검증자문단은 신청된 투여간격이 적절하다고 했지만 허가 후 임상현장에서 사용 시에는 전문가의 자문을 거쳐 구체적 가이드라인을 제시해야 한다.
백신 투여 간격입니다. 1차와 2차 백신 투여 시 간격이 넓을수록 예방효과가 높게 나타나는 경향이 있음을 고려할 때 4~12주가 적절한지 여부에 대해 자문했습니다. 검증자문단은 1차 접종 후 12주까지 효과가 지속된 점, 브라질에서 수행된 주요 임상시험에서 4~12주로 투여하였을 때 예방효과를 확인한 점 등을 근거로 신청된 투여간격이 적절하다는 의견이었습니다. 다만, 허가 후 임상현장에서 사용할 때 투여 간격에 대해서는 전문가 자문 등을 거쳐 구체적인 가이드라인을 제시할 필요가 있다고 권고했습니다. 만 65세 이상 고령자에 대한 효과성 및 안전성입니다. 고령자군의 자료가 제한적이었음을 고려할 때 고령자에게 백신 투여가 적절한지 여부에 대해 자문했습니다. 다수의 전문가들은 임상시험 계획이 만 18세 이상 대상자에서 유효성 및 안전성을 확인하도록 설계된 점, 만 65세 이상을 포함한 전체 대상자에서 예방효과가 확인된 점, 백신 투여 후 면역반응이 성인과 유사한 점, 안전성 프로파일이 양호한 점 등을 종합적으로 고려할 때 참여대상자 중 고령자 수가 적다는 이유만으로 고령자에 대한 투여를 배제할 수 없다는 의견이었습니다. 소수 전문가 의견으로 고위험군인 고령자에 대한 자료가 부족해 예방효과가 입증되지 않았으며, 면역원성에서의 혈청전환율은 성인과 차이가 없으나 항체가가 65세 미만의 성인에 비해 낮고, 면역원성 반응과 예방효과와의 상관성이 확립되지 않았으므로 임상 등 추가적인 결과 후 허가사항에 반영하는 것이 바람직하다는 의견이 있었습니다.