현재 법안에는 임상시험 규제를 완화하여 내수용에 그치고 있어 산업 발전 측면에서는 오히려 좋지 않다.
정형준]그런데 이제 중요한 부분이 이 산업이 실제로 발전을 해서 경쟁력을 갖추려면 일단 이러나저러나 효과가 입증되어야 합니다. 그런데 이제.
김경래]아, 약의 효과라든가 어떤 치료의 효과가?
정형준]네, 그런데 이제 만약에 지금 이 법안대로 임상시험 중에 뒷부분에 하는 비교평가라는 임상시험 3상이라는 시험이 있는데 그 시험을 면제해 주고 상업적 시판을 하더라도 이 제품들이 미국이나 영국이나 이런 외국에서 허가가 될 수 있는 그런 조건은 안되거든요. 그러니까 어차피 이것은 내국인용이라는 거죠. 외국에서 경쟁력을 가지는 것과는 전혀 별개의 문제입니다.
김경래]그러니까 임상시험이 여러 단계가 있는데 그중에 중요한 한 단계를 생략시켜주는 게 들어가 있군요, 이 법에?
정형준]네, 맞습니다.
김경래]그러면 우리 나라에서는 그 약이 시판될 수 있는데, 그거를 안 거쳐도. 이거를 수출하려면 허가가 안 난다는 이야기예요?
정형준]네, 그러니까 지금 한국에 이미 지금 허가되어 있는 줄기세포 치료제가 4종류가 있는데 그중에 단 한 개도 지금 해외에서 허가받은 게 없습니다.
김경래]그래요?
정형준]왜냐하면 허가 기준을 낮춰준다는 건 계속 제가 반복해서 말씀 드리는 건데 국제적 경쟁력은 갖추지 못한다는 뜻이고요. 결국 미국 FDA의 승인을 거의 받아야 하는데 그거를 받기 위해서는 인보사도 마찬가지였던 거고요. 훨씬 더 큰 실험을 할 수밖에 없는 거죠, 임상시험을. 그러니까 그 전에 이제 간소화되어 있는 한국의 어떤 임상시험 규제 완화를 가지고는 국내 허가밖에 못받는다는 점이 산업 발전이라는 측면을 고려하더라도 맹점이라고 말씀 드릴 수 있습니다.