코박스플루4가PF주 제조번호 PC200701 제품 안에서 백색입자가 발견됐다는 보고를 받은 식약처는 긴급 수거 및 검사를 실시하고 해당 업체에 자체 조사결과를 제출토록 지시했다.
<이의경 식품의약품안전처 처장> 식품의약품안전처 처장 이의경입니다. 한국백신사 인플루엔자 백신의 품질 이상 조사결과를 설명드리겠습니다. ㈜한국백신사의 인플루엔자 백신 코박스플루4가PF주의 4개 제조단위 총 61만 5,000개에 대하여 10월 9일 자로 해당 제조사가 자진 회수 예정입니다. 식약처는 10월 6일 자로 영덕군보건소로부터 코박스플루4가PF주 제조번호 PC200701 제품 안에서 백색입자가 발견되었다는 보고를 받고 긴급 수거·검사, 제조사에 대한 현장조사, 콜드체인 분석, 전문가 자문, 관련 제품 추가 수거·검사를 실시하는 한편, 해당 업체에 자체 조사결과를 제출토록 지시하였습니다. 수거·검사 결과를 말씀드리겠습니다. 신고 제품과 동일한 제조번호의 백신을 해당 보건소 및 한국백신 영업소에서 수거·검사한 결과 백색입자가 확인되었습니다. 백색입자에 대한 성분 분석결과, 75㎛ 이상 입자는 단백질이 99.7%, 실리콘오일 0.3%로 확인되었습니다. 콜드체인 분석 결과를 말씀드리겠습니다. 제조소부터 수거처까지의 콜드체인 조사 결과, 제조소로부터 한국백신 영업소까지 운송하는 동안 차량 온도기록과 운송 받은 날부터 수거일까지의 냉장보관소 온도기록을 확인한 결과 모두 적정온도에서 관리되었으며, 제조사로부터 도매상을 거쳐 영덕군보건소로 운송하는 동안의 온도기록과 수거일까지의 냉장보관소 온도기록도 모두 적정온도에서 관리된 것으로 확인하였습니다.