면역 반응은 표준화된 분석법을 통해 항체농도 측정을 기반으로 평가해야 한다. 제조업체에 의해 선택된 면역반응 평가 분석법은 과학적 근거가 있어야 하는데 백신은 유효성 평가가 어렵다. 이에 검증된 정량분석법을 택하고 검증 시험은 백신을 비교하는 방법을 고려해야 한다.
면역반응은 검증되고 표준화 된 분석법을 이용하여 혈청에 있는 각 성분항원에 대한 항체농도 측정을 기반으로 평가해야 한다. 국제 참조품이 있다면, 실험을 통한 혈청 데이터의 비교가능성과 수용성을 향상 시키기 위해, 면역원성 결과를 혈청 1 mL당IU로 표시해야 한다. 제조업체에 의해 선택된 면역반응 평가 분석법은 선택에 대한 과학적 근거를 제시해야 한다. 대부분의 백신은 적절한 유효성을 평가하는 것이 현실적으로 어렵다. 따라서 검증된 정량분석법을 선택하는 것이 중요하며, 적절한 실험을 수행하기 위한 실험실의 밸리데이션 역시 검증되어야 한다. 검증시험은분석법이 임상시험에 적절하다는 것을 입증할 수 있도록 설계해야 하며, 이때 백신들을 서로 비교하는 방법을 고려해야 한다(예. 평가기준이 초기 이후 역가가 역치이상인 비율측정, 혈청전환율, 항체의 기하평균농도). 검증 보고서에는 내부 참조품의 보정, 그리고 검체, 참조 표준품, 시약의 처리와 보관에 관한 세부적인 설명이 들어가야 한다. 분석법 검증 데이터는 검토 후 승인을 받아야 한다.