첫째, 웰니스 제품 규제기준을 마련할 계획입니다. 앞으로 사용목적을 기준으로 의료용이 아닌 운동, 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 웰니스 제품은 원칙적으로 의료기기 규제 대상에서 제외할 계획입니다.
그래서 이것을 지원방식이나 절차를 조금 더 부처가 협업해서 개선하면 허가까지 받는데 필요한 기간을 우리들이 2년 정도 단축할 수 있다고 보고, 이런 협업체계를 더욱 강화하는 내용을 담은 대책입니다. 그러면 보도자료를 중심으로 대책내용을 설명을 드리겠습니다. 첫째, 웰니스 제품 규제기준을 마련할 계획입니다. 앞으로 사용목적을 기준으로 의료용이 아닌 운동, 레저 등 일상생활에서 건강관리에 도움을 주기 위한 목적으로 사용되는 웰니스 제품은 원칙적으로 의료기기 규제 대상에서 제외할 계획입니다. 오는 6월 말까지 웰니스 제품 규제기준 가이드라인 안을 마련하겠습니다. 현재 미국 FDA도 웰니스 제품에 대한 관리기준을 마련 중에 있고, 전 세계 대부분의 국가가 명확한 관리기준이 없는 상황입니다. 이 웰니스 제품이 의료기기 관리대상에서 제외되면 허가 준비기간이 통상 1년에서 2개월 이내로 크게 단축되고, 시장진입이 빨라지게 됩니다. 그리고 허가준비 비용도 크게 절감이 되겠습니다. 둘째는 첨단 융복합 의료기기 신속 제품화 지원계획입니다. 먼저, 의료기기 통합정보 뱅크(Bank)를 구축해서 R&D부터 허가·사용까지 연계한 전체 의료기기 정보와 또 주요 수출국의 허가 및 통관 절차 등 필요한 정보를 산업계 및 관계기관이 공동 활용할 수 있도록 데이터베이스를 구축할 계획입니다. 특히 각 부처가 협업해서 제품개발 초기단계부터 최종허가까지 전담지원팀을 지정해서 맞춤형 멘토링을 통해 허가준비기간을 최대 2년 단축해 나갈 계획입니다.