단기시험, 장기시험에서의 약물이상반응은 일반적으로 동시에 비교된 연구가 아니다. 단기 이상반응 발생률과 달리 장기는 약물의 위험성-유익성 중요도에 따라 규명해야 한다.
이 가이드라인의 목적을 위해서는 단기간 시험에서의 약물이상반응 자료와장기간 시험에서의 약물이상반응 자료를 구별해야 하는데, 이들은 일반적으로 동시에 비교된 연구가 아니다. 단기간의 이상반응 발생률 (3개월간 누적 발생빈도 약 1%)은 잘 규명될 것이다. 장기간에 걸쳐 발생률이 변하는 이상반응은 그 중증도와 약물의 위험성-유익성 (risk-benefit) 평가에 대한 중요도에 따라 규명할 필요가 있다. 의약품의 임상개발 중의 안전성 평가에서, 드물게 발생하는 이상반응, 예를 들어, 환자 1,000 명에서 1건 미만으로 발생하는 이상반응까지 규명하는 것은 기대하지는 않는다.