제조자들은 의료기기 사용적합성 엔지니어링 활동을 시작할 때 막막하다. 그래서 사용 사양서 준비를 엔지니어링 활동 순서에 따라 작성하여 제조자의 궁금증을 해소해 줄 것이다.
많은 제조자들이 의료기기 사용적합성 엔지니어링 활동을 시작하려고 마음을 먹지만 ‘무엇’을 ‘어떻게’ 그리고 ‘어떤 것부터 시작’해야 할지 막막한 경우가 많다. 그래서 ‘5.1 사용 사양서 준비’를 시작으로 사용적합성 엔지니어링 활동의 순서에 따라 작성하여 제조자의 궁금증 해소를 할 예정이다. 가장 첫 번째 해야 할 일은 사용 사양서를 작성하는 것이다. 사용 사양서는 해당 의료기기가 어떤 환경에서 어떤 사용자가 사용해야 하는지 등을 상세하게 작성한 문서로써 사용적합성 활동을 시작하기 전에 필요한 정보를 모아가는 과정이라고 할 수 있다. 사용 사양서에 작성된 의료기기의 특징들을 바탕으로 앞으로의 사용적합성 프로세스의 방향을 설정하게 되므로 제조자들은 실제 테스트 수행 방법에 앞서 특별히 신경써야하는 부분이다.