새로운 의료기술의 변화 사이클이 짧아지고 다양한 헬스케어 기기가 등장하고 있다. 이에 헬스케어 기기의 활성화와 사용자 안전 보장 문제가 중첩되어 드러나고 있다. 
새로운 의료기술과 기기들은 ICT기술과 융합함에 따라 그 변화 사이클이 짧아지고, 기존까지는 생각도 못했던 다양한 스마트 융복합 헬스케어 기기들이 빠르게 쏟아져 나오고 있다. 이 과정에서 전통적인 의료기기 제조업체와 IT 기업의 분류, 의료기기와 개인건강관리 기기의 영역, 소프트웨어와 하드웨어의 경계들이 빠르게 융복합되며 경계를 구분하기 어려워지는 상황까지 발생하고 있다. 이런 빠른 변화 속에서 스마트 헬스케어 기기의 시장진입과 활성화를 도모하면서도, 동시에 스마트 헬스케어 기기 사용자의 안전을 보장해야 하는 두 마리의 토끼를 쫓는 현실적인 문제점 또한 커지고 있다.