위험도 기초 접근법은 과학적 가이드라인을 준수하면서 자료의 범위를 결정하고, 기술적 요건에서 벗어나는 부분이 있는 경우 정당화하기 위한 전략이다. 이는 위험성 관리 시스템, 환경 위해도 평가, 유익성/위험성 평가, 또는 위험도 분석과는 구분된다. 위험도 기초 품질관리 및 위험인자를 논할 목적으로 이용되어서도 안된다. 제품 전체의 위험도를 확인하는 것은 아니기 때문이다.
위험도 기초 접근법은 의약품등의 품질, 안전성 및 유효성에 관한 과학적 가이드라인을 준수하면서 품목허가신청서류에 포함되어야 할 품질, 비임상 및 임상자료의 범위를 결정하고, 유럽법령 2001/83/EC 제 IV장 참고 I에 규정되어 있는 기술적 요건에서 벗어나는 부분이 있는 경우 그를 정당화하기 위한 전략으로 정의된다. 위험도 기초 접근법은 신청자에 대한 공고 제 9A권에 정의되어 있는 위험성 관리 시스템(Risk Management Systems), 유럽법령 2001/83/EC 제 8(3)항에 근거한 환경 위해도 평가(Environmental Risk Assessment), 그리고 시판허가를 위한 평가의 일환에서 실시되는 유익성/위험성 평가(Benefit / Risk Assessment)와는 구분해야 한다. 또한, 의료기기에서 이용되거나 ICHQ9/별첨20 GMP 가이드라인에 기술되어 있는 첨단제제의 품질 관리의 일환으로 실시되는 위험도 분석과도 구분되는 개념이다. 위험도 기초 접근법은 또한 GMP, GLP, GCP 원칙에 적용되는 위험도 기초 품질관리 및 위험인자를 논할 목적으로 이용되어서도 안된다. 위험도 기초 접근은 제품에 내재되어 있는 각 위험도를 확인하는 것이며, 제품 전체의 위험도를 확인하는 것은 아니라는 점을 분명히 하는 것이 중요하다. 따라서, 위험도 기초 접근법은 고위험제품군 또는 저위험 제품군과 같이 제품의 위험도에 따른 확고한 분류시스템을 제시하고자 하는 것은 아니다.