약사법개정법은 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 보존등에 관한 법률로 명칭을 바꾸었다. 눈여겨볼 부분은 의료기기 장 신설과 약사법개정법 명칭 내 의료기기 포함, 위험도 낮은 의료기기의 경우 민간 기관 승인으로 대체하여 의료기기 승인 과정을 간소화 한 것이다. 이는 위험도가 높은 의료기기에도 확대하여 적용하도록 노력한다.
약사법개정법은 의약품, 의료기기 등을 안전하고 신속하게 제공할 수 있는 방안을 확보하기 위해 첨부문서의 제출의무를 창설하고, 의료기기의 등록인증기관에 의한 인증 범위를 확대하며, 재생의료 등 제품의 조건부, 기한부 승인제도 등의 창설과 이를 위한 필요한 조치들을 다루고 있다. 이와 함께 약사법의 명칭을 의약품, 의료기기 등의 품질, 유효성 및 안전성 보존등에 관한 법률로 바꾸었다. 이 중 이 글의 맥락 가운데에서는 의료기기의 특성에 따른 규칙 고안과 재생의료등 제품에 대한 정의와 이에 대한 조건 및 기한부 승인제도에 대한 항목이 눈여겨볼만 하다. 먼저 의료기기와 관련해서는 의료기기의 특성을 반영하기 위해 의약품과별도로 의료기기 장을 신설하고, 의료기기를 약사법개정법의 새로운 명칭에 포함시키며, 민간의 제3자 기관을 활용한 의료기기 인증 제도와 관련된 기준을 정하여 위험도가 낮은 의료기기들의 경우 이런 기준을 충족한 민간 기관(현재 12개)의 승인으로 대체하는 제도를 실시하여 의료기기 승인 과정을 간소화 한다. 그리고 이를 위험도가 높은 고도관리의료기기에도 확대하도록 노력한다. 승인이 필요한 고도관리의료기기들의 경우 PMDA가 심사하며, 이에 초점을 맞추어 PMDA가 신의료기기로의 중점화, 신속화를 도모할 것을 촉구한다.