면역원성 평가는 분석법, 임상 설계, 그 검증에 있어 적절성이 따라야한다. 임상시험을 위한 면역분석법의 선별과 평가는 개발되는 혼합백신의 성질에 따라 결정된다.
디프테리아·파상풍(DT) 포함 혼합백신의 일부 성분은 방어에 대해 혈청학적 지표가 설정되어 있으므로, 면역학적 평가변수를 선정하고 데이터를 해석함에 있어 용이하다. 면역원성을 평가하기 위해서는 분석법, 임상 설계, 그 검증에 있어, 적절성이 수반되어야 한다(세부 내용은 7.3 참고). 개발되는 혼합백신의 특성에 따라 임상시험을 위한 면역분석법의 선별 및 그 평가는 결정되어야 한다. 안전성과 면역원성 데이터는 혼합백신에만 국한된 특별한 사항이 아니며, 새로운 혼합백신이 기허가 백신과의 병용 투여를 판단할 수 있는 필수적인 평가 사항이다.