이식용 의료기기의 경우 환자에게 이식된 후에는 해당 기기의 적합성 판단이 불가능하기 때문에 제조 과정 전반의 추적과 유통 및 운송 과정의 기록 관리가 필요하다.
ISO13485:2016에서 이력추적 부분에서 이식용 의료기기인 경우, 환자에게 이식되는 의료기기는 환자에게 이식되고 나서 의료기기에 대한 적합성 여부를 검사할 수 없기 때문에 의식형 의료기기에 대한 추적성은 필수적이다. 따라서 이식형 의료기기의 경우, 원자재, 검사항목, 작업자, 장비 등 제조 전반에 걸쳐 추적이 필수적이며, ISO13485:2016에선 제조 공정 이외에 제품이 출고되어 환자에게 의료기기가 전달되기까지의 유통 서비스를 제공하는 공급자 또는 유통자에 대한 기록과 유통에 대한 기록을 관리 유지하도록 강화되었다. 또한 선적 패키지로 운송되는 경유, 수령인에 대한 이름, 주소, 연락처 등의 기록을 유지 관리해야한다.