필수원칙은 의료기기의 특성별안전성 유효성에 관한 요구조건을 설정하고있다. 제조업자들은 의료기기 필수원칙 준수여부를 기술해야하나 표준적용이 강제는 아니다.
Medical devices regulation의 schedule 1에서 기술된 필수원칙(EP)은 의료기기의 특성별 안전성, 유효성에 관한 요구조건을 설정하고 있다. 필수원칙(EP)은 달성해야 할성과, 성과수준, 언급해야 할 위험, 혹은 고려해야 할 쟁점을 정의하고 있지만 어떻게 이러한 원측들을 달성할 수 있는지 혹은 준수할 수 있는지에 대해서는 구체화하고 있지 않다. 제조업자들은 의료기기의 필수원칙(EP)을 준수여부를 기술해야 할 의무를 가지고 있다. 의료기기의 적합한 표준을 적용하는 것은 기준을 준수하고 있음을 보여주는 한 방법이지만 표준의 적용이 강제적이지는 않다.