3D 프린터로 특정환자의 병리학적 특성을 반영해 제작된 의료기기는 환자에 대한 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지할 수 있는 장치가 필요하다.
3D 프린터를 사용하여 특정 환자의 병리학적 특성을 반영하여 제작된 의료기기의 경우, 환자에 대한 식별, 검증, 보호 및 안전하게 유지할 수 있는 장치가 마련되어야 한다. 모든 기록들은 읽기 쉽고, 쉽게 식별되도록 검색되어야 한다. 전자문서 시스템을 보유하고 있는 제조업의 경우 전자문서 시스템을 이용하여 쉽게 검색이 가능하지만, 그러하지 아니한 문서중심의 관리의 경우에는 품질, 생산, 관리 등 파트별 다른 색깔의 바인더를 이용하여 관리하는 것이 효과적이다. 이식용 의료기기일 경우 「7.5.9.2 이식용 의료기기 특수 요구사항」에 준수하여 기록을 하여야 하며, 환자 정보가 포함된 기록에 대해서는 개인정보 보호에 대한 규제 요구사항이 적용될 수 있다.