허가등을 받을 필요성의 유무는 기재된 사항을 비교 판단하는 식이다. 허가등을 받은 유효성분은 특허청구범위에 명기되지 않아도 상위개념으로 기재되어 있으면 된다. 
허가등을 받을 필요성의 유무는 물질발명의 경우 허가등을 받은 유효성분과 특허청구범위에 기재된 사항(특허청 고시18) 제2015-19호 제6조제1항제4호에 따라 예시된 특정화합물)을 비교하여 판단하고, 제법발명의 경우 그 제법으로 얻어진 물건(물질, 조성물)과 허가등을 받은 물건을 비교하여 판단한다. 또한 용도발명인 경우에는 허가등이 된 용도와 특허청구범위에 기재된 용도를 비교하여 판단하고 조성물의 발명인 경우에는 허가등이 된 조성물(복수의 유효성분의 조성물, 제형, 담체 조성물)과 특허청구범위에 기재된 조성물을 비교하여 판단한다. 이 때 허가등을 받은 유효성분이 특허청구범위에 명기되어 있지 않아도 그 유효성분이 특허청구범위에 상위개념으로 기재되어 있으면 무방하다.