제출된 품질, 비임상 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과, 현재 제출된 자료는 허가하는 것이 적절하다고 자문하였습니다. 아스트라제네카사의 코로나19 백신의 허가심사와 관련하여 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대하여 브리핑하겠습니다.
<이동희 식품의약품안전평가원 원장> 식품의약품안전평가원장 이동희입니다. 아스트라제네카사의 코로나19 백신의 허가심사와 관련하여 중앙약사심의위원회 자문 결과에 대하여 브리핑하겠습니다. 어제 2월 4일 개최된 중앙약사심의위원회에서는 바이러스학·미생물학·약학 분야 전문가와 감염병임상전문가 등 총 18분이 참석하였습니다. 제출된 품질, 비임상 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과, 현재 제출된 자료는 허가하는 것이 적절하다고 자문하였습니다. 65세 이상 고령자 사용에 대해서는 유럽과 동일하게 18세 이상으로 하되, 사용상의 주의사항에 65세 이상의 백신접종 여부는 효과에 대한 자료가 충분하지 않으므로 신중하게 결정해야 한다, 라는 의견을 제시하였습니다. 구체적인 자문 결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다. <오일환 중앙약사심의위원회 위원장> 안녕하십니까? 중앙약사심의위원회의 위원장을 맡았던 가톨릭의과대학 오일환 교수입니다. 저희 중앙약사심의위원회 논의 내용 결과를 말씀드리도록 하겠습니다. 중앙약사심의위원회는 한국 아스트라제네카 COVID-19의 백신주의 품목허가 신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성·효과성에 대한 인정 여부를 논의한 결과 신청품목에 국내 코로나19 예방 목적의 필요성이 인정되고, 또한 코로나19 백신에 관련된 안전성·효과성에 대한 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 현재 진행 중인 임상시험 결과 등을 제출하는 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문했습니다.