2000년 및 2005년 고시의 내용을 비교하면, 국내 임상이 있는 경우 연장기간으로 적용될 수 있는 기간의 규정이 차이를 보인다.
그런데 위 2000년 및 2005년 고시의 내용을 비교하여 보면, 국내 임상이 있는 경우 2000년 고시에서는 ‘임상시험계획 승인일과 특허권 설정등록일 중 늦은 날부터 의약품 품목허가일까지’가 연장기간이 되는 데 반하여, 2005년 고시에서는 ‘특허권 설정등록일 이후로서 식약처의 승인을 얻어 실시한 임상시험기간과 식약처에서 소요된 허가신청 관련 서류의 검토기간을 합산한 기간’만이 연장기간으로 인정되게 되었다. 이에 따라 2000년 고시에서 포함될 수 있었던 특허권 설정등록일 이후로서 ① 임상시험계획 승인일부터 임상시험개시일까지의 기간과 ② 임상시험 종료일부터 허가서류 접수일까지의 기간이 2005년 고시에서는 연장기간에서 제외됨에 따라 전체적인 연장기간이 단축되는 결과가 되었고, 이에 따라 2005년 고시는 그 시행일인 2015. 6. 17. 이전에 품목허가 절차에 착수한 자의 기대 이익을 보호하고자 부칙 제2조의 경과규정을 둔 것으로 보인다.