식약처는 중국 제지앙화하이사 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거·검사를 포함한 조사를 하고 있습니다. 또한, 앞으로 발사르탄 원료의약품 안전 관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정입니다.
식품의약품안전처 의약품안전국장 이원식입니다. 식약처는 중국 제지앙화하이사 발사르탄에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 검출된 이후 국내에 수입 또는 제조되는 모든 발사르탄 품목에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거·검사를 포함한 조사를 하고 있습니다. 또한, 앞으로 발사르탄 원료의약품 안전 관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정하여 관리할 예정입니다. 먼저, 발사르탄 그간의 조사 진행 상황에 대하여 말씀드리겠습니다. 식약처는 NDMA가 발생할 가능성이 높은 제조공정을 가진 발사르탄을 시작으로 모든 발사르탄 약 86개 품목에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거·검사를 진행하고 있습니다. 우선 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄 24개 사, 31개 품목들 중에 대표성이 있는 유통 제품에 대하여 수거·검사한 결과 NDMA 잠정관리기준 0.3ppm을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐습니다. 또한, 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄 31개 사, 46개 품목에 대해서는 자료 검토 및 수거·검사를 진행 중에 있으며, 이 가운데 대봉엘에스㈜가 제조한 중국 룬두사의 조품을 수입하여 정제 과정을 거쳐서 제조한 일부 발사르탄 제품이 NDMA 잠정관리기준을 초과한 것으로 확인되었습니다. 현재 대봉엘에스 발사르탄에 대해서는 잠정 판매 및 제조 중지를 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품 22개 사, 59개 품목에 대해서도 잠정 판매 중단 및 처방이 제한되도록 조치하였습니다. 아울러, 화하이사가 제조한 발사르탄 외 다른 원료의약품에 대해서도 조사를 진행하고 있습니다.