Simposio	466	27	521	45	581	788	1
Rev	376	51	392	61	581	788	1
Peru	395	51	416	61	581	788	1
Med	419	51	438	61	581	788	1
Exp	441	51	456	61	581	788	1
Salud	458	51	485	61	581	788	1
Publica	487	51	521	61	581	788	1
Simposio:	565	173	577	214	581	788	1
Ensayos	565	136	577	170	581	788	1
Clínicos	565	101	577	134	581	788	1
ROL	62	91	99	112	581	788	1
DEL	104	91	138	112	581	788	1
ESTADO	143	91	214	112	581	788	1
EN	219	91	244	112	581	788	1
LOS	249	91	282	112	581	788	1
ENSAYOS	287	91	367	112	581	788	1
CLÍNICOS	372	91	461	112	581	788	1
ROLE	62	115	92	131	581	788	1
OF	95	115	111	131	581	788	1
GOVERNMENT	114	115	194	131	581	788	1
IN	198	115	209	131	581	788	1
CLINICAL	212	115	264	131	581	788	1
TRIALS	267	115	304	131	581	788	1
Pilar	62	136	80	148	581	788	1
Mazzetti	82	136	118	148	581	788	1
1,2,a	118	136	129	143	581	788	1
,	129	136	131	148	581	788	1
Gustavo	133	136	167	148	581	788	1
Silva-Paredes	170	136	224	148	581	788	1
3,b	224	136	232	143	581	788	1
,	232	136	234	148	581	788	1
Mario	236	136	260	148	581	788	1
Cornejo-Olivas	262	136	324	148	581	788	1
1,c	324	136	330	143	581	788	1
1	62	166	64	171	581	788	1
2	62	175	64	180	581	788	1
3	62	184	64	189	581	788	1
a	62	193	64	198	581	788	1
Centro	71	165	91	174	581	788	1
de	93	165	101	174	581	788	1
Investigación	102	165	142	174	581	788	1
en	144	165	151	174	581	788	1
Neurogenética,	153	165	199	174	581	788	1
Instituto	200	165	225	174	581	788	1
Nacional	227	165	253	174	581	788	1
de	255	165	262	174	581	788	1
Ciencias	264	165	289	174	581	788	1
Neurológicas.	290	165	331	174	581	788	1
Lima,	332	165	348	174	581	788	1
Perú.	350	165	364	174	581	788	1
Facultad	71	174	96	183	581	788	1
de	98	174	105	183	581	788	1
Medicina,	107	174	136	183	581	788	1
Universidad	138	174	173	183	581	788	1
Nacional	175	174	201	183	581	788	1
Mayor	202	174	221	183	581	788	1
de	223	174	230	183	581	788	1
San	232	174	243	183	581	788	1
Marcos.	245	174	267	183	581	788	1
Lima,	269	174	285	183	581	788	1
Perú.	286	174	301	183	581	788	1
Escuela	71	183	93	192	581	788	1
Nacional	95	183	121	192	581	788	1
de	123	183	130	192	581	788	1
Sanidad,	132	183	157	192	581	788	1
Instituto	159	183	184	192	581	788	1
de	185	183	193	192	581	788	1
Salud	195	183	211	192	581	788	1
Carlos	213	183	231	192	581	788	1
III.	233	183	239	192	581	788	1
Madrid,	241	183	263	192	581	788	1
España.	265	183	287	192	581	788	1
Médico	71	192	93	201	581	788	1
neurólogo	95	192	126	201	581	788	1
magister	128	192	154	201	581	788	1
en	156	192	163	201	581	788	1
Gestión	165	192	188	201	581	788	1
Pública;	190	192	213	201	581	788	1
b	214	193	217	198	581	788	1
médico	218	192	241	201	581	788	1
magister	243	192	269	201	581	788	1
en	271	192	278	201	581	788	1
Salud	280	192	296	201	581	788	1
Pública	298	192	320	201	581	788	1
Internacional;	321	192	362	201	581	788	1
c	363	193	365	198	581	788	1
médico	366	192	389	201	581	788	1
neurólogo	391	192	422	201	581	788	1
Recibido:	71	201	98	210	581	788	1
17-10-12;	100	201	128	210	581	788	1
Aprobado:	131	201	163	210	581	788	1
31-10-12	164	201	191	210	581	788	1
RESUMEN	92	257	135	267	581	788	1
Palabras	92	418	124	429	581	788	1
clave:	126	418	147	429	581	788	1
Ensayos	149	418	180	429	581	788	1
clínicos	182	418	209	429	581	788	1
aleatorios;	211	418	248	429	581	788	1
Políticas	250	418	281	429	581	788	1
públicas	283	418	312	429	581	788	1
de	315	418	324	429	581	788	1
salud;	326	418	347	429	581	788	1
Regulación	350	418	390	429	581	788	1
y	392	418	396	429	581	788	1
fiscalización	398	418	441	429	581	788	1
en	444	418	453	429	581	788	1
salud	455	418	474	429	581	788	1
(fuente:	476	418	504	429	581	788	1
DeCS	506	418	527	429	581	788	1
BIREME).	92	428	128	439	581	788	1
ABSTRACT	92	469	137	479	581	788	1
Key	92	611	106	621	581	788	1
words:	108	611	132	621	581	788	1
Clinical	134	611	160	621	581	788	1
trials,	162	611	182	621	581	788	1
randomized;	184	611	228	621	581	788	1
Health	230	611	254	621	581	788	1
public	256	611	277	621	581	788	1
policy;	279	611	302	621	581	788	1
Health	304	611	328	621	581	788	1
care	330	611	345	621	581	788	1
coordination	347	611	392	621	581	788	1
and	394	611	407	621	581	788	1
monitoring	409	611	447	621	581	788	1
(source:	449	611	479	621	581	788	1
MeSH	481	611	503	621	581	788	1
NLM).	505	611	527	621	581	788	1
Citar	62	712	78	722	581	788	1
como:	80	712	99	722	581	788	1
Mazzetti	101	712	126	722	581	788	1
P,	128	712	133	722	581	788	1
Silva-Paredes	135	712	175	722	581	788	1
G,	176	712	183	722	581	788	1
Cornejo-Olivas	185	712	231	722	581	788	1
M.	233	712	242	722	581	788	1
Rol	243	712	254	722	581	788	1
del	255	712	264	722	581	788	1
estado	266	712	285	722	581	788	1
en	287	712	294	722	581	788	1
los	296	712	304	722	581	788	1
ensayos	306	712	329	722	581	788	1
clínicos.	331	712	356	722	581	788	1
Rev	357	712	369	722	581	788	1
Peru	370	712	384	722	581	788	1
Med	386	712	400	722	581	788	1
Exp	402	712	413	722	581	788	1
Salud	415	712	432	722	581	788	1
Publica.	433	712	457	722	581	788	1
2012;29(4):509-15.	459	712	515	722	581	788	1
509	513	757	530	769	581	788	1
Mazzetti	461	38	491	49	581	788	2
P	494	38	499	49	581	788	2
et	501	38	508	49	581	788	2
al.	510	38	519	49	581	788	2
Rev	51	39	66	48	581	788	2
Peru	68	39	88	48	581	788	2
Med	91	39	109	48	581	788	2
Exp	111	39	125	48	581	788	2
Salud	128	39	152	48	581	788	2
Publica.	155	39	189	48	581	788	2
2012;	191	39	210	48	581	788	2
29(4):509-15.	213	39	260	48	581	788	2
INTRODUCCIÓN	51	82	155	96	581	788	2
Desde	51	108	77	120	581	788	2
la	83	108	90	120	581	788	2
Declaración	95	108	144	120	581	788	2
de	149	108	159	120	581	788	2
Helsinki	164	108	196	120	581	788	2
la	202	108	209	120	581	788	2
realización	214	108	258	120	581	788	2
de	263	108	273	120	581	788	2
ensayos	51	120	85	132	581	788	2
clínicos	89	120	119	132	581	788	2
está	123	120	140	132	581	788	2
sujeta	143	120	167	132	581	788	2
a	171	120	176	132	581	788	2
requisitos	180	120	218	132	581	788	2
éticos	222	120	246	132	581	788	2
y	249	120	254	132	581	788	2
nor-	258	120	274	132	581	788	2
mativos,	51	131	85	143	581	788	2
cuyos	88	131	112	143	581	788	2
principales	115	131	158	143	581	788	2
objetivos	161	131	197	143	581	788	2
son:	200	131	217	143	581	788	2
1)	221	131	229	143	581	788	2
garantizar	233	131	274	143	581	788	2
el	51	143	58	155	581	788	2
más	62	143	79	155	581	788	2
alto	84	143	98	155	581	788	2
nivel	103	143	121	155	581	788	2
de	126	143	136	155	581	788	2
protección	140	143	182	155	581	788	2
de	186	143	196	155	581	788	2
las	201	143	212	155	581	788	2
personas	216	143	254	155	581	788	2
que	258	143	273	155	581	788	2
participan	51	155	91	167	581	788	2
en	95	155	105	167	581	788	2
la	110	155	117	167	581	788	2
investigación,	121	155	177	167	581	788	2
2)	181	155	189	167	581	788	2
garantizar	194	155	235	167	581	788	2
la	239	155	246	167	581	788	2
segu-	251	155	274	167	581	788	2
ridad	51	167	71	179	581	788	2
y	76	167	80	179	581	788	2
eficacia	84	167	115	179	581	788	2
de	119	167	130	179	581	788	2
los	134	167	145	179	581	788	2
nuevos	150	167	179	179	581	788	2
productos	183	167	223	179	581	788	2
farmacéuti-	228	167	274	179	581	788	2
cos	51	179	65	191	581	788	2
y	69	179	74	191	581	788	2
3)	78	179	86	191	581	788	2
asegurar	90	179	126	191	581	788	2
que	130	179	145	191	581	788	2
la	149	179	156	191	581	788	2
información	160	179	208	191	581	788	2
destinada	211	179	251	191	581	788	2
para	255	179	273	191	581	788	2
los	51	190	63	202	581	788	2
profesionales	65	190	120	202	581	788	2
de	123	190	133	202	581	788	2
la	135	190	143	202	581	788	2
salud	145	190	167	202	581	788	2
sea	170	190	184	202	581	788	2
imparcial	187	190	224	202	581	788	2
y	227	190	231	202	581	788	2
fidedigna.	234	190	273	202	581	788	2
Para	51	202	70	214	581	788	2
ello,	73	202	90	214	581	788	2
los	93	202	105	214	581	788	2
Estados	108	202	141	214	581	788	2
tienen	144	202	169	214	581	788	2
la	172	202	179	214	581	788	2
obligación	182	202	224	214	581	788	2
de	227	202	237	214	581	788	2
elaborar	240	202	274	214	581	788	2
normas,	51	214	84	226	581	788	2
vigilar	88	214	112	226	581	788	2
su	115	214	125	226	581	788	2
cumplimiento	129	214	183	226	581	788	2
y	186	214	191	226	581	788	2
aplicar	194	214	221	226	581	788	2
los	225	214	237	226	581	788	2
tratados	240	214	274	226	581	788	2
internacionales	51	226	113	238	581	788	2
en	115	226	125	238	581	788	2
el	128	226	135	238	581	788	2
desarrollo	137	226	177	238	581	788	2
de	180	226	190	238	581	788	2
los	192	226	204	238	581	788	2
ensayos	206	226	240	238	581	788	2
clínicos	243	226	273	238	581	788	2
(1,2)	51	238	62	245	581	788	2
.	62	238	65	250	581	788	2
Sin	68	238	81	250	581	788	2
embargo,	84	238	123	250	581	788	2
la	126	238	134	250	581	788	2
implementación	137	238	201	250	581	788	2
de	204	238	214	250	581	788	2
estas	218	238	240	250	581	788	2
normas	243	238	273	250	581	788	2
no	51	249	61	261	581	788	2
se	64	249	74	261	581	788	2
aplica	77	249	101	261	581	788	2
por	104	249	117	261	581	788	2
igual	121	249	140	261	581	788	2
a	143	249	148	261	581	788	2
todas	151	249	174	261	581	788	2
las	177	249	189	261	581	788	2
realidades,	192	249	237	261	581	788	2
y	240	249	244	261	581	788	2
podría	248	249	274	261	581	788	2
representar	51	261	98	273	581	788	2
un	102	261	112	273	581	788	2
obstáculo	116	261	156	273	581	788	2
en	160	261	170	273	581	788	2
el	174	261	181	273	581	788	2
desarrollo	185	261	226	273	581	788	2
de	230	261	240	273	581	788	2
nuevos	244	261	274	273	581	788	2
ensayos	51	273	85	285	581	788	2
clínicos.	88	273	121	285	581	788	2
Por	124	273	138	285	581	788	2
ello	141	273	155	285	581	788	2
el	158	273	165	285	581	788	2
reto	168	273	183	285	581	788	2
actual	186	273	211	285	581	788	2
es	213	273	223	285	581	788	2
equilibrar	226	273	264	285	581	788	2
la	266	273	273	285	581	788	2
regulación	51	285	93	297	581	788	2
disminuyendo	97	285	154	297	581	788	2
la	158	285	165	297	581	788	2
carga	169	285	192	297	581	788	2
administrativa	195	285	252	297	581	788	2
y,	256	285	263	297	581	788	2
al	266	285	274	297	581	788	2
mismo	51	297	78	309	581	788	2
tiempo,	80	297	110	309	581	788	2
mantener	113	297	151	309	581	788	2
o	153	297	158	309	581	788	2
incrementar	161	297	209	309	581	788	2
la	211	297	219	309	581	788	2
seguridad	221	297	261	309	581	788	2
de	263	297	273	309	581	788	2
los	51	308	63	320	581	788	2
participantes.	65	308	120	320	581	788	2
Las	51	332	66	344	581	788	2
normas	67	332	97	344	581	788	2
existentes	99	332	140	344	581	788	2
para	141	332	159	344	581	788	2
la	161	332	168	344	581	788	2
realización	170	332	213	344	581	788	2
de	215	332	225	344	581	788	2
los	227	332	238	344	581	788	2
ensayos	240	332	274	344	581	788	2
clínicos	51	344	81	356	581	788	2
se	86	344	95	356	581	788	2
cumplen	100	344	134	356	581	788	2
de	138	344	148	356	581	788	2
manera	153	344	183	356	581	788	2
formal;	188	344	215	356	581	788	2
sin	220	344	231	356	581	788	2
embargo,	236	344	274	356	581	788	2
resultan	51	356	83	368	581	788	2
aún	85	356	100	368	581	788	2
insuficientes	102	356	151	368	581	788	2
para	153	356	171	368	581	788	2
el	173	356	180	368	581	788	2
control	182	356	209	368	581	788	2
de	211	356	221	368	581	788	2
los	223	356	234	368	581	788	2
conflictos	236	356	274	368	581	788	2
de	51	367	61	379	581	788	2
interés	64	367	91	379	581	788	2
(3,4)	94	368	104	375	581	788	2
,	104	367	107	379	581	788	2
garantizar	110	367	150	379	581	788	2
la	153	367	160	379	581	788	2
comprensión,	163	367	217	379	581	788	2
el	219	367	226	379	581	788	2
propósito	229	367	266	379	581	788	2
y	269	367	274	379	581	788	2
las	51	379	63	391	581	788	2
implicancias	66	379	115	391	581	788	2
de	119	379	129	391	581	788	2
participar	133	379	170	391	581	788	2
en	174	379	184	391	581	788	2
un	188	379	198	391	581	788	2
ensayo	201	379	230	391	581	788	2
clínico	234	379	260	391	581	788	2
en	264	379	274	391	581	788	2
el	51	391	58	403	581	788	2
proceso	62	391	94	403	581	788	2
del	97	391	109	403	581	788	2
consentimiento	113	391	174	403	581	788	2
informado	177	391	217	403	581	788	2
(5)	221	392	227	399	581	788	2
;	227	391	230	403	581	788	2
garantizar	234	391	274	403	581	788	2
que	51	403	66	415	581	788	2
los	69	403	81	415	581	788	2
recursos	84	403	119	415	581	788	2
asignados	122	403	163	415	581	788	2
se	167	403	176	415	581	788	2
dirijan	180	403	204	415	581	788	2
a	207	403	212	415	581	788	2
los	216	403	227	415	581	788	2
principales	231	403	274	415	581	788	2
problemas	51	415	93	427	581	788	2
sanitarios	98	415	136	427	581	788	2
aún	141	415	156	427	581	788	2
pendientes	160	415	204	427	581	788	2
en	209	415	219	427	581	788	2
el	223	415	230	427	581	788	2
mundo	235	415	263	427	581	788	2
(6)	267	415	274	422	581	788	2
y	51	426	56	438	581	788	2
garantizar	59	426	99	438	581	788	2
la	103	426	110	438	581	788	2
divulgación	114	426	159	438	581	788	2
de	163	426	173	438	581	788	2
los	176	426	188	438	581	788	2
efectos	192	426	221	438	581	788	2
adversos	224	426	261	438	581	788	2
(7)	265	427	271	434	581	788	2
,	271	426	274	438	581	788	2
entre	51	438	72	450	581	788	2
otros	74	438	94	450	581	788	2
aspectos	97	438	133	450	581	788	2
no	135	438	145	450	581	788	2
resueltos.	148	438	187	450	581	788	2
En	51	462	62	474	581	788	2
los	66	462	78	474	581	788	2
últimos	82	462	111	474	581	788	2
años	115	462	135	474	581	788	2
se	139	462	149	474	581	788	2
ha	153	462	163	474	581	788	2
observado	167	462	210	474	581	788	2
un	214	462	224	474	581	788	2
incremento	228	462	274	474	581	788	2
importante	51	474	94	486	581	788	2
del	98	474	111	486	581	788	2
número	115	474	146	486	581	788	2
de	150	474	160	486	581	788	2
ensayos	164	474	198	486	581	788	2
clínicos.	202	474	235	486	581	788	2
La	240	474	250	486	581	788	2
base	254	474	273	486	581	788	2
de	51	485	61	497	581	788	2
datos	68	485	90	497	581	788	2
de	97	485	107	497	581	788	2
ClinicalTrials.gov	113	485	183	497	581	788	2
nos	189	485	204	497	581	788	2
corrobora	210	485	250	497	581	788	2
este	256	485	274	497	581	788	2
incremento:	51	497	99	509	581	788	2
en	102	497	112	509	581	788	2
el	115	497	123	509	581	788	2
año	126	497	141	509	581	788	2
2006	144	497	164	509	581	788	2
tenían	168	497	193	509	581	788	2
registrados	196	497	242	509	581	788	2
35	245	497	255	509	581	788	2
989	258	497	273	509	581	788	2
ensayos	51	509	85	521	581	788	2
clínicos	90	509	121	521	581	788	2
y	126	509	130	521	581	788	2
para	135	509	153	521	581	788	2
el	158	509	165	521	581	788	2
año	170	509	186	521	581	788	2
2011	190	509	210	521	581	788	2
se	215	509	225	521	581	788	2
registraron	230	509	274	521	581	788	2
119	51	521	66	533	581	788	2
458,	70	521	88	533	581	788	2
la	92	521	99	533	581	788	2
mayoría	103	521	136	533	581	788	2
de	140	521	151	533	581	788	2
ellos	155	521	174	533	581	788	2
referidos	178	521	214	533	581	788	2
a	218	521	223	533	581	788	2
fármacos	227	521	265	533	581	788	2
y	269	521	274	533	581	788	2
biológicos	51	533	92	545	581	788	2
(8)	96	533	102	540	581	788	2
.	102	533	105	545	581	788	2
Este	109	533	127	545	581	788	2
incremento	131	533	177	545	581	788	2
se	181	533	190	545	581	788	2
está	194	533	212	545	581	788	2
acompañando	216	533	274	545	581	788	2
de	51	544	61	556	581	788	2
una	68	544	83	556	581	788	2
migración	89	544	129	556	581	788	2
de	136	544	146	556	581	788	2
los	152	544	164	556	581	788	2
ensayos	171	544	205	556	581	788	2
clínicos	211	544	242	556	581	788	2
desde	249	544	274	556	581	788	2
Europa	51	556	80	568	581	788	2
y	84	556	89	568	581	788	2
Estado	93	556	121	568	581	788	2
Unidos	125	556	154	568	581	788	2
de	158	556	168	568	581	788	2
Norteamérica	172	556	227	568	581	788	2
(EE.	230	556	248	568	581	788	2
UU.),	252	556	273	568	581	788	2
ambos	51	568	78	580	581	788	2
con	85	568	100	580	581	788	2
rigurosas	106	568	144	580	581	788	2
regulaciones	151	568	203	580	581	788	2
administrativas,	210	568	274	580	581	788	2
hacia	51	580	73	592	581	788	2
los	75	580	87	592	581	788	2
países	90	580	117	592	581	788	2
emergentes,	119	580	170	592	581	788	2
como	172	580	195	592	581	788	2
Brasil,	197	580	223	592	581	788	2
Rusia,	225	580	251	592	581	788	2
India	254	580	273	592	581	788	2
y	51	592	56	604	581	788	2
China,	58	592	85	604	581	788	2
con	88	592	102	604	581	788	2
cada	105	592	125	604	581	788	2
vez	128	592	142	604	581	788	2
mayor	145	592	170	604	581	788	2
capacidad	173	592	215	604	581	788	2
de	218	592	228	604	581	788	2
manejo	231	592	261	604	581	788	2
de	263	592	273	604	581	788	2
ensayos	51	603	85	615	581	788	2
clínicos	88	603	118	615	581	788	2
y	121	603	125	615	581	788	2
crecimiento	128	603	175	615	581	788	2
económico,	178	603	224	615	581	788	2
tecnológico	227	603	274	615	581	788	2
y	51	615	56	627	581	788	2
científico	58	615	94	627	581	788	2
(9)	97	616	104	623	581	788	2
.	104	615	106	627	581	788	2
Este	51	639	69	651	581	788	2
incremento	73	639	117	651	581	788	2
en	121	639	131	651	581	788	2
la	135	639	142	651	581	788	2
realización	146	639	189	651	581	788	2
de	192	639	202	651	581	788	2
ensayos	206	639	240	651	581	788	2
clínicos	244	639	274	651	581	788	2
ha	51	651	61	663	581	788	2
generado	64	651	102	663	581	788	2
importantes	105	651	152	663	581	788	2
iniciativas	155	651	194	663	581	788	2
desde	197	651	221	663	581	788	2
los	224	651	236	663	581	788	2
Estados,	239	651	274	663	581	788	2
el	51	662	58	674	581	788	2
registro	67	662	97	674	581	788	2
centralizado	105	662	154	674	581	788	2
de	162	662	172	674	581	788	2
ensayos	181	662	214	674	581	788	2
clínicos,	223	662	255	674	581	788	2
un	264	662	274	674	581	788	2
intercambio	51	674	98	686	581	788	2
de	101	674	111	686	581	788	2
información	114	674	160	686	581	788	2
entre	163	674	184	686	581	788	2
agencias	187	674	223	686	581	788	2
reguladoras	226	674	274	686	581	788	2
y	51	686	56	698	581	788	2
una	59	686	74	698	581	788	2
tendencia	78	686	117	698	581	788	2
a	120	686	125	698	581	788	2
armonizar	129	686	169	698	581	788	2
los	172	686	184	698	581	788	2
aspectos	187	686	223	698	581	788	2
normativos.	227	686	274	698	581	788	2
Sin	51	698	64	710	581	788	2
embargo,	66	698	104	710	581	788	2
los	107	698	118	710	581	788	2
Estados	120	698	153	710	581	788	2
y	155	698	160	710	581	788	2
las	162	698	174	710	581	788	2
agencias	176	698	212	710	581	788	2
reguladoras	214	698	262	710	581	788	2
se	264	698	274	710	581	788	2
mueven	51	710	83	722	581	788	2
entre	86	710	107	722	581	788	2
corrientes	110	710	150	722	581	788	2
más	153	710	170	722	581	788	2
o	174	710	179	722	581	788	2
menos	182	710	209	722	581	788	2
restrictivas	213	710	256	722	581	788	2
con	259	710	274	722	581	788	2
respecto	51	721	86	733	581	788	2
al	88	721	95	733	581	788	2
desarrollo	98	721	137	733	581	788	2
de	140	721	150	733	581	788	2
ensayos	152	721	186	733	581	788	2
clínicos.	188	721	221	733	581	788	2
510	50	757	67	769	581	788	2
Todos	296	83	319	95	581	788	2
estos	322	83	343	95	581	788	2
procesos	346	83	381	95	581	788	2
se	384	83	393	95	581	788	2
dan	396	83	410	95	581	788	2
dentro	413	83	438	95	581	788	2
de	441	83	451	95	581	788	2
la	453	83	460	95	581	788	2
conjunción	463	83	504	95	581	788	2
del	507	83	519	95	581	788	2
sistema	296	94	326	106	581	788	2
sanitario	330	94	362	106	581	788	2
de	366	94	376	106	581	788	2
cada	380	94	399	106	581	788	2
país,	403	94	421	106	581	788	2
definido	425	94	455	106	581	788	2
por	459	94	472	106	581	788	2
su	476	94	485	106	581	788	2
historia,	489	94	519	106	581	788	2
condiciones	296	106	341	118	581	788	2
políticas,	348	106	382	118	581	788	2
sociales	388	106	419	118	581	788	2
y	426	106	430	118	581	788	2
económicas	437	106	483	118	581	788	2
(10)	490	107	499	114	581	788	2
,	499	106	501	118	581	788	2
las	508	106	519	118	581	788	2
relaciones	296	118	337	130	581	788	2
entre	342	118	362	130	581	788	2
los	367	118	378	130	581	788	2
intereses	383	118	419	130	581	788	2
públicos	424	118	457	130	581	788	2
y	462	118	466	130	581	788	2
privados,	471	118	507	130	581	788	2
el	512	118	519	130	581	788	2
alcance	296	130	327	142	581	788	2
de	332	130	342	142	581	788	2
las	346	130	357	142	581	788	2
agencias	362	130	398	142	581	788	2
reguladoras,	402	130	452	142	581	788	2
la	456	130	463	142	581	788	2
organización	468	130	519	142	581	788	2
transnacional	296	142	350	154	581	788	2
de	361	142	371	154	581	788	2
la	383	142	390	154	581	788	2
industria	401	142	435	154	581	788	2
farmacéutica,	446	142	500	154	581	788	2
la	512	142	519	154	581	788	2
globalización,	296	153	351	165	581	788	2
y	358	153	362	165	581	788	2
los	369	153	381	165	581	788	2
estudios	388	153	421	165	581	788	2
multinacionales.	428	153	492	165	581	788	2
Todo	499	153	519	165	581	788	2
ello	296	165	310	177	581	788	2
condiciona	315	165	358	177	581	788	2
que	362	165	377	177	581	788	2
