Sección	423	27	470	45	581	788	1
Especial	473	27	521	45	581	788	1
Rev	376	51	392	61	581	788	1
Peru	395	51	416	61	581	788	1
Med	419	51	438	61	581	788	1
Exp	441	51	456	61	581	788	1
Salud	458	51	485	61	581	788	1
Publica	487	51	521	61	581	788	1
EFICACIA	83	106	155	124	581	788	1
Y	159	106	169	124	581	788	1
SEGURIDAD	173	106	267	124	581	788	1
EN	271	106	294	124	581	788	1
LA	298	106	316	124	581	788	1
NUEVA	320	106	374	124	581	788	1
REGULACIÓN	378	106	484	124	581	788	1
DE	488	106	510	124	581	788	1
PRODUCTOS	131	123	231	141	581	788	1
FARMACÉUTICOS	235	123	369	141	581	788	1
EN	373	123	395	141	581	788	1
EL	399	123	417	141	581	788	1
PERÚ	421	123	461	141	581	788	1
Hans	142	149	165	163	581	788	1
Vásquez	168	149	207	163	581	788	1
1,a	207	150	215	158	581	788	1
,	215	149	217	163	581	788	1
Sofía	220	149	244	163	581	788	1
Salas	246	149	271	163	581	788	1
1,b	271	150	280	158	581	788	1
,	280	149	282	163	581	788	1
Linder	285	149	313	163	581	788	1
Figueroa	316	149	355	163	581	788	1
1,2,c	355	150	368	158	581	788	1
,	368	149	371	163	581	788	1
Sonia	373	149	399	163	581	788	1
Gutiérrez	402	149	443	163	581	788	1
1,b	443	150	451	158	581	788	1
RESUMEN	85	182	128	192	581	788	1
Palabras	96	273	128	284	581	788	1
clave:	132	273	152	284	581	788	1
Evaluación	156	273	195	284	581	788	1
de	199	273	208	284	581	788	1
medicamentos;	211	273	266	284	581	788	1
Legislación	269	273	309	284	581	788	1
de	313	273	322	284	581	788	1
medicamentos;	325	273	380	284	581	788	1
Medicamentos	383	273	435	284	581	788	1
esenciales	439	273	477	284	581	788	1
(fuente:	480	273	507	284	581	788	1
DeCS	96	283	118	294	581	788	1
BIREME).	120	283	155	294	581	788	1
EFFICACY	121	315	185	331	581	788	1
AND	188	315	219	331	581	788	1
SAFETY	223	315	270	331	581	788	1
IN	274	315	290	331	581	788	1
THE	294	315	322	331	581	788	1
NEW	325	315	357	331	581	788	1
REGULATION	361	315	450	331	581	788	1
OF	453	315	472	331	581	788	1
PHARMACEUTICAL	165	330	290	346	581	788	1
PRODUCTS	294	330	368	346	581	788	1
IN	372	330	389	346	581	788	1
PERU	392	330	427	346	581	788	1
ABSTRACT	85	361	130	371	581	788	1
Key	96	452	110	463	581	788	1
words:	112	452	136	463	581	788	1
Drug	138	452	156	463	581	788	1
evaluation;	158	452	196	463	581	788	1
Legislation,	199	452	239	463	581	788	1
drug;	241	452	260	463	581	788	1
Drugs,	262	452	285	463	581	788	1
essential	288	452	319	463	581	788	1
(source:	321	452	350	463	581	788	1
MeSH	352	452	375	463	581	788	1
NLM).	377	452	399	463	581	788	1
INTRODUCCIÓN	62	476	167	490	581	788	1
A	62	502	68	514	581	788	1
nivel	73	502	92	514	581	788	1
mundial	97	502	128	514	581	788	1
son	133	502	148	514	581	788	1
las	153	502	165	514	581	788	1
autoridades	170	502	217	514	581	788	1
reguladoras	222	502	270	514	581	788	1
de	275	502	285	514	581	788	1
medicamentos	62	514	121	526	581	788	1
(ARM)	128	514	154	526	581	788	1
las	161	514	172	526	581	788	1
que	179	514	194	526	581	788	1
autorizan	201	514	238	526	581	788	1
el	245	514	252	526	581	788	1
uso	259	514	273	526	581	788	1
y	280	514	285	526	581	788	1
comercialización	62	525	129	537	581	788	1
de	133	525	143	537	581	788	1
los	147	525	159	537	581	788	1
productos	163	525	203	537	581	788	1
farmacéuticos	207	525	263	537	581	788	1
(PF)	267	525	285	537	581	788	1
después	62	537	96	549	581	788	1
de	99	537	109	549	581	788	1
haber	111	537	134	549	581	788	1
realizado	137	537	173	549	581	788	1
una	176	537	191	549	581	788	1
evaluación	193	537	236	549	581	788	1
del	239	537	251	549	581	788	1
balance	253	537	285	549	581	788	1
riesgo-beneficio	62	549	126	561	581	788	1
(1)	130	550	136	557	581	788	1
,	136	549	139	561	581	788	1
basada	143	549	173	561	581	788	1
en	177	549	187	561	581	788	1
estándares	191	549	236	561	581	788	1
de	240	549	250	561	581	788	1
calidad,	254	549	285	561	581	788	1
eficacia	62	561	93	573	581	788	1
y	97	561	101	573	581	788	1
seguridad	105	561	144	573	581	788	1
(2,3)	146	562	157	569	581	788	1
.	157	561	160	573	581	788	1
Estas	163	561	186	573	581	788	1
dos	190	561	204	573	581	788	1
últimas	208	561	236	573	581	788	1
se	240	561	250	573	581	788	1
evalúan	253	561	285	573	581	788	1
a	62	573	67	585	581	788	1
partir	72	573	92	585	581	788	1
de	97	573	107	585	581	788	1
datos	111	573	133	585	581	788	1
derivados	137	573	176	585	581	788	1
de	181	573	191	585	581	788	1
estudios	195	573	229	585	581	788	1
preclínicos	233	573	276	585	581	788	1
y	280	573	285	585	581	788	1
clínicos;	62	584	95	596	581	788	1
y	98	584	102	596	581	788	1
para	105	584	123	596	581	788	1
garantizar	125	584	165	596	581	788	1
que	168	584	183	596	581	788	1
se	186	584	195	596	581	788	1
mantenga	198	584	238	596	581	788	1
un	241	584	251	596	581	788	1
balance	253	584	285	596	581	788	1
positivo	62	596	93	608	581	788	1
se	96	596	106	608	581	788	1
toman	109	596	134	608	581	788	1
medidas	137	596	171	608	581	788	1
para	174	596	192	608	581	788	1
minimizar	195	596	234	608	581	788	1
los	237	596	249	608	581	788	1
posibles	252	596	285	608	581	788	1
riesgos	62	608	91	620	581	788	1
durante	94	608	124	620	581	788	1
el	126	608	133	620	581	788	1
uso	135	608	150	620	581	788	1
de	152	608	162	620	581	788	1
los	164	608	176	620	581	788	1
medicamentos.	178	608	239	620	581	788	1
Aun	241	608	257	620	581	788	1
así,	259	608	273	620	581	788	1
es	275	608	285	620	581	788	1
necesario	62	620	101	632	581	788	1
realizar	104	620	134	632	581	788	1
una	136	620	152	632	581	788	1
vigilancia	154	620	191	632	581	788	1
posterior	194	620	229	632	581	788	1
al	232	620	239	632	581	788	1
inicio	242	620	262	632	581	788	1
de	265	620	275	632	581	788	1
la	278	620	285	632	581	788	1
comercialización,	62	632	131	644	581	788	1
y	135	632	139	644	581	788	1
en	143	632	153	644	581	788	1
algunos	156	632	188	644	581	788	1
casos	191	632	215	644	581	788	1
diseñar	218	632	248	644	581	788	1
estudios	251	632	285	644	581	788	1
1	62	665	64	671	581	788	1
2	62	673	64	679	581	788	1
a	62	682	64	688	581	788	1
que	308	479	323	491	581	788	1
proporcionen	325	479	377	491	581	788	1
información	379	479	426	491	581	788	1
adicional	428	479	463	491	581	788	1
sobre	465	479	488	491	581	788	1
el	490	479	497	491	581	788	1
perfil	499	479	518	491	581	788	1
de	520	479	530	491	581	788	1
seguridad	308	491	347	503	581	788	1
del	349	491	361	503	581	788	1
producto	363	491	398	503	581	788	1
a	400	491	405	503	581	788	1
largo	407	491	427	503	581	788	1
plazo	429	491	450	503	581	788	1
y	452	491	457	503	581	788	1
su	459	491	468	503	581	788	1
real	470	491	485	503	581	788	1
efectividad	487	491	530	503	581	788	1
en	308	503	318	515	581	788	1
la	320	503	327	515	581	788	1
práctica	329	503	361	515	581	788	1
clínica,	363	503	391	515	581	788	1
ya	393	503	402	515	581	788	1
que	405	503	420	515	581	788	1
los	422	503	433	515	581	788	1
ensayos	436	503	469	515	581	788	1
clínicos	471	503	501	515	581	788	1
suelen	504	503	530	515	581	788	1
realizarse	308	515	347	527	581	788	1
en	349	515	359	527	581	788	1
condiciones	362	515	409	527	581	788	1
ideales	412	515	440	527	581	788	1
y	443	515	447	527	581	788	1
especificas	450	515	494	527	581	788	1
(4,5)	497	516	507	523	581	788	1
.	507	515	510	527	581	788	1
Durante	308	538	339	550	581	788	1
el	347	538	353	550	581	788	1
proceso	361	538	392	550	581	788	1
de	400	538	410	550	581	788	1
evaluación	417	538	459	550	581	788	1
de	467	538	477	550	581	788	1
un	484	538	494	550	581	788	1
PF	502	538	513	550	581	788	1
es	521	538	530	550	581	788	1
importante	308	550	349	562	581	788	1
valorar	352	550	379	562	581	788	1
toda	381	550	399	562	581	788	1
la	401	550	408	562	581	788	1
evidencia	411	550	448	562	581	788	1
científica	451	550	485	562	581	788	1
disponible,	488	550	530	562	581	788	1
incluyendo	308	562	350	574	581	788	1
aquellos	355	562	388	574	581	788	1
estudios	394	562	427	574	581	788	1
que	433	562	448	574	581	788	1
no	453	562	463	574	581	788	1
favorecieron	469	562	517	574	581	788	1
al	523	562	530	574	581	788	1
producto	308	574	342	586	581	788	1
evaluado	346	574	382	586	581	788	1
(6)	387	575	393	582	581	788	1
.	393	574	395	586	581	788	1
Es	400	574	410	586	581	788	1
válido	414	574	437	586	581	788	1
utilizar	441	574	466	586	581	788	1
información	471	574	516	586	581	788	1
de	520	574	530	586	581	788	1
otras	308	586	327	598	581	788	1
instituciones	333	586	380	598	581	788	1
científicas	386	586	425	598	581	788	1
o	430	586	435	598	581	788	1
ARM	440	586	460	598	581	788	1
de	465	586	475	598	581	788	1
referencia	481	586	520	598	581	788	1
a	525	586	530	598	581	788	1
nivel	308	597	326	609	581	788	1
mundial	329	597	360	609	581	788	1
(7,8)	363	598	374	605	581	788	1
.	374	597	376	609	581	788	1
Los	380	597	394	609	581	788	1
aspectos	398	597	433	609	581	788	1
de	436	597	446	609	581	788	1
la	450	597	457	609	581	788	1
calidad	460	597	488	609	581	788	1
de	492	597	502	609	581	788	1
un	505	597	515	609	581	788	1
PF	519	597	530	609	581	788	1
(que	308	609	325	621	581	788	1
incluye	329	609	356	621	581	788	1
el	360	609	366	621	581	788	1
producto	370	609	404	621	581	788	1
terminado,	408	609	449	621	581	788	1
el	453	609	459	621	581	788	1
principio	463	609	495	621	581	788	1
activo	499	609	522	621	581	788	1
y	526	609	530	621	581	788	1
los	308	621	319	633	581	788	1
excipientes)	322	621	369	633	581	788	1
relacionados	373	621	422	633	581	788	1
a	426	621	431	633	581	788	1
aspectos	435	621	470	633	581	788	1
farmacéuticos,	473	621	530	633	581	788	1
químicos,	308	633	345	645	581	788	1
de	348	633	358	645	581	788	1
fabricación	362	633	404	645	581	788	1
y	407	633	412	645	581	788	1
controles	415	633	451	645	581	788	1
de	454	633	464	645	581	788	1
calidad	468	633	495	645	581	788	1
también	499	633	530	645	581	788	1
Dirección	71	664	101	674	581	788	1
General	102	664	126	674	581	788	1
de	128	664	135	674	581	788	1
Medicamentos,	137	664	183	674	581	788	1
Insumos	185	664	211	674	581	788	1
y	213	664	216	674	581	788	1
Drogas	218	664	239	674	581	788	1
(DIGEMID),	241	664	280	674	581	788	1
Ministerio	282	664	314	674	581	788	1
de	315	664	323	674	581	788	1
Salud.	324	664	343	674	581	788	1
Lima,	344	664	362	674	581	788	1
Perú.	363	664	379	674	581	788	1
Unidad	71	673	94	683	581	788	1
de	95	673	103	683	581	788	1
Posgrado	104	673	132	683	581	788	1
de	134	673	141	683	581	788	1
Farmacia	143	673	171	683	581	788	1
y	173	673	176	683	581	788	1
Bioquímica,	178	673	214	683	581	788	1
Universidad	216	673	253	683	581	788	1
Nacional	255	673	282	683	581	788	1
Mayor	284	673	304	683	581	788	1
de	305	673	312	683	581	788	1
San	314	673	325	683	581	788	1
Marcos.	327	673	351	683	581	788	1
Lima,	353	673	370	683	581	788	1
Perú.	372	673	387	683	581	788	1
Médico	71	681	94	691	581	788	1
cirujano	96	681	121	691	581	788	1
especialista	124	681	158	691	581	788	1
en	160	681	168	691	581	788	1
Salud	170	681	187	691	581	788	1
Pública	190	681	212	691	581	788	1
con	215	681	226	691	581	788	1
mención	228	681	255	691	581	788	1
en	258	681	265	691	581	788	1
Epidemiología;	267	681	313	691	581	788	1
b	316	682	318	688	581	788	1
químico	319	681	344	691	581	788	1
farmacéutico;	347	681	388	691	581	788	1
c	391	682	393	688	581	788	1
