식약처는 임상시험 대상자에 대한 장기추적 결과 안전성에 큰 우려가 없고 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 환자에 대한 특별 관리와 15년간 장기 추적조사를 추진한다.
유전자 개수와 위치 변경은 의약품 품질과 일관성 차원에서 허가 시 중요한 고려요소임에도 불구하고, 이를 숨긴 채 관련 자료를 제출하지 않았던 것입니다. 네 번째로 아울러 코오롱생명과학은 코오롱티슈진의 미국 임상용 제품에 대한 위탁생산업체의 검사를 통해 2액이 신장세포임을 확인하였다고 이미 공시하였고, 이러한 검사 결과를 이메일로 받은 것으로 보아 이미 당시에도 해당 사실을 알고 있었다고 판단됩니다. 이외에도 추가 검증 과정에서 허가 당시 2액을 연골세포로 판단했던 이유를 설명할 수 있는 자료를 제출하지 못했으며, 2액이 신장세포로 바뀐 경위에 대해서도 과학적인 설명을 하지 못했습니다. 이러한 사실을 종합해 볼 때 인보사케이주 허가를 위해 제출한 서류에 중대한 하자가 있다고 판단하여 인보사케이주에 대한 품목허가를 취소하고, 코오롱생명과학을 고발하기로 했습니다. 다음은 환자안전 대책입니다. 식약처는 세포사멸시험을 통해 44일 후 세포가 더 이상 생존하지 않음을 확인하였고, 임상시험 대상자에 대한 장기추적 결과 약물과 관련된 중대한 부작용은 없다는 점을 종합적으로 볼 때 현재까지는 안전성에 큰 우려가 없는 것으로 판단하고 있습니다. 다만, 식약처는 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하기 위해 전체 환자에 대한 특별관리와 15년간 장기추적조사를 추진하고 있습니다. 우선은 코오롱생명과학으로 하여금 모든 투여환자에 대해 병·의원을 방문하여 문진케 하고, 유전자검사 등을 통해 이상반응이 나타나는지 조사하도록 하였습니다.