기존에 치료제로 허가된 렘데시비르는 코로나 바이러스의 복제를 억제하는 반면 렉키로나주는 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막아 경증에서 중등증 환자의 치료제로 사용된다.
기존에 치료제로 허가된 렘데시비르는 세포 내 감염된 코로나19 바이러스의 복제를 억제하는 반면, 렉키로나주는 코로나19 바이러스의 표면에 있는 인체세포 결합 부위에 항체치료제가 대신 결합함으로써 바이러스가 세포 내로 침투되는 것을 막게 됩니다. 렉키로나주의 예상 대상 환자는 경증부터 중등증까지의 코로나19 환자이며, 예상 용법·용량과 제형은 90분간 정맥 투여하는 주사제로, 예상 효능·효과는 경증에서 중등증 코로나19 환자의 치료입니다. 개발과정에 대해서 말씀드리겠습니다. 식약처는 금년 2월 개발 초기부터 허가 신청까지 제조사와 긴밀한 상담을 통해 임상 2상 기간을 10개월로 대폭 단축하여 완료하였습니다. 임상시험에 있어서는 탐색적 의미와 치료적 효과를 함께 확인할 수 있는 2상 임상시험 설계가 될 수 있도록 대상 환자 확대를 권고하고 전문가 자문 등을 지원하였습니다. 셀트리온은 식약처로부터 2상과 3상을 동시에 승인받은 다국가 임상시험 중 2상을 완료하고 허가를 신청하는 것으로, 3상은 이번 허가신청과는 관계없이 계획대로 진행될 예정입니다. 2상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 327명을 대상으로 발열 등 일곱 가지, 즉 발열, 기침, 호흡곤란, 인후통, 전신통증, 피로, 두통 이런 코로나19 증상에 대한 회복기간 단축과 바이러스 검사 시 양성에서 음성으로 전환하는 데 걸리는 기간 단축을 확인하는 것을 목표로 하였습니다. 3상은 경증에서 중등증의 코로나19 환자 720명을 대상으로 산소치료가 필요하거나 입원하는 등 증상이 악화되는 비율이 감소하는지 확인하는 것을 계획하고 있습니다.