항체검사 신속진단키트나 이런 항체진단키트에 대해서는 저희가 식약처가 진행하고 있는 정상적인 허가절차에 따라서 허가를 요청하면 진행을 하는 그런 계획은 가지고 있습니다. 그래서 항체진단키트를 다만 저희가 긴급사용승인을 하는 그런 절차로 검토하고 있지 않다는 말씀을 드렸고, 정상적인 그런 허가 절차, 일반적인 허가 절차를 거쳐서 상용화를 추진한다고 하는 것은 그것은 식약처의 허가에 해당되는 사항이라고 판단이 됩니다.
현재 항체검사에 대한 질문이신데요. 항체검사 신속진단키트나 이런 항체진단키트에 대해서는 저희가 식약처가 진행하고 있는 정상적인 허가절차에 따라서 허가를 요청하면 진행을 하는 그런 계획은 가지고 있습니다. 그래서 항체진단키트를 다만 저희가 긴급사용승인을 하는 그런 절차로 검토하고 있지 않다는 말씀을 드렸고, 정상적인 그런 허가 절차, 일반적인 허가 절차를 거쳐서 상용화를 추진한다고 하는 것은 그것은 식약처의 허가에 해당되는 사항이라고 판단이 됩니다.  그리고 환자의 자가진단에 활용하려면 어떤 성능이 담보돼야 하느냐? 라는 그런 질문이신데요. 아시다시피 저희가 초기 항체, 신속진단 항체검사법의 제한점을 말씀드렸던 것은 감염 초기에 진단을 하기에는 감염초기에는 항체가 형성되지 않기 때문에 초기 또는 신속하게 환자를 확진하는 데는 적절하지 않다는 말씀을 드렸고, 두 번째는 이 검사의 민감도나 이런 부분들이 PCR보다는 좀 떨어질 수 있기 때문에 그런 점들을 감안해서 봐야 된다는 말씀도 드렸고요.  그리고 아직은 코로나19가 항체가 어떻게 형성되고 지속되는지에 대한 면역에 대한 그런 연구 부분들이 조금 더 보완이 돼야 더 정확하게 이 부분에 대한 해석을 할 수 있을 것이라고 판단을 하고 있습니다. 그래서 그런 제한점들을 가지고 판단을 해야 될 것 같습니다.  미국 FDA에서도 항체 신속진단키트에 대해서 허가를 하면서 환자의 확진용으로는 사용하지 말고 보조용으로 사용을 하되, 이거는 또 자가진단보다는 검사실이 있는 검사실에서 사용할 것을 제안을 하고 있는 상황입니다.