이어서 오늘 중앙약사심의위원회 자문의 주요 내용은 국내 코로나19 유행 상황과 경증·중등증 코로나19 환자에 대한 치료제가 없는 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 셀트리온에서 신청한 항체치료제 국내 사용의 필요성에 관한 것입니다. 효과성과 안전성과 관련해서 제3상 임상시험 결과를 시판 후 제출을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한 것인지에 관한 내용이었습니다.
<이동희 식품의약품안전평가원장> 안녕하십니까? 식품의약품안전평가원장 이동희입니다. 지난 1월 17일 감염내과전문의와 바이러스 임상통계전문가로 구성된 안전성·유효성 효과검증 자문단회의가 있었습니다. 이어서 오늘 중앙약사심의위원회 자문의 주요 내용은 국내 코로나19 유행 상황과 경증·중등증 코로나19 환자에 대한 치료제가 없는 상황 등을 종합적으로 고려했을 때 셀트리온에서 신청한 항체치료제 국내 사용의 필요성에 관한 것입니다. 효과성과 안전성과 관련해서 제3상 임상시험 결과를 시판 후 제출을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한 것인지에 관한 내용이었습니다. 오늘 중앙약사심의위원회 회의는 바이오의약품의 안전성·효과성에 대한 심의를 위한 전문분과위원인 생물의약품분과위원회 상임위원 12인, 검증자문단 5인, 대한의사협회 추천전문가 1인 등 외부전문가 18인과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 바이오치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀, 품질심사팀 등 6인이 참석했습니다. 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사 과정에 있어 전문성과 객관성을 확보하고자 다양한 분야의 권위 있는 전문가 의견을 폭넓게 수렴하고 있습니다. 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 약사법 제18조에 따라 중앙약사심의위원회를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으며, 코로나19 대유행의 엄중한 상황임을 감안, 코로나19 백신·치료제 안전성·효과성 검증자문단과 최종점검위원회를 추가로 구성해 삼중의 자문 절차를 거치도록 하고 있습니다.