코로나19 백신·치료제는 허가전담 심사팀에서 심사하고 품목허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험과 임상시험 및 품질 그리고 위해성관리계획과 제조·품질관리 자료 등이 있다.
허가심사 과정입니다. 이번 허가심사는 일반적인 의약품 허가절차와 같이 제조업체인 셀트리온이 허가신청서와 관련 자료를 식약처의 전자민원창구 의약품안전나라에 제출하면서 개시되었습니다. 제출된 자료는 첨단제품허가담당관에서 예비심사를 한 후에 미리 구성된 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀의 분야별 전문가가 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료에 대해 심사하게 됩니다. 이후 심사의견을 종합해 허가 타당성을 판단하고, 외부 전문가로 구성된 중앙약사심의위원회 자문 등을 거쳐 최종 허가합니다. 허가심사 자료에 대해서 말씀드리겠습니다. 이번 품목허가 신청으로 심사하는 주요 자료는 비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획, 제조·품질관리 자료 등입니다. 비임상시험 자료는 의약품을 사람에 투여하기 전에 동물실험을 통해 독성과 효과를 검증한 자료이며, 임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때 안전성과 효과성을 확인한 자료입니다. 품질자료는 해당 의약품의 제조공정 관리, 품질 관리를 위한 시험기준과 시험방법 등에 관한 자료이며, 위해성관리계획은 환자용 사용설명서, 안전사용 보장조치 등 위해성 완화 조치 방법을 포함하는 종합적인 안전관리 계획에 관한 자료입니다. 제조·품질관리 기준 실시상황평가 자료는 허가신청 품목과 관련된 제조시설, 환경관리, 품질보증 체계 등 10여 종 자료입니다. 허가심사 계획에 대해서 말씀드리겠습니다. 식약처는 안전하고 효과 있는 코로나19 치료제가 국민에게 사용될 수 있도록 코로나19 백신·치료제 허가전담 심사팀의 분야별 전문가와 외부 전문가 등을 활용해 안전성·효과성을 철저히 검증하겠습니다.