먼저, 이번 중앙약사심의위원회에서 모더나 COVID-19 백신주에 대해서 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성과 효과성에 대한 검증을 하기 위한 중앙약사심의위원회의 결과를 말씀드리겠습니다. 논의 결과, 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안정성·효과성에 대한 검증자문단의 자문결과들을 종합할 때 이 백신에 대한 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했습니다.
<오일환 중앙약사심의위원회 위원장> 중앙약사심의위원회 오일환 교수입니다. 먼저, 이번 중앙약사심의위원회에서 모더나 COVID-19 백신주에 대해서 임상시험 자료 등 제출된 자료를 바탕으로 이 약의 안전성과 효과성에 대한 검증을 하기 위한 중앙약사심의위원회의 결과를 말씀드리겠습니다. 논의 결과, 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안정성·효과성에 대한 검증자문단의 자문결과들을 종합할 때 이 백신에 대한 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했습니다. 좀 더 구체적으로 말씀드리면, 첫 번째 안전성 수용 가능 여부에 대해서는 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일의 경향성은 허용할 수 있는 수준으로 판단했습니다. 다만, 국내에서 이미 허가가 된 유사한 코로나19 메신저RNA 백신과 같이 1차 투여에 비해서 2차 투여 후에 좀 더 많은 통증이나 피로, 오한 등 접종에 의해서 예측이 가능한 사례 발생이 증가하는 경향이 있으므로 이들을 안내할 필요가 있다고 자문하였습니다. 백신 투여와 관련성이 있지 않은, 예측되지 않은 이상사례, 이것은 투여 후 4주간 조사에서 나타난 결과를 보면, 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요 증상은 피로감, 두통, 근육통, 주사부위 통증, 주사부위 발적 등이었으며, 이러한 증세들은 다른 메신저RNA 백신에 비해서 발생빈도가 더 높지는 않았습니다. 아울러서 백신군에서 약 1%에 해당하는 중대한 이상사례가 보고되었고, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응이 9건이 있었습니다. 그 9건은 얼굴 종창, 오심, 구토, 류마티스 관절염, 자율신경계 불균형, 말초 부종, 호흡 곤란, 또 비세포 소림프구성 림프종 등 각 1건씩 해서 총 9건이 있었지만, 그럼에도 불구하고 이들의 임상시험 자료를 제출한 시점에서는 대부분 회복하는 중이었습니다.