코백스를 통해 처음으로 국내에 도입되어 접종하게 될 화이자사의 코로나19 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신입니다.  안전성에 있어서 대부분의 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하였습니다.
코백스를 통해 처음으로 국내에 도입되어 접종하게 될 화이자사의 코로나19 백신은 mRNA 백신 플랫폼을 활용해 개발된 최초의 백신입니다. 이 백신은 세계보건기구가 긴급사용목록 등재를 승인한 최초의 백신으로 미국, 유럽연합, 영국 등 전 세계의 28개 규제기관에서 긴급사용승인 또는 조건부 허가를 받고 미국, 영국, 유럽연합, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘 등 여러 국가에서 이미 접종이 진행되고 있습니다. 사전검토 시 제출된 임상시험 자료는 독일이 1건, 미국 등 다국가 임상 1건으로 안전성과 효과성을 평가하였습니다. 효과성 분석에 포함된 임상시험 대상자는 모두 3만 6,523명으로 21일 간격으로 두 차례에 투여 받았습니다. 백신 2회 투여 후 7일 이후 발생한 코로나19 감염 사례에 대한 예방효과는 만 65세 이상에서 95%였습니다. 안전성은 2건의 임상시험에서 1회 이상 백신을 투여한 만 16세 이상 대상자 총 2만 1,744명에 대하여 평가하였습니다. 이상반응은 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통, 오한, 관절통과 발열, 주사부위 부종이었으며, 일반적으로 경증 또는 중등증이었고 백신접종 후 수일 내에 소멸되었습니다. 안전성에 있어서 대부분의 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하였습니다. 합동전문가 자문회의에서는 코미나티주에 대한 특례수입의 타당성, 임상시험 자료 등을 바탕으로 안전성·유효성을 심도 있게 논의하였습니다.