의약품 등의 안정성, 유효성에 관한 사례는 의약품을 투여하거나 사용하는 도중에 위험하거나 계획되지 않은 징후, 증상, 질병 등이 발생한 사례를 뜻하며 해당 의약품에 의해 발생한 것인지 여부가 밝혀진 사례로 국한되는 것은 아니다.
의약품 등의 안전성․유효성에 관한 사례는 의약품 등의 투여․사용 중 바람직하지 아니하거나 의도되지 아니한 징후, 증상 또는 질병이 발생한 사례를 말하며, 반드시 해당 의약품과 인과관계가 밝혀진 사례로 한정하지 아니한다. 의약품의 안전성 보고는 전화, 온라인 및 오프라인 등 다양한 방법을 통하여 보고할 수 있다. 보고 시에는 의심되는 증상, 복용한 의약품정보, 환자정보, 보고자정보 등 필수정보 4가지가 충족되어야 접수 가능하다. 유해사례를 보고하는 주체는 일반인(소비자), 의약전문가, 제조․수입회사, 지역약물감시센터가 있다. 각 주체별 유해사례보고 방법은 아래 표와 같다. 보고된 유해사례 정보는 전문가의 정보 검토를 거쳐 유해사례 데이터베이스에 저장된다. 한국의약품안전관리원은 KAERS로 수집된 유해사례(부작용)정보를 활용하여 실마리정보 탐색․평가 및 안전성 정보를 생산․제공하는 업무를 수행하고 있다. KAERS의 유해사례정보는 ICH-E2B 포맷으로 전환하여 주기적으로 세계보건기구의 약물부작용모니터링센터(웁살라모니터링센터)로 전송된다.