예방효과는 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상의 3만 6,523명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생하여 약 95%를 나타냈습니다. 최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 충분하다고 판단하였습니다.
예방효과는 코로나19 바이러스 음성인 16세 이상의 3만 6,523명을 대상으로 평가하여 백신군과 대조군에서 코로나19로 확진 받은 사람이 백신군 8명, 대조군 162명이 각각 발생하여 약 95%를 나타냈습니다. 최종점검위원회는 이러한 임상시험 결과를 토대로 백신의 예방효과는 충분하다고 판단하였습니다. 최종점검위원회는 16세 이상을 대상으로 한 효능·효과의 적절성에 대해서도 앞서 실시한 두 차례의 자문 결과를 받아들여 16세 이상으로, 이상을 대상으로 허가 결정하였습니다. 이러한 결정에는 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방효과가 확진된 점, 16세 이상 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점 그리고 미국, 일본, 유럽, 영국 등 다수의 국가에서 16세 이상으로 허가한 점 등이 고려되었습니다. 허가 이후의 안전성 확보 방안과 관련하여 최종점검위원회는 전반적인 안전성 확보 방안은 적절하며 허가 이후 위해성 관리계획을 통하여 아나필락시스, 림프절병증 등 안전성을 지속 관찰하고, 진행되고 있는 임상시험과 허가 이후 사용 과정에서 발생할 수 있는 이상사례를 수집·평가하도록 결정하였습니다. 식약처는 3중의 자문절차를 통해 안전성과 효과성을 철저하게 검증하여 화이자사의 코미나티주를 허가하였습니다. 식약처는 이 제품이 허가된 이후에도 질병청 등과 협력하여 예방접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고, 철저한 모니터링과 신속한 대응을 통하여 국민들께서 안심하고 백신을 접종받으실 수 있도록 최선을 다하겠습니다.