국내에서 방역에 사용 중인 진단시약은 확진검사용 긴급사용승인제품 7개와 응급선별용 긴급사용승인제품 9개가 있으며 이중에서 확진검사용 1개 제품이 정식 허가를 받았다.
식품의약품안전처 차장 양진영입니다. 오늘은 코로나19 진단시약의 승인 허가 현황과 마스크 공급제도 개편 내용 및 9월 2주 차 수급동향에 대해 설명드리도록 하겠습니다. 먼저, 코로나19 진단시약의 승인 허가 현황입니다. 현재 국내에서 방역에 사용 중인 진단시약은 총 16개 제품입니다. 세부적으로 살펴보면 확진검사용 긴급사용승인제품이 7개, 응급선별용 긴급사용승인제품이 9개가 있으며 이중에서 확진검사용 1개 제품이 정식 허가를 받았습니다. 한편 수출용으로는 166개 제품이 허가되었으며, 이중 16개 제품이 미국 FDA에 긴급사용승인을 받은 것으로 확인되었습니다. 식약처는 코로나19 진단시약의 품질신뢰도를 높이고 안정적인 공급체계를 갖추고자 진단시약에 대한 신속한 정식허가가 이루어질 수 있도록 맞춤형 컨설팅, 임상시험 지원, 신속허가심사 등 지원방안을 마련하여 시행하고 있습니다. 현재 정식허가를 신청한 제품은 총 18개이며, 유전자 진단시약이 9개, 항원 진단시약이 2개, 항체 진단시약이 7개입니다. 다음은 진단시약의 검사 방법입니다. 코로나19 진단시약은 검사 방식에 따라 유전자 진단시약, 항원 진단시약, 항체 진단시약으로 나누어집니다. 먼저, RT-PCR 방식의 유전자 진단시약의 경우 바이러스 유전자를 증폭하는 방식으로 바이러스 유무를 판단해 감염여부를 확인합니다. 이 방법은 과학적으로 가장 정확도가 높아 현재 우리나라에서 코로나19 확진용으로 사용하고 있습니다.