특허법 제95조의 연장등록의 이유가 된 허가등의 대상물건에 대해 주체적 판단 기준이 제시되지 않았다. 한미 FTA에 따른 허가-특허 연계제도 때문에 새로운 쟁점이 생겼다.
상기 특허법 제95조에서 규정하고 있는 “연장등록의 이유가 된 허가등의 대상물건”이 무엇인지에 대해 특허법, 특허청 고시 및 심사기준 등에서 구체적인 판단 기준을 제시하지 않았고, “대상물건”을 어떻게 해석할지 여부에 대해서는 최근까지 쟁점이 되지 않았다. 즉, 그동안 연장된 특허권의 효력 및 연장된 존속기간 등에 대해서 국내제약사들이 이의를 제기하지 않았으나, 한미 FTA에 따른 의약품 허가-특허연계제도의 도입으로 인하여, 의약품특허목록에 등재된 특허에 대한 도전이 증가하면서 등재된 특허들 중에서 특허권의 존속기간이 연장된 경우, 연장된 특허권의 효력 등에 새로운 쟁점을 제기하게 되었다.