식약처는 3중의 자문절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 ㈜한국얀센의 COVID-19 백신 얀센주를 허가했습니다. 식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통하여 국민 여러분들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠습니다.
다음으로 효과성에 대하여 심사 결과를 말씀드리겠습니다. 예방효과는 코로나19 바이러스 음성인 18세 이상의 3만 9,321명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진받은 사람이 백신접종 14일 후에는 백신군에서 116명, 대조군에서 348명이 각각 발생하여 66.9%의 예방효과를 보였습니다. 백신접종 28일 경과 후에는 백신군에서 66명, 대조군에서 193명이 각각 발생하여 66.1%의 예방효과를 나타냈습니다. 최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 인정할 만하다고 판단하였고, 장기면역원성 등을 추적·관찰하도록 권고하였습니다. 최종점검위원회는 허가 이후 안전성 확보 방안과 관련하여 전반적으로 안전성 확보 방안은 적절하며, 허가 이후 위해성 관리계획을 통해 이명, 뇌정맥동혈전증 등 안전성을 지속 관찰하고, 진행 중인 임상시험과 허가 이후 사용 과정에서 발생할 수 있는 이상사례를 수집·평가하도록 결정하였습니다. 식약처는 3중의 자문절차를 통해 안전성과 효과성을 철저히 검증하여 ㈜한국얀센의 COVID-19 백신 얀센주를 허가했습니다. 식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통하여 국민 여러분들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 감사합니다. 아마 오늘 질병청의 브리핑과 중복이 되어서 질의응답을 충분히 못 하신 것으로 예상이 됩니다. 추후라도 관련돼서 질문사항이 있으시면 대변인실을 통해서 들어오는 질문에 대해서 충실히 답변토록 하겠습니다.