우리나라는 건강관리 및 예방 기기도 의료기기로 간주되어 엄격한 규제를 적용받고 있다. 그래서 스마트폰에 단순 건강관리 기능 등이 포함되면 스마트폰 자체가 의료기기에 해당할 여지가 많아 제조 시설 구축, 제품 품목 허가 등 ｢의료기기 법｣ 상 다양한 규제를 받게 된다.
우리나라의 ｢의료기기 법｣ 제2조(의료기기의 정의), 제6조(의료기기 제조업의 허가), ｢의료기기 법 시행규칙｣ 제24조의 2(판매업 신고 등의 면제) 항목에서 의료기기에 대한 정의가 광범위하게 되어 있어 단순한 건강관리 및 예방 기기도 의료기기로 간주되어 엄격한 규제를 적용받고 있다. 따라서 우리나라 ｢의료기기 법｣ 상 스마트폰에 단순 건강관리 기능 등이 포함될 경우, 스마트폰 자체가 의료기기에 해당할 여지가 많아 제조 시설 구축, 제품 품목 허가 등 ｢의료기기 법｣ 상 다양한 규제를 받게 된다(｢의료기기 법｣ 제2조). 또한 의료기기에 대한 인허가, 인증 등을 처리하는 관계 기관이 식품의약품안전처와 보건복지부, 산업통상자원부 등으로 구분되어 있어 절차가 복잡하고 장기간 소요된다. 의료기기를 수입 및 제조하기 위해서는 의료기기 제조업 허가 및 제품별 제조 허가를 받아야 하므로 스마트 기기에 연결되는 스마트 헬스케어 제품도 의료기기 제조업 허가와 제품별 제조 허가를 받아야 되는 식의 복잡한 각종 인허가 절차가 적용된다(｢의료기기 법｣ 제6조).