먼저, 진단시약의 긴급사용승인은 감염병 대유행에 대한 대처 차원에서 의료기기가 없거나 또 공급이 부족할 시에 질병관리본부장 요청에 따라서 식약처장이 정식 허가를 면제하면서 신속한 제조·판매·사용을 예외적으로 허용하는 제도입니다.
질문에 답변드리겠습니다. 먼저, 첫 번째 질문은 긴급사용승인과 또 정식 허가의 차이점에 대해서 질문하셨습니다. 먼저, 진단시약의 긴급사용승인은 감염병 대유행에 대한 대처 차원에서 의료기기가 없거나 또 공급이 부족할 시에 질병관리본부장 요청에 따라서 식약처장이 정식 허가를 면제하면서 신속한 제조·판매·사용을 예외적으로 허용하는 제도입니다.  그간에 질병관리본부에서 의료기관의 임상평가를 거친 국내 방역 목적에 적합한 제품을 요청했으며, 또 감염병 상황이 종료되거나 정식 허가 제품이 공급되는 경우에는 긴급사용승인 제품은 제조·판매 승인을 중지하게 돼 있습니다.  또한, 정식 허가는 의료기기 제조·수입을 위해서 체외진단의료기기법에 따라 임상적 성능시험 자료 등 안전성·위해성을 검토하여 허가하고 있고, 긴급사용승인 제품과는 달리 국내 제조·수입·사용·수출에 특별한 제한이 없습니다.  그래서 이번에 최초로 정식 허가를 받은 그 의미는 브리핑에서도 말씀드렸듯이 코로나19 진단시약이 품질에 대한 국제적인 글로벌한 신뢰도를 높이는 계기가 됐고, 또 향후에 안정적으로 진단시약을 공급할 수 있는 그런 길이 열렸다는 데에 의미가 있다고 하겠습니다.  아울러, 두 번째 질문 주신 신규 제조업체의 허가 부분이 많이 늘어났는데 이에 따른 품질관리 차원의 식약처의 역할이라든가 그런 진행 상황을 질문하셨습니다.  그간 이렇게 새롭게 신규로 진입하는 마스크 제조업체에, 신규 제조업체에 대해서 저희들이 주기적으로 현장점검도 하고 있고, 또 유통 마스크에 대해서도 품질검사 등을 실시하고 있다는 말씀드리겠습니다.