Gac	253	45	265	52	612	811	1
Sanit.	266	45	283	52	612	811	1
2015;29(3):228–231	285	45	348	52	612	811	1
Artículo	40	78	77	87	612	811	1
especial	80	78	116	87	612	811	1
El	40	96	52	110	612	811	1
registro	56	96	106	110	612	811	1
de	109	96	125	110	612	811	1
los	129	96	147	110	612	811	1
estudios	151	96	204	110	612	811	1
observacionales:	208	96	315	110	612	811	1
es	319	96	332	110	612	811	1
el	336	96	348	110	612	811	1
momento	351	96	414	110	612	811	1
de	417	96	433	110	612	811	1
cumplir	437	96	487	110	612	811	1
el	40	113	52	127	612	811	1
requerimiento	55	113	149	127	612	811	1
de	152	113	168	127	612	811	1
la	171	113	183	127	612	811	1
Declaración	186	113	262	127	612	811	1
de	265	113	281	127	612	811	1
Helsinki	285	113	338	127	612	811	1
Rafael	40	138	71	149	612	811	1
Dal-Ré	74	138	108	149	612	811	1
a,∗	109	137	120	144	612	811	1
,	120	138	123	149	612	811	1
Miguel	129	138	164	149	612	811	1
Delgado	166	138	208	149	612	811	1
b,c	209	137	220	144	612	811	1
y	223	138	229	149	612	811	1
Francisco	232	138	279	149	612	811	1
Bolumar	282	138	325	149	612	811	1
c,d	327	137	338	144	612	811	1
a	40	156	43	160	612	811	1
Investigación	44	156	83	163	612	811	1
Clínica,	85	156	106	163	612	811	1
Programa	108	156	136	163	612	811	1
BUC	138	156	150	163	612	811	1
(Biociencias	152	156	186	163	612	811	1
UAM+CSIC),	188	156	223	163	612	811	1
Centro	225	156	244	163	612	811	1
de	246	156	253	163	612	811	1
Excelencia	254	156	284	163	612	811	1
Internacional,	286	156	327	163	612	811	1
Universidad	328	156	363	163	612	811	1
Autónoma	365	156	395	163	612	811	1
de	397	156	404	163	612	811	1
Madrid,	405	156	428	163	612	811	1
Madrid,	430	156	453	163	612	811	1
España	454	156	475	163	612	811	1
Departamento	45	165	87	172	612	811	1
de	88	165	95	172	612	811	1
Ciencias	97	165	121	172	612	811	1
de	122	165	129	172	612	811	1
la	131	165	136	172	612	811	1
Salud,	138	165	156	172	612	811	1
Universidad	157	165	192	172	612	811	1
de	194	165	201	172	612	811	1
Jaén,	203	165	217	172	612	811	1
Jaén,	218	165	232	172	612	811	1
España	234	165	255	172	612	811	1
c	40	173	43	177	612	811	1
CIBER	44	174	61	180	612	811	1
de	63	174	70	180	612	811	1
Epidemiología	72	174	113	180	612	811	1
y	115	174	118	180	612	811	1
Salud	120	174	136	180	612	811	1
Pública	137	174	159	180	612	811	1
(CIBERESP),	160	174	194	180	612	811	1
España	196	174	217	180	612	811	1
d	40	181	43	186	612	811	1
Unidad	45	182	66	189	612	811	1
de	68	182	74	189	612	811	1
Salud	76	182	92	189	612	811	1
Pública,	94	182	117	189	612	811	1
Universidad	118	182	153	189	612	811	1
de	155	182	162	189	612	811	1
Alcalá,	163	182	183	189	612	811	1
Madrid,	184	182	207	189	612	811	1
España	209	182	230	189	612	811	1
b	40	164	43	169	612	811	1
información	40	213	105	220	612	811	1
del	109	213	125	220	612	811	1
artículo	130	213	174	220	612	811	1
r	207	213	212	220	612	811	1
e	216	213	221	220	612	811	1
s	225	213	229	220	612	811	1
u	233	213	239	220	612	811	1
m	243	213	250	220	612	811	1
e	254	213	259	220	612	811	1
n	263	213	268	220	612	811	1
Historia	40	233	64	240	612	811	1
del	65	233	74	240	612	811	1
artículo:	76	233	100	240	612	811	1
Recibido	40	242	67	249	612	811	1
el	68	242	74	249	612	811	1
20	75	242	83	249	612	811	1
de	85	242	92	249	612	811	1
junio	94	242	110	249	612	811	1
de	111	242	119	249	612	811	1
2014	120	242	136	249	612	811	1
Aceptado	40	251	69	257	612	811	1
el	71	251	76	257	612	811	1
21	78	251	86	257	612	811	1
de	87	251	95	257	612	811	1
octubre	96	251	120	257	612	811	1
de	121	251	129	257	612	811	1
2014	130	251	146	257	612	811	1
On-line	40	259	62	266	612	811	1
el	64	259	69	266	612	811	1
26	71	259	79	266	612	811	1
de	80	259	88	266	612	811	1
noviembre	89	259	122	266	612	811	1
de	124	259	132	266	612	811	1
2014	133	259	149	266	612	811	1
Palabras	40	279	65	286	612	811	1
clave:	67	279	84	286	612	811	1
Registro	40	288	66	294	612	811	1
Clinicaltrials.gov	40	296	91	303	612	811	1
Estudios	40	305	66	311	612	811	1
observacionales	68	305	116	311	612	811	1
Declaración	40	313	76	320	612	811	1
de	78	313	85	320	612	811	1
Helsinki	87	313	112	320	612	811	1
Financiadores	40	322	83	329	612	811	1
Industria	40	331	68	337	612	811	1
biofarmacéutica	70	331	119	337	612	811	1
Industria	40	339	68	346	612	811	1
química	70	339	94	346	612	811	1
Comité	40	348	62	354	612	811	1
de	64	348	71	354	612	811	1
ética	73	348	88	354	612	811	1
de	89	348	97	354	612	811	1
la	98	348	104	354	612	811	1
investigación	105	348	146	354	612	811	1
©	274	388	280	396	612	811	1
2014	282	388	299	396	612	811	1
SESPAS.	301	388	328	396	612	811	1
Publicado	330	388	363	396	612	811	1
por	365	388	377	396	612	811	1
Elsevier	379	388	406	396	612	811	1
España,	408	388	434	396	612	811	1
S.L.U.	436	388	454	396	612	811	1
Todos	456	388	476	396	612	811	1
los	478	388	488	396	612	811	1
derechos	490	388	521	396	612	811	1
reservados.	523	388	561	396	612	811	1
Registration	206	422	261	432	612	811	1
of	263	422	273	432	612	811	1
observational	275	422	337	432	612	811	1
studies:	339	422	374	432	612	811	1
it	376	422	383	432	612	811	1
is	385	422	393	432	612	811	1
time	395	422	416	432	612	811	1
to	418	422	428	432	612	811	1
comply	430	422	463	432	612	811	1
with	466	422	486	432	612	811	1
the	489	422	504	432	612	811	1
Declaration	506	422	558	432	612	811	1
of	206	433	215	443	612	811	1
Helsinki	217	433	255	443	612	811	1
requirement	257	433	314	443	612	811	1
a	207	451	212	459	612	811	1
b	216	451	221	459	612	811	1
s	225	451	229	459	612	811	1
t	233	451	237	459	612	811	1
r	241	451	246	459	612	811	1
a	250	451	255	459	612	811	1
c	259	451	264	459	612	811	1
t	268	451	272	459	612	811	1
Keywords:	40	472	71	479	612	811	1
Registry	40	481	65	487	612	811	1
Clinicaltrials.gov	40	489	91	496	612	811	1
Observational	40	498	83	504	612	811	1
studies	85	498	106	504	612	811	1
Declaration	40	506	76	513	612	811	1
of	77	506	83	513	612	811	1
Helsinki	85	506	110	513	612	811	1
Funders	40	515	65	521	612	811	1
Biopharmaceutical	40	523	98	530	612	811	1
industry	99	523	125	530	612	811	1
Chemical	40	532	69	539	612	811	1
industry	70	532	96	539	612	811	1
Research	40	541	68	547	612	811	1
ethics	69	541	88	547	612	811	1
committee	89	541	122	547	612	811	1
©	319	617	325	624	612	811	1
2014	326	617	344	624	612	811	1
SESPAS.	346	617	372	624	612	811	1
Published	374	617	408	624	612	811	1
by	410	617	418	624	612	811	1
Elsevier	420	617	447	624	612	811	1
España,	449	617	475	624	612	811	1
S.L.U.	477	617	495	624	612	811	1
All	497	617	506	624	612	811	1
rights	508	617	528	624	612	811	1
reserved.	530	617	561	624	612	811	1
Introducción	310	663	362	672	612	811	1
∗	45	702	49	707	612	811	1
Autor	53	702	70	708	612	811	1
para	72	702	85	708	612	811	1
correspondencia.	87	702	139	708	612	811	1
Correo	52	710	72	717	612	811	1
electrónico:	73	710	107	717	612	811	1
Rafael.dalre@fuam.uam.es	109	710	189	717	612	811	1
(R.	191	710	199	717	612	811	1
Dal-Ré).	200	710	225	717	612	811	1
Desde	322	684	345	693	612	811	1
hace	347	684	364	693	612	811	1
años	366	684	384	693	612	811	1
se	385	684	393	693	612	811	1
requiere	395	684	427	693	612	811	1
que	428	684	443	693	612	811	1
todo	444	684	462	693	612	811	1
ensayo	463	684	490	693	612	811	1
clínico,	491	684	518	693	612	811	1
antes	520	684	540	693	612	811	1
de	542	684	551	693	612	811	1
su	553	684	561	693	612	811	1
inicio,	310	695	333	703	612	811	1
se	336	695	344	703	612	811	1
incluya	346	695	374	703	612	811	1
en	376	695	386	703	612	811	1
un	388	695	398	703	612	811	1
registro	401	695	431	703	612	811	1
de	433	695	442	703	612	811	1
acceso	445	695	470	703	612	811	1
público	473	695	501	703	612	811	1
y	504	695	508	703	612	811	1
gratuito.	511	695	543	703	612	811	1
Este	546	695	561	703	612	811	1
requerimiento,	310	705	367	714	612	811	1
que	370	705	384	714	612	811	1
inició	388	705	409	714	612	811	1
el	412	705	419	714	612	811	1
International	422	705	472	714	612	811	1
Committee	475	705	517	714	612	811	1
of	521	705	528	714	612	811	1
Medical	531	705	561	714	612	811	1
http://dx.doi.org/10.1016/j.gaceta.2014.10.006	41	729	183	735	612	811	1
0213-9111/©	40	737	81	744	612	811	1
2014	83	737	98	744	612	811	1
SESPAS.	100	737	124	744	612	811	1
Publicado	126	737	155	744	612	811	1
por	157	737	168	744	612	811	1
Elsevier	169	737	193	744	612	811	1
España,	195	737	218	744	612	811	1
S.L.U.	220	737	236	744	612	811	1
Todos	238	737	256	744	612	811	1
los	257	737	266	744	612	811	1
derechos	268	737	295	744	612	811	1
reservados.	297	737	332	744	612	811	1
R.	243	45	248	52	612	811	2
Dal-Ré	250	45	269	52	612	811	2
et	271	45	277	52	612	811	2
al	278	45	284	52	612	811	2
/	285	45	287	52	612	811	2
Gac	289	45	300	52	612	811	2
Sanit.	302	45	318	52	612	811	2
2015;29(3):228–231	320	45	381	52	612	811	2
Tabla	51	64	68	70	612	811	2
1	70	64	74	70	612	811	2
Razones	51	72	76	79	612	811	2
que	78	72	89	79	612	811	2
esgrime	91	72	116	79	612	811	2
la	117	72	123	79	612	811	2
Organización	125	72	165	79	612	811	2
Mundial	167	72	192	79	612	811	2
de	194	72	202	79	612	811	2
la	203	72	209	79	612	811	2
Salud	211	72	227	79	612	811	2
para	229	72	243	79	612	811	2
considerar	245	72	277	79	612	811	2
la	279	72	284	79	612	811	2
nece-	286	72	303	79	612	811	2
sidad	51	81	68	88	612	811	2
del	69	81	79	88	612	811	2
registro	80	81	104	88	612	811	2
de	105	81	113	88	612	811	2
los	114	81	123	88	612	811	2
ensayos	125	81	149	88	612	811	2
clínicos	151	81	174	88	612	811	2
2	174	80	176	85	612	811	2
,	177	81	178	88	612	811	2
aplicables	180	81	210	88	612	811	2
a	212	81	215	88	612	811	2
los	217	81	225	88	612	811	2
estudios	227	81	253	88	612	811	2
observacionales	254	81	303	88	612	811	2
(excepto	51	90	78	96	612	811	2
la	79	90	85	96	612	811	2
última)	86	90	109	96	612	811	2
7	109	89	112	93	612	811	2
Se	57	104	64	111	612	811	2
considera	66	104	95	111	612	811	2
que	97	104	108	111	612	811	2
el	110	104	115	111	612	811	2
registro	117	104	141	111	612	811	2
de	142	104	150	111	612	811	2
todos	152	104	168	111	612	811	2
los	170	104	179	111	612	811	2
ensayos	180	104	205	111	612	811	2
clínicos	206	104	229	111	612	811	2
de	231	104	239	111	612	811	2
intervención	240	104	279	111	612	811	2
es	64	113	70	119	612	811	2
una	72	113	83	119	612	811	2
responsabilidad	85	113	133	119	612	811	2
científica,	135	113	164	119	612	811	2
ética	166	113	181	119	612	811	2
y	182	113	186	119	612	811	2
moral,	187	113	207	119	612	811	2
debido	209	113	230	119	612	811	2
a	231	113	235	119	612	811	2
que:	236	113	250	119	612	811	2
•	57	123	60	129	612	811	2
Existe	62	121	80	128	612	811	2
la	82	121	87	128	612	811	2
necesidad	89	121	120	128	612	811	2
de	121	121	129	128	612	811	2
garantizar	130	121	161	128	612	811	2
que	163	121	174	128	612	811	2
las	176	121	184	128	612	811	2
decisiones	186	121	218	128	612	811	2
sobre	220	121	236	128	612	811	2
la	238	121	243	128	612	811	2
atención	245	121	271	128	612	811	2
sanitaria	64	130	90	136	612	811	2
se	92	130	98	136	612	811	2
notifiquen	100	130	132	136	612	811	2
con	133	130	144	136	612	811	2
el	146	130	151	136	612	811	2
aval	153	130	165	136	612	811	2
de	167	130	174	136	612	811	2
todos	176	130	193	136	612	811	2
los	195	130	203	136	612	811	2
datos	205	130	222	136	612	811	2
científicos	223	130	254	136	612	811	2
disponibles.	64	138	100	145	612	811	2
•	57	149	60	154	612	811	2
Es	62	147	69	153	612	811	2
difícil	70	147	88	153	612	811	2
tomar	89	147	108	153	612	811	2
decisiones	110	147	141	153	612	811	2
informadas	143	147	178	153	612	811	2
si	179	147	184	153	612	811	2
existe	186	147	204	153	612	811	2
sesgo	206	147	222	153	612	811	2
de	224	147	231	153	612	811	2
publicación	233	147	268	153	612	811	2
y	270	147	274	153	612	811	2
comunicación	64	155	106	162	612	811	2
selectiva.	108	155	136	162	612	811	2
•	57	166	60	171	612	811	2
La	62	164	69	171	612	811	2
Declaración	70	164	106	171	612	811	2
de	108	164	115	171	612	811	2
Helsinki	117	164	142	171	612	811	2
establece	144	164	172	171	612	811	2
que	174	164	185	171	612	811	2
«se	187	166	196	171	612	811	2
debe	198	164	213	171	612	811	2
registrar	214	164	240	171	612	811	2
cada	242	164	256	171	612	811	2
ensayo	258	164	279	171	612	811	2
clínico	64	173	84	179	612	811	2
en	85	173	93	179	612	811	2
una	94	173	106	179	612	811	2
base	108	173	121	179	612	811	2
de	123	173	130	179	612	811	2
datos	132	173	149	179	612	811	2
de	150	173	158	179	612	811	2
acceso	159	173	179	179	612	811	2
público	181	173	204	179	612	811	2
antes	205	173	222	179	612	811	2
de	223	173	231	179	612	811	2
reclutar	233	173	257	179	612	811	2
el	258	173	264	179	612	811	2
primer	64	181	85	188	612	811	2
sujeto»	86	181	108	188	612	811	2
a	108	180	110	185	612	811	2
.	111	181	112	188	612	811	2
•	57	192	60	197	612	811	2
Propiciará	62	190	93	196	612	811	2
la	95	190	100	196	612	811	2
identificación	102	190	143	196	612	811	2
de	145	190	152	196	612	811	2
ensayos	154	190	178	196	612	811	2
similares	180	190	208	196	612	811	2
o	209	190	213	196	612	811	2
idénticos	215	190	243	196	612	811	2
de	244	190	252	196	612	811	2
manera	253	190	277	196	612	811	2
que	64	198	75	205	612	811	2
los	77	198	85	205	612	811	2
investigadores	87	198	131	205	612	811	2
y	133	198	137	205	612	811	2
agentes	138	198	162	205	612	811	2
financiadores	163	198	205	205	612	811	2
eviten	206	198	225	205	612	811	2
la	227	198	232	205	612	811	2
duplicación	234	198	269	205	612	811	2
innecesaria.	64	207	100	213	612	811	2
•	57	218	60	223	612	811	2
