백색입자 특성분석 실험 및 독감백신의 효과와 안전성 실험 결과 백신 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었습니다. 식약처는 백색입자와 관련하여 3차례에 걸친 전문가 논의를 진행하였으며, 그 결과 해당 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없는 것으로 판단하였습니다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 등 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 다음은 백색입자가 발견되어 회수 조치된 한국백신의 코박스플루4가PF주에 대하여 실시한 실험 결과를 말씀드리겠습니다. 백색입자 특성분석 실험 및 독감백신의 효과와 안전성 실험 결과 백신 입자는 백신의 원래 성분으로부터 나온 단백질이었으며, 백신의 효과와 안전성에 영향을 미치지 않는 것으로 확인되었습니다. 백색입자가 생성된 제품과 세계보건기구의 표준품 및 타사의 정상 제품을 대조군으로 하여 단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과 대조군과 차이가 없었고, 백색입자는 백신을 구성하고 있는 인플루엔자 단백질임을 확인하였습니다. 다음으로, 세계보건기구의 표준품과 비교하여 항원 함량 시험을 한 결과 기준에 적합하여 백신 효과에 문제가 없음을 확인하였습니다. 또한, 토끼를 이용한 독성시험 결과 주사 부위 피부가 붉게 되는 등 일반적인 반응 이외에 특이한 소견이 없어 백색입자에 대한 안전성을 확인하였습니다. 식약처는 백색입자와 관련하여 3차례에 걸친 전문가 논의를 진행하였으며, 그 결과 해당 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없는 것으로 판단하였습니다. 아울러, 식약처는 한국백신으로부터 해당 제품 회수를 완료했다는 보고를 받고 검증 확인 중에 있습니다.