정제 백일해 백신의 역가시험은 ELISA법으로 시행되고 있으나 각 제품별 in house 표준품을 사용하며 국가표준품 부재로 일관된 품질관리가 어렵다. 이에 항원 및 항혈청을 국가 표준품으로 제조하고 안정성시험 수행 후에 사용코자 한다.
정제 백일해 백신의 역가시험은 마우스 뇌내공격법(직접공격법)과 항혈청가를 측정 하는 ELISA법으로 시행되고 있으나, ELISA법의 경우 각 제품별 in house 표준품을 사용하고 있고 국가표준품의 부재로 인해 일관된 품질관리가 어려운 실정이다. 또한 국내 제조사에서 백일해 백신의 국내 개발을 진행하고 있어 항혈청가 시험에 필요한 항원 및 항혈청의 국가표준품 제조는 일관된 품질관리를 가능하게 할 뿐만 아니라 백신 개발 제조사의 개발 진입 장벽을 낮출 것으로 예상된다. 이에 정제 백일해 백신 역가시험용 (항혈청가) 표준품 제조에 관한 연구에서는 ELISA법에 사용될 항원(1차년도) 및 항혈청 (2차년도)을 국가표준품으로 제조하고자 한다. 또한 2017년에는 대량 생산된 각 후보물질에 대해 제조사와 공동연구를 통해 안정성시험을 수행하고 백일해 역가시험용 국가표준품으로 등록 및 사용하고자 한다.