Describir	62	215	90	222	612	811	2
los	91	215	100	222	612	811	2
ensayos	102	215	126	222	612	811	2
clínicos	128	215	151	222	612	811	2
en	152	215	160	222	612	811	2
curso	161	215	178	222	612	811	2
puede	180	215	199	222	612	811	2
facilitar	200	215	224	222	612	811	2
la	225	215	231	222	612	811	2
identificación	232	215	274	222	612	811	2
de	276	215	283	222	612	811	2
vacíos	64	224	82	231	612	811	2
en	84	224	92	231	612	811	2
la	93	224	99	231	612	811	2
investigación	100	224	141	231	612	811	2
clínica.	143	224	164	231	612	811	2
•	57	235	60	240	612	811	2
Informar	62	233	89	239	612	811	2
a	91	233	94	239	612	811	2
los	96	233	105	239	612	811	2
investigadores	106	233	151	239	612	811	2
y	152	233	156	239	612	811	2
posibles	158	233	183	239	612	811	2
participantes	184	233	224	239	612	811	2
sobre	226	233	243	239	612	811	2
ensayos	244	233	269	239	612	811	2
en	270	233	278	239	612	811	2
fase	64	241	76	248	612	811	2
de	77	241	85	248	612	811	2
reclutamiento	86	241	130	248	612	811	2
puede	131	241	150	248	612	811	2
facilitar	152	241	175	248	612	811	2
la	177	241	182	248	612	811	2
selección	184	241	212	248	612	811	2
de	214	241	221	248	612	811	2
casos.	223	241	241	248	612	811	2
•	57	252	60	257	612	811	2
Permitir	62	250	87	256	612	811	2
que	89	250	100	256	612	811	2
los	102	250	111	256	612	811	2
investigadores	112	250	157	256	612	811	2
y	158	250	162	256	612	811	2
los	164	250	172	256	612	811	2
médicos	174	250	200	256	612	811	2
identifiquen	201	250	239	256	612	811	2
los	240	250	249	256	612	811	2
ensayos	251	250	275	256	612	811	2
clínicos	64	258	87	265	612	811	2
en	88	258	96	265	612	811	2
los	97	258	106	265	612	811	2
que	108	258	119	265	612	811	2
puedan	121	258	144	265	612	811	2
tener	145	258	161	265	612	811	2
interés	163	258	184	265	612	811	2
podría	186	258	206	265	612	811	2
favorecer	207	258	236	265	612	811	2
la	238	258	243	265	612	811	2
colaboración	245	258	284	265	612	811	2
entre	64	267	80	273	612	811	2
los	81	267	90	273	612	811	2
investigadores.	92	267	138	273	612	811	2
El	139	267	145	273	612	811	2
tipo	147	267	159	273	612	811	2
de	161	267	168	273	612	811	2
colaboración	170	267	209	273	612	811	2
puede	210	267	229	273	612	811	2
incluir	231	267	251	273	612	811	2
un	252	267	260	273	612	811	2
metaanálisis	64	275	102	282	612	811	2
prospectivo.	104	275	141	282	612	811	2
•	57	286	60	291	612	811	2
Los	62	284	72	291	612	811	2
datos	74	284	90	291	612	811	2
de	92	284	99	291	612	811	2
verificación	101	284	137	291	612	811	2
de	138	284	146	291	612	811	2
registros	147	284	174	291	612	811	2
como	176	284	192	291	612	811	2
parte	194	284	210	291	612	811	2
del	212	284	221	291	612	811	2
proceso	223	284	247	291	612	811	2
de	248	284	256	291	612	811	2
registro	258	284	281	291	612	811	2
pueden	64	293	86	299	612	811	2
derivar	88	293	110	299	612	811	2
en	112	293	119	299	612	811	2
mejoras	121	293	145	299	612	811	2
en	147	293	155	299	612	811	2
la	156	293	162	299	612	811	2
calidad	163	293	185	299	612	811	2
de	187	293	194	299	612	811	2
los	196	293	205	299	612	811	2
ensayos	206	293	231	299	612	811	2
clínicos	232	293	255	299	612	811	2
al	257	293	262	299	612	811	2
hacer	264	293	281	299	612	811	2
posible	64	301	86	308	612	811	2
la	87	301	93	308	612	811	2
identificación	94	301	136	308	612	811	2
de	138	301	145	308	612	811	2
problemas	147	301	179	308	612	811	2
potenciales	181	301	215	308	612	811	2
(como	217	301	236	308	612	811	2
los	238	301	247	308	612	811	2
métodos	248	301	275	308	612	811	2
de	277	301	284	308	612	811	2
aleatorización	64	310	107	316	612	811	2
problemáticos)	108	310	154	316	612	811	2
al	156	310	161	316	612	811	2
inicio	163	310	180	316	612	811	2
del	182	310	191	316	612	811	2
proceso	193	310	217	316	612	811	2
de	218	310	226	316	612	811	2
investigación.	227	310	269	316	612	811	2
a	57	322	60	327	612	811	2
La	63	323	70	330	612	811	2
versión	71	323	94	330	612	811	2
de	95	323	103	330	612	811	2
la	104	323	110	330	612	811	2
Declaración	111	323	147	330	612	811	2
de	149	323	156	330	612	811	2
Helsinki	158	323	183	330	612	811	2
de	184	323	191	330	612	811	2
2013	193	323	208	330	612	811	2
11	208	322	214	327	612	811	2
establece	216	323	244	330	612	811	2
(párrafo	245	323	270	330	612	811	2
n	272	323	276	330	612	811	2
◦	276	324	278	327	612	811	2
35)	280	323	290	330	612	811	2
que	291	323	303	330	612	811	2
«Todo	51	334	69	339	612	811	2
estudio	71	332	94	338	612	811	2
de	95	332	103	338	612	811	2
investigación	104	332	145	338	612	811	2
con	147	332	158	338	612	811	2
seres	159	332	175	338	612	811	2
humanos	177	332	205	338	612	811	2
debe	207	332	221	338	612	811	2
ser	223	332	232	338	612	811	2
registrado	234	332	265	338	612	811	2
en	267	332	274	338	612	811	2
una	276	332	287	338	612	811	2
base	289	332	303	338	612	811	2
de	51	340	59	347	612	811	2
datos	60	340	77	347	612	811	2
de	79	340	86	347	612	811	2
acceso	88	340	108	347	612	811	2
público	109	340	132	347	612	811	2
antes	134	340	150	347	612	811	2
de	152	340	159	347	612	811	2
incluir	161	340	181	347	612	811	2
a	182	340	186	347	612	811	2
la	187	340	193	347	612	811	2
primera	195	340	219	347	612	811	2
persona».	221	340	249	347	612	811	2
Journal	51	368	79	376	612	811	2
Editors	80	368	107	376	612	811	2
1	107	367	111	373	612	811	2
para	113	368	130	376	612	811	2
todos	131	368	152	376	612	811	2
los	154	368	165	376	612	811	2
ensayos	166	368	196	376	612	811	2
cuyos	198	368	220	376	612	811	2
resultados	221	368	261	376	612	811	2
pretendie-	262	368	303	376	612	811	2
sen	51	378	64	386	612	811	2
ser	66	378	77	386	612	811	2
publicados	79	378	120	386	612	811	2
a	122	378	126	386	612	811	2
partir	128	378	150	386	612	811	2
de	151	378	161	386	612	811	2
2005,	162	378	183	386	612	811	2
ha	185	378	194	386	612	811	2
sido	196	378	212	386	612	811	2
generalmente	214	378	266	386	612	811	2
aceptado	268	378	303	386	612	811	2
y	51	389	56	397	612	811	2
es	58	389	66	397	612	811	2
requisito	67	389	101	397	612	811	2
obligatorio	103	389	145	397	612	811	2
desde	146	389	169	397	612	811	2
el	171	389	177	397	612	811	2
punto	179	389	202	397	612	811	2
de	204	389	213	397	612	811	2
vista	215	389	233	397	612	811	2
ético	234	389	253	397	612	811	2
(Declaración	255	389	303	397	612	811	2
de	51	399	61	407	612	811	2
Helsinki)	62	399	97	407	612	811	2
y	98	399	103	407	612	811	2
regulador	104	399	141	407	612	811	2
en	143	399	153	407	612	811	2
la	154	399	161	407	612	811	2
Unión	163	399	186	407	612	811	2
Europea	187	399	219	407	612	811	2
y	220	399	225	407	612	811	2
los	227	399	238	407	612	811	2
Estados	239	399	268	407	612	811	2
Unidos	270	399	297	407	612	811	2
1	297	398	300	404	612	811	2
.	301	399	303	407	612	811	2
La	51	410	60	418	612	811	2
Organización	63	410	113	418	612	811	2
Mundial	117	410	149	418	612	811	2
de	152	410	161	418	612	811	2
la	164	410	171	418	612	811	2
Salud	175	410	196	418	612	811	2
(OMS),	199	410	225	418	612	811	2
gran	228	410	246	418	612	811	2
impulsora	249	410	288	418	612	811	2
del	291	410	303	418	612	811	2
registro	51	420	81	428	612	811	2
de	83	420	92	428	612	811	2
ensayos	94	420	124	428	612	811	2
clínicos	126	420	154	428	612	811	2
y	156	420	161	428	612	811	2
creadora	162	420	196	428	612	811	2
de	198	420	207	428	612	811	2
la	209	420	215	428	612	811	2
Plataforma	217	420	259	428	612	811	2
Internacio-	260	420	303	428	612	811	2
nal	51	431	63	439	612	811	2
de	65	431	74	439	612	811	2
Registros	76	431	111	439	612	811	2
de	112	431	122	439	612	811	2
Ensayos	123	431	154	439	612	811	2
Clínicos	156	431	186	439	612	811	2
2	186	429	189	435	612	811	2
,	190	431	192	439	612	811	2
recuerda	193	431	227	439	612	811	2
a	229	431	233	439	612	811	2
los	235	431	246	439	612	811	2
investigadores	247	431	303	439	612	811	2
las	51	441	62	449	612	811	2
razones	63	441	93	449	612	811	2
éticas,	95	441	119	449	612	811	2
científicas	120	441	159	449	612	811	2
y	160	441	165	449	612	811	2
sociales	167	441	196	449	612	811	2
de	198	441	207	449	612	811	2
este	209	441	225	449	612	811	2
requisito	226	441	260	449	612	811	2
(tabla	262	441	284	449	612	811	2
1).	286	441	296	449	612	811	2
A	297	441	303	449	612	811	2
pesar	51	451	72	460	612	811	2
de	74	451	83	460	612	811	2
todo	86	451	103	460	612	811	2
esto,	105	451	123	460	612	811	2
el	125	451	132	460	612	811	2
39%	134	451	149	460	612	811	2
de	151	451	160	460	612	811	2
los	163	451	173	460	612	811	2
ensayos	176	451	206	460	612	811	2
clínicos	208	451	237	460	612	811	2
cuyos	239	451	261	460	612	811	2
resultados	263	451	303	460	612	811	2
se	51	462	59	470	612	811	2
publican	61	462	94	470	612	811	2
en	96	462	106	470	612	811	2
revistas	108	462	137	470	612	811	2
de	139	462	149	470	612	811	2
impacto	151	462	182	470	612	811	2
no	184	462	194	470	612	811	2
se	196	462	204	470	612	811	2
registran	206	462	240	470	612	811	2
3	240	461	244	467	612	811	2
.	244	462	246	470	612	811	2
Por	248	462	261	470	612	811	2
otra	263	462	279	470	612	811	2
parte,	281	462	303	470	612	811	2
alrededor	51	472	88	481	612	811	2
de	90	472	99	481	612	811	2
la	101	472	108	481	612	811	2
mitad	110	472	132	481	612	811	2
se	134	472	142	481	612	811	2
registran	144	472	179	481	612	811	2
a	181	472	185	481	612	811	2
posteriori	187	472	224	481	612	811	2
y	226	472	231	481	612	811	2
muchos	233	472	263	481	612	811	2
presentan	265	472	303	481	612	811	2
deficiencias	51	483	96	491	612	811	2
en	98	483	107	491	612	811	2
la	110	483	116	491	612	811	2
calidad	118	483	146	491	612	811	2
de	148	483	157	491	612	811	2
la	159	483	166	491	612	811	2
información	168	483	215	491	612	811	2
4	215	482	218	488	612	811	2
.	219	483	221	491	612	811	2
El	63	493	70	501	612	811	2
requisito	72	493	106	501	612	811	2
de	108	493	117	501	612	811	2
registrar	119	493	152	501	612	811	2
los	154	493	165	501	612	811	2
ensayos	167	493	197	501	612	811	2
clínicos	199	493	228	501	612	811	2
procede	230	493	260	501	612	811	2
de	262	493	271	501	612	811	2
la	273	493	280	501	612	811	2
cons-	282	493	303	501	612	811	2
tatación	51	504	82	512	612	811	2
de	84	504	94	512	612	811	2
que	96	504	110	512	612	811	2
no	112	504	122	512	612	811	2
se	124	504	132	512	612	811	2
publican	135	504	168	512	612	811	2
los	170	504	181	512	612	811	2
resultados	183	504	223	512	612	811	2
de	225	504	234	512	612	811	2
muchos	237	504	267	512	612	811	2
estudios,	269	504	303	512	612	811	2
dando	51	514	75	522	612	811	2
lugar	79	514	98	522	612	811	2
al	102	514	109	522	612	811	2
sesgo	112	514	133	522	612	811	2
de	137	514	146	522	612	811	2
publicación.	150	514	196	522	612	811	2
Se	199	514	208	522	612	811	2
ha	212	514	221	522	612	811	2
demostrado	225	514	271	522	612	811	2
que	274	514	288	522	612	811	2
los	292	514	303	522	612	811	2
ensayos	51	525	82	533	612	811	2
clínicos	85	525	113	533	612	811	2
con	116	525	130	533	612	811	2
resultados	133	525	173	533	612	811	2
negativos	176	525	212	533	612	811	2
se	215	525	223	533	612	811	2
publican	226	525	259	533	612	811	2
significati-	262	525	303	533	612	811	2
vamente	51	535	85	543	612	811	2
menos	87	535	112	543	612	811	2
que	114	535	129	543	612	811	2
los	131	535	142	543	612	811	2
que	144	535	158	543	612	811	2
obtienen	160	535	194	543	612	811	2
resultados	196	535	236	543	612	811	2
positivos.	238	535	274	543	612	811	2
Esto	276	535	293	543	612	811	2
se	295	535	303	543	612	811	2
debe	51	546	70	554	612	811	2
a	72	546	76	554	612	811	2
muchos	78	546	108	554	612	811	2
factores,	110	546	142	554	612	811	2
siendo	144	546	170	554	612	811	2
el	172	546	178	554	612	811	2
más	180	546	196	554	612	811	2
importante	198	546	241	554	612	811	2
el	243	546	250	554	612	811	2
desinterés	252	546	291	554	612	811	2
de	293	546	303	554	612	811	2
los	51	556	62	564	612	811	2
investigadores	64	556	120	564	612	811	2
en	121	556	131	564	612	811	2
enviar	133	556	157	564	612	811	2
a	159	556	163	564	612	811	2
publicar	165	556	196	564	612	811	2
unos	198	556	217	564	612	811	2
resultados	219	556	258	564	612	811	2
negativos	260	556	297	564	612	811	2
5	297	555	300	561	612	811	2
.	301	556	303	564	612	811	2
Se	51	567	60	575	612	811	2
entiende	61	567	95	575	612	811	2
que	97	567	111	575	612	811	2
el	112	567	119	575	612	811	2
registro	121	567	150	575	612	811	2
del	152	567	164	575	612	811	2
ensayo	165	567	192	575	612	811	2
clínico	193	567	218	575	612	811	2
antes	220	567	240	575	612	811	2
de	242	567	251	575	612	811	2
su	253	567	261	575	612	811	2
inicio	263	567	284	575	612	811	2
ayu-	286	567	303	575	612	811	2
daría	51	577	71	585	612	811	2
a	73	577	77	585	612	811	2
prevenir	80	577	112	585	612	811	2
el	115	577	122	585	612	811	2
sesgo	124	577	145	585	612	811	2
de	148	577	157	585	612	811	2
publicación,	160	577	206	585	612	811	2
aunque	208	577	237	585	612	811	2
esto	239	577	255	585	612	811	2
requerirá	258	577	293	585	612	811	2
el	296	577	303	585	612	811	2
tiempo	51	587	79	596	612	811	2
necesario	80	587	117	596	612	811	2
para	118	587	135	596	612	811	2
alcanzar	137	587	169	596	612	811	2
un	171	587	181	596	612	811	2
generalizado	183	587	232	596	612	811	2
y	233	587	238	596	612	811	2
correcto	240	587	271	596	612	811	2
registro	273	587	303	596	612	811	2
de	51	598	61	606	612	811	2
los	63	598	73	606	612	811	2
ensayos	76	598	106	606	612	811	2
clínicos.	108	598	139	606	612	811	2
El	63	608	70	617	612	811	2
peso	72	608	89	617	612	811	2
de	91	608	100	617	612	811	2
las	102	608	112	617	612	811	2
regulaciones	114	608	162	617	612	811	2
