신개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진방안으로 신약을 개발하기 위한 지원방안과 제네릭 의약품 등의 제품을 지원하기 위한 방안이 있다.
4페이지가 되겠습니다. 식의약품 분야 선진화를 위한 11가지 추진과제 중에서 신개발 의약품의 신속한 시장진입 촉진방안 이것은 상세하게 이번에 구체적인 계획을 확정해서 추진하려고 합니다. 우선, 크게 방향은 신약을 개발하기 위한 지원방안, 다음에 제네릭 의약품이나 이런 제품을 지원하기 위한 방안 등이 되는데, 우선 첫 번째로 영상임상시험제도를 도입하려고 합니다. 현재 임상시험제도는 1상, 2상, 3상 이렇게 제도화되어 있는데, 지금 신약개발을 하려면 품목당 1조 이상 듭니다. 그리고 하나 개발하려고 하는데도 10년~17년이 들고 성공률도 10% 미만으로 되어 있습니다. 그래서 영상시험제도를 도입하게 되면 1상보다도 한 1/3의 비용이나 임상기간을 적용해서 우선 쉽게 후보물질이 개발될 수 있는지, 저렴한 비용으로 빨리 체크할 수 있기 때문에 비용이나 기간이 상당히 단축됩니다. 미국이나 유럽, 일본 등에서 채택하고 있는 제도인데, 우리도 빨리 도입해서 추진할 계획입니다. 그 다음에 희귀의약품의 지정 기준이 현재 상당히 까다롭습니다. 그래서 대체의약품이 없는 경우에만 지정하도록 되어 있어서 상당히 어렵게 되어 있습니다. 그래서 그것을 기존 희귀의약품이 있다 하더라도 유효성이나 안정성이 크다면 지정될 수 있도록 규정을 완화해 주고, 국내 임상시험이 된 것은 허가신청 수수료도 면제를 해주어서 희귀의약품이 신속하게 공급될 수 있도록 하려고 합니다. 그럴 경우에 개발 기간이 한 2년 정도 단축될 수 있다고 생각됩니다.