식약처는 보건소와 의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질 확인하는 수거검사와 다음으로 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성 시험으로 품질을 평가하였으며, 이 시험에는 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만 2,736도스의 백신을 사용하였습니다.
식약처는 보건소와 의료기관에서 보관 중인 백신을 수거해서 품질 확인하는 수거검사와 다음으로 다양한 온도 조건에서 백신의 품질이 유지되는지를 확인하는 안정성 시험으로 품질을 평가하였으며, 이 시험에는 총 8개 제품, 78개 제조번호, 1만 2,736도스의 백신을 사용하였습니다. 먼저, 유통 공급된 제품의 수거 검사에 대해서 말씀드리겠습니다. 제보 내용을 근거로 상온노출 의심 제품 등에 대해 5개 지역에서 2개 품목, 750도스를 수거하여 국가출하승인 시 실시하는 전 항목을 검사하였으며, 그 결과는 무균시험을 포함하여 전 항목 적합하였습니다. 추가로 콜드체인 점검 결과를 바탕으로 품질 변화가 우려되는 제품에 대해 9개 지역에서 3개 품목, 1,350도스를 수거해서 검사하였습니다. 검사 결과 시험 항목 모두 적합하였으며, 다만 이 검사에서는 열이나 온도에 의해서 품질 변화를 일으키지 않는 무균시험은 생략하였습니다. 또한, 인천지역 요양병원에서 백신 접종 후 발생한 사망 사례와 관련하여 해당 병원에 보관 중인 백신 58도스를 수거하여 검사하였으며, 검사가 진행 중인 무균시험을 제외한 검사항목 모두 적합하였습니다. 무균시험은 10월 14일에 완료될 예정입니다. 참고로 전문가 자문회의 결과 요양병원 사망 사례는 백신과 연관성이 없는 것으로 판단되었습니다. 두 번째로, 안정성 시험에 대해서 말씀드리겠습니다. 제품이 유통과정에서 일시적으로라도 콜드체인을 벗어나 노출될 수 있는 환경을 고려하여 다각적으로 시험 조건을 설정하였고, 그 결과를 콜드체인 조사 결과와 비교 분석할 수 있도록 하였습니다.