의료기기 임상시험은 사람에게 시험해 보기 때문에 과학적이고 윤리적 방법이 되어야 한다. 특히 회사의 목적성에 우선하며 사회의 도덕과 정의에 위배되면 안되기에 반드시 승인, 엄격한 통제 그리고 검증과정을 거쳐야 한다.
의료기기 임상시험은 새로운 기술이나 아이디어로 개발한 의료기기가 질병의 진단이나 치료를 위해 사용할 때에 이상사례나 부작용이 없이 안전한지 그리고 의도하는 사용목적이 유효한지를 사람에게 시험해 보는 것입니다. 그렇기 때문에 규제가 많고 절차가 까다로우며, 무엇보다 과학적이고 윤리적인 방법으로 수행되어야 합니다. 특히, 임상시험은 윤리적인 측면이 강조되기 때문에 질병의 치료를 위한 제품의 개발이라는 회사의 생산적 목적성에 우선하며, 사람에게 이롭고 사회의 도덕과 정의에 위배되지 않아야 합니다. 그래서 임상시험은 반드시 식품의약품안전처로부터 임상시험계획에 대해 승인을 받고, 승인받은 내용 그대로 지정된 의료기기 임상시험기관에서 엄격한 통제 속에 수행되어야 하며, 그러한 임상시험 수행과정이 검증과정을 거치도록 하고 있습니다.