백신의 임상 시험에서 접종 후 예측되는 이상 사례와 예측되지 않은 이상 사례들이 있었으나 검증자문단은 이를 허용할 만한 수준으로 판단했다.
안전성 부분입니다. 백신접종 후 예측되는 이상사례는 국소반응으로 주사 부위 통증, 홍반, 종창으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 2~3일 이내에 소실되었습니다. 전신반응은 두통, 피로, 근육통, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 1~2일 내에 발생하여 1~2일 이내에 소실되었습니다. 대부분 국소·전신반응 모두 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생 빈도와 중증도가 낮았습니다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례의 주요 증상은 오한, 코 막힘, 관절통, 기침, 설사 등이 있었습니다. 고령자에서의 이상사례 발생 빈도는 성인에 비해 낮은 수준으로 전반적으로 연령, 인종, 기저질환에 따른 차이는 보이지 않았습니다. 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 상완신경근염 등 7건이었으며, 임상시험 자료 제출 시점에는 대부분 회복 중이었습니다. 자문 내용 및 결과입니다. 백신의 예방효과에 대해서 검증자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 1회 투여 14일 후와 28일 후 효과가 확인되었고, 면역반응이 12주까지 유지되고 있어서 허가를 위한 예방효과는 인정된다고 판단했습니다. 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증자문단은 임상시험에서 안전성·경향성은 허용할 만한 수준으로 판단했습니다. 허가심사 관련 이번 주 계획입니다. 검증자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항과 심사 결과를 종합해서 신청 품목의 안전성·효과성, 허가 시 고려해야 될 사항 등에 대해 이번 주 목요일, 4월 1일에 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정입니다.