국내에서는 안전성이 확인되지 않은 의료기술로 환자안전 등의 위해가 가해진 사례로 2010년 '눈 미백수술'을 대상으로 하였고, 문헌검토 및 임상의와 연구자를 대상으로 자문을 얻어 관련 제반 사항을 분석하였다.
국외 사례의 경우 의료기술의 안전성 확보를 위해 시행하고 있는 제도를 중심으로 검토를 실시하였다. 국내에서는 이번 연구와 관련된 제도가 부재한 상황에서 검증된 평가 절차를 통해 안전성이 확인되지 않은 의료기술로 인해 환자안전 등의 위해가 가해진 사례로 한국보건의료연구원에서 2010년 실시한 ‘눈 미백수술’을 그 대상으로 하였다. 사례분석은 당시 결과 보고서 및 판결문 등 통해 문헌검토를 실시하였으며(보건복지부 , 신의료기술평가위원회, 2011; 서울행정법원 2012, 2013) 문헌검토 내용을 바탕으로 대상 의료기술의 안전성 평가에 참여한 임상의 및 연구자를 대상으로부터 자문을 얻었다. 이를 바탕으로 대상 의료기술의 선정 과정과 평가준비단계 그리고 어떠한 기준으로 평가하였는지에 대해 분석하였다.