químico	394	681	419	691	581	788	1
farmacéutico	422	681	461	691	581	788	1
magister	464	681	490	691	581	788	1
en	492	681	499	691	581	788	1
Farmacia	502	681	530	691	581	788	1
Clínica	71	690	92	700	581	788	1
Recibido:	71	699	97	708	581	788	1
23-08-12	99	699	124	708	581	788	1
Aprobado:	135	699	165	708	581	788	1
14-11-12	166	699	192	708	581	788	1
Citar	62	712	78	723	581	788	1
como:	80	712	99	723	581	788	1
Vasquez	101	712	126	723	581	788	1
H,	128	712	135	723	581	788	1
Salas	137	712	152	723	581	788	1
S,	154	712	159	723	581	788	1
Figueroa	161	712	188	723	581	788	1
L,	190	712	196	723	581	788	1
Gutierrez	198	712	226	723	581	788	1
S.	228	712	233	723	581	788	1
Eficacia	235	712	259	723	581	788	1
y	261	712	264	723	581	788	1
seguridad	266	712	296	723	581	788	1
en	298	712	305	723	581	788	1
la	307	712	312	723	581	788	1
nueva	314	712	332	723	581	788	1
regulación	334	712	366	723	581	788	1
de	368	712	375	723	581	788	1
productos	377	712	407	723	581	788	1
farmacéuticos	409	712	451	723	581	788	1
en	453	712	460	723	581	788	1
el	462	712	467	723	581	788	1
Perú.	469	712	485	723	581	788	1
Rev	487	712	498	723	581	788	1
Peru	500	712	514	723	581	788	1
Med	516	712	530	723	581	788	1
Exp	62	721	74	731	581	788	1
Salud	76	721	92	731	581	788	1
Publica.	94	721	118	731	581	788	1
2012;29(4):545-48.	120	721	176	731	581	788	1
545	513	757	530	769	581	788	1
Rev	51	39	66	48	581	788	2
Peru	68	39	88	48	581	788	2
Med	91	39	109	48	581	788	2
Exp	111	39	125	48	581	788	2
Salud	128	39	152	48	581	788	2
Publica.	155	39	189	48	581	788	2
2012;	191	39	210	48	581	788	2
29(4):545-48.	213	39	260	48	581	788	2
son	51	82	65	94	581	788	2
fundamentales	68	82	125	94	581	788	2
e	128	82	133	94	581	788	2
influyen	135	82	165	94	581	788	2
en	168	82	178	94	581	788	2
los	180	82	191	94	581	788	2
aspectos	194	82	229	94	581	788	2
de	231	82	241	94	581	788	2
eficacia	244	82	274	94	581	788	2
y	51	94	56	106	581	788	2
seguridad	59	94	97	106	581	788	2
(9)	101	95	107	102	581	788	2
.	107	94	110	106	581	788	2
En	113	94	124	106	581	788	2
el	127	94	134	106	581	788	2
Perú	138	94	156	106	581	788	2
se	160	94	169	106	581	788	2
denomina	173	94	211	106	581	788	2
PF	215	94	226	106	581	788	2
a	230	94	235	106	581	788	2
cualquier	238	94	273	106	581	788	2
producto	51	106	85	118	581	788	2
que	89	106	104	118	581	788	2
sea	108	106	122	118	581	788	2
un	126	106	136	118	581	788	2
medicamento,	140	106	195	118	581	788	2
producto	199	106	233	118	581	788	2
biológico,	237	106	274	118	581	788	2
medicamento	51	117	104	129	581	788	2
herbario,	107	117	141	129	581	788	2
producto	144	117	179	129	581	788	2
dietético	182	117	214	129	581	788	2
o	217	117	222	129	581	788	2
edulcorante,	225	117	274	129	581	788	2
y	51	129	56	141	581	788	2
los	58	129	69	141	581	788	2
productos	71	129	110	141	581	788	2
galénicos.	112	129	151	141	581	788	2
LA	51	163	66	177	581	788	2
NUEVA	69	163	111	177	581	788	2
REGULACIÓN	114	163	197	177	581	788	2
Antes	51	188	74	200	581	788	2
de	76	188	86	200	581	788	2
la	88	188	95	200	581	788	2
nueva	97	188	121	200	581	788	2
regulación,	123	188	166	200	581	788	2
el	169	188	175	200	581	788	2
tiempo	178	188	204	200	581	788	2
que	206	188	221	200	581	788	2
tenía	223	188	243	200	581	788	2
la	245	188	252	200	581	788	2
ARM	254	188	273	200	581	788	2
(Dirección	51	200	91	212	581	788	2
General	92	200	124	212	581	788	2
de	126	200	136	212	581	788	2
Medicamentos,	137	200	197	212	581	788	2
Insumos	199	200	232	212	581	788	2
y	234	200	239	212	581	788	2
Drogas	240	200	269	212	581	788	2
-	271	200	274	212	581	788	2
DIGEMID)	51	212	92	224	581	788	2
para	94	212	112	224	581	788	2
autorizar	114	212	148	224	581	788	2
un	150	212	160	224	581	788	2
medicamento	162	212	216	224	581	788	2
era	218	212	231	224	581	788	2
solamente	233	212	273	224	581	788	2
de	51	224	61	236	581	788	2
siete	64	224	83	236	581	788	2
días,	86	224	106	236	581	788	2
y	109	224	113	236	581	788	2
todos	117	224	139	236	581	788	2
los	142	224	153	236	581	788	2
PF	157	224	168	236	581	788	2
(incluyendo	171	224	217	236	581	788	2
los	220	224	231	236	581	788	2
productos	235	224	273	236	581	788	2
biológicos)	51	235	93	247	581	788	2
eran	99	235	117	247	581	788	2
evaluados	123	235	164	247	581	788	2
para	170	235	188	247	581	788	2
su	194	235	203	247	581	788	2
autorización	210	235	257	247	581	788	2
en	264	235	274	247	581	788	2
base	51	247	70	259	581	788	2
a	75	247	80	259	581	788	2
requisitos	85	247	123	259	581	788	2
mínimos	128	247	161	259	581	788	2
tales	166	247	185	259	581	788	2
como	189	247	211	259	581	788	2
algunos	216	247	247	259	581	788	2
datos	252	247	274	259	581	788	2
de	51	259	61	271	581	788	2
control	65	259	91	271	581	788	2
de	95	259	105	271	581	788	2
calidad	109	259	137	271	581	788	2
y	140	259	145	271	581	788	2
ninguna	149	259	180	271	581	788	2
evidencia	184	259	221	271	581	788	2
científica	225	259	260	271	581	788	2
de	264	259	274	271	581	788	2
eficacia	51	271	81	283	581	788	2
o	84	271	89	283	581	788	2
seguridad;	92	271	133	283	581	788	2
aspectos	136	271	171	283	581	788	2
no	174	271	184	283	581	788	2
acordes	187	271	218	283	581	788	2
con	221	271	235	283	581	788	2
prácticas	238	271	274	283	581	788	2
y	51	283	56	295	581	788	2
estándares	58	283	102	295	581	788	2
recomendados	104	283	162	295	581	788	2
a	165	283	170	295	581	788	2
nivel	172	283	190	295	581	788	2
internacional.	193	283	245	295	581	788	2
La	51	306	61	318	581	788	2
situación	66	306	102	318	581	788	2
antes	107	306	129	318	581	788	2
mencionada	134	306	183	318	581	788	2
generó	188	306	216	318	581	788	2
la	221	306	228	318	581	788	2
necesidad	233	306	274	318	581	788	2
de	51	318	61	330	581	788	2
actualizar	67	318	106	330	581	788	2
y	112	318	116	330	581	788	2
mejorar	122	318	153	330	581	788	2
la	159	318	166	330	581	788	2
regulación,	172	318	216	330	581	788	2
entonces	222	318	258	330	581	788	2
se	264	318	274	330	581	788	2
establecieron	51	330	105	342	581	788	2
nuevos	108	330	137	342	581	788	2
requisitos	140	330	178	342	581	788	2
para	181	330	199	342	581	788	2
la	202	330	209	342	581	788	2
autorización	212	330	261	342	581	788	2
de	264	330	274	342	581	788	2
un	51	342	61	354	581	788	2
PF	63	342	75	354	581	788	2
y	77	342	81	354	581	788	2
la	83	342	90	354	581	788	2
vigilancia	92	342	129	354	581	788	2
posterior	131	342	166	354	581	788	2
a	168	342	173	354	581	788	2
la	175	342	182	354	581	788	2
comercialización.	184	342	253	354	581	788	2
Esta	256	342	274	354	581	788	2
experiencia	51	353	97	365	581	788	2
no	99	353	109	365	581	788	2
ha	111	353	121	365	581	788	2
sido	124	353	140	365	581	788	2
ajena	142	353	164	365	581	788	2
a	166	353	171	365	581	788	2
otros	174	353	194	365	581	788	2
países	196	353	222	365	581	788	2
que	224	353	239	365	581	788	2
también	242	353	274	365	581	788	2
han	51	365	66	377	581	788	2
tenido	69	365	93	377	581	788	2
que	96	365	111	377	581	788	2
introducir	114	365	151	377	581	788	2
nuevas	153	365	182	377	581	788	2
regulaciones	185	365	236	377	581	788	2
en	239	365	249	377	581	788	2
algún	252	365	274	377	581	788	2
momento	51	377	89	389	581	788	2
de	91	377	101	389	581	788	2
su	104	377	113	389	581	788	2
historia	116	377	145	389	581	788	2
(10-12)	147	378	164	385	581	788	2
.	164	377	166	389	581	788	2
Legalmente,	51	401	101	413	581	788	2
la	105	401	112	413	581	788	2
nueva	117	401	142	413	581	788	2
regulación	146	401	188	413	581	788	2
empezó	193	401	225	413	581	788	2
a	229	401	234	413	581	788	2
gestarse	239	401	274	413	581	788	2
con	51	412	66	424	581	788	2
la	68	412	75	424	581	788	2
Ley	77	412	91	424	581	788	2
29316	94	412	119	424	581	788	2
aprobada	121	412	159	424	581	788	2
en	161	412	171	424	581	788	2
enero	173	412	196	424	581	788	2
de	199	412	209	424	581	788	2
2009,	211	412	233	424	581	788	2
en	236	412	246	424	581	788	2
la	248	412	255	424	581	788	2
cual	257	412	274	424	581	788	2
se	51	424	61	436	581	788	2
modificó	64	424	98	436	581	788	2
el	101	424	108	436	581	788	2
artículo	112	424	141	436	581	788	2
50	145	424	155	436	581	788	2
de	159	424	169	436	581	788	2
la	172	424	179	436	581	788	2
Ley	183	424	198	436	581	788	2
General	201	424	233	436	581	788	2
de	237	424	247	436	581	788	2
Salud	251	424	274	436	581	788	2
(la	51	436	61	448	581	788	2
que	64	436	79	448	581	788	2
establecía	82	436	123	448	581	788	2
requisitos	126	436	165	448	581	788	2
mínimos	168	436	202	448	581	788	2
para	205	436	223	448	581	788	2
autorizar	226	436	261	448	581	788	2
un	264	436	274	448	581	788	2
medicamento).	51	448	111	460	581	788	2
Esta	113	448	131	460	581	788	2
ley	134	448	145	460	581	788	2
surgida	148	448	177	460	581	788	2
como	180	448	202	460	581	788	2
consecuencia	204	448	259	460	581	788	2
del	262	448	274	460	581	788	2
Acuerdo	51	460	85	472	581	788	2
de	87	460	97	472	581	788	2
Promoción	100	460	143	472	581	788	2
Comercial	145	460	186	472	581	788	2
Perú-Estados	188	460	243	472	581	788	2
Unidos	246	460	274	472	581	788	2
(también	51	471	86	483	581	788	2
llamado	88	471	119	483	581	788	2
Tratado	121	471	152	483	581	788	2
de	154	471	164	483	581	788	2
Libre	165	471	185	483	581	788	2
Comercio),	187	471	231	483	581	788	2
estableció	233	471	274	483	581	788	2
por	51	483	64	495	581	788	2
primera	67	483	98	495	581	788	2
vez	101	483	115	495	581	788	2
requisitos	118	483	156	495	581	788	2
de	159	483	169	495	581	788	2
eficacia	172	483	203	495	581	788	2
y	206	483	210	495	581	788	2
seguridad	213	483	253	495	581	788	2
para	256	483	274	495	581	788	2
la	51	495	58	507	581	788	2
autorización	61	495	109	507	581	788	2
de	112	495	122	507	581	788	2
medicamentos.	124	495	185	507	581	788	2
En	51	519	62	531	581	788	2
noviembre	66	519	108	531	581	788	2
de	112	519	122	531	581	788	2
2009	125	519	145	531	581	788	2
se	149	519	159	531	581	788	2
publicó	162	519	191	531	581	788	2
la	195	519	202	531	581	788	2
Ley	205	519	220	531	581	788	2
29459	224	519	249	531	581	788	2
“Ley	256	519	274	531	581	788	2
de	51	530	61	542	581	788	2
Productos	68	530	109	542	581	788	2
Farmacéuticos,	116	530	178	542	581	788	2
Dispositivos	185	530	233	542	581	788	2
Médicos	240	530	274	542	581	788	2
y	51	542	56	554	581	788	2
Productos	62	542	102	554	581	788	2
Sanitarios”	109	542	152	554	581	788	2
(13)	158	543	168	550	581	788	2
.	168	542	170	554	581	788	2
En	176	542	187	554	581	788	2
ella	194	542	208	554	581	788	2
se	214	542	224	554	581	788	2
establecen	230	542	274	554	581	788	2
fundamentos	51	554	103	566	581	788	2
y	111	554	115	566	581	788	2
criterios	123	554	155	566	581	788	2
técnicos	163	554	196	566	581	788	2
más	204	554	221	566	581	788	2
específicos	229	554	274	566	581	788	2
para	51	566	69	578	581	788	2
evaluar	73	566	103	578	581	788	2
los	107	566	119	578	581	788	2
productos	123	566	163	578	581	788	2
farmacéuticos,	167	566	226	578	581	788	2
en	230	566	240	578	581	788	2
base	245	566	264	578	581	788	2
a	269	566	274	578	581	788	2
evidencia	51	578	89	590	581	788	2
de	92	578	102	590	581	788	2
eficacia,	105	578	138	590	581	788	2
seguridad	141	578	181	590	581	788	2
y	184	578	188	590	581	788	2
calidad.	191	578	222	590	581	788	2
Esta	225	578	243	590	581	788	2
Ley	246	578	261	590	581	788	2
