유전자치료제와 연관성있는 위험 인자들은 도입유전자 발현 카세트와 벡터에 따라서 달라지며, 세포 기반 유전자치료제의 경우에는 변형된 세포군에 따라서도 달라질 수 있다.
유전자치료제와 연관 가능성이 있는 위험 인자들은 활용된 도입유전자 발현 카세트는 물론 벡터에 따라서 달라지며, 세포 기반 유전자치료제의 경우에는 유전적으로 변형된 세포군에 따라서도 달라질 수 있다. 전형적인 위험 인자들로는 벡터가 가진 염색체 삽입(chromosomal integration)의 여부 및 그 정도, 벡터의 면역원성, 벡터가 가지고 있는 잠복기(latency)/재활성화(reactivation) 및 가동화(mobilization)와 재조합(recombination)/재편성(re-assortment)의 가능성, 그리고 비표적 부위로의 생체분포와 같은 것들이 포함되며, 이에 국한되지는 않는다. 위험인자들은 전달된 치료적 목적의 전이유전자나 다른 전이유전자의 발현과 발현지속기간에 기인할 수도 있다. 세포 기반 유전자치료제의 경우, 세포기반 치료제에 기술된 위험 인자들도 적용될 수 있다. 벡터의 복제 불능성 또는 복제 가능성, 그리고 각 야생형 또는 보조바이러스에 의한 상보(complementation) 이후 비의도적인 복제의 가능성도 위험 인자로 고려해야 할 수 있다.