제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 운영해 온 민관협의체 운영 결과 총 4개 분야 21개 세부과제가 도출되었다.
식품의약품안전처 의약품안전국장 김영옥입니다. 우리나라 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 지난 5월부터 구성·운영해 온 제네릭의약품 국제 경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과에 대해 설명드리겠습니다. 이번 민관협의체 운영 결과 총 4개 분야, 21개 세부과제가 도출되었으며, 4개 분야를 살펴보면 제네릭의약품의 품질 신뢰성 제고, 정보제공 확대, 제품개발 촉진, K-제네릭 해외진출 지원입니다. 4개 분야 주요 과제들은 다음과 같습니다. 먼저, 제네릭의약품 품질 신뢰성 제고에 대해 말씀드리겠습니다. 전 공정을 위탁하여 제조하는 제네릭의약품의 경우도 허가 이전에 GMP 자료를 제출토록 하여 위탁자의 품질 책임성을 높여 나갈 예정입니다. 또한, GMP 실태조사 결과를 식약처 홈페이지에 공개하여 의약품제조업체의 관리·운영 정도를 국민이 알 수 있도록 하겠습니다. 제네릭의약품의 허가 이후 제조방법에 대한 변경을 품질과 약효에 미치는 영향에 따라 변경 정도를 차등화하여 사전변경 허가하는 체계로 강화해 나가도록 하겠습니다. 아울러, 별개로 진행되던 원료의약품 등록을 완제의약품 품질심사 시 병행함으로써 허가심사의 효율성과 품질관리 사각지대를 해소하겠습니다. 두 번째입니다. 제네릭의약품의 정보제공 확대 분야입니다. 제네릭의약품임을 쉽게 알 수 있도록 제네릭의약품 묶음정보를 개발하여서 식약처 홈페이지, 모바일 웹 등을 통해 공개하겠습니다. 제네릭의약품 묶음정보는 동일 제조소에서 제조되고, 동일 동등성 시험자료로 허가된 제네릭의약품의 목록을 의미합니다. 이 정보는 국내 모든 의약품의 제품개발, 허가심사, 품질관리, 회수·폐기 등의 안전관리 및 안전사용을 위해 활용될 것입니다.