de	163	608	172	617	612	811	2
Estados	174	608	203	617	612	811	2
Unidos	204	608	231	617	612	811	2
y	233	608	237	617	612	811	2
la	239	608	245	617	612	811	2
Unión	247	608	270	617	612	811	2
Europea	271	608	303	617	612	811	2
sobre	51	619	72	627	612	811	2
los	74	619	85	627	612	811	2
investigadores	87	619	142	627	612	811	2
y	144	619	149	627	612	811	2
promotores	150	619	195	627	612	811	2
de	197	619	206	627	612	811	2
ensayos	208	619	238	627	612	811	2
clínicos	240	619	269	627	612	811	2
con	271	619	284	627	612	811	2
pro-	286	619	303	627	612	811	2
ductos	51	629	77	637	612	811	2
regulados	78	629	115	637	612	811	2
(productos	117	629	158	637	612	811	2
medicinales	160	629	206	637	612	811	2
y	207	629	212	637	612	811	2
productos	213	629	252	637	612	811	2
sanitarios)	253	629	293	637	612	811	2
es	295	629	303	637	612	811	2
muy	51	640	68	648	612	811	2
superior	71	640	103	648	612	811	2
al	105	640	112	648	612	811	2
que	114	640	129	648	612	811	2
puedan	131	640	160	648	612	811	2
ejercer	162	640	188	648	612	811	2
el	191	640	197	648	612	811	2
requerimiento	200	640	255	648	612	811	2
del	257	640	269	648	612	811	2
Interna-	272	640	303	648	612	811	2
tional	51	650	73	658	612	811	2
Committee	75	650	118	658	612	811	2
of	119	650	127	658	612	811	2
Medical	129	650	159	658	612	811	2
Journal	161	650	188	658	612	811	2
Editors	190	650	217	658	612	811	2
1	217	649	221	655	612	811	2
y	223	650	228	658	612	811	2
las	229	650	240	658	612	811	2
consideraciones	242	650	303	658	612	811	2
de	51	661	61	669	612	811	2
la	63	661	70	669	612	811	2
OMS	73	661	91	669	612	811	2
2	91	659	95	666	612	811	2
.	95	661	97	669	612	811	2
En	100	661	110	669	612	811	2
este	112	661	128	669	612	811	2
sentido,	131	661	161	669	612	811	2
baste	164	661	184	669	612	811	2
mencionar	187	661	228	669	612	811	2
que	231	661	245	669	612	811	2
solo	248	661	263	669	612	811	2
el	266	661	273	669	612	811	2
28%	276	661	291	669	612	811	2
de	293	661	303	669	612	811	2
los	51	671	62	679	612	811	2
directores	64	671	103	679	612	811	2
de	105	671	114	679	612	811	2
revistas	116	671	146	679	612	811	2
exigen	148	671	173	679	612	811	2
el	175	671	182	679	612	811	2
registro	184	671	214	679	612	811	2
del	216	671	228	679	612	811	2
ensayo	230	671	256	679	612	811	2
clínico	259	671	284	679	612	811	2
para	286	671	303	679	612	811	2
publicar	51	682	83	690	612	811	2
sus	84	682	97	690	612	811	2
resultados,	99	682	140	690	612	811	2
pues	142	682	160	690	612	811	2
muchos	162	682	192	690	612	811	2
manifiestan	194	682	239	690	612	811	2
no	241	682	250	690	612	811	2
compartir	252	682	290	690	612	811	2
los	292	682	303	690	612	811	2
beneficios	51	692	90	700	612	811	2
atribuidos	92	692	131	700	612	811	2
al	133	692	140	700	612	811	2
cumplimiento	142	692	196	700	612	811	2
de	198	692	207	700	612	811	2
este	209	692	225	700	612	811	2
requisito	227	692	261	700	612	811	2
6	261	691	264	697	612	811	2
.	265	692	267	700	612	811	2
Sin	63	703	75	711	612	811	2
embargo,	80	703	116	711	612	811	2
la	121	703	127	711	612	811	2
mayor	132	703	157	711	612	811	2
parte	162	703	182	711	612	811	2
de	187	703	197	711	612	811	2
la	202	703	208	711	612	811	2
investigación	213	703	264	711	612	811	2
en	269	703	278	711	612	811	2
seres	283	703	303	711	612	811	2
humanos	51	713	87	721	612	811	2
no	89	713	99	721	612	811	2
es	102	713	110	721	612	811	2
experimental	112	713	163	721	612	811	2
sino	166	713	182	721	612	811	2
observacional	184	713	237	721	612	811	2
7	237	712	241	718	612	811	2
,	241	713	243	721	612	811	2
y	246	713	250	721	612	811	2
esta	253	713	268	721	612	811	2
también	271	713	303	721	612	811	2
presenta	51	723	84	732	612	811	2
el	88	723	94	732	612	811	2
sesgo	98	723	119	732	612	811	2
de	122	723	131	732	612	811	2
publicación:	134	723	181	732	612	811	2
la	184	723	191	732	612	811	2
mayor	194	723	219	732	612	811	2
parte	222	723	242	732	612	811	2
de	245	723	255	732	612	811	2
las	258	723	268	732	612	811	2
publica-	271	723	303	732	612	811	2
ciones	51	734	75	742	612	811	2
describen	78	734	115	742	612	811	2
hallazgos	118	734	154	742	612	811	2
significativos.	156	734	208	742	612	811	2
Además,	211	734	243	742	612	811	2
es	246	734	254	742	612	811	2
frecuente	257	734	293	742	612	811	2
la	296	734	303	742	612	811	2
publicación	51	744	95	753	612	811	2
de	98	744	107	753	612	811	2
resultados	110	744	149	753	612	811	2
falsamente	152	744	194	753	612	811	2
positivos,	197	744	233	753	612	811	2
circunstancia	235	744	286	753	612	811	2
que	289	744	303	753	612	811	2
229	561	45	573	52	612	811	2
se	321	64	329	73	612	811	2
observa	331	64	361	73	612	811	2
con	363	64	377	73	612	811	2
mayor	380	64	404	73	612	811	2
frecuencia	407	64	446	73	612	811	2
en	449	64	458	73	612	811	2
estudios	460	64	492	73	612	811	2
observacionales	495	64	556	73	612	811	2
que	558	64	572	73	612	811	2
no	321	75	330	83	612	811	2
habían	333	75	358	83	612	811	2
predefinido	360	75	405	83	612	811	2
sus	407	75	419	83	612	811	2
hipótesis	421	75	456	83	612	811	2
7	456	74	459	80	612	811	2
.	460	75	462	83	612	811	2
Recientemente	333	85	390	94	612	811	2
se	393	85	401	94	612	811	2
ha	403	85	412	94	612	811	2
vuelto	415	85	439	94	612	811	2
a	442	85	446	94	612	811	2
plantear	448	85	480	94	612	811	2
la	483	85	490	94	612	811	2
necesidad	492	85	530	94	612	811	2
de	533	85	542	94	612	811	2
que	545	85	559	94	612	811	2
los	561	85	572	94	612	811	2
estudios	321	96	353	104	612	811	2
observacionales	356	96	416	104	612	811	2
se	419	96	427	104	612	811	2
registren	430	96	465	104	612	811	2
antes	468	96	488	104	612	811	2
de	491	96	500	104	612	811	2
su	503	96	512	104	612	811	2
inicio	515	96	536	104	612	811	2
7	536	95	540	101	612	811	2
.	540	96	542	104	612	811	2
Esto	545	96	561	104	612	811	2
es	564	96	572	104	612	811	2
algo	321	106	337	114	612	811	2
que	340	106	354	114	612	811	2
no	357	106	367	114	612	811	2
exige	370	106	390	114	612	811	2
el	393	106	400	114	612	811	2
International	403	106	453	114	612	811	2
Committee	456	106	498	114	612	811	2
of	501	106	509	114	612	811	2
Medical	512	106	542	114	612	811	2
Journal	545	106	572	114	612	811	2
Editors	321	117	348	125	612	811	2
(aunque	351	117	382	125	612	811	2
sí	386	117	392	125	612	811	2
lo	395	117	402	125	612	811	2
estimulan	405	117	443	125	612	811	2
algunos	447	117	476	125	612	811	2
de	479	117	489	125	612	811	2
sus	492	117	504	125	612	811	2
miembros,	507	117	548	125	612	811	2
como	551	117	572	125	612	811	2
The	321	127	334	135	612	811	2
Lancet	337	127	360	135	612	811	2
8	360	126	364	132	612	811	2
y	367	127	372	135	612	811	2
British	375	127	398	135	612	811	2
Medical	401	127	430	135	612	811	2
Journal)	433	127	463	135	612	811	2
9	463	126	467	132	612	811	2
ni	470	127	478	135	612	811	2
la	481	127	487	135	612	811	2
OMS.	490	127	510	135	612	811	2
Entre	513	127	534	135	612	811	2
los	537	127	547	135	612	811	2
bene-	550	127	572	135	612	811	2
ficios	321	138	341	146	612	811	2
que	344	138	358	146	612	811	2
conllevaría	361	138	403	146	612	811	2
el	406	138	412	146	612	811	2
registro	415	138	445	146	612	811	2
de	448	138	457	146	612	811	2
estudios	460	138	492	146	612	811	2
observacionales	495	138	556	146	612	811	2
hay	558	138	572	146	612	811	2
que	321	148	335	156	612	811	2
mencionar	337	148	378	156	612	811	2
que	380	148	394	156	612	811	2
aumentarían	397	148	445	156	612	811	2
la	448	148	454	156	612	811	2
transparencia	457	148	509	156	612	811	2
y	511	148	516	156	612	811	2
la	518	148	525	156	612	811	2
credibilidad	527	148	572	156	612	811	2
de	321	159	330	167	612	811	2
los	333	159	344	167	612	811	2
resultados.	347	159	388	167	612	811	2
Por	391	159	404	167	612	811	2
otra	407	159	422	167	612	811	2
parte,	425	159	447	167	612	811	2
el	450	159	457	167	612	811	2
registro	460	159	489	167	612	811	2
de	492	159	501	167	612	811	2
estudios	504	159	536	167	612	811	2
observa-	539	159	572	167	612	811	2
cionales	321	169	352	177	612	811	2
no	354	169	364	177	612	811	2
debería	367	169	395	177	612	811	2
impedir	398	169	428	177	612	811	2
la	431	169	437	177	612	811	2
incorporación	440	169	493	177	612	811	2
de	496	169	505	177	612	811	2
nuevos	508	169	535	177	612	811	2
objetivos	537	169	572	177	612	811	2
al	321	179	327	188	612	811	2
protocolo	329	179	366	188	612	811	2
a	368	179	372	188	612	811	2
medida	374	179	403	188	612	811	2
que	405	179	419	188	612	811	2
avance	421	179	447	188	612	811	2
el	449	179	456	188	612	811	2
conocimiento,	458	179	512	188	612	811	2
permitiendo	514	179	561	188	612	811	2
de	563	179	572	188	612	811	2
esa	321	190	333	198	612	811	2
forma	335	190	358	198	612	811	2
una	360	190	374	198	612	811	2
mayor	376	190	401	198	612	811	2
trazabilidad	403	190	449	198	612	811	2
de	451	190	460	198	612	811	2
la	462	190	469	198	612	811	2
lógica	471	190	493	198	612	811	2
del	496	190	507	198	612	811	2
estudio.	509	190	540	198	612	811	2
En	333	200	342	209	612	811	2
contra	344	200	368	209	612	811	2
de	370	200	379	209	612	811	2
la	380	200	387	209	612	811	2
opinión	389	200	418	209	612	811	2
de	419	200	429	209	612	811	2
muchos	430	200	460	209	612	811	2
profesionales	462	200	513	209	612	811	2
de	514	200	523	209	612	811	2
la	525	200	531	209	612	811	2
epidemio-	533	200	572	209	612	811	2
logía,	321	211	341	219	612	811	2
entendemos	344	211	391	219	612	811	2
que	393	211	408	219	612	811	2
el	410	211	417	219	612	811	2
investigador	420	211	467	219	612	811	2
debe	470	211	488	219	612	811	2
incluir	491	211	516	219	612	811	2
en	518	211	527	219	612	811	2
un	530	211	540	219	612	811	2
registro	543	211	572	219	612	811	2
público	321	221	349	230	612	811	2
parte	351	221	371	230	612	811	2
de	372	221	382	230	612	811	2
la	383	221	390	230	612	811	2
información	391	221	438	230	612	811	2
recogida	439	221	472	230	612	811	2
en	473	221	483	230	612	811	2
el	484	221	491	230	612	811	2
protocolo	493	221	529	230	612	811	2
del	531	221	543	230	612	811	2
estudio	544	221	572	230	612	811	2
observacional	321	232	373	240	612	811	2
que	375	232	390	240	612	811	2
ha	392	232	401	240	612	811	2
evaluado	403	232	437	240	612	811	2
y	439	232	444	240	612	811	2
aprobado	446	232	482	240	612	811	2
el	484	232	491	240	612	811	2
pertinente	493	232	533	240	612	811	2
comité	535	232	561	240	612	811	2
de	563	232	572	240	612	811	2
ética	321	242	339	250	612	811	2
de	341	242	350	250	612	811	2
la	353	242	359	250	612	811	2
investigación	362	242	412	250	612	811	2
7	412	241	416	247	612	811	2
,	416	242	418	250	612	811	2
esté	420	242	436	250	612	811	2
o	438	242	443	250	612	811	2
no	445	242	455	250	612	811	2
el	457	242	464	250	612	811	2
estudio	466	242	494	250	612	811	2
financiado	497	242	536	250	612	811	2
por	539	242	552	250	612	811	2
enti-	554	242	572	250	612	811	2
dades	321	253	343	261	612	811	2
públicas	346	253	377	261	612	811	2
o	380	253	385	261	612	811	2
privadas.	388	253	422	261	612	811	2
Téngase	425	253	456	261	612	811	2
en	459	253	468	261	612	811	2
cuenta	471	253	496	261	612	811	2
que	499	253	513	261	612	811	2
tanto	516	253	536	261	612	811	2
las	539	253	550	261	612	811	2
guías	552	253	572	261	612	811	2
internacionales	321	263	379	271	612	811	2
10,11	379	262	395	268	612	811	2
como	398	263	419	271	612	811	2
la	421	263	427	271	612	811	2
Ley	429	263	442	271	612	811	2
de	444	263	454	271	612	811	2
investigación	456	263	506	271	612	811	2
biomédica	508	263	548	271	612	811	2
12	548	262	555	268	612	811	2
exi-	557	263	572	271	612	811	2
gen	321	274	335	282	612	811	2
la	338	274	344	282	612	811	2
revisión	347	274	378	282	612	811	2
de	381	274	390	282	612	811	2
los	393	274	404	282	612	811	2
protocolos	407	274	447	282	612	811	2
de	450	274	460	282	612	811	2
los	463	274	474	282	612	811	2
estudios	477	274	509	282	612	811	2
observacionales	512	274	572	282	612	811	2
por	321	284	334	292	612	811	2
un	337	284	347	292	612	811	2
comité	349	284	376	292	612	811	2
de	378	284	388	292	612	811	2
ética	391	284	409	292	612	811	2
de	412	284	421	292	612	811	2
la	424	284	430	292	612	811	2
investigación.	433	284	486	292	612	811	2
Esto	489	284	505	292	612	811	2
es	508	284	516	292	612	811	2
aplicable	518	284	553	292	612	811	2
para	555	284	572	292	612	811	2
muchos	321	295	351	303	612	811	2
tipos	354	295	373	303	612	811	2
de	376	295	385	303	612	811	2
estudios	389	295	421	303	612	811	2
observacionales,	424	295	486	303	612	811	2
pero	490	295	507	303	612	811	2
hay	510	295	524	303	612	811	2
que	527	295	542	303	612	811	2
señalar	545	295	572	303	612	811	2
que	321	305	335	313	612	811	2
no	337	305	347	313	612	811	2
para	349	305	366	313	612	811	2
todos	368	305	389	313	612	811	2
(p.	392	305	402	313	612	811	2
ej.,	404	305	415	313	612	811	2
revisiones	417	305	455	313	612	811	2
sistemáticas,	458	305	506	313	612	811	2
encuestas	509	305	546	313	612	811	2
nacio-	548	305	572	313	612	811	2
nales	321	315	341	324	612	811	2
de	343	315	352	324	612	811	2
salud	355	315	375	324	612	811	2
y	377	315	382	324	612	811	2
estudios	384	315	416	324	612	811	2
a	419	315	423	324	612	811	2
partir	425	315	447	324	612	811	2
de	449	315	458	324	612	811	2
explotaciones	461	315	514	324	612	811	2
de	516	315	525	324	612	811	2
sistemas	528	315	561	324	612	811	2
de	563	315	572	324	612	811	2
información	321	326	367	334	612	811	2
sanitaria).	370	326	408	334	612	811	2
Por	411	326	424	334	612	811	2
último,	427	326	454	334	612	811	2
los	457	326	468	334	612	811	2
investigadores,	471	326	528	334	612	811	2
