식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험 개발동향을 지속적으로 모니터링하고 다양한 제도를 적극적으로 검토해서 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠다.
다음으로, 혈장분획치료제와 항체치료제의 국내 개발현황에 대해 설명드리겠습니다. 녹십자에서 개발 중인 혈장분획치료제는 8월 20일 2상 임상시험을 승인받았으며, 이번 달부터 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 실시할 예정입니다. 셀트리온에서 개발 중인 중화항체 치료제는 건강한 사람을 대상으로 한 1상 임상시험에 투약에 완료되었으며, 2상과 3상을 동시에 진행하는 임상시험 계획이 심사 중에 있습니다. 한편, 셀트리온은 영국에서도 경증환자를 대상으로 1상 임상시험을 승인받아 환자를 모집 중에 있습니다. 식약처는 계절독감과 코로나19의 동시 유행이 우려됨에 따라 지난해보다 20% 늘어난 약 3,000만 명분의 계절독감 백신 수급을 목표로 신속한 국가 출하승인을 진행하고 있습니다. 이를 통해 무료접종이 본격적으로 시작되는 9월 22일 이전까지 2,600만 명분 이상을 출하할 계획입니다. 식약처는 코로나19 치료제 및 백신의 임상시험 개발동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내 도입에 필요한 품목허가, 특례수입 등 다양한 제도를 적극적으로 검토하고 지원하여 우리 국민이 치료 기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하겠습니다. 마지막으로, 코로나19 진단시약의 국내 정식 허가에 대해 설명드리겠습니다. 식약처는 코로나19 진단시약 1개 제품을 정식 허가하였습니다. 이번 제품은 감염병 위기 상황에 한시적으로 사용되는 긴급사용승인 제품 중에서 처음으로 임상시험, 품질검사기준 등의 심사평가를 거쳐 국내 허가를 받은 것이며, 이것은 품질에 대한 국제 신뢰도를 높이고 국내 의료현장에서 코로나19 진단시약의 안정적 공급의 길이 열렸다는 점에 의미가 있습니다.