안정성시험으로 변경에 의한 영향을 조사하고 결과를 비교하여 각각의 기준 적합 여부를 확인해야 한다.
안정성시험은 특성분석에 의해 쉽게 검출될 수 없는 변경 전·후 제품 간의 차이를 분석할 수 있다. 변경으로 원료의약품이나 완제의약품의 안정성에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 해당 단계에서 안정성시험을 실시하여 변경에 의한 영향을 조사하여야 한다. 변경 전·후 각각 3 배치 이상의 원료의약품 또는 완제의약품에 대한 안정성시험 결과를 비교하여 각각의 기준 적합 여부를 확인한다. 필요한 경우, 가속 및 가혹시험을 통하여 분해산물 프로파일을 비교할 수 있으며, 새로운 불순물이 발생하는 경우 이에 대한 기준의 설정 또는 변경관리 방안을 고려하여야 한다.