총 3만 7,586명을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군은 약 20.8%에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었습니다. 백신군에서 약물 관련 과민반응은 1건 발생하였으며, 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중에는 보고되지 않았습니다.
총 3만 7,586명을 대상으로 평가한 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군은 약 20.8%에서 발생했으며, 주요 증상은 주사부위 통증, 발열, 피로, 오한, 두통, 근육통 등이었습니다. 백신군에서 약물 관련 과민반응은 1건 발생하였으며, 약물 관련 아나필락시스 반응은 임상시험 기간 중에는 보고되지 않았습니다. 아울러 임상시험의 모든 등록대상자 4만 3,448명 중 백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상사례가 보고되었으나, 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 백신 투여와 관련한 어깨부위 상처 등 4건이었습니다. 16~17세에 대한 효과 및 안전성 평가입니다. 16~17세 청소년에 대한 예방효과와 안전성을 평가한 결과, 백신군과 대조군 모두에서 코로나19 감염사례가 발생하지 않았습니다. 이상사례는 발열, 주사부위 통증, 오한, 두통 등이 나타났고, 다른 연령군, 즉 18~55세, 56세 이상에서 보고된 양상과 유사하였으며, 중대한 약물 이상반응은 없었습니다. 자문내용 및 결과입니다. 16~17세에 대한 투여 적절성 여부입니다. 16~17세에 대한 투여대상 연령에 포함하는 것이 적절한지에 대해 자문했습니다. 검증자문단은 임상시험이 16세 이상 대상자에서 안전성과 효과성을 확인하도록 설계되어 예방효과가 확인된 점, 16~17세 청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단되는 점, 성인의 임상시험 자료를 이용 가능한 점, 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서 16세 이상으로 허가한 점을 고려했을 때 16세 이상에 대해 허가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다.