최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 점검하였고, 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다. 최종점검위원회는 안전성과 관련하여 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다.
최종점검위원회는 그동안의 식약처 심사 결과와 앞선 두 차례의 자문 내용을 종합적으로 점검하였고, 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정하여 임상시험 최종 결과 보고서 등을 허가 이후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다. 먼저, 안전성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다. 최종점검위원회는 안전성과 관련하여 보고된 이상사례는 대부분 백신 투여와 관련된 예측된 이상사례로 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다. 일반적으로 흔하게 나타난 이상사례는 주사 부위의 통증, 발열 등이었으며 증상은 대부분 경증에서 중간 정도로 백신접종 이후 며칠 내에 회복되었습니다. 백신 투여 후 약물 관련 과민반응은 두드러기가 1건 발생하였으며, 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험에서는 보고되지 않았습니다. 아울러, 임상시험 대상자 4만 3,448명 가운데 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상사례가 보고되었는데, 이 가운데 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 어깨 부위의 상처 등 4건이었으며, 회복되었거나 회복되고 있는 중에 있습니다. 이러한 결과를 토대로 최종점검위원회는 백신의 안전성이 전반적으로 양호하다고 판단하였습니다. 다만, 이전에 아나필락시스를 포함한 과민증 병력이 있는 사람에 대해서는 허가 이후 면밀한 모니터링이 필요하며, 향후 보고되는 이상사례에 대해서는 허가사항 등에 추가 반영할 계획입니다. 다음으로, 효과성에 대한 심사 결과를 말씀드리겠습니다.