미국은 생물의약품에서 생물의약품 가격경쟁과 혁신법을 제정하여 특허권을 공시하거나 특허권자에게 통지할 의무가 없다.
미국은 전통적인 화학의약품과 구별되는 생물의약품의 특징을 반영하여 2010년 ‘생물 의약품 가격경쟁과 혁신법(Biologics Price Competition and Innovation Act, 이하 ‘BPCIA’)을 제정하였는데, 이법에서 규정하는 ANDA는 Hatch-Waxman법의 것과 취지와 절차가 유사하나 몇 가지 차이가 존재한다. 예컨대 특허권의 존재를 공시하는 오렌지북(Orange Book) 제도를 두고 있지 않고 후발업체가 복제약 허가 신청 시 특허권자에게 통지할 의무를 인정하지 않는다. 미국에서도 BPCIA에 의한 관련 규정의 개정 이전까지 생물 의약품에 관해서는 약식 품목허가신청 절차인 ANDA가 존재하지 않았고, 그 개정 이후에도 아직 약식 품목허가를 받은 예를 찾기 어렵다고 한다.