la	382	165	389	177	581	788	2
regulación	393	165	434	177	581	788	2
más	439	165	456	177	581	788	2
adecuada	460	165	500	177	581	788	2
sea	504	165	519	177	581	788	2
finalmente	296	177	338	189	581	788	2
producto	342	177	377	189	581	788	2
de	380	177	390	189	581	788	2
la	394	177	401	189	581	788	2
integración	405	177	449	189	581	788	2
de	453	177	463	189	581	788	2
la	466	177	473	189	581	788	2
regulación	477	177	519	189	581	788	2
nacional	296	189	330	201	581	788	2
e	332	189	337	201	581	788	2
internacional.	340	189	393	201	581	788	2
En	296	212	307	224	581	788	2
el	310	212	317	224	581	788	2
Perú	320	212	339	224	581	788	2
se	341	212	351	224	581	788	2
ha	353	212	363	224	581	788	2
tenido	366	212	391	224	581	788	2
un	393	212	403	224	581	788	2
incremento	406	212	450	224	581	788	2
en	453	212	463	224	581	788	2
el	466	212	473	224	581	788	2
número	476	212	506	224	581	788	2
de	509	212	519	224	581	788	2
ensayos	296	224	330	236	581	788	2
clínicos	332	224	362	236	581	788	2
hasta	364	224	387	236	581	788	2
el	389	224	396	236	581	788	2
año	398	224	413	236	581	788	2
2008	416	224	436	236	581	788	2
con	438	224	453	236	581	788	2
una	455	224	470	236	581	788	2
tendencia	472	224	511	236	581	788	2
a	514	224	519	236	581	788	2
disminuir	296	236	332	248	581	788	2
en	334	236	344	248	581	788	2
los	345	236	357	248	581	788	2
últimos	358	236	387	248	581	788	2
años;	388	236	410	248	581	788	2
por	412	236	425	248	581	788	2
lo	427	236	434	248	581	788	2
tanto,	435	236	458	248	581	788	2
son	459	236	474	248	581	788	2
necesarias	475	236	519	248	581	788	2
normas	296	248	326	260	581	788	2
que	328	248	343	260	581	788	2
garanticen	345	248	387	260	581	788	2
la	389	248	396	260	581	788	2
protección	399	248	440	260	581	788	2
de	442	248	452	260	581	788	2
los	454	248	466	260	581	788	2
participantes	468	248	519	260	581	788	2
y,	296	260	303	272	581	788	2
al	304	260	311	272	581	788	2
mismo	313	260	340	272	581	788	2
tiempo,	341	260	371	272	581	788	2
faciliten	373	260	403	272	581	788	2
y	405	260	409	272	581	788	2
promuevan	411	260	456	272	581	788	2
la	458	260	465	272	581	788	2
investigación	467	260	519	272	581	788	2
de	330	271	340	283	581	788	2
agencias	348	271	384	283	581	788	2
nacionales	392	271	435	283	581	788	2
e	443	271	448	283	581	788	2
internacionales,	456	271	519	283	581	788	2
universidades,	296	283	354	295	581	788	2
e	357	283	362	295	581	788	2
investigadores	364	283	422	295	581	788	2
independientes.	425	283	489	295	581	788	2
El	491	283	499	295	581	788	2
país	502	283	519	295	581	788	2
ha	296	295	306	307	581	788	2
logrado	309	295	339	307	581	788	2
avances	343	295	376	307	581	788	2
importantes	379	295	426	307	581	788	2
como:	429	295	454	307	581	788	2
la	457	295	464	307	581	788	2
normatividad	467	295	519	307	581	788	2
reguladora,	296	307	342	319	581	788	2
una	346	307	361	319	581	788	2
red	366	307	379	319	581	788	2
nacional	383	307	417	319	581	788	2
de	421	307	431	319	581	788	2
comités	436	307	467	319	581	788	2
de	471	307	481	319	581	788	2
ética,	486	307	507	319	581	788	2
el	512	307	519	319	581	788	2
registro	296	319	326	331	581	788	2
centralizado	328	319	377	331	581	788	2
de	378	319	388	331	581	788	2
ensayos	390	319	424	331	581	788	2
clínicos	426	319	456	331	581	788	2
y	458	319	462	331	581	788	2
la	464	319	471	331	581	788	2
priorización	473	319	519	331	581	788	2
de	296	330	306	342	581	788	2
áreas	311	330	333	342	581	788	2
de	338	330	348	342	581	788	2
investigación;	353	330	407	342	581	788	2
sin	412	330	423	342	581	788	2
embargo,	428	330	466	342	581	788	2
aún	471	330	486	342	581	788	2
existen	490	330	519	342	581	788	2
temas	296	342	321	354	581	788	2
pendientes	325	342	369	354	581	788	2
como	373	342	395	354	581	788	2
el	399	342	406	354	581	788	2
promover	409	342	447	354	581	788	2
e	451	342	456	354	581	788	2
incrementar	460	342	508	354	581	788	2
la	512	342	519	354	581	788	2
investigación	296	354	348	366	581	788	2
en	350	354	360	366	581	788	2
salud,	362	354	386	366	581	788	2
seguir	388	354	413	366	581	788	2
aumentando	415	354	465	366	581	788	2
el	467	354	474	366	581	788	2
número	476	354	507	366	581	788	2
de	509	354	519	366	581	788	2
ensayos	296	366	330	378	581	788	2
clínicos	332	366	362	378	581	788	2
nacionales	365	366	408	378	581	788	2
y,	411	366	417	378	581	788	2
desde	419	366	444	378	581	788	2
el	447	366	454	378	581	788	2
Estado,	456	366	487	378	581	788	2
diseñar	489	366	519	378	581	788	2
y	296	378	301	390	581	788	2
dirigir	305	378	327	390	581	788	2
ensayos	332	378	366	390	581	788	2
clínicos,	370	378	403	390	581	788	2
y	407	378	412	390	581	788	2
dinamizar	417	378	456	390	581	788	2
y	460	378	465	390	581	788	2
fortalecer	470	378	507	390	581	788	2
la	512	378	519	390	581	788	2
labor	296	389	316	401	581	788	2
de	319	389	329	401	581	788	2
los	332	389	344	401	581	788	2
comités	347	389	378	401	581	788	2
de	381	389	391	401	581	788	2
ética,	394	389	416	401	581	788	2
entre	419	389	439	401	581	788	2
otros.	443	389	465	401	581	788	2
El	468	389	476	401	581	788	2
desarrollo	479	389	519	401	581	788	2
de	296	401	306	413	581	788	2
ensayos	310	401	344	413	581	788	2
clínicos	348	401	378	413	581	788	2
incentivados	382	401	432	413	581	788	2
por	435	401	448	413	581	788	2
el	452	401	459	413	581	788	2
Estado	463	401	491	413	581	788	2
es	495	401	505	413	581	788	2
un	509	401	519	413	581	788	2
aspecto	296	413	328	425	581	788	2
olvidado	333	413	367	425	581	788	2
y	372	413	377	425	581	788	2
de	382	413	392	425	581	788	2
trascendencia	398	413	454	425	581	788	2
para	460	413	478	425	581	788	2
el	483	413	490	425	581	788	2
grupo	496	413	519	425	581	788	2
de	296	425	306	437	581	788	2
enfermedades	311	425	369	437	581	788	2
prevalentes,	374	425	423	437	581	788	2
y	428	425	433	437	581	788	2
también	438	425	470	437	581	788	2
las	475	425	487	437	581	788	2
menos	492	425	519	437	581	788	2
frecuentes,	296	437	341	449	581	788	2
medicamentos	345	437	404	449	581	788	2
huérfanos	408	437	448	449	581	788	2
o	453	437	458	449	581	788	2
problemas	462	437	504	449	581	788	2
de	509	437	519	449	581	788	2
salud	296	448	318	460	581	788	2
aún	322	448	337	460	581	788	2
vigentes	340	448	374	460	581	788	2
pero	378	448	396	460	581	788	2
restringidos	399	448	446	460	581	788	2
a	450	448	455	460	581	788	2
un	459	448	469	460	581	788	2
grupo	472	448	495	460	581	788	2
poco	499	448	519	460	581	788	2
numeroso	296	460	336	472	581	788	2
de	338	460	348	472	581	788	2
personas	350	460	387	472	581	788	2
afectadas	389	460	428	472	581	788	2
en	430	460	440	472	581	788	2
lugares	442	460	472	472	581	788	2
específicos	474	460	519	472	581	788	2
del	296	472	308	484	581	788	2
país.	311	472	331	484	581	788	2
Estos	334	472	356	484	581	788	2
ensayos,	360	472	396	484	581	788	2
que	399	472	414	484	581	788	2
no	417	472	427	484	581	788	2
son	430	472	444	484	581	788	2
de	447	472	457	484	581	788	2
interés	461	472	488	484	581	788	2
para	491	472	509	484	581	788	2
la	512	472	519	484	581	788	2
industria	296	484	330	496	581	788	2
farmacéutica,	334	484	388	496	581	788	2
sí	392	484	399	496	581	788	2
lo	403	484	410	496	581	788	2
son	414	484	428	496	581	788	2
para	432	484	450	496	581	788	2
el	454	484	461	496	581	788	2
Estado,	465	484	495	496	581	788	2
pues	499	484	519	496	581	788	2
este	296	496	313	508	581	788	2
tipo	318	496	332	508	581	788	2
de	337	496	347	508	581	788	2
enfermedades	352	496	409	508	581	788	2
generan	414	496	447	508	581	788	2
daño	452	496	472	508	581	788	2
importante	476	496	519	508	581	788	2
en	296	507	306	519	581	788	2
los	309	507	321	519	581	788	2
afectados	324	507	363	519	581	788	2
y	366	507	371	519	581	788	2
sus	374	507	388	519	581	788	2
familias,	391	507	424	519	581	788	2
e	428	507	433	519	581	788	2
inversión	436	507	472	519	581	788	2
económica	475	507	519	519	581	788	2
familiar	296	519	325	531	581	788	2
y	331	519	335	531	581	788	2
estatal,	341	519	370	531	581	788	2
pudiendo	375	519	412	531	581	788	2
inclusive	418	519	453	531	581	788	2
ser	458	519	471	531	581	788	2
un	476	519	486	531	581	788	2
evento	492	519	519	531	581	788	2
catastrófico	296	531	342	543	581	788	2
para	345	531	363	543	581	788	2
el	365	531	372	543	581	788	2
grupo	375	531	398	543	581	788	2
familiar.	400	531	431	543	581	788	2
En	296	555	307	567	581	788	2
este	308	555	325	567	581	788	2
contexto	327	555	361	567	581	788	2
el	362	555	369	567	581	788	2
objetivo	370	555	401	567	581	788	2
de	402	555	412	567	581	788	2
esta	413	555	430	567	581	788	2
publicación	431	555	476	567	581	788	2
es	478	555	487	567	581	788	2
mostrar	488	555	519	567	581	788	2
una	296	566	311	578	581	788	2
visión	314	566	337	578	581	788	2
global	341	566	365	578	581	788	2
del	368	566	380	578	581	788	2
rol	383	566	393	578	581	788	2
de	396	566	406	578	581	788	2
Estado	409	566	437	578	581	788	2
en	441	566	451	578	581	788	2
la	454	566	461	578	581	788	2
regulación	464	566	506	578	581	788	2
de	509	566	519	578	581	788	2
los	296	578	308	590	581	788	2
ensayos	313	578	346	590	581	788	2
clínicos	351	578	381	590	581	788	2
en	386	578	396	590	581	788	2
distintas	400	578	433	590	581	788	2
realidades,	438	578	482	590	581	788	2
por	487	578	500	590	581	788	2
ello	505	578	519	590	581	788	2
realizaremos	296	590	348	602	581	788	2
una	351	590	366	602	581	788	2
revisión	369	590	400	602	581	788	2
de	403	590	413	602	581	788	2
la	417	590	424	602	581	788	2
regulación	427	590	468	602	581	788	2
en	472	590	482	602	581	788	2
la	485	590	492	602	581	788	2
Unión	495	590	519	602	581	788	2
Europea,	296	602	333	614	581	788	2
EE.	336	602	351	614	581	788	2
UU.	354	602	370	614	581	788	2
y	373	602	378	614	581	788	2
algunos	381	602	413	614	581	788	2
países	416	602	443	614	581	788	2
de	446	602	456	614	581	788	2
Latinoamérica,	460	602	519	614	581	788	2
para	296	614	314	626	581	788	2
llegar	317	614	339	626	581	788	2
finalmente	341	614	383	626	581	788	2
a	385	614	390	626	581	788	2
nuestro	393	614	423	626	581	788	2
país.	425	614	445	626	581	788	2
REGULACIÓN	296	647	379	661	581	788	2
DE	296	659	313	673	581	788	2
ENSAYOS	317	659	371	673	581	788	2
CLÍNICOS	375	659	436	673	581	788	2
Durante	296	684	328	696	581	788	2
el	334	684	341	696	581	788	2
desarrollo	348	684	387	696	581	788	2
de	393	684	403	696	581	788	2
la	409	684	416	696	581	788	2
investigación	422	684	474	696	581	788	2
en	481	684	491	696	581	788	2
seres	497	684	519	696	581	788	2
humanos	296	696	333	708	581	788	2
se	338	696	348	708	581	788	2
han	353	696	368	708	581	788	2
evidenciado	373	696	421	708	581	788	2
graves	426	696	453	708	581	788	2
faltas	458	696	479	708	581	788	2
éticas	484	696	507	708	581	788	2
y,	512	696	519	708	581	788	2
en	296	708	306	720	581	788	2
algunos	310	708	342	720	581	788	2
casos,	346	708	372	720	581	788	2
atrocidades	376	708	422	720	581	788	2
que	426	708	441	720	581	788	2
han	446	708	461	720	581	788	2
obligado	465	708	499	720	581	788	2
a	503	708	508	720	581	788	2
la	512	708	519	720	581	788	2
comunidad	296	720	340	732	581	788	2
internacional	343	720	394	732	581	788	2
a	396	720	401	732	581	788	2
entender	404	720	439	732	581	788	2
el	442	720	449	732	581	788	2
importante	451	720	494	732	581	788	2
rol	496	720	506	732	581	788	2
de	509	720	519	732	581	788	2
la	62	83	69	95	581	788	3
ética	73	83	92	95	581	788	3
y	96	83	100	95	581	788	3
los	104	83	115	95	581	788	3
comités	119	83	150	95	581	788	3
de	154	83	164	95	581	788	3
ética	167	83	186	95	581	788	3
en	190	83	200	95	581	788	3
la	204	83	211	95	581	788	3
protección	214	83	256	95	581	788	3
de	260	83	270	95	581	788	3
los	273	83	285	95	581	788	3
participantes.	62	94	116	106	581	788	3
Producto	120	94	156	106	581	788	3
de	161	94	171	106	581	788	3
ello	175	94	189	106	581	788	3
se	194	94	203	106	581	788	3
elaboraron	207	94	250	106	581	788	3
normas	255	94	285	106	581	788	3
éticas	62	106	86	118	581	788	3
de	92	106	102	118	581	788	3
aplicación	109	106	149	118	581	788	3
universal	155	106	191	118	581	788	3
como	198	106	220	118	581	788	3
el	226	106	233	118	581	788	3
Código	240	106	268	118	581	788	3
de	275	106	285	118	581	788	3
Nuremberg	62	118	107	130	581	788	3
(11)	110	119	119	126	581	788	3
,	119	118	121	130	581	788	3
la	124	118	131	130	581	788	3
Declaración	134	118	181	130	581	788	3
de	184	118	194	130	581	788	3
Helsinki	196	118	228	130	581	788	3
(12)	230	119	240	126	581	788	3
,	240	118	242	130	581	788	3
el	245	118	252	130	581	788	3
Informe	254	118	285	130	581	788	3
Belmont	62	130	95	142	581	788	3
(13)	98	131	107	137	581	788	3
,	107	130	110	142	581	788	3
entre	112	130	133	142	581	788	3
otros.	135	130	158	142	581	788	3
Actualmente	62	153	112	165	581	788	3
en	118	153	128	165	581	788	3
el	133	153	140	165	581	788	3
mundo	145	153	172	165	581	788	3
la	177	153	184	165	581	788	3
regulación	190	153	231	165	581	788	3
de	236	153	246	165	581	788	3
ensayos	251	153	285	165	581	788	3
clínicos	62	165	92	177	581	788	3
está	96	165	113	177	581	788	3
basada	117	165	147	177	581	788	3
en	151	165	161	177	581	788	3
la	165	165	172	177	581	788	3
declaración	176	165	222	177	581	788	3
de	225	165	235	177	581	788	3
Helsinki	239	165	271	177	581	788	3
de	275	165	285	177	581	788	3
1964,	62	177	85	189	581	788	3
la	86	177	93	189	581	788	3
cual	95	177	111	189	581	788	3
ha	113	177	123	189	581	788	3
sido	124	177	141	189	581	788	3
objeto	142	177	166	189	581	788	3
de	168	177	178	189	581	788	3
seis	179	177	195	189	581	788	3
revisiones	197	177	237	189	581	788	3
por	239	177	252	189	581	788	3
parte	253	177	273	189	581	788	3
de	275	177	285	189	581	788	3
la	62	189	69	201	581	788	3
Asamblea	71	189	111	201	581	788	3
Médica	114	189	143	201	581	788	3
Mundial	145	189	177	201	581	788	3
que	179	189	194	201	581	788	3
incluye	196	189	224	201	581	788	3
85	227	189	237	201	581	788	3
sociedades	239	189	285	201	581	788	3
nacionales	62	201	105	213	581	788	3
de	111	201	121	213	581	788	3
medicina.	127	201	166	213	581	788	3
En	171	201	182	213	581	788	3
1996	188	201	208	213	581	788	3
se	214	201	224	213	581	788	3
definieron	229	201	269	213	581	788	3
en	275	201	285	213	581	788	3
la	62	212	69	224	581	788	3
Conferencia	75	212	124	224	581	788	3
Internacional	129	212	181	224	581	788	3
de	187	212	197	224	581	788	3
Armonización	202	212	256	224	581	788	3
de	262	212	272	224	581	788	3
la	278	212	285	224	581	788	3
Reglamentación	62	224	127	236	581	788	3
Farmacéutica	130	224	185	236	581	788	3
las	188	224	199	236	581	788	3
bases	202	224	226	236	581	788	3
de	229	224	239	236	581	788	3
la	242	224	249	236	581	788	3
Guía	252	224	272	236	581	788	3
de	275	224	285	236	581	788	3
Buena	62	236	88	248	581	788	3
Práctica	91	236	123	248	581	788	3
Clínica	126	236	153	248	581	788	3
(GBC)	155	236	181	248	581	788	3
con	183	236	198	248	581	788	3
votos	200	236	222	248	581	788	3
de	224	236	234	248	581	788	3
los	236	236	248	248	581	788	3
EE.	250	236	265	248	581	788	3
UU.,	267	236	285	248	581	788	3
la	62	248	69	260	581	788	3
Unión	71	248	95	260	581	788	3
Europea	97	248	131	260	581	788	3
y	132	248	137	260	581	788	3
Japón.	139	248	166	260	581	788	3
Pese	168	248	188	260	581	788	3
al	190	248	197	260	581	788	3
reconocimiento	199	248	260	260	581	788	3
con	262	248	276	260	581	788	3
el	278	248	285	260	581	788	3
que	62	260	77	272	581	788	3
cuentan	79	260	111	272	581	788	3
ambas	113	260	140	272	581	788	3
normas,	142	260	175	272	581	788	3
como	177	260	199	272	581	788	3
base	201	260	220	272	581	788	3
de	222	260	232	272	581	788	3
la	234	260	241	272	581	788	3
regulación	243	260	285	272	581	788	3
de	62	271	72	283	581	788	3
los	75	271	87	283	581	788	3
ensayos	90	271	124	283	581	788	3
clínicos,	127	271	159	283	581	788	3
aún	162	271	177	283	581	788	3
se	180	271	190	283	581	788	3
continua	193	271	227	283	581	788	3
debatiendo	230	271	275	283	581	788	3
la	278	271	285	283	581	788	3
decisión	62	283	95	295	581	788	3
de	97	283	107	295	581	788	3
la	110	283	117	295	581	788	3
FDA	119	283	137	295	581	788	3
(Food	138	283	162	295	581	788	3
and	164	283	179	295	581	788	3
Drug	181	283	201	295	581	788	3
Administration	202	283	259	295	581	788	3
de	261	283	271	295	581	788	3
los	273	283	285	295	581	788	3
EE.	62	295	77	307	581	788	3
UU.)	79	295	97	307	581	788	3
de	100	295	110	307	581	788	3
suspender	112	295	154	307	581	788	3
su	156	295	165	307	581	788	3
dependencia	167	295	219	307	581	788	3
a	221	295	226	307	581	788	3
la	228	295	235	307	581	788	3
Declaración	237	295	285	307	581	788	3
de	62	307	72	319	581	788	3
Helsinki	75	307	107	319	581	788	3
y	110	307	114	319	581	788	3
sustituirla	117	307	155	319	581	788	3
por	158	307	171	319	581	788	3
la	174	307	181	319	581	788	3
GBC	184	307	203	319	581	788	3
en	206	307	216	319	581	788	3
la	219	307	226	319	581	788	3
realización	229	307	272	319	581	788	3
de	275	307	285	319	581	788	3
ensayos	62	319	96	331	581	788	3
clínicos	98	319	128	331	581	788	3
internacionales	131	319	191	331	581	788	3
(14)	194	319	203	326	581	788	3
.	203	319	206	331	581	788	3
En	62	342	73	354	581	788	3
el	77	342	84	354	581	788	3
marco	88	342	113	354	581	788	3
de	117	342	127	354	581	788	3
la	131	342	138	354	581	788	3
regulación	142	342	184	354	581	788	3
de	188	342	198	354	581	788	3
los	202	342	213	354	581	788	3
ensayos	217	342	251	354	581	788	3
clínicos	255	342	285	354	581	788	3
se	62	354	72	366	581	788	3
han	76	354	91	366	581	788	3
dictado	95	354	124	366	581	788	3
políticas	128	354	161	366	581	788	3
importantes	165	354	212	366	581	788	3
para	215	354	233	366	581	788	3
incrementar	237	354	285	366	581	788	3
la	62	366	69	378	581	788	3
transparencia	72	366	127	378	581	788	3
y	130	366	134	378	581	788	3
confianza	137	366	176	378	581	788	3
en	179	366	189	378	581	788	3
la	192	366	199	378	581	788	3
investigación	202	366	254	378	581	788	3
clínica,	257	366	285	378	581	788	3
como	62	378	84	390	581	788	3
el	87	378	94	390	581	788	3
registro	97	378	127	390	581	788	3
obligatorio	130	378	171	390	581	788	3
de	174	378	184	390	581	788	3
los	187	378	198	390	581	788	3
mismos	201	378	232	390	581	788	3
en	235	378	245	390	581	788	3
padrones	247	378	285	390	581	788	3
nacionales	62	389	105	401	581	788	3
o	114	389	119	401	581	788	3
internacionales	127	389	188	401	581	788	3
sean	196	389	216	401	581	788	3
estos	224	389	245	401	581	788	3
últimos,	254	389	285	401	581	788	3
primarios	62	401	99	413	581	788	3
o	103	401	108	413	581	788	3
asociados	111	401	151	413	581	788	3
a	155	401	160	413	581	788	3
la	163	401	170	413	581	788	3
Organización	173	401	226	413	581	788	3
Mundial	230	401	261	413	581	788	3
de	265	401	275	413	581	788	3
la	278	401	285	413	581	788	3
Salud	62	413	85	425	581	788	3
(OMS)	89	413	115	425	581	788	3
(15)	118	414	127	421	581	788	3
,	127	413	129	425	581	788	3
así	133	413	145	425	581	788	3
también	149	413	181	425	581	788	3
la	184	413	191	425	581	788	3
publicación	195	413	240	425	581	788	3
obligatoria	243	413	285	425	581	788	3
de	62	425	72	437	581	788	3
los	75	425	86	437	581	788	3
resultados,	89	425	133	437	581	788	3
sean	135	425	155	437	581	788	3
estos	157	425	179	437	581	788	3
positivos	181	425	216	437	581	788	3
o	219	425	224	437	581	788	3
negativos.	226	425	267	437	581	788	3
Las	62	448	77	460	581	788	3
regulaciones	79	448	130	460	581	788	3
formales	132	448	166	460	581	788	3
de	168	448	178	460	581	788	3
los	180	448	191	460	581	788	3
ensayos	193	448	227	460	581	788	3
clínicos,	229	448	261	460	581	788	3
como	263	448	285	460	581	788	3
las	62	460	74	472	581	788	3
leyes,	77	460	100	472	581	788	3
las	103	460	114	472	581	788	3
políticas	117	460	150	472	581	788	3
gubernamentales	153	460	223	472	581	788	3
o	225	460	230	472	581	788	3
iniciativas	233	460	272	472	581	788	3
de	275	460	285	472	581	788	3
la	62	472	69	484	581	788	3
sociedad	73	472	109	484	581	788	3
civil,	113	472	131	484	581	788	3
exigen	134	472	161	484	581	788	3
un	165	472	175	484	581	788	3
compromiso	179	472	228	484	581	788	3
por	232	472	245	484	581	788	3
parte	249	472	269	484	581	788	3
del	273	472	285	484	581	788	3
Estado	62	484	90	496	581	788	3
para	93	484	111	496	581	788	3
garantizar	113	484	153	496	581	788	3
las	156	484	167	496	581	788	3
estructuras	170	484	214	496	581	788	3
y	217	484	221	496	581	788	3
procedimientos	224	484	285	496	581	788	3
adecuados	62	496	106	508	581	788	3
que	109	496	124	508	581	788	3
permitan	126	496	161	508	581	788	3
cumplir	164	496	193	508	581	788	3
con	195	496	210	508	581	788	3
la	212	496	219	508	581	788	3
responsabilidad	222	496	285	508	581	788	3
de	62	507	72	519	581	788	3
proteger	75	507	109	519	581	788	3
a	112	507	117	519	581	788	3
las	120	507	131	519	581	788	3
personas	134	507	171	519	581	788	3
