K바이오 시리즈에서는 코로나19 속 한국의 진단키트와 바이오시밀러 산업을 비롯한 한국 제약업계의 현황과 문제점을 짚었다.
지난주 ‘위기 속 기회 맞은 K바이오’ 기획 시리즈를 진행했다.
  첫 회에는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 속에 빛나고 있는 한국 진단키트를, 둘째 회에는 세계 1위 한국 바이오시밀러 산업의 모습을 조명했다.
  마지막 회에는 바이오산업의 ‘주무대’라 할 수 있는 글로벌 신약 개발까지 가기 위한 한국 제약업계의 현주소와 문제점을 짚었다.
  바이오기획 중 만난 적지 않은 산·학·연 인사들이 이구동성(異口同聲)으로 한 귀엣말이 있었다.
  “신약 개발의 가장 큰 장애물은 관료”라는 지적이었다.
  하지만 모두들 공개적으로 이 문제점을 거론하기를 거부했다.
  실명으로 얘기했다간 어떤 불이익을 받을지 모른다는 이유에서다.
  그들이 말한 관료를 콕 집어 말하자면 ‘식품의약품안전처(식약처) 공무원’이었다.
  이게 웬 아이러니일까.
  코로나19 속 한국 진단키트의 명성을 세계에 알린 게 질병관리본부와 함께 식약처의 발 빠른 대처 덕분 아니었던가.
  한국 관료의 문제점을 지적할 수 있는 대표적 사례가 있다.
  최근 죽다 살아난 인보사 얘기다.
  지난 4월 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 개발 중인 인보사의 3상 임상시험 보류를 해제하고 환자 투약을 재개하도록 했다.
  지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만의 임상 재개다.
  인보사는 2017년 한국 첫 유전자 치료제로 식약처의 허가를 받았지만, 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 밝혀졌다.
  이 때문에 판매가 즉각 중단됐고, 식약처는 7월 품목허가를 취소했다.
  국내에선 이미 ‘명줄’이 끊긴 인보사가 미국에서 다시 살아난 이유가 뭘까.
  국내 제약바이오업계 인사들은 ‘미국 FDA가 제약산업 지원에 무게를 두고 있다면, 한국은 규제에 초점을 두고 있다는 점 때문’이라고 입을 모은다.
  미 FDA가 인보사 3상 임상 재개를 허가한 가장 큰 이유는 ‘인보사가 환자의 안전에는 문제가 없다’고 판단이었다.
  임상 재개를 허락해줄 테니 약효를 입증해보라는 게 FDA의 주문이었다.
  그 이후는 오롯이 코오롱의 몫이다.
  반면 한국 식약처는 인보사의 품목허가를 취소한 이유를 ‘코오롱의 거짓말’이라고 밝혔다.
  식약처의 전문인력 부족도 심각한 문제다.
  심사인력이 절대적으로 부족하다 보니 심사가 계속 늦어진다.
 