no	264	578	274	590	581	788	2
incluye	51	589	79	601	581	788	2
a	82	589	87	601	581	788	2
todos	90	589	112	601	581	788	2
los	115	589	126	601	581	788	2
PF,	129	589	142	601	581	788	2
como	145	589	167	601	581	788	2
por	170	589	183	601	581	788	2
ejemplo	185	589	217	601	581	788	2
los	220	589	231	601	581	788	2
productos	234	589	274	601	581	788	2
biológicos,	51	601	94	613	581	788	2
los	97	601	108	613	581	788	2
cuales	112	601	138	613	581	788	2
se	141	601	151	613	581	788	2
desarrollan	154	601	199	613	581	788	2
en	202	601	212	613	581	788	2
su	216	601	225	613	581	788	2
reglamento	229	601	274	613	581	788	2
correspondiente.	51	613	118	625	581	788	2
En	125	613	136	625	581	788	2
julio	144	613	160	625	581	788	2
de	167	613	177	625	581	788	2
2011,	185	613	206	625	581	788	2
se	214	613	223	625	581	788	2
publicó	231	613	259	625	581	788	2
el	267	613	274	625	581	788	2
reglamento	51	625	96	637	581	788	2
de	99	625	109	637	581	788	2
la	111	625	118	637	581	788	2
Ley	121	625	135	637	581	788	2
29459	138	625	163	637	581	788	2
(DS	165	625	181	637	581	788	2
016-2011-SA)	183	625	238	637	581	788	2
(14)	241	626	250	633	581	788	2
.	250	625	253	637	581	788	2
REQUISITOS	51	658	126	672	581	788	2
DE	130	658	147	672	581	788	2
EFICACIA	150	658	207	672	581	788	2
Y	210	658	218	672	581	788	2
SEGURIDAD	51	670	125	684	581	788	2
DE	128	670	146	684	581	788	2
MEDICAMENTOS	149	670	252	684	581	788	2
Dentro	51	696	78	708	581	788	2
de	81	696	91	708	581	788	2
las	95	696	106	708	581	788	2
nuevas	109	696	138	708	581	788	2
regulaciones	142	696	193	708	581	788	2
sobre	196	696	218	708	581	788	2
requisitos	222	696	260	708	581	788	2
de	264	696	274	708	581	788	2
eficacia	51	707	82	719	581	788	2
y	86	707	90	719	581	788	2
seguridad	95	707	134	719	581	788	2
se	139	707	148	719	581	788	2
ha	152	707	162	719	581	788	2
establecido	167	707	212	719	581	788	2
una	217	707	232	719	581	788	2
distinción	236	707	274	719	581	788	2
entre	51	719	72	731	581	788	2
información	75	719	121	731	581	788	2
técnica,	124	719	155	731	581	788	2
estudios	158	719	192	731	581	788	2
y	195	719	199	731	581	788	2
sustento.	202	719	239	731	581	788	2
Cuando	242	719	274	731	581	788	2
546	50	757	67	769	581	788	2
Vásquez	459	38	491	49	581	788	2
H	493	38	499	49	581	788	2
et	501	38	508	49	581	788	2
al.	510	38	519	49	581	788	2
se	296	83	306	95	581	788	2
usa	309	83	324	95	581	788	2
el	328	83	335	95	581	788	2
término	338	83	368	95	581	788	2
estudios,	372	83	408	95	581	788	2
se	412	83	421	95	581	788	2
refiere	425	83	451	95	581	788	2
a	454	83	459	95	581	788	2
datos	463	83	485	95	581	788	2
clínicos	489	83	519	95	581	788	2
(además	296	94	331	106	581	788	2
de	336	94	346	106	581	788	2
preclínicos)	351	94	397	106	581	788	2
que	402	94	417	106	581	788	2
deben	422	94	447	106	581	788	2
ser	452	94	464	106	581	788	2
presentados	469	94	519	106	581	788	2
como	296	106	318	118	581	788	2
evidencia	324	106	362	118	581	788	2
de	367	106	377	118	581	788	2
eficacia	383	106	413	118	581	788	2
y	419	106	423	118	581	788	2
seguridad,	429	106	471	118	581	788	2
el	476	106	483	118	581	788	2
término	489	106	519	118	581	788	2
información	296	118	343	130	581	788	2
se	346	118	355	130	581	788	2
refiere	358	118	383	130	581	788	2
a	386	118	391	130	581	788	2
otro	394	118	409	130	581	788	2
tipo	412	118	427	130	581	788	2
de	430	118	440	130	581	788	2
evidencia	442	118	480	130	581	788	2
científica	483	118	519	130	581	788	2
(no	296	130	309	142	581	788	2
necesariamente	311	130	375	142	581	788	2
datos	377	130	399	142	581	788	2
clínicos	401	130	431	142	581	788	2
de	433	130	443	142	581	788	2
estudios)	445	130	481	142	581	788	2
y	483	130	487	142	581	788	2
cuando	489	130	519	142	581	788	2
se	296	142	306	154	581	788	2
usa	310	142	325	154	581	788	2
el	329	142	336	154	581	788	2
término	340	142	370	154	581	788	2
sustento	375	142	409	154	581	788	2
la	413	142	420	154	581	788	2
regulación	424	142	466	154	581	788	2
se	470	142	480	154	581	788	2
refiere	484	142	509	154	581	788	2
a	514	142	519	154	581	788	2
cualquier	296	153	333	165	581	788	2
tipo	335	153	350	165	581	788	2
de	353	153	363	165	581	788	2
evidencia	365	153	403	165	581	788	2
que	406	153	421	165	581	788	2
puede	424	153	449	165	581	788	2
incluir	451	153	475	165	581	788	2
estudios	478	153	511	165	581	788	2
u	514	153	519	165	581	788	2
otro	296	165	312	177	581	788	2
tipo	314	165	329	177	581	788	2
de	331	165	341	177	581	788	2
evidencia	344	165	382	177	581	788	2
científica.	384	165	422	177	581	788	2
Todos	296	189	320	201	581	788	2
los	326	189	338	201	581	788	2
aspectos	344	189	380	201	581	788	2
anteriormente	386	189	441	201	581	788	2
señalados	447	189	488	201	581	788	2
tienen	494	189	519	201	581	788	2
como	296	201	318	213	581	788	2
fundamento,	324	201	374	213	581	788	2
principios	380	201	418	213	581	788	2
(señalados	423	201	467	213	581	788	2
en	473	201	483	213	581	788	2
la	489	201	496	213	581	788	2
Ley)	501	201	519	213	581	788	2
que	296	212	311	224	581	788	2
sirven	315	212	339	224	581	788	2
de	342	212	352	224	581	788	2
criterio	356	212	383	224	581	788	2
interpretativo	386	212	438	224	581	788	2
para	441	212	459	224	581	788	2
el	463	212	470	224	581	788	2
proceso	473	212	505	224	581	788	2
de	509	212	519	224	581	788	2
evaluación	296	224	339	236	581	788	2
o	342	224	347	236	581	788	2
revisión	350	224	381	236	581	788	2
realizada	384	224	421	236	581	788	2
por	423	224	436	236	581	788	2
la	439	224	446	236	581	788	2
ARM	449	224	469	236	581	788	2
(DIGEMID).	472	224	519	236	581	788	2
Se	296	236	307	248	581	788	2
tiene	310	236	330	248	581	788	2
el	333	236	340	248	581	788	2
principio	343	236	377	248	581	788	2
de	380	236	390	248	581	788	2
eficacia,	393	236	426	248	581	788	2
que	429	236	444	248	581	788	2
es	447	236	456	248	581	788	2
el	460	236	467	248	581	788	2
beneficio	470	236	506	248	581	788	2
de	509	236	519	248	581	788	2
la	296	248	303	260	581	788	2
persona	306	248	339	260	581	788	2
basado	341	248	371	260	581	788	2
en	374	248	384	260	581	788	2
estudios	387	248	420	260	581	788	2
clínicos	423	248	453	260	581	788	2
y	456	248	460	260	581	788	2
preclínicos;	463	248	509	260	581	788	2
el	512	248	519	260	581	788	2
principio	296	260	330	272	581	788	2
de	333	260	343	272	581	788	2
seguridad,	345	260	387	272	581	788	2
que	390	260	405	272	581	788	2
significa	408	260	441	272	581	788	2
que	444	260	459	272	581	788	2
el	461	260	468	272	581	788	2
producto	471	260	506	272	581	788	2
es	509	260	519	272	581	788	2
usado	296	271	321	283	581	788	2
en	324	271	334	283	581	788	2
condiciones	338	271	385	283	581	788	2
reales	389	271	413	283	581	788	2
sin	416	271	428	283	581	788	2
presentar	431	271	469	283	581	788	2
riesgo	473	271	497	283	581	788	2
para	501	271	519	283	581	788	2
la	296	283	303	295	581	788	2
salud;	306	283	330	295	581	788	2
el	332	283	339	295	581	788	2
principio	341	283	375	295	581	788	2
de	377	283	387	295	581	788	2
objetividad,	390	283	435	295	581	788	2
que	438	283	453	295	581	788	2
significa	455	283	487	295	581	788	2
que	490	283	505	295	581	788	2
las	507	283	519	295	581	788	2
acciones	296	295	332	307	581	788	2
y	335	295	340	307	581	788	2
decisiones	343	295	386	307	581	788	2
son	389	295	403	307	581	788	2
sustentadas	407	295	455	307	581	788	2
en	459	295	469	307	581	788	2
información	472	295	519	307	581	788	2
científica	296	307	332	319	581	788	2
independiente	338	307	395	319	581	788	2
y	401	307	406	319	581	788	2
objetiva.	412	307	446	319	581	788	2
Otros	452	307	474	319	581	788	2
principios	481	307	519	319	581	788	2
considerados	296	319	350	331	581	788	2
son:	354	319	371	331	581	788	2
calidad,	375	319	406	331	581	788	2
accesibilidad,	410	319	464	331	581	788	2
racionalidad,	468	319	519	331	581	788	2
equidad,	296	330	331	342	581	788	2
bien	333	330	350	342	581	788	2
social	353	330	376	342	581	788	2
y	378	330	383	342	581	788	2
transparencia.	385	330	442	342	581	788	2
Las	296	354	311	366	581	788	2
especialidades	316	354	375	366	581	788	2
farmacéuticas	380	354	436	366	581	788	2
(EF)	441	354	459	366	581	788	2
incluyen	464	354	497	366	581	788	2
a	502	354	507	366	581	788	2
la	512	354	519	366	581	788	2
mayor	296	366	321	378	581	788	2
cantidad	324	366	358	378	581	788	2
de	360	366	370	378	581	788	2
medicamentos	373	366	431	378	581	788	2
autorizados	434	366	480	378	581	788	2
y	483	366	487	378	581	788	2
usados	490	366	519	378	581	788	2
en	296	378	306	390	581	788	2
la	307	378	314	390	581	788	2
práctica	315	378	347	390	581	788	2
clínica,	348	378	376	390	581	788	2
no	377	378	387	390	581	788	2
estando	388	378	420	390	581	788	2
en	421	378	431	390	581	788	2
este	432	378	449	390	581	788	2
grupo	450	378	473	390	581	788	2
los	474	378	486	390	581	788	2
agentes	487	378	519	390	581	788	2
de	296	389	306	401	581	788	2
diagnóstico,	312	389	360	401	581	788	2
radiofármacos	366	389	423	401	581	788	2
y	429	389	433	401	581	788	2
gases	439	389	463	401	581	788	2
medicinales.	469	389	519	401	581	788	2
Las	296	401	311	413	581	788	2
EF	314	401	325	413	581	788	2
se	328	401	338	413	581	788	2
dividen	341	401	369	413	581	788	2
en	372	401	382	413	581	788	2
tres	385	401	400	413	581	788	2
categorías	403	401	445	413	581	788	2
según	448	401	472	413	581	788	2
el	475	401	482	413	581	788	2
principio	485	401	519	413	581	788	2
activo,	296	413	322	425	581	788	2
también	325	413	357	425	581	788	2
llamado	360	413	391	425	581	788	2
ingrediente	394	413	438	425	581	788	2
farmacéutico	441	413	493	425	581	788	2
activo	495	413	519	425	581	788	2
(IFA).	296	425	318	437	581	788	2
La	322	425	332	437	581	788	2
categoría	335	425	372	437	581	788	2
no	376	425	386	437	581	788	2
va	389	425	399	437	581	788	2
necesariamente	402	425	466	437	581	788	2
a	469	425	474	437	581	788	2
la	478	425	485	437	581	788	2
par	488	425	501	437	581	788	2
con	504	425	519	437	581	788	2
la	296	437	303	449	581	788	2
necesidad	308	437	349	449	581	788	2
de	353	437	363	449	581	788	2
una	367	437	382	449	581	788	2
menor	387	437	412	449	581	788	2
o	416	437	421	449	581	788	2
mayor	426	437	451	449	581	788	2
evidencia	455	437	493	449	581	788	2
en	497	437	507	449	581	788	2
el	512	437	519	449	581	788	2
proceso	296	448	328	460	581	788	2
de	331	448	341	460	581	788	2
inscripción	343	448	386	460	581	788	2
o	388	448	393	460	581	788	2
reinscripción	396	448	446	460	581	788	2
(Tabla	449	448	473	460	581	788	2
1).	476	448	486	460	581	788	2
Las	296	472	310	484	581	788	2
EF	315	472	327	484	581	788	2
categoría	332	472	368	484	581	788	2
1	373	472	378	484	581	788	2
son	383	472	397	484	581	788	2
aquellos	402	472	434	484	581	788	2
productos	440	472	477	484	581	788	2
cuyo	483	472	501	484	581	788	2
IFA	506	472	519	484	581	788	2
se	296	484	306	496	581	788	2
encuentran	311	484	354	496	581	788	2
en	359	484	369	496	581	788	2
productos	374	484	412	496	581	788	2
del	417	484	429	496	581	788	2
Petitorio	434	484	465	496	581	788	2
Nacional	470	484	504	496	581	788	2
de	509	484	519	496	581	788	2
Medicamentos	296	496	352	508	581	788	2
Esenciales	358	496	400	508	581	788	2
(PNME).	406	496	439	508	581	788	2
Los	445	496	459	508	581	788	2
