최종검사위원회는 COVID-19 백신의 품질심사 결과 양호하다고 판단했으며 안정성과 효과성을 인정하여 얀센주의 품목허가를 결정하였다.
품질심사는 제조방법에 관한 자료, 기준과 시험방법 등 자료심사를 통하여 평가하였습니다. 식약처는 3월 28일 검증자문단의 1차 자문과 4월 1일 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳤으며, 오늘 오전 10시 최종점검위원회를 개최하였습니다. 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회의 오일환 위원장을 포함한 외부전문가 3분과 식약처의 5명이 참석하였습니다. 최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 번의 자문내용을 종합적으로 점검하였고, COVID-19 백신 얀센주의 안전성과 효과성을 인정하여 임상시험 최종결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다. 먼저, 안전성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다. 최종점검위원회는 보고된 이상사례 대부분이 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다. 일반적으로 매우 흔하게 나타나는 이상사례는 주사 부위의 통증, 두통, 근육통 등이었으며, 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 2~3일 내에 회복되었습니다. 아울러, 임상시험 대상자 4만 3,783명 가운데 백신군의 0.4%인 83명, 대조군의 0.4%인 96명에서 중대한 이상사례가 보고되었습니다. 이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 모두 7건이었고 대부분 회복 중에 있습니다. 이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.