第十二条第一項第一号ロ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）
二百五十三万四千円
（３）
第十二条第一項第一号ロ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）
四百二十九万五千円
（４）
第十二条第一項第一号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品
二百三十六万二千二百円
（５）
第十二条第一項第一号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品
四十五万四千八百円
（６）
第十二条第一項第一号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品
百三十一万八千六百円
ハ
既に承認を与えられている医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。以下ハにおいて同じ。）と名称のみが異なる医療機器又は体外診断用医薬品についての承認
三万七千三百円
二
法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査
イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
医療機器についての承認
（１）から（１０）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（１０）までに定める額
（１）
第十二条第一項第二号イ（１）に掲げる医療機器
八百二十二万四千三百円
（２）
第十二条第一項第二号イ（２）に掲げる医療機器
四百六十九万五千八百円
（３）
第十二条第一項第二号イ（３）に掲げる医療機器
五百八十六万九千七百円
（４）
第十二条第一項第二号イ（４）に掲げる医療機器
二百八十二万七千三百円
（５）
第十二条第一項第二号イ（５）に掲げる医療機器
二十七万六千三百円
（６）
第十二条第一項第二号イ（６）に掲げる医療機器
二十二万四百円
（７）
第十二条第一項第二号イ（７）に掲げる医療機器
百五十万百円
（８）
第十二条第一項第二号イ（８）に掲げる医療機器
百十二万二千九百円
（９）
第十二条第一項第二号イ（９）に掲げる医療機器
九十万千百円
（１０）
第十二条第一項第二号ロに掲げる医療機器
十八万二千二百円
ロ
体外診断用医薬品についての承認
（１）から（７）までに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれ（１）から（７）までに定める額
（１）
第十二条第一項第二号ハ（１）に掲げる体外診断用医薬品
三万三千四百円
（２）
第十二条第一項第二号ハ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）
百四万八千二百円
（３）
第十二条第一項第二号ハ（２）又は（５）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）
百九十九万六千六百円
（４）
第十二条第一項第二号ハ（３）又は（６）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものを除く。）
二十九万五千六百円
（５）
第十二条第一項第二号ハ（３）又は（６）に掲げる体外診断用医薬品（特定の医薬品又は再生医療等製品とともに使用することとされているものであって、法第二十三条の二の五第三項の規定によりその申請書に当該医薬品又は再生医療等製品の臨床試験の試験成績に関する資料を添付することとされているものに限る。）
百万七千二百円
（６）
第十二条第一項第二号ハ（４）に掲げる体外診断用医薬品
二十九万五千六百円
（７）
第十二条第一項第二号ニに掲げる体外診断用医薬品
十五万六百円
２
機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認（法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査
イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ
第十二条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの
百二十八万九千九百円
ロ
第十二条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの
百三万二千円
ハ
第十二条第一項第一号イ（１）から（９）までに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）
八万九千四百円
二
法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査
イからハまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ
第十二条第一項第二号イ（１）又は（３）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料についての調査の対象となるもの
百二十八万九千九百円
ロ
第十二条第一項第二号イ（２）又は（４）に掲げる医療機器であって、臨床試験の試験成績に関する資料その他の資料のうち厚生労働省令で定めるものについての調査の対象となるもの
百三万二千円
ハ
第十二条第一項第二号イ（１）から（９）まで又はロに掲げる医療機器（イ及びロに掲げるものを除く。）
四万八千四百円
三
法第二十三条の二の六の二第五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査
九十七万百円
３
前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
４
機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第六項（同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（法第二十三条の二の五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
医療機器の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査
イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査
三百二十万三千六百円
ロ
当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査
三百五十四万五千六百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二
医療機器の臨床試験の実施の基準に係る調査
イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査
九十八万六千六百円
ロ
当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査
百四十二万六千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
三
医療機器の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査
イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査
九十四万八千五百円
ロ
当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査
百四十七万四千円に機構職員の旅費相当額を加算した額
５
