2013년부터 시판허가 효력을 5년으로 제한하고 이후 새로운 안전성 심사를 거쳐 허가 지속여부를 재판단하는 품목허가 갱신제도가 도입되었다. 이로 인해 5년마다 제약사는 허가갱신 신청을 하여 시장도입 판단 갱신을 받아야 한다. 향후 다른 의료기술에도 확대되어야 한다.
2013년부터 의약품의 허가제도에서 새로운 개념의 제도가 운영되고 있는데, 이는 품목허가 갱신제도로서 최초의 시판허가의 효력을 일정 기간까지만 유효하게 하고 이후 새로운 안전성, 유효성 자료로 허가의 지속 여부를 다시 판단하도록 하는 제도이다. 과거에는 새로운 의약품이 시판 허가되면 심각한 부작용의 문제로 더 이상 의약품으로서의 가치를 상실하거나 제약사에서 자진 허가취소하기 전에는 허가의 효력이 계속 유지되었다. 그러나 품목허가 갱신제도가 도입되면서 신규 허가된 의약품의 시판허가 효력은 5년까지만 유지된다. 5년이 경과한 후에도 계속 시판하고자 하는 경우 제약사는 허가갱신 신청을 해야 한다. 이러한 제도를 통하여 적어도 5년마다 안전성, 유효성에 관한 최신 자료를 바탕으로 시장 도입에 대한 판단을 갱신할 수 있다. 임상시험에서 얻을 수 있는 효능 및 안전성에 관한 근거의 한계와 새로운 비교 가능한 의약품의 지속적인 시장 진입 등을 고려할 때, 최초의 시장 도입 결정 이후 새로운 과학적 근거에 기반하여 시판 허가 유지에 대한 판단을 갱신하는 것은 바람직한 일이다. 이와 같은 시장도입 결정을 다시 내리는 제도가 현재는 의약품 부문에서만 존재하지만 향후 다른 분야의 의료기술에도 확대될 필요가 있다.