국내 의료기기는 인허가는 식약처 허가 이후 NECA, 심평원을 거이게 된다. 유전자검사 제품도 이 절차를 모두 통과해야 하는데, 현재 전장유전체 분석기구가 미승인 상태여서 의료기관에서 검사를 할 수 없다.
국내 의료기기 인허가 제도는 기본적으로 식품의약품안전처(이하, 식약처)의 의료기기 품목허가, 한국보건의료연구원(National Evidence-based healthcare Collaborating Agency, NECA)의 신의료기술평가, 건강보험심사평가원(이하, 심평원)에서의 수가등재를 거쳐 건강보험급여항목에 포함되는 절차로 이루어져 있다. 유전자검사를 위한 제품들도 이 절차를 모두 통과해 건강보험급여 여부가 결정된 이후에야 의료기관에서 사용가능하다. 전장유전체 검사의 경우 분석에 사용되는 기기인 Illumina MiSeq 시스템 등과 같은 차세대 염기서열 분석(NGS)이 식약처 미승인 상태이기 때문에, 어떠한 전장유전체 검사도 의료기관 내부의 진단검사의학 실험실에서 자체적으로 수행할 수 없는 실정이다(이경아, 2013).