Plasmid DNA의 '숙주 유래 단백질 분석법'의 수치를 검증한 결과, 직선성, 범위, 특이성, 정확성, 정밀도, 정량한계 등 모든 항목이 시험전에 예상한 검증 허용범위를 만족하였다.
Plasmid DNA의 ‘숙주 유래 단백질 분석법’을 검증하기 위하여, 직선성, 범위, 특이성, 정확성, 정밀도, 정량한계 등을 검증한 결과, 모든 항목이 시험전에 미리 정한 검증 허용 범위를 만족하였다. 직선성은 1∼100 ng/mL 표준액을 6회 반복 측정한 결과, 표준곡선 상관계수(R2)값이 1.00으로 확인되었으며, 범위는 직선성이 확인된 표준액 구간의 CV(%)는 0.1∼7.7%, 회수율(%)이 82.7∼107.4%로 적합한 시험범위임을 확인하였다. 정확성과 특이성은 3가지 검체를 3반복으로 3회 측정한 결과, 회수율(%)이 85.8∼119.2%로 나타났다. 반복성 항목에서 검체는 CV(%)가 5.6∼19.1%, 표준액의 CV(%)는 3.9∼8.6% 이며, 실험실내 정밀성은 검체의 CV(%)가 1.6∼7.7%이고, 실험자간 정밀성은 검체의 CV(%)가 4.5∼15.9%로 확인되었다. 또한, 정량한계 확인을 위해 최저표준액의 CV(%)와 회수율(%)을 측정한 결과, 각각 2.1∼4.4%, 76.5∼112.7%로 나타났다.