Sechs gesunde Freiwillige, die sich in Frankreich für einen Arzneimitteltest zur Verfügung gestellt haben, sind schwer erkrankt. Eine Testperson liegt hirntot auf der Intensivstation. Die Gründe sind noch unbekannt.

Nach heftigen Nebenwirkungen bei einem Medikamententest in Frankreich liegt ein Versuchsteilnehmer hirntot im Krankenhaus. Vier weitere Probanden leiden unter neurologischen Beschwerden, die Ärzte fürchten bei einigen von ihnen möglicherweise unumkehrbare Schäden. „Ihre Not hat mich erschüttert“, sagte Gesundheitsministerin Marisol Touraine am Freitag. Die französischen Behörden kündigten eine Untersuchung an.

Nach Angaben Touraines erhielten bereits 90 Freiwillige in unterschiedlichen Dosen den Wirkstoff, der vom portugiesischen Pharmahersteller Bial entwickelt wurde. Das Unternehmen Biotrial führte den Test in Rennes in der Bretagne durch. Bei den Opfern handele es sich um Männer, die das Medikament mehrfach zu sich genommen hatten. „Wir wissen zu diesem Zeitpunkt nicht, wo die genauen Gründe des Unfalls liegen“, betonte Touraine.

Kein Cannabis im Wirkstoff

Der getestete Wirkstoff enthalte entgegen erster Medienberichte kein Cannabis. Er wirke im Körper auf das Endocannabinoid-System im Nervensystem, das eine Rolle beim Kampf gegen Schmerzen spiele. Den Wirkstoff nannte sie nicht. Er ziele auf Stimmungsschwankungen sowie auf motorische Störungen bei neurodegenerativen Erkrankungen.

Biotrial erklärte, der Versuch sei „in voller Übereinstimmung mit den internationalen Bestimmungen durchgeführt“ worden, auch alle unternehmensinternen Verfahrensweisen seien befolgt worden. Bial äußerte sich zunächst nicht, kündigte aber eine Stellungnahme an.

Ein weiterer Versuchsteilnehmer hat zwar keine Symptome, ist aber zur Beobachtung im Krankenhaus. Die sechs Männer im Alter von 28 bis 49 Jahren hatten am 7. Januar mit der Einnahme des Medikaments begonnen, am vergangenen Sonntag (10. Januar) traten bei einem von ihnen die ersten Symptome auf - er liegt inzwischen auf der Intensivstation und ist nach Angaben der Ärzte hirntot. Am Tag darauf brach das Labor den Test ab. Professor Gilles Edan von der Uniklinik Rennes sagte, derzeit könne noch keine Prognose zum Zustand der Verletzten abgegeben werden.

Test in wichtiger Phase 1

Der Wirkstoff befand sich in Phase 1 der klinischen Studie, die die Voraussetzung für eine Marktzulassung ist. In Phase 1 werden Medikamente erstmals an gesunden Freiwilligen auf Verträglichkeit getestet. Touraine sagte, das Medikament sei zuvor an mehreren Tierarten getestet worden, darunter Schimpansen.

Alle Zwischenfälle oder Nebenwirkungen müssen den Behörden sofort gemeldet werden. In Deutschland werden sie vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen (Hessen) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn registriert. Bundesweit werden pro Jahr rund 1000 Studien angemeldet, wie ein BfArM-Sprecher erklärte. In Deutschland sei bisher kein arzneimittelbezogener tödlicher Fall in einer klinischen Prüfung bei gesunden Freiwilligen registriert worden.

In der Regel werden die Wirkstoffe in der Testphase 1 sehr niedrig dosiert. Außerdem finden die Tests immer unter ärztlicher Beobachtung statt. „Deshalb ist es ein absolut außergewöhnliches Ereignis, dass bei so einer frühen Testphase ein Teilnehmer stirbt oder in ein Krankenhaus kommt“, sagte Rolf Hömke vom Verband Forschender Arzneimittelhersteller (VFA) der Deutschen Presse-Agentur.

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Dem Experten ist nur ein ähnlicher Vorfall in Großbritannien aus dem Jahr 2006 bekannt, bei dem ein Wirkstoff gegen Multiple Sklerose getestet wurde. Fünf Minuten nach der Einnahme zeigten sechs von acht Männern schwere Reaktionen. Wenige Stunden später stellten Ärzte multiples Organversagen fest. Die Patienten schwebten tagelang in Lebensgefahr, ein Mann lag drei Wochen im Koma. Der Wirkstoff stammte von der Würzburger Pharmafirma TeGenero, das wenige Monate später Insolvenz anmelden musste. „Nach dem TeGenero-Desaster wurden die Regeln für Medikamententests noch mal sehr verschärft, die Dosierung muss nun noch viel niedriger sein“, sagte Hömke.