식약처는 이번 사건을 계기로 연구개발부터 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리를 강화할 계획입니다. 특히, ‘인체세포 등 관리업’을 신설하여 연구개발 단계부터 관리를 강화하고, 세포의 채취부터 공급에 이르기까지 단계별 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획입니다.
이와는 별도로 식약처도 관계기관과 연계하여 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록된 투여환자를 대상으로 병력, 이상사례 등을 조사·분석할 계획입니다. 다음은 재발방지 및 제도개선 대책입니다. 식약처는 이번 사건을 계기로 연구개발부터 허가, 생산, 사용에 이르는 전주기 안전관리를 강화할 계획입니다. 특히, ‘인체세포 등 관리업’을 신설하여 연구개발 단계부터 관리를 강화하고, 세포의 채취부터 공급에 이르기까지 단계별 안전 및 품질관리기준을 마련할 계획입니다. 또한, 연구개발에 오랜 기간이 소요되는 신약은 개발초기 단계에 실시된 시험자료에 대해 최신의 시험법으로 다시 시험하여 제출하도록 하고, 중요한 검증요소는 식약처가 직접 시험하며, 연구개발과 제조 등에 사용된 세포의 유전학적 계통검사 결과 제출을 의무화할 예정입니다. 아울러, 첨단바이오의약품의 특성을 반영한 제조품질기준을 마련하고 점검을 강화하며, 장기추적조사 의무화도 추진하겠습니다. 이외에도 첨단기술 분야에 대한 심사전담인력 확충과 심사전문성 강화를 위해 노력하도록 하겠습니다. 식약처는 이번 인보사케이주 허가취소 사건을 엄중하게 받아들이고 있으며, 이번 사건을 계기로 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급될 수 있도록 환자 중심의 안전관리 체계를 지속적으로 강화해 나가도록 하겠습니다. 이상으로 브리핑을 마치겠습니다. 감사합니다. <정호상 세포유전자치료제과장> 안녕하세요? 세포유전자치료제과장 정호상입니다.