유전자 특허 쟁점을 이해하려면 미국의 정책 변화를 봐야한다. 기존에 미국은 생명체에 특허를 금지했으나, 1980년 이후 유전자 변형 미생물에 최초로 부여한 이후 살아있는 생명체에 특허를 부여할 수 있게 바뀌었다.
유전자 특허에 대한 쟁점을 이해하기 위해서 우선 미국의 정책변화를 살펴보는 것이 유용하다. 미국은 원래 생명체 자체에 대한 특허를 특허법 101조-자연의 산물이나 자연법칙은 인류공동의 산물로 개인의 사적 소유를 허용하는 특허의 대상이 될 수 없다-에 따라 금지시켰다(이두갑, 2012). 하지만, 1980년 미 대법원의 다이아몬드 대 차크카바티(Diamond v. Chakrabaty) 소송에서 “인간에 의해 만들어진 태양 아래 모든 것은 특허로서 보호될 수 있다(Anything under the sun made by man is protectable by patent”라고 하면서 유전적으로 변형된 ‘살아있는’ 미생물에 최초로 특허를 부여하면서, 미국의 특허정책이 상당부분 변화하게 되었다(조경주, 2014). 이후 1987년 Amgen이 인간 EPO(Erythropoietin) 유전자에 대한 특허를 획득하고, 1988년에는 제넨텍(Genentech)이 인공적으로 합성한 인간 +PA 유전자에 대한 특허를 받으면서, 유전자특허들이 증가하게 되었다(이두갑, 2012).