식약처는 이 모더나 백신과 관련해서 품질자료 등 심사를 진행하고, 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항 등 심사결과를 종합해서 신청품목의 안전성, 효과성 그리고 허가할 때 고려해야 할 사항 등에 대해 이번 주 5월 13일 목요일에 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정입니다.
안전성 부분입니다. 백신접종 후 예측되는 이상사례로 국소반응은 주사부위 통증이 가장 많았고, 림프절병증, 종창, 홍반으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 발생 후 하루에서 3일 사이에 소실되었습니다. 전신반응은 피로, 두통, 근육통, 관절통, 오한, 오심, 발열 순으로 대부분 경증에서 중간 정도이며, 접종 후 하루 이틀 내에 발생해서 역시 하루 이틀 내에 소실되었습니다. 국소·전신반응 대부분은 성인에 비해 65세 이상 고령자에서 발생빈도와 중증도가 낮았습니다. 백신 투여와 관련성이 있는 예측되지 않은 이상사례는 백신군의 약 8.2%에서 발생했으며, 주요 증상은 피로, 두통, 근육통, 주사부위통증, 주사부위발적 등이었습니다. 고령자에서의 이상사례 발생 빈도는 성인과 유사한 수준으로 나타났습니다. 이런 점을 바탕으로 안전성에 대한 자문 결과, 임상시험에서 발생한 이상사례와 관련해 검증자문단은 임상시험에서 안전성 프로파일 즉, 안전성 경향성은 허용할 만한 수준으로 판단하였습니다. 또한, 허가 후 안전성 확보를 위하여 ‘위해성관리계획’을 통해 임상시험 중 나타난 이상사례 등을 추가로 관찰하고 정보를 수집하여 평가하는 것이 타당하다는 의견이었습니다. 식약처는 이 모더나 백신과 관련해서 품질자료 등 심사를 진행하고, 이번 검증자문단 자문회의를 통해 얻은 전문가 의견과 권고사항 등 심사결과를 종합해서 신청품목의 안전성, 효과성 그리고 허가할 때 고려해야 할 사항 등에 대해 이번 주 5월 13일 목요일에 식약처 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회에서 자문 받고, 그 결과를 당일 오후에 공개할 예정입니다.