공정 밸리데이션 계획은 문서로 기록해야 하며, 계획서는 주요 공정변수, 개발 데이터 등 공정 지식을 바탕으로 허용 기준을 정의하고 적절히 정당화돼야 한다.
공정 밸리데이션의 계획은 문서(밸리데이션 계획서)로써 기록되어야 한다. 계획서에는 주요 공정변수(CPPs, Critical Process Parameters), 주요 품질특성(CQAs, Critical Quality Attributes) 및 개발 데이터 또는 문서화된 공정 지식을 기반으로 설정된 허용기준이 정의되고 적절하게 정당화 되어야 한다. 보유하고 있는 접근법은 정당화되어야 한다. 필요하다면, 계획서에서 밸리데이션 활동 동안 조사 및 모니터링 되어야 하는 다른(중요하지 않은) 특성 및 변수들은 정의되어야 하고, 그것들을 포함한 이유가 있어야 한다.