오늘 중앙약사심의위원회에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 총 14분이 참석하셨으며, 모더나 COVID-19 백신주의 안전성과 효과성에 대하여 논의하였습니다. 임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었으며, 대부분 하루에서 3일 이내에 소실되어 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었습니다. 이러한 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문하였습니다.
<서경원 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장> 식품의약품안전평가원장 서경원입니다. 녹십자가 수입하는 모더나 COVID-19 백신주와 관련하여 오늘 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과에 대하여 브리핑하겠습니다. 오늘 중앙약사심의위원회에는 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가 등 총 14분이 참석하셨으며, 모더나 COVID-19 백신주의 안전성과 효과성에 대하여 논의하였습니다. 그 결과, 현재 제출된 자료를 바탕으로 동 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다. 임상시험에서 발생한 이상사례로는 주사부위 통증, 피로, 두통, 근육통 등 경미한 증상이었으며, 대부분 하루에서 3일 이내에 소실되어 안전성 전반에 걸친 우려사항은 없었습니다. 또한, 효과성 측면에서는 만 18세 이상 2만 8,207명을 대상으로 2회 투여하였을 때 예방효과가 94.1%임을 입증하였습니다. 이러한 결과를 바탕으로 18세 이상 성인을 대상으로 2회 투여하는 용법으로 허가하는 것이 타당하다고 자문하였습니다. 해당 백신은 정부에서 도입을 결정한 백신 중 하나로 이미 허가된 화이자사의 코미나티주와 동일한 mRNA 백신입니다. 동 모더나 백신은 -25~-15℃의 냉동조건에서 보관이 가능하며, 현재 미국에서 17세 이하 청소년 및 소아를 대상으로 임상시험 중입니다. 구체적인 자문결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다.