한국 제약바이오산업의 핵심인 신약개발은 아직 갈 길이 먼 상태이며 에페글레나타이드가 임상 도중 반환되었다고 한미약품이 밝혔다.
 '임중도원'(任重道遠:짐은 무겁고 갈 길은 멀다).
  국내 전문가들이 K바이오의 현주소를 진단할 때 쓰는 대표적 표현이다.
  최근 신종 코로나 바이러스 감염증(코로나19)의 전세계 대유행으로 한국 진단키트 호재를 맞고 있지만, 제약바이오산업의 핵심인 신약개발은 아직 갈 길이 멀다.
  한미약품은 프랑스계 다국적 제약사 사노피에 기술 수출했던 당뇨병 신약 ‘에페글레나타이드’가 임상 3상 도중 반환됐다고 14일 밝혔다.
  이로써 한미약품이 추진해온 5조원 규모의 지속형 당뇨신약 포트폴리오 ‘퀀텀 프로젝트(Quantum Project)’의 권리가 모두 반환됐다.
  지난해 신라젠·코오롱생명과학·헬리스믹스의 임상 실패 이후 또다시 찾아온 '고배'(苦杯)다.
  사노피는 2015년 한미약품으로부터 당뇨병 주사제 에페글레나타이드를 도입한 후 임상 시험에 착수했다.
  그러나 지난해 9월 최고경영자(CEO)가 교체되면서 암ㆍ혈액질환ㆍ희귀질환ㆍ신경계질환 등 4개 영역을 연구개발(R&D) 집중투자 분야로 선정하고 당뇨병 등 연구를 중단하겠다고 밝힌 바 있다.
  이 때까지만 해도 개발중인 약품에 대해서는 임상을 완료한 후 글로벌 판매를 담당할 파트너를 물색하겠다는 입장이었으나, 최근 돌연 계약 해지를 통보한 것이다.
  임상실패가 아닌 글로벌 제약사의 전략 변경으로 인한 결과지만, 힘 없는 한국 제약사들의 현주소라는 측면에선 매한가지다.
  한미약품과 사노피는 향후 120일간의 협의 후 계약 해지를 최종 확정하게 된다.
  다만 권리 반환 후에도 한미약품이 사노피로부터 이미 수령한 계약금 2억 유로(한화 약 2640억원)는 돌려주지 않아도 된다.
   한미약품 관계자는 "사노피 측이 그동안 에페글레나타이드 임상 진행에 대한 의지를 밝혔고, 현재 임상 3상에 참가 중인 환자들이 있는 만큼 임상을 중단해선 안된다"며 "필요한 경우 손해배상 소송 등 법적 절차에 나설 것"이라고 말했다.
   넘기 힘든 임상 3상의 벽임상 3상은 그간 K 바이오의 ‘무덤’이었다.
  국내뿐 아니라 글로벌 제약사에게도 막대한 비용이 드는 임상 3상은 넘기 힘든 관문이다.
  3상은 실제 환자를 대상으로 약물의 효능을 평가하는 마지막 임상 시험이다.
  대규모 환자를 대상으로 하기 때문에 수천억원이 소요된다.
    지난해 국내 바이오 기업은 임상 3상 앞에서 번번이 좌절했다.
  코오롱생명과학의 ‘인보사’ 사태가 터진데 이어 헬릭스미스의 당뇨병성 신경병증(DPN) 유전자치료제인 ‘엔젠시스’도 임상 3상 중 첫 번째 단계에서 발목이 잡혔다.
 