식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 진행과 개발 동향의 지속적인 모니터링을 바탕으로 국내 도입에 필요한 사항을 지원한다.
다음으로 현재 개발 속도가 빠른 항체치료제의 주요 품목에 대해 개발동향을 설명드리겠습니다. 국내에서는 셀트리온사가 경증과 중증도 환자 대상으로 2, 3상 임상시험을 다국가로 진행하고 있습니다. 해외에서는 미국의 릴리사와 리제네론사가 경증에서 중등증 환자를 대상으로 2, 3상 임상시험을 진행 중입니다. 두 제품 모두 10월 27일 미국 FDA에 긴급사용 승인을 신청하였으며, 이 중 릴리사의 항체치료제는 11월 9일 긴급사용 승인되었습니다. 릴리사의 항체치료제의 경우 지난 10월 28일 발표한 2상 중간결과에 따르면 대조군에 비해서 시험군에서 증상악화로 입원하는 비율이 감소하였으며, 안전성 우려는 없는 것으로 나타났습니다. 다만, 별개로 진행 중이던 중증환자를 대상으로 한 3상 임상시험은 치료효과가 부족한 것으로 나타나 10월 26일에 조기 종료되었습니다. 또한, 리제네론사의 항체치료제의 경우 독립적데이터 모니터링위원회의 권고에 따라 중증대상 3상 임상시험에서 증상이 심각한 중증환자 등록은 10월 30일부터 중단되었습니다. 식약처는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 진행과 개발 동향을 지속적으로 모니터링하고, 이를 바탕으로 국내도입을 위해 필요한 품목허가, 특례수입 등에 대한 사항을 지원하며, 우리 국민이 치료기회를 보장받을 수 있도록 최선을 다하고 있습니다. 다음은 음식점 등 다중이용시설의 마스크 비치 계획에 대해 말씀드리겠습니다. 11월 13일부터 마스크 착용이 의무화됨에 따라 식약처는 관계부처와 함께 공공장소에서 마스크를 유상 또는 무상으로 제공할 수 있도록 비치를 추진하고 있습니다.