y	174	507	179	519	581	788	3
asegurarse	181	507	226	519	581	788	3
la	229	507	236	519	581	788	3
conducción	239	507	285	519	581	788	3
ética	62	519	81	531	581	788	3
de	84	519	94	531	581	788	3
la	97	519	104	531	581	788	3
investigación,	107	519	162	531	581	788	3
creando	165	519	197	531	581	788	3
también	200	519	232	531	581	788	3
un	235	519	245	531	581	788	3
ambiente	248	519	285	531	581	788	3
receptivo	62	531	99	543	581	788	3
para	105	531	123	543	581	788	3
su	128	531	138	543	581	788	3
desarrollo	143	531	183	543	581	788	3
por	188	531	201	543	581	788	3
parte	207	531	228	543	581	788	3
de	233	531	243	543	581	788	3
agencias	249	531	285	543	581	788	3
nacionales	62	543	105	555	581	788	3
o	110	543	115	555	581	788	3
internacionales	121	543	181	555	581	788	3
(16)	186	544	196	550	581	788	3
.	196	543	198	555	581	788	3
Ello	203	543	218	555	581	788	3
no	223	543	233	555	581	788	3
siempre	238	543	270	555	581	788	3
es	275	543	285	555	581	788	3
evidente	62	555	96	567	581	788	3
en	99	555	109	567	581	788	3
los	112	555	124	567	581	788	3
países	127	555	153	567	581	788	3
de	156	555	166	567	581	788	3
Latinoamérica,	169	555	228	567	581	788	3
por	231	555	244	567	581	788	3
el	247	555	254	567	581	788	3
retraso	257	555	285	567	581	788	3
en	62	566	72	578	581	788	3
los	77	566	89	578	581	788	3
procedimientos	94	566	155	578	581	788	3
administrativos	160	566	220	578	581	788	3
y	225	566	229	578	581	788	3
la	234	566	241	578	581	788	3
tendencia	246	566	285	578	581	788	3
a	62	578	67	590	581	788	3
regular	72	578	100	590	581	788	3
inclusive	104	578	138	590	581	788	3
detalles,	142	578	176	590	581	788	3
debido	180	578	207	590	581	788	3
a	211	578	216	590	581	788	3
la	221	578	228	590	581	788	3
desconfianza	232	578	285	590	581	788	3
existente	62	590	98	602	581	788	3
entre	103	590	123	602	581	788	3
reguladores	128	590	175	602	581	788	3
e	180	590	185	602	581	788	3
investigadores,	189	590	250	602	581	788	3
y	254	590	259	602	581	788	3
en	263	590	273	602	581	788	3
el	278	590	285	602	581	788	3
pobre	62	602	85	614	581	788	3
y	88	602	92	614	581	788	3
desigual	95	602	128	614	581	788	3
cumplimiento	130	602	183	614	581	788	3
de	186	602	196	614	581	788	3
las	198	602	210	614	581	788	3
normas	212	602	242	614	581	788	3
existentes	244	602	285	614	581	788	3
en	62	614	72	626	581	788	3
muchos	75	614	106	626	581	788	3
niveles.	109	614	139	626	581	788	3
REGULACIÓN	62	637	122	649	581	788	3
DE	124	637	137	649	581	788	3
ENSAYOS	139	637	182	649	581	788	3
CLÍNICOS	184	637	226	649	581	788	3
EN	228	637	241	649	581	788	3
LA	243	637	254	649	581	788	3
UNIÓN	256	637	285	649	581	788	3
EUROPEA	62	649	106	661	581	788	3
La	62	673	72	685	581	788	3
Unión	76	673	100	685	581	788	3
Europea	104	673	138	685	581	788	3
(UE)	142	673	160	685	581	788	3
regula	164	673	189	685	581	788	3
los	193	673	205	685	581	788	3
ensayos	208	673	242	685	581	788	3
clínicos	246	673	276	685	581	788	3
a	280	673	285	685	581	788	3
través	62	684	87	696	581	788	3
la	92	684	99	696	581	788	3
Directiva	103	684	138	696	581	788	3
2001/20/CE	143	684	190	696	581	788	3
(17)	195	685	204	692	581	788	3
,	204	684	207	696	581	788	3
normativa	212	684	251	696	581	788	3
que	256	684	271	696	581	788	3
se	275	684	285	696	581	788	3
adecua	62	696	92	708	581	788	3
a	96	696	101	708	581	788	3
las	104	696	116	708	581	788	3
legislaciones	120	696	171	708	581	788	3
de	175	696	185	708	581	788	3
sus	189	696	203	708	581	788	3
Estados	207	696	239	708	581	788	3
miembros.	243	696	285	708	581	788	3
Esta	62	708	80	720	581	788	3
directiva	88	708	121	720	581	788	3
tiene	129	708	148	720	581	788	3
como	155	708	177	720	581	788	3
principales	185	708	228	720	581	788	3
objetivos	235	708	271	720	581	788	3
la	278	708	285	720	581	788	3
protección	62	720	104	732	581	788	3
de	110	720	120	732	581	788	3
los	126	720	138	732	581	788	3
derechos	144	720	181	732	581	788	3
de	187	720	197	732	581	788	3
los	203	720	215	732	581	788	3
individuos	221	720	261	732	581	788	3
y	267	720	272	732	581	788	3
la	278	720	285	732	581	788	3
El	427	38	435	49	581	788	3
Estado	437	38	462	49	581	788	3
y	464	38	468	49	581	788	3
ensayos	471	38	501	49	581	788	3
clínicos	503	38	530	49	581	788	3
implementación	308	83	371	95	581	788	3
de	379	83	389	95	581	788	3
los	398	83	409	95	581	788	3
estándares	418	83	462	95	581	788	3
de	471	83	481	95	581	788	3
la	489	83	496	95	581	788	3
buena	505	83	530	95	581	788	3
práctica	308	94	339	106	581	788	3
clínica,	343	94	371	106	581	788	3
el	375	94	382	106	581	788	3
cumplimiento	385	94	438	106	581	788	3
de	442	94	452	106	581	788	3
requisitos	456	94	495	106	581	788	3
éticos	498	94	522	106	581	788	3
y	526	94	530	106	581	788	3
científicos	308	106	348	118	581	788	3
que	352	106	367	118	581	788	3
garanticen	371	106	413	118	581	788	3
la	418	106	425	118	581	788	3
seguridad	429	106	469	118	581	788	3
y	473	106	477	118	581	788	3
el	482	106	489	118	581	788	3
bienestar	493	106	530	118	581	788	3
de	308	118	318	130	581	788	3
los	325	118	336	130	581	788	3
participantes	343	118	395	130	581	788	3
en	402	118	412	130	581	788	3
los	419	118	430	130	581	788	3
ensayos	438	118	471	130	581	788	3
clínicos	478	118	508	130	581	788	3
con	516	118	530	130	581	788	3
medicamentos,	308	130	369	142	581	788	3
así	374	130	386	142	581	788	3
como	392	130	414	142	581	788	3
la	419	130	426	142	581	788	3
fiabilidad	432	130	467	142	581	788	3
de	473	130	483	142	581	788	3
resultados	489	130	530	142	581	788	3
obtenidos	308	142	347	154	581	788	3
de	355	142	365	154	581	788	3
los	373	142	384	154	581	788	3
mismos.	393	142	426	154	581	788	3
Persigue,	434	142	472	154	581	788	3
también,	480	142	515	154	581	788	3
el	523	142	530	154	581	788	3
homogeneizar	308	153	365	165	581	788	3
y	369	153	374	165	581	788	3
agilizar	379	153	407	165	581	788	3
los	412	153	424	165	581	788	3
procesos	429	153	465	165	581	788	3
administrativos	470	153	530	165	581	788	3
en	308	165	318	177	581	788	3
la	321	165	328	177	581	788	3
UE,	330	165	345	177	581	788	3
y	348	165	353	177	581	788	3
establecer	356	165	397	177	581	788	3
normas	400	165	430	177	581	788	3
de	433	165	443	177	581	788	3
intervención	446	165	495	177	581	788	3
para	498	165	516	177	581	788	3
las	519	165	530	177	581	788	3
autoridades	308	177	355	189	581	788	3
competentes	357	177	408	189	581	788	3
y	410	177	415	189	581	788	3
los	417	177	429	189	581	788	3
comités	431	177	462	189	581	788	3
de	464	177	474	189	581	788	3
ética.	476	177	498	189	581	788	3
Ha	500	177	511	189	581	788	3
sido	514	177	530	189	581	788	3
producto	308	189	343	201	581	788	3
de	346	189	356	201	581	788	3
una	359	189	374	201	581	788	3
evolución	377	189	415	201	581	788	3
compleja	418	189	454	201	581	788	3
que	457	189	472	201	581	788	3
va	475	189	484	201	581	788	3
desde	487	189	512	201	581	788	3
una	515	189	530	201	581	788	3
convocatoria	308	201	359	213	581	788	3
de	362	201	372	213	581	788	3
amplia	375	201	402	213	581	788	3
base,	405	201	427	213	581	788	3
discusiones	430	201	477	213	581	788	3
extensas	481	201	517	213	581	788	3
de	520	201	530	213	581	788	3
los	308	212	319	224	581	788	3
representantes	321	212	381	224	581	788	3
de	383	212	393	224	581	788	3
los	395	212	406	224	581	788	3
países	408	212	435	224	581	788	3
miembros	436	212	476	224	581	788	3
y,	478	212	484	224	581	788	3
finalmente,	486	212	530	224	581	788	3
un	308	224	318	236	581	788	3
difícil	320	224	341	236	581	788	3
proceso	343	224	375	236	581	788	3
de	378	224	388	236	581	788	3
integración	390	224	434	236	581	788	3
y	437	224	441	236	581	788	3
armonización.	444	224	500	236	581	788	3
Esta	308	248	326	260	581	788	3
directiva	332	248	367	260	581	788	3
ha	373	248	383	260	581	788	3
aportado	389	248	426	260	581	788	3
importantes	431	248	480	260	581	788	3
mejoras	486	248	519	260	581	788	3
a	525	248	530	260	581	788	3
la	308	260	315	272	581	788	3
seguridad	320	260	361	272	581	788	3
y	366	260	370	272	581	788	3
ética	376	260	395	272	581	788	3
de	400	260	411	272	581	788	3
los	416	260	428	272	581	788	3
ensayos	433	260	467	272	581	788	3
clínicos,	472	260	506	272	581	788	3
pero	511	260	530	272	581	788	3
pese	308	271	328	283	581	788	3
a	332	271	337	283	581	788	3
ello	341	271	356	283	581	788	3
es	360	271	370	283	581	788	3
una	374	271	390	283	581	788	3
de	394	271	404	283	581	788	3
las	408	271	420	283	581	788	3
directivas	425	271	464	283	581	788	3
más	469	271	486	283	581	788	3
criticadas	490	271	530	283	581	788	3
por	308	283	321	295	581	788	3
todos	325	283	347	295	581	788	3
los	351	283	363	295	581	788	3
sectores	366	283	402	295	581	788	3
interesados	405	283	453	295	581	788	3
(18)	457	284	467	291	581	788	3
(los	469	283	484	295	581	788	3
pacientes,	487	283	530	295	581	788	3
la	308	295	315	307	581	788	3
industria	322	295	357	307	581	788	3
y	364	295	369	307	581	788	3
la	375	295	383	307	581	788	3
investigación	390	295	444	307	581	788	3
académica)	451	295	499	307	581	788	3
en	506	295	516	307	581	788	3
el	523	295	530	307	581	788	3
ámbito	308	307	335	319	581	788	3
de	341	307	351	319	581	788	3
los	356	307	368	319	581	788	3
productos	373	307	414	319	581	788	3
farmacéuticos,	419	307	480	319	581	788	3
en	485	307	495	319	581	788	3
base	500	307	520	319	581	788	3
a	525	307	530	319	581	788	3
tres	308	319	323	331	581	788	3
puntos	326	319	354	331	581	788	3
objetivables:	357	319	410	331	581	788	3
1)	413	319	421	331	581	788	3
disminución	423	319	470	331	581	788	3
en	472	319	482	331	581	788	3
un	485	319	495	331	581	788	3
25%	498	319	516	331	581	788	3
del	518	319	530	331	581	788	3
número	308	330	338	342	581	788	3
de	341	330	351	342	581	788	3
solicitudes	354	330	395	342	581	788	3
de	398	330	408	342	581	788	3
ensayos	411	330	444	342	581	788	3
clínicos	447	330	476	342	581	788	3
entre	479	330	499	342	581	788	3
2007	502	330	522	342	581	788	3
a	525	330	530	342	581	788	3
2011;	308	342	329	354	581	788	3
2)	333	342	341	354	581	788	3
el	344	342	351	354	581	788	3
aumento	355	342	389	354	581	788	3
del	393	342	405	354	581	788	3
costo	408	342	430	354	581	788	3
de	433	342	443	354	581	788	3
los	447	342	458	354	581	788	3
ensayos	462	342	495	354	581	788	3
clínicos,	498	342	530	354	581	788	3
y	308	354	312	366	581	788	3
3)	316	354	324	366	581	788	3
el	328	354	335	366	581	788	3
incremento	339	354	382	366	581	788	3
del	386	354	398	366	581	788	3
plazo	402	354	423	366	581	788	3
medio	427	354	451	366	581	788	3
para	455	354	473	366	581	788	3
la	477	354	484	366	581	788	3
realización	488	354	530	366	581	788	3
de	308	366	317	378	581	788	3
ensayos	321	366	354	378	581	788	3
clínicos,	357	366	389	378	581	788	3
que	392	366	407	378	581	788	3
ha	410	366	420	378	581	788	3
pasado	424	366	453	378	581	788	3
a	456	366	461	378	581	788	3
152	464	366	479	378	581	788	3
días,	482	366	502	378	581	788	3
lo	505	366	512	378	581	788	3
que	515	366	530	378	581	788	3
representa	308	378	350	390	581	788	3
un	353	378	363	390	581	788	3
incremento	366	378	410	390	581	788	3
del	413	378	425	390	581	788	3
90%.	428	378	449	390	581	788	3
Por	452	378	466	390	581	788	3
ello,	469	378	485	390	581	788	3
en	488	378	498	390	581	788	3
julio	501	378	517	390	581	788	3
de	520	378	530	390	581	788	3
2012,	308	389	330	401	581	788	3
el	334	389	341	401	581	788	3
Parlamento	345	389	391	401	581	788	3
y	395	389	399	401	581	788	3
Consejo	403	389	436	401	581	788	3
Europeo	440	389	474	401	581	788	3
publicaron	478	389	519	401	581	788	3
la	523	389	530	401	581	788	3
propuesta	308	401	348	413	581	788	3
de	351	401	361	413	581	788	3
un	365	401	375	413	581	788	3
nuevo	378	401	403	413	581	788	3
reglamento	407	401	452	413	581	788	3
sobre	455	401	478	413	581	788	3
los	481	401	493	413	581	788	3
ensayos	497	401	530	413	581	788	3
clínicos	308	413	338	425	581	788	3
de	340	413	350	425	581	788	3
medicamentos	352	413	411	425	581	788	3
de	413	413	423	425	581	788	3
uso	425	413	440	425	581	788	3
humano	442	413	474	425	581	788	3
(19)	477	414	486	421	581	788	3
,	486	413	488	425	581	788	3
por	491	413	504	425	581	788	3
el	506	413	513	425	581	788	3
que	515	413	530	425	581	788	3
se	308	425	317	437	581	788	3
derogará	321	425	357	437	581	788	3
la	360	425	367	437	581	788	3
directiva	371	425	405	437	581	788	3
vigente.	408	425	440	437	581	788	3
Este	443	425	461	437	581	788	3
es	465	425	475	437	581	788	3
un	478	425	488	437	581	788	3
modelo	492	425	521	437	581	788	3
a	525	425	530	437	581	788	3
seguir	308	437	332	449	581	788	3
en	335	437	345	449	581	788	3
el	348	437	355	449	581	788	3
que	359	437	374	449	581	788	3
un	377	437	387	449	581	788	3
Estado	390	437	418	449	581	788	3
escucha	421	437	455	449	581	788	3
a	458	437	463	449	581	788	3
sus	466	437	480	449	581	788	3
integrantes,	483	437	530	449	581	788	3
analiza	308	448	336	460	581	788	3
la	343	448	350	460	581	788	3
información	358	448	404	460	581	788	3
y	411	448	416	460	581	788	3
concluye	423	448	459	460	581	788	3
en	466	448	476	460	581	788	3
una	483	448	498	460	581	788	3
nueva	506	448	530	460	581	788	3
propuesta.	308	460	350	472	581	788	3
De	308	484	319	496	581	788	3
las	323	484	334	496	581	788	3
modificaciones	338	484	399	496	581	788	3
contenidas	403	484	448	496	581	788	3
en	451	484	461	496	581	788	3
la	465	484	472	496	581	788	3
propuesta	475	484	516	496	581	788	3
en	520	484	530	496	581	788	3
discusión	308	496	346	508	581	788	3
cabe	351	496	371	508	581	788	3
destacar	376	496	412	508	581	788	3
que,	417	496	435	508	581	788	3
para	439	496	458	508	581	788	3
la	463	496	470	508	581	788	3
aproximación	475	496	530	508	581	788	3
a	308	507	313	519	581	788	3
las	323	507	335	519	581	788	3
disposiciones	345	507	401	519	581	788	3
legales,	411	507	443	519	581	788	3
reglamentarias	454	507	515	519	581	788	3
y	526	507	530	519	581	788	3
administrativas	308	519	370	531	581	788	3
de	378	519	388	531	581	788	3
los	396	519	408	531	581	788	3
Estados	416	519	450	531	581	788	3
miembros	458	519	499	531	581	788	3
sobre	507	519	530	531	581	788	3
la	308	531	315	543	581	788	3
GBC,	320	531	343	543	581	788	3
se	348	531	358	543	581	788	3
define	363	531	388	543	581	788	3
con	394	531	409	543	581	788	3
más	414	531	432	543	581	788	3
precisión	437	531	474	543	581	788	3
el	480	531	487	543	581	788	3
concepto	492	531	530	543	581	788	3
de	308	543	318	555	581	788	3
ensayo	324	543	354	555	581	788	3
clínico.	360	543	390	555	581	788	3
Así,	396	543	411	555	581	788	3
se	418	543	428	555	581	788	3
introduce	434	543	472	555	581	788	3
el	479	543	486	555	581	788	3
concepto	492	543	530	555	581	788	3
más	308	555	325	567	581	788	3
amplio	329	555	356	567	581	788	3
de	360	555	371	567	581	788	3
“estudio	375	555	408	567	581	788	3
clínico”,	412	555	444	567	581	788	3
del	448	555	461	567	581	788	3
cual	465	555	482	567	581	788	3
el	486	555	493	567	581	788	3
“ensayo	497	555	530	567	581	788	3
clínico”	308	566	337	578	581	788	3
es	342	566	352	578	581	788	3
una	357	566	373	578	581	788	3
categoría;	378	566	419	578	581	788	3
así	424	566	437	578	581	788	3
también,	442	566	478	578	581	788	3
se	483	566	492	578	581	788	3
hace	498	566	518	578	581	788	3
la	523	566	530	578	581	788	3
diferencia	308	578	348	590	581	788	3
entre	354	578	375	590	581	788	3
“ensayo	381	578	414	590	581	788	3
clínico”	419	578	449	590	581	788	3
y	455	578	459	590	581	788	3
“ensayo	465	578	498	590	581	788	3
clínico	504	578	530	590	581	788	3
con	308	590	322	602	581	788	3
intervención	328	590	379	602	581	788	3
de	385	590	395	602	581	788	3
poca	401	590	421	602	581	788	3
intensidad”,	427	590	475	602	581	788	3
con	481	590	496	602	581	788	3
lo	502	590	509	602	581	788	3
que	515	590	530	602	581	788	3
se	308	602	317	614	581	788	3
establecen,	322	602	369	614	581	788	3
normas	374	602	405	614	581	788	3
y	410	602	414	614	581	788	3
plazos	419	602	446	614	581	788	3
diferenciados	450	602	506	614	581	788	3
(15,20)	510	603	527	609	581	788	3
.	528	602	530	614	581	788	3
Dentro	308	614	335	626	581	788	3
de	342	614	352	626	581	788	3
las	359	614	370	626	581	788	3
modificaciones	377	614	438	626	581	788	3
propuestas	445	614	491	626	581	788	3
también	497	614	530	626	581	788	3
hay	308	625	322	637	581	788	3
que	327	625	342	637	581	788	3
resaltar	347	625	378	637	581	788	3
la	383	625	390	637	581	788	3
implementación	395	625	460	637	581	788	3
de	464	625	475	637	581	788	3
normas	479	625	510	637	581	788	3
que	515	625	530	637	581	788	3
continúan	308	637	348	649	581	788	3
garantizando	351	637	405	649	581	788	3
la	409	637	416	649	581	788	3
seguridad	419	637	460	649	581	788	3
del	463	637	476	649	581	788	3
participante.	479	637	530	649	581	788	3
Así,	308	649	324	661	581	788	3
en	327	649	337	661	581	788	3
el	341	649	348	661	581	788	3
Capítulo	352	649	386	661	581	788	3
V	390	649	396	661	581	788	3
referido	399	649	431	661	581	788	3
a	435	649	440	661	581	788	3
la	443	649	450	661	581	788	3
“Protección	454	649	501	661	581	788	3
de	504	649	515	661	581	788	3
los	518	649	530	661	581	788	3
Sujetos	308	661	338	673	581	788	3
de	342	661	353	673	581	788	3
Ensayo	357	661	387	673	581	788	3
y	391	661	396	673	581	788	3
Consentimiento	400	661	464	673	581	788	3
Informado”,	468	661	516	673	581	788	3
en	520	661	530	673	581	788	3
el	308	673	315	685	581	788	3
punto	318	673	341	685	581	788	3
2,	345	673	353	685	581	788	3
se	356	673	366	685	581	788	3
menciona:	369	673	412	685	581	788	3
Los	416	673	431	685	581	788	3
derechos,	434	673	475	685	581	788	3
la	479	673	486	685	581	788	3
seguridad	489	673	530	685	581	788	3
y	308	684	312	696	581	788	3
el	315	684	323	696	581	788	3
bienestar	326	684	364	696	581	788	3
de	368	684	378	696	581	788	3
los	381	684	393	696	581	788	3
sujetos	397	684	426	696	581	788	3
de	430	684	440	696	581	788	3
ensayo	443	684	473	696	581	788	3
prevalecerán	476	684	530	696	581	788	3
sobre	308	696	331	708	581	788	3
los	334	696	346	708	581	788	3
intereses	349	696	386	708	581	788	3
de	389	696	400	708	581	788	3
la	403	696	410	708	581	788	3
ciencia	413	696	442	708	581	788	3
y	445	696	449	708	581	788	3
de	453	696	463	708	581	788	3
la	466	696	473	708	581	788	3
sociedad.	476	696	516	708	581	788	3
En	519	696	530	708	581	788	3
el	308	708	315	720	581	788	3
capítulo	317	708	350	720	581	788	3
VII,	353	708	367	720	581	788	3
“Informes	369	708	409	720	581	788	3
de	411	708	421	720	581	788	3
Seguridad	424	708	466	720	581	788	3
en	469	708	479	720	581	788	3
el	482	708	489	720	581	788	3
Marco	492	708	517	720	581	788	3
de	520	708	530	720	581	788	3
un	308	720	318	732	581	788	3
Ensayo	321	720	351	732	581	788	3
Clínico”,	354	720	389	732	581	788	3
se	392	720	401	732	581	788	3
establece	404	720	444	732	581	788	3
que	447	720	462	732	581	788	3
el	465	720	472	732	581	788	3
promotor	475	720	512	732	581	788	3
y	515	720	520	732	581	788	3
el	523	720	530	732	581	788	3
511	513	757	530	769	581	788	3
Simposio:	565	173	577	214	581	788	3
Ensayos	565	136	577	170	581	788	3
Clínicos	565	101	577	134	581	788	3
Rev	62	40	77	49	581	788	3
Peru	80	40	99	49	581	788	3
Med	102	40	120	49	581	788	3
Exp	123	40	136	49	581	788	3
Salud	139	40	164	49	581	788	3
Publica.	166	40	200	49	581	788	3
2012;	202	40	222	49	581	788	3
29(4):509-15.	224	40	271	49	581	788	3
Mazzetti	461	38	491	49	581	788	4
P	494	38	499	49	581	788	4
et	501	38	508	49	581	788	4
al.	510	38	519	49	581	788	4
Rev	51	39	66	48	581	788	4
Peru	68	39	88	48	581	788	4
Med	91	39	109	48	581	788	4
Exp	111	39	125	48	581	788	4
Salud	128	39	152	48	581	788	4
Publica.	155	39	189	48	581	788	4
2012;	191	39	210	48	581	788	4
29(4):509-15.	213	39	260	48	581	788	4
investigador	51	83	101	95	581	788	4
llevarán	105	83	138	95	581	788	4
un	142	83	152	95	581	788	4
archivo	156	83	186	95	581	788	4
maestro	190	83	223	95	581	788	4
del	227	83	240	95	581	788	4
ensayo	244	83	274	95	581	788	4
clínico;	51	94	80	106	581	788	4
el	83	94	90	106	581	788	4
contenido	93	94	133	106	581	788	4
de	136	94	146	106	581	788	4
este	148	94	166	106	581	788	4
archivo	169	94	198	106	581	788	4
maestro	201	94	235	106	581	788	4
permitirá	237	94	274	106	581	788	4
verificar	51	106	84	118	581	788	4
la	88	106	95	118	581	788	4
realización	99	106	144	118	581	788	4
de	148	106	158	118	581	788	4
un	163	106	173	118	581	788	4
ensayo	177	106	207	118	581	788	4
clínico	211	106	238	118	581	788	4
y	242	106	247	118	581	788	4
todas	251	106	274	118	581	788	4
sus	51	118	65	130	581	788	4
características,	68	118	131	130	581	788	4
inclusive	134	118	170	130	581	788	4
si	173	118	180	130	581	788	4
se	183	118	193	130	581	788	4
trata	196	118	214	130	581	788	4
de	217	118	227	130	581	788	4
un	230	118	241	130	581	788	4
ensayo	244	118	274	130	581	788	4
clínico	51	130	78	142	581	788	4
con	83	130	98	142	581	788	4
