허가특허연계제도가 제한적으로 적용되는데 시판허가를 신청하는 모든 제네릭 의약품에 적용되는 것이 아니고 특허권 침해 가능성이 있는 일부에 대해서만 적용을 받게 된다.
셋째, 복제약을 출시할 때 특허신약의 특허권을 침해해서는 안된다는 사실은 한-미 FTA 발효여부와 관계없이 지금도 현행제도와 같다는 말씀을 드리겠습니다. 현재 우리 약사법도 특허를 침해한 의약품을 판매할 수 없도록 규정하고 있지만, 의약품의 특허침해여부를 사전에 검토하지 않고 사후에 결정하도록 하고 있습니다. 그렇기 때문에 지금은 특허권을 침해해서 복제약을 아무렇게나 내다팔 수 있는데, 한-미 FTA가 발효되면 더 이상 그렇게 하지 못한다고 하는 주장은 사실과 다른 주장이라고 하겠습니다. 넷째, 시판허가 특허연계제도는 복제약 제조업체들이 사후에 특허소송에 휘말릴 위험을 사전에 제거함으로써 법적 안전성을 높이고, 장기적으로는 국내 제약업계에 신약개발 의욕을 촉진시킬 수 있는 장점이 있다는 말씀을 드리겠습니다. 마지막으로 한 가지를 말씀드리면, 허가특허연계제도가 적용되는 경우는 매우 제한적이라는 말씀을 드리겠습니다. 또한, 적용이 된다고 하더라도 복제약 출시기간은 현행제도의 경우와 별 차이가 없을 것이라는 말씀을 드리겠습니다. 매우 제한적으로 적용된다고 하는 말씀을 조금 더 부연설명 드리면, 허가특허연계제도에 따라서 시판허가를 신청하는 모든 제네릭 의약품에 적용되는 것은 아니라는 것입니다. 특히, 특허권 침해 가능성이 있는 일부 제네릭 의약품의 시판허가 신청에 대해서만 적용을 받게 됩니다. 미국의 경우를 살펴보면, 지난 2002년 발표된 미국 FTC 보고서에 따르면 1984년부터 2002년까지 통계가 수록되어 있습니다. 거기에 보면, 제네릭 의약품의 시판허가 신청 중에 허가특허연계제도로 인해서 특허권자가 소송을 제기하는 비율은 평균 100건 중에 6건에 불과하고, 그 6건 중에서도 특허권자가 승소하는 비율은 그 중에 1~2건 정도에 그치는 것으로 알려져 있습니다.