임상시험에서 사용되는 백신 로트의 생산 일관성을 입증하는 것이 중요하다.  임상 시험에 쓰이는 백신 로트는 비임상시험에서 사용된 로트와 동일한 것이 좋다. 임상개발프로그램 후기 단계에서는 여러 로트의 시판용 혼합백신을 사용해야 한다. 새로운 성분이 들어간 혼합백신은 이미 허가된 성분을 사용한 혼합백신 보다 더 많은 로트를 사용해 시험해야 한다.
1차 표적 집단을 대상으로 한 임상시험을 비롯하여 최소한 일부 임상시험은 시판용백신과 동일한 공정을 사용하여 제조 된 다양한 로트의 백신을 이용하여 실시해야한다. 임상시험에서 사용되는 백신 로트에 대해서는 생산 시의 그 일관성을입증하여야 한다. 임상시험에 사용되는 백신 로트는 비임상시험에서 평가된 로트와동일한 것이 좋으며, 시판용 제제를 충분히 대표할 수 있어야 한다. 이것이 가능하지 않다면, 임상적으로 사용된 로트를 제조공정, 면역원성/역가, 안전성, 안정성, 기타 관련된 품질 특성과 관련하여 비임상시험에서 사용되는 로트와 비교해 보아야 한다. 로트의 일관성 평가를 위해 공식적인 임상시험이 항상 필요한 건 아닐 것이나, 일부 경우에는 생산 일관성을 뒷받침하는 근거를 제시하기 위해 임상 데이터가 필요할 수도 있다(예. 제품의 생산 일관성에 관해 특별한 우려가 있을 때). 여기서 염두에 둘 점은 생산 일관성의 증거를 제시하는데 사용하는 임상 데이터가 비임상 평가를 실시하는동안 제조공정의 일관성을 입증할 필요성을 대체하지는 못한다는 점이다. 임상개발프로그램 후기 단계에서는 각 면역원에 대한 여러 배치의 원액을 이용하여 제조한 여러 로트의 시판용 혼합백신을 사용해야 한다. 새로운 성분을 사용한 혼합백신은기허가된 성분을 사용한 혼합백신 보다 더 많은 로트를 사용하여 시험하여야 한다. 임상개발 후기 단계에서 사용할 로트의 구성을 정할 때는 식약처의 자문을 받는 것이 좋다.