intervenciones	103	130	163	142	581	788	4
de	169	130	179	142	581	788	4
poca	184	130	204	142	581	788	4
intensidad.	210	130	255	142	581	788	4
Sin	260	130	274	142	581	788	4
embargo,	51	142	90	154	581	788	4
llama	95	142	117	154	581	788	4
la	121	142	128	154	581	788	4
atención	133	142	168	154	581	788	4
que	172	142	187	154	581	788	4
en	192	142	202	154	581	788	4
la	206	142	213	154	581	788	4
propuesta	218	142	259	154	581	788	4
de	263	142	274	154	581	788	4
reglamento	51	153	97	165	581	788	4
no	101	153	112	165	581	788	4
se	116	153	125	165	581	788	4
establecen	129	153	174	165	581	788	4
qué	178	153	193	165	581	788	4
organismos	197	153	245	165	581	788	4
de	249	153	259	165	581	788	4
un	263	153	273	165	581	788	4
Estado	51	165	80	177	581	788	4
miembro	83	165	119	177	581	788	4
son	122	165	137	177	581	788	4
los	140	165	152	177	581	788	4
responsables	155	165	210	177	581	788	4
de	213	165	223	177	581	788	4
aprobar	227	165	259	177	581	788	4
las	262	165	274	177	581	788	4
solicitudes	51	177	95	189	581	788	4
de	99	177	110	189	581	788	4
autorización	114	177	164	189	581	788	4
de	169	177	179	189	581	788	4
los	184	177	196	189	581	788	4
ensayos	201	177	235	189	581	788	4
clínicos,	240	177	273	189	581	788	4
no	51	189	61	201	581	788	4
regula	68	189	94	201	581	788	4
ni	101	189	108	201	581	788	4
armoniza	115	189	153	201	581	788	4
el	160	189	167	201	581	788	4
funcionamiento	174	189	237	201	581	788	4
preciso	244	189	273	201	581	788	4
de	51	201	61	213	581	788	4
los	66	201	78	213	581	788	4
comités	82	201	114	213	581	788	4
de	119	201	129	213	581	788	4
ética,	134	201	156	213	581	788	4
ni	161	201	168	213	581	788	4
especifica	173	201	214	213	581	788	4
el	219	201	226	213	581	788	4
ámbito	231	201	259	213	581	788	4
de	263	201	273	213	581	788	4
la	51	212	58	224	581	788	4
evaluación	65	212	109	224	581	788	4
del	116	212	128	224	581	788	4
comité	135	212	162	224	581	788	4
de	169	212	179	224	581	788	4
ética	186	212	206	224	581	788	4
en	212	212	222	224	581	788	4
cuestiones	229	212	274	224	581	788	4
“genuinamente	51	224	113	236	581	788	4
éticas”	119	224	146	236	581	788	4
(ciencia	152	224	185	236	581	788	4
y	190	224	195	236	581	788	4
ética	201	224	221	236	581	788	4
no	227	224	237	236	581	788	4
pueden	243	224	274	236	581	788	4
separarse).	51	236	98	248	581	788	4
El	100	236	108	248	581	788	4
reglamento	110	236	157	248	581	788	4
propuesto	159	236	200	248	581	788	4
se	202	236	212	248	581	788	4
debatirá	214	236	248	248	581	788	4
ahora	250	236	274	248	581	788	4
en	51	248	61	260	581	788	4
el	64	248	71	260	581	788	4
Parlamento	74	248	121	260	581	788	4
y	124	248	128	260	581	788	4
Consejo	131	248	165	260	581	788	4
Europeo,	168	248	205	260	581	788	4
y	208	248	212	260	581	788	4
se	215	248	225	260	581	788	4
espera	227	248	256	260	581	788	4
que	258	248	274	260	581	788	4
entre	51	260	72	272	581	788	4
en	75	260	85	272	581	788	4
vigor	88	260	108	272	581	788	4
en	111	260	121	272	581	788	4
el	124	260	131	272	581	788	4
2016	134	260	154	272	581	788	4
(21)	157	260	167	267	581	788	4
.	167	260	170	272	581	788	4
REGULACIÓN	51	283	111	295	581	788	4
DE	113	283	126	295	581	788	4
LOS	128	283	146	295	581	788	4
ENSAYOS	149	283	191	295	581	788	4
CLÍNICOS	194	283	236	295	581	788	4
EN	239	283	251	295	581	788	4
LOS	254	283	272	295	581	788	4
ESTADOS	51	295	93	307	581	788	4
UNIDOS	96	295	131	307	581	788	4
DE	133	295	146	307	581	788	4
NORTEAMÉRICA	148	295	221	307	581	788	4
La	51	319	61	331	581	788	4
FDA	63	319	81	331	581	788	4
realiza	83	319	110	331	581	788	4
una	111	319	127	331	581	788	4
revisión	129	319	160	331	581	788	4
exhaustiva	162	319	206	331	581	788	4
de	208	319	218	331	581	788	4
los	220	319	231	331	581	788	4
fármacos,	233	319	273	331	581	788	4
de	51	330	61	342	581	788	4
los	67	330	79	342	581	788	4
productos	85	330	125	342	581	788	4
biológicos,	132	330	175	342	581	788	4
y	181	330	186	342	581	788	4
de	192	330	202	342	581	788	4
los	208	330	220	342	581	788	4
dispositivos	226	330	274	342	581	788	4
médicos,	51	342	88	354	581	788	4
para	91	342	110	354	581	788	4
verificar	113	342	145	354	581	788	4
su	149	342	158	354	581	788	4
seguridad	162	342	202	354	581	788	4
y	206	342	210	354	581	788	4
eficacia,	214	342	248	354	581	788	4
antes	251	342	273	354	581	788	4
de	51	354	61	366	581	788	4
otorgar	67	354	96	366	581	788	4
la	102	354	109	366	581	788	4
autorización	115	354	164	366	581	788	4
de	170	354	180	366	581	788	4
comercialización.	186	354	257	366	581	788	4
Se	262	354	274	366	581	788	4
señala	51	366	78	378	581	788	4
que	82	366	97	378	581	788	4
la	101	366	108	378	581	788	4
finalidad	113	366	147	378	581	788	4
de	151	366	161	378	581	788	4
la	165	366	172	378	581	788	4
investigación	176	366	229	378	581	788	4
clínica	233	366	259	378	581	788	4
de	263	366	273	378	581	788	4
un	51	378	61	390	581	788	4
fármaco	65	378	98	390	581	788	4
es	102	378	112	390	581	788	4
distinguir	116	378	152	390	581	788	4
su	156	378	166	390	581	788	4
efecto	170	378	195	390	581	788	4
biológico	199	378	235	390	581	788	4
de	239	378	249	390	581	788	4
otros	253	378	274	390	581	788	4
factores	51	389	84	401	581	788	4
como	92	389	114	401	581	788	4
el	123	389	130	401	581	788	4
efecto	138	389	163	401	581	788	4
placebo,	171	389	206	401	581	788	4
observaciones	214	389	274	401	581	788	4
tendenciosas,	51	401	108	413	581	788	4
entre	115	401	135	413	581	788	4
otras.	142	401	165	413	581	788	4
Al	172	401	180	413	581	788	4
igual	187	401	206	413	581	788	4
que	213	401	229	413	581	788	4
la	236	401	243	413	581	788	4
Unión	250	401	274	413	581	788	4
Europea	51	413	86	425	581	788	4
y	90	413	94	425	581	788	4
el	98	413	105	425	581	788	4
Japón,	109	413	137	425	581	788	4
la	141	413	148	425	581	788	4
FDA	152	413	170	425	581	788	4
ha	173	413	183	425	581	788	4
adoptado	187	413	226	425	581	788	4
la	230	413	237	425	581	788	4
guía	241	413	258	425	581	788	4
E6	262	413	274	425	581	788	4
de	51	425	61	437	581	788	4
la	65	425	72	437	581	788	4
“Conferencia	77	425	129	437	581	788	4
Internacional	133	425	186	437	581	788	4
de	190	425	200	437	581	788	4
Armonización	204	425	259	437	581	788	4
de	263	425	273	437	581	788	4
la	51	437	58	449	581	788	4
Reglamentación	64	437	131	449	581	788	4
Farmacéutica”	137	437	196	449	581	788	4
según	202	437	227	449	581	788	4
las	233	437	245	449	581	788	4
GBC,	251	437	274	449	581	788	4
aunque	51	448	81	460	581	788	4
no	86	448	96	460	581	788	4
con	100	448	115	460	581	788	4
rango	119	448	143	460	581	788	4
de	147	448	157	460	581	788	4
ley	161	448	173	460	581	788	4
(22)	173	449	183	456	581	788	4
.	183	448	185	460	581	788	4
El	189	448	198	460	581	788	4
proceso	202	448	234	460	581	788	4
se	239	448	248	460	581	788	4
inicia	253	448	274	460	581	788	4
con	51	460	66	472	581	788	4
la	70	460	77	472	581	788	4
solicitud	81	460	114	472	581	788	4
de	118	460	128	472	581	788	4
producto	132	460	167	472	581	788	4
en	171	460	181	472	581	788	4
fase	185	460	203	472	581	788	4
de	206	460	217	472	581	788	4
investigación	220	460	274	472	581	788	4
clínica	51	472	77	484	581	788	4
o	79	472	84	484	581	788	4
IND	87	472	102	484	581	788	4
(siglas	104	472	131	484	581	788	4
en	133	472	143	484	581	788	4
inglés),	146	472	175	484	581	788	4
aunque	177	472	208	484	581	788	4
existen	210	472	239	484	581	788	4
algunos	241	472	273	484	581	788	4
ensayos	51	484	85	496	581	788	4
en	88	484	98	496	581	788	4
los	100	484	112	496	581	788	4
que	115	484	130	496	581	788	4
no	132	484	142	496	581	788	4
se	145	484	155	496	581	788	4
requiere	157	484	191	496	581	788	4
este	193	484	211	496	581	788	4
procedimiento,	213	484	274	496	581	788	4
como	51	496	73	508	581	788	4
por	77	496	90	508	581	788	4
ejemplo	94	496	126	508	581	788	4
cuando	130	496	160	508	581	788	4
la	163	496	171	508	581	788	4
investigación	174	496	227	508	581	788	4
no	231	496	241	508	581	788	4
implica	245	496	273	508	581	788	4
una	51	507	66	519	581	788	4
vía	73	507	85	519	581	788	4
diferente	92	507	128	519	581	788	4
de	135	507	145	519	581	788	4
administración,	152	507	214	519	581	788	4
un	221	507	231	519	581	788	4
nivel	238	507	257	519	581	788	4
de	263	507	274	519	581	788	4
dosificación	51	519	99	531	581	788	4
o	101	519	106	531	581	788	4
una	108	519	124	531	581	788	4
población	126	519	165	531	581	788	4
de	167	519	177	531	581	788	4
sujetos	179	519	209	531	581	788	4
que	211	519	226	531	581	788	4
incremente	228	519	273	531	581	788	4
los	51	531	63	543	581	788	4
riesgos	65	531	95	543	581	788	4
del	98	531	110	543	581	788	4
producto	112	531	148	543	581	788	4
(23)	151	532	160	539	581	788	4
.	160	531	163	543	581	788	4
Todo	51	555	71	567	581	788	4
ensayo	77	555	107	567	581	788	4
implica	113	555	142	567	581	788	4
necesariamente	148	555	214	567	581	788	4
una	220	555	235	567	581	788	4
revisión	241	555	274	567	581	788	4
y	51	566	56	578	581	788	4
aprobación	60	566	106	578	581	788	4
por	111	566	125	578	581	788	4
un	129	566	140	578	581	788	4
comité	144	566	172	578	581	788	4
de	177	566	187	578	581	788	4
ética	192	566	211	578	581	788	4
y	216	566	221	578	581	788	4
un	225	566	236	578	581	788	4
proceso	240	566	273	578	581	788	4
adecuado	51	578	92	590	581	788	4
de	99	578	109	590	581	788	4
consentimiento	117	578	180	590	581	788	4
informado	187	578	228	590	581	788	4
para	236	578	254	590	581	788	4
los	262	578	273	590	581	788	4
participantes.	51	590	107	602	581	788	4
Se	115	590	126	602	581	788	4
norman	135	590	166	602	581	788	4
los	174	590	186	602	581	788	4
compromisos	195	590	250	602	581	788	4
que	258	590	274	602	581	788	4
asumen	51	602	84	614	581	788	4
los	92	602	104	614	581	788	4
patrocinadores	113	602	175	614	581	788	4
(formulario	183	602	228	614	581	788	4
1571)	237	602	260	614	581	788	4
y	269	602	273	614	581	788	4
los	51	614	63	626	581	788	4
investigadores	68	614	129	626	581	788	4
(formulario	134	614	179	626	581	788	4
1572),	184	614	211	626	581	788	4
así	216	614	228	626	581	788	4
como	234	614	256	626	581	788	4
las	262	614	274	626	581	788	4
responsabilidades	51	625	126	637	581	788	4
del	133	625	145	637	581	788	4
programa	152	625	192	637	581	788	4
de	198	625	209	637	581	788	4
monitoreo	215	625	257	637	581	788	4
de	263	625	273	637	581	788	4
investigaciones	51	637	115	649	581	788	4
que	120	637	135	649	581	788	4
realiza	140	637	168	649	581	788	4
auditorias	173	637	214	649	581	788	4
programadas	219	637	273	649	581	788	4
y	51	649	56	661	581	788	4
no	61	649	71	661	581	788	4
programadas,	76	649	133	661	581	788	4
que	138	649	154	661	581	788	4
inclusive	159	649	195	661	581	788	4
se	200	649	209	661	581	788	4
realizan	214	649	247	661	581	788	4
fuera	252	649	273	661	581	788	4
de	51	661	61	673	581	788	4
los	66	661	78	673	581	788	4
EE.	83	661	98	673	581	788	4
UU.	103	661	119	673	581	788	4
cuando	124	661	154	673	581	788	4
el	159	661	166	673	581	788	4
ensayo	171	661	201	673	581	788	4
es	206	661	216	673	581	788	4
multicéntrico	221	661	273	673	581	788	4
internacional.	51	673	107	685	581	788	4
Es	114	673	125	685	581	788	4
interesante	132	673	178	685	581	788	4
observar	185	673	222	685	581	788	4
la	229	673	236	685	581	788	4
imagen	243	673	273	685	581	788	4
de	51	684	61	696	581	788	4
la	67	684	74	696	581	788	4
FDA	79	684	97	696	581	788	4
ante	102	684	120	696	581	788	4
los	126	684	137	696	581	788	4
usuarios,	143	684	181	696	581	788	4
los	186	684	198	696	581	788	4
investigadores	203	684	264	696	581	788	4
y	269	684	273	696	581	788	4
patrocinadores,	51	696	116	708	581	788	4
que	120	696	135	708	581	788	4
tienen	140	696	165	708	581	788	4
la	170	696	177	708	581	788	4
percepción	182	696	227	708	581	788	4
de	232	696	242	708	581	788	4
que	246	696	262	708	581	788	4
la	266	696	273	708	581	788	4
FDA	51	708	69	720	581	788	4
es	72	708	82	720	581	788	4
una	85	708	100	720	581	788	4
institución	104	708	145	720	581	788	4
estricta	149	708	179	720	581	788	4
y	182	708	187	720	581	788	4
garante	190	708	222	720	581	788	4
del	225	708	237	720	581	788	4
proceso	240	708	274	720	581	788	4
de	51	720	61	732	581	788	4
investigación	64	720	118	732	581	788	4
(23,24)	121	721	138	727	581	788	4
.	138	720	141	732	581	788	4
512	50	757	67	769	581	788	4
REGULACIÓN	296	83	356	95	581	788	4
DE	358	83	371	95	581	788	4
LOS	373	83	391	95	581	788	4
ENSAYOS	394	83	437	95	581	788	4
CLÍNICOS	439	83	482	95	581	788	4
EN	296	94	309	106	581	788	4
LATINOAMÉRICA	311	94	384	106	581	788	4
En	296	118	307	130	581	788	4
Latinoamérica,	309	118	368	130	581	788	4
la	370	118	377	130	581	788	4
supervisión	379	118	424	130	581	788	4
de	426	118	436	130	581	788	4
los	438	118	450	130	581	788	4
problemas	451	118	493	130	581	788	4
éticos	495	118	519	130	581	788	4
en	296	130	306	142	581	788	4
el	309	130	316	142	581	788	4
desarrollo	319	130	359	142	581	788	4
de	362	130	372	142	581	788	4
ensayos	374	130	408	142	581	788	4
clínicos	411	130	441	142	581	788	4
en	444	130	454	142	581	788	4
seres	457	130	479	142	581	788	4
humanos	482	130	519	142	581	788	4
plantea	296	142	326	154	581	788	4
resolver	332	142	364	154	581	788	4
complejos	370	142	411	154	581	788	4
desafíos,	417	142	453	154	581	788	4
entre	459	142	480	154	581	788	4
los	486	142	498	154	581	788	4
que	504	142	519	154	581	788	4
podemos	296	153	333	165	581	788	4
citar	336	153	353	165	581	788	4
el	356	153	363	165	581	788	4
idioma,	366	153	395	165	581	788	4
barrera	398	153	427	165	581	788	4
cultural,	430	153	462	165	581	788	4
las	465	153	476	165	581	788	4
diferentes	479	153	519	165	581	788	4
percepciones	296	165	350	177	581	788	4
de	353	165	363	177	581	788	4
prioridades,	366	165	413	177	581	788	4
y	416	165	420	177	581	788	4
los	423	165	435	177	581	788	4
diferentes	438	165	477	177	581	788	4
contextos	480	165	519	177	581	788	4
históricos,	296	177	337	189	581	788	4
religiosos	342	177	380	189	581	788	4
y	384	177	389	189	581	788	4
políticos	394	177	427	189	581	788	4
de	431	177	441	189	581	788	4
cada	446	177	466	189	581	788	4
país.	470	177	490	189	581	788	4
Sobre	495	177	519	189	581	788	4
todo	296	189	314	201	581	788	4
porque	317	189	345	201	581	788	4
muchos	347	189	379	201	581	788	4
comités	382	189	413	201	581	788	4
de	415	189	425	201	581	788	4
ética	428	189	447	201	581	788	4
no	450	189	460	201	581	788	4
tienen	463	189	487	201	581	788	4
acceso	490	189	519	201	581	788	4
o	296	201	301	213	581	788	4
la	304	201	311	213	581	788	4
metodología	314	201	363	213	581	788	4
para	366	201	384	213	581	788	4
realizar	387	201	417	213	581	788	4
el	420	201	427	213	581	788	4
seguimiento	429	201	478	213	581	788	4
científico,	481	201	519	213	581	788	4
técnico	296	212	325	224	581	788	4
y	329	212	334	224	581	788	4
ético	338	212	357	224	581	788	4
a	361	212	366	224	581	788	4
los	371	212	382	224	581	788	4
proyectos	387	212	426	224	581	788	4
en	430	212	440	224	581	788	4
curso,	445	212	469	224	581	788	4
con	473	212	488	224	581	788	4
lo	492	212	499	224	581	788	4
que	504	212	519	224	581	788	4
se	296	224	306	236	581	788	4
podría	309	224	335	236	581	788	4
garantizar	339	224	379	236	581	788	4
la	382	224	389	236	581	788	4
seguridad	393	224	432	236	581	788	4
de	436	224	446	236	581	788	4
los	450	224	461	236	581	788	4
mismos	465	224	496	236	581	788	4
(25,26)	500	225	516	232	581	788	4
.	516	224	519	236	581	788	4
Igualmente,	296	236	343	248	581	788	4
como	345	236	367	248	581	788	4
parte	369	236	390	248	581	788	4
de	392	236	402	248	581	788	4
la	404	236	411	248	581	788	4
adecuación	413	236	459	248	581	788	4
informal	461	236	493	248	581	788	4
de	495	236	505	248	581	788	4
las	507	236	519	248	581	788	4
instituciones	296	248	346	260	581	788	4
públicas,	348	248	383	260	581	788	4
es	385	248	395	260	581	788	4
frecuente	397	248	434	260	581	788	4
que	437	248	452	260	581	788	4
los	454	248	465	260	581	788	4
miembros	467	248	507	260	581	788	4
de	509	248	519	260	581	788	4
comités	296	260	327	272	581	788	4
de	330	260	340	272	581	788	4
ética	343	260	362	272	581	788	4
hospitalarios	364	260	415	272	581	788	4
carezcan	417	260	454	272	581	788	4
de	457	260	467	272	581	788	4
presupuesto	469	260	519	272	581	788	4
para	296	271	314	283	581	788	4
funcionar,	319	271	358	283	581	788	4
empleen	363	271	397	283	581	788	4
tiempo	402	271	429	283	581	788	4
personal	434	271	469	283	581	788	4
para	473	271	491	283	581	788	4
cubrir	496	271	519	283	581	788	4
estas	296	283	318	295	581	788	4
actividades,	323	283	370	295	581	788	4
se	376	283	385	295	581	788	4
capaciten	390	283	429	295	581	788	4
por	434	283	447	295	581	788	4
su	452	283	462	295	581	788	4
cuenta	467	283	494	295	581	788	4
y	499	283	504	295	581	788	4
no	509	283	519	295	581	788	4
cuenten	296	295	328	307	581	788	4
con	333	295	348	307	581	788	4
espacio	352	295	383	307	581	788	4
físico	388	295	409	307	581	788	4
o	414	295	419	307	581	788	4
personal	424	295	458	307	581	788	4
administrativo	463	295	519	307	581	788	4
específicos	296	307	341	319	581	788	4
para	344	307	362	319	581	788	4
su	364	307	374	319	581	788	4
funcionamiento.	376	307	440	319	581	788	4
La	296	330	306	342	581	788	4
mayoría	311	330	344	342	581	788	4
de	348	330	358	342	581	788	4
países	363	330	390	342	581	788	4
latinoamericanos	395	330	463	342	581	788	4
disponen	467	330	504	342	581	788	4
de	509	330	519	342	581	788	4
normas	296	342	326	354	581	788	4
que	330	342	345	354	581	788	4
regulan	349	342	379	354	581	788	4
y	384	342	388	354	581	788	4
garantizan	392	342	434	354	581	788	4
la	438	342	445	354	581	788	4
seguridad	449	342	489	354	581	788	4
de	493	342	503	354	581	788	4
los	507	342	519	354	581	788	4
individuos	296	354	336	366	581	788	4
y	338	354	343	366	581	788	4
la	345	354	352	366	581	788	4
seguridad	354	354	393	366	581	788	4
de	396	354	406	366	581	788	4
los	408	354	419	366	581	788	4
productos	421	354	461	366	581	788	4
farmacéuticos	463	354	519	366	581	788	4
que	296	366	311	378	581	788	4
se	313	366	322	378	581	788	4
investigan	324	366	364	378	581	788	4
en	366	366	376	378	581	788	4
los	377	366	389	378	581	788	4
ensayos	391	366	424	378	581	788	4
clínicos,	426	366	458	378	581	788	4
con	460	366	474	378	581	788	4
desiguales	476	366	519	378	581	788	4
realidades	296	378	338	390	581	788	4
pero	340	378	358	390	581	788	4
con	361	378	375	390	581	788	4
un	378	378	388	390	581	788	4
mismo	390	378	417	390	581	788	4
objetivo.	419	378	453	390	581	788	4
Dentro	455	378	482	390	581	788	4
de	485	378	495	390	581	788	4
estas	497	378	519	390	581	788	4
normas	296	389	326	401	581	788	4
reguladoras	329	389	376	401	581	788	4
podemos	379	389	416	401	581	788	4
destacar	418	389	453	401	581	788	4
y	455	389	460	401	581	788	4
citar:	462	389	482	401	581	788	4
-	296	413	299	425	581	788	4
En	310	413	321	425	581	788	4
Cuba	328	413	349	425	581	788	4
se	355	413	365	425	581	788	4
creó	371	413	389	425	581	788	4
en	395	413	405	425	581	788	4
1991	411	413	431	425	581	788	4
el	437	413	444	425	581	788	4
Centro	450	413	477	425	581	788	4
Nacional	484	413	519	425	581	788	4
Coordinador	310	425	360	437	581	788	4
de	362	425	372	437	581	788	4
Ensayos	375	425	409	437	581	788	4
Clínicos	411	425	443	437	581	788	4
(CENCEC)	446	425	490	437	581	788	4
(27)	492	426	501	432	581	788	4
;	501	425	504	437	581	788	4
fue	506	425	519	437	581	788	4
también	310	437	342	449	581	788	4
el	345	437	352	449	581	788	4
primer	355	437	381	449	581	788	4
país	384	437	401	449	581	788	4
de	404	437	414	449	581	788	4
habla	417	437	439	449	581	788	4
hispana	442	437	474	449	581	788	4
acreditado	477	437	519	449	581	788	4
por	310	448	323	460	581	788	4
la	326	448	333	460	581	788	4
Plataforma	336	448	379	460	581	788	4
Internacional	382	448	434	460	581	788	4
de	437	448	447	460	581	788	4
Ensayos	449	448	484	460	581	788	4
Clínicos	487	448	519	460	581	788	4
de	310	460	320	472	581	788	4
la	323	460	330	472	581	788	4
Organización	334	460	387	472	581	788	4
Mundial	390	460	421	472	581	788	4
de	424	460	434	472	581	788	4
la	437	460	444	472	581	788	4
Salud	447	460	470	472	581	788	4
(ICTRP)	473	460	506	472	581	788	4
(28)	509	461	519	468	581	788	4
como	310	472	332	484	581	788	4
un	335	472	345	484	581	788	4
proveedor	347	472	388	484	581	788	4
de	390	472	400	484	581	788	4
datos	403	472	425	484	581	788	4
del	427	472	439	484	581	788	4
mismo.	442	472	471	484	581	788	4
-	296	496	299	508	581	788	4
En	310	496	321	508	581	788	4
Brasil,	324	496	349	508	581	788	4
donde	352	496	376	508	581	788	4
actualmente	379	496	428	508	581	788	4
hay	431	496	445	508	581	788	4
aproximadamente	448	496	519	508	581	788	4
27	310	507	320	519	581	788	4
empresas	328	507	367	519	581	788	4
farmacéuticas	375	507	430	519	581	788	4
realizando	437	507	478	519	581	788	4
ensayos	486	507	519	519	581	788	4
clínicos	310	519	340	531	581	788	4
