두 번째 내용은 단백질 발현 유사 비교시험, ‘단백질 어레이’라고 알려져 있는 시험법에 대해서 간단히 설명을 드리겠습니다. 코오롱생명과학 측에서 제출한 단백질 어레이 시험은 기본적으로 세포를 배양하고, 그 배양액에서 단백질을 추출한 다음에 ‘어레이’라고 알려져 있는 항체, 특정 단백질을 이식할 수 있는 항체가 붙어 있는 어레이판에 이 단백질을 붙여서 어떤 단백질이 있는지 확인하는 시험입니다.
따라서, 코오롱생명과학이 품목허가 시 제출했던 gag·pol 유전자 시험 검출은 잘못된 결과다, 라는 것을 확인해 주는 내용이 되겠습니다. 두 번째 내용으로 넘어가겠습니다. 두 번째 내용은 단백질 발현 유사 비교시험, ‘단백질 어레이’라고 알려져 있는 시험법에 대해서 간단히 설명을 드리겠습니다. 코오롱생명과학 측에서 제출한 단백질 어레이 시험은 기본적으로 세포를 배양하고, 그 배양액에서 단백질을 추출한 다음에 ‘어레이’라고 알려져 있는 항체, 특정 단백질을 이식할 수 있는 항체가 붙어 있는 어레이판에 이 단백질을 붙여서 어떤 단백질이 있는지 확인하는 시험입니다. 그래서 이렇게 시험을 해서 두 종류의 세포에서 나온 단백질을 각각 비교해서 이 두 세포가 같은 유래의 세포다, 아니면 유사하다는 것을 확인해 주는 그런 시험이 되겠습니다. 코오롱생명과학에서... 이번 저희가 코오롱생명과학연구소 현지실사를 통해서 확인한 자료가 되겠습니다. 코오롱생명과학은 품목허가 시 저희에게 1액과 2액의 단백질 발현분석 자료다, 라고 하면서 해당 자료, 지금 파란색으로 표시되어 있는, 네모 쳐져 있는 자료를 제출했습니다. 그래서 1액과 2액의 단백질 발현양상을 단백질 어레이로 확인한 결과 서로 유사하다. 그리고, 그래서 2액 세포는 연골에서 유래한 세포로 저희가 판단하게 된 근거로 삼았습니다. 하지만 현장실사 결과, 1액의 단백질 어레이라고 제출했던 자료가 실제로는 1액의 단백질 어레이 결과가 아니고, 1액과 신장에서 유래한 세포인 2액의 단백질을 혼합해서 사용한 시험 결과임을 확인을 했습니다.