일본은 '우선상담 -> 사전평가 -> 우선심사 -> 심사파트너제도 -> 제조판매 -> 안전대책'으로 진행되는 선구적심사지정제도를 통해 통상적 절차보다 최소 7개월 이상 신속하게 혁신적인 신약을 개발할 수 있게 되었다.
선구적심사지정제도는 지정 기준으로 (1)세계에서 선구적으로 일본에서 개발 되는 것으로 신청이 계획되는 것(개발 초기부터 PMDA로부터 상담받기를 권고), (2)작용기전 등의 비임상시험 데이터 및 개발초기 (제 1상부터 제 2상 임상시험전까지) 임상시험 데이터부터 기존의 치료법에 비해 대폭적인 개선 등 대상 질환에 관한 자명한 유효성이 나타나는 것을 제시한다(厚生労働省, 2014). 심사지정제도의 내용을 살펴보자면 ‘우선상담 → 사전평가 → 우선심사 → 심사파트너제도 → 제조판매 → 안전대책’의 순서로 진행된다. 우선상담은 상담자와 사전 교환을 통해 신속하게 진행하여 자료제출부터 임상시험 상담까지의 기간을 2개월에서 1개월로 단축시켜주는 것이며, 12개월 정도 걸리는 승인심사 대신 PMDA가 제공하는 ‘선구적 종합평가담’을 통한 사전평가(영어자료 제출 가능)와 6개월의 우선심사를 하여 승인 기간을 단축시킨다(厚生労働省, 2014). 이와 함께 심사파트너제도를 통해 PMDA의 심사 파트너가 대상품목의 심사, 안전대책, 품질관리, 신청성 보증 등의 승인까지 필요한 활동을 종합 관리하는 컨시어지(コンシェルジュ)로 활동하여 6개월 이내에 심사 완료를 돕는다(厚生労働省, 2014). 마지막으로 승인 이후에는 재심사기간의 연장을 포함한 제조판매 후의 안전대책, 해외의 정보 발신, 학회와의 연계 등을 통해 혁신적 의약품의 조기 실용화 실현을 촉진시킨다(厚生労働省, 2014). 이를 통해 일본은 통상적 절차보다 최소 7개월 이상 신속하게 혁신적인 신약을 개발할 수 있는 제도를 마련하였다.