비임상 시험은 백신의 임상개발 전이나 임상개발 중에 수행하는 모든 후보백신의 체외/체내 특성을 규정하는 목적을 가진 시험으로서 임상시험을 시작하고 허가를 받기 위한 필수조건이다. 이 시험은 주성분의 특성분석을 통해 사람과 동물에게 투여된 혼합백신의 안정성, 면역원성, 방어 효과 자료를 통해 질병에 대해 예방할 수 있다는 근거를 재공해야 한다.
비임상 시험은 사람을 대상으로 한 임상시험을 시작하고 허가를 받기 위한 필수조건이다. 이 문서의 적용범위 내에서 ‘비임상 평가’가 의미하는 것은 백신의 임상개발 전이나 임상개발 중에 수행하는 모든 체외/체내 시험이다. 시험의 목적은 후보백신의 체외/체내 특성을 규정하는 것이다. 동물을 대상으로 한 광범위한제품특성분석, 면역원성 연구, 안전성 시험이 여기에 포함된다. 비임상 시험의 필요정도는 항원의 유형, 제제의 복합성, 단독 및 혼합물 형태로 여러 백신성분과 함께 기존의 임상경험에 따라 다르다. 혼합백신에 새로운 항원이나 면역증강제가들어있다면 보다 광범위한 비임상 시험이 필요할 것으로 보인다. 비임상 시험의 설계, 진행, 분석, 평가에 대한 세부내용은 WHO의 ‘백신 비임상 평가가이드라인(Guidelines on nonclinical evaluation of vaccines)’에 나온다. 수행되는 비임상 시험은 개별 백신 항원과 최종 제품의 주성분의 조성이 특성분석을 통하여, 그 구성을 명확하고 철저하게 분석할 수 있으며, 사람에게 투여될 혼합백신이 새로운 안전성 문제가 일어나지 않을 것과 동물의 면역원성 효과나 방어 효과 자료를 통하여 관련 질병에 대해 예방할 수 있다는 근거를 제공해야 한다. 이사안들은 뒤에서 세부적으로 다룬다.