이 조항에서는 측정, 분석 및 개선과 관련된 프로세스를 계획, 구현하기 위한 일반 요구사항이 명시되어 있다.
이 조항에서는 측정, 분석 및 개선과 관련된 프로세스를 계획하고 구현하기 위한 일반 요구사항이 명시되어 있다. 제조업자는 자사 제조품목의 품질에 대한 적합성을 입증하고 전체적인 품질경영시스템의 적합성과 효과성을 보장하고 유지하기 위해 필요한 시설 및 제조환경에 대한 모니터링, 공정검사, 품질 시험검사(분석 포함), 개선 등에 대하여 계획을 수립하고 시행하여야 한다. 이 때 모니터링, 측정 및 시험이 제조부서 직원에 의해 수행되는 경우라도 분석, 평가 등은 반드시 품질 보증부서에서 수행하도록 하여 그 독립성을 유지하도록 하는 것이 중요하다.