 K-진단시약의 글로벌 위상을 확고히 하기 위해 긴급 사용승인 제품과 허가 제품을 정식 허가로 전환하며 업체들이 용이하게 정식 허가를 받도록 허가 단계별로 밀착 지원할 예정이다.
수출용 허가제품 중 7개 제품은 미국 FDA 긴급사용승인을 받아 진단시약의 해외진출이 더욱 확대될 것으로 전망됩니다. 이제는 품질로써 K-진단시약의 글로벌 위상을 확고히 하고, 포스트 코로나 시대를 준비하겠습니다. 첫째, 긴급사용승인 제품과 수출용 허가제품을 정식허가로 전환하겠습니다. 업체들이 용이하게 정식허가를 받을 수 있도록 허가 단계별로 밀착지원 하도록 하겠습니다. 허가신청 준비단계에서는 맞춤형 컨설팅을 지원하여 신청서류 준비기간을 30일에서 7일로 줄이고, 임상시험 단계에서는 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속승인으로 임상기간을 90일에서 20일 이내로 단축하도록 하겠습니다. 아울러, 심사허가단계에서도 가이드라인 제공과 신속허가심사로 심사기간을 80일에서 30일 이내로 단축하도록 하겠습니다. 둘째, K-방역모델 국제표준화로 세계방역시장을 선도하겠습니다. 감염병진단기법 관련 표준 2종, 진단키트 긴급사용승인 절차 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정작업을 추진 중에 있습니다. K-방역모델의 국제표준화는 우리의 진단검사체계에 대한 신뢰도를 높이고 진단검사기술을 배우기를 희망하는 국가들에게 관련 내용을 공유하는 좋은 기회가 될 것입니다. 셋째로, 진단시약 전 주기 안전관리 정책을 수립하고 지원하겠습니다. 5월 1일부터 시행된 체외진단의료기기법에 따라 체외진단기기 특성에 맞춘 전 주기 안전관리체계를 도입하겠습니다. 맞춤형 안전관리체계를 구축하고 전문성을 강화하며, 기술진단을 통한 체외진단의료기기의 안전성·유효성 및 산업경쟁력 확보를 위한 정책을 추진하도록 하겠습니다.