식약처 내의 코로나19 치료제 허가전담심사팀은 허가에 필요한 자료를 짐중 심사하였고 전문성과 객관성을 높이고자 3중의 검증 절차를 거쳤다.
이 제품에 대한 허가 신청이 접수되기 이전부터 심사 가능한 자료를 사전 검토함으로써 안전성과 효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보하였습니다. 식약처 내의 분야별 최고 전문심사 인력으로 구성된 코로나19 치료제 허가전담심사팀이 허가에 필요한 자료를 집중 심사하였습니다. 또한, 이 제품의 품질이 일관되게 생산될 수 있는 시설과 관리체계를 갖추었는지 평가하기 위하여 제조소 현장조사를 실시하였고, 임상시험 대상자의 안전과 시험결과의 신뢰성을 확인하기 위하여 임상시험 실시기관에 대한 실태조사도 진행하였습니다. 식약처는 코로나19 치료제의 허가심사과정에 전문성과 객관성을 높이고자 식약처의 법정자문기구인 중앙약사심의위원회 자문에 더하여 코로나19 치료제 안전성, 효과성 검증자문단과 최종점검위원회를 추가 구성하여 3중의 검증 절차를 거쳤습니다. 지난 1월 17일 렉키로나주 임상시험 결과의 치료효과와 안전성 등이 적절한지에 대하여 검증자문단의 자문을 받았습니다. 1월 27일에는 3상 임상시험 결과를 시판 후 제출하는 조건으로 렉키로나주의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지에 대하여 중앙약사심의위원회의 자문을 받은바 있습니다. 그리고 오늘 오전 10시 식약처는 렉키로나주 품목허가 여부를 결정하고자 최종점검위원회를 개최하였습니다. 코로나19 치료제 허가심사의 마지막 단계인 오늘 회의에는 오일환 중앙약사심의위원회 위원장을 포함한 외부전문가 3분과 식약처 내부의 5명이 참석하였습니다.