코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목 허가 진행상황에 대해 설명드리겠습니다. 식약처는 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주의 임상시험 결과에 대하여 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 회의를 어제 1월 17일 개최했습니다.
코로나19 치료제 ‘렉키로나주’의 품목 허가 진행상황에 대해 설명드리겠습니다. 식약처는 셀트리온의 항체치료제 렉키로나주의 임상시험 결과에 대하여 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증자문단 회의를 어제 1월 17일 개최했습니다. 검증자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로서 이번 검증자문단 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8분과 식약처 내부 코로나19 치료제 허가전담심사팀의 총괄검토팀, 임상심사팀 4인이 참석했습니다. 검증자문단, 자문 내용 및 결과입니다. 검증자문단 회의에서는 렉키로나주 임상시험 결과가 이 약의 치료효과를 인정하기에 적절한지, 즉 효과성과 이 약의 안전성 등에 대하여 자문받았습니다. 특히 효과성과 관련해 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과 측정지표와 약물의 작동원리 측정지표에 대한 임상결과가 이 약의 치료효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받았습니다. 효과성 부분입니다. 이 약을 투여 받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인하기 위해 환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우 이 약 또는 위약을 투여 받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지의 소요된 시간을 측정했습니다.