저희 식약처는 오늘 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다. 이 백신은 코로나19 백신으로서 국내에서는 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가받는 백신으로 유럽, 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받은 바 있습니다.
식품의약품안전처 처장 김강립입니다. 오늘은 모더나 COVID-19 백신주 허가 등에 대하여 설명드리겠습니다. 저희 식약처는 오늘 최종점검위원회를 열고 모더나 백신에 대하여 임상시험 최종결과 보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정하였습니다. 이 백신은 코로나19 백신으로서 국내에서는 네 번째, mRNA 백신으로는 국내에서 두 번째 허가받는 백신으로 유럽, 미국 등 39개 국가와 WHO에서 조건부 허가나 긴급사용승인을 받은 바 있습니다. 이 백신의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이며, 용법·용량은 해동 후 0.5㎖를 1회 접종, 4주 후 추가 접종하는 것입니다. 보관 조건은 냉동보관 시 7개월, 냉장보관 시 1달까지 저장이 가능합니다. 다음으로 허가심사 진행 경과에 대하여 말씀드리겠습니다. 우선 식약처는 녹십자사가 신청한 모더나 백신에 대하여 신속하게 허가심사 절차에 착수하였고, 효과성과 안전성을 철저하게 검증하고자 최선을 다했습니다. 저희 식약처는 국민들께서 안전한 백신을 접종받으실 수 있도록 미국, 유럽 등 제약 선진국과 국제적으로 조화된 허가심사 기준과 체계에 따라 효과성, 안전성, 품질을 면밀히 검증하였습니다. 이를 위하여 식약처는 코로나19 치료제·백신심사팀을 구성하여 비임상·임상 품질자료에 대하여 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반해 철저하게 심사하였습니다. 그리고 식약처 허가심사 내용과 결과에 대한 객관성과 투명성 확보를 위하여 외부 전문가 3중 자문절차도 마련한 바 있습니다.