신약을 개발하기 위해선 어마어마한 자본과 시간의 투자가 필요한데, 특히 임상 시험 과정에서 그렇다. 이를 고려해 미국의 '자료독점' 제도는 제출된 임상 시험 자료에 대해 독점적인 지위를 인정함으로써 복제나 부당한 일을 방지해 준다.
의약특허 발명자가 신약을 개발하기 위해서는 상상하기 힘들 정도로 많은 자본과 시간의 투자가 필요하다. 그런 금전과 노력의 상당부분은 신약의 시판허가를 얻는 과정에서 제출하는 임상시험(clinicaldata) 자료를 만드는데 소요된다. 이 점을 고려하여 특허권자가 제출한 임상시험자료에 대하여, 허가 이후 소정기간까지 비록 지적재산권은 아닐지라도 일정하게 배타적인 지위를 인정함으로써 나중에 당해 특허의약품의 복제약을 시판하려는 경쟁자, 즉 후발 제네릭(generic) 업자들에 의한 부당한 무임승차를 방지하자는 것이 미국에서 등장한 의약 ‘자료독점(data exclusivity)’ 제도의 취지이다. 즉 복제약에 관해 시판허가를 받는데 필요한 제출자료를 구성하면서 일정기간 동안에는 함부로신약특허권자가 이미 제출한 자료를 함부로 원용하지 못하도록 하는 것이다. 이때 자료독점권에 근거한 구체적 보호기간은 통상적인 신약의 경우 5년76), 기존 약품의 효능을 추가로 개발한 것과 같이 새로운임상연구(new clinical study)에 해당하는 경우는 3년이다.