합성생물학을 통해 얻어진 것들에 대한 바이오 안정성에 대한 우려가 있다. 이러한 합성생물학 기술에 대한 직·간접적 위험에 관해 적용될 수 있는 규정은 ‘사전예방의 원칙’과 ‘위해성 평가와 관리’에 관한 규정이다. 하지만 짧은 역사를 가진 합성생물학은 관련 위해 증거 자료가 부족하여 법률로 규제하기 어렵다.
개별 국가는 자국 내에서 환경에 대한 피해가 발생하기 전에 미리 환경 보호를 위한 조치를 취하여야 하는 ‘사전예방의 원칙’에 따라 환경에 대한 피해를 방지, 감소, 제한 또는 통제하기 위하여 필요한 조치를 취할 의무가 있다. 합성생물학을 통해 얻어진 생물체 또는 파생물이 고의적 또는 비고의적으로 환경에 방출될 경우 바이오 안전성에 대한 우려를 불러일으킬 수 있고, 상황에 따라서는 생물다양성 보전에 미치는 영향 또는 합성 DNA의 전이를 통해 인간, 동물, 식물의 생명이나 건강에 위해를 가할 수 있다. 이러한 합성생물학 기술에 대한 직·간접적 위험과 관련하여 실제적으로 적용될 수 있는 규정은 ‘사전예방의 원칙’과 ‘위해성 평가와 관리’에 관한 규정이다. 위해성의 평가와 관리에는 과학적 증거가 필요하나, 짧은 역사를 가진 합성생물학은 과학적으로 검증되지 않은 잠재적 위해와 합성생물학 기술로 탄생한 생명체가 고의적 또는 비고의적으로 방출된 경우에 발생 가능한 위해(예, 생태계에 미치는 영향, 유전자 흐름에 미치는 영향, 그리고 예측 불가능한 형질의 출연 등)와 관련된 증거 자료가 부족하여 현재의 법률로 규제하기에는 한계가 있다.