업체는 해당 품목을 6개 제조단위 약 90만 개를 생산했고 백신 원액을 주사기에 충전하는 공정에서 두 개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용했다.
제조소 현장점검을 말씀드리겠습니다. 제조소에 대한 현장점검 결과, 해당 업체는 올해 해당 품목을 6개 제조단위 약 90만 개를 생산하였습니다. 업체는 백신원액을 주사기에 충전하는 공정에서 두 개 회사로부터 공급받은 주사기를 사용하였습니다. 6개 제조단위 중에서 2개는 A사, 나머지 4개는 B사의 주사기를 사용하였으며, 그간의 품질 관리기록을 확인한 결과 미세입자 수가 기준치에는 적합하였지만, A사보다 B사 주사기를 사용한 제품에서 더 높은 경향을 보였습니다. 제조사가 자체적으로 보관 중인 6개 제조단위의 검체를 모두 조사한 결과, B사의 용기를 사용한 1개의 제조단위에서 백색입자를 확인하였습니다. 다음 식약처에서 관련제품을 수거·검사한 결과입니다. 식약처가 국가 출하 당시 보관 중인 보관품과 유통품 6개 제조단위에 대하여 직접 추가 검사를 실시한 결과, B사 주사용기를 사용한 2개의 제조단위에서 백색입자를 확인하였습니다. 전문가 자문결과도 말씀드리겠습니다. 백색입자 발생원인과 인체 영향에 대한 전문가 자문결과, 백색입자는 백신의 구성 성분, 용기 주사기, 제조방법 등의 차이로 흡착·응집의 양상이 다를 수 있고, 유통 중에 물리적 영향 등으로 인해서 시간이 경과하면서 입자가 커질 수 있으며, 백색입자는 항원단백질 응집체로 보이고 주사 부위 통증·염증 등 국소작용 외에는 안전성 우려는 낮다는 의견이었습니다. 참고로 백신 중 항원단백질이 응집하여 입자를 보이는 경우는 드물지 않게 발생할 수 있는 것으로 알려져 있습니다.