바이러스의 감염성을 중화시킴으로 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우 투여 전과 비교했을 때 혈청전환율은 100%였다.
식약처는 녹십자의 ‘모더나 COVID-백신주’의 임상시험 결과에 대해서 코로나19 백신 안전성·효과성 검증자문단 회의를 어제 5월 9일 일요일에 개최했습니다. 이번 검증자문단 회의에는 감염내과 전문의, 백신전문가 및 임상통계전문가 등 7명이 참석했습니다. 임상시험 결과와 자문 결과입니다. 우선, 임상시험 개요입니다. 제출된 임상시험 자료는 미국에서 진행 중인 임상 1·2·3상의 중간 결과로 안전성과 효과성은 주로 미국에서 수행된 3상 임상시험을 통해 평가하였습니다. 3상 임상시험에서 백신 또는 대조약물을 투여받은 사람은 3만 351명으로 평균 연령은 52세이며, 여성이 47.3%, 비만·폐질환·당뇨 등 기저질환이 있는 사람이 22.5%, 65세 이상이 24.8%가 포함되었습니다. 효과성입니다. 백신 2차 투여 후 14일 이후 코로나19로 확진받은 사람은 백신군 11명, 대조군 185명으로 약 94.1%의 예방효과가 나타났으며, 연령이나 기저질환 유무에 관계없이 86% 이상의 예방효과가 있었습니다. 면역원성 평가입니다. 코로나19 바이러스 입자 표면에 결합해서 바이러스의 감염성을 중화시킴으로써 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체의 경우, 투여 전과 비교했을 때 백신 2차 투여 4주 후부터 항체가가 4배 이상 증가하는 대상자 비율 등을 의미하는 혈청전환율은 100%였습니다. 이런 사항을 가지고 자문한 결과, 백신의 예방효과에 대한 검증자문단은 제출된 자료에서 18세 이상 2차 투여 후 14일 후 효과가 확인되어 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단했습니다.