productos	465	496	503	508	581	788	2
de	509	496	519	508	581	788	2
esta	296	507	313	519	581	788	2
categoría	317	507	352	519	581	788	2
que	356	507	371	519	581	788	2
son	375	507	389	519	581	788	2
iguales	393	507	420	519	581	788	2
(en	424	507	437	519	581	788	2
forma	441	507	463	519	581	788	2
farmacéutica,	467	507	519	519	581	788	2
concentración	296	519	350	531	581	788	2
y	352	519	356	531	581	788	2
vía	358	519	369	531	581	788	2
de	371	519	381	531	581	788	2
administración)	383	519	441	531	581	788	2
a	443	519	448	531	581	788	2
uno	450	519	464	531	581	788	2
del	466	519	478	531	581	788	2
PNME,	479	519	507	531	581	788	2
no	509	519	519	531	581	788	2
tienen	296	531	320	543	581	788	2
como	322	531	344	543	581	788	2
requisito	346	531	378	543	581	788	2
presentar	381	531	417	543	581	788	2
estudios	420	531	452	543	581	788	2
o	454	531	459	543	581	788	2
información	462	531	506	543	581	788	2
de	509	531	519	543	581	788	2
eficacia	296	543	325	555	581	788	2
o	328	543	333	555	581	788	2
seguridad.	335	543	375	555	581	788	2
Si	377	543	385	555	581	788	2
es	387	543	396	555	581	788	2
de	398	543	408	555	581	788	2
categoría	410	543	446	555	581	788	2
1,	448	543	455	555	581	788	2
pero	457	543	474	555	581	788	2
el	476	543	483	555	581	788	2
producto	485	543	519	555	581	788	2
no	296	555	306	567	581	788	2
es	307	555	316	567	581	788	2
igual	317	555	336	567	581	788	2
a	337	555	342	567	581	788	2
uno	343	555	357	567	581	788	2
del	358	555	370	567	581	788	2
PNME	371	555	396	567	581	788	2
(está	397	555	416	567	581	788	2
en	417	555	427	567	581	788	2
otra	428	555	443	567	581	788	2
forma	444	555	466	567	581	788	2
farmacéutica,	467	555	519	567	581	788	2
otra	296	566	311	578	581	788	2
concentración	313	566	367	578	581	788	2
u	369	566	374	578	581	788	2
otra	375	566	390	578	581	788	2
vía	392	566	404	578	581	788	2
de	406	566	416	578	581	788	2
administración)	418	566	476	578	581	788	2
tendrá	478	566	502	578	581	788	2
que	504	566	519	578	581	788	2
sustentar	296	578	332	590	581	788	2
eficacia	334	578	363	590	581	788	2
y	365	578	370	590	581	788	2
seguridad	372	578	409	590	581	788	2
(siendo	412	578	440	590	581	788	2
de	442	578	452	590	581	788	2
categoría	454	578	490	590	581	788	2
1).	492	578	502	590	581	788	2
Por	296	602	310	614	581	788	2
ejemplo:	314	602	346	614	581	788	2
el	350	602	357	614	581	788	2
paracetamol	360	602	408	614	581	788	2
de	412	602	422	614	581	788	2
500	425	602	440	614	581	788	2
mg	443	602	456	614	581	788	2
tableta	459	602	485	614	581	788	2
vía	489	602	501	614	581	788	2
oral	504	602	519	614	581	788	2
es	296	614	306	626	581	788	2
un	310	614	320	626	581	788	2
producto	325	614	359	626	581	788	2
que	364	614	378	626	581	788	2
está	383	614	400	626	581	788	2
en	405	614	414	626	581	788	2
el	419	614	426	626	581	788	2
PNME.	431	614	459	626	581	788	2
Una	464	614	480	626	581	788	2
empresa	485	614	519	626	581	788	2
podría	296	625	321	637	581	788	2
solicitar	325	625	354	637	581	788	2
el	358	625	365	637	581	788	2
registro	370	625	398	637	581	788	2
sanitario	403	625	435	637	581	788	2
(caso	439	625	461	637	581	788	2
hipotético)	465	625	505	637	581	788	2
de	509	625	519	637	581	788	2
paracetamol	296	637	344	649	581	788	2
en	346	637	356	649	581	788	2
concentración	357	637	411	649	581	788	2
de	413	637	423	649	581	788	2
2	425	637	430	649	581	788	2
g	432	637	437	649	581	788	2
para	438	637	456	649	581	788	2
vía	458	637	469	649	581	788	2
endovenosa	471	637	519	649	581	788	2
o	296	649	301	661	581	788	2
intratecal.	305	649	343	661	581	788	2
Este	347	649	364	661	581	788	2
último	368	649	391	661	581	788	2
producto	395	649	429	661	581	788	2
sería	433	649	453	661	581	788	2
categoría	457	649	493	661	581	788	2
1	497	649	502	661	581	788	2
por	506	649	519	661	581	788	2
tener	296	661	316	673	581	788	2
al	318	661	324	673	581	788	2
paracetamol	326	661	374	673	581	788	2
como	375	661	397	673	581	788	2
mismo	398	661	424	673	581	788	2
principio	425	661	458	673	581	788	2
activo,	459	661	484	673	581	788	2
y	486	661	490	673	581	788	2
deberá	492	661	519	673	581	788	2
sustentar	296	673	332	685	581	788	2
eficacia	337	673	367	685	581	788	2
y	372	673	376	685	581	788	2
seguridad	382	673	420	685	581	788	2
por	425	673	438	685	581	788	2
presentar	443	673	480	685	581	788	2
diferente	485	673	519	685	581	788	2
concentración,	296	684	352	696	581	788	2
forma	354	684	376	696	581	788	2
farmacéutica	378	684	428	696	581	788	2
y	429	684	434	696	581	788	2
vía	436	684	447	696	581	788	2
de	449	684	459	696	581	788	2
administración;	461	684	519	696	581	788	2
es	296	696	306	708	581	788	2
decir,	307	696	328	708	581	788	2
solamente	330	696	370	708	581	788	2
en	371	696	381	708	581	788	2
caso	383	696	401	708	581	788	2
el	403	696	410	708	581	788	2
producto	412	696	445	708	581	788	2
sea	447	696	461	708	581	788	2
igual	463	696	481	708	581	788	2
(en	483	696	496	708	581	788	2
todas	497	696	519	708	581	788	2
sus	296	708	310	720	581	788	2
características)	313	708	371	720	581	788	2
al	374	708	381	720	581	788	2
del	384	708	396	720	581	788	2
PNME	399	708	424	720	581	788	2
no	427	708	437	720	581	788	2
tiene	440	708	459	720	581	788	2
como	462	708	483	720	581	788	2
requisito	486	708	519	720	581	788	2
presentar	296	720	333	732	581	788	2
información,	335	720	382	732	581	788	2
estudios	384	720	416	732	581	788	2
o	419	720	424	732	581	788	2
sustento.	426	720	461	732	581	788	2
Rev	62	40	77	49	581	788	3
Peru	80	40	99	49	581	788	3
Med	102	40	120	49	581	788	3
Exp	123	40	136	49	581	788	3
Salud	139	40	164	49	581	788	3
Publica.	166	40	200	49	581	788	3
2012;	202	40	222	49	581	788	3
29(4):545-48.	224	40	271	49	581	788	3
Tabla	62	82	85	95	581	788	3
1.	88	82	95	95	581	788	3
Categorías	98	83	142	95	581	788	3
de	145	83	155	95	581	788	3
la	157	83	164	95	581	788	3
especialidades	167	83	226	95	581	788	3
farmacéuticas	229	83	285	95	581	788	3
(EF)	62	94	80	106	581	788	3
y	82	94	87	106	581	788	3
requisitos	89	94	128	106	581	788	3
de	130	94	140	106	581	788	3
eficacia	143	94	173	106	581	788	3
y	176	94	180	106	581	788	3
seguridad.	183	94	225	106	581	788	3
Definición	131	127	170	138	581	788	3
Requisito	195	118	231	129	581	788	3
de	233	118	243	129	581	788	3
eficacia	245	118	274	129	581	788	3
y	276	118	281	129	581	788	3
seguridad	194	127	232	138	581	788	3
para	234	127	251	138	581	788	3
inscrip-	253	127	282	138	581	788	3
ción	200	136	216	147	581	788	3
y	219	136	223	147	581	788	3
reinscripción	225	136	276	147	581	788	3
EF	113	164	123	175	581	788	3
cuyos	125	164	146	175	581	788	3
principios	149	164	182	175	581	788	3
activos	113	173	138	184	581	788	3
o	140	173	145	184	581	788	3
las	147	173	157	184	581	788	3
asocia-	159	173	185	184	581	788	3
Categoría	65	178	101	189	581	788	3
1	103	178	107	189	581	788	3
ciones	113	182	136	193	581	788	3
están	138	182	158	193	581	788	3
en	160	182	169	193	581	788	3
el	171	182	178	193	581	788	3
PNME.	113	191	138	202	581	788	3
No	193	155	204	166	581	788	3
es	206	155	214	166	581	788	3
requisito	217	155	247	166	581	788	3
presen-	249	155	276	166	581	788	3
tar	193	164	203	175	581	788	3
información	205	164	246	175	581	788	3
de	249	164	258	175	581	788	3
o	260	164	264	175	581	788	3
es-	266	164	278	175	581	788	3
tudios	193	173	215	184	581	788	3
que	217	173	230	184	581	788	3
demuestren	233	173	275	184	581	788	3
eficacia	193	182	221	193	581	788	3
y	223	182	227	193	581	788	3
seguridad,	229	182	266	193	581	788	3
si	269	182	274	193	581	788	3
el	193	191	200	202	581	788	3
producto	202	191	233	202	581	788	3
es	235	191	244	202	581	788	3
igual	246	191	263	202	581	788	3
al	265	191	271	202	581	788	3
del	193	200	204	211	581	788	3
PNME	206	200	229	211	581	788	3
*.	232	200	237	211	581	788	3
EF	113	219	123	230	581	788	3
cuyos	125	219	146	230	581	788	3
principios	149	219	182	230	581	788	3
activos	113	228	138	239	581	788	3
o	140	228	145	239	581	788	3
las	147	228	157	239	581	788	3
asocia-	159	228	185	239	581	788	3
ciones	113	237	136	248	581	788	3
no	138	237	147	248	581	788	3
encuen-	149	237	178	248	581	788	3
Categoría	65	246	101	257	581	788	3
2	103	246	107	257	581	788	3
tran	113	246	127	257	581	788	3
en	129	246	138	257	581	788	3
el	140	246	146	257	581	788	3
PNME	149	246	172	257	581	788	3
y	174	246	178	257	581	788	3
que	113	255	126	266	581	788	3
se	129	255	137	266	581	788	3
encuentran	139	255	179	266	581	788	3
registrados	113	264	153	275	581	788	3
en	155	264	164	275	581	788	3
PAVS.	113	273	135	284	581	788	3
Debe	193	228	213	239	581	788	3
presentar	215	228	249	239	581	788	3
informa-	251	228	280	239	581	788	3
ción	193	237	208	248	581	788	3
técnica	210	237	236	248	581	788	3
de	238	237	247	248	581	788	3
eficacia	249	237	276	248	581	788	3
y	193	246	197	257	581	788	3
seguridad	200	246	235	257	581	788	3
si	237	246	243	257	581	788	3
es	245	246	254	257	581	788	3
igual	256	246	273	257	581	788	3
al	275	246	281	257	581	788	3
de	193	255	202	266	581	788	3
uno	205	255	218	266	581	788	3
autorizado	220	255	258	266	581	788	3
en	260	255	269	266	581	788	3
un	271	255	280	266	581	788	3
PAVS	193	264	214	275	581	788	3
*.	216	264	221	275	581	788	3
EF	113	289	123	299	581	788	3
cuyos	125	289	146	299	581	788	3
principios	149	289	182	299	581	788	3
activos	113	298	138	308	581	788	3
no	140	298	149	308	581	788	3
se	151	298	160	308	581	788	3
en-	162	298	174	308	581	788	3
Categoría	65	307	101	318	581	788	3
3	103	307	107	318	581	788	3
cuentran	113	307	144	317	581	788	3
conside-	146	307	177	317	581	788	3
rados	113	316	133	326	581	788	3
en	135	316	144	326	581	788	3
categoría	146	316	180	326	581	788	3
1	113	325	117	335	581	788	3
y	120	325	124	335	581	788	3
2.	126	325	133	335	581	788	3
Debe	193	293	213	304	581	788	3
presentar	215	293	249	304	581	788	3
estudios	251	293	281	304	581	788	3
y	193	302	197	313	581	788	3
otros	200	302	217	313	581	788	3
documentos	220	302	263	313	581	788	3
que	266	302	279	313	581	788	3
sustenten	193	311	228	322	581	788	3
la	230	311	237	322	581	788	3
eficacia	239	311	266	322	581	788	3
y	268	311	272	322	581	788	3
seguridad	193	320	229	331	581	788	3
del	231	320	242	331	581	788	3
producto.	244	320	277	331	581	788	3
*	62	347	65	356	581	788	3
En	69	347	78	356	581	788	3
categoría	81	347	111	356	581	788	3
1	115	347	118	356	581	788	3
y	122	347	126	356	581	788	3
2,	130	347	136	356	581	788	3
si	139	347	145	356	581	788	3
la	148	347	154	356	581	788	3
EF	158	347	167	356	581	788	3
es	171	347	178	356	581	788	3
diferente	182	347	209	356	581	788	3
al	213	347	219	356	581	788	3
del	222	347	232	356	581	788	3
PNME	236	347	256	356	581	788	3
y	260	347	263	356	581	788	3
PAVS	267	347	285	356	581	788	3
respectivamente,	62	355	116	364	581	788	3
en	120	355	127	364	581	788	3
forma	131	355	149	364	581	788	3
farmacéutica,	153	355	195	364	581	788	3
cantidad	199	355	226	364	581	788	3
de	230	355	238	364	581	788	3
IFA	242	355	252	364	581	788	3
o	256	355	260	364	581	788	3
vía	264	355	273	364	581	788	3
de	277	355	285	364	581	788	3
administración,	62	363	109	372	581	788	3
debe	111	363	127	372	581	788	3
sustentar	129	363	158	372	581	788	3
