재생의료등제품의 범위는 사람의 세포 배양 등을 가공한 것으로 인체의 구조, 기능의 재건, 복구, 형성이나, 질병의 예방 및 치료를 목적으로 사람의 체세포를 사용하는 제품이다. 또, 재생의료제품의 조건부, 기한부 승인제도로 특정 재생의료 제품의 유효성이 추정되고 안전성이 승인된 경우 조기 승인하여 의료 현장에서 사용할 수 있다.
다음으로 재생의료와 관련해 약사법개정법은 ‘재생의료등제품’의 범위를 “사람의 세포 배양 등으로 가공한 것으로 (1)인체의 구조, 기능의 재건, 복구, 형성이나, (2)질병의 예방이나 치료를 목적으로 사용하는 제품, 혹은 유전자 치료를 목적으로 사람의 체세포를 사용하는 제품”으로 정의했으며, 재생의료에 관한 별도의장을 신설했다. 아울러 재생의료제품의 조건부, 기한부 승인제도를 도입하여 특정 재생의료 제품의 유효성이 추정되고 안전성이 승인된 경우 조건부 혹은 기한부로 특별히 조기 승인을 통하여 의료 현장에서 사용할 수 있게 만들었다. 이는 인체 세포를 사용하는 재생의료 제품은 개인차가 반영되어 제품의 품질이 균일하지가 않아 유효성을 승인 받기 위한 데이터를 수집하고 평가하는 데 장기간이 소요되기 때문에 실용화하기까지 오랜 시간을 필요로 한다. 조건부, 기한부 승인제도는 환자에게 이런 재생의료제품을 보다 빨리 접근할 수 있게 마련된 제도로, 소수의 치료 사례 보고들로도 단기간의 유효성을 가정하여 승인을 허용한다. 추정 환자에게 위험성을 설명하고 동의를 얻은 후 시판 후 안전대책을 수립하게 하며 승인 및 시판 후에 유효성 및 안전성을 재차 검증하게 한다. 이 기한부 승인은 원칙적으로 7년을 초과하지 않는다.