약사법은 의료기기를 잠재적 위험성에 따라 나누고 등급에 따라 제조 및 판매를 규제하고 있는데 대부분의 방사선치료장비는 class III에 해당되며 종류에 따라 class IV로 구분되기도 한다.
「약사법」에서는 의료기기의 잠재적 위해도(risk)에 따라 class Ⅰ, Ⅱ, Ⅲ 및 Ⅳ의 4등급으로 분류하고 있으며 등급에 따라 제조판매를 규제하고 있다. 대부분의 방사선치료장비는 class Ⅲ에 속하며 중심순환계수동식 방사선브라키테라피 장치, 중심순환계에프터로딩식 브라키테라피장치는 class Ⅳ로 분류된다. 동 법에서는 방사선의료장비의 특성에 따라 방사선치료장비 및 방사선진단장비를 약사법 시행규칙 제93조를 바탕으로 후생노동대신이 지정한 설치의료기기로 분류하기도 한다. 또한 방사선치료 장비는 class Ⅲ, class Ⅳ에 해당하는 고도관리의료기기로 분류되며, CT, PET 등의 방사선진단장비는 class Ⅱ인 관리의료기기로 분류된다(표 4-10).