상온 노출이 의심되는 백신을 조달업체로부터 받아 우선 5개 지역의 5로트에 대한 검사가 진행 중이며 냉장유통 조사결과를 분석해서 2차로 검사를 진행할 계획이다.
식품의약품안전처는 백신의 효력을 확인하기 위해 항원단백질 함량 시험, 또한 안전성을 하기 위한 검사로 발열반응 시험 등 백신의 품질 확인에 필요한 항목에 대해서 검사를 시행하고 있으며, 검사 기간은 약 2주 정도가 소요될 예정입니다. 현재는 1차로 상온노출이 의심되는 백신을 우선적으로 5개 지역의 5로트에 대한 검사가 진행 중이며, 백신 조달업체로부터 받아... 저희가 조사한 냉장유통 조사결과를 분석해서 상온노출이 추정되는 제품을 2차로 확대해서 검사를 확대 진행할 계획에 있습니다. 식품의약품안전처는 이번 유통과정 중에 운송·온도기록 등 콜드체인 관련 자료를 분석하여 백신의 상온노출 시의 품질 여부를 확인하기 위한 안정성 평가를 시행할 계획입니다. 안정성 평가를 위한 실험방법은 도매상에서 출발하여 의료기관, 보건소에 도착하는 데 소요된 최장 운송시간과 운송 중의 관리기준, 특히 온도 등에 관련된 가장 크게 벗어난 조건들을 고려하여 설계하여 현재 안정성에 대한 평가가 진행 중에 있습니다. 참고로 제조사들이 과거에 시행하였던 안정성 검사에 따르면 인플루엔자 백신은 통상적으로 25℃에서 최소 14일, 최대 6개월까지는 품질이 유지되었다는 시험 결과가 있습니다. 이 부분에 대한 확인, 안정성 평가를 별도로 시행하고 있다는 말씀드립니다. 질병관리청과 식품의약품안전처는 문제가 되게 된 유통과정과 백신의 품질에 관하여 전문가 자문회의를 개최하였습니다. 상온노출 환경 및 시간 등을 고려할 때 인플루엔자 백신이 밀봉된 상태로 공급되는 특성상 품질의 변화 가능성은 낮지만, 상온 노출될 경우에는 백신의 효과가 저하될 수 있기 때문에 이 부분에 대한 검사의 필요성을 확인하였습니다.