임상시험용 의료기기 1차 시험의 불확정 판정 10개 검체를 재시험했다. 그중 음성 3개 검체가 불확정, 2차 재시험에서도 불확정되어 분석 결과 면역글로블린 A의 영향으로 판명됐다.
임상시험용 의료기기로 시험을 수행한 결과 1차 시험 시 불확정으로 판정되어 재시험을 수행한 검체는 총 10개(양성 5개, 음성 5개)였다. 재시험 결과 양성 5개 검체는 모두 양성으로 판정되었으나 음성 5개 중 2개 검체는 음성으로 판정되어 최종 음성으로 판정하였다. 하지만 음성 3개 검체는 불확정으로 판정되어 시험방법에 따라 2차 재시험을 수행하였으나 2차 재시험에서도 판정되어 최종 불확정으로 판정되었다. 최종 불확정 판정된 검체를 불확정 판정 사유를 분석한 결과 같이 사용한 검체내에 다량의 면역글로블린 A가 포함되어 있었고, 이 면역글로블린 A가 시험결과에 영향을 미친 것으로 분석되었다.