아스트라제네카의 백신 임상시험 결과에 대해 식약처가 감염내과 전문의 등 8명의 검증자문단이 참석하는 검증자문단 회의를 개최해 자문 의견을 수렴했다.
아스트라제네카사의 코로나19 백신 품목허가 진행 상황에 대해서 설명드리겠습니다. 식약처는 아스트라제네카의 백신 임상시험 결과에 대해서 안전성·효과성 검증자문단 회의를 어제 1월 31일 개최했습니다. 검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가 등 8분이 참석했습니다. 임상시험 결과입니다. 제출된 임상시험 자료는 영국 2건, 브라질 1건, 남아프리카공화국 1건 등 총 4건으로 효과성 평가는 영국과 브라질에서 수행된 2건, 안전성 평가는 4건의 임상시험 결과를 통합하여 분석했습니다. 효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 코로나19 바이러스 음성인 만 18세 이상의 성인 8,895명으로 표준용량 2회를 투여받았습니다. 임상시험에 참여한 대상군의 특성을 분석한 결과 평균 연령은 42.2세로 비만, 심혈관계·호흡기계 등의 기저질환이 있는 사람은 37%, 만 65세 이상 고령자는 660명으로 7.4%가 포함됐습니다. 예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교·분석했으며 고열, 기침 등 한 가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다. 평가 결과 코로나19로 확진 받은 사람은 백신군 27명, 대조군 71명으로 약 62%의 예방효과를 나타냈으며 이는 WHO 등 코로나19 백신 효과 평가와 관련된 국내외 기준, 즉 예방효과 50% 이상을 만족하는 결과입니다.