con	345	519	360	531	581	788	4
altos	365	519	384	531	581	788	4
estándares	390	519	433	531	581	788	4
de	439	519	449	531	581	788	4
calidad,	455	519	485	531	581	788	4
existen	491	519	519	531	581	788	4
políticas	310	531	343	543	581	788	4
para	348	531	366	543	581	788	4
seguir	371	531	395	543	581	788	4
fortaleciendo	400	531	450	543	581	788	4
la	456	531	463	543	581	788	4
investigación	468	531	519	543	581	788	4
clínica	310	543	335	555	581	788	4
con	341	543	355	555	581	788	4
la	360	543	367	555	581	788	4
creación,	372	543	408	555	581	788	4
expansión,	413	543	456	555	581	788	4
fortalecimiento	461	543	519	555	581	788	4
de	310	555	320	567	581	788	4
nuevos	327	555	355	567	581	788	4
centros	362	555	391	567	581	788	4
e	397	555	402	567	581	788	4
inclusive	408	555	442	567	581	788	4
el	448	555	455	567	581	788	4
financiamiento	462	555	519	567	581	788	4
de	310	566	320	578	581	788	4
algunos	324	566	355	578	581	788	4
ensayos	358	566	391	578	581	788	4
por	395	566	408	578	581	788	4
parte	411	566	432	578	581	788	4
del	435	566	447	578	581	788	4
Estado,	451	566	481	578	581	788	4
todo	484	566	501	578	581	788	4
ello	505	566	519	578	581	788	4
acompañado	310	578	362	590	581	788	4
de	367	578	377	590	581	788	4
una	382	578	397	590	581	788	4
legislación	403	578	444	590	581	788	4
reguladora	449	578	492	590	581	788	4
como	497	578	519	590	581	788	4
la	310	590	317	602	581	788	4
Resolución	324	590	368	602	581	788	4
196	374	590	389	602	581	788	4
de	396	590	406	602	581	788	4
1996,	413	590	435	602	581	788	4
que	441	590	456	602	581	788	4
establece	463	590	501	602	581	788	4
los	507	590	519	602	581	788	4
estándares	310	602	354	614	581	788	4
para	357	602	374	614	581	788	4
la	377	602	384	614	581	788	4
conducta	386	602	422	614	581	788	4
ética	425	602	443	614	581	788	4
en	446	602	456	614	581	788	4
la	458	602	465	614	581	788	4
investigación	468	602	519	614	581	788	4
de	310	614	320	626	581	788	4
los	322	614	333	626	581	788	4
ensayos	335	614	368	626	581	788	4
clínicos.	370	614	402	626	581	788	4
Con	404	614	420	626	581	788	4
la	422	614	429	626	581	788	4
finalidad	431	614	463	626	581	788	4
de	465	614	475	626	581	788	4
desarrollar	477	614	519	626	581	788	4
protocolos	310	625	351	637	581	788	4
de	355	625	365	637	581	788	4
investigación	369	625	420	637	581	788	4
clínica,	424	625	451	637	581	788	4
con	455	625	469	637	581	788	4
enfoque	473	625	505	637	581	788	4
en	509	625	519	637	581	788	4
las	310	637	322	649	581	788	4
prioridades	325	637	369	649	581	788	4
regionales	372	637	413	649	581	788	4
(28)	416	638	426	645	581	788	4
,	425	637	428	649	581	788	4
en	431	637	441	649	581	788	4
el	445	637	452	649	581	788	4
2005	455	637	475	649	581	788	4
se	478	637	488	649	581	788	4
creó	491	637	508	649	581	788	4
la	512	637	519	649	581	788	4
Red	310	649	327	661	581	788	4
Nacional	329	649	363	661	581	788	4
de	366	649	376	661	581	788	4
Centros	378	649	409	661	581	788	4
de	411	649	421	661	581	788	4
Investigación	424	649	475	661	581	788	4
Clínica.	477	649	507	661	581	788	4
-	296	673	299	685	581	788	4
En	310	673	321	685	581	788	4
Argentina	326	673	364	685	581	788	4
se	369	673	379	685	581	788	4
establecieron	383	673	437	685	581	788	4
disposiciones	442	673	496	685	581	788	4
para	501	673	519	685	581	788	4
el	310	684	317	696	581	788	4
desarrollo	321	684	360	696	581	788	4
de	363	684	373	696	581	788	4
la	377	684	384	696	581	788	4
investigación	387	684	439	696	581	788	4
clínica	442	684	468	696	581	788	4
(29)	471	685	480	692	581	788	4
,	480	684	483	696	581	788	4
a	486	684	491	696	581	788	4
través	494	684	519	696	581	788	4
de	310	696	320	708	581	788	4
la	326	696	333	708	581	788	4
creación	338	696	372	708	581	788	4
de	377	696	387	708	581	788	4
la	392	696	399	708	581	788	4
Administración	404	696	463	708	581	788	4
Nacional	468	696	503	708	581	788	4
de	509	696	519	708	581	788	4
Medicamentos,	310	708	371	720	581	788	4
Alimentos	379	708	418	720	581	788	4
y	426	708	431	720	581	788	4
Tecnología	438	708	482	720	581	788	4
Médica	490	708	519	720	581	788	4
(ANMAT),	310	720	350	732	581	788	4
por	355	720	368	732	581	788	4
el	373	720	380	732	581	788	4
decreto	385	720	415	732	581	788	4
1490	420	720	440	732	581	788	4
del	445	720	457	732	581	788	4
20	462	720	472	732	581	788	4
de	477	720	487	732	581	788	4
agosto	492	720	519	732	581	788	4
-	62	165	65	177	581	788	5
El	427	38	435	49	581	788	5
Estado	437	38	462	49	581	788	5
y	464	38	468	49	581	788	5
ensayos	471	38	501	49	581	788	5
clínicos	503	38	530	49	581	788	5
de	77	83	87	95	581	788	5
1992,	92	83	114	95	581	788	5
que	119	83	134	95	581	788	5
representa	139	83	182	95	581	788	5
al	187	83	194	95	581	788	5
Estado	200	83	228	95	581	788	5
en	233	83	243	95	581	788	5
cuanto	248	83	275	95	581	788	5
a	280	83	285	95	581	788	5
las	77	94	88	106	581	788	5
políticas	92	94	125	106	581	788	5
de	129	94	139	106	581	788	5
salud.	144	94	168	106	581	788	5
Así	171	94	184	106	581	788	5
mismo,	188	94	217	106	581	788	5
han	222	94	237	106	581	788	5
formado	241	94	274	106	581	788	5
la	278	94	285	106	581	788	5
Comisión	77	106	114	118	581	788	5
de	119	106	129	118	581	788	5
Investigaciones	134	106	196	118	581	788	5
Clínicas	200	106	232	118	581	788	5
aplicadas	237	106	275	118	581	788	5
a	280	106	285	118	581	788	5
seres	77	118	99	130	581	788	5
humanos,	104	118	144	130	581	788	5
nómina	149	118	179	130	581	788	5
de	184	118	194	130	581	788	5
ensayos	200	118	234	130	581	788	5
en	275	118	285	130	581	788	5
seres	77	130	99	142	581	788	5
humanos	105	130	142	142	581	788	5
y	148	130	153	142	581	788	5
resoluciones	159	130	210	142	581	788	5
provinciales	216	130	264	142	581	788	5
que	270	130	285	142	581	788	5
crean	77	142	99	154	581	788	5
registros	102	142	136	154	581	788	5
de	139	142	149	154	581	788	5
ensayos.	151	142	187	154	581	788	5
investigación	308	83	360	95	581	788	5
independiente	367	83	423	95	581	788	5
o	430	83	436	95	581	788	5
universitaria	443	83	491	95	581	788	5
por	498	83	511	95	581	788	5
los	519	83	530	95	581	788	5
requisitos	308	94	346	106	581	788	5
administrativos	350	94	410	106	581	788	5
que	413	94	428	106	581	788	5
exige.	432	94	456	106	581	788	5
Por	459	94	473	106	581	788	5
otro	477	94	492	106	581	788	5
lado,	496	94	515	106	581	788	5
las	519	94	530	106	581	788	5
normas	308	106	338	118	581	788	5
cambian	342	106	376	118	581	788	5
de	381	106	391	118	581	788	5
acuerdo	396	106	428	118	581	788	5
con	433	106	447	118	581	788	5
las	452	106	464	118	581	788	5
autoridades	468	106	515	118	581	788	5
en	520	106	530	118	581	788	5
ejercicio	308	118	341	130	581	788	5
y	344	118	349	130	581	788	5
el	352	118	359	130	581	788	5
proceso	363	118	395	130	581	788	5
de	398	118	408	130	581	788	5
generar	412	118	443	130	581	788	5
aspectos	446	118	482	130	581	788	5
normativos	486	118	530	130	581	788	5
es	308	130	317	142	581	788	5
muy	321	130	338	142	581	788	5
variable,	343	130	377	142	581	788	5
partiendo	381	130	419	142	581	788	5
de	423	130	433	142	581	788	5
grupos	437	130	465	142	581	788	5
de	469	130	479	142	581	788	5
discusión	484	130	521	142	581	788	5
y	526	130	530	142	581	788	5
trabajo	308	142	335	154	581	788	5
o	338	142	343	154	581	788	5
de	345	142	355	154	581	788	5
decisiones	358	142	400	154	581	788	5
políticas.	403	142	438	154	581	788	5
En	77	165	88	177	581	788	5
Chile	90	165	111	177	581	788	5
los	113	165	125	177	581	788	5
ensayos	127	165	161	177	581	788	5
clínicos	163	165	193	177	581	788	5
se	196	165	205	177	581	788	5
regulan	208	165	238	177	581	788	5
a	240	165	245	177	581	788	5
través	248	165	272	177	581	788	5
de	275	165	285	177	581	788	5
diversas	77	177	110	189	581	788	5
instituciones	112	177	162	189	581	788	5
como	164	177	186	189	581	788	5
la	188	177	195	189	581	788	5
Comisión	198	177	235	189	581	788	5
Nacional	238	177	273	189	581	788	5
de	275	177	285	189	581	788	5
Investigación	77	189	129	201	581	788	5
Científica	133	189	171	201	581	788	5
y	175	189	180	201	581	788	5
Tecnológica	184	189	232	201	581	788	5
(CONICYT),	236	189	285	201	581	788	5
el	77	201	84	213	581	788	5
Fondo	94	201	120	213	581	788	5
Nacional	130	201	165	213	581	788	5
de	175	201	185	213	581	788	5
Desarrollo	196	201	237	213	581	788	5
Científico	247	201	285	213	581	788	5
(FONDECYT),	77	212	135	224	581	788	5
Fondo	139	212	165	224	581	788	5
Nacional	169	212	204	224	581	788	5
de	209	212	219	224	581	788	5
Investigación	223	212	276	224	581	788	5
y	280	212	285	224	581	788	5
Desarrollo	77	224	118	236	581	788	5
en	121	224	131	236	581	788	5
Salud	134	224	157	236	581	788	5
(FONIS)	160	224	193	236	581	788	5
y	196	224	201	236	581	788	5
el	204	224	211	236	581	788	5
Instituto	214	224	246	236	581	788	5
de	249	224	259	236	581	788	5
Salud	262	224	285	236	581	788	5
Pública	77	236	106	248	581	788	5
(ISP),	112	236	135	248	581	788	5
entre	140	236	161	248	581	788	5
otros.	167	236	189	248	581	788	5
La	195	236	205	248	581	788	5
normatividad	211	236	262	248	581	788	5
más	268	236	285	248	581	788	5
resaltante	77	248	116	260	581	788	5
es	120	248	130	260	581	788	5
Norma	134	248	161	260	581	788	5
General	165	248	197	260	581	788	5
Técnica	201	248	232	260	581	788	5
57	237	248	247	260	581	788	5
de	251	248	261	260	581	788	5
2001	265	248	285	260	581	788	5
que	77	260	92	272	581	788	5
regula	96	260	121	272	581	788	5
la	125	260	132	272	581	788	5
realización	137	260	180	272	581	788	5
de	184	260	194	272	581	788	5
ensayos	198	260	232	272	581	788	5
clínicos	236	260	266	272	581	788	5
con	270	260	285	272	581	788	5
agentes	77	271	109	283	581	788	5
farmacológicos	111	271	172	283	581	788	5
en	174	271	184	283	581	788	5
seres	187	271	209	283	581	788	5
humanos	211	271	248	283	581	788	5
(30)	251	272	260	279	581	788	5
.	260	271	262	283	581	788	5
La	308	165	318	177	581	788	5
distancia	321	165	357	177	581	788	5
existente	360	165	396	177	581	788	5
entre	400	165	420	177	581	788	5
las	424	165	435	177	581	788	5
instancias	439	165	479	177	581	788	5
reguladoras	483	165	530	177	581	788	5
del	308	177	320	189	581	788	5
Ministerio	325	177	364	189	581	788	5
de	369	177	379	189	581	788	5
Salud	385	177	408	189	581	788	5
y	414	177	418	189	581	788	5
la	424	177	431	189	581	788	5
industria	436	177	470	189	581	788	5
farmacéutica,	476	177	530	189	581	788	5
las	308	189	319	201	581	788	5
organizaciones	325	189	386	201	581	788	5
de	392	189	402	201	581	788	5
investigación	409	189	461	201	581	788	5
clínica	467	189	492	201	581	788	5
o	499	189	504	201	581	788	5
CRO	510	189	530	201	581	788	5
(intermediarios	308	201	367	213	581	788	5
entre	378	201	399	213	581	788	5
los	410	201	421	213	581	788	5
patrocinadores	432	201	492	213	581	788	5
y	503	201	507	213	581	788	5
los	519	201	530	213	581	788	5
investigadores),	308	212	371	224	581	788	5
los	380	212	391	224	581	788	5
investigadores	400	212	458	224	581	788	5
independientes,	467	212	530	224	581	788	5
universidades	308	224	363	236	581	788	5
y	369	224	374	236	581	788	5
otros	380	224	400	236	581	788	5
involucrados,	406	224	459	236	581	788	5
es	465	224	475	236	581	788	5
aún	481	224	496	236	581	788	5
grande	502	224	530	236	581	788	5
debido	308	236	335	248	581	788	5
a	337	236	342	248	581	788	5
la	345	236	352	248	581	788	5
desconfianza	354	236	407	248	581	788	5
mutua	410	236	435	248	581	788	5
en	437	236	447	248	581	788	5
base	450	236	469	248	581	788	5
a	472	236	477	248	581	788	5
experiencias	480	236	530	248	581	788	5
previas	308	248	337	260	581	788	5
negativas	340	248	379	260	581	788	5
que	383	248	398	260	581	788	5
debieron	401	248	436	260	581	788	5
servir	440	248	462	260	581	788	5
para	466	248	484	260	581	788	5
construir	487	248	522	260	581	788	5
y	526	248	530	260	581	788	5
no	308	260	318	272	581	788	5
para	320	260	338	272	581	788	5
separar.	341	260	373	272	581	788	5
La	62	295	72	307	581	788	5
normativa	80	295	119	307	581	788	5
en	126	295	136	307	581	788	5
Latinoamérica	144	295	200	307	581	788	5
hace	207	295	227	307	581	788	5
hincapié	234	295	268	307	581	788	5
en	275	295	285	307	581	788	5
regulaciones	62	307	113	319	581	788	5
administrativas,	124	307	186	319	581	788	5
quedando	196	307	236	319	581	788	5
aún	247	307	262	319	581	788	5
por	272	307	285	319	581	788	5
fortalecer	62	319	100	331	581	788	5
el	103	319	110	331	581	788	5
rol	112	319	122	331	581	788	5
del	125	319	137	331	581	788	5
Estado	140	319	168	331	581	788	5
en	171	319	181	331	581	788	5
la	184	319	191	331	581	788	5
promoción	193	319	235	331	581	788	5
y	238	319	243	331	581	788	5
desarrollo	245	319	285	331	581	788	5
de	62	330	72	342	581	788	5
ensayos	80	330	113	342	581	788	5
clínicos	121	330	151	342	581	788	5
realizados	158	330	199	342	581	788	5
por	206	330	219	342	581	788	5
investigadores	227	330	285	342	581	788	5
desde	62	342	87	354	581	788	5
el	90	342	97	354	581	788	5
Estado,	99	342	130	354	581	788	5
independientes	133	342	194	354	581	788	5
o	197	342	202	354	581	788	5
universidades,	204	342	262	354	581	788	5
en	265	342	275	354	581	788	5
el	278	342	285	354	581	788	5
fortalecimiento	62	354	121	366	581	788	5
de	124	354	134	366	581	788	5
las	137	354	149	366	581	788	5
instituciones	152	354	201	366	581	788	5
dedicadas	205	354	246	366	581	788	5
a	249	354	254	366	581	788	5
regular	257	354	285	366	581	788	5
las	62	366	74	378	581	788	5
investigaciones	79	366	140	378	581	788	5
y	145	366	149	378	581	788	5
en	154	366	164	378	581	788	5
la	169	366	176	378	581	788	5
capacitación	181	366	231	378	581	788	5
de	236	366	246	378	581	788	5
recursos	250	366	285	378	581	788	5
humanos	62	378	99	390	581	788	5
que	102	378	117	390	581	788	5
realicen	119	378	151	390	581	788	5
investigación.	153	378	208	390	581	788	5
REGULACIÓN	62	411	145	425	581	788	5
DE	149	411	166	425	581	788	5
LOS	169	411	192	425	581	788	5
ENSAYOS	196	411	251	425	581	788	5
CLÍNICOS	62	423	123	437	581	788	5
EN	127	423	144	437	581	788	5
EL	147	423	161	437	581	788	5
PERÚ	164	423	196	437	581	788	5
La	62	448	72	460	581	788	5
investigación	77	448	129	460	581	788	5
en	134	448	144	460	581	788	5
salud	150	448	171	460	581	788	5
en	176	448	186	460	581	788	5
el	191	448	198	460	581	788	5
país	203	448	220	460	581	788	5
aún	225	448	240	460	581	788	5
se	245	448	255	460	581	788	5
puede	260	448	285	460	581	788	5
considerar	62	460	104	472	581	788	5
escasa	107	460	136	472	581	788	5
y	138	460	143	472	581	788	5
se	145	460	155	472	581	788	5
encuentra	158	460	198	472	581	788	5
en	200	460	210	472	581	788	5
proceso	213	460	245	472	581	788	5
de	248	460	258	472	581	788	5
elevar	260	460	285	472	581	788	5
su	62	472	72	484	581	788	5
calidad,	73	472	104	484	581	788	5
y	106	472	110	484	581	788	5
mejorar	111	472	142	484	581	788	5
los	143	472	155	484	581	788	5
aspectos	156	472	192	484	581	788	5
éticos	194	472	217	484	581	788	5
y	218	472	223	484	581	788	5
metodológicos.	224	472	285	484	581	788	5
En	62	484	73	496	581	788	5
los	79	484	91	496	581	788	5
últimos	96	484	125	496	581	788	5
años	130	484	150	496	581	788	5
el	156	484	163	496	581	788	5
Instituto	168	484	200	496	581	788	5
Nacional	205	484	240	496	581	788	5
de	246	484	256	496	581	788	5
Salud	262	484	285	496	581	788	5
(INS),	62	496	86	508	581	788	5
a	89	496	94	508	581	788	5
través	97	496	121	508	581	788	5
de	124	496	134	508	581	788	5
la	137	496	144	508	581	788	5
Oficina	147	496	175	508	581	788	5
General	177	496	209	508	581	788	5
de	212	496	222	508	581	788	5
Investigación	225	496	278	508	581	788	5
y	280	496	285	508	581	788	5
Transferencia	62	507	117	519	581	788	5
Tecnológica	120	507	167	519	581	788	5
(OGITT),	170	507	206	519	581	788	5
tiene	209	507	229	519	581	788	5
a	232	507	237	519	581	788	5
su	240	507	249	519	581	788	5
cargo	252	507	275	519	581	788	5
la	278	507	285	519	581	788	5
autorización	62	519	111	531	581	788	5
de	114	519	124	531	581	788	5
los	128	519	139	531	581	788	5
ensayos	142	519	176	531	581	788	5
clínicos	179	519	209	531	581	788	5
con	212	519	227	531	581	788	5
el	230	519	237	531	581	788	5
objetivo	241	519	272	531	581	788	5
de	275	519	285	531	581	788	5
garantizar	62	531	102	543	581	788	5
los	105	531	117	543	581	788	5
derechos,	119	531	159	543	581	788	5
el	161	531	168	543	581	788	5
bienestar	171	531	208	543	581	788	5
e	211	531	216	543	581	788	5
integridad	218	531	258	543	581	788	5
de	261	531	271	543	581	788	5
los	273	531	285	543	581	788	5
participantes	62	543	113	555	581	788	5
en	117	543	127	555	581	788	5
investigaciones,	131	543	195	555	581	788	5
así	198	543	210	555	581	788	5
también	214	543	246	555	581	788	5
fomentar	249	543	285	555	581	788	5
las	62	555	74	567	581	788	5
prácticas	76	555	112	567	581	788	5
éticas	115	555	138	567	581	788	5
y	141	555	145	567	581	788	5
la	147	555	154	567	581	788	5
calidad	157	555	185	567	581	788	5
de	188	555	198	567	581	788	5
los	200	555	212	567	581	788	5
procesos	214	555	251	567	581	788	5
a	253	555	258	567	581	788	5
través	260	555	285	567	581	788	5
de	62	566	72	578	581	788	5
la	75	566	82	578	581	788	5
normatividad	84	566	136	578	581	788	5
vigente	139	566	168	578	581	788	5
como	170	566	192	578	581	788	5
lo	195	566	202	578	581	788	5
son:	204	566	221	578	581	788	5
el	224	566	231	578	581	788	5
“Reglamento	233	566	285	578	581	788	5
de	62	578	72	590	581	788	5
ensayos	76	578	109	590	581	788	5
clínicos”	113	578	146	590	581	788	5
(31)	149	579	158	586	581	788	5
,	158	578	161	590	581	788	5
el	164	578	171	590	581	788	5
“Manual	175	578	207	590	581	788	5
de	210	578	220	590	581	788	5
procedimientos	224	578	285	590	581	788	5
para	62	590	80	602	581	788	5
la	84	590	91	602	581	788	5
realización	94	590	137	602	581	788	5
de	140	590	150	602	581	788	5
ensayos	154	590	187	602	581	788	5
clínicos	191	590	221	602	581	788	5
en	224	590	234	602	581	788	5
el	237	590	244	602	581	788	5
Perú”	248	590	270	602	581	788	5
(32)	273	591	282	598	581	788	5
,	282	590	285	602	581	788	5
y	62	602	67	614	581	788	5
los	70	602	82	614	581	788	5
“Aspectos	85	602	125	614	581	788	5
éticos,	129	602	155	614	581	788	5
legales	158	602	187	614	581	788	5
y	190	602	195	614	581	788	5
metodológicos	198	602	256	614	581	788	5
de	260	602	270	614	581	788	5
los	273	602	285	614	581	788	5
ensayos	62	614	96	626	581	788	5
clínicos	99	614	129	626	581	788	5
para	132	614	150	626	581	788	5
su	153	614	162	626	581	788	5
uso	165	614	180	626	581	788	5
por	183	614	196	626	581	788	5
los	199	614	210	626	581	788	5
comités	213	614	244	626	581	788	5
de	247	614	257	626	581	788	5
ética”.	260	614	285	626	581	788	5
Estos	62	625	85	637	581	788	5
documentos	87	625	136	637	581	788	5
se	139	625	148	637	581	788	5
han	150	625	165	637	581	788	5
ido	168	625	180	637	581	788	5
modificando	182	625	231	637	581	788	5
en	233	625	243	637	581	788	5
diferentes	245	625	285	637	581	788	5
momentos	62	637	104	649	581	788	5
y	108	637	112	649	581	788	5
han	116	637	131	649	581	788	5
recibido	134	637	166	649	581	788	5
aportes	169	637	199	649	581	788	5
desde	202	637	227	649	581	788	5
los	230	637	242	649	581	788	5
diferentes	245	637	285	649	581	788	5
actores,	62	649	94	661	581	788	5
Este	97	649	115	661	581	788	5
proceso	118	649	150	661	581	788	5
dinámico,	153	649	191	661	581	788	5
por	194	649	207	661	581	788	5
un	210	649	220	661	581	788	5
lado,	223	649	243	661	581	788	5
enriquece	245	649	285	661	581	788	5
el	62	661	69	673	581	788	5
desarrollo	73	661	112	673	581	788	5
normativo	116	661	155	673	581	788	5
y,	159	661	165	673	581	788	5
por	168	661	181	673	581	788	5
otro	185	661	200	673	581	788	5
lado,	204	661	223	673	581	788	5
algunas	226	661	258	673	581	788	5
veces	261	661	285	673	581	788	5
genera	62	673	90	685	581	788	5
confusión	98	673	136	685	581	788	5
o	143	673	148	685	581	788	5
responde	156	673	193	685	581	788	5
a	200	673	205	685	581	788	5
intereses	212	673	249	685	581	788	5
de	256	673	266	685	581	788	5
las	273	673	285	685	581	788	5
partes.	62	684	90	696	581	788	5
La	96	684	106	696	581	788	5
normatividad	112	684	163	696	581	788	5
vigente	169	684	198	696	581	788	5
tiene	204	684	224	696	581	788	5
para	229	684	247	696	581	788	5
algunos	253	684	285	696	581	788	5
investigadores,	62	696	123	708	581	788	5
el	129	696	136	708	581	788	5
inconveniente	143	696	199	708	581	788	5
de	205	696	215	708	581	788	5
la	222	696	229	708	581	788	5
uniformidad,	235	696	285	708	581	788	5
limitando	62	708	98	720	581	788	5
las	102	708	114	720	581	788	5
opciones	118	708	154	720	581	788	5
metodológicas	158	708	216	720	581	788	5
y	220	708	225	720	581	788	5
direccionando	229	708	285	720	581	788	5
la	62	720	69	732	581	788	5
temática	77	720	111	732	581	788	5
de	118	720	128	732	581	788	5
la	135	720	142	732	581	788	5
investigación;	149	720	203	732	581	788	5
