현재 식약처는 전 세계 각국에서 백신접종 중에 발생한 이상반응 자료를 아스트라제네카에 요청하였으며, 각국의 규제기관이 혈전사례 평가 시 검토한 이용 가능한 데이터와 개인별 이상반응보고서 등 상세 자료를 유럽의약품청 그리고 영국 의료제품규제청, 독일 의약품규제기관에 요청하였습니다.
<박인숙 식품의약품안전처 바이오생약심사부장> 식품의약품안전처 바이오생약심사부장 박인숙입니다. 식약처에서는 현재까지 확인된 자료로는 예방접종전문위원회 의견과 동일하게 아스트라제네카 백신의 유익성이 부작용 위험성을 상회한다고 판단하고 있습니다. 아스트라제네카 코로나19 백신과 혈전 유발 가능성 등의 평가 계획에 대하여 설명드리겠습니다. 식약처는 질병청에 신고된 국내 이상 정보 그리고 식약처가 확보할 수 있는 허가신청 당시 임상시험 결과와 국외 안전성 정보를 종합해서 검토할 계획입니다. 유럽 의약품청의 약물감시위해평가위원회에서 지난 3월 18일 자로 아스트라제네카 코로나19 백신의 혈소판 감소를 동반한 희귀한 형태의 혈액 응고에 대한 검토결과를 발표하였습니다. 이에 식약처는 의약품의 안전성을 평가하고 감독하는 기관으로 유럽의약품청의 평가결과와 국민 및 보건의료전문가를 위한 정보를 포함한 안전성 서한을 3월 19일 배포하였으며, 질병청의 예방접종전문위원회에 참여하여 품목허가 시 제출한 임상시험 중의 이상반응 발생현황과 외국 규제기관과의 평가결과를 중심으로 이상반응에 대해서 논의하였습니다. 현재 식약처는 전 세계 각국에서 백신접종 중에 발생한 이상반응 자료를 아스트라제네카에 요청하였으며, 각국의 규제기관이 혈전사례 평가 시 검토한 이용 가능한 데이터와 개인별 이상반응보고서 등 상세 자료를 유럽의약품청 그리고 영국 의료제품규제청, 독일 의약품규제기관에 요청하였습니다.