개발자의 연구개발 가능성을 높일 수 있도록 품목분류제도를 운행하고 첨단바이오의약품 정보와 기술을 지원하는 백신안전기술지원센터의 설립을 추진한다.
중대한 이상 사례가 발생한 경우, 업체는 15일 이내에 식약처에 조사계획을 보고하고, 6개월 이내에 발생 원인과 약물과의 인과관계, 대처방안을 마련해야 합니다. 셋째로, 현재 시판 중인 세포치료제에 대해 안전성과 품질기준에 대해 다시 한번 검증하여 품목 허가할 계획입니다. 법 시행 이후 1년 이내에 기존 제품을 다시 허가받도록 법에서 정함에 따라 식약처는 품목 허가 당시 제출했던 자료를 평가하고, 위해성 관리계획 등을 제출받아 검토할 계획입니다. 바이오의약품 제품화 지원 분야입니다. 신속한 개발이 필요한 첨단바이오의약품을 신속처리대상으로 지정해, 개발 초기부터 맞춤형 심사·우선심사를 통해 제품화를 지원하겠습니다. 신속처리대상은 대체 치료제가 없는 중대한 질환, 희귀질환 관리법에 따른 희귀질환, 대유행 감염병의 예방·치료를 목적으로 하는 첨단바이오의약품으로, 지정된 의약품이 초기 임상시험 결과나 임상시험 과정에서 안전성·유효성이 확보됨을 확인할 수 있는 자료를 제시하는 경우, 추후 임상시험자료를 제출하는 것을 조건으로 허가하여 제품화를 지원할 계획입니다. 아울러, 최첨단 바이오기술을 활용한 제품이 첨단바이오의약품에 해당하는지 여부를 확인해줌으로써 개발자의 연구개발 가능성을 높일 수 있도록 품목분류제도를 운영하겠습니다. 이를 위해 바이오의약품에 대한 종합적인 정보와 기술을 지원하는 기관으로 한국의약품안전관리원을 지정하고, 백신개발을 지원하기 위해 백신안전기술지원센터의 설립을 추진합니다.