FDA가 규제하는 일부 제품들은 치료 또는 진단 효과의 달성을 위해 함께 사용되지만 법령의 ‘융복합 의료제품’ 정의를 충족하지 못하는 제품으로 시린지 등이 이에 해당한다.
FDA가 규제하는 일부 제품들은 치료 또는 진단 효과를 달성하기 위해 함께 사용하도록 하고 있으나, 법령의 ‘융복합 의료제품’ 정의를 충족하지 못하는 제품이 있다. 예를 들면 특정되지 않은 의약품을 전달하기 위해 시판되고 있는 시린지처럼, 함께 사용하도록 한 의료제품 또는 2개 이상의 동일 유형의 의료제품(예, 의약품과 의약품, 또는 의료기기와 의료기기)이 함께 포장되거나 다른 제품과 함께 사용하도록 표시된 제품(예, 21 CFR 300.50에 따른 정해진 용량의 복합제 의약품)이 해당된다. 마찬가지로 의료제품과 비 의료제품을 조합하는 경우로, 건강보조식품(dietary supplement), 화장품 또는 식품을 포함하는 의약품은 융복합 의료제품이 아니다.