우리 처는 NDMA 관리를 위해 기준을 0.3ppm 이하로 설정할 예정인데 중앙약사심의위원회가 외국기관의 기준도 동일하고 위해성을 고려할 때 해당 기준설정이 타당하다고 자문했다.
우리 처는 발사르탄 내 불순물인 NDMA 관리를 강화하기 위하여 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정입니다. 이 기준은 국제의약품규제조합위원회(ICH)가 권고하고 있는 가이드라인 ICH M7입니다. 국내외 자료 및 전문가 자문 등을 검토하여 설정되었습니다. 식약처 공식자문기구인 중앙약사심의위원회도 유럽의약품청 등 외국기관이 잠정적으로 동일한 기준을 적용하고 있고, NDMA 위해성을 고려해 볼 때 해당 기준설정이 타당하다고 자문하였습니다. 이번에 설정한 NDMA 기준은 앞으로 원료의약품 발사르탄 및 발사르탄이 함유된 모든 완제의약품에 적용되며 기준을 초과하는 경우 회수 조치됩니다. 우리 처는 현재 발사르탄에 함유된 NDMA 함량 분석결과를 바탕으로 문제가 된 제품을 복용했던 환자들에 대한 영향평가를 진행하고 있습니다. 국내 허가된 제품 가운데 최고용량인 320mg으로 화하이사 원료의약품의 제조공정 변경허가를 받은 2015년 9월 이후부터 3년 이상 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더하여 1만 1,800명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 파악되었습니다. 더 자세한 영향평가는 건강보험심사평가원으로부터 제공받은 환자정보를 활용하여 진행 중입니다. 참고로, 미국 FDA는 4년 동안 최고용량을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더하여 8,000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있는 것으로 발표하였으며, 유럽의약품청은 7년 동안 최고용량을 복용한 경우 자연발생적인 발암가능성에 더하여 5,000명 중 1명꼴로 암에 걸릴 가능성이 있다는 중간결과를 발표한 바 있습니다.