또한, 저희 식약처는 WHO, CEPI 등 해외 규제기관들과의 긴밀한 협의를 통하여 백신접종률이 높아지고 있는 상황 속에서 기존의 위약 대조 방식으로 임상 3상을 진행하는 것이 현실적으로 매우 어려워 비교임상이 필요하다는 공감대를 국제사회에 확산시키고 있습니다.
특히, 글로벌 백신 선도기업이 없는 상황임에도 국내 개발 코로나19 백신 임상 3상을 최초로 승인하였고, 백신접종률이 높아 전통적인 위약 대조로 3상 임상시험을 하기 어려운 상황에서 면역 대리지표가 정립되기 이전이지만, 적극적이고 면밀한 심사를 통하여 비교임상 방식을 채택하였으며, 코로나19 변이 바이러스 대응을 위하여 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입하여 향후 국제표준을 주도할 수 있을 것으로 기대됩니다. 또한, 저희 식약처는 WHO, CEPI 등 해외 규제기관들과의 긴밀한 협의를 통하여 백신접종률이 높아지고 있는 상황 속에서 기존의 위약 대조 방식으로 임상 3상을 진행하는 것이 현실적으로 매우 어려워 비교임상이 필요하다는 공감대를 국제사회에 확산시키고 있습니다. 한편, 식약처는 신종감염병 위기에 대응하기 위하여 국내 개발 백신으로 백신주권을 확보할 수 있도록 연구 개발부터 허가까지 백신개발의 전 과정을 지원하는 ‘우리 백신 프로젝트’를 추진하고 있습니다. 그동안 코로나19 임상시험 표준화를 마련하였고, 면역원성 비교 3상 임상시험 설계 시의 고려사항, 코로나19 변이주 백신 개발 시의 고려사항, 코로나19 백신 국가 출하승인 가이드라인 등을 배포하였고, 중앙임상시험심사위원회 출범도 진행한바 있습니다. 식약처는 오늘 승인 이후에도 임상 현장과 지속적으로 소통하면서 임상시험이 원활하게 진행될 수 있도록 지원하고, 국내에서 임상을 진행하고 있는 다른 제품들도 신속하게 3상 임상시험에 진입할 수 있도록 지속적으로 지원하겠습니다.