부속문서는 사용자가 총괄평가 중에 실제 사용을 시뮬레이션하기 위해 적절히 사용할 수 있어야 하며 총괄평가는 의도한 사용자가 실제 사용을 시뮬레이션 하기 위한 것이다. 총괄평가에서 실제 사용을 현실에 맞게 시뮬레이션 하기 위해서는 사용자가 실제 부속문서를 사용할 수 있어야 하므로 사용자는 사용교육을 받아야 한다.
부속문서는 의료기기 사용자 인터페이스의 일부이며 사용자가 총괄평가 중에 실제 사용을 시뮬레이션하기 위해 적절하게 사용할 수 있어야 한다. 총괄평가는 의도한 사용자로 실제 사용을 시뮬레이션하기 위한 것이며, 그 목적은 위해요인 관련 사용 시나리오와 관련된 작업의 성공적인 완료에 관한 사용자 인터페이스의 사용적합성을 평가하는 것이다. 총괄평가에서 실제 사용을 현실에 맞게 시뮬레이션하기 위해서는 사용자가 실제 부속문서를 사용할 수 있어야 하고 사용자는 예상되는 사용교육을 받아야 한다. 사용자 사용교육이 위험통제 수단이며 사용 이전에 위험이 예상되는 경우 해당 사용교육을 받아야 하고 기억이 잊히는 기간을 위해 사용 교육 이후 적절한 경과시간이 발생해야 한다. 이 경우에 사용교육이 위험통제 수단이므로 총괄평가는 사용교육이 실제 방식으로 제공되지 않은 경우 ‘위험통제 수단으로서의 유효성’ 을 평가할 수 없다. 마찬가지로 사용자가 실제 방식으로 부속문서를 사용할 수 없는 경우 ‘위험통제 수단으로서의 유효성’ 은 평가할 수 없다. ‘위험통제 수단으로서의 유효성’ 은 정의된 용어인 유효성이 아니라 ISO 14971:2007, 6.3(위험통제조치의 실행)과 관련되어 있다.