기초 연구를 통해 특정 질환의 치료를 위한 약물이 특정되면 그 물질을 동물에게 시험하는데 이 과정을 전임상시험이라고 부르고 보통 2년 이상이 소요된다.
코로나가 발생한 지 이제 일년이 다 돼갑니다. 사회적으로 경제적으로 많은 영역에서 영향을 끼쳤고 잦아들지 않는 상황입니다. 친구들과 대화를 할 때 많이 물어보는 질문이 있습니다.
“코로나 치료제는 개발될 것인가?"
“언제 출시가 될 것인가?"
코로나 치료제뿐만 아니라 약물이 판매되기 위해서는 많은 단계를 거치게 됩니다. 오늘날 많은 뉴스를 통해 ‘모 기업에서 코로나 치료제 2상 시험 승인, 3상 시험 개시’ 등의 기사를 많이 접해 보셨을 겁니다.
기초 연구를 통해 특정 질환의 치료를 위한 약물이 특정되면 먼저 그 물질을 동물에게 시험합니다. 이 과정을 ‘전(前)임상시험’이라고 부릅니다. 보통 쥐, 개, 원숭이 등의 실험을 통해 약물이 체내에서 어떻게 작용을 하고 어떻게 사라지는지, 부작용 및 독성에 대한 안정성을 평가하게 됩니다. 이 과정에서 보통 2년 이상이 소요됩니다. 전 임상시험에 들어가기 전 기초 연구 또한 그 정도의 시간이 소요됩니다.
그리고 과정이 지나 동물에게 안전하고 약효가 있다고 판단되면 비로소 ‘임상 1상 시험’을 합니다 ‘임상’이란 말은 인체에 직접 투여한다는 뜻입니다. 따라서 전임상시험완료 후 약 20~100명 정도의 인원에게 약물을 투여하게 됩니다. 이 과정에서는 주로 안전성을 평가합니다.
임상 1시험에서 안정성이 확보가 되면 비로소 ‘임상 2상 시험’을 합니다. 100~300명 단위의 환자를 대상으로 시험을 하게 됩니다. 보통 환자를 대상으로 실험을 하는데, 단기 약물의 약효, 부작용, 유효성을 검증 하게 됩니다. 그리고 가장 중요한 임상 3상 시험을 위한 용법이나 용량을 결정하는 단계 입니다.
