헬스케어 의류, 무선심박계, 무선당뇨측정기 등 U-Heath Care4 관련 제품과 모바일 관련 어플리케이션 기기 등이 의료기기로 분류되어 임상시험을 통과 하여야 하는 각종 인 허가의 부담으로 사업화가 지연되어 글로벌 기업과의 경쟁시 선점이 어려워질 수밖에 없다.
이러한 규제로 인해 커넥티드 의료기기 및 웨어러블 단말을 의료 서비스에 활용하는 스마트 헬스케어 산업에서 국내 기업은 글로벌 기업과의 경쟁 시 시장 선점이 어려워질 수밖에 없다. 일례로 2010년 국내에서 혈당 측정, 투약관리 등 당뇨 질환과 관련된 의료 서비스가 가능한 ‘당뇨폰’이 개발되었으나, ｢의료법｣ 상 의료기기로 분류되어 각종 인허가의 부담으로 인해 사업화가 지연되었다(중앙일보, 2014. 2. 13). 또한 2013년, 모바일 의료 앱인 ‘전립선암 계산기 앱’이 의료기기로 분류되어 식품의약품안전처에서 허가를 받아야 하며, 의료기기 등록 절차를 통해 국가기관의 평가를 받아야 한다는 판단이 내려짐에 따라 앱의 배포가 금지된 바 있다. 최근 헬스케어 의류, 무선심박수계, 무선 당뇨측정기 등 U-Health Care4) 관련 제품과 스마트폰의 확산을 통해 발전하고 있는 모바일 관련 어플리케이션 및 기기들이 기존 의료기기의 임상시험을 모두 통과하여야만 하느냐라는 근본적 문제가 제기되고 있다(심영섭, 2013).