대부분의 정형외과용 임플란트는 비흡수성 원재료로 만든다. 최근 마그네슘 합금의 특성인 생체흡수성 및 골융합 효과를 정형용 임플란트 분야에 활용하기 위한 연구˙개발이 활발하여, 허가·심사 가이드라인을 먼저 마련했다. 본 가이드라인은 허가 심사 자료 작성에 도움을 주고자 했다.
현재 대부분의 정형외과용 임플란트는 PLLA(Poly L-lactic acid), PGA(Polyglycolic acid)등의 고분자 흡수성(Biodegradable) 원재료와 타이타늄및 PEEK(Polyetheretherketone) 등 비흡수성 원재료를 사용하여 제조한다. 최근 미국, 유럽, 일본 등을 중심으로 마그네슘 합금의 특성인 생체흡수성 및 골융합 효과를 활용하여 정형용 임플란트 분야에 활용하기 위한 연구˙개발이 활발히 진행되고 있다. 따라서 마그네슘 합금을 이용한 정형용임플란트의 신속한 허가지원과 안전성 성능 확보를 위한 평가항목 제시 및 신속한 허가지원을 위해 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 마련하게 되었다. 본 가이드라인은 흡수성 금속인 마그네슘 합금을 이용한 정형용 의료기기허가·심사 시 주요 고려해야 할 사항 및 민원인이 작성하기 어려워하는 심사의뢰서 각 항목별 기재방법, 허가·심사 제출자료 및 임상자료심사대상 판단 기준 등에 대해 소개하여 허가 심사 자료 작성에 실질적인 도움을 주고자 하였다.