허가/인증 받으려는 의료기기 소프트웨어 버전을 여러 개 올릴 시 적합성 확인보고서 등을 제출하되, 이미 허가받은 버전을 기재할 경우에는 허가사항 확인 가능 자료를 낸다.
또한 허가 인증 받고자 하는 의료기기 소프트웨어 버전을 여러 개 기재하고자 하는 경우에는「 의료기기 허가 신고 심사 등에 관한 규정」(식약처 고시) 제 29조 (첨부자료의 요건)에 따라 [별지 제 13호 서식] 의 의료기기 소프트웨어 적합성 확인보고서와 검증 및 유효성 확인 보고서를 제출하여야 한다. 다만, 기 허가 (인증) 받은 소프트웨어 버전을 기재하고자 하는 경우에는 기 허가 받은 소프트웨어 버전의 허가사항을 확인할 수 있는 해당 허가증 (인증서) 의 변경이력 페이지를 제출하거나 아래와 같이 변경일자, 변경사항, 변경된 소프트웨어 버전이 기재된 변경 이력 자료를 제출할 수 있다.