ISO 9001은 ISO에서 제정한 ISO 9000 시리즈중 하나로 고객에게 제공되는 제품이나 서비스 실현 체계가 규정된 요구사항을 만족하고 제3자 인증기관에서 인증해주는 제도이며 제품의 설계에서 서비스까지를 다루는 가장 종합적인 품질 보증 국제규격 이다.
즉, ISO 9001은 표준화기구(ISO)에서 제정한 품질경영시스템(QMS, Quality Management System)에 관한 국제표준으로서, 고객에게 제공되는 제품이나 서비스 실현 체계가 규정된 요구사항을 만족하고 있음을 제3자 인증기관에서 객관적으로 평가하여 인증해주는 제도이다. 2000년 12월 15일자로 ISO 9000패밀리 표준이보다 고객 지향적인 내용과 프로세스 접근방법 도입으로 개정되었으며 국제적으로 인정받을 수 있는 품질보증에 대한 기준을 설정하여 국가 간 기술장벽을 제거하고 상호 인정할 수 있는 여건을 조성하여 세계시장에서 공급자와 수요자 모두에게 품질에 대한 신뢰감을 제공하는 것을 목적으로 한다. ISO 9000 시리즈는 9000과9001~9004의 5가지 규격으로 구성되는데, 그 중 9001은 제품의 설계에서 서비스까지를 다루는 가장 종합적인 품질 보증 시스템 모델을 제공(ISO에서 제정한 품질경영시스템(QMS)에 관한 국제규격)이다.