이 조항은 의료기기 제조나 고객에게 인도되기 전의 과정에서 부적합이 발생할 경우, 부적합제품의 식별 및 관리에 대해 설명하고 있다.
이 조항은 의료기기의 제조 중 혹은 고객에게 인도되기 전 부적합이 발생될 경우, 부적합제품을 식별 및 관리에 대하여 설명하고 있다. 부적합이 발생되면 조직은 위해도, 관련 위험성, 재발가능성 등을 판단하여 시정 및 예방조치를 수행하여 발견된 부적합 사항에 대하여 원인을 제거하기 위한 조치 및 잠재적 상황의 원인 제거(CAPA)를 수행하여야 한다. 상황에 따라 법적 요구사항은 만족 하고 있으나 안전성 및 유효성과 직접 관련이 없는 경미한 부적합 사항을 가진 제품에 대해서는 사용 하거나 출고 할 수 있으며(특채), 이 경우 반드시 그 기록을 남기고 품질책임자의 승인하에 특채가 허용됨을 보장하여야 하며 문서화된 정보는 복잡할 필요는 없지만 상세하고 서술적이어야 한다.