허가신청을 하면 담당공무원이 통계적 또는 임상적 유의성이 제대로 평가되었는지를 엄격하게 심사를 하게 되며, 경우에 따라서는 임상시험기관과 업체에 대해 실태조사를 하여 임상시험 결과의 신뢰성 조사를 하기도 합니다. 실제로 임상시험결과를 제출하였으나 실태조사를 하는 과정에서 문제점이 발견되는 경우도 종종 발생되고 있습니다.
셋째, 의료기기 임상시험은 계획에 대한 승인은 어렵지만 임상시험 결과는 백퍼센트 성공한다는 잘못된 인식을 가지고 있습니다. 하지만, 의료기기 임상시험이 의약품 임상시험처럼 유효성 평가를 하는데 있어 암세포나 생성물의 양을 제3자가 관찰하거나 혈중약물농도를 분석하는 것이 아니라 VAS(Visual analogue scale)처럼 임상시험에 참여하는 피험자가 주관적 판단에 의해 기재한 점수로 평가하거나 임상치료 결과의 호전 정도로 평가하거나 대조군이 없이 실시되는 경우가 많아 의료기기 임상시험을 의약품보다 실패의 확률이 낮다고 속단할 수도 있습니다. 하지만 의료기기 임상시험은 질병 치료효과의 입증과 같이 꼭 필요한 경우에 많은 시간과 비용을 들여 사람을 대상으로 시행하는 시험이기 때문에 대충 평가될 수가 없습니다. 의료기기 임상시험을 실시하는 기관은 관련 규정을 준수하여 실시하여야 하고, 임상시험 결과로 허가신청을 하면 담당공무원이 통계적 또는 임상적 유의성이 제대로 평가되었는지를 엄격하게 심사를 하게 되며, 경우에 따라서는 임상시험기관과 업체에 대해 실태조사를 하여 임상시험 결과의 신뢰성 조사를 하기도 합니다. 실제로 임상시험결과를 제출하였으나 실태조사를 하는 과정에서 문제점이 발견되는 경우도 종종 발생되고 있습니다.