질병관리청과 식품의약품안전처가 백신 유통조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 한 결과 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단했다.
시험은 해당 기간 동안의 국내 기온 등을 감안한 25℃ 및 기온 조건과 상관없이 예비적으로 37℃ 조건에 일정 시간 백신을 보관한 후 품질유지 여부를 평가하는 것으로 식약처, 제조사, 한국의약품시험연구원이 단독 또는 교차시험을 실시하였습니다. 각 기관의 시험 결과를 식약처가 종합 검토한 결과 8개 품목 모두 25℃, 24시간 조건에서 품질이 유지되는 것이 확인되었습니다. 37℃ 조건에서는 8개 품목 중에서 5개 품목은 72시간 이상 품질이 유지되었고, 1개 품목은 48시간 이상 품질이 유지되었으며, 나머지 2개 품목은 12시간 조건에서 품질에 변화가 나타났습니다. 즉, 항원단백질 함량시험이 기준에 미치지 못했고, 불용성미립자 시험에도 적합하지 않았습니다. 그래서 이 2개 품목에 대해서는 25℃를 조건으로 추가 평가를 실시하였고, 25℃ 조건 추가 평가에서는 12시간, 24시간이 지난 후에도 품질이 유지되었습니다. 앞서 말씀드린 37℃ 같은 경우는 이번 콜드체인에 대한 전반적인 조사 결과 37℃ 조건에서 운송된 백신은 없었으며, 유통품에 대한 수거검사 결과 항원단백질 함량 및 불용성미립자 시험 등 모든 시험 항목에서 적합하였습니다. <정은경 질병관리청 청장> 백신 품질 및 적정성 판단 결과에 대해서 설명드리겠습니다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 인플루엔자 백신 유통조사 및 품질검사 결과 등을 토대로 전문가 자문회의를 거쳤습니다. 배송·운송 과정에서 노출된 정도와 시간을 고려할 때 백신의 품질에 영향을 미치지 않아 안전성에는 문제가 없는 것으로 판단하였습니다.