제조업체는 백신생산 공정 동안 주요 중간체의 보존기간을 정하고, 안정성 지표 변수 등 선택 시에 승인을 받아야 한다.
안정성 시험은 식약처 고시의 「의약품등의 안정성시험 기준」과 WHO의 ‘백신안정성 평가 가이드라인(Guidelines on stability evaluation of vaccines guidelineson stability evaluation of vaccines)’을 참고할 수 있다. 단기간 내에 사용하지 않는 모든 단계별 중간체의 안정성은 적절한 방법을 사용하여 평가하고 입증해야 한다. 제조업체는 백신생산 공정 동안에 모든 물질, 특히 단일 수득물 및 정제 톡소이드원액과 같은 주요 중간체의 보존기간을 정해야 한다. 안정성-지표 변수 및 시험의 빈도를 선택할 때는 근거를 제시하고 승인을 받아야 한다. 제조공정 중 생산된 중간체의 보존기간은 안정성 시험에서 얻은 데이터를 기반으로 설정한다.