (INN). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. Lisätiedot Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 mg laktoosimonohydraattia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Levodonna 1,5 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi tabletti sisältää 1,5 mg levonorgestreeliä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: yksi tabletti sisältää 43,3 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen täydennyksenä vesiliukoisten vitamiinien päivittäisen tarpeen tyydyttämiseksi.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Soluvit infuusiokuiva-aine, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Soluvit-injektiopullo sisältää: Yksi pullo sisältää vaikuttavia aineita: Lisätiedot Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Basiron AC 5 % geeli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi g sisältää bentsoyyliperoksidia, vesipitoinen, vastaten vedetöntä bentsoyyliperoksidia 50 mg. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml nenäsumute, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Tämä lääkevalmiste on tarkoitettu vain IgE-välitteisen allergian spesifiseen diagnostiseen käyttöön.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI SOLUPRICK SQ hyönteismyrkyt, liuos ihopistotestiin - 801 Mehiläisen myrkky (Apis mellifera) - 802 Ampiaisen myrkky (Vespula spp.) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN Lisätiedot LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT
LIITE III VALMISTEYHTEENVEDON JA PAKKAUSSELOSTEEN OLEELLISET OSAT Huomautus: Nämä valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen muutokset ovat voimassa komission päätöksen ajankohtana. Komission päätöksen jälkeen Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Addex-Magnesiumsulfaatti 246 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml Addex-Magnesiumsulfaatti infuusiokonsentraattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 mg:aa kalsiumia.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Calcichew appelsiini 500 mg -purutabletti VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 500 mg:n purutabletti sisältää kalsiumkarbonaattia määrän, joka vastaa 500 Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml = noin 28 tippaa. Yksi tippa sisältää noin 2 mikrog ja 5 tippaa noin 10 mikrog D-vitamiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Devitol 2240 IU/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää ergokalsiferolia eli D 2 -vitamiinia 56 mikrog (2240 IU/ml). Apuaine, Lisätiedot 4.1 Käyttöaihe Akuutteihin tai kroonisiin keuhko- ja keuhkoputkisairauksiin liittyvän limaa erittävän yskän limaa irrottava hoito.
V A LMIS T EYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Flavamed 60 mg poretabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi poretabletti sisältää 60 mg ambroksolihydrokloridia. Apuaineet: 110,00 mg vedetöntä Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Metyyli- ja propyyliparahydroksibentsoaatti.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 1 mg/ml nenätipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra nenätippoja sisältää 1 mg ksylometatsoliinihydrokloridia. Apuaineet, joiden Lisätiedot Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fusidic Acid Orifarm 20 mg/g, emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma emulsiovoidetta sisältää fusidiinihappoa hemihydraattina, joka vastaa Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LAXOBERON 2,5 mg kapseli, pehmeä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Liialliseen kaasunmuodostukseen liittyvät mahan ja suoliston vaivat
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Espumisan 100 mg/ml tipat, emulsio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Vaikuttava aine: simetikoni 1 ml sisältää 100 mg simetikonia. Apuaine: sorbitoli (E420), Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Nuhaan ja poskiontelotulehdukseen liittyvän limakalvojen turvotuksen lievittäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT - ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml - ksylometatsoliinihydrokloridi 1 mg/ml Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mannitol Braun 150 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1000 ml infuusionestettä sisältää 150 g mannitolia. Ominaisuudet: Teoreettinen Lisätiedot Neste- ja NaCl- vajaus. Infuusioiden ja injektioiden valmistamiseen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Natriumklorid Baxter 9 mg/ml infuusioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Natriumkloridi 9 mg/ml mmol/l: Na + 154 Cl - 154 Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Vero-soluissa kasvatetut poliovirukset tyyppi 1 (Brunhilde), tyyppi 2 (MEF-1) ja tyyppi 3 (Saukett) on puhdistettu ja inaktivoitu.
1 VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI VeroPol Injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annos = 0,5 ml: Poliovirus tyyppi 1, inaktivoitu Poliovirus tyyppi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Elektrolyytti-ionien määrä annospussia kohti, kun jauheesta on valmistettu 125 ml liuosta:
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Moxalole jauhe oraaliliuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää seuraavat vaikuttavat aineet: Makrogoli 3350 13,125 g Natriumkloridi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Riniitistä tai sinuiitista johtuvan nenän tukkoisuuden tilapäinen oireenmukainen hoito.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos Nasolin 1 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Nasolin 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 1 ml nenäsumutetta Lisätiedot Silmäinfektiot kuten keratiitti, konjunktiviitti, meibomiitti, blefariitti ym., jotka johtuvat fusidiinille herkistä bakteereista.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucithalmic 10 mg/g silmätipat 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi gramma silmätippoja sisältää 10 mg fusidiinihappoa. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan: bentsalkoniumkloridi Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml = noin 31 tippaa. Yksi tippa sisältää noin 2 mikrog ja 5 tippaa noin 10 mikrog D-vitamiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jekovit 2440 IU/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää 2440 IU (= 61 mikrog) ergokalsiferolia (D2-vitamiinia) Apuaine: etanoli. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kerta-annos tulisi niellä yhdellä kertaa eikä sitä tulisi pitää suussa kovin pitkään.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DUPHALAC 667 mg/ml oraaliliuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra Duphalac-oraaliliuosta sisältää 667 mg laktuloosia. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI LIVOSTIN 0,5 mg/ml silmätipat, suspensio 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 0,54 mg levokabastiinihydrokloridia, joka vastaa 0,5 mg levokabastiinia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Influvac, injektioneste, suspensio, esitäytetyssä ruiskussa (influenssarokote, pinta-antigeeni, inaktivoitu).
LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pabal 100 mikrog/ml injektioneste, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Karbetosiini 100 mikrog/ml Oksitosiininen aktiivisuus: oksitosiinia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: etanoli 81,00 mg/ml, makrogoliglyserolihydroksistearaatti 120,00 mg/ml.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Jekovit D 3 2440 IU/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml tippoja sisältää 2440 IU kolekalsiferolia (D 3 -vitamiinia). Apuaineet, joiden Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI. LAXOBERON 7,5 mg/ml tipat, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Steriili vesi Baxter Viaflo, liuotin parenteraaliseen käyttöön 2. VAIKUTTAVAT AINEET NIIDEN MÄÄRÄT JA Injektionesteisiin käytettävä vesi. 3. LÄÄKEMUOTO Liuotin Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. 1 kapseli sisältää natriumpikosulfaattimonohydraattia 2,593 mg, joka vastaa 2,5 mg natriumpikosulfaattia.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nootropil 1200 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi Nootropil 1200 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 1200 mg pirasetaamia. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Riniitti. Sinuiitti. Lisälääkityksenä välikorvatulehduksessa vähentämään nenä-nielualueen limakalvon turvotusta. Rinoskopia.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Otrivin Säilytysaineeton 0,5 mg/ml nenäsumute, liuos 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Ksylometatsoliinihydrokloridi 0,5 mg/ml. Täydellinen apuaineluettelo, Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kroonisen ummetuksen hoito. Ulostekovettuman (koprostaasi/fekaali-impaktio) hajottaminen ja pehmentäminen.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Pegorion 6 g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi Pegorion 12 g jauhe oraaliliuosta varten, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 annospussi sisältää Lisätiedot 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina)
1(5) 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Fucicort 20 mg/g + 1 mg/g emulsiovoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 gramma emulsiovoidetta sisältää 20 mg fusidiinihappoa ja 1 mg beetametasonia (beetametasonivaleraattina) Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kaikki hengitystiesairaudet, joissa esiintyy sitkeän liman kertymistä keuhkoputkiin.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bromiheksiinihydrokloridi 8 mg Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Yksi annospussi liuotettuna vesilasilliseen kerran vuorokaudessa oireiden lievittämiseen.
1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Arthrimel 1,5 g jauhe oraaliliuosta varten VALMISTEYHTEENVETO 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi annospussi sisältää 1884 mg glukosamiinisulfaattinatriumkloridia vastaten Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Koira Lievän tai kohtalaisen sisäelimiin liittyvän kivun lievittämiseen. Rauhoittamiseen yhdessä medetomidiinin kanssa.
VALMISTEYHTEENVETO 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Torphasol vet 4 mg/ml injektioneste, liuos koiralle ja kissalle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi ml sisältää: Vaikuttava aine: Butorfanoli (butorfanolitartraattina Lisätiedot Kissa: Leikkauksen jälkeisen kivun lievitys kohdun ja munasarjojen poistoleikkauksen sekä pienten pehmytkudoskirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
VALMISTEYHTEENVETO 1 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Gyno-Daktarin 2 % emätinvoide 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Mikonatsolinitraatti 20 mg/g Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: bentsoehappo, butyylihydroksianisoli. Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Kirkas tai lähes kirkas, väritön tai lähes väritön liuos, jolla on hedelmäinen aromaattinen tuoksu.
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bisolvon 8 mg oraaliliuos, annospussi 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 1 ml sisältää 1,6 mg bromiheksiinihydrokloridia. 5 ml (1 annospussi) sisältää 8 mg Lisätiedot VALMISTEYHTEENVETO. Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos ja 0,5 mg/annos inhalaatiojauheet 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Bricanyl Turbuhaler 0,25 mg/annos: 1 annos sisältää Lisätiedot Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin
Liite III Muutokset valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen asianmukaisiin kohtiin 38/46 A. Valmisteyhteenveto 4.1 Käyttöaiheet [tällä hetkellä hyväksytyt käyttöaiheet on poistettava ja korvattava seuraavilla] Lisätiedot 2016 © DocPlayer.fi Yksityisyyskäytäntö | Palveluehdot | Palaute