의약품 허가·특허 연계 제도가 시행된 지 2년이 지나면서 시행 초기의 '묻지마식 따라하기' 특허심판청구가 대폭 줄어드는 등 제도가 안착되고 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 여전히 지나치게 일찍 심판을 청구하는 등의 문제가 있어서 제약사들이 주의해야 될 것으로 보입니다.
안녕하십니까? 심판정책과장입니다. 오늘은 의약품 허가·특허 연계 제도가 시행된 지 2년 동안의 심판청구 동향 등에 대해서 말씀드리겠습니다. 의약품 허가·특허 연계 제도가 시행된 지 2년이 지나면서 시행 초기의 '묻지마식 따라하기' 특허심판청구가 대폭 줄어드는 등 제도가 안착되고 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 여전히 지나치게 일찍 심판을 청구하는 등의 문제가 있어서 제약사들이 주의해야 될 것으로 보입니다. 의약품 허가·특허 관련 심판제도 도입 초기인 2015년에 1,957건의 관련 심판청구가 있었으나, 2016년 이후 연간 300건 정도로 안정화되는 추세에 있습니다. 2015년도에 청구건수가 많았던 것은 약사법 개정에 따라 의약품 관련 특허를 최초로 무효시키는 제약사에게 최장 9개월의 우선판매권을 부여하도록 하였는데 우선판매권 획득을 목표로 많은 제약사들이 신중한 검토 없이 한꺼번에 심판을 청구했기 때문입니다. 이후 1,957건 중에서 30%인 703건이 취하 처리되어서 결과적으로 시간과 비용을 낭비하게 되었습니다. 그러나 2016년도 들어서 심판청구건수가 311건으로 급감하면서 청구건수가 안정화되었고, 이 중에서 13건만 취하되면서 국내 제약사들이 심판청구에 신중을 기하고 있는 것으로 보입니다. 제도가 정착되어 가면서 제약사들의 특허심판 전략에도 큰 변화가 나타나고 있습니다. 제도 초기에는 무효심판과 존속기간연장등록 무효심판이 전체의 84%를 차지했지만 최근에는 권리범위확인심판이 95%로 대부분을 점유하고 있습니다.