백신의 예방효과에 대해 제출된 자료를 보면, 18세 이상에서 2회 투여 시에 14일 후 되는 시점에서 예방효과가 94% 확인이 되었으며, 이로 인해서 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단하였습니다. 그러나 본 백신에 대한 6개월 이상의 장기추적을 통한 유효성에 관한 자료는 추적 관찰할 것을 저희 위원회가 권고하였습니다.
이 백신에 대한 효과성에 대해서 말씀을 드리겠습니다. 백신의 예방효과에 대해 제출된 자료를 보면, 18세 이상에서 2회 투여 시에 14일 후 되는 시점에서 예방효과가 94% 확인이 되었으며, 이로 인해서 허가를 위한 예방효과는 인정 가능하다고 판단하였습니다. 그러나 본 백신에 대한 6개월 이상의 장기추적을 통한 유효성에 관한 자료는 추적 관찰할 것을 저희 위원회가 권고하였습니다. 허가 후 안전성 확보방안에 대해서는 전반적인 안전성 확보방안은 적절하며, 허가 후에 위해성 관리계획을 통해서 임상시험 중에 나타나는 이상사례 등을 추가로 관찰하고 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다. 다만, 특별관심 이상사례의 예방적 차원에서 말초신경병증이나 탈수초 질환 등의 신경계 이상사례를 추가하여 관리하도록 권고하였습니다. 이상의 중앙약사심의위원회의 의견을 종합할 때 녹십자주의 모더나 COVID-19 백신주를 품허할 수 있다고 위원회는 의견을 모았습니다. 향후 허가나 심사 관련에 관한 계획을 말씀드리겠습니다. 식약처는 코로나19 백신의 안전성·효과성 검증자문단과 더불어 이번 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견, 효능·효과, 용법·용량, 권고사항 등을 종합하는 한편, 이 백신에 대한 품질자료 등 최종 점검에 필요한 추가자료 제출자료를 검토한 후에 최종점검위원회를 개최하여 허가 여부를 최종 결정할 예정입니다. 식약처는 코로나19 치료제 백신의 허가심사 과정에 다양한 전문가의 의견을 수렴해 객관성과 투명성을 확보하는 한편, 철저한 허가심사가 이루어질 수 있도록 지속적으로 노력할 계획입니다.