식약처는 코로나 19 상황 하에 빠른 신약 처리를 위해서 심사 기간 단축과 3중 자문절차 체계를 도입하였다.
최경영]3중 자문절차라는 건 어떻게 하는 겁니까?
김강립]보통 저희 식약처에서 새로운 약이 들어올 때 중앙약사심의위원회라는 위원회를 통해서 약에 관한 전문가 또 임상에 관한 전문가 그러니까 의료현장에서 일하시는 전문가들의 의견을 청취하는데 이번에는 저희가 코로나19 상황에서 평소보다 굉장히 신속하게 하기 위해서 좀 심사 기간을 매우 단축하려고 노력을 했습니다. 그러다 보니 혹시라도 이게 좀 빠뜨리는 부분이 있을 수 있지 않겠느냐라는 염려가 있을 수 있어서 이 자문 체계를 3중으로 설계를 해서 우선 보다 실무자급의 전문검증하는 체계를 새롭게 도입을 했고 그리고 최종적으로는 중앙약사심의위원회를 거치지만 또한 마지막으로도 최종적으로 외부 전문가들이 참여하는 최종 점검위원회까지 3중으로 이번에는 스크린하는 이런 심사를 하는 이런 자문 체계를 거쳤습니다.
최경영]심사를 할 때 서류심사만 하는 게 아니고 직접 물질을 가져와서 그걸 가지고 면밀하게 검토를 하는 겁니까? 다시 한 번 실험을 해보고 이런 것도 있습니까?
김강립]허가 과정에서는 그러한 실험은 없습니다. 서류로서 심사를 하지만 백신의 경우에는 허가된 의약품이 국민들에게 사용될 때 실제 품질의 안전성이 어떠한지를 저희가 직접 실험을 통해서 검사하는 절차를 거치고 그러한 국가가 승인을 해서 출하가 되는 국가 출하 승인이라는 제도를 거치게 되어 있습니다. 백신이 아무래도 건강한 국민들이 맞는 의약품이다 보니까 안전성에 있어서 더 철저한 검사가 필요하다는 이런 내용으로 법에 의해서 약사법에 의해서 출하 승인하는 절차를 다시 한 번 거치도록 규정이 되어 있고 이번 아스트라제네카 백신은오늘부터 접종이 시작되는 이 제품도 이러한 절차를 거쳤습니다.