의료기기 품질경영시스템은 제조업체의 역할 및 요구 사항 등을 명확히 정의하고 제품 품질 및 안전을 보장하기 위해 문서를 관리한다.
품질경영시스템의 목적 중 하나는 제조업체가 수행하는 역할을 정의하고 문서화하는 것이다. 이러한 사항으로 의료기기가 안전하게 작동할 수 있도록 품질경영시스템을 수립하고 유지할 수 있도록 구현해야 한다. ISO 13485:2016에서는 ‘규제 요구사항’의 내용이 추가되었는데, 문서 상 규정, 법령, 행정명령, 지침 등이 있다. 문서화된 요구사항은 조직의 사람들이 이해하고 사용할 수 있도록 명확하게 정의한다. 문서를 관리하는 이유는 일관성 있게 문서를 관리하여 제품의 품질 및 제품의 안전을 보장하기 위함이다. 문서관리가 되지 않는 경우, 제품의 제조 또는 품질 보증 및 관리에 부정적인 영향을 줄 수 있으며 잠재적으로 환자의 안전을 악화할 수 있는 가능성이 있다.