Ein aktualisierter RMP ist gemäß der CHMP Guideline zu Risiko-Management-Systemen für Humanarzneimittel mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) vorzulegen.
As per the CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use, the updated RMP should be submitted at the same time as the next Periodic Safety Update Report (PSUR).