면역대리지표를 활용한 백신 개발의 가이드라인을 제시하고 국제기구와 공조할 것이며 품질관리와 생산에 대한 기술 지원을 추진할 것이다.
면역대리지표를 활용한 백신 개발의 가이드라인을 구체적으로 제시하고 백신접종자 면역원성을 분석하여 기초자료를 확보하는 동시에 WHO 등 국제기구와도 공조해 나가겠습니다. 아울러 대량생산 경험이 없는 대부분의 국내 백신개발업체를 대상으로 백신의 플랫폼별 생산기술과 시험법을 확립하는 등 생산과 품질관리에 대한 기술지원도 추진하겠습니다. 오늘 오후 모더나에서 식약처의 백신허가 신청을 하였습니다. 이 제품에 대해서도 철저하게 안전과 효과를 검증해 나가겠습니다. 또한, 노바백스 백신 등 도입 예정인 해외 백신업체에서 허가에 필요한 자료를 제출할 경우 사전검토 등으로 신속하게 허가 절차를 진행토록 하겠습니다. 둘째로 국산 항체치료제의 허가범위 확대와 해외개발 치료제의 조기 도입을 지원하겠습니다. 국산 항체치료제 렉키로나주는 단기간 개발로 임상근거가 부족하여 고령자, 심혈관, 호흡기, 당뇨, 고혈압 환자로 사용 범위가 제한적입니다. 이를 유럽의약품안전청 권고와 전문가 자문 등을 고려해서 3상 임상시험 대상 범위가 심장질환과 암 등 면역저하와 비만환자까지 확대되도록 지원하겠습니다. 또한, 위급환자에 대한 치료 목적 사용을 승인하는 경우 행정절차를 단축하는 등 코로나 환자의 적기 치료를 지원토록 하겠습니다. 아울러 해외에서 개발 중인 치료제가 국내에 신속히 도입될 수 있도록 독성정보와 초기임상정보 등을 미리 검토하고 사전상담 등으로 적극 소통해 나가겠습니다.