캐나다 의료기기 규제는 연방정부의 보건부가 한다. 의료기기의 정의는 광범위하며 위험성 정도에 따라 네 개로 나눠 규제한다. Class I은 의료설립자격증이 필요하고 II, III는 Canada CAN/CSA ISO 품질기준을 매년 통과해야 하고 IV는 증거가 요구되기도 한다.
캐나다의 의료기기는 연방정부의 보건부(the Medical Devices Bureau of Health Canada’s Therapeutic Products Directorate)에 의해 규제받는다. 의료기기에 대한 정의는 매우 광범위하여 질병의 진단 및 치료, 예방 등에 이르기까지 다양한 목적을 위해 인간을 대상으로 사용할 수 있는 아이템을 모두 일컫는다. 의료기기는 위험성의 정도에 따라 네 그룹으로 분류하여 서로 다르게 규제(risk-based classification system)되는데 각 그룹 별 규제에 대한 내용은 아래의 표와 같다. Class I에 해당하는 의료기기는 의료설립자격증(Medical Establishment License)만이 필요하며, Class Ⅱ,Ⅲ,Ⅳ에 해당하는 의료기기는 반드시 Canada CAN/CSA ISO에 해당하는 품질기준을 충족해야 한다. 임상시험을 통한 효과에 대한 증거는 Class Ⅳ에만 요구된다. 라에센스에 대한 효력을 유지시키기 위해서는 매년 리뉴얼되어야 한다.