생명공학의약품의 고비용 문제는 환자들의 접근성 제한을 보여 제네릭 의약품 도입이 제기되고 있어, 허가규제 당국들은 의약품 도입 및 제도적 장치 마련을 고려하고 있다.
생명공학의약품은 개발 속도나 효과 측면에서 화학합성의약품에 비해 많은 장점을 가지고 있는 것이 사실이나 초기 개발 비용과 설비 투자 등으로 인한 생명공학의약품의 고비용 문제는 개발된 생명공학 의약품에 대한 환자들의 접근성이 제한되는 현상을 보이고 있다. 여기에 신약의 특허가 만료되는 시점과 맞물려 생명공학의약품에 있어서도 화학합성의약품과 유사한 제네릭 의약품의 도입이 필요하다는 주장이 제기되고 있다. 이러한 주장에 따라 각국의 허가규제 당국들은 이른바  ‘biosimilar’의약품의 도입을 고려하고 있으며 일부 국가에서는 이미 제도적 장치가 마련되고 있다.