사용적합성 엔지니어링 프로세스는 사용오류를 파악하여 최소화하고 이로 인한 사용관련 위험을 줄이기 위한 것이다. 위해와 관련된 의료기기의 사용적합성과 엔지니어링 프로세스에 대해서는 사용적합성 엔지니어링에 관한 국제표준에 잘 기술되어 있다.
사용적합성 엔지니어링 프로세스는 사용오류를 파악하여 최소화하고 이로 인한 사용관련 위험을 줄이기 위한 것이다. 모든 위험을 없앨 수는 없지만, 개발자나 제조자가 충분히 통제할 수 있는 잘못된 사용형태도 있다. 위해와 관련된 의료기기의 사용적합성과 엔지니어링 프로세스에 대해서는 사용적합성 엔지니어링에 관한 국제표준에 잘 기술되어 있다. 이 국제 표준은 의료기기의 제조자뿐만 아니라 개별 의료기기 표준 제작에 책임이 있는 기술위원회에도 유용하도록 고안되었다. 이 국제표준은 안전과 관련된 의료기기 사용적합성 엔지니어링을 최적화하는 데 중점을 두고 있다. 함께 나와 있는 기술보고서(IEC TR 62366-22))는 포괄적이며 더 폭넓게 초점이 맞춰져 있으며, 안전과 관련된 사용적합성뿐만 아니라 사용적합성이 작업의 정확도, 완성도 및 효율성, 사용자 만족도 등의 특성과 어떻게 관련되어 있는지에 대해서도 기술하고 있다.