본고는 3D 프린팅 의료기기 제조업체가 출력물의 설계·개발, 생산 및 서비스를 제공함에 있어 품질경영시스템 요구사항의 규정을 목적으로 제품적합성에 대해 자세히 기술한다.
본 가이드라인은 3D 프린팅 의료기기 제조업체가 출력물의 설계·개발, 생산 및 서비스를 제공함에 있어 품질경영시스템의 요구사항을 규정하는 것을 목적으로 한다. 특히 이 가이드라인에서는 3D 프린팅으로 의료기기 제조공정 중 원자재 검사, 공정검사, 최종검사 등 「제품적합성」부분을 특화하여 관련 내용을 자세히 기술하고 있다. 이번 목차의 경우 ISO 13485:2016을 반영한「의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)」별표 2(이하 “GMP 심사 기준”이라 한다)의 본문을 제시한 후, 해당하는 본문의 해설을 제공하여 GMP 심사 기준의 이해를 돕는데 중점을 두고자 한다.