맞춤 의료가 발전하면 비의료기관의 역할도 증대되지만, 규제와 인력 기준이 허술해 문제의 소지가 있다. 유전자검사의 경우 비의료기관에서는 미승인 기기의 사용이 가능해 규제의 사각지대가 될 수 있다. 또한 법적 권한과 임상적 유효성이 미흡하며 전문성이 낮다.
둘째, 맞춤 의료가 발전하게 되면 비의료기관의 역할도 증대될 것으로 예상되지만, 현재로서는 의료기관에 비해 비의료기관에 적용되는 규제가 허술하고, 비의료기관의 인력에 대해 요구되는 기준도 높지 않아서 비의료기관에서 제공하는 서비스에 대해 안전성이나 유효성 등에 대한 문제가 제기될 수 있다. 예를 들어, 유전자검사의 경우 의료기관의 의뢰가 있으면 질병관련 검사를 비의료기관에서도 실시할 수 있도록 되어 있는데, 비의료기관에서는 식약처의 승인을 받지 않는 기기들의 사용도 허용되어 있기 때문에 규제의 사각지대로 활용될 수 있다는 문제들이 지적되어 왔다. 또한 유전자검사평가 제도가 있긴 하지만, 법적 권한에서 한계가 있으며 임상적 유효성은 평가하지 않기 때문에 미흡한 측면이 있다. 비의료기관의 인력에 대해서도 생명윤리법에서 관리자 1인과 석사급 연구원 1인만 있으면 유전자검사기관으로 등록할 수 있도록 되어 있어서 전문성 기준이 의료기관에 비해 낮은 상황이다