중요 위해요인 관련 사용 시나리오 선정 시, 제조자는 의료기기 특성상 생기는 다른 사용환경을 고려 가능하다. ISO 14971 프로세스는 위험통제수단 확률 예측값이 정확함을 증명 가능한 존재 위험통제수단 유효성 관련 데이터를 제공할 수 있다. 어떤 위해요인들은 시간 효과를 고려해야 하고, 가능성 산정치는 사용오류발생 가능성과 사용오류 기인 위해 발생 가능성에 영향을 주는 요인 관련 지식을 통해 얻을 수 있다.
가장 중요한 위해요인 관련 사용 시나리오를 선정할 때 제조자는 의료기기의 특성상 생기는 다른 사용환경을 고려할 수도 있다. 예를 들어, 총괄평가에 들어갈 위해요인관련 사용 시나리오는 심각성뿐만 아니라 위험 수준에 근거할 수도 있다. 이때, 위험수준은 위해 발생 가능성과 위해 결과의 심각성의 조합으로 만들어진다. ISO 14971 프로세스는 존재하는 위험통제 수단의 유효성에 관한 데이터를 제공해줄 수 있다. 그 데이터를 통해 위해를 예방할 수 있는 위험통제수단의 확률 예측값이 정확하다는 것을 증명할 수 있다. 어떠한 위해요인들은 시간 효과를 고려해야 한다. 표 3은 IEC 60601-1-8:2006에서 제공하는 경보상태의 우선순위를 나타낸다. 표 3에서 제공되는 예에 따르면 경보상태와 관련된 위험은 알람이 울리고 위해가 발생할 때까지의 시간에 따라 달라진다. 또한, 사용오류와 관련된 위험은 사용오류가 발생한 후 위험이 발생할 때까지의 시간에 따라 달라진다. 따라서 위해의 가능성을 줄이기 위해서는 사고 발생 빈도를 줄이거나, 위해가 발생하기 전 위험통제 수단의 결함을 줄여야 한다. 가능성 산정치는 현재 버전이나 이전 버전의 의료기기에 대한 생산 후 데이터로부터 얻을 수 있다. 이러한 데이터는 사용오류의 가능성과 그로 인해 일어나는 위해의 가능성 두 가지를 산정하기 위해 쓰인다. 데이터의 종류에 따라서 그 양과 의존도도 산정할 수 있다. 가능성 산정치는 사용오류발생 가능성, 또는 사용오류로 인한 위해 발생 가능성에 영향을 미치는 요인에 대한 지식으로부터 얻을 수 있다.