공정에 대한 모니터링 및 측정을 통해 제조자가 의도한 대로 결과가 도출되었는지 확인하는 것은 중요하다. 3D프린팅의 경우 환자 맞춤형 의료기기를 주로 생산하기 때문에 환자가 요구한 사항에 맞게 생산되었는지 모니터링할 필요가 있다.
이 조항에서는 공정에 대하여 모니터링하고 측정하여 제조자가 의도한 결과대로 도출되었는지 확인하는 내용이다. 공정과정에서 적절치 않으면 제조자가 의도한 완제품이 나오지 않기 때문에 공정상 모니터링 및 측정이 중요시 되고 있다. 공정에 대한 검증은 중간 제품을 대상으로 하는 시험검사만을 의미하는 것은 아니며, GMP 기준 운영 내에서의 관련 활동으로서 결과적으로 당해 규격 적합성을 확인(보증)하는 것(예: Validation 등)도 포함된다. 일반적으로 3D프린팅의 경우에는 환자 맞춤형 의료기기를 주로 생산하기 때문에 고객(환자)이 요구한 사항에 맞게 적절히 생산되었는지 모니터링 하여야 한다. 환자 맞춤형 특성상 정확하게 일치하여야 하기 때문에 마이너스 허용오차를 적용하는 것은 바람직하지 않고, 플러스 허용오차를 적용하여야 한다.(ex : 허용오차 0~1%) 공정상 플러스 허용오차가 발생된 제품에 대해서는 글라인딩 공정을 통해 고객(환자)의 요구사항에 맞게 제품생산이 되도록 노력해야 하며, 그 기록은 문서화되어야 하며 적절히 기록 유지 되어야 한다.