신약허가 신청자 비용 부담의 점진적 증대를 통해 인허가 업무의 신속 처리 및 심사인력 확충, 규제당국의 전문성 확충을 하는 것을 검토할 필요가 있다. 현재 국내에서 부과되는 신약 허가 수수료 수준은 미국과 큰 차이가 있다.
최근 증대하는 인허가 업무들을 신속하게 처리하고, 필요한 만큼의 심사 인력들을 확충하고, 규제당국의 전문성 확충을 위해서는 신약허가 신청자 비용 부담을 점진적으로 증대하는 방안을 검토해 볼 필요가 있다. 미국에서는 1992년 ‘처방약에 대한 부담금부과에 관한 법’을 제정하여, 신약허가를 신청하는 기업들이 허가서류 검토 및 심사에 필요한 비용을 부담하도록 하였다. 2015년 기준 한해 PDUFA 수익금은 약 9천억 원으로 FDA 부서들에서 임금과 각종 수당, 운영지원, 정보기술지원을 위해 활용한다. PDUFA 수익금으로 전체 의약품검토 예산의 71%가 충당된다. 국내의 경우에도 2008년 11월부터수익자 부담제도를 도입하여, 약 400만원 상당의 신약허가 수수료가 부과되지만, 신청자 부담금이 2015년 기준 약 23억 원에 달하는 미국과는 큰 차이가 있다(의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정; FDA, 2015).