한국 화이자제약의 코로나19 백신인 코미나티주의 허가심사와 관련해서 어제 2월 25일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과에 대해서 브리핑하겠습니다. 제출된 품질, 비임상시험 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과, 현재 제출된 자료로 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다.
<이동희 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장> 식품의약품안전평가원장 이동희입니다. 한국 화이자제약의 코로나19 백신인 코미나티주의 허가심사와 관련해서 어제 2월 25일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과에 대해서 브리핑하겠습니다. 이번에 개최된 중앙약사심의위원회에서는 바이러스학·미생물학·약학 분야 전문가와 감염병 임상전문가 등 총 19분이 참석하였습니다. 제출된 품질, 비임상시험 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과, 현재 제출된 자료로 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다. 우선, 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며, 예방효과도 충분하다고 판단하였습니다. 임상시험을 통해 만 16세 이상에서 예방효과를 입증하였으므로 신청된 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 자문하였습니다. 구체적인 자문결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다. <오일환 중앙약사심의위원회 위원장> 저희 중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약에서 코미나티주의 품목 허가신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의한 결과, 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문을 했습니다.