임상시험은 1상·2상·3상의 3단계로 이뤄진다. 3상까지 통과하면 비로소 FDA 심사에 들어간다. 허가를 받아 시장에 출시된 뒤에도 FDA는 계속 부작용을 모니터링하면서 안전성을 살핀다.
 임상시험은 1상·2상·3상의 3단계로 이뤄진다.
  한 단계를 통과해야 다음 단계로 넘어갈 수 있다.
  1상은 인체 독성이 있는지를 살피는 과정이다.
  동물실험에서는 독성이 나타나지 않았어도 인체에서는 독성이 나타날 수 있기 때문이다.
  아무리 효과가 있어도 인간에게 독성이 있다면 의약품으로 허가 날 수가 없다.
  생명과 건강을 해치는 독극물이기 때문이다.
   1상을 통과하면 2상으로 넘어가 대사 등 약물 역학을 보면서 기형이나 암을 유발하는지를 확인한다.
  투약받은 사람에게서 태아의 기형을 유발하거나, 암을 유발한다면 당연히 실격이다.
  3상에선 해당 의약품 투여에 따른 기대효과가 기존 제품보다 나은지를 확인한다.
  기존 제품보다 나은 게 없다면 신약 허가가 무의미하기 때문이다.
  임상시험은 중간에 아무런 이상이 없이 진행될 경우에도 최소 1년 6개월이 걸린다.
  임상시험에 들어갔다는 뉴스를 듣고 희망을 가질 수는 있지만 이른 시일 안에 나올 것이라는 기대는 접는 게 좋다는 이야기다.
   3상까지 통과하면 비로소 FDA 심사에 들어간다.
  FDA는 시판 허가를 위한 수많은 항목을 꼼꼼하게 심사한다.
  여기에도 상당한 시간이 걸린다.
  허가를 받아 시장에 출시된 뒤에도 FDA는 계속 부작용을 모니터링하면서 안전성을 살핀다.
  안전 점검은 허가 뒤에도 계속된다.
    시험관 시험 결과로 희망 고문한 구충제  하나의 치료제가 나오려면 시험관 실험과 동물 실험을 거쳐 인간을 상대로 한 길고 긴 임상시험을 다시 통과해야 하고, 마지막으로 FDA의 까다로운 확인과 심사 과정을 거쳐야 한다.
  신약은 이 과정을 모두 거쳐야 한다.
  하지만 대중에겐 이런 과정이 제대로 알려지지 않아 가끔 오해가 생기기도 한다.
   지난 4월 4일의 특정 구충제가 신종 코로나 바이러스를 박멸할 수 있다는 외신 보도가 그렇다.
  호주 모나슈 대학 생의학연구소의 카일리 왜그스태프 박사 연구팀은 신종 코로나 바이러스를 구충제인 이버멕틴에 노출하자 48시간 내에 유전물질이 분해돼 소멸했다는 시험관 연구 결과를 학술지인 ‘항바이러스 연구’에 발표했다.
  그러자 주식 투자 시장에선 구충제나 원료 생산업체를 찾는 소동이 벌어졌다.
  코로나 바이러스를 소멸시키는 약을 드디어 발견했다고 오해한 것이다.
   전문가들은 이에 회의적일 수밖에 없다.
  시험관에서 이뤄지는 ‘인 비트로’ 시험과 동물실험을 통해 생체에서의 반응을 살피는 ‘인 비보’ 시험, 그리고 인체를 대상으로 하는 임상시험의 차이를 알기 때문이다.
 