Euroopan lääkevirasto suosittelee Pandemrixin käytön rajoittamista - Uutinen - Fimea
Euroopan lääkevirasto suosittelee Pandemrixin käytön rajoittamista
Alle 20-vuotiailla Pandemrixia tulee käyttää vain, jos kausi-influenssarokotetta ei ole saatavilla, koska Pandemrixilla on yhteys harvinaisiin narkolepsiatapauksiin lapsilla ja nuorilla. Yleisesti hyöty-haittasuhde on positiivinen.
Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitea (CHMP) on saanut valmiiksi Pandemrixia koskevan arvionsa ja suosittelee, että alle 20-vuotiaille Pandemrixia käytettäisiin vain, jos kausi-influenssarokotetta ei ole saatavilla ja tarvitaan rokotesuojaa H1N1-virusta vastaan esimerkiksi henkilöillä, joilla on vaara saada komplikaatioita infektioista. CHMP vahvisti, että yleisesti Pandemrixin hyöty-haittasuhde on positiivinen.
Pandemrixin arvio aloitettiin mahdollisen yhteyden selvittämiseksi Pandemrixin ja narkolepsian välillä sen jälkeen, kun Suomessa ja Ruotsissa oli raportoitu lisääntyvä määrä narkolepsiatapauksia lapsilla ja nuorilla. Narkolepsiatapaukset raportoitiin H1N1-pandemiarokotuskampanjan jälkeen loppuvuonna 2009 ja alkuvuonna 2010.
CHMP arvioi kaikki käytössä olevat tiedot mahdollisesta Pandemrixin ja narkolepsian yhteydestä ja niiden vaikutuksesta Pandemrixin yleiseen hyöty-haittasuhteeseen. Arvioitavana olivat Suomessa ja Ruotsissa tehtyjen epidemiologisten tutkimusten tulokset, turvallisuusseurantatiedot useista Euroopan jäsenmaista sekä tapausselostukset Euroopan alueelta. Mukana olivat myös alustavat tutkimustulokset kahdeksassa Euroopan maassa tekeillä olevasta epidemiologisesta tutkimuksesta liittyen narkolepsiaan ja pandemiarokotteisiin. Tätä tutkimusta koordinoi Euroopan Unionin tartuntatautivirasto (ECDC) VAESCO-konsortion kautta.
CHMP pyysi myös erikseen koolle kutsutulta asiantuntijakokoukselta arviota mahdollisesta Pandemrixin ja narkolepsian välisestä yhteydestä. Tähän kokoukseen osallistui asiantuntijoita lastenneurologian, rokoteasioiden, immunologian, epidemiologian, unihäiriöiden ja infektiosairauksien alalta sekä edustajat Kanadan terveysvirastosta, Maailman terveysjärjestöstä (WHO) ja ECDC:stä.
CHMP piti Suomessa ja Ruotsissa tehtyjä epidemiologisia tutkimuksia hyvin suunniteltuina ja katsoi, että tulokset osoittivat yhteyden Pandemrix-rokotteen ja narkolepsian välillä lapsilla ja nuorilla näissä maissa. Tulokset osoittivat 6–13-kertaisen narkolepsian riskin lisääntymisen rokotetuilla lapsilla ja nuorilla verrattuna rokottamattomiin. Tämä tarkoittaa, että rokotetuilla ilmenee 3–7 ylimääräistä narkolepsiatapausta 100 000 rokotettua kohden. Lisääntynyttä riskiä ei ole havaittu yli 20-vuotiailla aikuisilla. Samanlaista riskiä ei ole havaittu muissa maissa, mutta sitä ei ole myöskään voitu poissulkea.
CHMP totesi olevan todennäköistä, että rokotteella on ollut yhteisvaikutus geneettisten tai ympäristötekijöiden kanssa, mikä on voinut lisätä sairastumisriskiä narkolepsiaan ja että muut tekijät ovat voineet vaikuttaa tuloksiin. Useita tutkimusaloitteita on kehitteillä Euroopassa asian edelleen selvittämiseksi.
CHMP totesi, että muissa maissa kuin Suomessa ja Ruotsissa, ei vastaavia epidemiologisia tutkimuksia ole tehty. Alustavat tulokset VAESCO-tutkimuksesta vahvistivat Suomessa todetun havainnon. VAESCO-tutkimuksen tulokset ovat kuitenkin alustavia, eikä niistä voi tehdä johtopäätöksiä muiden maiden tilanteesta, koska Pandemrixin käyttö niissä maissa on ollut vähäisempää.
Eri-ikäisten altistuminen infektiosairauksille, mukaan lukien H1N1-infektiolle, ja etenkin ylähengitystieinfektioille, on voinut vaikuttaa asiaan Suomessa ja Ruotsissa. CHMP:n mielestä olisi hyvä, jos tätä asiaa voitaisiin selvittää epidemiologissa tutkimuksissa. CHMP painotti, että lisätutkimukset ovat tarpeen.
Pandemrixin myyntiluvanhaltija, GlaxoSmithKline, tekee tutkimusta Kanadassa, jossa käytettiin laajasti Pandemrixia vastaavaa rokotetta Arepanrixia. GlaxoSmithKlinea on pyydetty tekemään sekä ei-kliinisiä että kliinisiä tutkimuksia Pandemrix-rokotteen ja narkolepsian välisen yhteyden edelleen selvittämiseksi.
Fimean aiemmat tiedotteet:
Euroopan lääkevirasto aloittaa Pandemrix-rokotteen arvioinnin (27.8.2010)
Euroopan lääkevirasto tiedottaa Pandemrixin ja narkolepsian välisen mahdollisen yhteyden selvityksistä (23.9.2010)
Euroopan lääkevirasto arvioi uusia tutkimustuloksia Pandemrixin mahdollisesta yhteydestä narkolepsiaan (18.2.2011)
Pandemrixin tuotetietoja päivitetään (15.4.2011)
Pekka Kurki, Lääkevalmisteiden arviointi 2 -prosessin johtaja, p. 050 553 5548