第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの
四十一万二千七百円
二
法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による書面による調査（以下この号において「調査」という。）
イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
ロに掲げる調査以外の調査
四百二十二万四千百円
ロ
第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査
百四十万九千四百円
三
法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査（以下この号において「調査」という。）
イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査
（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査
三百二十五万八千三百円
（２）
当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査
三百六十万六千二百円
ロ
イに掲げる調査以外の調査
（１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額
（１）
当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査であって、（２）に掲げる調査以外のもの
三百四十六万五千二百円
（２）
第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）
百十八万八千九百円
（３）
当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査であって、（４）に掲げる調査以外のもの
三百八十万六千九百円
（４）
第七条の二第一項第一号の医薬品に係る調査を受ける者が、当該調査に係る医薬品と有効成分及びその配合割合、投与経路、効能、効果並びに用量が同一であってその形状、有効成分の含量又は有効成分以外の成分若しくはその含量が異なる医薬品に係る調査を受けようとする場合における当該医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）
百二十二万円
１０
前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
１１
機構が法第八十条第四項において準用する法第十三条の二第一項の規定により行う法第八十条第一項の規定による調査（医薬品又は医薬部外品に係るものに限る。）を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額については、第五項及び第六項の規定（国内にある製造所についての調査に係る部分に限る。）を準用する。
この場合において、第五項第一号及び第二号並びに第六項第一号中「法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査」とあるのは「法第八十条第一項の製造をしようとするときの医薬品又は医薬部外品の調査」と、第五項第三号及び第六項第二号中「法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）」とあるのは「法第八十条第一項」と、「調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査」とあるのは「調査」と読み替えるものとする。
１２
機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第四項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての確認
百二十三万八千七百円
二
第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての確認
四十一万七千円
１３
機構が法第十四条の五第一項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）において準用する法第十四条の二の三第一項の規定により行う法第十四条の四第六項（法第十九条の四において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
書面による調査
イ又はロに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
第九条第一項第一号に掲げる医薬品
四百二十二万四千百円
ロ
第九条第一項第二号に掲げる医薬品
百四十万九千四百円
二
実地の調査
イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査
（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査
三百二十五万八千三百円
（２）
当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査
三百六十万六千二百円
ロ
イに掲げる調査以外の調査
（１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額
（１）
第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）
三百四十六万五千二百円
（２）
第九条第一項第一号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）
三百八十万六千九百円
（３）
第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）
百十八万八千九百円
（４）
第九条第一項第二号に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）
百二十二万円
１４
前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
（機構による医薬品、医薬部外品及び化粧品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額）
第三十二条の二
機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ及びホに掲げる医薬品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第四号に掲げるものを除く。）
百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
二
無菌医薬品（無菌化された医薬品をいい、前号に規定する医薬品を除く。）又は無菌医薬部外品（無菌化された医薬部外品をいう。）の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（第四号及び第五号に掲げるものを除く。）
八十一万八千七百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
三
前二号に規定する医薬品及び医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号及び第五号に掲げるものを除く。）
五十九万三千八百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
四
前三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。）
四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
五
第二号又は第三号に規定する医薬品又は医薬部外品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、保管（法第十三条の二の二第一項に規定する保管をいう。）のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査
二十四万六千八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
２
