전향적 시판허가는 중증질환자들을 위해 제한된 근거만으로 최초 시판허가를 획득하는데, 신약허가의 경우를 감안할 때 제한된 적응증의 범위를 넘어서 사용될 가능성이 적지 않으므로 임상 결과에 근거해서 안전성과 유효성을 재평가하는 과정이 필요할 것이다.
전향적 시판허가(progressive licensing)에서 이렇게 제한된 근거만으로도 최초 시판허가를 하는 것은 해당 적응증이 매우 중증질환으로서 환자들이 불확실성을 수용하는 정도가 상대적으로 크기 때문이다. 따라서 전향적 시판허가(progressive licensing)의 최초 시판허가가 이루어졌을 때 그 대상을 분명히 한정하여 사용하도록 하는 것이 중요하다. 그러나 일단 시판허가된 신약들이 허가초과로 흔히 사용되는 것처럼, 전향적 시판허가(progressive licensing)에 의해 허가된 신약도 제한된 적응증 범위를 넘어서 사용될 가능성이 없지 않다. 전향적 시판허가(progressive licensing)에서는 최초 허가 이후 해당 적응증에서의 안전성, 유효성에 관한 치료효과를 확증하는 근거를 생산해야 하므로, 임상에서의 사용 결과를 모니터링하는 것이 필요하다. 즉 환자들에게 처방된 내역과 약물 사용 결과를 수집하고 안전성, 유효성을 재평가하여 허가사항을 다시 결정하는 과정이 이루어져야 한다.