식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통과정에서의 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 총 7개 내지 9개 항목에 대한 품질평가를 실시했다.
기준을 벗어난 운송시간의 평균은 88분이며 최고온도 평균은 11t 트럭의 14.4℃, 그다음에 1t 트럭의 11.8℃이고요. 최저온도 평균은 11t 차량의 1.1℃, 그다음에 1t 차량의 0.8℃로 확인이 되었고, 일부 차량은 운송 중에 일부 시간이 0℃ 미만 온도로 내려간 사례도 확인이 되었습니다. 기준을 벗어난 운송시간은 11t과 1t 차량의 기록을 합산하였을 때 약 88%, 대부분이 3시간 이내였으나 1t 차량 1건은 800분간 적정온도를 벗어난 기록이 확인되었습니다. 참고로 기준 이내 시간을 합산하면 93%가 3시간 이내였습니다. 백신 품질평가 부분입니다. 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통과정에서의 품질 변화 가능성을 평가하기 위해 조달계약업체가 공급한 8개 제품, 국내 생산 7개, 수입품 1개입니다. 이것에 대한 품질평가를 실시했습니다. 인플루엔자 백신의 시험항목은 효과를 확인하는 항원단백질 함량시험, 안전성을 확인하는 발열 반응시험 등 총 7개 내지 9개 항목입니다. 이것은 제품의 제조방법이나 조성 등에 따라 시험 항목의 수는 품목별로 차이가 있습니다. 시험 기간은 무균시험이 14일로 가장 길며, 그 외 시험은 항목별로 1일 내지 2일이 소요됩니다. 인플루엔자 백신은 국가출하승인 대상 제품으로서 자체 품질검사로 출하하는 통상적인 의약품과는 달리 제약사가 자체품질검사 결과와 시험에 필요한 제품을 식약처에 제출하면 식약처가 해당 자료를 검토하고 필요한 시험 검사를 실시하여 적합한 경우에만 유통하도록 하는 엄격한 품질관리체계로 관리되고 있습니다. 따라서 이번 사안의 제품도 제약사에서의 출하 단계에서는 품질이 확실히 보장된 것입니다.