미국은 생물의약품 가격경쟁과 혁신법을 제정했으나 존속기간 연장제도 상 생물학적 제품의 유효성분 해석에 관한 개정은 행하지 않았고, 이에 대해 많은 논의가 진행되고 있는 것으로 보인다. 
미국은 전통적인 합성의약품과 구별되는 생물학적 제품의 특징을 반영하여 2010년 「생물의약품 가격경쟁과 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA)」을 제정하며 FDA의 선행 허가를 받은 생물학적 제품과 임상적으로 동등한 바이오시밀러로 허가를 받을 수 있는 방법 등을 규정하였으나, 존속기간 연장제도에서 생물학적 제품의 유효성분 해석과 관련한 법 개정은 행해지지 않았다. 현재까지는 이와 관련되어 제기된 이슈는 없는 것으로 보이며, USPTO에 질의한 결과 현재 생물학적 제품 허가에 기초한 특허권 존속기간 연장신청의 연장 적격성 판단 기준 및 생물학적 제품 허가에 기초하여 연장된 특허권의 효력범위 해석과 관련하여 많은 논의가 진행되고 있는 것으로 확인되었다.