가이드 라인 개정을 통하여 백신 등의 제조방법 변경 시 근거자료 요건을 구체화시켰다. 필요 시, 담당 부서로 문의할 수 있으며 근거자료가 추가로 요청되거나 완화될 수 있다.
가이드라인 개정을 통하여 백신, 유전자재조합의약품, 세포치료제의 제조방법 변경 시 근거자료 요건을 별첨 1, 2, 3 사례로 구체화하였다. 별첨의 표에 기술되지 않은 제품의 품질에 영향을 미칠 가능성이 있는 변경사항인 경우, 근거자료가 기술되어 있지 않은 경우, 지정 조건을 모두 충족하지 못하여 상위 중요도를 적용해야 하는경우 등은 담당 부서(생물제제과, 유전자재조합의약품과, 세포유전자치료제과)로 문의할 수 있다. 또한 필요한 경우, 각 제품의 특성 및 제조방법 변경이 제품의 품질과 안전성 및 유효성에 미치는 영향을 종합적으로 고려하여 근거자료가 추가로 요청되거나 완화될 수 있다.