u-health 시장 대응을 위해 의료기기 인허과 과정을 간소화해야 한다는 주장이 제기되고 있다. 이에 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」이 개정되어, 심박계나 맥박계 기능이 포함된 스마트폰이 의료기기 품목에서 제외됐다. 앞으로도 단순진단제품에 대한 허가간소화 요구는 늘 것으로 보인다.
급속하게 발전하고 있는 u-health 시장에 대응하기 위해서는 단순 건강관리, 예방기기에 대해서 일반적인 의료기기와 동일한 규제를 적용하는 것이 문제라는 지적들이 많다. IT-진단융합제품의 경우 의료기기 품목 대신 새로운 유형으로 다루어야한다는 의견도 있고, 의료기기 인허가 과정을 간소화해야 한다는 주장도 제기되고 있다. 이러한 요구에 일부 부응하기 위해서 2014년 4월 6일 식약처 고시인「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」이 개정되었고, 운동이나 레저 목적으로 심박계․맥박계 기능을 탑재한 스마트폰이 의료기기 품목에서 제외되었다. 이에 따라 당시 출시예정이었던 심박계 센서를 탑재한 삼성 갤럭시 S5는 의료기기 허가를 받을 의무가 없어졌다. 비록 이 고시개정에서는 운동과 레저용이라는 단서가 붙고, 심박계와 맥박계로 기능을 한정시키긴 했지만, 앞으로 단순진단제품에 대한 허가면제 혹은 허가간소화 요구들은 증가할 것으로 예상된다. 왜냐하면, 삼성, SK, LG 등 대기업들은 오래 전부터 원격의료에 대비하여 단말기나 프로그램을 개발해 오고 있는 상황이기 때문이다(고신정, 2014).