식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받은 후 ‘신의료기술평가’에서 ‘신의료기술’ 인정을 받지 못하여 시판이 불가능하게 되는 사례가 발생하면서, 비판과 개선 요구가 증가, 제도적 대안이 논의 중이다. 허가심사에서 적응증이 확인된 의료기기는 건강보험 급여 결정 신청을 하여 시판할 수 있도록 하고, 근거 수집은 시판 과정에서 하고 사후적으로 ‘신의료기술평가’를 받도록 하는 방안이다.
의약품과 의료기기에 비해 시장진입에 관한 규제가 늦게 도입된 의료행위 부문에서도 ‘신의료기술평가’ 절차가 새로운 의료행위의 시장진입을 지연시킨다는 인식이 존재해왔다. 특히 식품의약품안전처의 의료기기 허가를 받은 후 ‘신의료기술평가’의 평가에서 ‘신의료기술’ 인정을 받지 못한 경우 시판이 불가능하게 되는 사례가 발생하면서, 시장진입 결정 제도에 대한 비판과 개선 요구가 증가하였다. 식품의약품안전처의 허가심사 과정에서는 업체가 실시한 임상시험에 근거하여 의료기기의 안전성(safety)과 유효성(efficacy)를 평가하며, ‘신의료기술평가’에서는 의료기기를 포함하는 의료행위에 대하여 동료심사된(peer-reviewed) 출판 문헌을 체계적 문헌고찰하여 임상에서의 안전성(safety)과 유효성(effectiveness)을 평가한다. 이와같이 기술의 서로 다른 측면에 대하여 다른 기준으로 평가하므로 결과가 다르게 나올 수 있다. 결과적으로 새로운 의료기기를 개발하였음에도 ‘신의료기술평가’에서 ‘신의료기술’로 인정받지 못하면 건강보험 급여 신청을 할 기회도 상실하고 시판도 불가능하게 되는 사례가 발생함에 따라 제도적 대안이 제안되어 논의 중이다. 즉 식품의약품안전처의 허가심사에서 임상시험 결과를 검토하여 적응증이 확인된 의료기기에 대해서는 바로 건강보험 급여 결정 신청을 하도록 하여 급여 또는 비급여 결정에 따라 시판할 수 있도록 하며, 시판 과정에서 근거를 수집하고 일정 기간 이내에 사후적으로 ‘신의료기술평가’를 받도록 하는 방안이다. 그러나 허가심사와 신의료기술평가는 각각의 목적과 평가 영역이 분명히 다르므로 새로운 의료기술의 시장진입이 어려워진다는 이유만으로 평가의 한 단계를 생략하는 것에 대해서는 논란이 있다.