Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat innerhalb der vorgegebenen Zeit die Studien abzuschließen, deren Ergebnisse beim Antrag auf Renewal die Grundlage zur Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bilden:
The Marketing Authorisation Holder shall complete the study within the specified time frame. The results of which shall be taken into account in the risk benefit balance during the assessment of the application for a renewal: