다음에 소아용 의약품에 대한 임상시험이 거의 안 되고 있습니다. 주된 이유는, 피험자 확보가 거의 안 되고 성인에 비해서 참여가 소극적이고, 또 윤리적인 문제가 있기 때문에 이것을 정책적으로 지원하자. 그래서 글로벌 네트워크를 구축해준다던지 또는 임상시험허가에 있어서 규제를 완화해서 지원할 수 있는 시스템을 도입해 주려고 합니다.
다음에 소아용 의약품에 대한 임상시험이 거의 안 되고 있습니다. 주된 이유는, 피험자 확보가 거의 안 되고 성인에 비해서 참여가 소극적이고, 또 윤리적인 문제가 있기 때문에 이것을 정책적으로 지원하자. 그래서 글로벌 네트워크를 구축해준다던지 또는 임상시험허가에 있어서 규제를 완화해서 지원할 수 있는 시스템을 도입해 주려고 합니다. 다음에 주사제나 점안제, 비경구용 무균제제 허가제품의 경우에 모든 원료성분을 공개하려고 합니다. 공개할 경우에 장점이 무엇이냐 하면, 알권리를 보장하는 측면도 있지만 쉽게 제네릭 의약품을 개발할 수 있는 효과가 있습니다. 그래서 우리들이 비경구용 무균제제 허가제품의 모든 원료성분을 공개하려고 합니다. 그 다음에 난치성 항암제의 개발단계에서 독성시험규정을 하고 있는데, 그것을 조금 더 명확하게 규정한다던지 또는 불필요한 생식 독성시험 등 비임상시험자료의 제출의무도 면제해 주려고 합니다. 그 다음에 일반의약품에 대한 표준제조기준을 적용하게 되면 제조판매기간이 120일에서 10일 정도로 단축이 됩니다. 현재는 12개 제품만 이렇게 되어 있는데 외국은 굉장히 제품수가 많거든요. 그래서 우리들도 새로운 효능군이나 비타민 등 12개 부품 효능군을 좀더 넓혀주고, 또 새로운 효능들도 개발해서 일반의약품에 대한 표준제조기준을 확대해 주려고 계획하고 있습니다. 5페이지가 되겠습니다. 끝으로 전기자전거 등 기술관련 규제의 합리화 방안인데, 이것은 새로운 기술은 개발되는데 기존 규제가 있어서 시장수요를 창출하는데 지장을 주는 애로사항이 있는 것들이 있습니다. 그래서 사업자 단체나 이런 데에서 여러 건의도 있고 해서 그 동안 여러 개를 검토를 했는데 이번에 다섯 가지를 발표하게 됐습니다.