잘 아시다시피 최근 급속한 고령화로 인해서 건강수명 100세 시대를 맞았습니다.   특히, 우리나라는 IT 강국으로서 ICT 기반으로 한 모바일 헬스케어 제품들이 최근에 급격히 많이 개발되고 있습니다. 그래서 웰니스 제품에 대해서 명확히 의료기기인지 아닌지를 구분할 수 있는 규제기준을 우리들이 이번에 만들게 됐고요.
1. 모두 발언 <강봉한 식품의약품안전처 의료기기안전국장> 식품의약품안전처 의료기기안전국장 강봉한입니다. 융복합 헬스케어 활성화 대책에 대해서 설명을 드리겠습니다. 설명은 보도자료를 중심으로 드릴 텐데요, 본 내용을 설명 드리기 전에 우선 이 대책을 내놓게 된 추진배경과 환경변화에 대해서 잠깐 설명을 드리겠습니다. 잘 아시다시피 최근 급속한 고령화로 인해서 건강수명 100세 시대를 맞았습니다. 그래서 우리 주변에 헬스케어 패러다임이 종전의 질병진단치료에서 이제는 예방, 또 일상적 건강관리로 바뀌고 있습니다. 특히, 우리나라는 IT 강국으로서 ICT 기반으로 한 모바일 헬스케어 제품들이 최근에 급격히 많이 개발되고 있습니다. 이런 제품들은 종전 질병진단치료에 사용하는 의료기기와 우리가 일상적 생활 속에서의 건강관리 하는 제품의 중간 영역에 있는 일종의 웰니스 제품이라는 새로운 영역을 만들어냈습니다. 그러다 보니까 시장에 진입할 때 정부에서는 의료기기라고 해석하고, 업체 입장에서는 시장에 빨리 진입시키고자 하는 욕구가 있어서 이것들이 법 규정에 상당히 혼란이 있었습니다. 그래서 웰니스 제품에 대해서 명확히 의료기기인지 아닌지를 구분할 수 있는 규제기준을 우리들이 이번에 만들게 됐고요. 그리고 IT, BT, NT 같은 첨단기술들이 서로 융합되면서 첨단수술로봇이라든지 인공망막 같은 첨단의료기기들이 많이 개발되고 있습니다. 지금 또 산업통상자원부, 미래창조과학부, 보건복지부, 중소기업청 등에서 정부 R&D를 투자해서 이런 의료기기 산업 분야에 투자를 많이 해서 제품을 개발하고 있는데, 제품을 개발한 2~3년 뒤에 식약처가 허가를 받는데 필요한 4년간의 과정을 또 지원하는, 지금은 단계적 지원방식을 채택하고 있습니다.