이 조항은 개별 제품에 관해 당해 품목 관련 전 내용을 정한 문서를 확인하는 항목이다. 제품생산에 관여하는 소프트웨어 관련 유효성 확인절차를 문서화해야 한다.
이 조항은 개별 제품의 관하여 자원, 제조 공정 및 품질규격, 시험방법 등 당해 품목에 관한 원자재부터 표시 사항, 서비스에 이르기까지 모든 내용을 정한 문서를 확인하는 항목이다. 품질에 대한 요구사항이 규정되고 문서화되며 제품실현에 필요한 프로세스를 계획하고 실현하여야 한다. 그리하여 허가, 인증품목에 맞게 제품실현이 되는지 확인하는 조항이다. 소프트웨어가 관리 되어 있지 않으면, 고객이 요구하는 제품과 다른 제품생산이 될 확률이 높기 때문이다. 제품생산에 관여하는 소프트웨어(3D 장비, 설계, 검증(ANSYS) 등)에 대한 유효성 확인절차를 문서화하여야 한다.