의료기기와 관련돼서 최근에 의료기기가 AI와 결합된 형태의 의료기기들이 많이 출시되고 있습니다. 그런데 현재까지는 어떤 식이냐 하면 인공지능 AI가 장착이 되면 그 AI 독립형 소프트웨어는 또 별도로 받고, 또 다른 의료장비는 별도로 받고 해서 이중으로 인허가 절차가 이루어지는 식이었습니다. 그래서 앞으로 AI가 장착된 의료기기는 하나의 의료기기로 인정해서 단 한 번의 인허가 절차를 거치도록 그렇게 간소화한 내용입니다.
그래서 동일한 게임물을 하더라도 플랫폼별로 다양하게 중복심의가 이루어지는 문제를 한 플랫폼에서 심의를 받으면 다른 플랫폼도 심의를 받은 것으로 간주하는 형태로 개선한 내용이고, 다만 아케이드의 경우에는 좀 다른 특징을 갖고 있기 때문에 별도로 심의하도록 그렇게 개선한 내용입니다. 의료기기와 관련돼서 최근에 의료기기가 AI와 결합된 형태의 의료기기들이 많이 출시되고 있습니다. 그런데 현재까지는 어떤 식이냐 하면 인공지능 AI가 장착이 되면 그 AI 독립형 소프트웨어는 또 별도로 받고, 또 다른 의료장비는 별도로 받고 해서 이중으로 인허가 절차가 이루어지는 식이었습니다. 그래서 앞으로 AI가 장착된 의료기기는 하나의 의료기기로 인정해서 단 한 번의 인허가 절차를 거치도록 그렇게 간소화한 내용입니다. 그다음에 또 하나, 의료용 소프트웨어 같은 경우에는 임상시험 자료라는 게 대개 이제 우리가 전향적 임상시험, 후향적 임상시험 이렇게 씁니다. 그런데 전향적 임상시험이라는 것은 실제 사람을 접촉해서 그 경과를, 데이터를 축적해서 하는 임상자료인데 대개 이런 소프트웨어 형태의 임상자료들은 실제 직접 접촉 없이도 데이터를 가지고 하는 것이기 때문에 후향적 임상시험도 가능합니다. 그럼에도 불구하고 현재까지는 전향적 임상시험 자료만 인정되어 있던 것을 후향적 임상시험 자료까지도 인정하는 형태로 개선한 그런 내용입니다. 그다음에 신개발 의료기기라고 있습니다. 새롭게 개발한 의료기기들에 대한 '제조 및 품질관리기준'이라는 GMP가 있습니다. 그 심사가 현재는 어떻게 되어 있느냐 하면 최초심사, 정기심사, 변경심사, 추가심사 이렇게 각 단계별로 GMP 심사를 하는데 반드시 현장에서 직접 조사하도록 그렇게 규정이 되어 있었습니다.