중앙약사심의위원회에서 한국 화이자제약의 코로나19 백신인 코미나티주의 안전성과 효과성을 인정하는 것을 논의한 결과 제출된 자료로 허가하는 것은 적절하다고 자문했다.
<이동희 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원장> 식품의약품안전평가원장 이동희입니다. 한국 화이자제약의 코로나19 백신인 코미나티주의 허가심사와 관련해서 어제 2월 25일 개최된 중앙약사심의위원회 자문결과에 대해서 브리핑하겠습니다. 이번에 개최된 중앙약사심의위원회에서는 바이러스학·미생물학·약학 분야 전문가와 감염병 임상전문가 등 총 19분이 참석하였습니다. 제출된 품질, 비임상시험 자료와 임상시험 자료를 바탕으로 제품의 안전성과 효과성을 인정하는 것이 적절한지를 논의한 결과, 현재 제출된 자료로 허가하는 것은 적절하다고 자문하였습니다. 우선, 임상시험에서 발생한 이상사례 등 안전성 프로파일은 허용할 수 있는 수준이며, 예방효과도 충분하다고 판단하였습니다. 임상시험을 통해 만 16세 이상에서 예방효과를 입증하였으므로 신청된 효능·효과와 동일하게 16세 이상을 대상으로 허가하는 것이 타당하다고 자문하였습니다. 구체적인 자문결과에 대해서는 중앙약사심의위원회 위원장이신 오일환 교수님께서 말씀드리겠습니다. <오일환 중앙약사심의위원회 위원장> 저희 중앙약사심의위원회는 한국 화이자제약에서 코미나티주의 품목 허가신청을 위해 제출된 자료를 통해서 이 약의 안전성·효과성 인정 여부를 위원들과 함께 논의한 결과, 신청품목의 국내 코로나19 예방목적의 필요성이 인정되고, 코로나19 백신의 안전성·효과성 검증자문단의 자문결과를 종합할 때 품목 허가할 수 있을 것으로 자문을 했습니다.