además	531	326	560	334	612	811	2
de	563	326	572	334	612	811	2
registrar	321	336	353	345	612	811	2
los	356	336	367	345	612	811	2
estudios	370	336	402	345	612	811	2
observacionales	405	336	465	345	612	811	2
antes	468	336	489	345	612	811	2
de	492	336	501	345	612	811	2
su	504	336	512	345	612	811	2
inicio,	515	336	538	345	612	811	2
deberán	541	336	572	345	612	811	2
hacer	321	347	342	355	612	811	2
públicos	346	347	378	355	612	811	2
los	383	347	394	355	612	811	2
resultados	398	347	438	355	612	811	2
obtenidos,	443	347	482	355	612	811	2
mediante	487	347	523	355	612	811	2
su	528	347	536	355	612	811	2
publica-	541	347	572	355	612	811	2
ción	321	357	337	365	612	811	2
en	341	357	350	365	612	811	2
revistas	354	357	384	365	612	811	2
científicas	388	357	427	365	612	811	2
y/o	431	357	443	365	612	811	2
incluyendo	447	357	489	365	612	811	2
los	493	357	504	365	612	811	2
resultados	508	357	548	365	612	811	2
en	552	357	561	365	612	811	2
el	565	357	572	365	612	811	2
registro.	321	368	352	376	612	811	2
La	321	399	330	407	612	811	2
Declaración	332	399	379	407	612	811	2
de	381	399	391	407	612	811	2
Helsinki	393	399	426	407	612	811	2
y	321	409	325	418	612	811	2
los	327	409	339	418	612	811	2
promotores	341	409	388	418	612	811	2
de	390	409	400	418	612	811	2
estudios	402	409	436	418	612	811	2
observacionales	438	409	502	418	612	811	2
De	333	431	343	439	612	811	2
la	344	431	351	439	612	811	2
Declaración	353	431	397	439	612	811	2
de	399	431	408	439	612	811	2
Helsinki	410	431	441	439	612	811	2
se	442	431	450	439	612	811	2
desprende	452	431	492	439	612	811	2
una	493	431	507	439	612	811	2
oportunidad	509	431	556	439	612	811	2
real	558	431	572	439	612	811	2
para	321	441	338	449	612	811	2
exigir	340	441	362	449	612	811	2
la	364	441	371	449	612	811	2
obligatoriedad	373	441	428	449	612	811	2
(ética)	431	441	455	449	612	811	2
de	457	441	466	449	612	811	2
registrar	469	441	501	449	612	811	2
prospectivamente	503	441	572	449	612	811	2
los	321	451	332	460	612	811	2
estudios	334	451	366	460	612	811	2
observacionales.	368	451	431	460	612	811	2
Ya	434	451	443	460	612	811	2
exigía,	445	451	470	460	612	811	2
desde	472	451	495	460	612	811	2
la	497	451	504	460	612	811	2
revisión	506	451	537	460	612	811	2
de	539	451	549	460	612	811	2
2008,	551	451	572	460	612	811	2
el	321	462	328	470	612	811	2
registro	329	462	359	470	612	811	2
de	361	462	370	470	612	811	2
todos	372	462	393	470	612	811	2
los	395	462	406	470	612	811	2
ensayos	408	462	438	470	612	811	2
clínicos	440	462	469	470	612	811	2
1	469	461	472	467	612	811	2
,	473	462	475	470	612	811	2
requerimiento	477	462	532	470	612	811	2
que	534	462	548	470	612	811	2
con	550	462	564	470	612	811	2
la	565	462	572	470	612	811	2
revisión	321	472	351	481	612	811	2
de	354	472	363	481	612	811	2
octubre	366	472	395	481	612	811	2
de	398	472	407	481	612	811	2
2013	410	472	429	481	612	811	2
11	429	471	436	477	612	811	2
se	439	472	447	481	612	811	2
ha	450	472	459	481	612	811	2
ampliado	462	472	497	481	612	811	2
a	500	472	504	481	612	811	2
cualquier	507	472	543	481	612	811	2
tipo	545	472	560	481	612	811	2
de	563	472	572	481	612	811	2
investigación	321	483	371	491	612	811	2
en	373	483	382	491	612	811	2
seres	384	483	403	491	612	811	2
humanos.	404	483	442	491	612	811	2
Hay	443	483	458	491	612	811	2
que	460	483	474	491	612	811	2
recordar	475	483	508	491	612	811	2
que	509	483	523	491	612	811	2
desde	525	483	547	491	612	811	2
la	548	483	555	491	612	811	2
ver-	557	483	572	491	612	811	2
sión	321	493	337	501	612	811	2
del	339	493	351	501	612	811	2
año	354	493	368	501	612	811	2
2000	370	493	389	501	612	811	2
los	392	493	403	501	612	811	2
postulados	405	493	447	501	612	811	2
de	450	493	459	501	612	811	2
la	462	493	468	501	612	811	2
Declaración	471	493	516	501	612	811	2
son	518	493	532	501	612	811	2
aplicables	534	493	572	501	612	811	2
no	321	504	330	512	612	811	2
solo	333	504	349	512	612	811	2
a	352	504	356	512	612	811	2
la	359	504	366	512	612	811	2
investigación	369	504	419	512	612	811	2
realizada	422	504	457	512	612	811	2
en	460	504	469	512	612	811	2
seres	472	504	492	512	612	811	2
humanos,	495	504	532	512	612	811	2
sino	535	504	551	512	612	811	2
tam-	554	504	572	512	612	811	2
bién	321	514	337	522	612	811	2
sobre	340	514	361	522	612	811	2
material	363	514	395	522	612	811	2
humano	397	514	429	522	612	811	2
o	431	514	436	522	612	811	2
datos	439	514	459	522	612	811	2
identificables.	462	514	515	522	612	811	2
Los	517	514	530	522	612	811	2
médicos,	532	514	566	522	612	811	2
a	568	514	572	522	612	811	2
quienes	321	525	350	533	612	811	2
va	352	525	361	533	612	811	2
dirigida	363	525	393	533	612	811	2
la	394	525	401	533	612	811	2
Declaración	403	525	448	533	612	811	2
de	450	525	459	533	612	811	2
Helsinki,	461	525	494	533	612	811	2
no	496	525	506	533	612	811	2
deben	508	525	531	533	612	811	2
sustraerse	533	525	572	533	612	811	2
de	321	535	330	543	612	811	2
la	333	535	340	543	612	811	2
obligación	343	535	383	543	612	811	2
ética	386	535	404	543	612	811	2
del	408	535	419	543	612	811	2
cumplimiento	423	535	477	543	612	811	2
del	480	535	492	543	612	811	2
registro	495	535	524	543	612	811	2
de	528	535	537	543	612	811	2
estudios	540	535	572	543	612	811	2
observacionales.	321	546	383	554	612	811	2
El	386	546	393	554	612	811	2
asunto	395	546	421	554	612	811	2
clave	423	546	443	554	612	811	2
es	445	546	453	554	612	811	2
si	455	546	461	554	612	811	2
en	463	546	473	554	612	811	2
la	475	546	482	554	612	811	2
práctica	484	546	514	554	612	811	2
puede	517	546	540	554	612	811	2
exigirse	542	546	572	554	612	811	2
este	321	556	336	564	612	811	2
cumplimiento	338	556	392	564	612	811	2
a	394	556	398	564	612	811	2
los	400	556	411	564	612	811	2
médicos	413	556	445	564	612	811	2
y	446	556	451	564	612	811	2
si	453	556	459	564	612	811	2
debe	461	556	479	564	612	811	2
exigirse	481	556	511	564	612	811	2
también	513	556	545	564	612	811	2
a	547	556	551	564	612	811	2
otros	553	556	572	564	612	811	2
profesionales	321	567	372	575	612	811	2
que	374	567	388	575	612	811	2
no	390	567	400	575	612	811	2
son	402	567	415	575	612	811	2
licenciados	417	567	460	575	612	811	2
en	462	567	471	575	612	811	2
medicina.	473	567	510	575	612	811	2
Se	333	577	341	585	612	811	2
ha	345	577	354	585	612	811	2
propuesto	357	577	396	585	612	811	2
que	400	577	414	585	612	811	2
sean	417	577	435	585	612	811	2
las	438	577	448	585	612	811	2
agencias	452	577	484	585	612	811	2
financiadoras	488	577	539	585	612	811	2
quienes	543	577	572	585	612	811	2
exijan	321	587	344	596	612	811	2
a	347	587	352	596	612	811	2
los	355	587	366	596	612	811	2
investigadores	370	587	425	596	612	811	2
registrar	428	587	461	596	612	811	2
prospectivamente	465	587	533	596	612	811	2
sus	537	587	549	596	612	811	2
estu-	553	587	572	596	612	811	2
dios	321	598	337	606	612	811	2
observacionales	340	598	401	606	612	811	2
7	401	597	404	603	612	811	2
:	405	598	408	606	612	811	2
si	411	598	417	606	612	811	2
exigen	421	598	446	606	612	811	2
la	449	598	456	606	612	811	2
aprobación	459	598	502	606	612	811	2
del	505	598	517	606	612	811	2
protocolo	520	598	557	606	612	811	2
del	560	598	572	606	612	811	2
estudio	321	608	349	617	612	811	2
por	352	608	365	617	612	811	2
un	368	608	378	617	612	811	2
comité	382	608	408	617	612	811	2
de	411	608	420	617	612	811	2
ética	424	608	442	617	612	811	2
de	445	608	454	617	612	811	2
la	457	608	464	617	612	811	2
investigación,	467	608	520	617	612	811	2
podrían	523	608	553	617	612	811	2
per-	556	608	572	617	612	811	2
fectamente	321	619	364	627	612	811	2
requerir	366	619	398	627	612	811	2
el	400	619	407	627	612	811	2
registro	410	619	439	627	612	811	2
para	442	619	459	627	612	811	2
liberar	461	619	487	627	612	811	2
los	489	619	500	627	612	811	2
fondos	503	619	528	627	612	811	2
destinados	531	619	572	627	612	811	2
a	321	629	325	637	612	811	2
su	329	629	338	637	612	811	2
realización.	342	629	385	637	612	811	2
Es	389	629	397	637	612	811	2
un	401	629	411	637	612	811	2
hecho	415	629	438	637	612	811	2
que	442	629	457	637	612	811	2
son	461	629	474	637	612	811	2
los	478	629	489	637	612	811	2
investigadores	493	629	548	637	612	811	2
quie-	552	629	572	637	612	811	2
nes	321	640	334	648	612	811	2
deciden	338	640	368	648	612	811	2
si	372	640	378	648	612	811	2
registran	382	640	416	648	612	811	2
o	420	640	425	648	612	811	2
no	429	640	439	648	612	811	2
los	443	640	453	648	612	811	2
estudios	457	640	489	648	612	811	2
observacionales	493	640	554	648	612	811	2
que	558	640	572	648	612	811	2
comparten	321	650	362	658	612	811	2
diseño,	365	650	392	658	612	811	2
patología	395	650	430	658	612	811	2
y	433	650	437	658	612	811	2
financiación	440	650	487	658	612	811	2
por	489	650	502	658	612	811	2
el	505	650	512	658	612	811	2
mismo	514	650	541	658	612	811	2
promo-	543	650	572	658	612	811	2
tor	321	661	332	669	612	811	2
(p.	336	661	346	669	612	811	2
ej.,	350	661	361	669	612	811	2
los	365	661	376	669	612	811	2
Institutos	380	661	416	669	612	811	2
Nacionales	420	661	462	669	612	811	2
de	466	661	475	669	612	811	2
la	479	661	486	669	612	811	2
Salud	490	661	511	669	612	811	2
en	515	661	524	669	612	811	2
los	528	661	539	669	612	811	2
Estados	543	661	572	669	612	811	2
Unidos)	321	671	351	679	612	811	2
13	351	670	358	676	612	811	2
.	358	671	360	679	612	811	2
No	363	671	374	679	612	811	2
parece	377	671	403	679	612	811	2
razonable,	406	671	445	679	612	811	2
sin	448	671	460	679	612	811	2
embargo,	463	671	498	679	612	811	2
que	502	671	516	679	612	811	2
esta	519	671	534	679	612	811	2
situación	538	671	572	679	612	811	2
deba	321	682	339	690	612	811	2
prolongarse	341	682	386	690	612	811	2
indefinidamente.	388	682	453	690	612	811	2
Animamos	454	682	496	690	612	811	2
desde	497	682	519	690	612	811	2
aquí	521	682	538	690	612	811	2
a	539	682	543	690	612	811	2
los	545	682	556	690	612	811	2
res-	557	682	572	690	612	811	2
ponsables	321	692	359	700	612	811	2
del	362	692	374	700	612	811	2
Instituto	378	692	411	700	612	811	2
de	414	692	424	700	612	811	2
Salud	427	692	448	700	612	811	2
Carlos	452	692	476	700	612	811	2
III	479	692	487	699	612	811	2
para	490	692	507	700	612	811	2
que	511	692	525	700	612	811	2
reflexionen	529	692	572	700	612	811	2
sobre	321	703	342	711	612	811	2
la	344	703	351	711	612	811	2
inclusión	354	703	389	711	612	811	2
de	391	703	401	711	612	811	2
este	403	703	419	711	612	811	2
requisito	421	703	455	711	612	811	2
para	458	703	475	711	612	811	2
acceder	478	703	507	711	612	811	2
a	509	703	514	711	612	811	2
la	516	703	523	711	612	811	2
financiación	526	703	572	711	612	811	2
por	321	713	334	721	612	811	2
el	335	713	342	721	612	811	2
Fondo	344	713	368	721	612	811	2
de	369	713	378	721	612	811	2
Investigaciones	380	713	439	721	612	811	2
Sanitarias.	441	713	480	721	612	811	2
Su	482	713	491	721	612	811	2
implantación	493	713	543	721	612	811	2
tendría	545	713	572	721	612	811	2
una	321	723	335	732	612	811	2
relevancia	338	723	377	732	612	811	2
trascendental,	379	723	433	732	612	811	2
pues	436	723	454	732	612	811	2
desde	456	723	478	732	612	811	2
la	481	723	488	732	612	811	2
primera	490	723	521	732	612	811	2
convocatoria	523	723	572	732	612	811	2
que	321	734	335	742	612	811	2
incluyese	338	734	374	742	612	811	2
esta	376	734	392	742	612	811	2
demanda,	394	734	432	742	612	811	2
en	435	734	444	742	612	811	2
un	447	734	457	742	612	811	2
corto	459	734	479	742	612	811	2
período	482	734	511	742	612	811	2
de	514	734	523	742	612	811	2
tiempo,	526	734	555	742	612	811	2
una	558	734	572	742	612	811	2
parte	321	744	341	753	612	811	2
de	343	744	353	753	612	811	2
la	355	744	362	753	612	811	2
comunidad	365	744	408	753	612	811	2
investigadora	410	744	462	753	612	811	2
española	464	744	498	753	612	811	2
se	501	744	509	753	612	811	2
vería	511	744	530	753	612	811	2
obligada	533	744	565	753	612	811	2
a	568	744	572	753	612	811	2
230	40	45	52	52	612	811	3
R.	232	45	237	52	612	811	3
Dal-Ré	239	45	259	52	612	811	3
et	260	45	266	52	612	811	3
al	268	45	273	52	612	811	3
/	275	45	277	52	612	811	3
Gac	278	45	289	52	612	811	3
Sanit.	291	45	307	52	612	811	3
2015;29(3):228–231	309	45	370	52	612	811	3
cumplirla.	40	64	79	73	612	811	3
Además,	82	64	115	73	612	811	3
es	118	64	126	73	612	811	3
esperable	130	64	166	73	612	811	3
que	170	64	184	73	612	811	3
esta	187	64	203	73	612	811	3
decisión	206	64	238	73	612	811	3
influiría	241	64	272	73	612	811	3
para	275	64	292	73	612	811	3
que	40	75	55	83	612	811	3
las	58	75	68	83	612	811	3
fundaciones	72	75	118	83	612	811	3
sin	121	75	133	83	612	811	3
ánimo	136	75	160	83	612	811	3
de	164	75	173	83	612	811	3
lucro	176	75	196	83	612	811	3
promotoras	199	75	244	83	612	811	3
de	247	75	257	83	612	811	3
estudios	260	75	292	83	612	811	3
observacionales	40	85	101	94	612	811	3
adoptasen	103	85	143	94	612	811	3
la	145	85	151	94	612	811	3
misma	154	85	179	94	612	811	3
decisión.	181	85	215	94	612	811	3
No	52	96	63	104	612	811	3
es	66	96	74	104	612	811	3
fácil	77	96	93	104	612	811	3
predecir	96	96	128	104	612	811	3
qué	131	96	145	104	612	811	3
actitud	148	96	175	104	612	811	3
tomará	178	96	206	104	612	811	3
el	209	96	216	104	612	811	3
sector	219	96	242	104	612	811	3
privado	245	96	274	104	612	811	3
res-	277	96	292	104	612	811	3
pecto	40	106	62	114	612	811	3
al	63	106	70	114	612	811	3
