세계적인 경제침체 속에서도 글로벌 바이오산업은 가파르게 성장하고 있으며, 2024년 세계 바이오시장 규모는 약 3조 달러로 국내 3개 산업(반도체, 자동차, 화학제품)의 시장규모를 능가할 전망입니다. 최근 한미약품 등 성공사례가 나오고 있지만 여전히 선진국 대비 미흡한 규제 환경 및 바이오 R&D 스타트업 부족으로 새로운 성장동력이 되기 위해서는 한계가 있습니다. 이에 자문회의는 바이오산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 바이오 규제 선진화 및 바이오 R&D 스타트업 육성을 위한 '바이오산업 생태계 확충방안'을 마련하여 보고하게 되었습니다.
다음은 보고안건과 관련하여 설명을 드리겠습니다. 먼저, '바이오산업 생태계 확충방안'입니다. 세계적인 경제침체 속에서도 글로벌 바이오산업은 가파르게 성장하고 있으며, 2024년 세계 바이오시장 규모는 약 3조 달러로 국내 3개 산업(반도체, 자동차, 화학제품)의 시장규모를 능가할 전망입니다. 최근 한미약품 등 성공사례가 나오고 있지만 여전히 선진국 대비 미흡한 규제 환경 및 바이오 R&D 스타트업 부족으로 새로운 성장동력이 되기 위해서는 한계가 있습니다. 이에 자문회의는 바이오산업의 글로벌 경쟁력 향상을 위해 바이오 규제 선진화 및 바이오 R&D 스타트업 육성을 위한 '바이오산업 생태계 확충방안'을 마련하여 보고하게 되었습니다. 우선, 근본적 해결을 위해 바이오 규제 선진화 로드맵 수립을 제안하였으며, 시급성과 난이도를 고려하여 '세포치료 연구용 인체자원 활용제한 완화', '유전자 치료 연구범위 제한 철폐', '의료기기의 신의료기술 평가대상 축소', '디지털 헬스산업 활성화' 등 4개의 선도 개선과제를 제안하였습니다. 세포치료제 개발을 위한 골수, 제대혈 등의 인체자원 활용이 어려워 연구 중단 및 신산업 창출이 곤란함에 따라 상업적 목적의 인체자원 분양 등 장기적으로 선진국 수준의 인체자원 활용 확대방안을 검토하고, 유전자 치료의 기술 경쟁력은 높으나 유전자 치료 연구범위가 '암', '유전질환' 등 특정질환에만 한정되어 있어 선진국 대비 임상연구가 저조함에 따라 중·장기적으로 유전자 치료제 연구범위를 확대하는 동시에 생명윤리를 강화하는 방안의 마련이 필요하다고 제안하였습니다.