FDA는 규제 프레임워크 향상을 위해 회합과 내부 분석을 수행해왔으며, 이와 함께 저위험 의료기기의 규제 부담을 낮취기 위한 프로그램의 개선도 진행하고 있다.
또 2011년부터 FDA는 의료 제품의 혁신을 돕고 규제 과정의 투명성과 일관성, 예측가능성을 증대시키는 개혁안을 준비 중에 있으며, 이를 위해 FDA는 규제 프레임워크 향상을 도울 수 있는 주요 이해관계 당사자들과의 회합과 내부 분석을 수행해왔다. 이와 함께 저위험 의료기기의 규제 부담을 낮추기 위해 도입된 “de Novo Review” 프로그램의 개선도 이루어지고 있는데, 이 규제 경로는 새롭지만 낮은 위험도를 가진 신의료기기의 시장 출시를 장려하기 위해 고안된 것이지만절차와 비용에 대한 부담으로 거의 이용되지 않았기 떄문이다. 예를 들어 1997년의 신청률은 0건,1999-2003년에는 평균 3.2건이었는데, 이런 상황을 개선하기 위해 2011년 FDACDRH는 규제 과정을 단순화한 가이드라인을 개발하였고 이후 이 규제 경로를 택하는 비율이 2011년 11건, 2012년 10건, 2013년 19건으로 증대하였다(Gaffny,2014).