인보사는 코오롱티슈진이 세계 최초 개발한 골관절염 세포유전자 치료제로 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았지만 미국에서 주사액 성분이 다르다는 사실이 발견됐다.
 골관절염 유전자치료제 인보사케이주(인보사)의 성분을 허위 신고한 의혹을 받는 이웅열(63) 전 코오롱그룹 회장에 대해 검찰이 25일 구속영장을 청구했다.
  지난 4월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중단됐던 인보사 임상시험 3상 재개를 허가받고 각종 민ㆍ형사 소송 등에서도 반전의 기회를 노리던 코오롱 측은 당혹감을 감추지 못했다.
  인보사는 코오롱티슈진이 세계 최초로 개발한 골관절염 세포유전자 치료제다.
  2017년 국내 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
  미국에서도 임상 2상까지 마치고 3상을 진행하던 중, 지난해 2월 주사액 성분이 당초 제출했던 내용과 다르다는 사실이 발견됐다.
  FDA는 결국 3달 뒤 인보사의 미국 임상 3상을 잠정 중단시켰다.
  같은 달 식약처는 인보사의 품목 허가를 취소하고 검찰에 고발했다.
  인보사 사태의 핵심은 ‘주사 2액의 성분 논란’이다.
  인보사는 주사 1액(사람 연골세포)과 주사 2액(성장 인자를 넣은 연골세포)을 섞어 투여하는 주사제다.
  코오롱이 국내 식약처와 미 FDA에 허가를 받을때 제출한 서류와 달리 2액 성분이 연골세포가 아닌 신장유래세포라는 사실이 발견되면서 문제가 됐다.
  특히 신장유래세포는 종양을 유발하는 특성인 ‘종양원성’이 있다는 점에서 논란이 됐다.
  발암 가능성에 대한 문제까지 제기된 것이다.
  이에 대해 코오롱 측은 “종양원성이 있다고 해서 암이 되는 것은 아닐뿐더러 방사선을 쪼여 종양 발생 위험을 없앴다”고 했지만, 논란은 가라앉지 않았다.
  투자자 2000여 명과 인보사를 투약한 환자 200여 명 등은 700억원 안팎의 손해배상소송을 청구했다.
    그러다 올해 4월 FDA가 “인보사 임상 3상을 재개해도 좋다”는 결정을 내리면서 사태는 새 국면에 접어드는 듯 했다.
  FDA는 지난해 5월 임상 3상을 잠정 중단시키면서 코오롱티슈진에 ▶의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 ▶성분 변화 발생 경위 ▶향후 조치 사항 등을 제출하라고 요청했었다.
  수차례에 걸쳐 추가 자료를 제출받은 FDA가 임상 재개 결정을 내리자 “성분을 잘못 표시한 것일 뿐 인보사의 안전성ㆍ유효성과는 관련이 없다”는 코오롱 측의 주장에 힘이 실리게 됐다.
    다만 임상 3상 재개에 큰 의미를 두기 어렵다는 전망도 나왔다.
  FDA가 논란의 핵심인 종양원성에 대한 자료 보완은 요청하지 않았고, 사실 은폐 여부에 대해서도 명확히 판단하지 않았기 때문이다.
 