registro	71	106	101	114	612	811	3
de	103	106	112	114	612	811	3
los	113	106	124	114	612	811	3
estudios	126	106	158	114	612	811	3
observacionales.	159	106	222	114	612	811	3
Ya	224	106	233	114	612	811	3
hay	235	106	249	114	612	811	3
un	250	106	260	114	612	811	3
número	262	106	292	114	612	811	3
reducido	40	117	74	125	612	811	3
de	77	117	86	125	612	811	3
compañías	89	117	130	125	612	811	3
de	132	117	142	125	612	811	3
la	144	117	151	125	612	811	3
industria	153	117	188	125	612	811	3
alimentaria	190	117	234	125	612	811	3
(p.	237	117	247	125	612	811	3
ej.,	249	117	260	125	612	811	3
Danone	263	117	292	125	612	811	3
y	40	127	45	135	612	811	3
Nestlé)	48	127	76	135	612	811	3
y	79	127	84	135	612	811	3
las	87	127	98	135	612	811	3
tres	101	127	116	135	612	811	3
grandes	119	127	149	135	612	811	3
compañías	153	127	194	135	612	811	3
de	197	127	207	135	612	811	3
electrónica	210	127	252	135	612	811	3
e	256	127	260	135	612	811	3
imagen	264	127	292	135	612	811	3
médicas	40	138	72	146	612	811	3
(General	76	138	109	146	612	811	3
Electric,	113	138	143	146	612	811	3
Philips	147	138	173	146	612	811	3
y	177	138	181	146	612	811	3
Siemens)	186	138	221	146	612	811	3
que	225	138	239	146	612	811	3
registran	243	138	277	146	612	811	3
los	281	138	292	146	612	811	3
estudios	40	148	72	156	612	811	3
observacionales.	77	148	140	156	612	811	3
La	144	148	152	156	612	811	3
industria	157	148	191	156	612	811	3
química	196	148	226	156	612	811	3
lleva	231	148	249	156	612	811	3
años	253	148	271	156	612	811	3
pro-	276	148	292	156	612	811	3
moviendo	40	159	79	167	612	811	3
el	83	159	89	167	612	811	3
registro	93	159	123	167	612	811	3
público	127	159	155	167	612	811	3
de	159	159	168	167	612	811	3
estos	172	159	192	167	612	811	3
estudios	195	159	227	167	612	811	3
14	227	157	235	163	612	811	3
.	235	159	237	167	612	811	3
Por	241	159	254	167	612	811	3
su	257	159	266	167	612	811	3
parte,	270	159	292	167	612	811	3
las	40	169	51	177	612	811	3
compañías	55	169	96	177	612	811	3
biofarmacéuticas	101	169	166	177	612	811	3
registran	170	169	205	177	612	811	3
muchos	209	169	239	177	612	811	3
de	243	169	253	177	612	811	3
los	257	169	268	177	612	811	3
estu-	272	169	292	177	612	811	3
dios	40	179	56	188	612	811	3
observacionales	59	179	120	188	612	811	3
que	123	179	138	188	612	811	3
promueven.	141	179	187	188	612	811	3
Datos	190	179	212	188	612	811	3
de	215	179	224	188	612	811	3
ClinicalTrials.gov	227	179	292	188	612	811	3
(http://clinicaltrials.gov/),	40	190	139	198	612	811	3
el	142	190	149	198	612	811	3
registro	153	190	183	198	612	811	3
de	186	190	196	198	612	811	3
los	200	190	210	198	612	811	3
Estados	214	190	243	198	612	811	3
Unidos	247	190	274	198	612	811	3
que	278	190	292	198	612	811	3
contiene	40	200	73	209	612	811	3
el	77	200	84	209	612	811	3
mayor	88	200	112	209	612	811	3
número	116	200	146	209	612	811	3
de	150	200	160	209	612	811	3
estudios	163	200	195	209	612	811	3
del	199	200	211	209	612	811	3
ámbito	215	200	242	209	612	811	3
sanitario	245	200	279	209	612	811	3
de	283	200	292	209	612	811	3
todo	40	211	58	219	612	811	3
el	61	211	68	219	612	811	3
mundo,	72	211	101	219	612	811	3
muestran	105	211	141	219	612	811	3
que	145	211	159	219	612	811	3
en	163	211	172	219	612	811	3
junio	176	211	195	219	612	811	3
de	199	211	208	219	612	811	3
2014	212	211	231	219	612	811	3
había	235	211	255	219	612	811	3
cerca	259	211	279	219	612	811	3
de	283	211	292	219	612	811	3
32.000	40	221	66	230	612	811	3
estudios	71	221	103	230	612	811	3
observacionales	107	221	168	230	612	811	3
registrados:	172	221	218	230	612	811	3
un	222	221	232	230	612	811	3
58%	237	221	252	230	612	811	3
promovi-	256	221	292	230	612	811	3
dos	40	232	54	240	612	811	3
por	57	232	70	240	612	811	3
universidades,	73	232	128	240	612	811	3
hospitales,	131	232	171	240	612	811	3
investigadores	174	232	230	240	612	811	3
independientes	233	232	292	240	612	811	3
y	40	242	45	250	612	811	3
sociedades	49	242	90	250	612	811	3
científicas,	95	242	135	250	612	811	3
y	139	242	144	250	612	811	3
un	148	242	158	250	612	811	3
23%	162	242	176	250	612	811	3
por	181	242	194	250	612	811	3
la	198	242	204	250	612	811	3
industria.	208	242	245	250	612	811	3
En	249	242	259	250	612	811	3
los	263	242	274	250	612	811	3
662	278	242	292	250	612	811	3
estudios	40	253	72	261	612	811	3
observacionales	74	253	135	261	612	811	3
registrados	137	253	180	261	612	811	3
realizados	182	253	221	261	612	811	3
total	223	253	240	261	612	811	3
o	242	253	247	261	612	811	3
en	249	253	258	261	612	811	3
parte	260	253	281	261	612	811	3
en	283	253	292	261	612	811	3
España,	40	263	69	271	612	811	3
esos	72	263	88	271	612	811	3
porcentajes	91	263	136	271	612	811	3
eran	138	263	155	271	612	811	3
del	158	263	170	271	612	811	3
40%	173	263	187	271	612	811	3
y	190	263	195	271	612	811	3
el	197	263	204	271	612	811	3
59%,	207	263	224	271	612	811	3
respectivamente.	226	263	292	271	612	811	3
Además,	40	274	73	282	612	811	3
cabe	76	274	94	282	612	811	3
señalar	97	274	125	282	612	811	3
que	128	274	142	282	612	811	3
los	146	274	156	282	612	811	3
estudios	160	274	192	282	612	811	3
observacionales	195	274	256	282	612	811	3
registra-	259	274	292	282	612	811	3
dos	40	284	54	292	612	811	3
realizados	56	284	95	292	612	811	3
en	97	284	106	292	612	811	3
España	108	284	135	292	612	811	3
suponen	137	284	170	292	612	811	3
el	172	284	179	292	612	811	3
2%	181	284	191	292	612	811	3
del	193	284	205	292	612	811	3
total,	207	284	227	292	612	811	3
mientras	229	284	263	292	612	811	3
que	265	284	279	292	612	811	3
los	281	284	292	292	612	811	3
ensayos	40	295	71	303	612	811	3
clínicos	72	295	101	303	612	811	3
con	102	295	116	303	612	811	3
participación	117	295	168	303	612	811	3
de	169	295	178	303	612	811	3
algún	180	295	201	303	612	811	3
centro	202	295	227	303	612	811	3
español	228	295	258	303	612	811	3
suponen	259	295	292	303	612	811	3
el	40	305	47	313	612	811	3
4,2%	50	305	67	313	612	811	3
del	70	305	81	313	612	811	3
total	84	305	102	313	612	811	3
(5800	105	305	127	313	612	811	3
de	130	305	139	313	612	811	3
137.000)	142	305	176	313	612	811	3
de	178	305	188	313	612	811	3
los	190	305	201	313	612	811	3
ensayos	204	305	234	313	612	811	3
registrados	237	305	280	313	612	811	3
en	283	305	292	313	612	811	3
ClinicalTrials.gov.	40	315	107	324	612	811	3
En	52	326	62	334	612	811	3
España,	65	326	94	334	612	811	3
pero	97	326	114	334	612	811	3
no	117	326	126	334	612	811	3
en	129	326	139	334	612	811	3
otros	141	326	161	334	612	811	3
países	164	326	187	334	612	811	3
europeos,	190	326	227	334	612	811	3
con	230	326	244	334	612	811	3
una	246	326	261	334	612	811	3
norma-	263	326	292	334	612	811	3
tiva	40	336	55	345	612	811	3
ignorada	57	336	91	345	612	811	3
por	93	336	107	345	612	811	3
la	109	336	116	345	612	811	3
mayoría	118	336	150	345	612	811	3
de	152	336	162	345	612	811	3
los	164	336	175	345	612	811	3
promotores	177	336	222	345	612	811	3
no	225	336	234	345	612	811	3
comerciales	237	336	282	345	612	811	3
15	282	335	290	341	612	811	3
,	290	336	292	345	612	811	3
cualquier	40	347	76	355	612	811	3
promotor	80	347	117	355	612	811	3
de	121	347	130	355	612	811	3
estudios	134	347	166	355	612	811	3
observacionales	170	347	231	355	612	811	3
debe	235	347	253	355	612	811	3
enviar	257	347	281	355	612	811	3
el	285	347	292	355	612	811	3
protocolo	40	357	77	365	612	811	3
a	81	357	85	365	612	811	3
la	89	357	96	365	612	811	3
Agencia	100	357	130	365	612	811	3
Española	134	357	168	365	612	811	3
de	172	357	181	365	612	811	3
Medicamentos	185	357	241	365	612	811	3
y	245	357	250	365	612	811	3
Productos	254	357	292	365	612	811	3
Sanitarios	40	368	78	376	612	811	3
para	83	368	100	376	612	811	3
su	105	368	114	376	612	811	3
clasificación	118	368	165	376	612	811	3
(o	170	368	177	376	612	811	3
no)	182	368	195	376	612	811	3
como	200	368	221	376	612	811	3
estudio	226	368	254	376	612	811	3
observa-	259	368	292	376	612	811	3
cional	40	378	63	386	612	811	3
poscomercialización	67	378	145	386	612	811	3
con	148	378	162	386	612	811	3
medicamentos,	166	378	224	386	612	811	3
y	228	378	232	386	612	811	3
en	236	378	245	386	612	811	3
su	249	378	257	386	612	811	3
caso,	261	378	280	386	612	811	3
su	283	378	292	386	612	811	3
eventual	40	389	74	397	612	811	3
registro	78	389	107	397	612	811	3
16	107	387	115	394	612	811	3
.	115	389	117	397	612	811	3
La	121	389	130	397	612	811	3
información	134	389	181	397	612	811	3
de	185	389	194	397	612	811	3
estos	199	389	218	397	612	811	3
estudios	223	389	254	397	612	811	3
observa-	259	389	292	397	612	811	3
cionales	40	399	71	407	612	811	3
no	75	399	85	407	612	811	3
es	89	399	97	407	612	811	3
de	101	399	110	407	612	811	3
acceso	114	399	139	407	612	811	3
público,	143	399	174	407	612	811	3
aunque	178	399	206	407	612	811	3
lo	210	399	217	407	612	811	3
será	221	399	237	407	612	811	3
en	241	399	250	407	612	811	3
un	254	399	264	407	612	811	3
futuro	268	399	292	407	612	811	3
cuando	40	410	68	418	612	811	3
se	72	410	80	418	612	811	3
incluyan	84	410	117	418	612	811	3
en	121	410	130	418	612	811	3
el	134	410	141	418	612	811	3
Registro	145	410	176	418	612	811	3
Español	180	410	210	418	612	811	3
de	214	410	223	418	612	811	3
estudios	227	410	259	418	612	811	3
clínicos	263	410	292	418	612	811	3
(https://reec.aemps.es/reec/faces/buscador/index.xhtml).	40	420	258	428	612	811	3
La	40	451	49	460	612	811	3
Declaración	51	451	99	460	612	811	3
de	101	451	111	460	612	811	3
Helsinki	113	451	146	460	612	811	3
y	40	462	45	470	612	811	3
los	47	462	59	470	612	811	3
comités	61	462	92	470	612	811	3
de	94	462	104	470	612	811	3
ética	106	462	125	470	612	811	3
de	127	462	137	470	612	811	3
la	139	462	146	470	612	811	3
investigación	148	462	202	470	612	811	3
Mientras	52	483	86	491	612	811	3
las	89	483	99	491	612	811	3
agencias	102	483	134	491	612	811	3
públicas	137	483	168	491	612	811	3
de	171	483	180	491	612	811	3
financiación	182	483	229	491	612	811	3
y	231	483	236	491	612	811	3
las	238	483	249	491	612	811	3
compañías	251	483	292	491	612	811	3
promotoras	40	493	85	501	612	811	3
de	88	493	98	501	612	811	3
investigación	101	493	151	501	612	811	3
observacional	155	493	207	501	612	811	3
deciden	211	493	241	501	612	811	3
qué	244	493	258	501	612	811	3
hacer,	261	493	284	501	612	811	3
y	287	493	292	501	612	811	3
teniendo	40	504	74	512	612	811	3
en	77	504	86	512	612	811	3
cuenta	88	504	114	512	612	811	3
el	116	504	123	512	612	811	3
tiempo	125	504	152	512	612	811	3
que	155	504	169	512	612	811	3
se	171	504	179	512	612	811	3
requirió	181	504	212	512	612	811	3
para	214	504	231	512	612	811	3
que	233	504	248	512	612	811	3
los	250	504	261	512	612	811	3
investi-	263	504	292	512	612	811	3
gadores	40	514	70	522	612	811	3
apoyasen	72	514	108	522	612	811	3
el	110	514	116	522	612	811	3
registro	118	514	148	522	612	811	3
de	149	514	159	522	612	811	3
ensayos	160	514	191	522	612	811	3
clínicos	192	514	221	522	612	811	3
17,18	221	513	237	519	612	811	3
,	237	514	239	522	612	811	3
parece	241	514	266	522	612	811	3
que	268	514	282	522	612	811	3
es	284	514	292	522	612	811	3
necesario	40	525	77	533	612	811	3
un	79	525	89	533	612	811	3
“estímulo	92	525	129	533	612	811	3
externo”	131	525	164	533	612	811	3
eficaz	167	525	189	533	612	811	3
para	191	525	208	533	612	811	3
modificar	211	525	247	533	612	811	3
el	250	525	257	533	612	811	3
compor-	259	525	292	533	612	811	3
tamiento	40	535	75	543	612	811	3
actual	78	535	101	543	612	811	3
de	104	535	113	543	612	811	3
la	116	535	123	543	612	811	3
mayoría	126	535	157	543	612	811	3
de	160	535	169	543	612	811	3
los	172	535	183	543	612	811	3
investigadores	186	535	242	543	612	811	3
que	244	535	259	543	612	811	3
realizan	261	535	292	543	612	811	3
estudios	40	546	72	554	612	811	3
observacionales.	74	546	137	554	612	811	3
Aceptando	139	546	179	554	612	811	3
que	181	546	195	554	612	811	3
la	197	546	204	554	612	811	3
relación	206	546	236	554	612	811	3
entre	238	546	258	554	612	811	3
estudios	260	546	292	554	612	811	3
observacionales	40	556	101	564	612	811	3
y	104	556	109	564	612	811	3
ensayos	112	556	142	564	612	811	3
clínicos	145	556	174	564	612	811	3
es	177	556	185	564	612	811	3
de	188	556	198	564	612	811	3
15/1	201	556	218	564	612	811	3
7	218	555	222	561	612	811	3
,	222	556	224	564	612	811	3
ClinicalTrials.gov	227	556	292	564	612	811	3
solo	40	567	56	575	612	811	3
tiene	57	567	77	575	612	811	3
registrados	78	567	121	575	612	811	3
un	122	567	132	575	612	811	3
1,5%	133	567	150	575	612	811	3
de	151	567	161	575	612	811	3
los	162	567	173	575	612	811	3
2	174	567	179	575	612	811	3
millones	181	567	213	575	612	811	3
de	215	567	224	575	612	811	3
estudios	225	567	257	575	612	811	3
observa-	259	567	292	575	612	811	3
cionales	40	577	71	585	612	811	3
que	73	577	88	585	612	811	3
podrían	89	577	119	585	612	811	3
estarlo.	121	577	149	585	612	811	3
Entendemos,	151	577	200	585	612	811	3
por	202	577	215	585	612	811	3
tanto,	217	577	239	585	612	811	3
que	241	577	256	585	612	811	3
un	257	577	267	585	612	811	3
tercer	269	577	292	585	612	811	3
agente	40	587	66	596	612	811	3
debe	69	587	88	596	612	811	3
tomar	91	587	114	596	612	811	3
el	118	587	125	596	612	811	3
liderazgo	128	587	163	596	612	811	3
para	167	587	184	596	612	811	3
cambiar	187	587	218	596	612	811	3
esta	221	587	237	596	612	811	3
