 ‘2001 GMO 지침’은 GMO를 정의하고 있는데, 2001년부터 사용되며 안전성을 확보한 돌연변이 유발 기술들은 GMO에서 제외한다.
2001년에 제정되어 EU 내의 GMO 규제 기본법령으로서의 효력이 있는 ‘2001 GMO 지침(2001 GMODirective: 2001/18/EG)’은 자연적이지 않고 돌연변이 유발에 의해 생산되는 농산물을 GMO로 규정하고 있으며, GM 작물은 대상이 된다. 다만 예외적인 면제대상도 있는데, 방사선을 쪼여 일부러 돌연변이들을 무작위로 일으키고서 그 중에서 우수 형질의 개체를 골라내어 신품종을 개발하는 방사선 육종법처럼 2001년 이전에 이미 널리 쓰이며 오랜 안전성기록을 갖춘 돌연변이 유발 기술들은 규제 대상에서 면제하고 있다.