검증자문단은 약을 투여하여 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 사망률에 대한 효과를 알 수 없다는 의견이었다.
입원과 산소치료 환자 발생 비율입니다. 이번 임상시험에서는 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 이 약을 투여 받는 경우 입원, 산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지 확인하기 위해 이 약을 투여 받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰했습니다. 검증자문단은 이 약을 투여하여 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 이번 임상시험에서 이 항목은 임상증상 개선, 바이러스 감소와 같이 독립적으로 확인하고자 한 것이 아닌 이 항목들을, 즉 임상증상 개선이나 바이러스 감소와 같은 항목들을 보조적으로 확인하는 항목이었기 때문에 임상시험 계획 수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기는 어렵다는 의견이었습니다. 이 약을 투여 받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과를 알 수 없다는 의견이었습니다. 입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다는 의견으로 모아졌습니다. 안전성 부분입니다. 이 약이 안전한지를 확인하기 위하여 이 약을 투여 받은 시점부터 28일이 경과한 시점까지 발생한 이상사례와 체내에 약물을 투여하는 방법으로 인해 발생하는 반응의 발생 빈도와 증상의 종류, 증상의 심각성 등을 지속적으로 관찰·확인했습니다.