바이오의약품 품질과 안전관리강화 분야입니다. 첫 번째로, 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 인체세포 등의 품질 및 안전성 확보를 위한 기준을 마련하였습니다.
식품의약품안전처 바이오생약국장 김상봉입니다. 식약처는 바이오의약품의 품질과 안전에 관한 관리를 강화하고, 신속한 제품화를 지원하기 위해 첨단재생바이오법 하위법령을 제정하여 본격적으로 시행합니다. 오늘 9월 7일 자로 시행규칙·행정규칙의 제정을 완료하였으며, 관련 예산을 확보해 시행에 차질이 없도록 할 계획입니다. 바이오의약품 품질과 안전관리강화 분야입니다. 첫 번째로, 첨단바이오의약품의 원료로 사용하는 인체세포 등을 전문적으로 취급하는 업종을 신설하고, 인체세포 등의 품질 및 안전성 확보를 위한 기준을 마련하였습니다. 인체세포 등을 채취하거나 처리하는 세포처리 시설과 인체세포 등 관리업을 하기 위해서는 법에서 정한 시설·인력·장비 등을 갖추어 허가를 신청해야 하고, 서류검토와 실태조사를 통해 적합한 경우 승인받게 됩니다. 아울러, 인체세포 등 관리업자는 정기적으로 시설을 점검하고 품질검사를 실시해야 하며, 위해 인체세포 등을 발견한 경우, 식약처에 즉시 보고 해야 하는 등 준수사항도 마련하였습니다. 둘째, 첨단바이오의약품 사용 후 중대한 이상 사례가 발생한 경우, 철저히 조사하고 사용 중단 등 신속한 조치가 이루어지게 됩니다. 장기 추적조사 대상으로 지정된 첨단바이오의약품은 업체가 제품을 판매하기 전까지 장기 추적조사 계획을 식약처에 제출하고, 투여하는 의사는 환자의 동의를 받아 첨단바이오의약품 규제과학센터에 등록하고, 업체는 장기 추적조사의 진행상황을 식약처에 보고해야 합니다.