situación:	240	587	278	596	612	811	3
los	281	587	292	596	612	811	3
comités	40	598	70	606	612	811	3
de	72	598	82	606	612	811	3
ética	84	598	102	606	612	811	3
de	104	598	113	606	612	811	3
la	115	598	122	606	612	811	3
investigación.	124	598	177	606	612	811	3
Si	52	608	59	617	612	811	3
estos	62	608	82	617	612	811	3
comités	85	608	115	617	612	811	3
deben	118	608	141	617	612	811	3
velar	144	608	164	617	612	811	3
por	167	608	180	617	612	811	3
el	183	608	190	617	612	811	3
cumplimiento	193	608	246	617	612	811	3
de	250	608	259	617	612	811	3
las	262	608	272	617	612	811	3
nor-	275	608	292	617	612	811	3
mas	40	619	56	627	612	811	3
éticas	58	619	80	627	612	811	3
que	82	619	96	627	612	811	3
rigen	98	619	118	627	612	811	3
la	119	619	126	627	612	811	3
investigación	128	619	179	627	612	811	3
en	180	619	190	627	612	811	3
seres	192	619	211	627	612	811	3
humanos	213	619	248	627	612	811	3
10–12	248	618	266	624	612	811	3
,	267	619	269	627	612	811	3
y	271	619	275	627	612	811	3
si	277	619	283	627	612	811	3
la	285	619	292	627	612	811	3
Declaración	40	629	85	637	612	811	3
de	88	629	97	637	612	811	3
Helsinki	99	629	130	637	612	811	3
recoge,	133	629	160	637	612	811	3
como	162	629	183	637	612	811	3
indica	185	629	209	637	612	811	3
su	211	629	220	637	612	811	3
nombre	222	629	252	637	612	811	3
completo,	254	629	292	637	612	811	3
«los	40	642	55	649	612	811	3
principios	59	640	97	648	612	811	3
éticos	101	640	123	648	612	811	3
para	127	640	144	648	612	811	3
las	147	640	158	648	612	811	3
investigaciones	162	640	220	648	612	811	3
médicas	224	640	256	648	612	811	3
en	259	640	269	648	612	811	3
seres	272	640	292	648	612	811	3
humanos»,	40	650	81	658	612	811	3
parece	83	650	108	658	612	811	3
claro	110	650	129	658	612	811	3
que	131	650	145	658	612	811	3
los	147	650	157	658	612	811	3
comités	159	650	189	658	612	811	3
de	191	650	200	658	612	811	3
ética	202	650	220	658	612	811	3
de	222	650	231	658	612	811	3
la	233	650	240	658	612	811	3
investigación	241	650	292	658	612	811	3
deberían,	40	661	76	669	612	811	3
en	79	661	89	669	612	811	3
la	92	661	99	669	612	811	3
realización	102	661	144	669	612	811	3
de	147	661	156	669	612	811	3
sus	159	661	172	669	612	811	3
funciones,	175	661	214	669	612	811	3
tener	217	661	238	669	612	811	3
presentes	241	661	278	669	612	811	3
los	281	661	292	669	612	811	3
requisitos	40	671	78	679	612	811	3
de	80	671	90	679	612	811	3
aquella.	92	671	122	679	612	811	3
Téngase	124	671	155	679	612	811	3
en	157	671	166	679	612	811	3
cuenta	169	671	194	679	612	811	3
que	197	671	211	679	612	811	3
España	213	671	240	679	612	811	3
fue	242	671	254	679	612	811	3
el	257	671	263	679	612	811	3
primer	266	671	292	679	612	811	3
país	40	682	56	690	612	811	3
occidental	57	682	96	690	612	811	3
en	98	682	107	690	612	811	3
incluir	108	682	133	690	612	811	3
en	134	682	144	690	612	811	3
la	145	682	152	690	612	811	3
regulación	153	682	193	690	612	811	3
de	194	682	203	690	612	811	3
los	205	682	216	690	612	811	3
ensayos	217	682	247	690	612	811	3
clínicos	248	682	277	690	612	811	3
con	278	682	292	690	612	811	3
medicamentos	40	692	97	700	612	811	3
la	99	692	106	700	612	811	3
obligatoriedad	108	692	163	700	612	811	3
del	166	692	177	700	612	811	3
cumplimiento	180	692	234	700	612	811	3
de	236	692	245	700	612	811	3
los	247	692	258	700	612	811	3
postula-	260	692	292	700	612	811	3
dos	40	703	54	711	612	811	3
éticos	57	703	79	711	612	811	3
recogidos	82	703	119	711	612	811	3
en	122	703	131	711	612	811	3
la	134	703	141	711	612	811	3
Declaración	144	703	189	711	612	811	3
de	192	703	201	711	612	811	3
Helsinki	204	703	235	711	612	811	3
19	235	701	242	707	612	811	3
.	243	703	245	711	612	811	3
Quiere	248	703	273	711	612	811	3
esto	276	703	292	711	612	811	3
decir	40	713	60	721	612	811	3
que	63	713	77	721	612	811	3
nuestros	80	713	113	721	612	811	3
comités	116	713	146	721	612	811	3
de	149	713	159	721	612	811	3
ética	162	713	180	721	612	811	3
de	183	713	192	721	612	811	3
la	195	713	202	721	612	811	3
investigación	205	713	256	721	612	811	3
(herede-	259	713	292	721	612	811	3
ros	40	723	52	732	612	811	3
de	55	723	65	732	612	811	3
los	68	723	79	732	612	811	3
comités	82	723	112	732	612	811	3
éticos	115	723	138	732	612	811	3
de	141	723	150	732	612	811	3
investigación	153	723	204	732	612	811	3
clínica)	207	723	235	732	612	811	3
llevan	238	723	261	732	612	811	3
casi	265	723	279	732	612	811	3
25	282	723	292	732	612	811	3
años	40	734	58	742	612	811	3
evaluando	60	734	100	742	612	811	3
la	102	734	109	742	612	811	3
idoneidad	111	734	149	742	612	811	3
ética	151	734	170	742	612	811	3
de	172	734	181	742	612	811	3
los	183	734	194	742	612	811	3
ensayos	196	734	227	742	612	811	3
clínicos	229	734	258	742	612	811	3
según	260	734	283	742	612	811	3
lo	285	734	292	742	612	811	3
que	40	744	55	753	612	811	3
las	56	744	67	753	612	811	3
sucesivas	68	744	104	753	612	811	3
revisiones	105	744	144	753	612	811	3
de	145	744	155	753	612	811	3
la	156	744	163	753	612	811	3
Declaración	164	744	209	753	612	811	3
han	211	744	225	753	612	811	3
establecido	226	744	269	753	612	811	3
como	271	744	292	753	612	811	3
Comitédeéticadelainvestigación	396	66	488	72	612	811	3
2	428	89	431	94	612	811	3
4	452	89	455	94	612	811	3
3	492	131	495	136	612	811	3
1	394	131	397	136	612	811	3
Registro	522	141	545	147	612	811	3
Investigador	427	142	460	148	612	811	3
Financiador	327	144	361	150	612	811	3
5	376	154	379	159	612	811	3
6	475	154	478	159	612	811	3
6	396	162	399	167	612	811	3
6	445	183	448	188	612	811	3
Revistacientífica	419	205	464	210	612	811	3
Figura	310	223	330	230	612	811	3
1.	332	223	337	230	612	811	3
Proceso	341	223	364	230	612	811	3
propuesto	366	223	397	230	612	811	3
sobre	398	223	415	230	612	811	3
las	417	223	425	230	612	811	3
responsabilidades	426	223	481	230	612	811	3
sucesivas	483	223	511	230	612	811	3
del	513	223	522	230	612	811	3
investigador	523	223	561	230	612	811	3
en	310	232	317	238	612	811	3
relación	319	232	344	238	612	811	3
al	346	232	351	238	612	811	3
registro	353	232	377	238	612	811	3
y	379	232	383	238	612	811	3
la	385	232	390	238	612	811	3
comunicación	392	232	435	238	612	811	3
de	437	232	444	238	612	811	3
los	446	232	455	238	612	811	3
resultados	457	232	489	238	612	811	3
de	491	232	498	238	612	811	3
un	500	232	508	238	612	811	3
estudio	510	232	533	238	612	811	3
observa-	535	232	561	238	612	811	3
cional.	310	241	330	247	612	811	3
En	310	249	318	256	612	811	3
el	320	249	325	256	612	811	3
proceso	327	249	351	256	612	811	3
de	353	249	360	256	612	811	3
puesta	362	249	383	256	612	811	3
en	385	249	392	256	612	811	3
marcha	394	249	417	256	612	811	3
de	419	249	426	256	612	811	3
un	428	249	436	256	612	811	3
estudio	438	249	461	256	612	811	3
observacional	463	249	505	256	612	811	3
cuyo	507	249	522	256	612	811	3
protocolo	524	249	553	256	612	811	3
se	555	249	561	256	612	811	3
remita	310	258	330	264	612	811	3
a	332	258	335	264	612	811	3
un	337	258	345	264	612	811	3
comite	347	258	368	264	612	811	3
de	370	258	377	264	612	811	3
etica	379	258	394	264	612	811	3
de	396	258	403	264	612	811	3
la	405	258	410	264	612	811	3
investigación	412	258	452	264	612	811	3
para	454	258	468	264	612	811	3
su	470	258	477	264	612	811	3
evaluacion	478	258	511	264	612	811	3
y	513	258	517	264	612	811	3
aprobacion,	519	258	554	264	612	811	3
el	556	258	561	264	612	811	3
investigador	310	266	348	273	612	811	3
debera:	350	266	373	273	612	811	3
1.	310	275	315	281	612	811	3
En	319	275	327	281	612	811	3
primer	329	275	350	281	612	811	3
lugar,	351	275	369	281	612	811	3
obtener	370	275	394	281	612	811	3
la	396	275	401	281	612	811	3
aprobacion	403	275	437	281	612	811	3
del	438	275	448	281	612	811	3
protocolo	449	275	479	281	612	811	3
del	480	275	490	281	612	811	3
estudio	491	275	514	281	612	811	3
por	515	275	526	281	612	811	3
el	527	275	533	281	612	811	3
financia-	535	275	561	281	612	811	3
dor	319	283	330	290	612	811	3
(publico	332	283	357	290	612	811	3
o	359	283	363	290	612	811	3
privado),	365	283	392	290	612	811	3
condicionada	394	283	435	290	612	811	3
a	437	283	440	290	612	811	3
la	442	283	447	290	612	811	3
aprobación	449	283	483	290	612	811	3
por	485	283	496	290	612	811	3
el	498	283	503	290	612	811	3
comite	505	283	526	290	612	811	3
de	528	283	536	290	612	811	3
etica	538	283	552	290	612	811	3
de	554	283	561	290	612	811	3
la	319	292	325	298	612	811	3
investigacion.	327	292	369	298	612	811	3
2.	310	300	315	307	612	811	3
A	319	300	324	307	612	811	3
continuacion	325	300	365	307	612	811	3
debera	367	300	387	307	612	811	3
obtener	389	300	413	307	612	811	3
la	414	300	420	307	612	811	3
aprobacion	421	300	455	307	612	811	3
condicional	457	300	492	307	612	811	3
del	493	300	503	307	612	811	3
protocolo	504	300	534	307	612	811	3
del	535	300	544	307	612	811	3
estu-	546	300	561	307	612	811	3
dio	319	309	329	316	612	811	3
del	331	309	340	316	612	811	3
comite	342	309	363	316	612	811	3
de	365	309	372	316	612	811	3
etica	374	309	388	316	612	811	3
de	390	309	397	316	612	811	3
la	399	309	404	316	612	811	3
investigacion.	406	309	448	316	612	811	3
3.	310	318	315	324	612	811	3
En	319	318	327	324	612	811	3
tercer	330	318	348	324	612	811	3
lugar	351	318	366	324	612	811	3
registrara	369	318	399	324	612	811	3
el	401	318	407	324	612	811	3
estudio:	409	318	434	324	612	811	3
incluira	437	318	460	324	612	811	3
la	463	318	468	324	612	811	3
informacion	471	318	508	324	612	811	3
solicitada	511	318	540	324	612	811	3
por	543	318	553	324	612	811	3
el	556	318	561	324	612	811	3
registro	319	326	343	333	612	811	3
en	345	326	352	333	612	811	3
un	354	326	362	333	612	811	3
registro	364	326	387	333	612	811	3
publico	389	326	412	333	612	811	3
y	413	326	417	333	612	811	3
gratuito	419	326	443	333	612	811	3
que	445	326	456	333	612	811	3
cumpla	458	326	480	333	612	811	3
los	482	326	491	333	612	811	3
requisitos	492	326	523	333	612	811	3
de	524	326	532	333	612	811	3
la	533	326	539	333	612	811	3
OMS.	541	326	556	333	612	811	3
4.	310	335	315	341	612	811	3
Seguidamente	319	335	363	341	612	811	3
informara	365	335	395	341	612	811	3
al	397	335	403	341	612	811	3
comite	405	335	426	341	612	811	3
de	428	335	435	341	612	811	3
etica	437	335	452	341	612	811	3
de	454	335	461	341	612	811	3
la	463	335	469	341	612	811	3
investigacion	471	335	511	341	612	811	3
del	513	335	522	341	612	811	3
numero	524	335	548	341	612	811	3
y	550	335	554	341	612	811	3
la	556	335	561	341	612	811	3
fecha	319	343	336	350	612	811	3
del	337	343	347	350	612	811	3
registro	349	343	372	350	612	811	3
del	374	343	383	350	612	811	3
estudio,	385	343	409	350	612	811	3
y	411	343	414	350	612	811	3
obtendrá	416	343	444	350	612	811	3
su	445	343	452	350	612	811	3
aprobacion	454	343	488	350	612	811	3
definitiva.	490	343	520	350	612	811	3
5.	310	352	315	358	612	811	3
Por	319	352	330	358	612	811	3
último,	331	352	353	358	612	811	3
informara	355	352	385	358	612	811	3
al	387	352	392	358	612	811	3
financiador	394	352	428	358	612	811	3
sobre	430	352	446	358	612	811	3
la	448	352	453	358	612	811	3
aprobacion	455	352	489	358	612	811	3
definitiva	491	352	520	358	612	811	3
del	521	352	531	358	612	811	3
protocolo	532	352	561	358	612	811	3
del	319	360	329	367	612	811	3
estudio	330	360	353	367	612	811	3
por	355	360	365	367	612	811	3
el	367	360	372	367	612	811	3
comite	374	360	395	367	612	811	3
y	396	360	400	367	612	811	3
elnumero	401	360	431	367	612	811	3
de	433	360	440	367	612	811	3
registro	442	360	465	367	612	811	3
del	467	360	476	367	612	811	3
estudio,	478	360	502	367	612	811	3
y	503	360	507	367	612	811	3
obtendrá	509	360	536	367	612	811	3
la	538	360	543	367	612	811	3
apro-	545	360	561	367	612	811	3
bacion	319	369	340	376	612	811	3
definitiva	341	369	370	376	612	811	3
de	372	369	380	376	612	811	3
aquel.	381	369	400	376	612	811	3
Una	319	378	332	384	612	811	3
vez	333	378	344	384	612	811	3
concluido	345	378	375	384	612	811	3
el	377	378	382	384	612	811	3
estudio,	384	378	408	384	612	811	3
el	410	378	415	384	612	811	3
investigador	417	378	455	384	612	811	3
debera:	457	378	480	384	612	811	3
6.	310	386	315	393	612	811	3
Comunicar	319	386	353	393	612	811	3
los	356	386	365	393	612	811	3
resultados	368	386	400	393	612	811	3
a	404	386	407	393	612	811	3
la	411	386	416	393	612	811	3
comunidad	420	386	454	393	612	811	3
cientifica	458	386	485	393	612	811	3
y	489	386	493	393	612	811	3
a	496	386	500	393	612	811	3
la	503	386	509	393	612	811	3
opinion	512	386	536	393	612	811	3
publica	539	386	561	393	612	811	3
mediante	319	395	348	401	612	811	3
su	350	395	357	401	612	811	3
publicacion	358	395	394	401	612	811	3
en	395	395	403	401	612	811	3
revistas	404	395	428	401	612	811	3
cientificas	429	395	460	401	612	811	3
y	461	395	465	401	612	811	3
en	466	395	474	401	612	811	3
el	475	395	481	401	612	811	3
registro,	482	395	508	401	612	811	3
respectivamente,	509	395	561	401	612	811	3
y	319	403	323	410	612	811	3
en	325	403	333	410	612	811	3
su	335	403	341	410	612	811	3
caso	343	403	357	410	612	811	3
al	359	403	364	410	612	811	3
financiador	366	403	401	410	612	811	3
en	403	403	410	410	612	811	3
la	412	403	418	410	612	811	3
forma	420	403	438	410	612	811	3
que	440	403	451	410	612	811	3
se	453	403	460	410	612	811	3
haya	462	403	476	410	612	811	3
acordado	478	403	506	410	612	811	3
con	508	403	519	410	612	811	3