eficacia	160	363	183	372	581	788	3
y	185	363	189	372	581	788	3
seguridad	191	363	221	372	581	788	3
del	223	363	233	372	581	788	3
producto.	235	363	264	372	581	788	3
PNME:	62	371	85	380	581	788	3
Petitorio	87	371	112	380	581	788	3
Nacional	115	371	142	380	581	788	3
de	144	371	152	380	581	788	3
Medicamentos	154	371	200	380	581	788	3
Esenciales;	202	371	238	380	581	788	3
PAVS:	240	371	259	380	581	788	3
país	262	371	275	380	581	788	3
de	277	371	285	380	581	788	3
alta	62	379	74	388	581	788	3
vigilancia	76	379	104	388	581	788	3
sanitaria;	106	379	135	388	581	788	3
IFA:	137	379	149	388	581	788	3
ingrediente	151	379	186	388	581	788	3
farmacéutico	188	379	228	388	581	788	3
activo	230	379	248	388	581	788	3
Las	62	414	77	426	581	788	3
EF	83	414	94	426	581	788	3
categoría	101	414	138	426	581	788	3
2,	144	414	152	426	581	788	3
son	158	414	172	426	581	788	3
aquellas	178	414	212	426	581	788	3
cuyo	218	414	237	426	581	788	3
IFA	243	414	257	426	581	788	3
es	262	414	272	426	581	788	3
el	278	414	285	426	581	788	3
mismo	62	426	89	438	581	788	3
que	94	426	109	438	581	788	3
el	114	426	121	438	581	788	3
de	126	426	136	438	581	788	3
un	140	426	150	438	581	788	3
producto	155	426	190	438	581	788	3
aprobado	195	426	233	438	581	788	3
en	238	426	248	438	581	788	3
un	253	426	263	438	581	788	3
país	268	426	285	438	581	788	3
de	62	438	72	450	581	788	3
alta	78	438	93	450	581	788	3
vigilancia	99	438	136	450	581	788	3
sanitaria	142	438	176	450	581	788	3
(PAVS):	181	438	213	450	581	788	3
Estados	218	438	251	450	581	788	3
Unidos	257	438	285	450	581	788	3
de	62	450	72	462	581	788	3
América,	78	450	113	462	581	788	3
Reino	119	450	142	462	581	788	3
Unido,	148	450	174	462	581	788	3
Francia,	180	450	212	462	581	788	3
Canadá,	218	450	252	462	581	788	3
Japón,	258	450	285	462	581	788	3
Australia,	62	461	100	473	581	788	3
España,	104	461	137	473	581	788	3
Italia,	142	461	164	473	581	788	3
Alemania,	168	461	208	473	581	788	3
Bélgica,	212	461	244	473	581	788	3
Holanda,	249	461	285	473	581	788	3
Noruega,	62	473	99	485	581	788	3
Suiza,	103	473	128	485	581	788	3
Suecia	131	473	159	485	581	788	3
y	162	473	167	485	581	788	3
Dinamarca.	170	473	216	485	581	788	3
Estos	219	473	242	485	581	788	3
productos	245	473	285	485	581	788	3
tienen	62	485	87	497	581	788	3
como	90	485	112	497	581	788	3
requisito	115	485	149	497	581	788	3
presentar	152	485	190	497	581	788	3
información	194	485	240	497	581	788	3
técnica	243	485	272	497	581	788	3
de	275	485	285	497	581	788	3
eficacia	62	497	93	509	581	788	3
y	95	497	100	509	581	788	3
seguridad;	102	497	144	509	581	788	3
pero	146	497	164	509	581	788	3
si	166	497	173	509	581	788	3
este	175	497	192	509	581	788	3
mismo	194	497	221	509	581	788	3
IFA	223	497	236	509	581	788	3
está	238	497	255	509	581	788	3
en	257	497	267	509	581	788	3
otra	269	497	285	509	581	788	3
forma	62	509	85	521	581	788	3
farmacéutica	89	509	141	521	581	788	3
u	144	509	149	521	581	788	3
otra	153	509	168	521	581	788	3
concentración	172	509	228	521	581	788	3
u	232	509	237	521	581	788	3
otra	240	509	256	521	581	788	3
vía	259	509	271	521	581	788	3
de	275	509	285	521	581	788	3
administración,	62	520	123	532	581	788	3
tendrá	125	520	150	532	581	788	3
que	152	520	167	532	581	788	3
sustentar	168	520	205	532	581	788	3
eficacia	207	520	238	532	581	788	3
y	239	520	244	532	581	788	3
seguridad	245	520	285	532	581	788	3
del	62	532	74	544	581	788	3
producto;	77	532	114	544	581	788	3
situación	117	532	152	544	581	788	3
similar	155	532	181	544	581	788	3
a	183	532	188	544	581	788	3
los	191	532	202	544	581	788	3
de	205	532	215	544	581	788	3
categoría	217	532	255	544	581	788	3
1.	257	532	265	544	581	788	3
Por	62	556	76	568	581	788	3
ejemplo:	84	556	118	568	581	788	3
un	125	556	135	568	581	788	3
producto	143	556	178	568	581	788	3
de	185	556	195	568	581	788	3
forma	203	556	226	568	581	788	3
farmacéutica	233	556	285	568	581	788	3
de	62	568	72	580	581	788	3
tableta	77	568	104	580	581	788	3
oral	109	568	124	580	581	788	3
que	129	568	144	580	581	788	3
contiene	149	568	183	580	581	788	3
isoniazida	188	568	228	580	581	788	3
50	233	568	243	580	581	788	3
mg,	248	568	263	580	581	788	3
más	268	568	285	580	581	788	3
rifampicina	62	579	106	591	581	788	3
120	111	579	126	591	581	788	3
mg,	131	579	146	591	581	788	3
más	150	579	167	591	581	788	3
pirazinamida	172	579	223	591	581	788	3
300	228	579	243	591	581	788	3
mg,	248	579	263	591	581	788	3
está	268	579	285	591	581	788	3
autorizado	62	591	104	603	581	788	3
en	107	591	117	603	581	788	3
Estados	119	591	152	603	581	788	3
Unidos,	154	591	185	603	581	788	3
Reino	187	591	211	603	581	788	3
Unido,	213	591	239	603	581	788	3
entre	242	591	262	603	581	788	3
otros	265	591	285	603	581	788	3
PAVS.	62	603	88	615	581	788	3
Sería	90	603	111	615	581	788	3
un	113	603	123	615	581	788	3
producto	126	603	161	615	581	788	3
categoría	163	603	200	615	581	788	3
2	203	603	208	615	581	788	3
porque	210	603	238	615	581	788	3
los	240	603	252	615	581	788	3
mismos	254	603	285	615	581	788	3
principios	62	615	100	627	581	788	3
activos	106	615	134	627	581	788	3
están	140	615	162	627	581	788	3
contenidos	168	615	212	627	581	788	3
en	218	615	228	627	581	788	3
un	234	615	244	627	581	788	3
producto	250	615	285	627	581	788	3
autorizado	62	627	104	639	581	788	3
en	107	627	117	639	581	788	3
un	119	627	129	639	581	788	3
PAVS	132	627	154	639	581	788	3
y	157	627	161	639	581	788	3
tiene	164	627	183	639	581	788	3
como	186	627	208	639	581	788	3
requisito	210	627	244	639	581	788	3
presentar	247	627	285	639	581	788	3
la	62	638	69	650	581	788	3
información	72	638	118	650	581	788	3
de	121	638	131	650	581	788	3
eficacia	133	638	164	650	581	788	3
y	166	638	171	650	581	788	3
seguridad.	173	638	215	650	581	788	3
Si	62	662	70	674	581	788	3
una	77	662	92	674	581	788	3
empresa	98	662	133	674	581	788	3
solicita	139	662	167	674	581	788	3
el	173	662	180	674	581	788	3
registro	186	662	216	674	581	788	3
sanitario	223	662	257	674	581	788	3
(caso	263	662	285	674	581	788	3
hipotético)	62	674	104	686	581	788	3
de	107	674	117	686	581	788	3
un	121	674	131	686	581	788	3
producto	134	674	169	686	581	788	3
en	172	674	182	686	581	788	3
forma	186	674	209	686	581	788	3
de	212	674	222	686	581	788	3
tableta	225	674	252	686	581	788	3
con	256	674	270	686	581	788	3
los	273	674	285	686	581	788	3
mismos	62	686	93	698	581	788	3
principios	95	686	133	698	581	788	3
activos,	136	686	166	698	581	788	3
pero	168	686	186	698	581	788	3
ha	188	686	198	698	581	788	3
cambiado	201	686	240	698	581	788	3
la	242	686	249	698	581	788	3
cantidad	251	686	285	698	581	788	3
de	62	697	72	709	581	788	3
IFA	75	697	89	709	581	788	3
de	91	697	101	709	581	788	3
la	104	697	111	709	581	788	3
isoniazida	114	697	154	709	581	788	3
a	157	697	162	709	581	788	3
100	165	697	180	709	581	788	3
mg	183	697	196	709	581	788	3
y	199	697	203	709	581	788	3
el	206	697	213	709	581	788	3
resto	216	697	236	709	581	788	3
sigue	239	697	260	709	581	788	3
igual,	263	697	285	709	581	788	3
este	62	709	79	721	581	788	3
producto	82	709	117	721	581	788	3
seguiría	120	709	152	721	581	788	3
siendo	155	709	182	721	581	788	3
categoría	185	709	222	721	581	788	3
2	225	709	230	721	581	788	3
(a	233	709	241	721	581	788	3
pesar	244	709	267	721	581	788	3
que	270	709	285	721	581	788	3
como	62	721	84	733	581	788	3
producto	88	721	123	733	581	788	3
no	126	721	136	733	581	788	3
es	139	721	149	733	581	788	3
el	152	721	159	733	581	788	3
mismo	162	721	188	733	581	788	3
que	192	721	207	733	581	788	3
el	210	721	217	733	581	788	3
de	220	721	230	733	581	788	3
un	233	721	243	733	581	788	3
PAVS)	246	721	272	733	581	788	3
ya	275	721	285	733	581	788	3
Regulación	388	38	428	49	581	788	3
de	431	38	440	49	581	788	3
productos	442	38	477	49	581	788	3
farmacéuticos	480	38	530	49	581	788	3
que	308	83	323	95	581	788	3
los	325	83	336	95	581	788	3
principios	339	83	377	95	581	788	3
activos	379	83	407	95	581	788	3
están	409	83	431	95	581	788	3
incluidos	433	83	468	95	581	788	3
en	471	83	481	95	581	788	3
un	483	83	493	95	581	788	3
producto	495	83	530	95	581	788	3
de	308	94	318	106	581	788	3
un	320	94	330	106	581	788	3
PAVS	333	94	355	106	581	788	3
pero	358	94	376	106	581	788	3
debe	378	94	398	106	581	788	3
sustentar	401	94	438	106	581	788	3
eficacia	440	94	471	106	581	788	3
y	473	94	478	106	581	788	3
seguridad.	480	94	522	106	581	788	3
Las	308	118	322	130	581	788	3
EF	325	118	337	130	581	788	3
categoría	340	118	378	130	581	788	3
3,	381	118	388	130	581	788	3
que	391	118	406	130	581	788	3
incluye	410	118	438	130	581	788	3
a	441	118	446	130	581	788	3
los	449	118	461	130	581	788	3
productos	464	118	503	130	581	788	3
cuyos	507	118	530	130	581	788	3
IFA	308	130	321	142	581	788	3
no	324	130	334	142	581	788	3
están	337	130	359	142	581	788	3
en	362	130	372	142	581	788	3
el	375	130	382	142	581	788	3
PNME	386	130	412	142	581	788	3
o	415	130	420	142	581	788	3
no	423	130	433	142	581	788	3
han	436	130	451	142	581	788	3
sido	455	130	471	142	581	788	3
aprobados	474	130	517	142	581	788	3
en	520	130	530	142	581	788	3
PAVS,	308	142	333	154	581	788	3
deben	337	142	362	154	581	788	3
presentar	366	142	404	154	581	788	3
estudios	407	142	441	154	581	788	3
preclínicos	445	142	488	154	581	788	3
y	492	142	496	154	581	788	3
clínicos	500	142	530	154	581	788	3
que	308	153	323	165	581	788	3
sustenten	328	153	367	165	581	788	3
la	372	153	379	165	581	788	3
eficacia	385	153	415	165	581	788	3
y	420	153	425	165	581	788	3
seguridad	430	153	470	165	581	788	3
del	475	153	487	165	581	788	3
producto.	493	153	530	165	581	788	3
Existen	308	165	337	177	581	788	3
estándares	342	165	387	177	581	788	3
internacionales	392	165	452	177	581	788	3
para	457	165	475	177	581	788	3
presentar	480	165	518	177	581	788	3
la	523	165	530	177	581	788	3
documentación	308	177	369	189	581	788	3
de	371	177	381	189	581	788	3
estudios	384	177	417	189	581	788	3
preclínicos	420	177	463	189	581	788	3
y	465	177	470	189	581	788	3
clínicos	472	177	502	189	581	788	3
(15-17)	505	178	522	185	581	788	3
.	522	177	524	189	581	788	3
Cualquier	308	201	346	213	581	788	3
producto	354	201	389	213	581	788	3
que	396	201	412	213	581	788	3
contenga	419	201	456	213	581	788	3
un	464	201	474	213	581	788	3
IFA	482	201	495	213	581	788	3
o	502	201	507	213	581	788	3
una	515	201	530	213	581	788	3
combinación	308	212	358	224	581	788	3
de	360	212	370	224	581	788	3
dos	372	212	387	224	581	788	3
o	389	212	394	224	581	788	3
más	396	212	413	224	581	788	3
IFA,	415	212	431	224	581	788	3
que	433	212	448	224	581	788	3
no	450	212	460	224	581	788	3
estén	462	212	484	224	581	788	3
contenidos	487	212	530	224	581	788	3
en	308	224	318	236	581	788	3
un	323	224	333	236	581	788	3
producto	338	224	373	236	581	788	3
del	378	224	390	236	581	788	3
PNME	395	224	421	236	581	788	3
o	426	224	431	236	581	788	3
de	437	224	447	236	581	788	3
un	452	224	462	236	581	788	3
PAVS,	467	224	492	236	581	788	3
será	497	224	515	236	581	788	3
de	520	224	530	236	581	788	3
categoría	308	236	345	248	581	788	3
