국가과학기술자문회의에 따르면 바이오산업은 상용화 기술 및 고품질 생산능력의 부족, 대규모 기업이 적은 점과 국제적 대응력 부족, 미흡한 민간투자와 복잡한 인·허가제도, 국민복지를 목적으로 한다는 인식 부족으로 발전이 저해되고 있다.
구체적으로 바이오산업의 제약요인들을 살펴보면, 첫째, 연구개발에 집중한 법률(생명공학육성법)에 근거한 부처별 사업 추진으로 상용화 기술에 대한 산․학․연․병원 간 연계부족 및 고품질 제품생산 능력이 미흡하다(국가과학기술자문회의, 2014a). 둘째, 바이오기업 중 직원 1,000명 이상 기업은 4.7%(43개)에 불과하고 FDA의 허가․인증절차 강화에 대응한 글로벌시장 진출 지원 전략이 부족하다(국가과학기술자문회의, 2014a). 셋째, 주식시장을 통한 민간투자 유입이 미흡하고 품목허가, 신의료기술평가제도 등의 중복적․규제중심적 인․허가제도 때문에 민간투자 및 기업 활동이 위축된다(국가과학기술자문회의, 2014a). 마지막으로 국민복지목적의 산업화 또는 연구개발 추진 인식이 부족하다는 것을 바이오산업 발전을 저해하는 구체적인 요인으로 볼 수 있다(국가과학기술자문회의, 2014a).