식품의약품안전처가 만든 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가･심사 가이드라인(안)’에 따르면, 의료정보검색용 인공지능은 의료기기에 해당하지 않고,  질병의 진단·예방 목적의 소프트웨어는 의료기기에 해당할 수 있다.
그런데 우리나라 식품의약품안전처는 2016. 12. 29. 환자 맞춤으로 질병을 진단하고 치료하기 위한 목적으로 개발된 ‘빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기 허가･심사 가이드라인(안)’을 마련하면서, 빅데이터 및 인공지능(AI) 기술이 적용된 의료기기의 해당 여부는 사용목적에 따라 구분된다고 하면서, 의료정보검색용은 의료기기에 해당되지 않고, 환자의 질병 진단･ 예방 등의 목적으로 의료정보를 분석, 진단 또는 예측하기 위해 제조된 소프트웨어는 의료기기에 해당될 수 있다고 기술하여 양자를 분리하여 판단하고 있다. 동 가이드라인(안)에서는 인공지능이 기계학습(머신러닝), 즉 의료용 빅데이터를 통해 특정 패턴이나 특성을 직접 학습하여 질병 진단 또는 예측 알고리즘을  스스로 도출하고 업데이트하는 방식을 채택하고 있다는 점에 특징이 있기 때문에, 이를 고려한다면 단순한 의료정보의 검색은 의료기기로 파악하지 않는다는 것이다.