일본의 줄기세포치료는 완화된 기준의 재생의료 개념으로 공급되었기 때문에 상업적 제품 개발이 미미했다. 활성화 방안으로 제시된 조건부 승인제도가 기업들의 관심을 끌기는 했지만 기업들이 국제 공인 수준의 임상의 필요성을 체감할 수 있을지 의문이다.
일본은 2004년 최초의 상업적 임상 1건을 실시한 이래 2015년 현재까지 추가적으로 등록된 임상이 발견되지 않고 있다. 일본의 경우 줄기세포치료는 재생의료라는 개념으로 ‘자유 진료(임상의의 권한 및 책임으로 자유롭게 투여),’ ‘고도선진의료(상업적 치료제와는 다른 개념으로 임상시험이 아닌 임상연구로 연구자 임상에 가까운 완화된 기준 적용)’ 등을 통해 환자들에게 공급되어 왔기 때문에 일본 국내적으로는 상업적인 제품 개발이 미미한 것으로 여겨지고 있다. 이처럼 제대로 성장하지 못한 재생의료 산업을 활성화하기 위한 방안으로 일본 정부가 2015년 발효한 조건부 승인 제도를 통해 기업들이 제품 개발에 관심을 두기 시작한 정황이 포착되기는 하지만, 허가승인의 요건이 낮은 상황에서 국제적으로 인정받을 수 있는 수준과 규모의 적절한 임상이 앞으로도 이루어질 필요성에 대해 기업들이 체감할 수 있을지는 더 두고 봐야 할 것으로 여겨진다.