중앙약사심의위원회는 렉키로나주를 코로나19 치료제로 허가할 때 고려할 사항에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했으며 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험을 하라고 권고했다.
이번 중앙약사심의위원회에서는 렉키로나주에 대해 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 것을 조건으로 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 자문했습니다. 특히, 안전성·효과성 검토 결과를 바탕으로 국내 사용 필요성, 코로나19 치료제로 허가할 경우 고려해야 할 사항들에 대해 전문가의 종합적인 견해를 자문했습니다. 자문에 대한 구체적인 내용은 가톨릭대학교의과대학 오일환 교수님께서 해 주시겠습니다. <오일환 중앙약사심의위원회 위원장> 안녕하십니까? 이번 중앙약사심의위원회의 위원장을 맡은 가톨릭의과대학교 오일환 교수입니다. 자문 결과를 말씀드리겠습니다. 중앙약사심의위원회는 ㈜셀트리온의 렉키로나주에 대해서 품목허가 신청을 한 데 대한 제출한 자료를 검토하였고, 그 자료에 따른 안전성과 효과성을 검토한 결과와 또한 국내 코로나 대유행 상황을 고려하였고, 그와 더불어서 코로나19 치료제에 대한 환자의 접근성과 의료진의 선택권을 종합적으로 고려하였습니다. 이러한 고려를 바탕으로 신청품목에 국내 환자에 대한 필요성이 있다고 인정되어서 3상 임상시험 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가 할 수 있을 것으로 자문하였습니다. 다만, 지난 검증자문단 의견과 달리 중앙약사심의위원회에서는 경증환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기가 어려우며, 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고하였습니다. 따라서 중등증환자와 고위험군, 경증환자를 대상으로 이 약을 투여할 것을 권고하였습니다. 이 약 투여 후 안전성과 관련하여 업체가 제출한 자료를 바탕으로 현재 수준에서는 생명을 위협하는 중대한 이상사례는 발생하지 않았으나, 충분한 환자 수를 대상으로 3상 임상시험과 시판 후 지속적인 안전성 평가가 필요한 것으로 권고하였습니다.