식약처는 이번 실증특례 신청을 계기로 특례를 부여하는 대신에 바로 어제 모든 임상시험 실시기관에 문서를 보내 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능함을 공지함으로써 규제 개선을 완결하였습니다. 이를 통해서 임상시험 매칭률이 향상이 되고, 또 모집기간의 단축, 참여자의 알권리 향상과 편의증대 등 전반적으로 임상시험의 효율성이 증진될 것으로 기대를 합니다.
현행 약사법령에는 임상시험 대상자 모집절차에 대해서 임상시험 실시기관별 심의위원회의 사전검토를 받게 하고 있으나, 2015년 식약처가 온라인 사이트를 통한 모집광고는 적절하지 않다고 유권해석을 하여 그간 관련 서비스 제공이 어려웠습니다. 식약처는 이번 실증특례 신청을 계기로 특례를 부여하는 대신에 바로 어제 모든 임상시험 실시기관에 문서를 보내 임상시험 참여자의 온라인 모집이 가능함을 공지함으로써 규제 개선을 완결하였습니다. 이를 통해서 임상시험 매칭률이 향상이 되고, 또 모집기간의 단축, 참여자의 알권리 향상과 편의증대 등 전반적으로 임상시험의 효율성이 증진될 것으로 기대를 합니다. 오늘 심의위원회에서 의결된 실증특례와 또 임시허가, 그리고 규제 개선을 시작으로 ICT 규제 샌드박스가 신기술·서비스 혁신에 물꼬를 트고 규제 개혁의 발판이 되리라고 확신합니다. 앞으로도 과기정통부는 규제 샌드박스 신청, 또 심의, 실증으로 이어지는 전주기에 걸쳐서 체계적인 지원을 적극적으로 해 나가도록 하겠습니다. 특히, 실증기업들에게 실증특례 사업비와 보험료를 지원하고, 관계부처와 적극 협의하여 법령 정비 등 완전한 규제 개선을 위해서 최선을 다하도록 하겠습니다. 아울러 규제 샌드박스는 지정 사업에 대한 사후관리도 철저히 하겠습니다. 국민의 생명, 안전 등에 위해가 없도록 철저히 관리·점검하고, 문제가 발생할 경우 정보통신융합법 관련 규정에 따라서 특례 취소 등의 조치를 취할 계획입니다.