FDA는 일회용의료기기의 재처리에 따른 재사용을 허용하여 왔다. FDA가 일회용의료기기의 재처리를 인정하고 있는 것에 대한 기반은 의료기기에 따른 재처리 가능성, 위험의 증가 요인 분석, 승인 과정의 엄격한 절차 등의 시스템을 구축하였고, 재처리된 의료기기의 사용 부작용 보고체계를 운영하여 안전성에 자신을 갖고 있기 때문이다.
FDA는 일회용의료기기도 처음 사용되는 제품과 동일한 기준을 가지고 관리하는 체계를 갖추고 일회용의료기기의 재처리에 따른 재사용을 허용하여 왔다. 2002년 Medical Device User Fee and Modernization Act (MDUFMA) 법에 의해 더 강화 된 방식으로 재처리된 일회용의료기기에 대한 규제와 추적 관찰을 강화 하여 왔다. FDA가 일회용의료기기의 재처리를 인정하고 있는 것에 대한 기반은 의료기기에 따른 재처리 가능성과 재처리 시 위험의 증가 요인에 대한 분석에 따른 분류 체계 그리고 이에 대한 재처리된 의료기기의 승인 과정의 엄격한 절차 등의 시스템을 구축하였고 재처리된 의료기기의 사용에 따른 부작용 보고체계를 운영함으로써 일회용의료기기의 재처리를 거쳐 인정된 의료기기의 안전성에 자신을 갖고 있기 때문인 것으로 보인다. 수십 년간 일회용의료기기도 재사용되어 왔고 이에 따른 경험이 축적되어 있으며 그런 경험 하에 엄밀한 규정을 적용하여 시스템을 강화 시켰고 또한 계속적인 부작용 모니터링을 통해 위해에 대한 점검을 함으로써 현재까지의 데이터에 의하면 일회용의료기기의 재처리에 따른 위해의 증가는 없다는 입장이다. 강화된 법과 재처리 규정에 대해서는 본 연구의 4장에서 언급된 바와 같다. 재사용된 의료기기에 대한 위해 보고의 현황은 다음과 같다(Schultz, 2006).