맞춤 의료 기술 규제는 산업 진화에 영향을 미친다. 최근 FDA는 유효성·안전성 입증을 통한 허가가 필요하다는 입장으로 23andMe의 질병 위험도 예측 서비스를 금지했다. 23andMe가 비의료적 영역에만 서비스를 했거나, 진단에 필요한 정보를 제공하는 식이라면 문제가 없었을텐데, 더 많은 서비스 제공을 원하는 23andMe와 FDA 사이 논쟁은 이러한 서비스가 기존 의료 시스템 내에서  성장할지, 새로운 영역을 개척할지에 대한 분수령이 될 것이다.
맞춤 의료 기술의 다섯 번째 특징은 규제가 산업의 진화에 큰 영향을 미친다는 것이다. 의료 분야는 국민 건강과 직결되기 때문에 원래부터 규제가 많은 곳인데, 맞춤 의료라는 새로운 움직임이 등장하면서 규제와 관련된 이슈들이 더 복잡하게 제기되고 있다. 이에 대한 자세한 내용은 다음 장에서 다루겠지만, 최근의 가장 대표적인 예를 든다면 2013년 11월에 23andMe의 질병 위험도 예측 서비스가 미국 FDA에 의해 금지된 것을 들 수 있다. FDA는 이 서비스가 소비자들에게 실질적인 진단의 의미로 활용될 수 있기 때문에 다른 진단기기와 마찬가지로 유효성과 안전 성을 입증해서 허가를 받아야 한다는 입장이다. 23andMe가 의사의 처방을 받아서 의사의 진단에 필요한 정보를 제공하는 방식을 택했더라면 이런 일이 벌어지지 않았을 것이다. 이 경우 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments)와 같은 ‘실험실 기반 검사(Laboratory Developed Test)’ 인증을 통해 FDA 허가 없이 서비스하는 것이 가능하다. 또한 질병 위험도 예측이 아닌 운동, 식이, 혈통과 같은 비의료적 영역에서만 서비스를 했더라면 FDA 규제 밖에서 활동할 수 있었다. 그러 나 23andMe는 질병 위험도 예측 서비스를 소비자에게 직접 판매하여 더 많은 소비 자에게 더 저렴한 서비스를 제공하기 원했고, 미국을 넘어 해외 소비자에게도 서비스하는 글로벌 비즈니스를 하기 원했다. 따라서 이번 FDA와 23andMe 사이의 논란 은 개인 유전자 정보 분석을 통한 질병 위험도 예측 서비스가 기존의 의료 시스템 안에서 발전할 것인지, 그것을 넘어 새로운 영역을 개척할 수 있을지를 판가름하는 계기가 될 것이다.