limita	211	720	232	732	581	788	5
también	239	720	271	732	581	788	5
la	278	720	285	732	581	788	5
Denuncias	308	283	350	295	581	788	5
como	354	283	376	295	581	788	5
el	379	283	386	295	581	788	5
uso	390	283	404	295	581	788	5
indebido	408	283	442	295	581	788	5
de	446	283	456	295	581	788	5
insumos,	459	283	495	295	581	788	5
espacio	499	283	530	295	581	788	5
y	308	295	312	307	581	788	5
tiempo	317	295	344	307	581	788	5
en	348	295	358	307	581	788	5
instituciones	363	295	412	307	581	788	5
hospitalarias	417	295	467	307	581	788	5
del	472	295	484	307	581	788	5
Estado;	488	295	519	307	581	788	5
la	523	295	530	307	581	788	5
existencia	308	307	348	319	581	788	5
de	353	307	363	319	581	788	5
centros	369	307	399	319	581	788	5
de	404	307	414	319	581	788	5
investigación	420	307	472	319	581	788	5
que	478	307	493	319	581	788	5
realizan	499	307	530	319	581	788	5
varios	308	319	332	331	581	788	5
ensayos	337	319	370	331	581	788	5
clínicos	375	319	405	331	581	788	5
al	410	319	417	331	581	788	5
mismo	422	319	449	331	581	788	5
tiempo,	454	319	483	331	581	788	5
sin	488	319	500	331	581	788	5
contar	505	319	530	331	581	788	5
con	308	330	322	342	581	788	5
el	326	330	333	342	581	788	5
número	337	330	368	342	581	788	5
suficiente	372	330	410	342	581	788	5
de	414	330	424	342	581	788	5
personal	428	330	463	342	581	788	5
para	467	330	485	342	581	788	5
cada	489	330	508	342	581	788	5
uno;	513	330	530	342	581	788	5
participantes	308	342	359	354	581	788	5
poco	360	342	380	354	581	788	5
informados	382	342	426	354	581	788	5
respecto	428	342	463	354	581	788	5
al	465	342	472	354	581	788	5
ensayo	474	342	503	354	581	788	5
clínico	505	342	530	354	581	788	5
del	308	354	320	366	581	788	5
que	322	354	337	366	581	788	5
son	339	354	354	366	581	788	5
parte,	356	354	379	366	581	788	5
contribuyen	381	354	428	366	581	788	5
a	430	354	435	366	581	788	5
la	438	354	445	366	581	788	5
tendencia	447	354	486	366	581	788	5
de	488	354	498	366	581	788	5
diseñar	501	354	530	366	581	788	5
marcos	308	366	337	378	581	788	5
normativos	340	366	384	378	581	788	5
reglamentaristas,	387	366	456	378	581	788	5
rígidos,	459	366	489	378	581	788	5
verticales	492	366	530	378	581	788	5
y	308	378	312	390	581	788	5
no	318	378	328	390	581	788	5
moldeables	335	378	381	390	581	788	5
a	387	378	392	390	581	788	5
los	398	378	410	390	581	788	5
distintos	416	378	449	390	581	788	5
tipos	455	378	474	390	581	788	5
de	480	378	490	390	581	788	5
ensayos	497	378	530	390	581	788	5
clínicos,	308	389	340	401	581	788	5
propios	346	389	375	401	581	788	5
de	381	389	391	401	581	788	5
la	397	389	404	401	581	788	5
inseguridad	410	389	457	401	581	788	5
con	462	389	477	401	581	788	5
respecto	483	389	517	401	581	788	5
al	523	389	530	401	581	788	5
actuar	308	401	333	413	581	788	5
ético	335	401	354	413	581	788	5
de	357	401	367	413	581	788	5
los	370	401	381	413	581	788	5
que	384	401	399	413	581	788	5
ejecutan	402	401	436	413	581	788	5
el	438	401	445	413	581	788	5
ensayo.	448	401	479	413	581	788	5
A	482	401	488	413	581	788	5
lo	490	401	497	413	581	788	5
anterior	500	401	530	413	581	788	5
también	308	413	340	425	581	788	5
contribuye	343	413	385	425	581	788	5
la	388	413	395	425	581	788	5
escasa	399	413	427	425	581	788	5
formación	431	413	471	425	581	788	5
a	474	413	479	425	581	788	5
nivel	483	413	501	425	581	788	5
de	505	413	515	425	581	788	5
las	519	413	530	425	581	788	5
universidades	308	425	363	437	581	788	5
en	366	425	376	437	581	788	5
todo	380	425	397	437	581	788	5
el	400	425	407	437	581	788	5
proceso	411	425	443	437	581	788	5
de	446	425	456	437	581	788	5
desarrollo	459	425	499	437	581	788	5
de	502	425	512	437	581	788	5
una	515	425	530	437	581	788	5
investigación,	308	437	362	449	581	788	5
incluida	365	437	395	449	581	788	5
su	398	437	407	449	581	788	5
publicación.	410	437	457	449	581	788	5
Por	308	460	322	472	581	788	5
otro	326	460	341	472	581	788	5
lado,	345	460	365	472	581	788	5
el	369	460	376	472	581	788	5
tiempo	380	460	407	472	581	788	5
administrativo	412	460	467	472	581	788	5
prolongado,	471	460	519	472	581	788	5
la	523	460	530	472	581	788	5
falta	308	472	325	484	581	788	5
de	328	472	338	484	581	788	5
espacios	342	472	377	484	581	788	5
para	381	472	399	484	581	788	5
discutir	402	472	431	484	581	788	5
en	434	472	444	484	581	788	5
persona	448	472	480	484	581	788	5
los	484	472	496	484	581	788	5
detalles	499	472	530	484	581	788	5
de	308	484	318	496	581	788	5
los	322	484	333	496	581	788	5
ensayos	338	484	371	496	581	788	5
presentados,	376	484	428	496	581	788	5
la	432	484	439	496	581	788	5
escasez	444	484	477	496	581	788	5
de	481	484	491	496	581	788	5
personal	496	484	530	496	581	788	5
para	308	496	326	508	581	788	5
efectuar	331	496	363	508	581	788	5
supervisiones	368	496	424	508	581	788	5
y	429	496	433	508	581	788	5
la	438	496	445	508	581	788	5
falta	451	496	468	508	581	788	5
de	473	496	483	508	581	788	5
promoción	488	496	530	508	581	788	5
del	308	507	320	519	581	788	5
entrenamiento	324	507	381	519	581	788	5
en	385	507	395	519	581	788	5
ética,	400	507	421	519	581	788	5
publicación	425	507	470	519	581	788	5
de	474	507	484	519	581	788	5
resultados	489	507	530	519	581	788	5
locales,	308	519	338	531	581	788	5
desarrollo	341	519	381	531	581	788	5
de	384	519	394	531	581	788	5
ensayos	397	519	430	531	581	788	5
clínicos	433	519	463	531	581	788	5
estatales,	466	519	505	531	581	788	5
dejan	508	519	530	531	581	788	5
un	308	531	318	543	581	788	5
vacío	320	531	341	543	581	788	5
que	344	531	359	543	581	788	5
ubica	361	531	382	543	581	788	5
al	384	531	391	543	581	788	5
Estado	394	531	422	543	581	788	5
en	424	531	434	543	581	788	5
un	436	531	446	543	581	788	5
rol	448	531	458	543	581	788	5
de	461	531	471	543	581	788	5
cancerbero	473	531	518	543	581	788	5
en	520	531	530	543	581	788	5
la	308	543	315	555	581	788	5
realización	317	543	360	555	581	788	5
de	363	543	373	555	581	788	5
ensayos	376	543	409	555	581	788	5
clínicos	412	543	442	555	581	788	5
y	445	543	449	555	581	788	5
no	452	543	462	555	581	788	5
el	464	543	471	555	581	788	5
de	474	543	484	555	581	788	5
promotor	487	543	523	555	581	788	5
y	526	543	530	555	581	788	5
acompañante	308	555	362	567	581	788	5
en	365	555	375	567	581	788	5
el	378	555	385	567	581	788	5
proceso	388	555	420	567	581	788	5
de	423	555	433	567	581	788	5
la	435	555	442	567	581	788	5
realización	445	555	488	567	581	788	5
de	491	555	501	567	581	788	5
dichos	504	555	530	567	581	788	5
ensayos.	308	566	344	578	581	788	5
Los	308	590	322	602	581	788	5
ensayos	328	590	361	602	581	788	5
clínicos	367	590	396	602	581	788	5
que	402	590	417	602	581	788	5
se	423	590	433	602	581	788	5
presentan	439	590	478	602	581	788	5
en	484	590	494	602	581	788	5
el	500	590	507	602	581	788	5
país	513	590	530	602	581	788	5
generalmente	308	602	362	614	581	788	5
tienen	364	602	388	614	581	788	5
la	391	602	398	614	581	788	5
aprobación	401	602	444	614	581	788	5
del	447	602	459	614	581	788	5
protocolo	462	602	498	614	581	788	5
y	501	602	505	614	581	788	5
de	508	602	518	614	581	788	5
su	521	602	530	614	581	788	5
componente	308	614	356	626	581	788	5
ético	359	614	378	626	581	788	5
en	380	614	390	626	581	788	5
la	393	614	400	626	581	788	5
sede	403	614	422	626	581	788	5
de	425	614	435	626	581	788	5
origen	438	614	462	626	581	788	5
o	465	614	470	626	581	788	5
en	473	614	483	626	581	788	5
los	485	614	497	626	581	788	5
comités	500	614	530	626	581	788	5
de	308	625	317	637	581	788	5
ética	319	625	338	637	581	788	5
locales	340	625	367	637	581	788	5
donde	369	625	393	637	581	788	5
fueron	395	625	420	637	581	788	5
diseñados;	422	625	465	637	581	788	5
sin	467	625	478	637	581	788	5
embargo,	480	625	517	637	581	788	5
las	519	625	530	637	581	788	5
herramientas	308	637	359	649	581	788	5
metodológicas	362	637	419	649	581	788	5
o	423	637	428	649	581	788	5
legales	431	637	459	649	581	788	5
para	462	637	480	649	581	788	5
realizar	483	637	512	649	581	788	5
una	515	637	530	649	581	788	5
verificación	308	649	352	661	581	788	5
de	355	649	365	661	581	788	5
todos	369	649	391	661	581	788	5
los	395	649	406	661	581	788	5
procesos	410	649	446	661	581	788	5
que	450	649	464	661	581	788	5
han	468	649	483	661	581	788	5
antecedido	487	649	530	661	581	788	5
no	308	661	317	673	581	788	5
son	320	661	335	673	581	788	5
suficientes	337	661	379	673	581	788	5
(33)	382	662	391	668	581	788	5
para	392	661	410	673	581	788	5
garantizar	413	661	452	673	581	788	5
la	455	661	462	673	581	788	5
seguridad	465	661	503	673	581	788	5
de	506	661	516	673	581	788	5
los	519	661	530	673	581	788	5
participantes	308	673	358	685	581	788	5
sobre	360	673	382	685	581	788	5
todo	384	673	402	685	581	788	5
en	404	673	414	685	581	788	5
poblaciones	416	673	463	685	581	788	5
vulnerables.	466	673	513	685	581	788	5
De	308	696	319	708	581	788	5
acuerdo	323	696	355	708	581	788	5
a	359	696	364	708	581	788	5
la	368	696	375	708	581	788	5
información	378	696	425	708	581	788	5
de	429	696	439	708	581	788	5
la	442	696	449	708	581	788	5
OGITT	453	696	480	708	581	788	5
del	484	696	496	708	581	788	5
INS	500	696	515	708	581	788	5
(34)	518	697	528	704	581	788	5
,	528	696	530	708	581	788	5
desde	308	708	332	720	581	788	5
el	335	708	342	720	581	788	5
año	346	708	361	720	581	788	5
1995	364	708	384	720	581	788	5
a	387	708	392	720	581	788	5
la	395	708	402	720	581	788	5
fecha	406	708	428	720	581	788	5
se	431	708	440	720	581	788	5
han	444	708	459	720	581	788	5
presentado	462	708	507	720	581	788	5
1475	510	708	530	720	581	788	5
protocolos	308	720	349	732	581	788	5
de	354	720	364	732	581	788	5
ensayos	369	720	402	732	581	788	5
clínicos	407	720	437	732	581	788	5
para	442	720	460	732	581	788	5
autorización,	464	720	515	732	581	788	5
de	520	720	530	732	581	788	5
513	513	757	530	769	581	788	5
Simposio:	565	173	577	214	581	788	5
Ensayos	565	136	577	170	581	788	5
Clínicos	565	101	577	134	581	788	5
Rev	62	40	77	49	581	788	5
Peru	80	40	99	49	581	788	5
Med	102	40	120	49	581	788	5
Exp	123	40	136	49	581	788	5
Salud	139	40	164	49	581	788	5
Publica.	166	40	200	49	581	788	5
2012;	202	40	222	49	581	788	5
29(4):509-15.	224	40	271	49	581	788	5
Mazzetti	461	38	491	49	581	788	6
P	494	38	499	49	581	788	6
et	501	38	508	49	581	788	6
al.	510	38	519	49	581	788	6
Rev	51	39	66	48	581	788	6
Peru	68	39	88	48	581	788	6
Med	91	39	109	48	581	788	6
Exp	111	39	125	48	581	788	6
Salud	128	39	152	48	581	788	6
Publica.	155	39	189	48	581	788	6
2012;	191	39	210	48	581	788	6
29(4):509-15.	213	39	260	48	581	788	6
ellos,	51	83	72	95	581	788	6
obtuvieron	75	83	117	95	581	788	6
autorización	121	83	169	95	581	788	6
1255	173	83	193	95	581	788	6
(85,1%);	196	83	230	95	581	788	6
78	234	83	244	95	581	788	6
(5,3%)	247	83	274	95	581	788	6
no	51	94	61	106	581	788	6
fueron	68	94	94	106	581	788	6
autorizados;	101	94	150	106	581	788	6
96	157	94	167	106	581	788	6
(6,5%)	174	94	200	106	581	788	6
no	207	94	217	106	581	788	6
completaron	224	94	274	106	581	788	6
trámites	51	106	83	118	581	788	6
por	95	106	108	118	581	788	6
diferentes	121	106	160	118	581	788	6
motivos	172	106	203	118	581	788	6
(desistimiento,	216	106	274	118	581	788	6
abandono,	51	118	94	130	581	788	6
suspensión,	96	118	144	130	581	788	6
etc.),	146	118	166	130	581	788	6
con	169	118	183	130	581	788	6
un	186	118	196	130	581	788	6
número	198	118	229	130	581	788	6
importante	231	118	274	130	581	788	6
(476)	51	130	72	142	581	788	6
de	76	130	86	142	581	788	6
ensayos	89	130	123	142	581	788	6
activos	126	130	154	142	581	788	6
y	158	130	162	142	581	788	6
en	166	130	176	142	581	788	6
ejecución	179	130	217	142	581	788	6
hasta	221	130	243	142	581	788	6
agosto	247	130	274	142	581	788	6
del	51	142	63	154	581	788	6
2012.	69	142	92	154	581	788	6
Pese	98	142	118	154	581	788	6
a	124	142	129	154	581	788	6
tener	136	142	156	154	581	788	6
un	162	142	172	154	581	788	6
número	178	142	209	154	581	788	6
importante	215	142	257	154	581	788	6
de	264	142	274	154	581	788	6
ensayos	51	153	85	165	581	788	6
aprobados	90	153	132	165	581	788	6
y	138	153	142	165	581	788	6
en	148	153	158	165	581	788	6
curso,	163	153	188	165	581	788	6
y	193	153	197	165	581	788	6
a	203	153	208	165	581	788	6
la	213	153	220	165	581	788	6
complejidad	226	153	274	165	581	788	6
administrativa	51	165	107	177	581	788	6
o	110	165	115	177	581	788	6
limitaciones	118	165	165	177	581	788	6
existentes	168	165	208	177	581	788	6
en	211	165	221	177	581	788	6
otros	224	165	244	177	581	788	6
países	247	165	274	177	581	788	6
para	51	177	69	189	581	788	6
el	74	177	81	189	581	788	6
desarrollo	87	177	126	189	581	788	6
de	131	177	141	189	581	788	6
ensayos,	147	177	183	189	581	788	6
en	188	177	198	189	581	788	6
los	203	177	215	189	581	788	6
últimos	220	177	249	189	581	788	6
años	254	177	274	189	581	788	6
existe	51	189	75	201	581	788	6
una	77	189	92	201	581	788	6
tendencia	95	189	134	201	581	788	6
a	137	189	142	201	581	788	6
disminuir	145	189	181	201	581	788	6
el	184	189	191	201	581	788	6
número	194	189	224	201	581	788	6
de	227	189	237	201	581	788	6
ensayos	240	189	274	201	581	788	6
presentados	51	201	101	213	581	788	6
para	107	201	125	213	581	788	6
evaluación	131	201	174	213	581	788	6
y	181	201	185	213	581	788	6
posterior	192	201	227	213	581	788	6
ejecución.	233	201	274	213	581	788	6
Ello	51	212	66	224	581	788	6
refleja	71	212	95	224	581	788	6
las	100	212	111	224	581	788	6
dificultades	116	212	161	224	581	788	6
existentes	165	212	206	224	581	788	6
en	210	212	220	224	581	788	6
las	225	212	236	224	581	788	6
grandes	241	212	274	224	581	788	6
empresas	51	224	91	236	581	788	6
farmacéuticas,	99	224	158	236	581	788	6
que	166	224	181	236	581	788	6
se	190	224	199	236	581	788	6
comportan	208	224	250	236	581	788	6
con	259	224	274	236	581	788	6
prudencia	51	236	91	248	581	788	6
al	93	236	100	248	581	788	6
ir	102	236	107	248	581	788	6
explorando	110	236	154	248	581	788	6
el	157	236	164	248	581	788	6
desarrollo	166	236	205	248	581	788	6
de	208	236	218	248	581	788	6
las	220	236	232	248	581	788	6
diferentes	234	236	274	248	581	788	6
moléculas,	51	248	94	260	581	788	6
y	98	248	102	260	581	788	6
el	106	248	113	260	581	788	6
componente	117	248	167	260	581	788	6
regulatorio	171	248	213	260	581	788	6
en	217	248	227	260	581	788	6
ascenso	231	248	265	260	581	788	6
a	269	248	274	260	581	788	6
nivel	51	260	70	272	581	788	6
mundial.	74	260	108	272	581	788	6
Es	113	260	123	272	581	788	6
también	128	260	160	272	581	788	6
una	164	260	179	272	581	788	6
oportunidad	184	260	231	272	581	788	6
para	236	260	254	272	581	788	6
que	259	260	274	272	581	788	6
desde	51	271	76	283	581	788	6
el	79	271	86	283	581	788	6
Estado	90	271	118	283	581	788	6
se	121	271	131	283	581	788	6
busque	134	271	164	283	581	788	6
atraer	167	271	191	283	581	788	6
este	194	271	211	283	581	788	6
tipo	215	271	229	283	581	788	6
de	233	271	243	283	581	788	6
trabajo	246	271	274	283	581	788	6
a	51	283	56	295	581	788	6
nuestro	60	283	90	295	581	788	6
país,	95	283	114	295	581	788	6
que	119	283	134	295	581	788	6
es	138	283	148	295	581	788	6
una	152	283	167	295	581	788	6
fuente	171	283	196	295	581	788	6
de	201	283	211	295	581	788	6
enseñanza	215	283	259	295	581	788	6
de	264	283	274	295	581	788	6
buenas	51	295	81	307	581	788	6
prácticas	83	295	119	307	581	788	6
clínicas	122	295	152	307	581	788	6
y	154	295	159	307	581	788	6
de	161	295	171	307	581	788	6
investigación,	174	295	228	307	581	788	6
una	231	295	246	307	581	788	6
fuente	249	295	274	307	581	788	6
de	51	307	61	319	581	788	6
trabajo	65	307	92	319	581	788	6
y	96	307	101	319	581	788	6
un	104	307	114	319	581	788	6
espacio	118	307	149	319	581	788	6
de	153	307	163	319	581	788	6
aprendizaje	167	307	213	319	581	788	6
de	217	307	227	319	581	788	6
gestión.	231	307	262	319	581	788	6
Al	266	307	274	319	581	788	6
mismo	51	319	78	331	581	788	6
tiempo,	81	319	111	331	581	788	6
considerando	115	319	169	331	581	788	6
los	173	319	184	331	581	788	6
cambios	188	319	222	331	581	788	6
económicos	226	319	274	331	581	788	6
existentes	51	330	92	342	581	788	6
en	94	330	104	342	581	788	6
el	107	330	114	342	581	788	6
país,	117	330	137	342	581	788	6
es	140	330	149	342	581	788	6
también	152	330	184	342	581	788	6
una	187	330	202	342	581	788	6
oportunidad	205	330	253	342	581	788	6
para	256	330	274	342	581	788	6
que	51	342	66	354	581	788	6
se	70	342	80	354	581	788	6
desarrollen	84	342	129	354	581	788	6
ensayos	133	342	167	354	581	788	6
clínicos	171	342	201	354	581	788	6
desde	205	342	230	354	581	788	6
el	234	342	241	354	581	788	6
Estado	246	342	274	354	581	788	6
y	51	354	56	366	581	788	6
de	60	354	70	366	581	788	6
acuerdo	74	354	106	366	581	788	6
con	110	354	125	366	581	788	6
nuestras	129	354	163	366	581	788	6
necesidades,	167	354	220	366	581	788	6
tomando	224	354	259	366	581	788	6
en	264	354	274	366	581	788	6
consideración	51	366	107	378	581	788	6
el	109	366	116	378	581	788	6
número	119	366	149	378	581	788	6
de	152	366	162	378	581	788	6
personas	165	366	202	378	581	788	6
entrenadas	204	366	249	378	581	788	6
y	252	366	256	378	581	788	6
con	259	366	274	378	581	788	6
experiencia,	51	378	100	390	581	788	6
existentes	102	378	143	390	581	788	6
en	145	378	155	390	581	788	6
el	158	378	165	390	581	788	6
Perú.	167	378	189	390	581	788	6
CONCLUSIONES	51	411	150	425	581	788	6
La	51	437	61	449	581	788	6
tendencia	66	437	105	449	581	788	6
actual	109	437	133	449	581	788	6
en	138	437	148	449	581	788	6
la	152	437	159	449	581	788	6
regulación	164	437	205	449	581	788	6
de	210	437	220	449	581	788	6
los	224	437	236	449	581	788	6
ensayos	240	437	274	449	581	788	6
clínicos	51	448	81	460	581	788	6
se	84	448	94	460	581	788	6
caracteriza	97	448	141	460	581	788	6
por	144	448	157	460	581	788	6
la	161	448	168	460	581	788	6
búsqueda	171	448	210	460	581	788	6
del	214	448	226	460	581	788	6
incremento	229	448	274	460	581	788	6
en	51	460	61	472	581	788	6
los	63	460	75	472	581	788	6
estándares	77	460	122	472	581	788	6
de	124	460	134	472	581	788	6
calidad,	137	460	168	472	581	788	6
garantizar	170	460	210	472	581	788	6
la	212	460	219	472	581	788	6
seguridad	222	460	261	472	581	788	6
de	264	460	274	472	581	788	6
los	51	472	63	484	581	788	6
participantes,	65	472	119	484	581	788	6
la	121	472	128	484	581	788	6
transparencia,	131	472	188	484	581	788	6
la	190	472	197	484	581	788	6
disminución	200	472	247	484	581	788	6
de	250	472	260	484	581	788	6
los	262	472	274	484	581	788	6
procesos	51	484	88	496	581	788	6
burocráticos	90	484	139	496	581	788	6
y	141	484	145	496	581	788	6
el	147	484	154	496	581	788	6
fortalecimiento	156	484	215	496	581	788	6
de	217	484	227	496	581	788	6
los	229	484	240	496	581	788	6
comités	243	484	274	496	581	788	6
de	51	496	61	508	581	788	6
ética	63	496	82	508	581	788	6
en	84	496	94	508	581	788	6
el	96	496	103	508	581	788	6
marco	106	496	131	508	581	788	6
de	133	496	143	508	581	788	6
procesos	145	496	181	508	581	788	6
democráticos	183	496	237	508	581	788	6
abiertos,	239	496	274	508	581	788	6
que	51	507	66	519	581	788	6
convoquen	70	507	114	519	581	788	6
e	119	507	124	519	581	788	6
integren	128	507	160	519	581	788	6
a	165	507	170	519	581	788	6
todos	174	507	196	519	581	788	6
los	200	507	212	519	581	788	6
interesados,	216	507	265	519	581	788	6
y	269	507	274	519	581	788	6
en	51	519	61	531	581	788	6
procesos	65	519	102	531	581	788	6
académicos	106	519	154	531	581	788	6
basados	158	519	192	531	581	788	6
en	196	519	206	531	581	788	6
el	210	519	217	531	581	788	6
conocimiento	221	519	274	531	581	788	6
actual	51	531	75	543	581	788	6
y	78	531	82	543	581	788	6
no	85	531	95	543	581	788	6
en	98	531	108	543	581	788	6
decisiones	111	531	153	543	581	788	6
políticas	156	531	189	543	581	788	6
o	192	531	197	543	581	788	6
de	199	531	209	543	581	788	6
los	212	531	224	543	581	788	6
encargados	226	531	274	543	581	788	6
de	51	543	61	555	581	788	6
turno.	67	543	90	555	581	788	6
Debemos	95	543	134	555	581	788	6
promover	139	543	177	555	581	788	6
desde	183	543	207	555	581	788	6
el	213	543	220	555	581	788	6
Estado	225	543	253	555	581	788	6
una	259	543	274	555	581	788	6
cultura	51	555	78	567	581	788	6
de	80	555	90	567	581	788	6
calidad	92	555	121	567	581	788	6
y	123	555	128	567	581	788	6
eficiencia	130	555	167	567	581	788	6
en	170	555	180	567	581	788	6
investigación,	182	555	236	567	581	788	6
centrada	239	555	274	567	581	788	6
principalmente	51	566	110	578	581	788	6
en	112	566	122	578	581	788	6
el	125	566	132	578	581	788	6
bienestar	135	566	172	578	581	788	6
de	174	566	184	578	581	788	6
