FDA는 진단 목적 이용 가능성으로 임상 시험을 통과해야 한다며 2014년 11월 개인 유전자 분석 선도 기업인 23andME의 서비스를 중단했고, 관련 분야는 중대한 위기에 처했다. 23andMe는 블룸증후군 예측 FDA 허가 신청을 하였으나, 다양한 만성질환에 개별적으로 허가를 받는 데 한계가 있다.
개인 유전자 분석 서비스는 제도적 측면에서도 중요한 도전에 직면해 있다. 선도 기업인 23andMe는 2013년 11월에 FDA로부터 질병 위험도 예측 서비스의 중지 명령을 받았고 2014년 11월 현재까지 서비스는 중단된 상태이다(조상 분석 등 질환과 무관한 유전적 특성에 대해서만 분석 서비스 제공). FDA가 제시한 이유는 이 서비스가 회사가 공식적으로 천명한 것과 달리 소비자들에게는 진단의 의미로 활용될 수 있으므로, 다른 진단 기기들과 마찬가지로 임상적 안전성과 유효성을 입증해서 허가를 받아야 한다는 것이다. 23andMe는 FDA의 조치에 대응하기 위해 2014년 6 월 블룸증후군(Bloom Syndrome)의 예측에 대해 FDA 허가를 신청했다(23andMe Blog, 2014. 6. 20). 블룸증후군은 유전자와 질병 발생 사이의 상관관계가 명확한 유전질환이므로 허가를 받기는 용이할 것이다. 그러나 이런 식으로 다른 만성질환에 대해서도 하나씩 허가를 받기는 어려워 보인다. 그래서 이번 허가 신청은 FDA의 허가 절차를 경험하고 앞으로의 전략을 수립하기 위한 시범적 시도의 의미가 커 보 인다.