안전성정보 관리 제도는 의료기기의 부작용, 이상사례에 대한 정보를 수집, 분석, 평가해 적절한 안전대책을 강구하기 위한 제도이다. 이에 따라 의료기기취급자는 환자 및 사용자에 대한 부작용 및 이상사례에 대해 의료기기 이상사례 보고서」를 식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.
의료기기의 부작용 등 안전성정보 관리 제도는 의료기기의 취급․사용 시 인지되는 안전성 관련 정보를 효율적이고 체계적으로 수집하고 분석, 평가하여 적절한 안전대책을 강구하기 위한 제도이다. 안전성 정보는 허가받거나 신고한 의료기기의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보로 부작용 발생사례를 포함한다. 부작용(side effect)은 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과를 의미하며, 이상사례(adverse event)는 의료기기를 정상적인 사용방법에 따라 사용할 경우 발생한 모든 의도되지 아니한 결과 중 바람직하지 아니한 결과를 의미한다. 의료기기의 부작용 등 안전성정보 관리 제도는 「의료기기법」 제 13조 1항, 제 15조 6항, 제 31조 1항, 「의료기기법 시행 규칙」 제 15조 1항, 제 20조 1항, 제 32조 2항 및 「의료기기부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정」 (식품의약품안전처고시 제 2014-197호)에 근거하고 있다. 이에 따라 의료기기취급자(의료기기의 제조업자․수입업자․수리업자․판매업자 및 임대업자)는 환자 및 사용자에게 사망이나 생명에 위협을 주는 이상사례를 초래한 경우, 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 경우, 회복이 불가능하거나 심각한 불구 또는 기능 저하를 초래하는 경우, 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 경우, 기타 중대한 정보 또는 그 밖의 이상사례로서 식약처장이 보고를 지시한 경우에는 「의료기기 이상사례 보고서」를 식품의약품안전처장에게 제출하여야한다.