estedado	521	403	549	410	612	811	3
con	551	403	561	410	612	811	3
este.	319	412	333	418	612	811	3
marco	310	437	334	445	612	811	3
ético	336	437	354	445	612	811	3
aplicable.	356	437	392	445	612	811	3
Esperar,	394	437	425	445	612	811	3
por	426	437	439	445	612	811	3
tanto,	441	437	463	445	612	811	3
que	465	437	479	445	612	811	3
estos	481	437	500	445	612	811	3
comités	502	437	532	445	612	811	3
acudan	534	437	561	445	612	811	3
a	310	447	314	455	612	811	3
los	316	447	327	455	612	811	3
postulados	330	447	371	455	612	811	3
de	373	447	383	455	612	811	3
la	385	447	392	455	612	811	3
Declaración	394	447	439	455	612	811	3
para	441	447	458	455	612	811	3
evaluar	460	447	489	455	612	811	3
los	491	447	502	455	612	811	3
aspectos	504	447	537	455	612	811	3
éticos	539	447	561	455	612	811	3
de	310	458	319	466	612	811	3
todo	322	458	340	466	612	811	3
ensayo	343	458	369	466	612	811	3
clínico	372	458	397	466	612	811	3
con	400	458	414	466	612	811	3
medicamentos,	417	458	475	466	612	811	3
pero	478	458	495	466	612	811	3
que	498	458	513	466	612	811	3
no	516	458	525	466	612	811	3
lo	528	458	535	466	612	811	3
hagan	538	458	561	466	612	811	3
cuando	310	468	338	476	612	811	3
evalúan	340	468	370	476	612	811	3
un	372	468	382	476	612	811	3
estudio	383	468	412	476	612	811	3
observacional,	414	468	468	476	612	811	3
es	470	468	478	476	612	811	3
algo	480	468	496	476	612	811	3
que	498	468	512	476	612	811	3
suena	514	468	536	476	612	811	3
extra-	538	468	561	476	612	811	3
vagante.	310	479	342	487	612	811	3
El	345	479	352	487	612	811	3
comité	355	479	381	487	612	811	3
de	385	479	394	487	612	811	3
ética	397	479	415	487	612	811	3
de	418	479	427	487	612	811	3
la	430	479	437	487	612	811	3
investigación	440	479	491	487	612	811	3
podría	494	479	519	487	612	811	3
aprobar	522	479	552	487	612	811	3
el	555	479	561	487	612	811	3
protocolo	310	489	347	497	612	811	3
condicionado	348	489	399	497	612	811	3
al	401	489	408	497	612	811	3
correcto	410	489	441	497	612	811	3
registro	443	489	472	497	612	811	3
del	474	489	486	497	612	811	3
estudio.	487	489	518	497	612	811	3
Este	519	489	535	497	612	811	3
podría	537	489	561	497	612	811	3
realizarse	310	500	347	508	612	811	3
en	349	500	358	508	612	811	3
cualquier	360	500	396	508	612	811	3
registro	397	500	427	508	612	811	3
aceptado	429	500	464	508	612	811	3
por	465	500	478	508	612	811	3
la	480	500	487	508	612	811	3
OMS	489	500	507	508	612	811	3
2	507	498	510	504	612	811	3
o,	513	500	519	508	612	811	3
cuando	521	500	549	508	612	811	3
así	551	500	561	508	612	811	3
se	310	510	318	518	612	811	3
permita,	320	510	353	518	612	811	3
en	355	510	365	518	612	811	3
el	367	510	374	518	612	811	3
Registro	376	510	408	518	612	811	3
español	410	510	440	518	612	811	3
de	442	510	452	518	612	811	3
estudios	454	510	486	518	612	811	3
clínicos.	489	510	519	518	612	811	3
El	522	510	529	518	612	811	3
proceso	532	510	561	518	612	811	3
completo	310	520	346	529	612	811	3
propuesto	348	520	387	529	612	811	3
se	389	520	397	529	612	811	3
describe	399	520	431	529	612	811	3
en	433	520	442	529	612	811	3
la	444	520	451	529	612	811	3
figura	453	520	476	529	612	811	3
1.	478	520	484	529	612	811	3
Conclusión	310	545	354	554	612	811	3
Se	322	567	331	575	612	811	3
propone	335	567	367	575	612	811	3
que	371	567	385	575	612	811	3
los	389	567	400	575	612	811	3
comités	404	567	434	575	612	811	3
de	438	567	447	575	612	811	3
ética	451	567	469	575	612	811	3
de	473	567	483	575	612	811	3
la	487	567	493	575	612	811	3
investigación	497	567	548	575	612	811	3
en	552	567	561	575	612	811	3
España	310	577	337	585	612	811	3
empiecen	340	577	377	585	612	811	3
a	380	577	385	585	612	811	3
exigir	388	577	409	585	612	811	3
el	413	577	419	585	612	811	3
registro	423	577	452	585	612	811	3
prospectivo	455	577	500	585	612	811	3
de	503	577	512	585	612	811	3
los	516	577	526	585	612	811	3
estudios	530	577	561	585	612	811	3
observacionales	310	587	371	596	612	811	3
que	373	587	387	596	612	811	3
se	390	587	398	596	612	811	3
someten	400	587	433	596	612	811	3
a	435	587	440	596	612	811	3
su	442	587	451	596	612	811	3
consideración.	453	587	508	596	612	811	3
El	511	587	518	596	612	811	3
registro	520	587	550	596	612	811	3
de	552	587	561	596	612	811	3
los	310	598	321	606	612	811	3
estudios	324	598	356	606	612	811	3
observacionales	360	598	420	606	612	811	3
de	424	598	433	606	612	811	3
ámbito	437	598	464	606	612	811	3
sanitario	467	598	501	606	612	811	3
produciría	504	598	544	606	612	811	3
una	547	598	561	606	612	811	3
importante	310	608	353	617	612	811	3
labor	354	608	374	617	612	811	3
pedagógica,	375	608	420	617	612	811	3
no	421	608	431	617	612	811	3
solo	432	608	448	617	612	811	3
entre	449	608	469	617	612	811	3
los	470	608	481	617	612	811	3
médicos	483	608	514	617	612	811	3
(éticamente	516	608	561	617	612	811	3
obligados	310	619	347	627	612	811	3
por	348	619	361	627	612	811	3
la	363	619	370	627	612	811	3
Declaración	372	619	417	627	612	811	3
de	419	619	428	627	612	811	3
Helsinki),	430	619	466	627	612	811	3
sino	468	619	484	627	612	811	3
también	486	619	518	627	612	811	3
entre	520	619	540	627	612	811	3
otros	542	619	561	627	612	811	3
profesionales	310	629	361	637	612	811	3
sanitarios	364	629	401	637	612	811	3
que	404	629	418	637	612	811	3
intervienen	421	629	465	637	612	811	3
en	468	629	478	637	612	811	3
multitud	481	629	514	637	612	811	3
de	517	629	527	637	612	811	3
estudios	530	629	561	637	612	811	3
de	310	640	319	648	612	811	3
este	321	640	337	648	612	811	3
tipo.	339	640	356	648	612	811	3
La	358	640	366	648	612	811	3
evaluación	368	640	409	648	612	811	3
ética	411	640	429	648	612	811	3
del	431	640	443	648	612	811	3
protocolo	445	640	482	648	612	811	3
de	484	640	493	648	612	811	3
un	495	640	505	648	612	811	3
estudio	507	640	535	648	612	811	3
obser-	537	640	561	648	612	811	3
vacional	310	650	342	658	612	811	3
debe	343	650	362	658	612	811	3
realizarse	364	650	400	658	612	811	3
sin	402	650	413	658	612	811	3
que	415	650	429	658	612	811	3
importe	431	650	462	658	612	811	3
la	463	650	470	658	612	811	3
titulación	472	650	508	658	612	811	3
académica	510	650	550	658	612	811	3
de	552	650	561	658	612	811	3
quienes	310	661	340	669	612	811	3
lo	342	661	349	669	612	811	3
van	351	661	365	669	612	811	3
a	367	661	371	669	612	811	3
llevar	373	661	395	669	612	811	3
a	397	661	401	669	612	811	3
cabo.	403	661	423	669	612	811	3
El	322	671	329	679	612	811	3
registro	331	671	361	679	612	811	3
prospectivo	363	671	408	679	612	811	3
de	410	671	419	679	612	811	3
estudios	421	671	453	679	612	811	3
observacionales,	455	671	518	679	612	811	3
además,	520	671	551	679	612	811	3
se	553	671	561	679	612	811	3
extendería	310	682	351	690	612	811	3
mediante	353	682	389	690	612	811	3
los	391	682	402	690	612	811	3
estudios	405	682	436	690	612	811	3
multicéntricos	439	682	494	690	612	811	3
internacionales	496	682	555	690	612	811	3
a	557	682	561	690	612	811	3
investigadores	310	692	365	700	612	811	3
de	367	692	377	700	612	811	3
otros	379	692	398	700	612	811	3
países,	401	692	426	700	612	811	3
ninguno	428	692	460	700	612	811	3
de	462	692	471	700	612	811	3
los	473	692	484	700	612	811	3
cuales	486	692	510	700	612	811	3
(hasta	512	692	535	700	612	811	3
donde	538	692	561	700	612	811	3
sabemos)	310	703	346	711	612	811	3
ha	348	703	357	711	612	811	3
implantado	358	703	402	711	612	811	3
una	404	703	418	711	612	811	3
medida	419	703	448	711	612	811	3
similar.	450	703	478	711	612	811	3
Es	480	703	488	711	612	811	3
hora	489	703	507	711	612	811	3
de	508	703	517	711	612	811	3
que	519	703	533	711	612	811	3
España	535	703	561	711	612	811	3
tome	310	713	330	721	612	811	3
el	332	713	339	721	612	811	3
liderazgo	342	713	377	721	612	811	3
en	379	713	389	721	612	811	3
esta	391	713	407	721	612	811	3
labor	409	713	429	721	612	811	3
con	431	713	445	721	612	811	3
la	447	713	454	721	612	811	3
actividad	457	713	492	721	612	811	3
evaluadora	494	713	536	721	612	811	3
de	539	713	548	721	612	811	3
los	551	713	561	721	612	811	3
comités	310	723	340	732	612	811	3
de	343	723	352	732	612	811	3
ética	355	723	373	732	612	811	3
de	376	723	386	732	612	811	3
la	389	723	395	732	612	811	3
investigación.	398	723	451	732	612	811	3
Estos	454	723	474	732	612	811	3
son,	477	723	492	732	612	811	3
sin	495	723	506	732	612	811	3
duda,	509	723	530	732	612	811	3
los	533	723	544	732	612	811	3
que	547	723	561	732	612	811	3
en	310	734	319	742	612	811	3
el	321	734	328	742	612	811	3
mundo	330	734	358	742	612	811	3
occidental,	360	734	401	742	612	811	3
y	403	734	408	742	612	811	3
como	410	734	431	742	612	811	3
requisito	433	734	467	742	612	811	3
legal,	469	734	489	742	612	811	3
llevan	491	734	514	742	612	811	3
más	516	734	532	742	612	811	3
tiempo	534	734	561	742	612	811	3
utilizando	310	744	349	753	612	811	3
los	350	744	361	753	612	811	3
postulados	362	744	404	753	612	811	3
de	406	744	415	753	612	811	3
la	416	744	423	753	612	811	3
Declaración	425	744	470	753	612	811	3
de	471	744	480	753	612	811	3
Helsinki	482	744	513	753	612	811	3
como	515	744	536	753	612	811	3
marco	537	744	561	753	612	811	3
R.	243	45	248	52	612	811	4
Dal-Ré	250	45	269	52	612	811	4
et	271	45	277	52	612	811	4
al	278	45	284	52	612	811	4
/	285	45	287	52	612	811	4
Gac	289	45	300	52	612	811	4
Sanit.	302	45	318	52	612	811	4
2015;29(3):228–231	320	45	381	52	612	811	4
ético	51	64	70	73	612	811	4
aplicable	71	64	105	73	612	811	4
a	107	64	111	73	612	811	4
los	112	64	123	73	612	811	4
ensayos	125	64	155	73	612	811	4
clínicos.	156	64	187	73	612	811	4
Es	188	64	197	73	612	811	4
el	198	64	205	73	612	811	4
momento	206	64	243	73	612	811	4
de	245	64	254	73	612	811	4
que	255	64	270	73	612	811	4
también	271	64	303	73	612	811	4
los	51	75	62	83	612	811	4
tengan	64	75	91	83	612	811	4
en	93	75	103	83	612	811	4
consideración	105	75	158	83	612	811	4
para	160	75	177	83	612	811	4
la	180	75	186	83	612	811	4
evaluación	189	75	230	83	612	811	4
ética	232	75	251	83	612	811	4
de	253	75	262	83	612	811	4
la	265	75	271	83	612	811	4
investi-	274	75	303	83	612	811	4
gación	51	85	76	94	612	811	4
observacional	78	85	131	94	612	811	4
y	133	85	138	94	612	811	4
actúen	140	85	165	94	612	811	4
en	168	85	177	94	612	811	4
consecuencia.	179	85	232	94	612	811	4
Editor	51	107	76	115	612	811	4
responsable	78	107	126	115	612	811	4
del	128	107	141	115	612	811	4
artículo	143	107	174	115	612	811	4
Alberto	63	128	91	136	612	811	4
Ruano-Ravina.	94	128	149	136	612	811	4
Contribuciones	51	149	112	157	612	811	4
de	114	149	124	157	612	811	4
autoría	126	149	155	157	612	811	4
R.	63	170	70	178	612	811	4
Dal-Ré	73	170	98	178	612	811	4
escribió	101	170	131	178	612	811	4
el	133	170	140	178	612	811	4
primer	142	170	169	178	612	811	4
borrador.	171	170	207	178	612	811	4
M.	209	170	219	178	612	811	4
Delgado	221	170	252	178	612	811	4
y	255	170	259	178	612	811	4
F.	262	170	268	178	612	811	4
Bolumar	270	170	303	178	612	811	4
revisaron	51	180	87	189	612	811	4
el	90	180	97	189	612	811	4
texto	100	180	119	189	612	811	4
e	122	180	127	189	612	811	4
incorporaron	129	180	180	189	612	811	4
cambios	182	180	214	189	612	811	4
intelectualmente	217	180	282	189	612	811	4
rele-	285	180	303	189	612	811	4
vantes	51	191	76	199	612	811	4
en	78	191	88	199	612	811	4
el	90	191	97	199	612	811	4
texto.	99	191	121	199	612	811	4
Los	123	191	135	199	612	811	4
tres	138	191	152	199	612	811	4
autores	154	191	183	199	612	811	4
han	185	191	199	199	612	811	4
aprobado	202	191	238	199	612	811	4
la	240	191	247	199	612	811	4
versión	249	191	277	199	612	811	4
final	279	191	296	199	612	811	4
y	298	191	303	199	612	811	4
se	51	201	59	210	612	811	4
hacen	61	201	84	210	612	811	4
responsables	86	201	136	210	612	811	4
de	138	201	147	210	612	811	4
su	149	201	158	210	612	811	4
contenido.	160	201	200	210	612	811	4
Conflictos	51	223	91	231	612	811	4
de	93	223	103	231	612	811	4
intereses	105	223	141	231	612	811	4
Ninguno.	63	244	98	252	612	811	4
Financiación	51	265	103	273	612	811	4
Ninguna.	63	286	98	294	612	811	4
Bibliografía	51	309	98	318	612	811	4
1.	55	329	60	336	612	811	4
Pérez-Mañá	63	329	100	336	612	811	4
C,	103	329	108	336	612	811	4
Llonch	111	329	132	336	612	811	4
C,	135	329	140	336	612	811	4
Farré	143	329	159	336	612	811	4
M.	162	329	169	336	612	811	4
Transparencia	172	329	215	336	612	811	4
en	218	329	226	336	612	811	4
la	229	329	234	336	612	811	4
investigación	237	329	278	336	612	811	4
clínica:	281	329	303	336	612	811	4
registro	63	337	87	344	612	811	4
de	89	337	97	344	612	811	4
los	99	337	108	344	612	811	4
ensayos	111	337	135	344	612	811	4
clínicos	137	337	160	344	612	811	4
y	163	337	166	344	612	811	4
publicación	169	337	204	344	612	811	4
de	207	337	214	344	612	811	4
resultados.	217	337	250	344	612	811	4
Med	252	337	266	344	612	811	4
Clin	269	337	281	344	612	811	4
(Barc).	283	337	303	344	612	811	4
2012;139:593–7.	63	345	116	352	612	811	4
2.	55	353	60	359	612	811	4
Organización	63	353	103	359	612	811	4
Mundial	108	353	134	359	612	811	4
de	139	353	146	359	612	811	4
la	151	353	156	359	612	811	4
Salud.	161	353	179	359	612	811	4
International	184	353	224	359	612	811	4
Clinical	229	353	251	359	612	811	4
Trials	256	353	273	359	612	811	4
Registry	278	353	303	359	612	811	4
Platform	63	361	90	367	612	811	4
(ICTRP).	93	361	118	367	612	811	4
(Consultado	121	361	158	367	612	811	4
