허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장 등록 제도는 특허권자에게는 신약 허가를 위해 자신의 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장시켜주고 복제약 신청자는 생물학적 동등성 자료만 제출하여 약식 신약 신청을 할 수 있게하여 특허권을 침해하지 않도록 하였다.
허가 등에 따른 특허권 존속기간 연장 등록 제도는 신약개발자(특허권자)와 복제약 사업자의 타협의 결과라고 할 수 있는 미국의 Hatch-Waxman법에 의해 처음 도입된 것이다. 의약품의 경우에는 특허권을 부여받더라도 제품을 생산･판매하기 위해서는 유효성, 안전성 시험을 거쳐야 하기 때문에 실질적으로 특허권을 행사할 수 있는 기간은 그만큼 줄어들 수밖에 없게 되는데, 특허권자에게는 신약 허가를 위해 자신의 특허발명을 실시할 수 없었던 기간만큼 특허권의 존속기간을 연장시켜줌으로써 신약개발에 대해 충분한 인센티브를 보장받을 수 있도록 하였다. 한편 복제약의 경우에는 이미 신약을 기초로 한 유효성과 안전성이 입증된 상태이므로 복제약 신청자는 동 복제약이 관련 신약과 생물학적으로 동등하다는 생물학적 동등성(bio-equivalence) 자료만 제출하여 약식 신약 신청(Abbreviated New Drug Application, ANDA)을 할 수 있도록 하고, 특허권 존속기간 중이라도 그와 같은 자료를 생성하기 위한 특허발명의 실시 행위는 침해를 구성하지 않도록 하였다.