혁신의료기기군은 보건복지부에서 지정을 하고 혁신의료기기는 식약처에서 지정하도록 되어 있다.
혁신의료기기 산업 육성법, 혁신의료기기 산업 및, 의료기기 산업 및 혁신의료기기 지원법이 작년에 통과가 됐고 올해 5월부터 시행이 될 부분인데요. 혁신의료기기는 우선 혁신의료기기군이라는 것을 지정하고 혁신의료기기군은 보건복지부에서 지정을 합니다. 혁신의료기기군에 해당되는 혁신의료기기의 경우에는 구체적으로 식약처에서 지금 지정하도록 되어 있습니다. 그런 절차를 거쳐서 혁신의료기기로 지정을 하게 되면 몇 가지가 있는데요. 지금 자료 제시된 대로 우선심사를 받을 수 있도록 되어 있습니다. 그다음에 단계별 심사를 받을 수 있도록 되어 있습니다.  우선심사는 타 제품 품목보다 먼저 받을 수 있도록 하는 우선권을 주는 거고요. 단계별 심사는 의료기기 개발 단계서부터 임상단계까지 해서 각 단계별로 거쳐야 될 과정들에 대해서 식약처에서 우선적으로 개발자에게 컨설팅을 해 주고 심사를 도와주는 형태입니다. 그래서 그런 과정을 거쳐서 개발자들이 마지막 인허가 단계에서 인허가 기준에 맞지 않는 의료기기를 만들어서 낭패를 보는 일이 없도록 하자, 라는 취지로 도입이 되는 제도입니다.  우리 식약처 의료기기과장 오셨는데요. 추가적으로 설명드릴 부분이 있으면 말씀해 주십시오.  <답변> (정진이 식약처 의료기기정책과장) 식약처 의료기기정책과장입니다. 그런데 국장님께서 너무 상세히 잘 설명을 해 주셔서 제가 추가적으로 답변드릴 내용은 사실 별로 없는 것 같습니다. 말 그대로 단계별 심사는 의료기기 개발해서 이렇게 산업화하는 단계가 여러 단계가 있는데 중간중간에 이렇게 fail하는 경우를 최소한으로 해서 저희가 지원해 드리기 위해서 만드는 프로그램입니다.