el	162	361	167	367	612	811	4
15/06/2014.)	171	361	210	367	612	811	4
Disponible	214	361	247	367	612	811	4
en:	251	361	260	367	612	811	4
http://www.	264	361	303	367	612	811	4
who.int/ictrp/en/	63	369	116	375	612	811	4
3.	55	377	60	383	612	811	4
van	63	377	74	383	612	811	4
de	76	377	84	383	612	811	4
Wetering	86	377	114	383	612	811	4
FT,	116	377	125	383	612	811	4
Scholten	127	377	154	383	612	811	4
RJPM,	156	377	173	383	612	811	4
Haring	175	377	196	383	612	811	4
T,	198	377	203	383	612	811	4
et	205	377	211	383	612	811	4
al.	213	377	220	383	612	811	4
Trial	222	377	236	383	612	811	4
registration	238	377	274	383	612	811	4
numbers	276	377	303	383	612	811	4
are	63	385	73	391	612	811	4
underreported	75	385	119	391	612	811	4
in	121	385	127	391	612	811	4
biomedical	129	385	162	391	612	811	4
publications.	164	385	203	391	612	811	4
PLoS	205	385	219	391	612	811	4
One.	221	385	235	391	612	811	4
2012;7:e49599.	236	385	284	391	612	811	4
231	561	45	573	52	612	811	4
4.	324	66	329	72	612	811	4
Viergever	333	66	362	72	612	811	4
RF,	364	66	373	72	612	811	4
Karam	375	66	395	72	612	811	4
G,	396	66	403	72	612	811	4
Reis	404	66	417	72	612	811	4
A,	418	66	424	72	612	811	4
et	426	66	432	72	612	811	4
al.	434	66	441	72	612	811	4
The	442	66	454	72	612	811	4
quality	455	66	477	72	612	811	4
of	478	66	484	72	612	811	4
registration	486	66	522	72	612	811	4
of	523	66	529	72	612	811	4
clinical	531	66	553	72	612	811	4
trials:	554	66	572	72	612	811	4
still	333	74	344	80	612	811	4
a	346	74	349	80	612	811	4
problem.	351	74	378	80	612	811	4
PLoS	380	74	394	80	612	811	4
One.	396	74	410	80	612	811	4
2014;9:e84727.	411	74	460	80	612	811	4
5.	324	82	329	88	612	811	4
Chan	333	82	348	88	612	811	4
AW,	350	82	363	88	612	811	4
Song	364	82	379	88	612	811	4
F,	381	82	386	88	612	811	4
Vickers	387	82	410	88	612	811	4
A,	411	82	417	88	612	811	4
et	419	82	425	88	612	811	4
al.	426	82	433	88	612	811	4
Research:	435	82	465	88	612	811	4
increasing	466	82	498	88	612	811	4
value,	499	82	517	88	612	811	4
reducing	519	82	546	88	612	811	4
waste	547	82	565	88	612	811	4
4.	567	82	572	88	612	811	4
Increasing	333	90	364	96	612	811	4
value	366	90	382	96	612	811	4
and	384	90	396	96	612	811	4
reducing	397	90	424	96	612	811	4
waste:	426	90	447	96	612	811	4
addressing	448	90	481	96	612	811	4
inaccessible	483	90	520	96	612	811	4
research.	521	90	549	96	612	811	4
Lancet.	551	90	572	96	612	811	4
2014;383:257–66.	333	98	389	104	612	811	4
6.	324	106	329	112	612	811	4
Wager	333	106	353	112	612	811	4
E,	354	106	360	112	612	811	4
Williams	361	106	388	112	612	811	4
P;	390	106	396	112	612	811	4
on	397	106	405	112	612	811	4
behalf	406	106	425	112	612	811	4
of	426	106	432	112	612	811	4
the	434	106	444	112	612	811	4
OPEN	445	106	462	112	612	811	4
Project	463	106	485	112	612	811	4
(Overcome	486	106	520	112	612	811	4
failure	521	106	541	112	612	811	4
to	542	106	548	112	612	811	4
Publish	550	106	572	112	612	811	4
nEgative	333	114	359	120	612	811	4
fiNdings	361	114	386	120	612	811	4
Consortium).	388	114	427	120	612	811	4
Hardly	429	114	449	120	612	811	4
worth	451	114	470	120	612	811	4
the	471	114	481	120	612	811	4
effort?	482	114	503	120	612	811	4
Medical	504	114	529	120	612	811	4
journals'	530	114	556	120	612	811	4
poli-	558	114	572	120	612	811	4
cies	333	121	344	128	612	811	4
and	346	121	357	128	612	811	4
their	358	121	373	128	612	811	4
editors'	374	121	397	128	612	811	4
and	399	121	410	128	612	811	4
publishers'	411	121	445	128	612	811	4
views	446	121	464	128	612	811	4
on	465	121	473	128	612	811	4
trial	474	121	487	128	612	811	4
registration	488	121	524	128	612	811	4
and	525	121	536	128	612	811	4
publication	538	121	572	128	612	811	4
bias:	333	129	347	136	612	811	4
quantitative	349	129	386	136	612	811	4
and	388	129	399	136	612	811	4
qualitative	401	129	434	136	612	811	4
study.	435	129	454	136	612	811	4
BMJ.	456	129	469	136	612	811	4
2013;347:f5248.	471	129	522	136	612	811	4
7.	324	137	329	144	612	811	4
Dal-Ré	333	137	353	144	612	811	4
R,	356	137	361	144	612	811	4
Ioannidis	364	137	392	144	612	811	4
JP,	395	137	402	144	612	811	4
Bracken	405	137	429	144	612	811	4
MB,	432	137	444	144	612	811	4
et	446	137	452	144	612	811	4
al.	455	137	462	144	612	811	4
Making	464	137	487	144	612	811	4
prospective	490	137	525	144	612	811	4
registration	528	137	564	144	612	811	4
of	566	137	572	144	612	811	4
observational	333	145	374	152	612	811	4
research	376	145	402	152	612	811	4
a	404	145	407	152	612	811	4
reality.	409	145	430	152	612	811	4
Sci	432	145	440	152	612	811	4
Transl	442	145	461	152	612	811	4
Med.	462	145	478	152	612	811	4
2014;6:224cm1.	479	145	529	152	612	811	4
8.	324	153	329	160	612	811	4
Should	333	153	354	160	612	811	4
protocols	361	153	390	160	612	811	4
for	397	153	406	160	612	811	4
observational	413	153	454	160	612	811	4
research	461	153	487	160	612	811	4
be	495	153	502	160	612	811	4
registered?	509	153	544	160	612	811	4
Lancet.	551	153	572	160	612	811	4
2010;375:348.	333	161	377	168	612	811	4
9.	324	169	329	176	612	811	4
Loder	333	169	350	176	612	811	4
E,	352	169	357	176	612	811	4
Groves	359	169	380	176	612	811	4
T,	382	169	387	176	612	811	4
MacAulley	389	169	421	176	612	811	4
D.	423	169	429	176	612	811	4
Registration	431	169	468	176	612	811	4
of	470	169	476	176	612	811	4
observational	477	169	519	176	612	811	4
studies.	521	169	544	176	612	811	4
The	546	169	557	176	612	811	4
next	559	169	572	176	612	811	4
step	333	177	346	184	612	811	4
towards	347	177	372	184	612	811	4
research	374	177	400	184	612	811	4
transparency.	402	177	443	184	612	811	4
BMJ.	445	177	459	184	612	811	4
2010;340:c950.	460	177	508	184	612	811	4
10.	320	185	329	192	612	811	4
CIOMS.	333	185	355	192	612	811	4
International	357	185	397	192	612	811	4
Ethical	400	185	420	192	612	811	4
Guidelines	423	185	455	192	612	811	4
on	458	185	466	192	612	811	4
Epidemiological	468	185	517	192	612	811	4
Studies.	519	185	543	192	612	811	4
Ginebra;	546	185	572	192	612	811	4
2009.	333	193	350	200	612	811	4
11.	320	201	329	208	612	811	4
Asociación	333	201	365	208	612	811	4
Médica	371	201	393	208	612	811	4
Mundial.	399	201	426	208	612	811	4
Declaración	432	201	468	208	612	811	4
de	473	201	481	208	612	811	4
Helsinki.	486	201	513	208	612	811	4
Fortaleza,	518	201	548	208	612	811	4
Brasil,	554	201	572	208	612	811	4
2013.	333	209	350	216	612	811	4
(Consultado	353	209	390	216	612	811	4
el	393	209	399	216	612	811	4
15/06/2014.)	402	209	442	216	612	811	4
Disponible	445	209	478	216	612	811	4
en:	481	209	491	216	612	811	4
http://www.wma.net/en/	495	209	572	216	612	811	4
30publications/10policies/b3/index.html	333	217	457	224	612	811	4
12.	320	225	329	232	612	811	4
Ley	333	225	343	232	612	811	4
14/2007,	345	225	372	232	612	811	4
de	373	225	380	232	612	811	4
3	382	225	386	232	612	811	4
de	387	225	395	232	612	811	4
julio,	396	225	411	232	612	811	4
de	413	225	420	232	612	811	4
Investigación	422	225	462	232	612	811	4
biomédica.	464	225	497	232	612	811	4
BOE	499	225	511	232	612	811	4
núm.	513	225	528	232	612	811	4
159,	530	225	543	232	612	811	4
del	544	225	554	232	612	811	4
miér-	555	225	572	232	612	811	4
coles	333	233	348	240	612	811	4
4	350	233	354	240	612	811	4
julio	355	233	369	240	612	811	4
2007.	371	233	388	240	612	811	4
13.	320	241	329	248	612	811	4
Dal-Ré	333	241	353	248	612	811	4
R,	357	241	363	248	612	811	4
Fauria	367	241	386	248	612	811	4
K,	390	241	396	248	612	811	4
Gramunt	400	241	427	248	612	811	4
N,	431	241	438	248	612	811	4
et	442	241	448	248	612	811	4
al.	452	241	458	248	612	811	4
Clinical	462	241	485	248	612	811	4
observational	489	241	530	248	612	811	4
research	534	241	560	248	612	811	4
on	564	241	572	248	612	811	4
Alzheimer's	333	249	369	256	612	811	4
disease:	372	249	396	256	612	811	4
what	400	249	415	256	612	811	4
clinical	418	249	440	256	612	811	4
trial	443	249	456	256	612	811	4
registries	459	249	487	256	612	811	4
can	490	249	501	256	612	811	4
tell.	504	249	515	256	612	811	4
J	518	249	520	256	612	811	4
Alzheimers	523	249	558	256	612	811	4
Dis.	561	249	572	256	612	811	4
2013;34:183–90.	333	257	385	264	612	811	4
14.	320	265	329	272	612	811	4
Swaen	333	265	353	272	612	811	4
GMH,	356	265	373	272	612	811	4
Carmichael	376	265	410	272	612	811	4
N,	413	265	419	272	612	811	4
Doe	422	265	434	272	612	811	4
J.	437	265	440	272	612	811	4
Strengthening	443	265	487	272	612	811	4
the	489	265	499	272	612	811	4
reliability	502	265	532	272	612	811	4
and	534	265	546	272	612	811	4
credibi-	548	265	572	272	612	811	4
lity	333	273	343	279	612	811	4
of	344	273	350	279	612	811	4
observational	352	273	393	279	612	811	4
epidemiology	395	273	437	279	612	811	4
studies	438	273	460	279	612	811	4
by	462	273	469	279	612	811	4
creating	471	273	495	279	612	811	4
an	497	273	504	279	612	811	4
Observational	506	273	548	279	612	811	4
Studies	550	273	572	279	612	811	4
Register.	333	281	359	287	612	811	4
J	361	281	363	287	612	811	4
Clin	365	281	376	287	612	811	4
Epidemioly.	378	281	414	287	612	811	4
2011;64:481–6.	416	281	464	287	612	811	4
15.	320	289	329	295	612	811	4
Dal-Ré	333	289	353	295	612	811	4
R,	356	289	361	295	612	811	4
Sunyer	363	289	385	295	612	811	4
J,	387	289	391	295	612	811	4
Carné	393	289	411	295	612	811	4
X,	413	289	419	295	612	811	4
et	421	289	427	295	612	811	4
al.	429	289	436	295	612	811	4
¿Es	439	289	449	295	612	811	4
necesario	451	289	480	295	612	811	4
modificar	482	289	512	295	612	811	4
la	514	289	519	295	612	811	4
normativa	522	289	553	295	612	811	4
sobre	556	289	572	295	612	811	4
investigaciones	333	297	380	303	612	811	4
médicas	381	297	406	303	612	811	4
en	408	297	416	303	612	811	4
las	417	297	426	303	612	811	4
que	427	297	439	303	612	811	4
los	440	297	449	303	612	811	4
medicamentos	451	297	496	303	612	811	4
no	497	297	505	303	612	811	4
son	507	297	517	303	612	811	4
objetivo	519	297	544	303	612	811	4
del	546	297	555	303	612	811	4
estu-	557	297	572	303	612	811	4
dio?	333	305	346	311	612	811	4
Med	348	305	361	311	612	811	4
Clin	363	305	375	311	612	811	4
(Barc).	377	305	396	311	612	811	4
2012;138:88–9.	398	305	446	311	612	811	4
16.	320	313	329	319	612	811	4
Orden	333	313	352	319	612	811	4
SAS/3470/2009,	353	313	401	319	612	811	4
de	403	313	410	319	612	811	4
16	412	313	419	319	612	811	4
de	421	313	428	319	612	811	4
diciembre,	430	313	462	319	612	811	4
por	463	313	474	319	612	811	4
la	475	313	481	319	612	811	4
que	482	313	493	319	612	811	4
se	495	313	501	319	612	811	4
publican	503	313	529	319	612	811	4
las	530	313	539	319	612	811	4
directrices	540	313	572	319	612	811	4
sobre	333	321	350	327	612	811	4
estudios	352	321	377	327	612	811	4
postautorización	380	321	431	327	612	811	4
de	433	321	441	327	612	811	4
tipo	443	321	455	327	612	811	4
observacional	457	321	499	327	612	811	4
para	502	321	515	327	612	811	4
medicamentos	518	321	563	327	612	811	4
de	565	321	572	327	612	811	4
uso	333	329	343	335	612	811	4
humano.	346	329	373	335	612	811	4
(Consultado	375	329	412	335	612	811	4
el	415	329	420	335	612	811	4
15/06/2014.)	423	329	462	335	612	811	4
Disponible	465	329	497	335	612	811	4
en:	500	329	510	335	612	811	4
http://www.aemps.	512	329	572	335	612	811	4
gob.es/investigacionClinica/medicamentos/estudiosPostautorizacion.htm	333	337	556	343	612	811	4
17.	320	345	329	351	612	811	4
Reveiz	333	345	353	351	612	811	4
L,	355	345	359	351	612	811	4
Krleža-Jerić	361	345	397	351	612	811	4
K,	399	345	404	351	612	811	4
Chan	406	345	422	351	612	811	4
AW,	424	345	437	351	612	811	4
et	438	345	444	351	612	811	4
al.	446	345	453	351	612	811	4
Do	455	345	464	351	612	811	4
trialists	466	345	489	351	612	811	4
endorse	490	345	515	351	612	811	4
clinical	517	345	538	351	612	811	4
trial	540	345	553	351	612	811	4
regis-	555	345	572	351	612	811	4
tration?	333	353	357	359	612	811	4
Survey	359	353	380	359	612	811	4
of	381	353	387	359	612	811	4
a	389	353	392	359	612	811	4
Pubmed	394	353	419	359	612	811	4
sample.	421	353	444	359	612	811	4
Trials.	446	353	464	359	612	811	4
2007;8:30.	466	353	499	359	612	811	4
18.	320	361	329	367	612	811	4
Scherer	333	361	356	367	612	811	4
M,	358	361	366	367	612	811	4
Trelle	368	361	385	367	612	811	4
S.	387	361	392	367	612	811	4
Opinions	394	361	422	367	612	811	4
on	424	361	431	367	612	811	4
registering	433	361	466	367	612	811	4
trial	468	361	481	367	612	811	4
details:	483	361	506	367	612	811	4
a	508	361	511	367	612	811	4
survey	513	361	533	367	612	811	4
of	535	361	541	367	612	811	4
academic	543	361	572	367	612	811	4
researchers.	333	369	369	375	612	811	4
BMC	371	369	385	375	612	811	4
Health	387	369	407	375	612	811	4
Serv	409	369	422	375	612	811	4
Res.	424	369	436	375	612	811	4
2008;8:18.	438	369	471	375	612	811	4
19.	320	377	329	383	612	811	4
Ley	333	377	343	383	612	811	4
25/1990,	346	377	372	383	612	811	4
de	375	377	382	383	612	811	4
20	385	377	392	383	612	811	4
de	395	377	402	383	612	811	4
diciembre,	404	377	437	383	612	811	4
del	439	377	448	383	612	811	4
Medicamento.	451	377	494	383	612	811	4
BOE	497	377	509	383	612	811	4
núm.	512	377	527	383	612	811	4
306,	530	377	543	383	612	811	4
de	545	377	552	383	612	811	4
22	555	377	562	383	612	811	4
de	565	377	572	383	612	811	4
diciembre	333	385	364	391	612	811	4
de	365	385	373	391	612	811	4
1990.	374	385	391	391	612	811	4
