논의한 결과, 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정이 되었고, 코로나19 백신의 안전성과 효과성에 대한 검증 자문단의 결과를 종합하여 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문을 하였습니다. <오일환 중앙약사심의위원회 위원장> 오늘 중앙약사심의위원회는 한국 얀센주에서 코비드-19백신 얀센주의 품목허가 신청을 위해서 제출된 자료를 검토하였고, 이 약의 안전성·효과성에 관한 여부를 논의하였습니다.
<서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 원장> 식품의약품안전평가원장 서경원입니다. 한국얀센의 코로나19 백신인 ‘코비드-19백신 얀센주’의 허가심사와 관련하여 오늘 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과에 대해서 브리핑하겠습니다. 금번 개최된 중앙약사심의위원회에는 바이러스학·미생물학·약학 분야 전문가, 감염병 임상전문가 등 총 17분이 참석하셨습니다. 회사에서 제출한 품질·비임상·임상자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한 지에 대해서 논의하였습니다. 논의 결과, 현재 제출된 자료로 코로나19 백신을 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다. 우선, 임상시험에서 발생한 이상사례를 확인한 결과, 전반적인 안전성은 허용할 수 있는 수준이며, 예방효과도 인정 가능하다고 판단하였습니다. 또한, 임상시험을 통해 만 18세 이상에서 1회 투여하였을 때 예방효과를 입증하였으므로 18세 이상을 대상으로 1회 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문하였습니다. 구체적인 자문결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다. <오일환 중앙약사심의위원회 위원장> 오늘 중앙약사심의위원회는 한국 얀센주에서 코비드-19백신 얀센주의 품목허가 신청을 위해서 제출된 자료를 검토하였고, 이 약의 안전성·효과성에 관한 여부를 논의하였습니다. 논의한 결과, 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정이 되었고, 코로나19 백신의 안전성과 효과성에 대한 검증 자문단의 결과를 종합하여 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문을 하였습니다.