안정성 평가는 특별 고려 사항이나 관찰 결과를 기재하고 시험 일람표는 군을 나누어 제출하되 본 항에는 비교임상시험, 안전성 시험 결과가 포함된다. 안전성의 해석에 유용한 사항들 역시 본 항의 표에 기재한다.
전체적인 안전성평가는 비임상자료, 동일 약효분류의 의약품에서 나타나는 공통되는 반응, 안전성 자료 근거(대조임상시험, 공개 등)를 포함하여 특별히 고려해야 되거나 관찰한 것에 대해 간결하게 기재한다. 시험의 일람표는 군을 적절하게 나누어 제출한다. 본 항에서는 안전성 및 유효성 시험과 안전성 정보를 제공하는 비교임상시험, 특별한 안전성 문제를 고려한 시험의 결과를 포함한다. 예를 들어 두 치료 사이의 이상반응 발현율을 비교하는 시험 또는 특정 인구학적 특성에 대해 안전성을 평가한 시험, 금단증상 또는 반동현상을 평가하기 위한 시험 또는 특정 이상반응(예: 진정, 성기능장애, 운전장애, 이상반응군의 부재)을 평가하기 위한 시험들이 포함된다. 해당 신청에서 승인을 요구하지 않은 적응증에 대한 시험이나 진행 현재 신청서류가 승인되지 않은 적응증이나 진행 중인 시험 역시 안전성의 해석에 유용하다면 본 항의 표에 기재한다.