3.	349	236	356	248	581	788	3
Aun	359	236	375	248	581	788	3
cuando	379	236	408	248	581	788	3
cada	412	236	431	248	581	788	3
uno	435	236	450	248	581	788	3
de	453	236	463	248	581	788	3
los	467	236	478	248	581	788	3
IFA	482	236	495	248	581	788	3
(de	499	236	512	248	581	788	3
una	515	236	530	248	581	788	3
combinación)	308	248	361	260	581	788	3
pueden	366	248	396	260	581	788	3
estar	400	248	420	260	581	788	3
en	425	248	435	260	581	788	3
un	439	248	449	260	581	788	3
producto	454	248	489	260	581	788	3
que	493	248	509	260	581	788	3
está	513	248	530	260	581	788	3
en	308	260	318	272	581	788	3
el	321	260	328	272	581	788	3
PNME	332	260	358	272	581	788	3
o	362	260	367	272	581	788	3
PAVS	371	260	393	272	581	788	3
como	397	260	419	272	581	788	3
monofármaco,	423	260	480	272	581	788	3
si	484	260	491	272	581	788	3
no	494	260	504	272	581	788	3
están	508	260	530	272	581	788	3
ambos	308	271	335	283	581	788	3
a	337	271	342	283	581	788	3
la	345	271	352	283	581	788	3
vez	355	271	369	283	581	788	3
en	372	271	382	283	581	788	3
un	385	271	395	283	581	788	3
producto	398	271	433	283	581	788	3
que	436	271	451	283	581	788	3
está	454	271	471	283	581	788	3
en	473	271	483	283	581	788	3
el	486	271	493	283	581	788	3
PNME	496	271	522	283	581	788	3
o	525	271	530	283	581	788	3
PAVS,	308	283	333	295	581	788	3
correspondería	335	283	396	295	581	788	3
a	398	283	403	295	581	788	3
categoría	406	283	443	295	581	788	3
3.	446	283	453	295	581	788	3
En	308	307	318	319	581	788	3
caso	321	307	340	319	581	788	3
de	342	307	352	319	581	788	3
reinscripción	355	307	404	319	581	788	3
de	407	307	417	319	581	788	3
productos	420	307	458	319	581	788	3
de	461	307	471	319	581	788	3
categoría	474	307	510	319	581	788	3
3	513	307	518	319	581	788	3
se	521	307	530	319	581	788	3
solicitará	308	319	342	331	581	788	3
información	346	319	391	331	581	788	3
técnica	395	319	423	331	581	788	3
de	426	319	436	331	581	788	3
eficacia	439	319	469	331	581	788	3
y	473	319	477	331	581	788	3
seguridad,	480	319	522	331	581	788	3
a	525	319	530	331	581	788	3
aquellos	308	330	340	342	581	788	3
productos	343	330	381	342	581	788	3
que	384	330	399	342	581	788	3
a	401	330	406	342	581	788	3
la	408	330	415	342	581	788	3
fecha	417	330	439	342	581	788	3
de	441	330	451	342	581	788	3
entrada	453	330	483	342	581	788	3
en	485	330	495	342	581	788	3
vigencia	498	330	530	342	581	788	3
de	308	342	317	354	581	788	3
la	321	342	328	354	581	788	3
Ley	331	342	346	354	581	788	3
29459	349	342	374	354	581	788	3
cuenten	377	342	409	354	581	788	3
con	412	342	426	354	581	788	3
registro	430	342	459	354	581	788	3
sanitario	462	342	496	354	581	788	3
vigente.	499	342	530	354	581	788	3
En	308	354	318	366	581	788	3
las	325	354	336	366	581	788	3
sucesivas	342	354	381	366	581	788	3
reinscripciones	387	354	446	366	581	788	3
no	452	354	462	366	581	788	3
será	468	354	486	366	581	788	3
necesario	492	354	530	366	581	788	3
presentar	308	366	345	378	581	788	3
adicional	348	366	383	378	581	788	3
información,	387	366	435	378	581	788	3
salvo	438	366	459	378	581	788	3
que	462	366	477	378	581	788	3
haya	481	366	500	378	581	788	3
alguna	503	366	530	378	581	788	3
modificación	308	378	357	390	581	788	3
en	359	378	369	390	581	788	3
el	372	378	379	390	581	788	3
proceso	381	378	413	390	581	788	3
de	415	378	425	390	581	788	3
fabricación	428	378	470	390	581	788	3
o	473	378	478	390	581	788	3
se	481	378	490	390	581	788	3
proponga	493	378	530	390	581	788	3
alguna	308	389	334	401	581	788	3
modificación	340	389	390	401	581	788	3
en	396	389	406	401	581	788	3
la	412	389	419	401	581	788	3
ficha	425	389	444	401	581	788	3
técnica,	450	389	481	401	581	788	3
los	487	389	498	401	581	788	3
cuales	504	389	530	401	581	788	3
deberán	308	401	340	413	581	788	3
ser	344	401	356	413	581	788	3
sustentados	360	401	407	413	581	788	3
con	411	401	425	413	581	788	3
evidencia	429	401	466	413	581	788	3
científica,	470	401	507	413	581	788	3
si	511	401	517	413	581	788	3
es	521	401	530	413	581	788	3
necesario.	308	413	348	425	581	788	3
El	308	437	316	449	581	788	3
plazo	319	437	340	449	581	788	3
vigente	344	437	373	449	581	788	3
para	376	437	394	449	581	788	3
evaluar	398	437	427	449	581	788	3
medicamentos	431	437	489	449	581	788	3
categoría	493	437	530	449	581	788	3
1	308	448	313	460	581	788	3
es	317	448	327	460	581	788	3
de	331	448	341	460	581	788	3
60	346	448	356	460	581	788	3
días	360	448	377	460	581	788	3
calendario;	382	448	426	460	581	788	3
90	430	448	440	460	581	788	3
días	445	448	462	460	581	788	3
calendario	466	448	508	460	581	788	3
para	512	448	530	460	581	788	3
medicamentos	308	460	366	472	581	788	3
categoría	371	460	408	472	581	788	3
2,	413	460	421	472	581	788	3
y	426	460	430	472	581	788	3
12	435	460	445	472	581	788	3
meses	450	460	476	472	581	788	3
para	481	460	499	472	581	788	3
los	504	460	515	472	581	788	3
de	520	460	530	472	581	788	3
categoría	308	472	345	484	581	788	3
3.	348	472	355	484	581	788	3
ESTUDIOS	308	506	370	520	581	788	3
DE	373	506	390	520	581	788	3
EQUIVALENCIA	308	517	400	531	581	788	3
TERAPÉUTICA	403	517	487	531	581	788	3
Todas	308	543	332	555	581	788	3
las	334	543	345	555	581	788	3
EF	348	543	359	555	581	788	3
deben	362	543	387	555	581	788	3
presentar	389	543	427	555	581	788	3
estudios	429	543	463	555	581	788	3
que	465	543	480	555	581	788	3
demuestren	483	543	530	555	581	788	3
equivalencia	308	555	358	567	581	788	3
terapéutica,	363	555	410	567	581	788	3
según	415	555	440	567	581	788	3
se	445	555	454	567	581	788	3
establezca	460	555	503	567	581	788	3
en	508	555	518	567	581	788	3
la	523	555	530	567	581	788	3
directiva	308	566	341	578	581	788	3
específica.	344	566	387	578	581	788	3
Este	391	566	409	578	581	788	3
requisito	412	566	446	578	581	788	3
será	449	566	467	578	581	788	3
necesario	470	566	509	578	581	788	3
para	512	566	530	578	581	788	3
los	308	578	319	590	581	788	3
productos	322	578	361	590	581	788	3
genéricos	364	578	403	590	581	788	3
o	405	578	410	590	581	788	3
multifuente.	413	578	459	590	581	788	3
Dentro	308	602	335	614	581	788	3
de	336	602	346	614	581	788	3
los	347	602	358	614	581	788	3
requisitos	359	602	398	614	581	788	3
están	399	602	421	614	581	788	3
los	422	602	433	614	581	788	3
estudios	434	602	468	614	581	788	3
de	469	602	479	614	581	788	3
equivalencia	480	602	530	614	581	788	3
terapéutica	308	614	352	626	581	788	3
para	354	614	372	626	581	788	3
demostrar	375	614	415	626	581	788	3
la	417	614	424	626	581	788	3
intercambiabilidad.	427	614	502	626	581	788	3
Según	504	614	530	626	581	788	3
la	308	625	315	637	581	788	3
Organización	317	625	370	637	581	788	3
Mundial	372	625	403	637	581	788	3
de	405	625	415	637	581	788	3
la	418	625	425	637	581	788	3
Salud	427	625	450	637	581	788	3
(OMS),	452	625	481	637	581	788	3
un	483	625	493	637	581	788	3
producto	495	625	530	637	581	788	3
intercambiable	308	637	366	649	581	788	3
es	369	637	378	649	581	788	3
aquel	381	637	403	649	581	788	3
que	406	637	421	649	581	788	3
es	424	637	434	649	581	788	3
equivalente	437	637	483	649	581	788	3
terapéutico	486	637	530	649	581	788	3
a	308	649	313	661	581	788	3
un	316	649	326	661	581	788	3
producto	330	649	365	661	581	788	3
comparador	369	649	417	661	581	788	3
y	420	649	425	661	581	788	3
puede	429	649	454	661	581	788	3
ser	457	649	470	661	581	788	3
intercambiado	474	649	530	661	581	788	3
con	308	661	322	673	581	788	3
el	325	661	332	673	581	788	3
comparador	334	661	382	673	581	788	3
en	385	661	395	673	581	788	3
la	397	661	404	673	581	788	3
práctica	407	661	438	673	581	788	3
clínica	441	661	466	673	581	788	3
(18)	469	662	478	668	581	788	3
.	478	661	480	673	581	788	3
La	308	684	318	696	581	788	3
manera	325	684	355	696	581	788	3
de	363	684	373	696	581	788	3
demostrar	380	684	421	696	581	788	3
equivalencia	428	684	478	696	581	788	3
terapéutica	486	684	530	696	581	788	3
(en	308	696	321	708	581	788	3
caso	326	696	345	708	581	788	3
se	351	696	361	708	581	788	3
requiera)	367	696	403	708	581	788	3
es	408	696	418	708	581	788	3
a	424	696	429	708	581	788	3
través	435	696	459	708	581	788	3
de	465	696	475	708	581	788	3
estudios	481	696	514	708	581	788	3
de	520	696	530	708	581	788	3
bioequivalencia,	308	708	372	720	581	788	3
farmacodinamia,	378	708	444	720	581	788	3
estudios	450	708	484	720	581	788	3
clínicos	489	708	519	720	581	788	3
o	525	708	530	720	581	788	3
estudios	308	720	341	732	581	788	3
in	344	720	351	732	581	788	3
vitro.	353	720	373	732	581	788	3
547	513	757	530	769	581	788	3
Vásquez	459	38	491	49	581	788	4
H	493	38	499	49	581	788	4
et	501	38	508	49	581	788	4
al.	510	38	519	49	581	788	4
Rev	51	39	66	48	581	788	4
Peru	68	39	88	48	581	788	4
Med	91	39	109	48	581	788	4
Exp	111	39	125	48	581	788	4
Salud	128	39	152	48	581	788	4
Publica.	155	39	189	48	581	788	4
2012;	191	39	210	48	581	788	4
29(4):545-48.	213	39	260	48	581	788	4
APUNTES	51	82	107	96	581	788	4
FINALES	110	82	160	96	581	788	4
La	51	108	61	120	581	788	4
nueva	63	108	88	120	581	788	4
regulación	90	108	131	120	581	788	4
constituye	133	108	173	120	581	788	4
un	175	108	185	120	581	788	4
avance	188	108	216	120	581	788	4
y	219	108	223	120	581	788	4
un	226	108	236	120	581	788	4
reto	238	108	253	120	581	788	4
para	256	108	274	120	581	788	4
la	51	120	58	132	581	788	4
Autoridad	63	120	101	132	581	788	4
Nacional	107	120	141	132	581	788	4
de	147	120	156	132	581	788	4
Medicamentos,	162	120	222	132	581	788	4
la	228	120	235	132	581	788	4
industria	240	120	273	132	581	788	4
farmacéutica,	51	131	104	143	581	788	4
los	109	131	120	143	581	788	4
profesionales	125	131	177	143	581	788	4
de	182	131	191	143	581	788	4
salud	196	131	217	143	581	788	4
y	222	131	226	143	581	788	4
público	231	131	259	143	581	788	4
en	264	131	274	143	581	788	4
general	51	143	80	155	581	788	4
(19)	84	144	93	151	581	788	4
.	93	143	96	155	581	788	4
El	99	143	107	155	581	788	4
sustento	111	143	144	155	581	788	4
de	148	143	158	155	581	788	4
gran	161	143	179	155	581	788	4
parte	183	143	203	155	581	788	4
de	207	143	217	155	581	788	4
estas	220	143	241	155	581	788	4
nuevas	245	143	274	155	581	788	4
regulaciones,	51	155	103	167	581	788	4
son	105	155	120	167	581	788	4
criterios	122	155	152	167	581	788	4
y	154	155	159	167	581	788	4
requisitos	161	155	198	167	581	788	4
recomendados	200	155	259	167	581	788	4
por	261	155	273	167	581	788	4
la	51	167	58	179	581	788	4
OMS	60	167	81	179	581	788	4
y	83	167	87	179	581	788	4
recoge	90	167	117	179	581	788	4
la	119	167	126	179	581	788	4
experiencia	128	167	173	179	581	788	4
internacional.	176	167	228	179	581	788	4
Las	51	190	66	202	581	788	4
nuevas	69	190	98	202	581	788	4
regulaciones	101	190	152	202	581	788	4
necesitan	155	190	194	202	581	788	4
ser	197	190	209	202	581	788	4
implementadas	212	190	274	202	581	788	4
de	51	202	61	214	581	788	4
manera	64	202	95	214	581	788	4
progresiva,	98	202	143	214	581	788	4
y	146	202	151	214	581	788	4
estar	154	202	174	214	581	788	4
abiertos	178	202	210	214	581	788	4
y	213	202	218	214	581	788	4
en	221	202	231	214	581	788	4
constante	235	202	274	214	581	788	4
