의료기기의 제조자는 의료기기의 규정 이내에서의 실행실패나 상실이 환자에게 위험을 초래하는지를 결정하는데 문제의 성능이 규정범위 밖에서 상실되거나 저하되는지에 따라 산정한다.  또한 위해의 심각성에 따라 위험을 산정한다.
그런 다음 제조자는 규정된 제한치 이내에서의 실행의 실패나 상실이 환자에게 위험을 초래하는지를 결정한다. 산정은 문제의 성능이 규정된 제한치 범위 밖에서는 상실되거나 저하된다는 가정에서 이루어진다(예를 들면, 그림 1에서 P1은 100%). 제조자는 해당 위해의 심각성과 더불어 위해를 초래하는 위해 상황의 가능성(그림 1의 P2)에 대해 고려한다. 어떤 경우는 P2 또한 100% 이다. 이러한 경우 위험산정은 전적으로 위해의 심각성에 좌우된다. 저하된(전체 상실을 포함해) 성능의 레벨과 관련한 위험을 고려할 때, 분석은 부속문서에 기술된 예상되는 수단, 아마도 ME기기 또는 ME시스템에 대한 서비스를 포함해 일정 지연이후 일부 또는 전체 성능의 복귀, 또는 백업 의료수단으로 환자의 의료가 일부 또는 전체로의 복귀를 포함한다.