아울러, 임상시험 기간 중 백신군 0.7%, 대조군 0.8%에서 중대한 이상사례가 보고됐으며 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열 1건과 횡단성척수염 1건 등이 있었습니다. 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상반응은 나타나지 않았습니다.
아울러, 임상시험 기간 중 백신군 0.7%, 대조군 0.8%에서 중대한 이상사례가 보고됐으며 백신군에서 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 이상사례로는 발열 1건과 횡단성척수염 1건 등이 있었습니다. 백신 투여 후 과민반응으로 나타날 수 있는 아나필락시스 반응과 코로나 증상 악화 등의 이상반응은 나타나지 않았습니다. 만 65세 이상의 고령자에 대한 효과 및 안전성 평가입니다. 만 65세 이상의 고령자 예방효과와 안전성을 평가한 결과 고령자 백신 투여군과 대조군에서 각 1건씩의 코로나19가 발생했으며 대조군과 백신군 모두 입원, 심각한 질환 등이 발생하지 않았습니다. 면역원성 평가에서는 백신을 투여한 고령자에게서 결합항체와 중화항체가 생성됐으며 성인군과 비교 시 혈청전환율은 큰 차이를 보이지 않았습니다. 안전성의 경우 예측되거나 예측되지 않은 이상사례 발생률은 성인군과 비교했을 때 유사하거나 낮은 수준이었으며, 약물과 관련된 중대한 이상사례는 발생하지 않았습니다. 자문내용 및 결과입니다. 첫째 백신투여량입니다. 임상시험 중 일부 시험 대상자가 1차 저용량, 즉 표준용량의 2분의 1 수준을 투여 후에 2차 표준용량이 투여되었음을 고려해 신청투여용량인 표준용량 2회 투여가 적절한지 여부를 자문했습니다. 검증자문단은 다음사항을 고려할 때 계획된 임상시험에서 효과성이 확인된 표준용량으로 2회 투여하는 것이 적절하다고 판단했습니다. 고려사항은 임상시험에서 계획된 투여용량이 표준용량이었고 저용량과 표준용량군에서 1차 투여 시 예방효과는 표준용량군이 더 높았으며, 저용량군과 표준용량군 간의 투여 간격, 대상자 연령 등이 달라 예방효과를 단순 비교하는 것은 적절치 않으며, 저용량군 대상자 수가 적어 군 간 비교가 제한적인 점 등이 고려되었습니다.