diálogo	51	214	80	226	581	788	4
con	85	214	100	226	581	788	4
los	105	214	117	226	581	788	4
avances	122	214	156	226	581	788	4
científicos	161	214	201	226	581	788	4
y	206	214	211	226	581	788	4
regulatorios	216	214	263	226	581	788	4
a	269	214	274	226	581	788	4
nivel	296	83	315	95	581	788	4
internacional,	317	83	371	95	581	788	4
teniendo	374	83	408	95	581	788	4
en	411	83	421	95	581	788	4
cuenta	424	83	451	95	581	788	4
la	453	83	460	95	581	788	4
realidad	463	83	495	95	581	788	4
local,	498	83	519	95	581	788	4
pero	296	94	314	106	581	788	4
siempre	319	94	351	106	581	788	4
teniendo	356	94	391	106	581	788	4
como	396	94	418	106	581	788	4
horizonte	423	94	460	106	581	788	4
principal	465	94	499	106	581	788	4
que	504	94	519	106	581	788	4
la	296	106	303	118	581	788	4
población	307	106	346	118	581	788	4
disponga	350	106	387	118	581	788	4
de	391	106	401	118	581	788	4
productos	405	106	444	118	581	788	4
farmacéuticos	449	106	505	118	581	788	4
de	509	106	519	118	581	788	4
calidad,	296	118	327	130	581	788	4
efectivos	330	118	365	130	581	788	4
y	368	118	372	130	581	788	4
seguros.	375	118	409	130	581	788	4
Agradecimientos:	296	143	364	154	581	788	4
al	367	143	373	154	581	788	4
Dr.	377	143	387	154	581	788	4
Germán	390	143	419	154	581	788	4
Málaga	423	143	449	154	581	788	4
por	452	143	464	154	581	788	4
la	467	143	474	154	581	788	4
revisión	477	143	505	154	581	788	4
del	508	143	519	154	581	788	4
artículo,	296	153	325	164	581	788	4
sus	327	153	339	164	581	788	4
valiosos	342	153	370	164	581	788	4
aportes	373	153	399	164	581	788	4
y	402	153	406	164	581	788	4
sugerencias.	408	153	453	164	581	788	4
Descargo	296	175	333	186	581	788	4
de	336	175	345	186	581	788	4
responsabilidad:	348	175	412	186	581	788	4
las	415	175	426	185	581	788	4
opiniones	429	175	463	185	581	788	4
y	466	175	470	185	581	788	4
afirmaciones	473	175	519	185	581	788	4
contenidas	296	185	335	195	581	788	4
en	338	185	347	195	581	788	4
el	350	185	356	195	581	788	4
presente	359	185	390	195	581	788	4
artículo	393	185	419	195	581	788	4
son	422	185	435	195	581	788	4
propias	438	185	464	195	581	788	4
de	467	185	476	195	581	788	4
los	479	185	489	195	581	788	4
autores	492	185	519	195	581	788	4
y	296	195	300	205	581	788	4
no	303	195	311	205	581	788	4
necesariamente	314	195	371	205	581	788	4
representan	373	195	416	205	581	788	4
la	418	195	424	205	581	788	4
opinión	426	195	452	205	581	788	4
de	455	195	463	205	581	788	4
la	466	195	472	205	581	788	4
Dirección	474	195	508	205	581	788	4
de	510	195	519	205	581	788	4
Medicamentos,	296	205	350	215	581	788	4
Insumos	353	205	383	215	581	788	4
y	385	205	389	215	581	788	4
Drogas	391	205	417	215	581	788	4
(DIGEMID)	419	205	459	215	581	788	4
del	461	205	471	215	581	788	4
Ministerio	473	205	508	215	581	788	4
de	510	205	519	215	581	788	4
Salud	296	215	317	225	581	788	4
de	319	215	328	225	581	788	4
Perú.	330	215	349	225	581	788	4
Referencias	51	236	132	251	581	788	4
Bibliográficas	136	236	236	251	581	788	4
1.	51	268	57	279	581	788	4
European	65	268	98	279	581	788	4
Union,	100	268	125	279	581	788	4
European	127	268	160	279	581	788	4
Medicines	162	268	197	279	581	788	4
Agency.	65	278	92	289	581	788	4
Benefit-risk	94	278	133	289	581	788	4
methodology	135	278	181	289	581	788	4
pro-	183	278	197	289	581	788	4
ject	65	289	77	300	581	788	4
[Internet].	81	289	117	300	581	788	4
London:	121	289	151	300	581	788	4
EMA;	154	289	176	300	581	788	4
2010	180	289	197	300	581	788	4
[citado	65	299	89	310	581	788	4
el	92	299	97	310	581	788	4
16	100	299	109	310	581	788	4
de	111	299	119	310	581	788	4
mayo	121	299	140	310	581	788	4
2012].	142	299	165	310	581	788	4
Disponi-	167	299	197	310	581	788	4
ble	65	310	75	321	581	788	4
en:	79	310	90	321	581	788	4
http://www.ema.europa.eu/	102	310	197	321	581	788	4
docs/en_GB/document_library/Re-	65	320	197	331	581	788	4
port/2010/10/WC500097750.pdf	65	331	185	342	581	788	4
2.	51	344	57	355	581	788	4
14th	65	344	81	355	581	788	4
International	84	344	126	355	581	788	4
Conference	129	344	167	355	581	788	4
of	170	344	177	355	581	788	4
Drug	180	344	197	355	581	788	4
Regulatory	65	355	101	366	581	788	4
Authorities.	104	355	143	366	581	788	4
Improving	145	355	180	366	581	788	4
drug	182	355	197	366	581	788	4
regulation	65	365	98	376	581	788	4
as	100	365	106	376	581	788	4
part	108	365	121	376	581	788	4
of	123	365	130	376	581	788	4
health	131	365	152	376	581	788	4
systems	153	365	178	376	581	788	4
stren-	179	365	197	376	581	788	4
gthening	65	376	94	387	581	788	4
[Internet].	101	376	135	387	581	788	4
Health	141	376	164	387	581	788	4
Sciences	170	376	197	387	581	788	4
Authority	65	386	98	397	581	788	4
of	101	386	108	397	581	788	4
Singapore,	112	386	146	397	581	788	4
World	150	386	171	397	581	788	4
Health	175	386	197	397	581	788	4
Organization.	65	397	111	408	581	788	4
Singapore,	114	397	148	408	581	788	4
30	151	397	160	408	581	788	4
November	163	397	197	408	581	788	4
to	65	407	72	418	581	788	4
3	76	407	80	418	581	788	4
December	84	407	118	418	581	788	4
2010	121	407	138	418	581	788	4
[citado	142	407	165	418	581	788	4
el	168	407	174	418	581	788	4
16	177	407	186	418	581	788	4
de	190	407	197	418	581	788	4
mayo	65	418	83	429	581	788	4
del	84	418	94	429	581	788	4
2012].	96	418	117	429	581	788	4
Disponible	119	418	155	429	581	788	4
en:	156	418	166	429	581	788	4
http://	174	418	197	429	581	788	4
www.who.int/medicines/areas/quality_	65	428	197	439	581	788	4
safety/regulation_legislation/icdra/14-	65	439	197	450	581	788	4
ICDRA_recommendations.pdf	65	449	168	460	581	788	4
3.	51	462	57	474	581	788	4
World	65	462	87	474	581	788	4
Health	90	462	113	474	581	788	4
Organization.	117	462	163	474	581	788	4
Assessing	167	462	197	474	581	788	4
national	65	473	92	484	581	788	4
medicines	97	473	130	484	581	788	4
regulatory	134	473	168	484	581	788	4
systems	173	473	197	484	581	788	4
[Internet].	65	483	100	495	581	788	4
Geneva:	101	483	129	495	581	788	4
WHO;	131	483	156	495	581	788	4
c2012	158	483	179	495	581	788	4
[cita-	180	483	197	495	581	788	4
do	65	494	74	505	581	788	4
el	76	494	82	505	581	788	4
16	84	494	92	505	581	788	4
de	94	494	102	505	581	788	4
mayo	104	494	122	505	581	788	4
del	124	494	134	505	581	788	4
2010].	136	494	158	505	581	788	4
Disponible	160	494	198	505	581	788	4
en:	65	504	76	516	581	788	4
http://www.who.int/medicines/	89	504	197	516	581	788	4
areas/quality_safety/regulation_legisla-	65	515	197	526	581	788	4
tion/assesment/en/index.html	65	525	166	537	581	788	4
4.	51	539	57	550	581	788	4
Staffa	65	539	84	550	581	788	4
JA,	86	539	97	550	581	788	4
Dal	98	539	111	550	581	788	4
Pan	112	539	125	550	581	788	4
GJ.	127	539	138	550	581	788	4
Regulatory	139	539	177	550	581	788	4
inno-	179	539	197	550	581	788	4
vation	65	549	86	560	581	788	4
in	88	549	95	560	581	788	4
postmarketing	97	549	145	560	581	788	4
risk	147	549	160	560	581	788	4
assessment	161	549	197	560	581	788	4
and	65	560	78	571	581	788	4
management.	85	560	131	571	581	788	4
Clin	138	560	154	571	581	788	4
Pharmacol	161	560	197	571	581	788	4
Ther.	65	570	83	581	581	788	4
2012;91(3):555-7.	84	570	148	581	581	788	4
5.	51	584	57	595	581	788	4
World	65	584	87	595	581	788	4
Health	91	584	114	595	581	788	4
Organization.	118	584	166	595	581	788	4
The	169	584	182	595	581	788	4
im-	186	584	197	595	581	788	4
portance	65	594	95	605	581	788	4
of	98	594	105	605	581	788	4
pharmacovigilance.	108	594	174	605	581	788	4
Gene-	177	594	197	605	581	788	4
va:	65	605	75	616	581	788	4
WHO;	77	605	103	616	581	788	4
2002.	105	605	124	616	581	788	4
6.	51	618	57	629	581	788	4
Australian	65	618	100	629	581	788	4
Government	102	618	145	629	581	788	4
Department	147	618	188	629	581	788	4
of	191	618	197	629	581	788	4
Health	65	628	89	640	581	788	4
and	91	628	103	640	581	788	4
Ageing,	105	628	131	640	581	788	4
Therapeutic	133	628	173	640	581	788	4
Goods	175	628	197	640	581	788	4
Administration.	65	639	119	650	581	788	4
Guidelines	120	639	156	650	581	788	4
for	157	639	167	650	581	788	4
level	169	639	184	650	581	788	4
and	185	639	197	650	581	788	4
kinds	65	649	83	661	581	788	4
of	85	649	92	661	581	788	4
evidence	94	649	122	661	581	788	4
to	124	649	131	661	581	788	4
support	133	649	159	661	581	788	4
indications	161	649	197	661	581	788	4
and	65	660	78	671	581	788	4
claims.	79	660	102	671	581	788	4
Woden:	104	660	130	671	581	788	4
TGA;	132	660	153	671	581	788	4
2011.	155	660	173	671	581	788	4
7.	51	673	57	685	581	788	4
US	65	673	76	685	581	788	4
Food	81	673	99	685	581	788	4
and	103	673	116	685	581	788	4
Drug	120	673	138	685	581	788	4
Administration.	143	673	197	685	581	788	4
Guidance	65	684	98	695	581	788	4
for	100	684	110	695	581	788	4
Industry.	112	684	143	695	581	788	4
Providing	145	684	178	695	581	788	4
clini-	180	684	197	695	581	788	4
cal	65	694	75	706	581	788	4
evidence	77	694	106	706	581	788	4
of	108	694	115	706	581	788	4
effectiveness	117	694	159	706	581	788	4
for	161	694	172	706	581	788	4
human	174	694	197	706	581	788	4
drug	65	705	81	716	581	788	4
and	86	705	99	716	581	788	4
biological	104	705	137	716	581	788	4
products.	142	705	174	716	581	788	4
Silver	179	705	197	716	581	788	4
Spring:	65	715	90	727	581	788	4
FDA;	92	715	112	727	581	788	4
1998.	114	715	133	727	581	788	4
548	50	757	67	769	581	788	4
8.	212	268	218	279	581	788	4
World	226	268	248	279	581	788	4
Health	253	268	277	279	581	788	4
Organization.	282	268	330	279	581	788	4
WHO	335	268	358	279	581	788	4
Expert	226	278	249	289	581	788	4
Committee	253	278	293	289	581	788	4
on	298	278	307	289	581	788	4
Specifications	312	278	358	289	581	788	4
for	226	289	236	300	581	788	4
Pharmaceuticals	238	289	293	300	581	788	4
Preparations.	295	289	340	300	581	788	4
Gui-	342	289	358	300	581	788	4
delines	226	299	249	310	581	788	4
for	254	299	264	310	581	788	4
registration	268	299	307	310	581	788	4
of	311	299	318	310	581	788	4
fixed	322	299	339	310	581	788	4
dose	343	299	358	310	581	788	4
combination	226	310	269	321	581	788	4
medicinal	272	310	306	321	581	788	4
products	309	310	339	321	581	788	4
(An-	342	310	358	321	581	788	4
nex	226	320	238	331	581	788	4
5	242	320	246	331	581	788	4
to	250	320	257	331	581	788	4
TRS	261	320	278	331	581	788	4
929).	282	320	300	331	581	788	4
Geneva:	304	320	332	331	581	788	4
World	336	320	358	331	581	788	4
Health	226	331	250	342	581	788	4
Organization;	251	331	300	342	581	788	4
2005.	301	331	321	342	581	788	4
9.	212	344	218	355	581	788	4
International	226	344	270	355	581	788	4
Conference	274	344	314	355	581	788	4
on	318	344	327	355	581	788	4
Harmo-	330	344	358	355	581	788	4
nisation.	226	355	255	366	581	788	4
The	258	355	271	366	581	788	4
Common	273	355	306	366	581	788	4
Technical	309	355	342	366	581	788	4
Do-	344	355	358	366	581	788	4
cument.	226	365	253	376	581	788	4
Efficacy-M4E(R1)	257	365	319	376	581	788	4
[Internet].	322	365	358	376	581	788	4
Washington,	226	376	269	387	581	788	4
DC:	272	376	288	387	581	788	4
ICH;	291	376	311	387	581	788	4
2002	314	376	331	387	581	788	4
[citado	334	376	358	387	581	788	4
