또한, 현재 사용 중인 진단시약의 긴급사용승인에 그치지 않고 질병관리본부와 함께 검체의 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 응급용 유전자 검사시약에 대한 긴급사용승인 절차 및 기준도 마련하였습니다. 신청접수 시 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품은 신속승인 하여 응급수술 등 긴급을 요하는 응급환자에게 사용될 수 있도록 조치할 예정입니다. 식품의약품안전처 차장 양진영입니다.
식품의약품안전처 차장 양진영입니다. K-방역 진단시약 포스트 코로나 추진방안과 5월 22일 오늘의 마스크 공적판매 수급상황에 대해 설명드리겠습니다. 먼저, K-방역 진단시약 포스트 코로나 추진방안에 대해 말씀드리겠습니다. 긴급사용승인 등 신속한 대응으로 K-진단시약의 글로벌 위상이 높아진 만큼, 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠습니다. 우선, 신속한 긴급사용승인은 발빠른 진단을 가능하게 하였습니다. 코로나19 발생 이후 코로나19 진단시약 6개 제품을 긴급사용승인 하였고, 총 150만 명분을 검사할 수 있는 진단시약을 생산하였으며 5월 20일 기준 131만 명분을 공급하여 76만 건의 검사가 진행되었습니다. 현재 약 19만 명분의 재고를 확보 중이며 생산·수급현황을 면밀히 모니터링하여 안정적인 수급이 이루어지도록 하겠습니다. 또한, 현재 사용 중인 진단시약의 긴급사용승인에 그치지 않고 질병관리본부와 함께 검체의 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 응급용 유전자 검사시약에 대한 긴급사용승인 절차 및 기준도 마련하였습니다. 신청접수 시 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품은 신속승인 하여 응급수술 등 긴급을 요하는 응급환자에게 사용될 수 있도록 조치할 예정입니다. 아울러, K-방역이 모범적으로 이루어지면서 국내 진단시약에 대한 국제적 수요도 증가하였습니다. 5월 20일 기준 73개 제품이 수출용으로 허가되어 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여 개국에 5월 19일 현재 약 5,646만 명분의 진단시약을 수출하였습니다.