機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業許可を受けた者（次項及び第三十四条の二において「第二種医療機器製造販売業者」という。）を除く。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査
次に掲げる額の合計額
イ
五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（５）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額を加算した額
（１）
生物由来製品（（５）に掲げるものを除く。）
三十九万八千五百円
（２）
既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（１）に掲げるものを除く。）
三十八万六千六百円
（３）
特定高度管理医療機器（（１）及び（２）に掲げるものを除く。）
三十七万四千五百円
（４）
医療機器（（１）から（３）までに掲げるものを除く。）
三十七万四千五百円
（５）
体外診断用医薬品
二十七万二千九百円
ロ
（１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（１）
当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち設計をする製造所（法第二十三条の二の三第一項に規定する製造所（以下「登録対象製造所」という。）に該当するものに限る。）
八万六千百円
（２）
当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）
十万四千百円
（３）
当該医療機器又は体外診断用医薬品の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）
九万千二百円
（４）
登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。）
九万五百円
（５）
製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く。）又は医療機器若しくは体外診断用医薬品の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設
八万七千五百円
二
法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査
次に掲げる額の合計額
イ
五万四百円（法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（４）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額
（１）
前号イ（１）に掲げる医療機器
十四万五千六百円
（２）
前号イ（３）に掲げる医療機器
十三万四千円
（３）
前号イ（４）に掲げる医療機器
十二万七千八百円
（４）
体外診断用医薬品
九万三千二百円
ロ
（１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（１）
前号ロ（１）に掲げる製造所
六万四千四百円
（２）
前号ロ（２）に掲げる製造所
八万七千七百円
（３）
前号ロ（３）に掲げる製造所又は同号ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設
七万五千九百円
（４）
前号ロ（４）に掲げる製造所
七万五千八百円
三
法第二十三条の二の五第七項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査
次に掲げる額の合計額
イ
五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（４）までに掲げる医療機器又は体外診断用医薬品の区分に応じそれぞれ（１）から（４）までに定める額を加算した額
（１）
第一号イ（１）に掲げる医療機器
十七万六千九百円
（２）
第一号イ（３）に掲げる医療機器
十六万七千六百円
（３）
第一号イ（４）に掲げる医療機器
十四万九千二百円
（４）
体外診断用医薬品
十二万九千七百円
ロ
（１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じそれぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（１）
第一号ロ（１）に掲げる製造所
六万八千八百円
（２）
第一号ロ（２）に掲げる製造所
九万七千四百円
（３）
第一号ロ（３）に掲げる製造所
八万百円
（４）
第一号ロ（４）に掲げる製造所
七万九千六百円
（５）
第一号ロ（５）に掲げる製造所又は製造所以外の施設
七万六千百円
６
機構が法第二十三条の二の七第一項（法第二十三条の二の十七第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項（これらの規定を同条第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）及び法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）又は第二十三条の二の六の二第二項（医療機器又は体外診断用医薬品の製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第二十三条の二の八第二項（法第二十三条の二の二十第一項において準用する場合を含む。）及び第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者（第二種医療機器製造販売業者に限る。）が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
法第二十三条の二の五第一項又は第二十三条の二の十七第一項の承認についての調査
次に掲げる額の合計額
イ
五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）から（３）までに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）から（３）までに定める額を加算した額
（１）
生物由来製品
三十九万八千五百円
（２）
既承認医療機器と構造、使用方法、効果又は性能が明らかに異なる医療機器（（１）に掲げるものを除く。）
三十八万六千六百円
（３）
医療機器（（１）及び（２）に掲げるものを除く。）
二十六万二千百円
ロ
（１）から（５）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（５）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（１）
当該医療機器の製造工程のうち設計をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）
六万二百円
（２）
当該医療機器の製造工程のうち組立てその他の厚生労働省令で定めるものをする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）
七万二千八百円
（３）
当該医療機器の製造工程のうち滅菌をする製造所（登録対象製造所に該当するものに限る。）
六万三千八百円
（４）
登録対象製造所（（１）から（３）までに掲げるものを除く。）
六万三千二百円
（５）
製造所（（１）から（４）までに掲げるものを除く。）又は医療機器の試験検査を製造所以外の施設において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）の当該施設
六万千二百円
二
法第二十三条の二の五第十五項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の承認についての調査
次に掲げる額の合計額
イ
五万四百円（法第二十三条の二の五第十五項において準用する同条第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）又は（２）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額
（１）
前号イ（１）に掲げる医療機器
十四万五千六百円
（２）
前号イ（３）に掲げる医療機器
八万九千四百円
ロ
（１）から（４）までに掲げる製造所又は製造所以外の施設の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額に、当該調査に係る製造所又は製造所以外の施設の数を乗じて得た額の合計額
（１）
前号ロ（１）に掲げる製造所
四万五千円
（２）
前号ロ（２）に掲げる製造所
六万千三百円
（３）
前号ロ（３）に掲げる製造所又は同号ロ（５）に掲げる製造所若しくは製造所以外の施設
五万三千百円
（４）
前号ロ（４）に掲げる製造所
五万三千円
三
法第二十三条の二の五第七項（法第二十三条の二の十七第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの調査
次に掲げる額の合計額
イ
五万四百円（法第二十三条の二の五第九項の規定による調査にあっては、零円）に、（１）又は（２）に掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額を加算した額
（１）
第一号イ（１）に掲げる医療機器
十七万六千九百円
（２）
第一号イ（３）に掲げる医療機器
十万四千四百円
ロ
