의료기기법 제26조 1항에 따라 의사 허락 없는 기기를 의료행위에 쓰면 5년 이하의 징역이나 5천만 원 이하의 벌금에 처한다. 의료기기는 질병, 상해를 치료하거나 구조와 기능 검사, 임신조절 제품이다.
현행 ｢의료기기법｣ 제2조 제1항에 의할 때 의료기기는 ‘사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구･기계･장치･재료 또는 이와 유사한 제품으로서 ① 질병을 진단･치료･경감･처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품, ②상해 또는 장애를 진단･치료･경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품, ③ 구조 또는 기능을 검사･대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품, ④ 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품’으로 규정하고 있고, 제26조 제1항에서는 ‘누구든지 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 사용하여서는 아니 된다’고 규정하고 있다. 따라서 의사가 허가를 받지 않은 의료기기를 의료행위에 사용한다면 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하게된다(동법 제51조).