（５）
前号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）
十万三百円
（６）
前号イ（１）及び（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（４）及び（５）に掲げるものを除く。）
二万六百円
（７）
前号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）
三十四万三千九百円
（８）
前号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）
十万三百円
（９）
前号イ（３）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（（７）及び（８）に掲げるものを除く。）
二万六百円
（１０）
前号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）
三十四万三千九百円
（１１）
前号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）
十万三百円
（１２）
前号イ（３）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（（１０）及び（１１）に掲げるものを除く。）
二万六百円
（１３）
前号イ（５）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（１５）に掲げるものを除く。）
三十四万三千九百円
（１４）
前号イ（６）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（１５）に掲げるものを除く。）
十万三百円
（１５）
前号イ（５）及び（６）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。）
二万六百円
（１６）
前号イ（５）及び（６）に掲げる医薬品（（１３）から（１５）までに掲げるものを除く。）
二万六百円
（１７）
前号イ（７）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）
三十四万三千九百円
（１８）
前号イ（８）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限る。）
十万三百円
（１９）
前号イ（７）及び（８）に掲げる医薬品（（１７）及び（１８）に掲げるものを除く。）
二万六百円
（２０）
前号イ（９）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（２２）に掲げるものを除く。）
三十四万三千九百円
（２１）
前号イ（１０）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものに限り、（２２）に掲げるものを除く。）
十万三百円
（２２）
前号イ（９）及び（１０）に掲げる医薬品（効能、効果、用法又は用量の変更について承認の対象とされるものであって、医学、歯科医学又は薬学上の見地から一般に妥当と認められる基準として厚生労働大臣が定めるものに基づき、当該承認の申請に係る医薬品の有効性及び安全性が確認できるものに限る。）
二万六百円
（２３）
前号イ（９）及び（１０）に掲げる医薬品（（２０）から（２２）までに掲げるものを除く。）
二万六百円
（２４）
前号イ（１１）から（１３）までに掲げる医薬品
二万六百円
（２５）
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品
二万六千七百円
ロ
医薬部外品についての承認
（１）から（３）までに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額
（１）
医薬部外品（（２）及び（３）に掲げるものを除く。）
一万九千七百円
（２）
防除用医薬部外品
二万六百円
（３）
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品
一万四千七百円
ハ
化粧品についての承認
一万九千七百円
２
前項に規定する者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条又は第十九条の二の承認の申請をする者に限る。以下この項において同じ。）が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は医薬部外品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の安全性に関する試験その他の試験の試験成績に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第二項第三号（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による審査を行うため、当該職員を、当該試験を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
４
法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認のために厚生労働大臣が必要と認める試験の対象となる医薬品であって厚生労働省令で定めるものについて、当該承認の申請をする者に係る法第七十八条第一項の政令で定める額は、第一項第一号イの規定にかかわらず、同号イに定める額に、次の各号に掲げる試験の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一
次号及び第三号に掲げる試験以外の試験
十五万二千百円
二
動物を使用した試験（次号に掲げるものを除く。）
百二十四万三千百円
三
サルを使用した試験
千九百二十八万八千六百円
（医薬品の条件付き承認の中間評価の申請に係る手数料の額）
第七条の二
法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
前条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査
三十四万三千九百円
二
前条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査
十万三百円
三
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての調査
二万六千七百円
２
前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十二項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により提出した医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用の成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を行うため、当該職員を、当該使用の成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
（動物用医薬品及び動物用医薬部外品の製造販売の承認に当たっての調査の申請に係る手数料の額）
第八条
法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を申請する者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。
２
