ด่วน!! ผู้ผลิต นำเข้ายาแผนปัจจุบัน เร่งแก้ไขทะเบียนตำรับยา ก่อนถูกเพิกถอน
12 Mar 2019 / 606
อย. เตือนผู้ประกอบการผลิต นำเข้าตำรับยาแผนปัจจุบัน เร่งดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้เรียบร้อยตามคำสั่งกระทรวงสาธารณสุข ภายในวันที่ 25 เมษายน พ.ศ.2562 ก่อนถูกเพิกถอนทะเบียน ตำรับยา แนะผู้บริโภครับประทานยาตามคำแนะนำของแพทย์ เพื่อความปลอดภัย
นพ.สุรโชค ต่างวิวัฒน์ รองเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา เปิดเผยว่า สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา ( อย. ) เล็งเห็นถึงความปลอดภัยในการใช้ยาของผู้บริโภค โดยเฉพาะกรณีการใช้ยาซ้ำซ้อน ที่เกิดจากความเข้าใจผิดจากการใช้ยาชนิดเดียวกันแต่แสดงชื่อสามัญทางยาบนฉลากยาและเอกสารกำกับยาไว้แตกต่างกัน ซึ่งอาจทำให้ผู้บริโภคได้รับยาเกินขนาด และเกิดอันตรายจากการใช้ยาได้ ดังนั้น จึงเห็นสมควรให้มีการกำหนดมาตรฐานการแสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในทะเบียนตำรับยา ฉลากและเอกสารกำกับยาให้มีชื่อเดียวกันตามแนวทางสากล กระทรวงสาธารณสุขจึงได้ออกคำสั่งกระทรวงสาธารณสุขที่ 455/2561 เรื่อง แก้ไขชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญในฉลากและเอกสารกำกับยาของทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน (ฉบับที่ 2) ซึ่งได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาแล้ว ตั้งแต่วันที่ 24 เมษายน พ.ศ.2561 กำหนดให้แก้ไขทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน โดยให้แสดงชื่อสามัญทางยาของตัวยาสำคัญบนฉลากและเอกสารกำกับยาเป็นชื่อสามัญทางยาตามมาตรฐาน International Nonproprietary Names (INN) ให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักร แก้ไขทะเบียนตำรับยาให้แล้วเสร็จภายใน 2 ปี นับตั้งแต่วันถัดจากวันประกาศในราชกิจจานุเบกษา คือภายในวันที่ 25 เมษายน พ.ศ.2562 เมื่อพ้นกำหนดแล้วกระทรวงสาธารณสุขจะดำเนินการเพิกถอนทะเบียนตำรับยาที่ไม่ได้ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตามกฎหมายต่อไป ส่วนยาแผนปัจจุบันที่ผลิตขึ้นก่อนการแก้ไขทะเบียนนั้น ยังคงใช้ฉลากและเอกสารกำกับยาเดิมต่อไปจนกว่ารุ่นการผลิตนั้นจะสิ้นอายุ
รองเลขาธิการฯ กล่าวในตอนท้ายว่า อย.ขอให้ผู้ประกอบการผลิต นำเข้ายาแผนปัจจุบัน ดำเนินการแก้ไขทะเบียนตำรับยาให้แล้วเสร็จภายในเวลาที่กำหนด สำหรับผู้บริโภคควรรับประทานยาตามคำแนะนำ ของแพทย์และปฏิบัติตามคำเตือนบนฉลากและเอกสารกำกับยาอย่างเคร่งครัด เพื่อความปลอดภัยต่อสุขภาพ
การขึ้นทะเบียนยา
เพิกถอนทะเบียนและใบอนุญาต