식약처는 GBP510의 3상 임상시험에 대해 검증한 결과 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험을 승인하기로 결정했다. 
안녕하십니까? 식품의약품안전처 처장 김강립입니다. 저희 식약처는 국내 개발 코로나19 백신인 에스케이바이오사이언스사의 ‘GBP510’의 3상 임상시험에 대하여 안전성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과, 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상 임상시험을 오늘 승인하기로 결정하였습니다. 이번 승인으로 국내 업체가 개발한 코로나19 백신이 최초로 3상 임상시험에 진입하게 되었으며, 이미 허가된 백신과의 비교를 통해 효과를 입증하는 비교임상 방식으로는 세계에서 두 번째로 3상을 진행하게 됩니다. GBP510은 재조합 백신으로서 인체 내 면역세포를 자극하여 중화항체를 생성함으로써 코로나19 바이러스가 침입했을 때 이를 제거하게 됩니다. 이번에 승인한 3상 임상시험은 국내에서 허가되어 예방접종에 사용하고 있는 아스트라제네카 백신을 대조백신으로 사용하여 GBP510의 면역성과 안전성을 확인하는 비교임상 방식으로 진행됩니다. 시험대상자는 18세 이상의 성인으로 총 3,990명이며, 시험백신은 3,000명, 대조백신은 990명에게 4주 간격으로 2회 접종하게 됩니다. 이번 3상 임상시험은 국내뿐만이 아니라, 동남아시아, 동유럽 등에서 동시에 진행될 예정입니다. 식약처는 시험대상자의 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 GBP510에 대한 임상시험을 면밀하게 심사하였습니다. GBP510의 경우, 현재 임상 2상이 진행 중이지만, 일상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여주었습니다.