유전자치료제의 제조공정 중에 사용되는 원료물질이나 비의도적으로 발생하는 잔류물질은 일정한 수준 이하로 관리되어야 한다. 바이러스 벡터의 순도시험으로, 미국 FDA, 미국약전, 그리고 유럽약전에서 발행한 문서 등에서 잔류 단백질, DNA, RNA, helper 바이러스 분석 등을 기술하고 있다.
유전자치료제의 제조공정 중에 사용되는 원료물질이나 비의도적으로 발생되는 잔류물질은 일정한 수준 이하로 관리되어야 한다. 바이러스 벡터의 순도시험으로, 미국 FDA의 “Guidance for FDA Reviewers and Sponsors : Content and Review of Chemistry, Manufacturing and Control(CMC) Information for Human Gene Therapy Investigational New Drug Applications(INDs)“에서는 최종제품에 잔류하는 단백질, DNA, RNA의 분석 등에 대하여 기술하고 있다. 또한, 미국약전(USP 35)의 “「General Information <1047> Gene Therapy Products」”에서는 숙주 유래 DNA, 잔류 helper 바이러스 분석 등을 기술하고 있다. 유럽약전(EP 7.0)의 “5.14. Gene Transfer Medicinal Products for Human Use의 Adenovirus Vector for Human Use”에서는 아데노바이러스 순도시험으로 숙주유래 DNA와 숙주유래 RNA를 제시하고 있다.