고분자 제제의 백신 치료용 항체 등을 포함하는 바이오의약품은 재조합 단백질 등이 시장에 나타나기 전부터 ‘Biologics’ 등의 용어로 표현되었다. 과거에는 극미량의 활성성분을 제한된 범위 내에서 사용해 왔으나, 유전자 재조합 기술의 발달로 대량생산이 가능해졌다.
바이오의약품은 영어로는 ‘Bio-Pharmaceuticals’ 또는 ‘Biologics’, ‘Biotechnology Medicines’ 등으로 표현되는데 이러한 용어들은 유전공학 기술에 의한 재조합 단백질이나 치료용 항체 등이 시장에 등장하기 전부터 사용되던 용어로서 주로 백신이나 혈액제제 혹은 독소 유래 제품을 일컫는 용어로 사용되었다. 바이오의약품은 고분자의 단백질, 당 단백질 혹은 탄수화물 제제로써 분자량이 적게는 수천에서부터 많게는 수십만, 심지어는 수백만까지도 분포되어 있고 주로 재조합단백질(사이토카인, 혈구세포 성장인자, 성장인자, 호르몬, 혈액제제, 치료용 효소, 융합단백질 등), 백신, 치료용 항체, 바이오시밀러 제품 등을 포함한다(송지용, 2011). 이러한 바이오의약품은 과거에는 극미량 존재하는 활성성분을 인체나 동물 등에서 추출, 정제하여 극히 제한된 범위 내에서 사용해 왔으나, 1970년대 이후 유전자 재조합 기술이 발달하면서 미생물이나 동물세포에 특정 단백질을 발현시키는 유전자를 삽입함으로써 이들의 생체 대사과정을 활용한 대량생산이 가능하게 되었다.