FDA는 의료기기 관련 부작용 관리를 위해 의료기기보고 규정을 통해 부작용 보고를 받는다. MedWatch 프로그램을 활용하여 소비자나 보건의료 전문가는 보고할 수 있다.
FDA는 의료기기 관련 부작용을 신속하게 발견하고 시정할 수 있도록 ‘의료기기보고(medical device reporting, MDR)’ 규정을 통해 제조업자, 수입업자 및 사용기관들로부터 주요 의료기기 부작용에 대해 보고받는다. 소비자나 보건의료 전문가일 경우 ‘MedWatch 프로그램’을 이용하여 의료기기 관련 부작용이나 제품에 관련된 문제를 보고할 수 있다. 병원, 요양원 등의 사용기관에서는 사망과 관련된 것으로 추정되는 의료기기를 FDA와 제조업자에게 모두 보고해야 하며, 심각한 손상(serious injuries)의 경우에는 제조업자에게만 보고하지만 의료기기 제조업자를 알 수 없을 경우에는 FDA에 보고한다.