건강정보와 관련된 정보들은 사생활 및 기밀유지를 위해 꼭 보호가 필요한 데이터이지만 이를 연구개발에 이용할 시 각각의 환자에게 일괄 동의를 받는다는 것은 불가능하다는 문제점이 존재한다.
정보기술의 발전으로 대규모 진료정보가 보건의료 연구에 다양하게 사용될 최적의 조건이 이루어지고 있으나, 이는 사생활 보호와 기밀유지라는 윤리적인 문제를 제기하여, 여러 나라에서는 건강정보의 기밀성과 관련된 엄격한 법률을 고려하거나 적용하고 있다. 진료를 위해 만들어진 의무기록은 매우 민감한 정보로서 사생활 보호와 기밀유지가 반드시 보장되어야 하는 정보이다. 따라서 연구용으로 의무기록이나 진료정보를 사용할 때에는 각 개인으로부터 자발적이고 명시적인 동의를 받는 것이 윤리 원칙에 가장 부합하는 방법이나, 대규모의 진료정보가 필요한 공공연구에서는 해당 환자로부터 일일이 동의를 받는 것이 가능하지 않은 경우가 적지 않다.