약품을 허가받으려면 임상시험 외에 GMP라는 생산공정 검증이 필요하므로 상업용 항체 대량생산이라는 것은 GMP 검증을 위해 상업용 생산시설을 마련해 생산을 계획하고 있다.
먼저, 상업용 생산, 대량생산이라는 게 어떤 의미인지에 대해서 먼저 설명을 드리도록 하겠습니다. 현재 항체치료제를 계속 임상을 진행을 하고 있고 임상 1상은 완료하고, 또 경증환자를 대상으로 한 임상 1상에 대해서 계속 임상시험을 승인받고 임상시험을 준비하고 있는, 진행하고 있는 단계입니다.  어제 말씀드렸던 상업용 항체 대량생산이라는 것은 현재 약품을 허가받으려면 안전성·유효성에 대한 검증을 임상시험을 통해서 검증을 받아야 되고, 또 두 번째는 GMP라고 하는 생산공정에 대한 검증을 받아야 하기 때문에 이러한 GMP 생산공정을 검증받기 위해서 연구용이 아닌 상업용 생산시설을 마련해서 생산을 계획하고 있다는 설명을 드렸던 것입니다.  이렇게 해서 생산된 제품들은 임상시험용으로도 사용하고 남은 제품에 대해서는 허가가 날 경우에는 상업용으로도 일부 판매가 가능하다는 부연설명을 드린 바 있습니다. 그래서 상업용이라는 말이 연구용하고는 다르게 상업생산과 동일한 스케일과 동일한 공정용으로 생산된다는 의미로 상업용 생산을 한다는 그런 설명을 드렸다는 보충 설명을 드리도록 하겠습니다.  다만, 이게 대량생산을 한다는 것이 바로 이것들이 시장에 출시되고 제품을 사용할 수 있다는 그런 의미가 아니라 상업용으로서 생산 공정을 확립한다는 의미, 그리고 식약처에 GMP 승인을 받기 위한 준비작업을 하고 있다는 것과 허가가 났을 때 승인된 GMP에서 생산된 제품을 사용할 수 있다는 그런 의미로 설명을 드렸다고 이해해주시면 좋겠습니다.