신약의 가격결정은 건강보헙심사평가원의 급여적정성평가와 건강보험공단·제약사 간의 약가 협상을 통해 결정되며, 보건복지부 건강보헙정책심의회의 심의를 거쳐 약가를 고시하게 된다.
신약의 경우 가격결정은 건강보헙심사평가원의 급여적정성평가와 건강보험공단(이하, 건보공단)·제약사 간의 약가 협상을 거쳐 결정되며, 평균 270여일이 소요되는 것으로 알려져 있다(보건복지부, 2013). ｢요양급여 기준에 관한규칙｣에 따라, 심평원에서 이루어지는 급여적정성 평가에서는 대체약제 대비 임상적 유용성과 투약비용을 비교한 경제성 평가 결과를 바탕으로 질병의 위중도·사회적 영향 등을 고려하여 150일 이내에 결정을 하게 되고, 건보공단에서는 심평원 결과를 바탕으로 보험재정에의 영향이나 외국 가격 등을 참고하여 제약사와 가격협상을 하게 되는데 60일 이내로 가격을 결정하면, 보건복지부의 건강보헙정책심의회(이하, 건정심)의 심의를 거쳐 약가를 고시하게 된다(보건복지부, 2013).