식약처는 철저한 심사 후에 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 COVID-19 백신 얀센주에 품목허가를 내렸다.
식품의약품안전처 처장 김강립입니다. 저희 식약처는 오늘 오전 10시부터 외부전문가가 포함된 최종점검위원회를 개최하여 ㈜한국얀센에서 지난 2월 27일 허가 신청한 COVID-19 백신 얀센주에 대한 임상시험 최종결과 보고서 등을 추후 제출하는 조건으로 품목허가를 결정하였습니다. 이 백신은 미국의 얀센사가 개발한 바이러스 벡터 백신으로 코로나19 바이러스 항원유전자를 재조합하여 사람 아데노바이러스에 넣어 체내에 주입, 항원단백질을 합성하고 이 단백질이 중화항체 생성을 유도함으로써 코로나19 바이러스가 인체에 침입했을 때 바이러스를 중화하도록 작용하게 됩니다. 이 약의 효능·효과는 18세 이상에서 코로나19를 예방하는 것이며, 0.5㎖를 1회 접종하고 영하 25℃ 내지 15℃에서 24개월간 보관하는 조건입니다. 참고로 이 백신은 국내에서 세 번째로 허가받는 코로나19 백신이며, 유럽, 미국, 스위스 등 35개의 국가와 세계보건기구에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인을 받은 바 있습니다. 저희 식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반하여 철저하게 심사를 진행해 왔습니다. 비임상시험 심사에서는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험, 약물의 분포를 보는 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험에 대하여 평가하였습니다. 임상시험 심사에서는 미국과 벨기에에서 수행된 임상시험 1건, 일본에서 수행된 1건, 독일 등 다국가시험 1건, 미국 등 8개 국가에서 수행된 다국가임상시험 1건 등 모두 4건의 자료를 검토하였으며, 안전성과 효과성은 미국 등 8개국에서 수행된 3상 임상시험을 통하여 평가하였습니다.