본 연구는 건조 농축 사람 항트롬빈 Ⅲ의 헤파린함량 시험법을 만들고자, 해외의 여러 시험법을 후보로 예비시험과 공동 연구를 진행했다. 그 결과 트롬빈 기반 발색 기질 시험법이 가장 정확/정밀했고, 회수율, 변도계수도 기준을 충족했다.
건조 농축 사람 항트롬빈 Ⅲ는 사람의 혈장으로부터 헤파린 친화 크로마토그래피를 사용하여 제조하며 이 때 칼럼 레진의 헤파린이 유리될 가능성을 배제할 수 없다. 이에 따라 출혈, 헤파린 유도 혈소판 감소증 등의 부작용에 대하여 주의가 필요하여 항트롬빈 Ⅲ 제제의 헤파린함량을 측정하여 관리할 필요가 있다. 본 연구에서는 건조 농축 사람 항트롬빈 Ⅲ 제제의 헤파린함량 시험법을 개발하고자 미국약전, 유럽약전, 해외 제조사 등의 시험법들을 후보 시험법으로 하여 예비시험 및 공동 연구를 수행하였다. 그 결과 해외 제조사 SOP를 참고하여 설정한 트롬빈 기반 발색 기질 시험법이 정밀성과 정확성이 가장 높고 회수율과 변동계수도 ± 15% 이내의 기준을 충족하였다. 국내 항트롬빈 Ⅲ 제조사와 본 시험법을 공유하고 헤파린 표준품 (유럽약전) 및 항트롬빈 Ⅲ 국가표준품(code 02/008)에 대해서 3기관이 공동연구를 수행한 결과, 기관 간 및 기관 내에서 유의한 차이가 없었다.