la	187	566	194	578	581	788	6
persona	197	566	229	578	581	788	6
afectada	232	566	266	578	581	788	6
y	269	566	274	578	581	788	6
la	51	578	58	590	581	788	6
necesidad	61	578	102	590	581	788	6
del	104	578	116	590	581	788	6
país.	119	578	138	590	581	788	6
Somos	296	83	324	95	581	788	6
un	333	83	343	95	581	788	6
Estado	351	83	379	95	581	788	6
en	387	83	397	95	581	788	6
proceso	406	83	438	95	581	788	6
de	446	83	456	95	581	788	6
consolidación	464	83	519	95	581	788	6
institucional,	296	94	346	106	581	788	6
con	351	94	365	106	581	788	6
los	370	94	382	106	581	788	6
vaivenes	387	94	422	106	581	788	6
propios	428	94	457	106	581	788	6
del	462	94	474	106	581	788	6
desarrollo	479	94	519	106	581	788	6
en	296	106	306	118	581	788	6
curso,	315	106	340	118	581	788	6
que	349	106	364	118	581	788	6
puede	373	106	398	118	581	788	6
mejorar	407	106	438	118	581	788	6
mucho	447	106	474	118	581	788	6
más	483	106	500	118	581	788	6
su	509	106	519	118	581	788	6
desempeño	296	118	343	130	581	788	6
como	352	118	374	130	581	788	6
promotor	383	118	419	130	581	788	6
y	428	118	432	130	581	788	6
regulador	441	118	479	130	581	788	6
de	488	118	498	130	581	788	6
los	507	118	519	130	581	788	6
ensayos	296	130	330	142	581	788	6
clínicos,	334	130	367	142	581	788	6
generando	371	130	414	142	581	788	6
consensos	418	130	461	142	581	788	6
con	465	130	480	142	581	788	6
respecto	484	130	519	142	581	788	6
a	296	142	301	154	581	788	6
los	304	142	316	154	581	788	6
temas	319	142	343	154	581	788	6
pendientes	347	142	391	154	581	788	6
desde	394	142	418	154	581	788	6
convocatorias	421	142	477	154	581	788	6
amplias	480	142	511	154	581	788	6
y	514	142	519	154	581	788	6
transparentes,	296	153	354	165	581	788	6
involucrando	356	153	407	165	581	788	6
especialmente	409	153	467	165	581	788	6
el	470	153	477	165	581	788	6
desarrollo	479	153	519	165	581	788	6
regional	296	165	328	177	581	788	6
en	330	165	340	177	581	788	6
estos	343	165	364	177	581	788	6
trabajos	366	165	398	177	581	788	6
y	400	165	405	177	581	788	6
promoviendo	407	165	459	177	581	788	6
la	461	165	468	177	581	788	6
acreditación	470	165	519	177	581	788	6
de	296	177	306	189	581	788	6
competencias	309	177	364	189	581	788	6
para	367	177	385	189	581	788	6
los	387	177	399	189	581	788	6
investigadores.	401	177	462	189	581	788	6
El	296	201	304	213	581	788	6
Estado	310	201	338	213	581	788	6
tiene	344	201	364	213	581	788	6
la	370	201	377	213	581	788	6
tarea	382	201	403	213	581	788	6
pendiente	409	201	448	213	581	788	6
de	454	201	464	213	581	788	6
promover	470	201	508	213	581	788	6
y	514	201	519	213	581	788	6
garantizar	296	212	336	224	581	788	6
la	341	212	348	224	581	788	6
investigación	353	212	405	224	581	788	6
clínica,	409	212	437	224	581	788	6
trascendental	442	212	496	224	581	788	6
para	501	212	519	224	581	788	6
el	296	224	303	236	581	788	6
desarrollo,	306	224	348	236	581	788	6
el	351	224	358	236	581	788	6
mejoramiento	361	224	416	236	581	788	6
de	419	224	429	236	581	788	6
la	432	224	439	236	581	788	6
equidad	442	224	474	236	581	788	6
y	477	224	482	236	581	788	6
la	485	224	492	236	581	788	6
salud;	495	224	519	236	581	788	6
aportes	296	236	326	248	581	788	6
que	331	236	346	248	581	788	6
son	350	236	365	248	581	788	6
pertinentes	369	236	414	248	581	788	6
en	419	236	429	248	581	788	6
situaciones	433	236	478	248	581	788	6
de	483	236	493	248	581	788	6
bajos	497	236	519	248	581	788	6
recursos	296	248	331	260	581	788	6
donde	333	248	358	260	581	788	6
cada	360	248	380	260	581	788	6
gasto	382	248	404	260	581	788	6
es	406	248	416	260	581	788	6
importante	418	248	461	260	581	788	6
y	463	248	467	260	581	788	6
no	470	248	480	260	581	788	6
se	482	248	491	260	581	788	6
puede	494	248	519	260	581	788	6
desperdiciar	296	260	345	272	581	788	6
fondos	348	260	375	272	581	788	6
en	377	260	387	272	581	788	6
prácticas	389	260	425	272	581	788	6
inseguras	428	260	467	272	581	788	6
e	469	260	474	272	581	788	6
ineficaces.	476	260	519	272	581	788	6
Queda	296	271	323	283	581	788	6
también	328	271	360	283	581	788	6
pendiente	365	271	405	283	581	788	6
el	410	271	417	283	581	788	6
gran	422	271	440	283	581	788	6
reto	445	271	461	283	581	788	6
de	466	271	476	283	581	788	6
promover	481	271	519	283	581	788	6
el	296	283	303	295	581	788	6
desarrollo	309	283	349	295	581	788	6
de	355	283	365	295	581	788	6
ensayos	371	283	405	295	581	788	6
clínicos	411	283	441	295	581	788	6
desde	447	283	471	295	581	788	6
el	478	283	485	295	581	788	6
Estado	491	283	519	295	581	788	6
(universidades,	296	295	357	307	581	788	6
centros	365	295	395	307	581	788	6
de	403	295	413	307	581	788	6
investigación,	421	295	475	307	581	788	6
institutos	483	295	519	307	581	788	6
especializados,	296	307	358	319	581	788	6
hospitales,	361	307	404	319	581	788	6
etc.)	407	307	425	319	581	788	6
para	428	307	446	319	581	788	6
los	450	307	461	319	581	788	6
aspectos	464	307	500	319	581	788	6
que	504	307	519	319	581	788	6
el	296	319	303	331	581	788	6
país	309	319	326	331	581	788	6
necesita,	331	319	367	331	581	788	6
incluidos	372	319	407	331	581	788	6
medicamentos	412	319	471	331	581	788	6
huérfanos,	476	319	519	331	581	788	6
enfermedades	296	330	354	342	581	788	6
prevalentes	359	330	405	342	581	788	6
y	411	330	415	342	581	788	6
abandonadas,	420	330	477	342	581	788	6
y	482	330	487	342	581	788	6
el	492	330	499	342	581	788	6
uso	504	330	519	342	581	788	6
terapéutico	296	342	341	354	581	788	6
y	343	342	348	354	581	788	6
principios	350	342	388	354	581	788	6
activos	391	342	419	354	581	788	6
a	421	342	426	354	581	788	6
plantas	429	342	458	354	581	788	6
originarias.	460	342	504	354	581	788	6
Agradecimientos:	296	365	364	376	581	788	6
al	366	365	373	376	581	788	6
Dr.	375	365	386	376	581	788	6
Alejandro	388	365	421	376	581	788	6
Vela	424	365	440	376	581	788	6
Quico,	442	365	465	376	581	788	6
presidente	468	365	505	376	581	788	6
del	508	365	519	376	581	788	6
Comité	296	375	322	386	581	788	6
de	325	375	334	386	581	788	6
Ética	337	375	355	386	581	788	6
en	358	375	367	386	581	788	6
Investigación	370	375	416	386	581	788	6
de	419	375	428	386	581	788	6
la	432	375	438	386	581	788	6
Facultad	441	375	472	386	581	788	6
de	475	375	484	386	581	788	6
Medicina	487	375	519	386	581	788	6
de	296	385	305	396	581	788	6
la	308	385	314	396	581	788	6
Universidad	317	385	359	396	581	788	6
Nacional	362	385	394	396	581	788	6
de	397	385	405	396	581	788	6
San	408	385	423	396	581	788	6
Agustín-	425	385	455	396	581	788	6
Arequipa	457	385	489	396	581	788	6
y	492	385	496	396	581	788	6
al	499	385	506	396	581	788	6
Dr.	509	385	519	396	581	788	6
Carlos	296	395	319	406	581	788	6
Santillán	324	395	355	406	581	788	6
Ramírez,	359	395	392	406	581	788	6
director	396	395	423	406	581	788	6
de	427	395	436	406	581	788	6
TOPSALUD,	440	395	486	406	581	788	6
por	490	395	502	406	581	788	6
sus	506	395	519	406	581	788	6
opiniones	296	405	330	416	581	788	6
y	333	405	337	416	581	788	6
comentarios.	339	405	385	416	581	788	6
Contribuciones	296	425	355	436	581	788	6
de	357	425	366	436	581	788	6
autoría:	368	425	397	436	581	788	6
PMS,	399	425	418	436	581	788	6
GSP	420	425	437	436	581	788	6
y	438	425	442	436	581	788	6
MCO	444	425	463	436	581	788	6
han	465	425	478	436	581	788	6
participado	480	425	519	436	581	788	6
en	296	435	305	446	581	788	6
la	310	435	316	446	581	788	6
concepción	321	435	361	446	581	788	6
del	366	435	376	446	581	788	6
artículo,	381	435	410	446	581	788	6
la	414	435	420	446	581	788	6
recolección	425	435	466	446	581	788	6
de	470	435	479	446	581	788	6
datos,	484	435	506	446	581	788	6
su	510	435	519	446	581	788	6
redacción,	296	445	333	456	581	788	6
revisión	338	445	366	456	581	788	6
crítica	371	445	392	456	581	788	6
del	397	445	408	456	581	788	6
artículo	413	445	439	456	581	788	6
y	445	445	449	456	581	788	6
aprobación	454	445	493	456	581	788	6
de	498	445	507	456	581	788	6
la	513	445	519	456	581	788	6
versión	296	455	322	466	581	788	6
final.	324	455	341	466	581	788	6
Fuentes	296	475	327	486	581	788	6
de	331	475	340	486	581	788	6
financiamiento:	344	475	403	486	581	788	6
financimiento	407	475	454	486	581	788	6
por	458	475	470	486	581	788	6
parte	474	475	492	486	581	788	6
de	496	475	505	486	581	788	6
los	509	475	519	486	581	788	6
investigadores	296	485	348	496	581	788	6
y	351	485	355	496	581	788	6
presupuesto	357	485	401	496	581	788	6
de	404	485	413	496	581	788	6
investigación	416	485	462	496	581	788	6
del	465	485	476	496	581	788	6
Servicio	479	485	507	496	581	788	6
de	510	485	519	496	581	788	6
Neurogenética	296	495	348	506	581	788	6
del	350	495	361	506	581	788	6
Instituto	363	495	391	506	581	788	6
Nacional	394	495	425	506	581	788	6
de	427	495	436	506	581	788	6
Ciencias	438	495	469	506	581	788	6
Neurológicas	471	495	518	506	581	788	6
Conflictos	296	515	335	526	581	788	6
de	337	515	347	526	581	788	6
interés:	349	515	378	526	581	788	6
PM	380	515	392	526	581	788	6
ocupó	394	515	415	526	581	788	6
el	417	515	424	526	581	788	6
cargo	426	515	446	526	581	788	6
de	448	515	457	526	581	788	6
ministra	459	515	487	526	581	788	6
de	489	515	498	526	581	788	6
salud	500	515	519	526	581	788	6
durante	296	525	323	536	581	788	6
los	326	525	336	536	581	788	6
años	338	525	355	536	581	788	6
2004	358	525	376	536	581	788	6
al	378	525	384	536	581	788	6
2006,	386	525	406	536	581	788	6
periodo	409	525	435	536	581	788	6
en	438	525	446	536	581	788	6
el	449	525	455	536	581	788	6
que	457	525	471	536	581	788	6
se	473	525	481	536	581	788	6
elaboró	484	525	510	536	581	788	6
el	513	525	519	536	581	788	6
primer	296	535	319	546	581	788	6
reglamento	322	535	362	546	581	788	6
de	364	535	373	546	581	788	6
investigación;	376	535	425	546	581	788	6
es	427	535	436	546	581	788	6
investigadora	439	535	486	546	581	788	6
principal	489	535	519	546	581	788	6
de	296	545	305	556	581	788	6
varios	310	545	332	556	581	788	6
ensayos	337	545	367	556	581	788	6
clínicos	372	545	399	556	581	788	6
en	404	545	413	556	581	788	6
neurociencias	418	545	468	556	581	788	6
patrocinados	473	545	519	556	581	788	6
por	296	555	308	566	581	788	6
la	311	555	318	566	581	788	6
industria	321	555	351	566	581	788	6
farmacéutica.	355	555	403	566	581	788	6
GS	406	555	418	566	581	788	6
declara	421	555	448	566	581	788	6
no	451	555	460	566	581	788	6
tener	464	555	482	566	581	788	6
conflictos	485	555	519	566	581	788	6
de	296	565	305	576	581	788	6
interés.	309	565	336	576	581	788	6
MC	340	565	353	576	581	788	6
es	357	565	365	576	581	788	6
médico	370	565	395	576	581	788	6
investigador	400	565	443	576	581	788	6
en	447	565	456	576	581	788	6
salud	461	565	480	576	581	788	6
global	484	565	505	576	581	788	6
en	510	565	519	576	581	788	6
instituciones	296	575	340	586	581	788	6
académicas,	347	575	392	586	581	788	6
y	399	575	403	586	581	788	6
subinvestigador	410	575	466	586	581	788	6
de	473	575	482	586	581	788	6
ensayos	489	575	519	586	581	788	6
clínicos	296	585	323	596	581	788	6
patrocinados	325	585	371	596	581	788	6
por	373	585	385	596	581	788	6
la	387	585	393	596	581	788	6
industria	395	585	426	596	581	788	6
farmacéutica.	428	585	476	596	581	788	6
Referencias	51	622	132	637	581	788	6
Bibliográficas	136	622	236	637	581	788	6
1.	51	654	57	665	581	788	6
Ugalde	65	654	89	665	581	788	6
A,	98	654	106	665	581	788	6
Homedes	115	654	148	665	581	788	6
N.	156	654	165	665	581	788	6
Cuatro	173	654	197	665	581	788	6
palabras	65	664	93	676	581	788	6
sobre	94	664	113	676	581	788	6
ensayos	114	664	139	676	581	788	6
clínicos:	141	664	169	676	581	788	6
ciencia/	171	664	197	676	581	788	6
negocio,	65	675	94	686	581	788	6
riesgo/beneficio.	108	675	164	686	581	788	6
Salud	178	675	197	686	581	788	6
Colect.	65	685	90	697	581	788	6
2011;7(2):135-48.	92	685	155	697	581	788	6
2.	51	699	57	710	581	788	6
Wiktorowicz	65	699	110	710	581	788	6
ME.	114	699	129	710	581	788	6
Emergent	133	699	166	710	581	788	6
patterns	170	699	197	710	581	788	6
in	65	709	72	721	581	788	6
the	76	709	87	721	581	788	6
regulation	91	709	126	721	581	788	6
of	130	709	137	721	581	788	6
pharmaceuticals:	140	709	197	721	581	788	6
institutions	65	720	104	731	581	788	6
and	113	720	125	731	581	788	6
interests	134	720	162	731	581	788	6
in	171	720	178	731	581	788	6
the	187	720	197	731	581	788	6
514	50	757	67	769	581	788	6
United	226	654	250	665	581	788	6
States,	255	654	277	665	581	788	6
Canada,	282	654	310	665	581	788	6
Britain,	315	654	340	665	581	788	6
and	345	654	358	665	581	788	6
France.	226	664	250	676	581	788	6
J	256	664	259	676	581	788	6
Health	264	664	288	676	581	788	6
Polit	294	664	310	676	581	788	6
Policy	316	664	337	676	581	788	6
Law.	342	664	358	676	581	788	6
2003;28(4):615-58.	226	675	293	686	581	788	6
3.	212	688	218	700	581	788	6
Lo	226	688	235	700	581	788	6
B,	238	688	245	700	581	788	6
Wolf	248	688	265	700	581	788	6
LE,	268	688	281	700	581	788	6
Berkeley	284	688	313	700	581	788	6
A.	316	688	324	700	581	788	6
Conflict-	327	688	358	700	581	788	6
of-interest	226	699	261	710	581	788	6
policies	267	699	293	710	581	788	6
for	299	699	309	710	581	788	6
investigators	316	699	358	710	581	788	6
in	226	709	233	721	581	788	6
clinical	239	709	264	721	581	788	6
trials.	270	709	289	721	581	788	6
N	295	709	302	721	581	788	6
Engl	309	709	324	721	581	788	6
J	331	709	334	721	581	788	6
Med.	340	709	358	721	581	788	6
2000;343(22):1616-20.	226	720	306	731	581	788	6
4.	372	654	379	665	581	788	6
Hampton	386	654	420	665	581	788	6
T.	425	654	432	665	581	788	6
European	437	654	470	665	581	788	6
drug	475	654	491	665	581	788	6
agency	495	654	519	665	581	788	6
works	386	664	407	676	581	788	6
to	417	664	425	676	581	788	6
improve	435	664	463	676	581	788	6
transparency,	474	664	519	676	581	788	6
but	386	675	398	686	581	788	6
skepticism	409	675	444	686	581	788	6
remains.	454	675	483	686	581	788	6
JAMA.	493	675	519	686	581	788	6
2012;308(9):850-1.	386	685	454	697	581	788	6
5.	372	699	379	710	581	788	6
Hereu	386	699	408	710	581	788	6
P,	413	699	419	710	581	788	6
Pérez	424	699	442	710	581	788	6
E,	447	699	454	710	581	788	6
Fuentes	459	699	485	710	581	788	6
I,	490	699	495	710	581	788	6
Vidal	500	699	519	710	581	788	6
X,	386	709	395	721	581	788	6
Suñé	400	709	417	721	581	788	6
P,	422	709	428	721	581	788	6
Arnau	433	709	454	721	581	788	6
JM.	460	709	472	721	581	788	6
Consent	478	709	507	721	581	788	6
in	512	709	519	721	581	788	6
clinical	386	720	411	731	581	788	6
trials:	413	720	432	731	581	788	6
What	434	720	454	731	581	788	6
do	456	720	465	731	581	788	6
patients	467	720	494	731	581	788	6
know?	496	720	519	731	581	788	6
6.	62	107	69	118	581	788	7
7.	62	162	69	174	581	788	7
8.	62	218	69	229	581	788	7
9.	62	284	69	295	581	788	7
10.	62	349	73	361	581	788	7
11.	62	405	73	416	581	788	7
12.	62	460	73	471	581	788	7
13.	62	515	73	527	581	788	7
14.	62	571	73	582	581	788	7
15.	62	616	73	627	581	788	7
16.	62	681	73	693	581	788	7
Contemp	77	83	109	95	581	788	7
Clin	111	83	127	95	581	788	7
Trials.	129	83	150	95	581	788	7
2010;31(5):443-	152	83	209	95	581	788	7
6.	77	94	83	105	581	788	7
Arias	77	107	94	118	581	788	7
Valencia	97	107	126	118	581	788	7
SA,	128	107	141	118	581	788	7
Hernández	144	107	182	118	581	788	7
Pinzón	185	107	209	118	581	788	7
G.	77	118	85	129	581	788	7
El	91	118	98	129	581	788	7
monitoreo	104	118	140	129	581	788	7
de	146	118	154	129	581	788	7
estudios:	160	118	190	129	581	788	7
una	196	118	209	129	581	788	7
herramienta	77	128	118	139	581	788	7
útil	121	128	133	139	581	788	7
para	137	128	151	139	581	788	7
la	155	128	161	139	581	788	7
investigación	165	128	209	139	581	788	7
de	77	139	85	150	581	788	7
salud	87	139	104	150	581	788	7
con	106	139	119	150	581	788	7
calidad.	121	139	147	150	581	788	7
Rev	149	139	162	150	581	788	7
Panam	165	139	188	150	581	788	7
Salud	190	139	209	150	581	788	7
Publica.	77	149	104	160	581	788	7
2009;25(5):462-8.	106	149	169	160	581	788	7
Shah	77	162	94	174	581	788	7
KR,	95	162	109	174	581	788	7
Batzer	111	162	132	174	581	788	7
FR.	134	162	147	174	581	788	7
Improving	148	162	184	174	581	788	7
subject	185	162	209	174	581	788	7
recruitment	77	173	117	184	581	788	7
by	126	173	134	184	581	788	7
maintaining	143	173	184	184	581	788	7
truly	192	173	209	184	581	788	7
informed	77	183	108	195	581	788	7
consent:	110	183	139	195	581	788	7
a	140	183	144	195	581	788	7
practical	146	183	175	195	581	788	7
benefit	176	183	200	195	581	788	7
of	202	183	209	195	581	788	7
disclosing	77	194	110	205	581	788	7
adverse	113	194	138	205	581	788	7
clinical	141	194	165	205	581	788	7
trial	168	194	182	205	581	788	7
results.	185	194	209	205	581	788	7
Am	77	204	89	216	581	788	7
J	91	204	94	216	581	788	7
Bioeth.	96	204	121	216	581	788	7
2009;9(8):36-7.	123	204	177	216	581	788	7
ClinicalTrials.gov.	77	218	138	229	581	788	7
Trends,	148	218	173	229	581	788	7
Charts,	184	218	209	229	581	788	7
and	77	228	89	240	581	788	7
Maps	94	228	112	240	581	788	7
[Internet].	117	228	153	240	581	788	7
Bethesda:	157	228	190	240	581	788	7
U.S.	195	228	209	240	581	788	7
National	77	239	106	250	581	788	7
Institutes	110	239	141	250	581	788	7
of	145	239	152	250	581	788	7
Health;	155	239	181	250	581	788	7
[citado	185	239	209	250	581	788	7
el	77	249	82	261	581	788	7
17	84	249	93	261	581	788	7
de	95	249	103	261	581	788	7
octubre	106	249	132	261	581	788	7
del	134	249	144	261	581	788	7
2012].	146	249	169	261	581	788	7
Disponible	171	249	209	261	581	788	7
en:	77	260	87	271	581	788	7
http://clinicaltrials.gov/ct2/	111	260	209	271	581	788	7
resources/trends	77	270	132	282	581	788	7
Sariola	77	284	100	295	581	788	7
S,	107	284	113	295	581	788	7
Simpson	121	284	150	295	581	788	7
B.	158	284	165	295	581	788	7
Theorising	173	284	209	295	581	788	7
the	77	294	87	305	581	788	7
‘human	96	294	121	305	581	788	7
subject'in	130	294	163	305	581	788	7
biomedical	171	294	209	305	581	788	7
research:	77	305	107	316	581	788	7
International	123	305	168	316	581	788	7
clinical	184	305	209	316	581	788	7
trials	77	315	93	326	581	788	7
and	101	315	114	326	581	788	7
bioethics	121	315	152	326	581	788	7
discourses	160	315	194	326	581	788	7
in	202	315	209	326	581	788	7
contemporary	77	326	125	337	581	788	7
Sri	127	326	136	337	581	788	7
Lanka.	138	326	162	337	581	788	7
Soc	164	326	176	337	581	788	7
Sci	179	326	189	337	581	788	7
Med.	191	326	209	337	581	788	7
2011;73(4):515-21.	77	336	144	347	581	788	7
Macinko	77	349	107	361	581	788	7
J,	110	349	114	361	581	788	7
Montenegro	118	349	160	361	581	788	7
H,	163	349	172	361	581	788	7
Nebot	175	349	197	361	581	788	7
C,	200	349	209	361	581	788	7
Etienne	77	360	103	371	581	788	7
C.	104	360	112	371	581	788	7
La	114	360	122	371	581	788	7
renovación	124	360	161	371	581	788	7
de	163	360	171	371	581	788	7
la	172	360	178	371	581	788	7
atención	180	360	209	371	581	788	7
primaria	77	370	105	382	581	788	7
de	108	370	116	382	581	788	7
salud	118	370	136	382	581	788	7
en	138	370	146	382	581	788	7
Américas.	160	370	193	382	581	788	7
Rev	196	370	209	382	581	788	7
Panam	77	381	100	392	581	788	7
Salud	108	381	127	392	581	788	7
Publica.	135	381	162	392	581	788	7
2007;21(2-	170	381	209	392	581	788	7
3):73-84.	77	391	108	403	581	788	7
Earl	77	405	90	416	581	788	7
HC.	100	405	116	416	581	788	7
The	126	405	139	416	581	788	7
Nuremberg	149	405	188	416	581	788	7
SS-	197	405	209	416	581	788	7
Einsatzgruppen	77	415	130	427	581	788	7
trial,	141	415	157	427	581	788	7
1945-1958:	169	415	209	427	581	788	7
atrocity,	77	426	104	437	581	788	7
law,	108	426	120	437	581	788	7
and	124	426	137	437	581	788	7
history.	140	426	165	437	581	788	7
Cambridge,	169	426	209	437	581	788	7
UK:	77	436	92	448	581	788	7
Cambridge	100	436	139	448	581	788	7
University	147	436	182	448	581	788	7
Press,	190	436	209	448	581	788	7
2009.	77	447	96	458	581	788	7
Krleža-Jerić	77	460	116	471	581	788	7
K,	124	460	133	471	581	788	7
Lemmens	141	460	174	471	581	788	7
T.	182	460	189	471	581	788	7
7th	197	460	209	471	581	788	7
Revision	77	471	106	482	581	788	7
of	116	471	122	482	581	788	7
the	132	471	143	482	581	788	7
Declaration	152	471	192	482	581	788	7
of	202	471	209	482	581	788	7
Helsinki:	77	481	108	492	581	788	7
Good	118	481	138	492	581	788	7
News	148	481	167	492	581	788	7
for	178	481	188	492	581	788	7
the	198	481	209	492	581	788	7
Transparency	77	492	122	503	581	788	7
of	125	492	132	503	581	788	7
Clinical	135	492	162	503	581	788	7
Trials.	165	492	186	503	581	788	7
Croat	189	492	209	503	581	788	7
Med	77	502	92	513	581	788	7
J.	94	502	99	513	581	788	7
2009;50(2):105-10.	101	502	168	513	581	788	7
