機構が法第二十三条の二の十の二第九項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認に係る医療機器が前項各号に掲げる条件のいずれかに該当する場合における第三項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第三項の規定にかかわらず、同項に定める額に、三万三千二百円にその該当する条件の数を乗じて得た額を加算した額とする。
６
第二項から前項までに規定する者に係る第二項から前項までに規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は製造所以外の施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一
国内にある製造所又は製造所以外の施設についての確認
二十一万二千四百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二
外国にある製造所又は製造所以外の施設についての確認
次に掲げる額の合計額
イ
機構職員の旅費相当額
ロ
十七万九千五百円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
７
第二項から前項までに規定する者が同時に二以上の品目について法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする場合における第二項から前項までに規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、第二項から前項までの規定にかかわらず、第二項から前項までに定める額から、これらの品目についての第二項第一号イからニまでに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分及び当該確認に係る製造所又は製造所以外の施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
（機構による再生医療等製品についての調査に係る手数料の額）
第三十五条
機構が法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十二第七項（同条第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
法第二十三条の二十二第一項の許可についての同条第七項に規定する調査
イ又はロに掲げる許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
実地の調査を伴う許可
十五万九千九百円
ロ
実地の調査を伴わない許可
十二万四百円
二
法第二十三条の二十二第四項の許可の更新についての同条第七項に規定する調査
イ又はロに掲げる許可の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
実地の調査を伴う許可の更新
十万五千二百円
ロ
実地の調査を伴わない許可の更新
五万九千七百円
三
法第二十三条の二十二第八項の許可の区分の変更又は追加の許可についての同条第九項において準用する同条第七項に規定する調査
イ又はロに掲げる許可の区分の変更又は追加の許可の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
実地の調査を伴う許可の区分の変更又は追加の許可
十万五千二百円
ロ
実地の調査を伴わない許可の区分の変更又は追加の許可
五万九千七百円
２
機構が法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十三第一項の規定により行う法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する場合を含む。）に規定する調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
法第二十三条の二十四第一項の認定についての同条第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査
イ又はロに掲げる認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
実地の調査を伴う認定
十四万三千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ
実地の調査を伴わない認定
六万二千六百円
二
法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新についての法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第七項に規定する調査
イ又はロに掲げる認定の更新の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
実地の調査を伴う認定の更新
六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ
実地の調査を伴わない認定の更新
四万二千九百円
三
法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第八項の認定の区分の変更又は追加の認定についての法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第九項において準用する同条第七項に規定する調査
イ又はロに掲げる認定の区分の変更又は追加の認定の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
実地の調査を伴う認定の区分の変更又は追加の認定
六万九千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ
実地の調査を伴わない認定の区分の変更又は追加の認定
四万二千九百円
（機構による再生医療等製品に係る審査及び調査に係る手数料の額）
第三十六条
機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五又は第二十三条の三十七の承認のための審査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認についての審査
イからハまでに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ
第二十二条第一項第一号イに掲げる再生医療等製品
千八百八十万三千四百円
ロ
第二十二条第一項第一号ロに掲げる再生医療等製品
九百四十一万千七百円
ハ
第二十二条第一項第一号ハに掲げる再生医療等製品
三万七千三百円
二
法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての審査
イ又はロに掲げる承認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品についての承認
九百四十一万千七百円
ロ
第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品についての承認
二百四万千二百円
２
機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五第五項（同条第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二十六の二第二項（法第二十三条の二十五第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二十八第二項（法第二十三条の四十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
第二十二条第一項第一号イ又はロに掲げる再生医療等製品の法第二十三条の二十五第一項又は第二十三条の三十七第一項の承認（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。）についての調査
百四十七万六千二百円
二
法第二十三条の二十五第十一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認を除く。）についての調査
イ又はロに掲げる再生医療等製品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
第二十二条第一項第二号イに掲げる再生医療等製品
百四十七万六千二百円
ロ
第二十二条第一項第二号ロに掲げる再生医療等製品
六万五千九百円
三
法第二十三条の二十六の二第三項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）において準用する法第二十三条の二十六第五項の申請に係る承認についての調査
百十一万円
３
前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
４
