인보사가 품목허가 신청을 한 게 2016년 7월이기 때문에 이 당시는 우리 식약처에서 관련 신청 내용을 검토하고 있던 상황입니다. 따라서 이런 기존에 제출된 내용과 다른 시험 결과가 나왔을 때는 이걸 우리에게 보고를 하고 내용에 대한 검토가 이루어졌어야 함에도 불구하고, 해당 자료를 제출하지 않았음을 이번 실사를 통해서 확인하였습니다.
그런데 2016년 4월에 추가적인 유전자 삽입위치 분석을 한 결과가 있는데, 이 결과가 3상 임상 때 승인했던 자료하고 다른 결과를 보였습니다. 그래서 이때는 삽입 개수가 앞서 제출했던 자료와 달리 14개가 아니고 49개다, 라는 결과가 나왔습니다. 그런데 해당 내용은 저희에게 제출되지 않았습니다. 그리고 2016년 6월에 다시 유전자 삽입위치 시험을 실시했는데, 이때는 3상 임상 때 제출했던 자료와 동일하게 유전자 삽입 개수가 14개다, 라는 결과를 다시 확인을 했고, 만들었고요. 그 자료를 가지고 저희한테 품목허가 신청 때 제출하였습니다. 그러나 이번 현장실사 결과, 이 시험자료와 별개로 또 다시 유전자 삽입시험을 한 결과가 확인이 되었는데요. 이 시험법은, 앞선 세 시험법은 PCR이라는 유전자 검출시험법을 이용을 했고, 마지막 시험법은 요즘 잘 알려져 있는 유전체 염기서열분석이라고 아주 최신 기법이 되겠습니다. 그래서 이런 최신 기술을 이용하여서 다시 시험분석을 한 결과, 유전자 삽입 개수가 품목허가 때 신청했던 14개가 아니고 35개이다, 라고 다시 확인이 되었는데, 이 시험 결과가 나온 시점이 2016년 10월입니다. 인보사가 품목허가 신청을 한 게 2016년 7월이기 때문에 이 당시는 우리 식약처에서 관련 신청 내용을 검토하고 있던 상황입니다. 따라서 이런 기존에 제출된 내용과 다른 시험 결과가 나왔을 때는 이걸 우리에게 보고를 하고 내용에 대한 검토가 이루어졌어야 함에도 불구하고, 해당 자료를 제출하지 않았음을 이번 실사를 통해서 확인하였습니다.