일회용 의료기기의 재처리 및 재사용에서 비롯될 수 있는 위험은 잘 알려지지 않았고 이에 대한 우려가 지속적으로 제기되었다. 이에 국가 차원에서 규제를 시행하게 되었다.
세척과 멸균이 적절하게 이루어지지 못한 의료기기의 사용과 관련된 교차 감염/감염의 잠재적 위험이 잘 알려져 있는 반면 일회용 의료기기의 재처리와 관련된 추가적인 위험, 즉 기기 실패(device failure), 재료 퇴화(material degradation), 생체적합성, 재처리로부터의 잔여물로 인한 내독성 반응은 잘 알려져 있지 않으며 관련된 우려는 꾸준히 증가하였다. 지난 10년 동안 일회용 의료기기의 재처리와 재사용을 둘러싼 복잡한 쟁점을 해결하기 위한 논의가 이루어졌다. 이러한 우려는 주와 영토에 의해 직접 이루어졌으며 이는 일회용 의료기기의 재처리를 위한 국가적 규제의 틀의 실행까지 이어졌다.