Cassell	77	515	100	527	581	788	7
EJ.	101	515	111	527	581	788	7
The	112	515	124	527	581	788	7
principles	125	515	159	527	581	788	7
of	159	515	166	527	581	788	7
the	167	515	178	527	581	788	7
Belmont	179	515	209	527	581	788	7
report	77	526	98	537	581	788	7
revisited:	100	526	132	537	581	788	7
How	134	526	152	537	581	788	7
have	154	526	170	537	581	788	7
respect	172	526	196	537	581	788	7
for	199	526	209	537	581	788	7
persons,	77	536	104	548	581	788	7
beneficence,	107	536	149	548	581	788	7
and	152	536	165	548	581	788	7
justice	168	536	189	548	581	788	7
been	193	536	209	548	581	788	7
applied	77	547	102	558	581	788	7
to	104	547	111	558	581	788	7
clinical	114	547	139	558	581	788	7
medicine?	141	547	176	558	581	788	7
Hastings	179	547	209	558	581	788	7
Cent	77	557	94	569	581	788	7
Rep.	96	557	111	569	581	788	7
2000;30(4):12-21.	113	557	176	569	581	788	7
Kimmelman	77	571	119	582	581	788	7
J,	122	571	127	582	581	788	7
Weijer	130	571	152	582	581	788	7
C,	156	571	164	582	581	788	7
Meslin	167	571	191	582	581	788	7
EM.	194	571	209	582	581	788	7
Helsinki	77	581	106	593	581	788	7
discords:	110	581	141	593	581	788	7
FDA,	145	581	165	593	581	788	7
ethics,	170	581	191	593	581	788	7
and	196	581	209	593	581	788	7
international	77	592	120	603	581	788	7
drug	130	592	146	603	581	788	7
trials.	155	592	174	603	581	788	7
Lancet.	184	592	209	603	581	788	7
2009;373(9657):13-4.	77	602	153	614	581	788	7
Reveiz	77	616	99	627	581	788	7
L,	105	616	112	627	581	788	7
Saenz	118	616	138	627	581	788	7
C,	144	616	152	627	581	788	7
Murasaki	159	616	190	627	581	788	7
RT,	196	616	209	627	581	788	7
Cuervo	77	626	102	637	581	788	7
LG,	107	626	120	637	581	788	7
Ramalho	125	626	156	637	581	788	7
L.	161	626	168	637	581	788	7
Avances	173	626	200	637	581	788	7
y	205	626	209	637	581	788	7
retos	77	637	93	648	581	788	7
en	96	637	104	648	581	788	7
el	107	637	113	648	581	788	7
registro	115	637	141	648	581	788	7
de	144	637	152	648	581	788	7
ensayos	155	637	180	648	581	788	7
clínicos	183	637	209	648	581	788	7
en	77	647	85	658	581	788	7
América	93	647	121	658	581	788	7
Latina	129	647	151	658	581	788	7
y	159	647	162	658	581	788	7
el	170	647	176	658	581	788	7
Caribe.	184	647	209	658	581	788	7
Rev	77	658	90	669	581	788	7
Peru	95	658	111	669	581	788	7
Med	117	658	132	669	581	788	7
Exp	138	658	151	669	581	788	7
Salud	157	658	176	669	581	788	7
Publica.	181	658	209	669	581	788	7
2011;28(4):676-81.	77	668	144	679	581	788	7
Hyder	77	681	98	693	581	788	7
AA,	102	681	116	693	581	788	7
Dawson	120	681	148	693	581	788	7
L,	151	681	158	693	581	788	7
Bachani	162	681	189	693	581	788	7
AM,	193	681	209	693	581	788	7
Lavery	77	692	99	703	581	788	7
JV.	101	692	111	703	581	788	7
Moving	113	692	140	703	581	788	7
from	141	692	158	703	581	788	7
research	160	692	187	703	581	788	7
ethics	189	692	209	703	581	788	7
review	77	702	99	714	581	788	7
to	100	702	107	714	581	788	7
research	109	702	136	714	581	788	7
ethics	138	702	157	714	581	788	7
systems	159	702	184	714	581	788	7
in	186	702	193	714	581	788	7
low-	194	702	209	714	581	788	7
17.	223	107	234	118	581	788	7
18.	223	225	234	237	581	788	7
19.	223	260	234	271	581	788	7
20.	223	357	234	368	581	788	7
21.	223	423	234	434	581	788	7
22.	223	499	234	511	581	788	7
23.	223	544	234	555	581	788	7
24.	223	599	234	611	581	788	7
25.	223	644	234	656	581	788	7
26.	223	689	234	700	581	788	7
income	237	83	262	95	581	788	7
and	266	83	278	95	581	788	7
middle-income	281	83	333	95	581	788	7
countries.	336	83	369	95	581	788	7
Lancet.	237	94	262	105	581	788	7
2009;373(9666):862-5.	264	94	345	105	581	788	7
Directiva	237	107	269	118	581	788	7
2001/20/CE	271	107	316	118	581	788	7
del	318	107	328	118	581	788	7
Parlamento	331	107	369	118	581	788	7
Europeo	237	118	266	129	581	788	7
y	268	118	272	129	581	788	7
del	274	118	284	129	581	788	7
Consejo	287	118	315	129	581	788	7
de	317	118	325	129	581	788	7
4	327	118	332	129	581	788	7
de	334	118	342	129	581	788	7
abril	344	118	359	129	581	788	7
de	361	118	369	129	581	788	7
2001	237	128	255	139	581	788	7
relativa	258	128	282	139	581	788	7
a	285	128	289	139	581	788	7
la	292	128	297	139	581	788	7
aproximación	300	128	347	139	581	788	7
de	350	128	358	139	581	788	7
las	361	128	369	139	581	788	7
disposiciones	237	139	282	150	581	788	7
legales,	289	139	313	150	581	788	7
reglamentarias	320	139	369	150	581	788	7
y	237	149	241	160	581	788	7
administrativas	249	149	301	160	581	788	7
de	309	149	317	160	581	788	7
los	326	149	335	160	581	788	7
Estados	344	149	369	160	581	788	7
miembros	237	160	271	171	581	788	7
sobre	273	160	291	171	581	788	7
la	293	160	298	171	581	788	7
aplicación	300	160	335	171	581	788	7
de	336	160	344	171	581	788	7
buenas	346	160	369	171	581	788	7
prácticas	237	170	267	181	581	788	7
clínicas	271	170	296	181	581	788	7
en	300	170	308	181	581	788	7
la	311	170	317	181	581	788	7
realización	321	170	358	181	581	788	7
de	361	170	369	181	581	788	7
ensayos	237	181	263	192	581	788	7
clínicos	270	181	296	192	581	788	7
de	304	181	312	192	581	788	7
medicamentos	320	181	369	192	581	788	7
de	237	191	245	202	581	788	7
uso	249	191	260	202	581	788	7
humano.	264	191	294	202	581	788	7
Diario	297	191	319	202	581	788	7
Oficial	323	191	346	202	581	788	7
de	349	191	357	202	581	788	7
las	361	191	369	202	581	788	7
Comunidades	237	202	285	213	581	788	7
Europeas.	288	202	321	213	581	788	7
L	325	202	330	213	581	788	7
(121),	333	202	355	213	581	788	7
40-	358	202	369	213	581	788	7
44	237	212	246	223	581	788	7
(1.5.2001).	248	212	286	223	581	788	7
Mayor	237	225	260	237	581	788	7
S.	265	225	271	237	581	788	7
EU	277	225	288	237	581	788	7
must	294	225	311	237	581	788	7
reform	316	225	340	237	581	788	7
clinical	345	225	369	237	581	788	7
trial	237	236	251	247	581	788	7
regulation,	254	236	290	247	581	788	7
warn	293	236	310	247	581	788	7
medical	313	236	339	247	581	788	7
research	342	236	369	247	581	788	7
bodies.	237	246	261	258	581	788	7
BMJ.	263	246	281	258	581	788	7
2011;343:d6215.	283	246	342	258	581	788	7
Comisión	237	260	271	271	581	788	7
Europea.	280	260	310	271	581	788	7
Propuesta	319	260	353	271	581	788	7
de	361	260	369	271	581	788	7
un	237	270	246	282	581	788	7
Nuevo	254	270	277	282	581	788	7
Reglamento	284	270	325	282	581	788	7
Sobre	333	270	352	282	581	788	7
los	360	270	369	282	581	788	7
Ensayos	237	281	264	292	581	788	7
Clínicos	270	281	299	292	581	788	7
de	305	281	313	292	581	788	7
Medicamentos	319	281	369	292	581	788	7
de	237	291	245	303	581	788	7
uso	250	291	261	303	581	788	7
humano	266	291	294	303	581	788	7
[Internet].	299	291	335	303	581	788	7
Bruselas:	339	291	369	303	581	788	7
COMISION;	237	302	286	313	581	788	7
2012	290	302	307	313	581	788	7
[citado	311	302	335	313	581	788	7
el	339	302	345	313	581	788	7
17	349	302	357	313	581	788	7
de	361	302	369	313	581	788	7
setiembre	237	312	270	324	581	788	7
del	274	312	285	324	581	788	7
2012].	289	312	312	324	581	788	7
Disponible	316	312	354	324	581	788	7
en:	359	312	369	324	581	788	7
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/	237	323	369	334	581	788	7
LexUriServ.do?uri=COM:2012:0369:	237	333	369	345	581	788	7
FIN:ES:PDF	237	344	283	355	581	788	7
Avendaño	237	357	272	368	581	788	7
Solá	275	357	290	368	581	788	7
C,	294	357	302	368	581	788	7
Delgadillo	306	357	341	368	581	788	7
Duarte	345	357	369	368	581	788	7
J,	237	368	242	379	581	788	7
de	244	368	252	379	581	788	7
Abajo	255	368	275	379	581	788	7
FJ,	278	368	287	379	581	788	7
Sanz	290	368	306	379	581	788	7
N.	308	368	317	379	581	788	7
Cambios	320	368	350	379	581	788	7
en	353	368	361	379	581	788	7
la	364	368	369	379	581	788	7
normativa	237	378	272	389	581	788	7
europea	275	378	301	389	581	788	7
de	304	378	312	389	581	788	7
ensayos	315	378	341	389	581	788	7
clínicos	344	378	369	389	581	788	7
(ii	237	389	245	400	581	788	7
):	247	389	252	400	581	788	7
por	254	389	266	400	581	788	7
una	268	389	280	400	581	788	7
regulación	282	389	318	400	581	788	7
proporcionada	320	389	369	400	581	788	7
y	237	399	241	410	581	788	7
adaptada	244	399	274	410	581	788	7
al	277	399	282	410	581	788	7
riesgo.	285	399	307	410	581	788	7
Med	310	399	326	410	581	788	7
Clin	328	399	344	410	581	788	7
(Barc).	346	399	369	410	581	788	7
2012;138(13):574-8	237	410	307	421	581	788	7
Consejo	237	423	265	434	581	788	7
General	268	423	295	434	581	788	7
de	297	423	305	434	581	788	7
Colegios	307	423	337	434	581	788	7
Oficiales	340	423	369	434	581	788	7
de	237	433	245	445	581	788	7
Médicos	254	433	283	445	581	788	7
de	291	433	299	445	581	788	7
España	307	433	331	445	581	788	7
(OMC).	340	433	369	445	581	788	7
Propuesta	237	444	271	455	581	788	7
de	272	444	280	455	581	788	7
Reglamento	282	444	323	455	581	788	7
sobre	324	444	343	455	581	788	7
ensayos	344	444	369	455	581	788	7
clínicos	237	454	263	466	581	788	7
en	266	454	274	466	581	788	7
la	278	454	284	466	581	788	7
UE	287	454	299	466	581	788	7
[Internet].	302	454	338	466	581	788	7
Madrid:	341	454	369	466	581	788	7
OMC;	237	465	261	476	581	788	7
2012	264	465	282	476	581	788	7
[citado	285	465	309	476	581	788	7
el	312	465	318	476	581	788	7
17	321	465	329	476	581	788	7
de	332	465	340	476	581	788	7
octubre	343	465	369	476	581	788	7
del	237	475	247	487	581	788	7
2012].	249	475	271	487	581	788	7
Disponible	272	475	310	487	581	788	7
en:	311	475	322	487	581	788	7
https://www.	323	475	369	487	581	788	7
cgcom.es/europa_al_dia/2012/372	237	486	358	497	581	788	7
Fromell	237	499	264	511	581	788	7
GJ.	269	499	280	511	581	788	7
Good	285	499	305	511	581	788	7
Clinical	310	499	337	511	581	788	7
Practice	343	499	369	511	581	788	7
Standards:	237	510	273	521	581	788	7
What	276	510	296	521	581	788	7
They	299	510	316	521	581	788	7
Are	319	510	332	521	581	788	7
and	335	510	347	521	581	788	7
Some	350	510	369	521	581	788	7
Tools	237	520	256	532	581	788	7
to	260	520	267	532	581	788	7
Support	271	520	299	532	581	788	7
Them.	303	520	325	532	581	788	7
Hum	329	520	347	532	581	788	7
Gene	351	520	369	532	581	788	7
Ther.	237	531	255	542	581	788	7
2008;19(5):431-40.	256	531	324	542	581	788	7
Behrman	237	544	268	555	581	788	7
Sherman	274	544	304	555	581	788	7
R,	309	544	317	555	581	788	7
Woodcock	323	544	360	555	581	788	7
J,	365	544	369	555	581	788	7
Norden	237	555	264	566	581	788	7
J,	267	555	272	566	581	788	7
Grandinetti	275	555	316	566	581	788	7
C,	319	555	327	566	581	788	7
Temple	331	555	356	566	581	788	7
RJ.	359	555	369	566	581	788	7
New	237	565	253	576	581	788	7
FDA	260	565	277	576	581	788	7
Regulation	283	565	321	576	581	788	7
to	327	565	335	576	581	788	7
Improve	341	565	369	576	581	788	7
Safety	237	576	258	587	581	788	7
Reporting	261	576	296	587	581	788	7
in	299	576	305	587	581	788	7
Clinical	308	576	336	587	581	788	7
Trials.	339	576	359	587	581	788	7
N	363	576	369	587	581	788	7
Engl	237	586	253	597	581	788	7
J	255	586	258	597	581	788	7
Med.	260	586	277	597	581	788	7
2011;365(1):3-5.	279	586	338	597	581	788	7
Brody	237	599	258	611	581	788	7
T.	261	599	268	611	581	788	7
Clinical	272	599	299	611	581	788	7
trials:	302	599	321	611	581	788	7
study	324	599	343	611	581	788	7
design,	346	599	369	611	581	788	7
endpoints	237	610	271	621	581	788	7
and	281	610	294	621	581	788	7
biomarkers,	304	610	344	621	581	788	7
drug	354	610	369	621	581	788	7
safety,	237	620	258	632	581	788	7
and	261	620	274	632	581	788	7
FDA	277	620	294	632	581	788	7
and	297	620	310	632	581	788	7
ICH	313	620	330	632	581	788	7
guidelines.	333	620	369	632	581	788	7
London:	237	631	267	642	581	788	7
Academic	269	631	303	642	581	788	7
Press;	305	631	324	642	581	788	7
2012.	326	631	345	642	581	788	7
Fajreldin	237	644	267	656	581	788	7
V.	270	644	278	656	581	788	7
Problemas	281	644	316	656	581	788	7
bioéticos	319	644	350	656	581	788	7
de	353	644	361	656	581	788	7
la	364	644	369	656	581	788	7
investigación	237	655	281	666	581	788	7
biomédica	286	655	321	666	581	788	7
con	326	655	339	666	581	788	7
pueblos	343	655	369	666	581	788	7
indígenas	237	665	269	677	581	788	7
de	277	665	285	677	581	788	7
Chile.	293	665	314	677	581	788	7
Acta	321	665	337	677	581	788	7
Bioeth.	345	665	369	677	581	788	7
2010;16(2):191-7.	237	676	300	687	581	788	7
Caniza	237	689	261	700	581	788	7
MA,	268	689	284	700	581	788	7
Clara	290	689	309	700	581	788	7
W,	315	689	325	700	581	788	7
Maron	331	689	355	700	581	788	7
G,	361	689	369	700	581	788	7
Navarro-Marin	237	700	289	711	581	788	7
JE,	292	700	302	711	581	788	7
Rivera	305	700	327	711	581	788	7
R,	330	700	338	711	581	788	7
Howard	341	700	369	711	581	788	7
27.	384	128	394	139	581	788	7
28.	384	173	394	184	581	788	7
29.	384	228	394	240	581	788	7
30.	384	263	394	274	581	788	7
31.	384	297	394	308	581	788	7
32.	384	331	394	343	581	788	7
33.	384	429	394	440	581	788	7
34.	384	515	394	527	581	788	7
SC,	398	83	411	95	581	788	7
et	416	83	422	95	581	788	7
al.	427	83	436	95	581	788	7
Establishment	441	83	489	95	581	788	7
of	495	83	502	95	581	788	7
ethical	507	83	530	95	581	788	7
oversight	398	94	429	105	581	788	7
of	435	94	442	105	581	788	7
human	447	94	471	105	581	788	7
research	477	94	504	105	581	788	7
in	510	94	517	105	581	788	7
El	523	94	530	105	581	788	7
Salvador:	398	104	429	116	581	788	7
lessons	439	104	462	116	581	788	7
learned.	471	104	498	116	581	788	7
Lancet	507	104	530	116	581	788	7
Oncol.	398	115	421	126	581	788	7
2006;7(12):1027-33.	423	115	495	126	581	788	7
Peña	398	128	414	139	581	788	7
Amador	418	128	447	139	581	788	7
D,	451	128	460	139	581	788	7
Fors	464	128	479	139	581	788	7
López	483	128	504	139	581	788	7
M.	509	128	518	139	581	788	7
El	523	128	530	139	581	788	7
ensayo	398	139	420	150	581	788	7
clínico	428	139	450	150	581	788	7
en	458	139	466	150	581	788	7
Cuba:	473	139	494	150	581	788	7
Algunos	501	139	530	150	581	788	7
aspectos	398	149	426	160	581	788	7
de	434	149	442	160	581	788	7
interés.	450	149	474	160	581	788	7
Rev	482	149	495	160	581	788	7
Cubana	503	149	530	160	581	788	7
Estomatol.	398	160	434	171	581	788	7
2001;38(3):209-11.	436	160	504	171	581	788	7
Paschoale	398	173	431	184	581	788	7
HS,	434	173	448	184	581	788	7
Barbosa	451	173	478	184	581	788	7
FR,	481	173	493	184	581	788	7
Nita	496	173	512	184	581	788	7
ME,	515	173	530	184	581	788	7
Carrilho	398	183	427	195	581	788	7
FJ,	432	183	441	195	581	788	7
Ono-Nita	446	183	481	195	581	788	7
SK.	485	183	498	195	581	788	7
Clinical	503	183	530	195	581	788	7
trials	398	194	415	205	581	788	7
profile:	419	194	444	205	581	788	7
Professionals	448	194	492	205	581	788	7
and	497	194	509	205	581	788	7
sites.	514	194	530	205	581	788	7
Contemp	398	204	431	216	581	788	7
Clin	433	204	448	216	581	788	7
Trials.	450	204	471	216	581	788	7
2010;31(5):438-	473	204	530	216	581	788	7
42.	398	215	408	226	581	788	7
Pérez	398	228	416	240	581	788	7
Machín	419	228	446	240	581	788	7
M.	449	228	459	240	581	788	7
Buenas	462	228	486	240	581	788	7
prácticas	489	228	519	240	581	788	7
en	522	228	530	240	581	788	7
investigación	398	239	442	250	581	788	7
clínica.	449	239	473	250	581	788	7
Medicina	481	239	513	250	581	788	7
(B.	520	239	530	250	581	788	7
Aires).	398	249	420	261	581	788	7
2009;69(6):688-9.	422	249	485	261	581	788	7
Sotomayor	398	263	435	274	581	788	7
Saavedra	439	263	468	274	581	788	7
MA.	472	263	488	274	581	788	7
Regulación	492	263	530	274	581	788	7
de	398	273	406	284	581	788	7
la	408	273	414	284	581	788	7
investigación	416	273	460	284	581	788	7
biomédica	462	273	497	284	581	788	7
en	499	273	507	284	581	788	7
Chile.	509	273	530	284	581	788	7
Acta	398	284	414	295	581	788	7
Bioeth.	415	284	440	295	581	788	7
2008;14(1):79-89.	442	284	505	295	581	788	7
Instituto	398	297	427	308	581	788	7
Nacional	442	297	472	308	581	788	7
de	487	297	495	308	581	788	7
Salud.	509	297	530	308	581	788	7
Reglamentos	398	307	442	319	581	788	7
de	444	307	452	319	581	788	7
Ensayos	454	307	481	319	581	788	7
Clínicos	483	307	512	319	581	788	7
en	514	307	522	319	581	788	7
el	524	307	530	319	581	788	7
Perú.	398	318	415	329	581	788	7
Lima:	417	318	438	329	581	788	7
INS/MINSA;	439	318	488	329	581	788	7
2011.	490	318	510	329	581	788	7
Instituto	398	331	427	343	581	788	7
Nacional	429	331	460	343	581	788	7
de	462	331	470	343	581	788	7
Salud.	472	331	492	343	581	788	7
Manual	494	331	520	343	581	788	7
de	522	331	530	343	581	788	7
procedimientos	398	342	451	353	581	788	7
para	454	342	469	353	581	788	7
la	473	342	478	353	581	788	7
realización	482	342	519	353	581	788	7
de	522	342	530	353	581	788	7
ensayos	398	352	423	364	581	788	7
clínicos	426	352	452	364	581	788	7
en	455	352	463	364	581	788	7
el	466	352	472	364	581	788	7
Perú.	475	352	492	364	581	788	7
MAPRO-	495	352	530	364	581	788	7
INS-001-V.02.	398	363	448	374	581	788	7
[Internet].	451	363	486	374	581	788	7
Lima:	489	363	509	374	581	788	7
INS/	512	363	530	374	581	788	7
MINSA;	398	373	429	385	581	788	7
2012	431	373	448	385	581	788	7
[citado	450	373	474	385	581	788	7
el	476	373	482	385	581	788	7
17	484	373	492	385	581	788	7
de	494	373	502	385	581	788	7
octubre	504	373	530	385	581	788	7
del	398	384	408	395	581	788	7
2012].	415	384	437	395	581	788	7
Disponible	444	384	482	395	581	788	7
en:	488	384	499	395	581	788	7
http://	506	384	530	395	581	788	7
www.ins.gob.pe/repositorioaps/0/2/	398	394	530	406	581	788	7
not/not_mapro/Manual%20de%20	398	405	530	416	581	788	7
Procedimientos.pdf	398	415	465	427	581	788	7
Organización	398	429	444	440	581	788	7
Panamericana	453	429	500	440	581	788	7
de	508	429	516	440	581	788	7
la	524	429	530	440	581	788	7
Salud,	398	439	419	450	581	788	7
Organización	424	439	471	450	581	788	7
Mundial	476	439	505	450	581	788	7
de	511	439	519	450	581	788	7
la	524	439	530	450	581	788	7
Salud.	398	450	419	461	581	788	7
48°	425	450	437	461	581	788	7
Consejo	443	450	471	461	581	788	7
Directivo.	478	450	512	461	581	788	7
60°	519	450	530	461	581	788	7
Sesión	398	460	420	471	581	788	7
del	422	460	432	471	581	788	7
Comité	434	460	460	471	581	788	7
Regional	462	460	492	471	581	788	7
[Internet].	494	460	530	471	581	788	7
Washington:	398	471	442	482	581	788	7
OPS/OMS;	443	471	485	482	581	788	7
2008	487	471	504	482	581	788	7
[citado	506	471	530	482	581	788	7
el	398	481	404	492	581	788	7
17	406	481	414	492	581	788	7
de	417	481	425	492	581	788	7
octubre	427	481	453	492	581	788	7
del	455	481	465	492	581	788	7
2012].	468	481	490	492	581	788	7
Disponible	492	481	530	492	581	788	7
en:	398	492	408	503	581	788	7
http://www.paho.org/spanish/	424	492	530	503	581	788	7
gov/cd/cd48-17-s.pdf	398	502	472	513	581	788	7
Minaya	398	515	423	527	581	788	7
G,	424	515	432	527	581	788	7
Fuentes	433	515	459	527	581	788	7
D,	459	515	468	527	581	788	7
Obregón	469	515	499	527	581	788	7
C,	500	515	508	527	581	788	7
Ayala-	509	515	530	527	581	788	7
Quintanilla	398	526	437	537	581	788	7
B,	439	526	446	537	581	788	7
Yagui	449	526	467	537	581	788	7
M.	470	526	479	537	581	788	7
Características	482	526	530	537	581	788	7
de	398	536	406	548	581	788	7
los	408	536	417	548	581	788	7
ensayos	419	536	444	548	581	788	7
clínicos	446	536	472	548	581	788	7
autorizados	474	536	512	548	581	788	7
en	514	536	522	548	581	788	7
el	524	536	530	548	581	788	7
Perú,	398	547	415	558	581	788	7
1995-2012.	419	547	457	558	581	788	7
Rev	461	547	474	558	581	788	7
Peru	478	547	494	558	581	788	7
Med	497	547	513	558	581	788	7
Exp	517	547	530	558	581	788	7
Salud	398	557	416	569	581	788	7
Publica.	418	557	445	569	581	788	7
2012;29(4):431-6.	446	557	508	569	581	788	7
Correspondencia:	384	669	444	681	581	788	7
Pilar	446	669	463	681	581	788	7
Mazzetti	465	669	495	681	581	788	7
Dirección:	384	679	418	691	581	788	7
Jr.	419	679	427	691	581	788	7
Ancash	429	679	452	691	581	788	7
1271,	454	679	474	691	581	788	7
Lima	475	679	494	691	581	788	7
1,	496	679	502	691	581	788	7
Perú	504	679	520	691	581	788	7
Teléfono:	384	690	413	702	581	788	7
(511)	415	690	435	702	581	788	7
4117779	436	690	467	702	581	788	7
Correo-e:	384	700	415	712	581	788	7
peru.neurogenetica@gmail.com	416	700	519	712	581	788	7
515	513	757	530	769	581	788	7
Simposio:	565	173	577	214	581	788	7
Ensayos	565	136	577	170	581	788	7
Clínicos	565	101	577	134	581	788	7
El	427	38	435	49	581	788	7
Estado	437	38	462	49	581	788	7
y	464	38	468	49	581	788	7
ensayos	471	38	501	49	581	788	7
clínicos	503	38	530	49	581	788	7
Rev	62	40	77	49	581	788	7
Peru	80	40	99	49	581	788	7
Med	102	40	120	49	581	788	7
Exp	123	40	136	49	581	788	7
Salud	139	40	164	49	581	788	7
Publica.	166	40	200	49	581	788	7
2012;	202	40	222	49	581	788	7
29(4):509-15.	224	40	271	49	581	788	7
