신의료기술평가는 의료기기의 안전성과 유효성 검증을 위해 도입된 제도인데 평가 기간이 길어져 여러 가지 문제점이 제기됐다. 그래서 심사방법의 간소화를 추진하고 있으나 의료기기 사용 부작용이 있을 수 있다는 반론도 제기됐다.
신의료기술평가는 새롭게 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 2007년 도입되었다. 그러나 식약처에서도 유사한 성격의 평가가 선행되고 있으며, 신의료기술평가의 기간이 길어 제품 개발 후 시장 도입까지 늦춰져 결국 시장 경쟁력을 상실하거나 의료기기 개발의 유인을 저해한다는 비판이 있어왔다. 이런 점을 보완하기 위해 정부는 식약처장이 임상시험 자료를 확인하여 제조 허가를 한 의료기기에 한하여 신의료기술평가 이전에 조기 시장진입을 허용하고, 인체 유해성에 대한 우려가 적은 체외진단용 제품과 원격의료기기의 신의료기술평가 심사방법을 간소화하려는 계획을 추진해오고 있다. 이를 통해 신의료기기의 시장 진입을 가속화하여 최근 제기된 문제를 최소화하는 것을 목적으로 한다. 그러나 안전성과 유효성의 검증이 제대로 이루어지지 않은 채 시장판매가 이루어질 경우 의료기기 사용 부작용과 같은 국민건강을 저해할 위험이 있다는 반론이 있어왔다.