前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
法第七十八条第一項第八号に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。以下この項において同じ。）の規定による調査を申請する者に限る。以下この項において同じ。）に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二の二第二項の規定による実地の調査の申請につき、農林水産大臣が、当該調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
４
第四条第二項の規定は、前二項の場合について準用する。
（動物用医薬品、動物用医薬部外品及び動物用再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての確認に係る手数料の額）
第八条の二
法第七十八条第一項第八号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第一項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。
２
前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第一項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の二第二項（法第二十三条の二十五の二において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
（医薬品の再審査の申請に係る手数料の額）
第九条
法第七十八条第一項第九号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる再審査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
次号及び第三号に掲げる医薬品以外の医薬品についての再審査
十八万四千九百円
二
第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品に係る法第十四条の四第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の再審査の申請（以下この号において「再審査申請」という。）をした者が、当該再審査申請に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る再審査申請をする場合における当該医薬品についての再審査
七万四千三百円
三
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品についての再審査
二十六万九千七百円
２
前項（第三号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第五項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
（医薬品、医薬部外品及び化粧品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）
第九条の二
法第七十八条第一項第九号の二に掲げる者（法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
医薬品についての確認
イからヨまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからヨまでに定める額
イ
第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの（ロに掲げるものを除く。）
二万六百円
ロ
第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品でないもの
二万六百円
ハ
第七条第一項第一号イ（２）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの
二万六百円
ニ
第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの（ホに掲げるものを除く。）
二万六百円
ホ
第七条第一項第一号イ（１）及び（３）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるものであって、希少疾病用医薬品であるもの
二万六百円
ヘ
第七条第一項第一号イ（２）及び（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの
二万六百円
ト
第七条第一項第一号イ（５）に掲げる医薬品（チに掲げるものを除く。）
二万六百円
チ
第七条第一項第一号イ（５）に掲げる医薬品のうちワクチン、血液製剤その他の厚生労働省令で定めるもの
二万六百円
リ
第七条第一項第一号イ（６）に掲げる医薬品
二万六百円
ヌ
第七条第一項第一号イ（７）及び（９）に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。）
二万六百円
ル
第七条第一項第一号イ（８）及び（１０）に掲げる医薬品（ヲに掲げるものを除く。）
二万六百円
ヲ
ヌ及びルに掲げる医薬品に係る法第十四条の七の二第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の確認の申請（以下この条において「確認申請」という。）をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該医薬品
二万六百円
ワ
第七条第一項第一号イ（１１）から（１３）までに掲げる医薬品（カに掲げるものを除く。）
二万六百円
カ
ワに掲げる医薬品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬品と名称のみが異なる医薬品に係る確認申請をする場合における当該医薬品
二万六百円
ヨ
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬品
二万六千七百円
二
医薬部外品についての確認
イからホまでに掲げる医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからホまでに定める額
イ
医薬部外品（ロからホまでに掲げるものを除く。）
一万九千七百円
ロ
イに掲げる医薬部外品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合における当該医薬部外品
一万九千七百円
ハ
防除用医薬部外品（ニ及びホに掲げるものを除く。）
二万六百円
ニ
ハに掲げる医薬部外品に係る確認申請をした者が、当該確認申請をした日から一月以内に当該確認申請に係る医薬部外品と名称のみが異なる医薬部外品に係る確認申請をする場合における当該医薬部外品
二万六百円
ホ
専ら動物のために使用されることが目的とされている医薬部外品
一万四千七百円
三
化粧品についての確認
一万九千七百円
（動物用医薬品及び動物用医薬部外品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）
第九条の三
