재처리를 위한 일회용 의료기기는 시중에 판매 되기 전 검토 신청자료와 FDA 허가도 필요하다. 해당 허가의 형태는 2가지인데 510(k)와 PMA로 존재한다.
재처리업체는 재처리하고자 하는 일회용 의료기기에 대하여 시판전 검토 신청자료를 준비해야하고 판매 이전에 FDA의 허가를 얻어야 한다. 시판전 허가에는 2가지 형태가 있다. 시판전고지(510(k))와 시판전 허가신청(PMA)가 있으며 일회용 의료기기에 따라 다르다. 510(k) 신청서류에는 신청제품이 시판된 유사제품(신청제품에 명시된 일회용 의료기기와 동일한 사용목적을 갖고 있는 제품)이 실체적으로 동등하게 안전하고 유효한지를 판단할 수 있는 충분한 정보를 포함하고 있어야 한다. 510(k)에 대해서는 홈페이지를 통해 에서 필요한 사항 및 서류에 대해 자세히 설명되고 있다.