el	226	386	232	397	581	788	4
16	235	386	244	397	581	788	4
de	247	386	255	397	581	788	4
mayo	259	386	277	397	581	788	4
del	281	386	291	397	581	788	4
2012].	294	386	317	397	581	788	4
Disponible	320	386	358	397	581	788	4
en:	226	397	236	408	581	788	4
http://www.ich.org/fileadmin/Pu-	240	397	358	408	581	788	4
blic_Web_Site/ICH_Products/CTD/	226	407	358	418	581	788	4
M4__R1__Efficacy/M4E__R1_.pdf	226	418	351	429	581	788	4
10.	212	431	222	442	581	788	4
US	226	431	237	442	581	788	4
Food	241	431	259	442	581	788	4
and	264	431	276	442	581	788	4
Drug	281	431	299	442	581	788	4
Administration.	303	431	358	442	581	788	4
Guidance	226	441	259	453	581	788	4
for	261	441	271	453	581	788	4
FDA	274	441	292	453	581	788	4
Staff	294	441	310	453	581	788	4
and	313	441	325	453	581	788	4
Industry.	328	441	358	453	581	788	4
Marketed	226	452	259	463	581	788	4
Unapproved	263	452	306	463	581	788	4
Drugs.	310	452	333	463	581	788	4
Com-	338	452	358	463	581	788	4
pliance	226	462	250	474	581	788	4
Policy	255	462	276	474	581	788	4
Guide.	281	462	304	474	581	788	4
Silver	309	462	328	474	581	788	4
Spring:	333	462	358	474	581	788	4
FDA;	226	473	246	484	581	788	4
2011.	248	473	267	484	581	788	4
11.	212	486	222	497	581	788	4
Rägo	226	486	244	497	581	788	4
L,	247	486	254	497	581	788	4
Santoso	258	486	285	497	581	788	4
B.	288	486	296	497	581	788	4
Drug	299	486	317	497	581	788	4
regulation:	321	486	358	497	581	788	4
history,	226	497	251	508	581	788	4
present	256	497	280	508	581	788	4
and	285	497	298	508	581	788	4
future.	302	497	325	508	581	788	4
En:	329	497	342	508	581	788	4
van	346	497	358	508	581	788	4
Boxtel	226	507	248	518	581	788	4
CJ,	253	507	264	518	581	788	4
Santoso	269	507	296	518	581	788	4
B,	301	507	308	518	581	788	4
Edwards	313	507	342	518	581	788	4
IR.	347	507	358	518	581	788	4
Drug	226	518	244	529	581	788	4
benefits	247	518	274	529	581	788	4
and	277	518	290	529	581	788	4
risks:	293	518	311	529	581	788	4
international	314	518	358	529	581	788	4
textbook	226	528	256	539	581	788	4
of	263	528	270	539	581	788	4
clinical	277	528	301	539	581	788	4
pharmacology.	308	528	358	539	581	788	4
Amsterdam:	226	539	268	550	581	788	4
IOS	272	539	287	550	581	788	4
Press	291	539	308	550	581	788	4
and	312	539	324	550	581	788	4
Uppsalla	328	539	358	550	581	788	4
Monitory	226	549	259	560	581	788	4
Centre;	261	549	287	560	581	788	4
2008.	289	549	308	560	581	788	4
12.	212	563	222	574	581	788	4
Avorn	226	563	247	574	581	788	4
J.	249	563	253	574	581	788	4
Two	255	563	270	574	581	788	4
centuries	272	563	302	574	581	788	4
of	303	563	310	574	581	788	4
assessing	312	563	341	574	581	788	4
drug	343	563	358	574	581	788	4
risks.	226	573	243	584	581	788	4
N	244	573	251	584	581	788	4
Engl	252	573	268	584	581	788	4
J	269	573	272	584	581	788	4
Med.	273	573	291	584	581	788	4
2012;367(3):193-7.	292	573	358	584	581	788	4
13.	212	586	222	598	581	788	4
Perú,	226	586	243	598	581	788	4
Congreso	247	586	280	598	581	788	4
de	284	586	292	598	581	788	4
la	296	586	302	598	581	788	4
República.	305	586	342	598	581	788	4
Ley	346	586	358	598	581	788	4
29459.	226	597	250	608	581	788	4
Ley	253	597	265	608	581	788	4
de	269	597	277	608	581	788	4
Productos	280	597	314	608	581	788	4
Farmacéuti-	318	597	358	608	581	788	4
cos,	226	607	238	619	581	788	4
Dispositivos	241	607	283	619	581	788	4
Médicos	286	607	315	619	581	788	4
y	317	607	321	619	581	788	4
Productos	323	607	358	619	581	788	4
Sanitarios.	226	618	261	629	581	788	4
Lima:	263	618	284	629	581	788	4
Congreso	285	618	318	629	581	788	4
de	320	618	328	629	581	788	4
la	330	618	336	629	581	788	4
Repú-	337	618	358	629	581	788	4
blica;	226	628	244	640	581	788	4
2009.	246	628	266	640	581	788	4
14.	212	642	222	653	581	788	4
Perú,	226	642	243	653	581	788	4
Ministerio	249	642	284	653	581	788	4
de	290	642	298	653	581	788	4
Salud.	304	642	325	653	581	788	4
Decreto	331	642	358	653	581	788	4
supremo	226	652	255	664	581	788	4
016	258	652	271	664	581	788	4
–	274	652	279	664	581	788	4
2011	283	652	300	664	581	788	4
-	303	652	306	664	581	788	4
SA.	309	652	321	664	581	788	4
Aprueban	325	652	358	664	581	788	4
Reglamento	226	663	266	674	581	788	4
para	268	663	283	674	581	788	4
el	285	663	291	674	581	788	4
Registro,	293	663	323	674	581	788	4
Control	325	663	352	674	581	788	4
y	354	663	358	674	581	788	4
Vigilancia	226	673	259	685	581	788	4
Sanitaria	263	673	292	685	581	788	4
de	296	673	304	685	581	788	4
Productos	307	673	341	685	581	788	4
Far-	345	673	358	685	581	788	4
macéuticos,	226	684	264	695	581	788	4
Dispositivos	266	684	307	695	581	788	4
Médicos	308	684	337	695	581	788	4
y	338	684	342	695	581	788	4
Pro-	343	684	358	695	581	788	4
ductos	226	694	248	706	581	788	4
Sanitarios.	249	694	284	706	581	788	4
Lima:	285	694	306	706	581	788	4
MINSA;	307	694	338	706	581	788	4
2011.	339	694	358	706	581	788	4
15.	212	708	222	719	581	788	4
International	226	708	267	719	581	788	4
Conference	270	708	307	719	581	788	4
of	310	708	317	719	581	788	4
Harmonisa-	320	708	358	719	581	788	4
tion.	226	718	241	729	581	788	4
The	243	718	255	729	581	788	4
Common	257	718	289	729	581	788	4
Technical	291	718	321	729	581	788	4
Document	323	718	358	729	581	788	4
16.	372	313	383	324	581	788	4
17.	372	399	383	411	581	788	4
18.	372	497	383	508	581	788	4
19.	372	594	383	605	581	788	4
[Internet].	386	268	419	279	581	788	4
Washington,	420	268	461	279	581	788	4
DC:	462	268	478	279	581	788	4
ICH;	479	268	498	279	581	788	4
c2012	499	268	519	279	581	788	4
[citado	386	278	409	289	581	788	4
el	410	278	416	289	581	788	4
16	417	278	426	289	581	788	4
de	427	278	435	289	581	788	4
mayo	436	278	454	289	581	788	4
del	455	278	465	289	581	788	4
2012]..	466	278	489	289	581	788	4
Disponi-	490	278	519	289	581	788	4
ble	386	289	396	300	581	788	4
en:	398	289	408	300	581	788	4
http://www.ich.org/products/ctd.	410	289	519	300	581	788	4
html	386	299	402	310	581	788	4
International	386	313	431	324	581	788	4
Conference	433	313	473	324	581	788	4
of	475	313	482	324	581	788	4
Harmoni-	484	313	519	324	581	788	4
sation.	386	323	409	334	581	788	4
Structure	410	323	442	334	581	788	4
and	444	323	456	334	581	788	4
content	458	323	484	334	581	788	4
of	486	323	493	334	581	788	4
clinical	494	323	519	334	581	788	4
study	386	334	405	345	581	788	4
report	409	334	431	345	581	788	4
[Internet].	435	334	471	345	581	788	4
Washington,	475	334	519	345	581	788	4
DC:	386	344	402	355	581	788	4
ICH;	404	344	424	355	581	788	4
c2012	425	344	446	355	581	788	4
[citado	448	344	472	355	581	788	4
el	473	344	479	355	581	788	4
16	481	344	489	355	581	788	4
de	491	344	499	355	581	788	4
mayo	500	344	519	355	581	788	4
del	386	355	397	366	581	788	4
2012].	398	355	421	366	581	788	4
Disponible	422	355	460	366	581	788	4
en:	462	355	472	366	581	788	4
http://www.	475	355	519	366	581	788	4
ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/	386	365	519	376	581	788	4
ICH_Products/Guidelines/Efficacy/	386	376	519	387	581	788	4
E3/E3_Guideline.pdf	386	386	461	397	581	788	4
International	386	399	431	411	581	788	4
Conference	439	399	479	411	581	788	4
of	487	399	494	411	581	788	4
Har-	503	399	519	411	581	788	4
monisation.	386	410	427	421	581	788	4
General	435	410	462	421	581	788	4
Overview	470	410	504	421	581	788	4
of	512	410	519	421	581	788	4
eCTD	386	420	409	432	581	788	4
[Internet].	414	420	450	432	581	788	4
Washington,	455	420	498	432	581	788	4
DC:	503	420	519	432	581	788	4
ICH;	386	431	406	442	581	788	4
2011	409	431	426	442	581	788	4
[citado	429	431	453	442	581	788	4
el	456	431	462	442	581	788	4
16	465	431	474	442	581	788	4
de	476	431	484	442	581	788	4
mayo	487	431	506	442	581	788	4
del	509	431	519	442	581	788	4
2012].	386	441	409	453	581	788	4
Disponible	414	441	452	453	581	788	4
en	457	441	465	453	581	788	4
http://www.	475	441	519	453	581	788	4
ich.org/fileadmin/Public_Web_Site/	386	452	519	463	581	788	4
ICH_Products/Guidelines/Multidis-	386	462	519	474	581	788	4
ciplinary/M8/ICH_M8_eCTD_14_	386	473	519	484	581	788	4
June_2011.pdf	386	483	437	495	581	788	4
World	386	497	408	508	581	788	4
Health	414	497	437	508	581	788	4
Organization.	443	497	490	508	581	788	4
WHO	496	497	519	508	581	788	4
Expert	386	507	409	518	581	788	4
Committee	414	507	452	518	581	788	4
On	457	507	469	518	581	788	4
Specifications	473	507	519	518	581	788	4
for	386	518	396	529	581	788	4
Pharmaceutical	401	518	452	529	581	788	4
Preparations,	457	518	500	529	581	788	4
For-	505	518	519	529	581	788	4
tieth	386	528	402	539	581	788	4
Report.	404	528	430	539	581	788	4
(WHO	432	528	458	539	581	788	4
Technical	461	528	493	539	581	788	4
Report	495	528	519	539	581	788	4
Series,	386	539	407	550	581	788	4
Nº	410	539	420	550	581	788	4
937)	423	539	438	550	581	788	4
Geneva,	441	539	468	550	581	788	4
World	471	539	493	550	581	788	4
Health	495	539	519	550	581	788	4
Organization,	386	549	433	560	581	788	4
2006.	434	549	453	560	581	788	4
Annex	455	549	477	560	581	788	4
7,	478	549	484	560	581	788	4
Multisou-	486	549	519	560	581	788	4
rce	386	560	396	571	581	788	4
(Generic)	398	560	430	571	581	788	4
Pharmaceuticals	432	560	485	571	581	788	4
Products:	487	560	519	571	581	788	4
Guidelines	386	570	422	581	581	788	4
On	427	570	439	581	581	788	4
Registration	444	570	485	581	581	788	4
Require-	490	570	519	581	581	788	4
ments	386	581	407	592	581	788	4
to	408	581	415	592	581	788	4
Establish	417	581	447	592	581	788	4
Interchangeability.	449	581	510	592	581	788	4
Vasquez	386	594	414	605	581	788	4
H,	416	594	425	605	581	788	4
Salas	428	594	444	605	581	788	4
S,	447	594	453	605	581	788	4
Figueroa	455	594	485	605	581	788	4
L,	487	594	494	605	581	788	4
Gutie-	497	594	519	605	581	788	4
rrez	386	605	400	616	581	788	4
S.	402	605	408	616	581	788	4
Retos	410	605	430	616	581	788	4
para	432	605	446	616	581	788	4
las	449	605	457	616	581	788	4
nuevas	460	605	483	616	581	788	4
regulacio-	485	605	519	616	581	788	4
nes	386	615	398	626	581	788	4
de	401	615	409	626	581	788	4
productos	413	615	447	626	581	788	4
farmacéuticos	451	615	498	626	581	788	4
en	501	615	509	626	581	788	4
el	513	615	519	626	581	788	4
Perú	386	626	402	637	581	788	4
[carta].	405	626	429	637	581	788	4
Rev	432	626	445	637	581	788	4
Peru	447	626	463	637	581	788	4
Med	465	626	481	637	581	788	4
Exp	484	626	497	637	581	788	4
Salud	500	626	519	637	581	788	4
Publica.	386	636	414	647	581	788	4
2011;28(3):567-9.	416	636	479	647	581	788	4
Correspondencia:	372	678	431	690	581	788	4
Hans	433	678	451	690	581	788	4
Vásquez	452	678	478	690	581	788	4
Soplopuco	480	678	511	690	581	788	4
Dirección:	372	688	406	700	581	788	4
calle	410	688	424	700	581	788	4
Odriozola	429	688	461	700	581	788	4
103.	466	688	481	700	581	788	4
Lima	485	688	504	700	581	788	4
27,	508	688	519	700	581	788	4
Perú.	372	699	390	711	581	788	4
Teléfono:	372	709	401	721	581	788	4
(51)	403	709	418	721	581	788	4
995943277	419	709	458	721	581	788	4
Correo	372	720	394	732	581	788	4
electrónico:	396	720	431	732	581	788	4
hvasquezhans@yahoo.com	433	720	518	732	581	788	4
