식약처는 한국얀센의 코비드19 백신 얀센주의 임상시험 결과에 대해서 감염내과 전문의 등 6인이 참석한 검증 자문단 회의를 개최했다.
식약처는 한국얀센의 코비드19 백신 얀센주의 임상시험 결과에 대해서 안전성·효과성 검증자문단 회의를 3월 28일에 개최했습니다. 이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신 전문가 및 임상통계 전문가 등 6인이 참석했습니다. 임상시험 결과입니다. 제출된 임상시험 자료는 미국 등 8개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 4건으로, 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행한 3상 임상시험을 통해 평가했습니다. 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3,783명으로 평균 연령은 50.7세이며 여성 45%, 비만·고혈압·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 40.8%, 65세 이상 19.6%가 포함됐습니다. 효과성 부분입니다. 백신 또는 대조약을 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 9,321명을 대상으로 투여해서 평가했습니다. 평가 결과 백신 투여 14일 이후 약 66.9%의 예방효과가 나타났고 28일 이후에는 약 66.1% 예방효과를 보였으며, 백신 투여 14일 후 연령·기저질환 유무에 관계없이 60% 이상의 예방효과가 있었습니다. 면역원성 평가입니다. 백신 효과를 예측할 수 있는 간접지표로서 백신 투여 후 몸 안에서 생성되는 항체의 종류와 양 등 면역반응을 평가했습니다. 코로나19 바이러스 항원과 결합하는 결합항체의 경우 혈청전환율이 95% 이상이었습니다. 또한, 중화항체의 경우에도 백신 1회 투여 후 혈청전환율은 90% 이상이었습니다.