FDA의 규정대로 임상연구를 수행하면 기존 특허권이 만료되더라도 6개월 간 시장 독점권이 허용되는 것은 특허 유효기간이 연장된 것이 아니라 동일한 타 의약품을 허가하지 않음으로써 독점의 혜택을 주는 것이다. 반면 유럽은 미국의 임상관련법과는 다르게 같은 사안에 대해 6개월 보호기간 허용 규정을 두고 있다. 
의약품 허가에 기초한 특허권의 존속기간 연장등록 제도와 별개로, 제약업체들이 FDA에서 요구하는 소아 임상연구를 실시한 경우에는 (연장된) 특허권의 존속기간 만료일 이후 6개월 동안의 시장 독점권 즉, 소아 독점권(Pediatric exclusivity)이 인정된다. 이는 소아에 대한 임상시험을 장려하고 정확한 임상자료를 확보하기 위하여 식품의약품행정현대화법(Food and Drug Administration Modernization Act) 및 어린이를 위한 최선 의약품법(Best Pharmaceuticals for Children Act)에서 입법한 제도이며, 특허권의 존속기간을 연장하는 것이 아니라 FDA가 의약품 허가과정에서 소아 독점권이 부여된 의약품과 동일한 의약품을 허가하지 않음으로써 (연장된) 특허 만료일 이후 6개월 간 독점권을 가지게 되는 것이다. 특허와 별도로 의약품에 대하여 권리가 부여되는 미국과 달리, 유럽은 소아규정(Paediatric Regulation, EC No.1901/2006) 제36조에서, 기존의 SPC(SPC) 기간에 추가로 6개월간의 보호기간을 획득할 수 있도록 규정하고 있다.