식약처 전담팀에서 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대한 비임상시험 자료를 검토 중에 있다.
식품의약품안전처 차장 양진영입니다. 오늘은 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 진행 현황과 독감백신 백색입자 시험 결과에 대해 설명드리겠습니다. 먼저, 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등에 대한 진행 사항입니다. 현재까지 국내에서 코로나19 치료제 24건, 백신 2건 등 총 26건의 임상시험이 승인되었습니다. 이 중 치료제에 대한 7건의 임상이 종료되었으며 현재 치료제 17건, 백신 2건 등 총 19건의 임상시험이 진행 중에 있습니다. 진행 중인 임상 중에서 제약업체가 진행하는 임상시험은 총 16건으로 최초로 사람에게 투여하는 1상이 6건, 코로나19 환자에게 투여되는 2상이 8건, 많은 환자에게 투여되는 3상이 2건입니다. 특히, 국내 개발의 경우는 치료제는 총 6개 품목, 백신은 1개 품목이 환자를 모집하여 임상시험을 진행하고 있습니다. 치료제의 경우는 항바이러스제 3개 품목, 중화항체치료제 1개 품목, 혈장분획치료제 1개 품목, 면역조절제 1개 품목입니다. 다음으로, 코로나19 치료제·백신의 신속 허가 심사체계에 대해 설명드리겠습니다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 허가가 신청되기 전부터 제품별 허가 전담 심사팀을 구성하여 사전 심사하는 고신속 프로그램을 운영 중에 있습니다. 현재 아스트라제네카에서 개발 중인 백신에 대해 전담팀에서 비임상시험 자료를 사전 검토 중에 있습니다. 아울러, 3상 임상시험을 위한 자료 요건 및 설계 방법 등 코로나19 백신 개발 시 고려사항을 개정하여 백신의 신속한 임상시험 진입을 지원하고 있습니다.