식약처는 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대하여 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단회의를 2월 22일 지난 월요일에 개최를 했습니다. 검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증자문단회의에는 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석했습니다.
화이자사의 코로나19 백신 코미나티주 품목허가 진행상황에 대해 다음과 같이 설명드리겠습니다. 식약처는 한국 화이자의 코미나티주 임상시험 결과에 대하여 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단회의를 2월 22일 지난 월요일에 개최를 했습니다. 검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상, 품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증자문단회의에는 감염내과전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석했습니다. 임상시험 결과입니다. 제출된 임상시험 자료는 독일에서 수행된 임상시험 1건과 미국 등 6개국에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등 총 2건으로 안전성과 효과성은 미국 등에서 수행된 다국가 임상시험을 통해 평가했습니다. 미국 등에서 수행된 임상시험에서 최소 1회 이상 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 4만 3,448명으로 평균 연령은 50세이며, 여성 49.1%, 폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람 20.7%, 비만 34.7%, 55세 이상 41.1%가 포함됐습니다. 예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여 후 7일 이전에 코로나19 감염이 확진되지 않은 3만 6,523명을 대상으로 평가를 했습니다. 예방효과는 백신 또는 대조약물을 2회 투여한 후 7일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염환자의 비율을 비교·분석한 것으로, 발열·기침 등 한 가지 이상의 임상증상이 발현되고 코로나19 바이러스 검사 결과 양성이 확인된 경우 감염이 확진된 것으로 정의했습니다.