한국의 경우 한미 FTA에서 최초 허가시 제출된 안전성 유효성 정보를 그 허가일로부터 신약의 경우 최소 5년간 타인이 동일 혹은 유사 제품 판매를 위한 허가를 위해 기초할 수 없도록 규정하고 있는바,이런 합의는 미국식 자료독점권의 도입을 약속한 것이라고 풀이된다. 그런데 한미 FTA 이전까지 한국의 구 법제상으로는 미국의 자료독점제도와 정확히 일치하는 제도는 없었지만,약사법 제32조의 ‘신약 등의 재심사’제도 취지상,  미국의 특허권자의 자료독점을 인정하는 것과 실질적으로 다름없는 상황이었다.  
한국의 경우 한미 FTA에서 최초 허가시 제출된 안전성 유효성 정보를 그 허가일로부터 신약의 경우 최소 5년간 타인이 동일 혹은 유사 제품 판매를 위한 허가를 위해 기초할 수 없도록 규정하고 있는바,이런 합의는 단지 TRIPs 협정의 당초 취지를 확인하는데 그치는 것이 아니라 미국식 자료독점권의 도입을 약속한 것이라고 풀이된다. 그런데 한미 FTA 이전까지 한국의 구 법제상으로는 미국의 자료독점제도와 정확히 일치하는 제도는 없었지만,약사법 제32조의 ‘신약 등의 재심사’(이를‘의약품 시판후 조사’, Post Market Surveillance, PMS라고도 칭함) 제도를 운용하는 과정에서 자료독점을 우회적으로 인정하여 왔다. 즉 약사법 제32조는 의약품이 허가받은 날로부터 품목에 따라 4년 내지6년이 경과한 시점까지를 ‘재심사 기간’으로 정한 후85) 그 시점이 경과한 3개월 이내까지 식약청의 재심사를 받도록 정하고 있는데, 이에 관한 약사법 시행규칙 제35조 제4항87)의 위임을 근거로 식약청 고시88)에서는 이미 허가된 품목(여기서는 선발 특허권자의 의약품이 해당함)과 동일한 품목의 허가신청에 대하여는 안전성, 유효성 검사를 원래 면제하면서도 위와 같은 재심사 대상인 의약품에 관해서만큼은 안전성, 유효성 검사가 필요할 뿐만 아니라 이때 제출할 자료는 ‘최초 허가시 제출된 자료가 아닌 것으로서 이와 동등범위 이상의 자료’91)를 반드시 제출하도록 요구하고 있다. 그 취지상, 재심사 기간에 놓인 의약품에 관해 복제약 시판허가를 받고자 하는 자는 최초 특허의약품 허가시 제출된 자료가 아닌 것이면서도 임상시험 자료로 볼만한 것을 반드시 제출하여야 하므로 결국 미국에서 특허권자의 자료독점을 인정하는 것과 실질적으로 다름없는 상황이었다. 참고로 일본의 경우도 한국과 비슷하게 의약품에 관한 ‘재심사 기간’ 중 그 자료의 원용금지를 통하여 미국식 자료독점권과 실질적으로 동일한 효과를 달성하고있다.