 합성생물학의 발전으로 유전자를 변형하거나 합성한 생명체를 만들어내고, 새로운 생명체의 창조까지 가능한 단계에 오면서, 생물안정성 문제가 제기되고 있다. 따라서 합성생물학이 생물다양성에 미칠 부정적이며 잠재적인 영향의 대응방안에 대한 논의가 시급하다.  
그러나 합성생물학의 지속적인 발전으로 유전자를 변형하거나 합성한 생명체를 만들어내고, 심지어 간단한 유전자 조합만으로 새로운 생명체의 창조가 가능한 단계에까지 이르게 되면서 이들이 생태계를 교란하고 생물다양성에 부정적 영향을 미칠 수 있다는 생물안정성 문제가 제기되고 있다. 생물다양성협약 당사국총회 역시 이와 관련한 논의를 시작하기는 하였으나 아직 논의의 시기가 길지 않아 합성생물학과 관련한 논의는 본격적으로 이루어지지 않고 있다. 그럼에도 불구하고 합성생물학이 생물다양성에 미칠 부정적 또는 잠재적 영향에 대한 우려와 대응방안 마련을 위한 지속적인 논의가 필요하다. 더욱이 합성생물학이 공적인 분야에서 국가의 경제적, 과학적, 기술적, 사회적 발전에 기여할 것이라는 기대에도 불구하고 합성생물학이 공적인 영역뿐만 아닌 사적인 영역에서조차 쉽게 접근 가능한 길이 열리면서 개별 사안에 대한 규제의 필요성 역시 제기되고 있다. 특히 합성생물학 기술의 이용에 있어 의도・목적 등에 따라 생물안정성, 더 나아가 생물안보에 미칠 영향에 대한 우려가 지속적으로 제기되고 있는 상황에서 합성생물학이 생물다양성에 미칠 부정적또는 잠재적 영향에 대한 규제적 논의는 지속되어야 한다.