식약처는 오늘 외부전문가를 포함하여 구성된 최종점검위원회를 개최하여 ㈜셀트리온사에서 2020년 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정하였습니다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합하여 세포배양을 통해 대량 생산하는 유전자 재조합 중화항체 치료제입니다.
식품의약품안전처 처장 김강립입니다. 식약처는 오늘 외부전문가를 포함하여 구성된 최종점검위원회를 개최하여 ㈜셀트리온사에서 2020년 12월 29일 허가 신청한 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’에 대하여 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 결정하였습니다. 렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 재조합하여 세포배양을 통해 대량 생산하는 유전자 재조합 중화항체 치료제입니다. 이 제품의 효능·효과는 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 성인 환자의 임상증상 개선이며, 성인 체중 1kg당 40mg를 90분간 정맥으로 주입하는 주사제입니다. 렉키로나주는 국내 개발 의약품으로서는 처음으로 허가받는 코로나19 치료제이며 전 세계에서 세 번째로 규제당국의 검증을 받은 코로나19 항체치료제입니다. 이번 허가로 렉키로나주가 코로나19 대유행 상황에서 치료제가 절실한 의료현장에서 사용된다면, 앞으로 국내에서 접종될 백신과 함께 코로나19의 극복과 일상으로의 복귀를 위한 의미 있는 역할을 할 것으로 기대합니다. 또한, 이 약이 향후 3상 임상시험을 통해 분명한 효과가 확인된다면 환자 치료에 적절히 사용될 뿐 아니라 방역, 의료현장에서 중환자 병상 확보에 어려움을 해소하는데도 도움이 될 수 있을 것입니다. 식약처는 2020년 12월 29일 렉키로나주의 품목허가 신청을 접수하고 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사하였습니다.