검증자문단은 렉키로나주의 3상 임상시험 수행을 전제로 품목허가를 부분적으로 허가하였으며 이에 식약처는 중앙약사심의위원회에서 안전성과 효과성 등에 대해 자문을 요청할 계획이다.
그 결과 이 약을 투여 받은 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 1상 임상시험에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상사례였습니다. 또한, 대체로 경미하거나 중등증 정도의 이상사례가 발생했으나 이 약을 투여 받은 경우와 그렇지 않은 경우를 비교할 때 유사한 비율이었으며 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 없었습니다. 주사부위 가려움증, 통증 등 체내에 약물을 투여하는 방법인 정맥주사로 인해 발생하는 반응의 경우 이 약을 투여 받은 경우와 그렇지 않은 경우 모두 거의 발생하지 않았습니다. 검증자문단은 위와 같은 견해를 종합할 때 렉키로나주에 대하여 3상 임상시험 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능효과 몇 가지 권고사항을 제안했습니다. 검증자문단의 권고 효능효과는 보도자료를 참조해 주시기 바랍니다. 그 밖에 검증자문단의 권고사항 중에는 3상 임상시험에서 충분한 수의 환자를 대상으로 경증, 중등증에서 중증으로 이환되는 것을 유의미하게 감소시킴을 확증할 것, 이하 권고사항은 보도자료를 참고해 주시기 바랍니다. 식약처는 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과안 및 권고사항과 아직 남아있는 품질자료 일부 등 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합하여 식약처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획입니다. 이번 주 계획입니다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 허가심사과정에 있어 다양한 전문가 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가심사가 이루어질 수 있도록 노력하겠습니다.