Hib 백신 품질평가를 위한 국가표준품 확립을 위해 2013년에 제조된 국가표준품 후보물질의 용해 후 안정성을 4주간 여러 온도에서 시험한 결과, 분자량 분포가 환경에 따라 기준 값을 충족하지 못했다. 후보물질은 용해 후 4℃에 보관시 지속 사용하지 않아야 하며, 지속 사용하여야 할 경우에는 -20℃ 및 -70℃에서의 보관을 필요로 했다.
현재 Hib 백신의 품질평가에 사용되는 국가표준품이 존재하지 않아 Hib 백신의 품질관리를 위하여 국가표준품을 확립하고자 본 연구를 수행하였다. 2013년에 제조된 국가표준품 후보물질의 안정성시험은 ｢의약품등의 안정성시험 기준｣ 및 국제표준품(NIBSC 02/208) 제조 시 안정성시험을 참고하여 용해 후 안정성, 실시간 안정성, 가속 안정성시험을 실시하였다. 용해 후 안정성시험의 경우 국가표준품 후보물질을 정제수로 용해한 후 용해 즉시, 용해 후 1주, 2주, 3주, 4주 간, 4℃, -20℃, -70℃에 보관한 후 후보물질의 다당류함량과 분자량분포를 측정하였다. 다당류 함량은 ribose함량 측정법(orcinol함량 측정법)을 사용하였으며, 분자량분포의 경우 HPSEC(크기 배제 액체 크로마토그래피)을 사용하여 측정하였다. 다당류함량은 모든 온도 조건에서 함량 값에 큰 변화를 보이지 않음을 알 수 있었다. 그러나 분자량 분포의 경우 -20℃, -70℃ 보관 검체의 경우 분자량분포 값이 기준 값에 적합하였으나, 4℃ 보관 검체의 경우 용해 후 1주일부터 점차 감소하는 경향을 나타내었다. 따라서 국가표준품 후보물질은 용해 후 4℃에 보관하여 지속 사용하는 것을 권장하지 않으며, 부득이 지속 사용하여야 할 경우에는 -20℃ 및 -70℃에 보관하여야 함을 의미한다고 볼 수 있다.