cGMP요건은 사용법과 시설을 관리하고 모든 완제품의 생산 과정을 통제하는 품질관리시스템 규정이다. 모든 재처리업체는 재처리공정, 멸균방식, 멸균 재처리 후 기능 여부를 규정에 따라야하며 멸균 절차의 타당성, 관례 수행여부, 멸균제품만을 사용하는지에 따라 성과를 판단한다. 병원재처리업자는 미생물학적 사멸 확인과 멸균 과정을 거친 일회용 의료기기 부작용 안전 근거를 밝혀야한다.
cGMP(Current Good Manufacturing Practice) 요건은 사용방법과 시설을 관리하고 모든 완제품의 디자인, 제조, 포장, 라벨링, 저장, 설치 및 서비스에 대해 통제하는 품질관리시스템 규정이다. 모든 재처리업체는 재처리공정이 21 CFR Part 820에서 규정하고 있는 cGMP에 의한 QSR을 따르고 있음을 보장해야 한다. QSR에서는 멸균에 대해서도 규정한다. FDA는 일회용 의료기기의 멸균 재처리가 QSR에 적합하게 이루어지도록 요구한다. 다양한 멸균 방식이 이 규제에 적용된다. 이 기구가 멸균이 되었는지 뿐만 아니라 재처리 후 잘 기능할 수 있을지도 중요하다. 멸균 절차가 타당하게 이루어지는지, 관례대로 재처리되고 있는지, 멸균 제품만이 사용되는지에 따라 멸균 재처리의 성과를 판단할 수 있다. 21 CFR 820.75에 의해 각각 멸균 시행에서 멸균이 잘 이루어지는지에 대한 타당성도 입증해야한다. 멸균 재처리는 신체의 멸균부분에 일반적으로 쓰일 수 있도록 10-6의 멸균 신뢰도(sterility assurance level, SAL)를 달성해야 한다. 병원 재처리업자는 표준의 멸균 절차가 재처리에 효과적이면서 안전하다고 가정하면 안되며, 재처리 후 SAL이 실현되어 미생물학적으로 사멸되는지 확인해야 한다. 병원 재처리업자는 그 멸균 과정이 재처리된 일회용 의료기기의 기능에 부작용이 없다는 근거가 있어야 한다.