의약품 국제조화회의 가이드라인에서 공정관련 또는 제품관련 불순물에대한 품질관리 시험을 권고하고있다.  제조공정 관련 불순물은 세포기질, 세포배양, 완제의약품을 제조 공정에서 유래한 물질로 분류된다.
이러한 이유로, 의약품 국제조화회의 (ICH, International Conference on Harmonization) 가이드라인인 “Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products, Q6B”에서도 공정 관련 또는 제품 관련 불순물에 대한 품질관리 시험을 권고하고 있다. 제조공정 관련 불순물은 세포기질(예; 숙주세포 단백질, 숙주세포 DNA), 세포배양(예; 유도물질, 항생제 또는 배지 성분) 또는 완제의약품을 제조하는 일련의 공정에서 유래한 물질이 불순물로 분류될 수 있으며, 크게 세포기질 유래, 세포배양 유래, 다운 스트림(down stream) 유래 불순물과 같이 3범주로 구분하였다. 그러나, 아래에 기술된 불순물로만 한정되지는 않는다.