식약처가 개입해 안정성을 특별히 검증할 필요가 없는 제품들이 하루 빨리 글로벌시장으로 진출할 수 있도록 불필요한 규제를 완화해야 된다.
(강봉한 식약처 의료기기안전국장) 우선, ‘의료기기냐, 아니냐’를 판단하는 기준은 의료기기법 2조의 정의규정에 따라서 하고 있고요. 또 의료기기에 해당되는지 여부는 의료기기 허가 고시에 2,218개 품목이 구체적으로 고시가 되어 있습니다.  그런데 최근에 이런 모바일, 핸드폰과 연결된 심박수 측정기능이라든지 산소포화도 측정기능 같은 이런 모바일 헬스케어 제품들이 많이 개발되다 보니까 이런 것들이´의료용이냐, 아니냐´를 가지고 해석이 분분하고, 지금 작년에 4월에 심박수계는 의료기기라고 했다가 의료기기에서 제외한 적이 있고요. 또 최근에도 산소포화도 측정앱도 의료기기로 해석했다가 4월 1일 자로 우리들이 고시를 개정해서 풀어줬습니다. 이렇게 의료기기 정의는 있지만 새로운 제품의 영역이 등장하면서 의료기기인지 아닌지 판단하는 구분기준이, 구체적인 구분기준이 필요하게 됐고요.  그래서 인체에 위해를 끼치지 않는 이런 저위해도 웰니스 제품은 특히 식약처가 개입해서 안전성을 특별히 검증할 필요가 없는 제품들입니다. 그래서 이런 제품들은 하루라도 빨리 글로벌시장으로 진출할 수 있도록 만들어주는 게 정부가 할 역할이라고 보고, 그런 제품에 대해서는 빨리 시장에 진입할 수 있도록 불필요한 규제를 완화하는 측면이 있고요.  우리들이 가이드라인 안을 만든다고 발표했는데 새로운 조직을 개편하거나 그것하고는 관계가 없고, 현재 있는 우리 조직으로 이런 미국이 만들어 놓은 1차 guidance를 토대로 우리들도 많이 연구를 하고 있습니다. 그래서 5월 말 정도 되면 초판 가이드라인이 나올 예정이고 그것을 가지고 각계 의견수렴과정을 거쳐서 6월 말까지는 안을 완성할 예정입니다. 특별히 공전을 만들거나 그러지는 않고 지침 내지는 고시로 만들 예정입니다.