대부분 의료기기 제조업체는 사용적합성 평가수행을 기존 가이드에 따라 적용하고 있으나 안내 정보의 부족으로 어려움을 겪고 있다. 이에 본 안내서는 사용적합성 엔지니어링 활동에 도움을 주기 위해 제작되었다.
대부분의 의료기기 제조업체는 사용적합성 평가수행을 ‘의료기기의 전기·기계적 안전에 관한 공통기준규격’에 명시된 IEC 60601-1-6에 따라서 적용하고 있다. 이는 전자의료기기만 사용적 합성을 해야 하는 것으로 느껴질 수 있다. 그러나 전기를 사용하지 않는 의료기기도 유럽의 CE인증과 ISO 13485 의료기기 품질관리 시스템 등에 따라 필요한 경우, IEC 62366 규격과 대체 효력을 가지는 IEC 62366-1, IEC TR 62366-2에 따라 사용적합성 엔지니어링을 적용하고 있다. 대부분의 의료기기 제조업체는 의료기기 사용적합성 엔지니어링 활동에 대한 안내 정보의 부족으로 인한 어려움을 많이 겪고 있다. 이에, 본 안내서는 의료기기 사용적합성 엔지니어링 활동에 도움을 주고자 제작되었다.