식약처 내 코로나19 백신 허가 전담 심사팀이 집중 심사한 허가에 필요한 자료 중 비임상시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 독성시험 등에 대하여 평가했다.
또한, 식약처 내의 분야별 전문 심사인력으로 구성된 코로나19 백신 허가전담 심사팀이 비임상, 임상, 품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사하였습니다. 비임상시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학 시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험에 대하여 평가하였습니다. 임상시험 심사에서는 독일에서 수행된 임상시험 1건, 미국 등 6개 나라에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건의 자료가 제출되어 안전성과 효과성은 6개국에서 수행됐던 다국가 임상시험을 통하여 평가했으며, 면역원성은 독일과 미국에서 수행된 임상시험을 통하여 평가하였습니다. 품질심사는 제조방법에 관한 자료와 기준, 시험 방법 등 자료심사와 함께, 자료심사와 함께 제품의 품질을 일관되게 생산할 수 있는 시설과 관리체계 등을 갖추었는지 평가하기 위하여 해외 제조소의 제조, 품질관리 기준 실시 상황에 대하여 서류평가를 실시하였습니다. 식약처는 코로나19 백신의 허가심사 과정의 전문성과 객관성을 높이고자 검증자문단, 중앙약사심의위원회 그리고 최종점검위원회의 3중 자문절차를 거쳤습니다. 그동안 2월 22일 검증자문단의 자문과 2월 25일 중앙약사심의위원회의 자문을 받았습니다. 오늘 오전 10시 코미나티주의 품목허가 여부를 결정하고자 최종점검위원회를 개최하였습니다. 코로나19 백신 허가심사 과정의 마지막 단계인 오늘 회의에는 중앙약사심의위원회의 오일환 위원장을 포함한 외부 전문가 3분과 식약처에서 5명이 참석하였습니다.