Die OQ ist keinesfalls turnusmäßig erforderlich. Der Anhang 15 zum EU-Leitfaden einer guten Herstellungspraxis vom September 2001 fordert lediglich, dass die OQ im Anschluss an die IQ erfolgen sollte (Punkt 13). Erforderlich ist eine Wiederholung der OQ jedoch bei der Umsetzung einer Anlage oder bei Änderungen an der Anlage, die einen Einfluss auf die Qualität des Produktes haben oder bei größeren Wartungsmaßnahmen (hier evtl. nur die gewarteten Teile der Anlage betreffend). -- Das scHniefcHen 22:11, 24. Apr. 2008 (CEST)