수술로봇 다빈치는 미국 제조사를 통해 국내 수입되기에 수업업자로서 의료기기법 규제를 받는다. 이에 수업업자는 관련 법령에 따른 절차와 시설 유지를 해야하며, 위반 시 처벌될 수 있다.
대표적인 수술로봇인 다빈치는 미국 제조사를 통해 국내에 수입되고 있다. 따라서 의료기기법 제15조 이하의 수입업자로서 규제를 받는다. 이에 따르면, 해당 수입업자는 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 하려면 총리령에 따라 필요한 시설과 수입 및 품질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여야 한다. 그리고 이에 따른 시설과 수입 및 품질관리체계를 유지하여야 한다. 만약, 이를 위반할 경우에는 수입허가 등이 취소되거나 영업소 폐쇄, 수입금지 또는 1년의 범위에서 업무의 전부 또는 일부정지를 명할 수 있고(동법 제6조 제4항, 제13조 제1항, 제36조), 3년 이하의 징역 또는 3천만 원 이하의 벌금에 처한다(동법 제52조).