식품의약품안전청 시험기관이 시험기준을 강화할 필요성을 제시하였으나 시험기관의 적합여부를 판정하는 제도의 필요성에 대해서는 충실하게 검토하지 않았다.
동 법은 제 1조 목적에서 이 법은 약사에 관한 일들이 원활하게 이루어질 수 있도록 필요한 사항을 규정하여 국민보건 향상에 기여하는 것을 목적으로 한다고 규정하고 있음. 
생물학적동등성시험이란 복제의약품이 최초로 허가받은 의약품과 약효가 동등함으로 입증하고자 할 때 실시하는 시험의 하나로 동일 유효성분을 함유한 동일 투여경로의 두 제제가 생체이용율에 있어서 통계학적으로 동등하다는 것을 입증하기 위해 실시하는 생체 내 시험을 의미함.
식품의약품안전청 시험기관이 시험자료를 조작하여 제출하는 실태의 심각성을 지적함으로써 시험기준을 강화할 필요성을 제시하였음. 
그러나 식품의약품안전청장으로 하여금 시험기관의 적합여부를 판정하도록 하는 제도의 필요성에 대해서는 충실하게 검토하지 않았음. 
동 규제의 도입 이전에는 시험결과의 신뢰성 여부를 확인하기 위한 실태조사가 이루어지고 있었고, 이는 시험시점을 기준으로 할 때 사후적인 감독이라고 볼 수 있음. 
반면 신설되는 규제는 시험기관의 적합여부를 판정하는 것을 의무화하는 것으로 사전적인 규제에 해당됨. 
따라서 이러한 사전적인 규제의 신설에 대해서도 충분한 필요성 규명이 이루어져야 할 것으로 보임.
규제당국이 규제를 도입하면서 시장실패 혹은 문제의 심각성을 분명하게 규명하지 않는 것은 정부개입의 근거가 명확하지 않다는 것을 자인하는 것임.
규제의 필요성이 명백하지 않음에도 불구하고 정부가 개입하게 되면 오히려 편익보다 더 큰 비용을 초래하는 불량규제가 양산될 수 있을 뿐만 아니라 피규제자들이 왜 규제를 준수해야 하는지를 납득하기 어려워 규제의 준수율이 낮아질 수 밖에 없음.