MFDSTM MTP plus의 임상적 성능 펑가를 위해 허가된 대조시약으로 시험한 결과를 지침에 따라 최종확인한결과 검사수행에 따른 안전성에 문제가 없다.
MFDSTM MTP plus kit의 임상적 성능을 평가하기 위하여 항산균 도말검사법, 항산균 배양법, 기 허가된 대조시약(KFDATM MTP kit)으로 실시한 시험결과를 결핵진료지침에 따라 해석하여 결핵균 감염여부를 최종확인한 결과와 비교하여 임상적 민감도 및 임상적 특이도를 평가하였다. 본 제품은 피험자의 객담을 채취하여 체외에서 이루어지는 검사로, 검체 채취 과정 이외에는 피험자에게 직접적인 위해를 가하지 않아 검사수행에 따른 안전성에 문제가 없는 것으로 평가하였다. 피험자 및 검체 선정기준에 적합한 414명의 잔여검체인 객담을 수집하여 중도 또는 탈락 처리된 검체는 없었으므로, 414개의 객담검체에 대하여 평가를 수행하였다.