TPP 협상 중에 생물의약품(biologics)에 대한 자료독점권 문제에서 가장 격한 의견 대립이 있었다. 보통 자료 독점 기간은 특허권이 존재하는 경우에 큰 문제가 되지 않지만, 비교적 특허권을 얻기 힘든 바이오 신약의 경우, 자료 독점권에 의해 복제약의 시장 진입이 어렵기 때문에 강력한 역할을 가진다.
TPP 협상 과정 중에서 가장 첨예하게 의견이 대립되었던 것 중 하나가 생물의약품(biologics)에 대한 자료독점권 문제였다. 일반적으로 자료 독점 기간은 대부분 특허권의 존속기간을 넘기지 않기 때문에 특허권이 존재하는 경우에는 자료 독점 기간이 큰 문제가 되지 않는다. 그러나 타분야에 비해 특허권을 부여받기 힘든 바이오 신약의 경우에는 자료 독점권에 의해 사실상 복제약의 시장 진입이 방지되어 자료독점권이 강력한 역할을 담당할 수 있게 된다. 미국은 12년, 호주, 뉴질랜드 등은 5년을 주장했고, 최종안에서는 8년간 보호하는 것으로 합의되었다. 우리나라는 이미 한미 FTA를 통해 자료독점권 보호에 대한 입법의무를 부담하고 있고, 현행 의약품 재심사제도에서 부여하는 보호가 최대 6년이라는 점, TPP의 보호기간은 8년이지만 ‘5년+알파’의 보호방식을 인정하고 있고 ‘+알파’의 요건들이 추상적으로 규정되어 있어서 각국의 해석 여하에 따라 재량이 인정될 여지가 크다는 점 등을 고려해 볼 때 TPP에 가입하더라도 추가적인 부담은 크지 않을 것으로 예상된다. 다만 현행 자료독점권 제도는 자료독점권을 제도적 취지가 전혀 다른 신약재 심사 제도와 결합해서 운영함으로써 여러 가지 문제를 내포하고 있는바, 향후 전반적인 재검토가 필요한 것으로 생각된다.