ISO13485:2016에서는 제품에 대한 식별보다 더욱 확대된 범위의 식별을 요구하며, 이를 통한 제품 실현 전반에 걸친 추적성이 요구된다.
ISO13485:2016에서 식별에 대한 범위는 더욱 확대되었다. 제품에 대한 식별 이외에 제품의 설계, 제조에 사용된 소프트웨어 등에 대한 식별을 요구하고 있으며, 이를 통해 제품 실현 전반에 걸쳐 추적성이 요구되고 있다. 설계에 대한 식별은 고객의 요구사항을 검토, 회의, 제품 설계에 사용된 모든 자료들을 식별할 수 있어야 한다. 소프트웨어의 경우, 사용된 소프트웨어의 정보, 버전, 날짜, 시간 등의 식별을 통해 추적성을 요구하고 있다. 이는 기존의 식별에서 더욱 확대되어 식별을 하고 이를 통해 제품에 대한 추적관리 할 수 있음을 의미한다.