최종적으로 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 것을 조건으로 품목 허가가 타당한 것으로 결정하였습니다. 안전성과 관련하여 최종점검위원회는 보고된 이상 사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로는 양호하다고 판단하였습니다.
지난 5월 9일 검증자문단, 5월 13일에는(※ 해당부처의 요청으로 ‘11일’ → ‘13일’로 변경되었음을 양해해 주시기 바랍니다.) 중앙약사심의위원회를 개최하여 두 차례에 걸쳐 자문을 받은 바 있으며, 오늘 오전 10시에는 품목 허가 여부를 최종 결정하기 위하여 최종점검위원회를 개최하였습니다. 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회 오일환 위원장님을 비롯한 외부 전문가 3분과 식약처에서 5명이 참석하여 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 식약처 심사 내용 등을 종합적으로 검토하였습니다. 최종적으로 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 것을 조건으로 품목 허가가 타당한 것으로 결정하였습니다. 안전성과 관련하여 최종점검위원회는 보고된 이상 사례가 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상 사례로 전반적으로는 양호하다고 판단하였습니다. 다만, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 얼굴 부어오름, 얼굴 부종현상은 사용상의 주의사항에 반영하였고, 2차 투여 후 더 많은 통증, 피로, 오한 등이 증가하는 경향이 있어 이것도 사용상의 주의사항에 반영하였습니다. 효과성과 관련하여 앞서 실시된 두 차례의 자문 결과와 동일하게 백신의 예방효과는 94.1%로 충분하다고 판단하였습니다. 끝으로 최종점검위원회는 수입품목 허가권자인 녹십자사에게 허가 이후 위해성 관리계획을 통해 신경계 안전성을 지속적으로 관찰하고 이상 사례도 계속해서 수집하여 평가하도록 권고하였습니다.