의약품은 식품의약품안전처의 허가가 있으면 시판이 가능하지만 의료기기는 시판허가 후에 건강보험 급여 여부도 결정되어야 판매 가능하다. 이는 시장 메커니즘에 의한 차이다.
의약품은 식품의약품안전처의 허가를 받으면 시장에서 즉각 판매가 가능하다. 시판허가만으로는 건강보험 등재가 이루어지지 않으며 별도로 건강보험 등재를 위한 결정 신청을 해야 한다. 반면 의료기기는 식품의약품안전처의 허가가 이루어지더라도 시판할 수 없다. 의료기기는 시판허가 후 건강보험의 급여 결정 단계로 넘어가서 급여 또는 비급여의 결정이 이루어져야 그에 따른 판매가 가능하다. 의약품과 의료기기의 시장진입방식의 이러한 차이는 안전성, 유효성의 문제가 아니라, 시장에서 판매 유통되는 메커니즘의 차이에 의한 것으로서 경제적 요인에 의한 것이라 할 수 있다.