再生部品については、厚生労働大臣の定めるところにより、記録しなければならないとされる事項の記録を自ら作成し、これを保管すること。
二
製品について、再製造単回使用医療機器のシリアル番号等ごとに、出荷先事業所名及び出荷日を把握し、その記録を作成し、これを保管すること。
２
再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、前項の記録を、シリアル番号等ごとに、製造に使用した再生部品に係る記録から当該再生部品を使用して製造された製品に係る記録までの一連のものを適切に確認できるように保管しなければならない。
（試験検査）
第八十一条の二の三
再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器に係る製品を取り扱う場合においては、前条の業務のほか、製品標準書に基づき、当該製品の製造所における検体の混同及び交叉汚染を防止するために、検体を適切な識別表示により区分するなどの再製造単回使用医療機器に係る構成部品等及び製品の試験検査に係る業務を適切に管理するとともに、その手順を文書化しなければならない。
（教育訓練）
第八十一条の二の四
再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器に係る製品を取り扱う場合においては、第二十三条に規定する業務のほか、当該製品の製造又は試験検査に従事する構成員に対して、微生物学、医学及び獣医学等に係る教育訓練の手順を文書化しなければならない。
２
再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、前項の教育訓練に係る記録を作成し、これを保管しなければならない。
（文書及び記録の管理）
第八十一条の二の五
再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、この章に規定する文書又はその写しを、少なくとも一部、当該文書の廃止の日から再製造単回使用医療機器に係る製品の有効期間に五年を加算した期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。
ただし、製品の製造又は試験検査に用いた文書については、次項に規定する当該製品に係る記録の保管の間当該文書が利用できるよう保管することで足りる。
２
再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、この章に規定する記録を、作成の日から再製造単回使用医療機器に係る製品の有効期間に五年を加算した期間（教育訓練に係るものにあっては五年間）保管しなければならない。
（再製造単回使用医療機器に係る製品の追跡可能性の確保）
第八十一条の二の六
再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、構成部品等又は作業環境の条件によって再製造単回使用医療機器に係る製品が製品要求事項に適合しなくなるおそれがある場合においては、当該構成部品等及び作業環境の条件の全てに係る記録の追跡可能性を確保しなければならない。
２
再製造単回使用医療機器製造販売業者等は、再製造単回使用医療機器に係る製品の出荷後の追跡可能性を確保するため、当該製品を取り扱う販売業者等（高度管理医療機器又は管理医療機器の販売業者又は貸与業者をいう。次項において同じ。）に、当該製品の流通に係る記録を作成させるとともに、これを保管させなければならない。
３
前項の記録は、再製造単回使用医療機器製造販売業者等が当該製品について法第二十三条の二の五第七項若しくは第九項若しくは第二十三条の二の六の二第二項の規定による調査、法第二十三条の二の十の二第四項の規定による調査又は法第六十九条第一項、第四項、第五項若しくは第六項の規定による立入検査等を受けた場合その他厚生労働大臣、都道府県知事又は令第三十七条の二十三に規定する医療機器等適合性調査実施者から求めがあった場合に、販売業者等がこれを提示できるように保管させておかなければならない。
第六章　医療機器等の製造業者等への準用等
（輸出用の医療機器等の製造業者の製造管理及び品質管理）
第八十二条
法第八十条第二項の輸出用の医療機器等に係る製品の製造業者における製品の製造管理及び品質管理については、第二章及び第三章（第四十九条第二項及び第三項並びに第六十九条から第七十二条の三までを除く。）の規定（生物由来医療機器等に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第四章の規定、放射性体外診断用医薬品に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第五章の規定、再製造単回使用医療機器に係る製品の製造業者にあってはこれらの規定のほか第五章の二（第八十一条の二の六第二項及び第三項を除く。）の規定）を準用する。
この場合において、次の表の上欄に掲げる規定中同表の中欄に掲げる字句は、同表の下欄に掲げる字句に読み替えるものとする。
第五条の二第一号
各施設及びその各部門
製造所の各部門
第五条の五第二項
管理しなければならない。ただし、一般医療機器のうち製造管理又は品質管理に注意を要するものとして厚生労働大臣が指定する医療機器以外の医療機器（以下「限定一般医療機器」という。）については、前項の工程の管理の方法を、品質管理監督システムの中で明確に規定すれば足りるものとする
管理しなければならない
第五条の五第三項
に定めなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る工程については、この限りでない
文書に定めなければならない
第五条の六第一項
製造販売業者等（限定第三種医療機器製造販売業者（限定一般医療機器のみを製造販売する製造販売業者をいう。以下同じ。）を除く。以下この条において同じ。）
製造販売業者等
第六条
事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第一号を除く。）
事項
第六条第四号
各施設
製造所
第十条
業務（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、第一号及び第五号に掲げる業務に限る。）
業務
（以下「製品受領者要求事項」という。）（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者にあっては、法令の規定等に限る。）
（以下「製品受領者要求事項」という。）
全ての施設に
製造所において
第十一条
管理監督者（限定第三種医療機器製造販売業者の管理監督者を除く。次条から第十四条まで、第十六条、第十八条及び第十九条において同じ。）
管理監督者
第十二条第四号
全ての施設に
製造所において
第十三条第一項
各施設
製造所
第十五条第一項
全ての施設
製造所
第十六条第二項第三号
全ての施設
製造所全体
第十七条
各施設内及び各施設間
製造所
第十九条第六号
製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。）
製品
第二十条
事項（限定一般医療機器に係る製品にあっては、第二号に掲げる事項を除く。）
事項
第二十一条第二号
製品受領者要求事項（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、法令の規定等に限る。）
製品受領者要求事項
第二十三条
業務（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第三号に掲げる業務を除く。）
業務
第二十四条第一項
文書化しなければならない。ただし、限定第三種医療機器製造販売業者は、製品要求事項への適合の達成に必要な次に掲げる業務運営基盤を明確にし、確保し、及び維持すれば足りるものとする
文書化しなければならない
第二十四条第一項第一号
各施設
製造所
第二十四条第二項
文書化しなければならない。ただし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、当該保守業務について適切な運用を確立するとともに、これを文書化すれば足りるものとする
文書化しなければならない
第二十五条第一項
製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第三十六条の二までにおいて同じ。）
製品
第二十八条第二項第五号
各施設
製造所
第三十七条第二項
基準を定めるとともに、当該基準に従って供給者を評価し、及び選定しなければならない。ただし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、購買物品等がその後の製品実現に係る工程又は最終製品（中間製品以外の製品をいう。）に及ぼす影響を考慮して、当該購買物品等の供給者の評価に係る基準を定めるとともに、当該基準に従って当該供給者を評価すれば足りるものとする
基準を定めなければならない
第三十七条第三項
再評価（限定一般医療機器に係る製品の購買物品等の供給者にあっては、再評価）
再評価
第三十七条第六項
記録を含むこととし、限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、第二項の評価及び第三項の再評価の結果に係る記録に限る
記録を含む
第三十八条第四項
保管しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、この限りでない
保管しなければならない
第四十条第一項
製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。第三項において同じ。）
製品
第四十条第一項第六号
市場への
当該製造業者からの
第四十条第二項
保管しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、製品の各ロットについて、製造数量及び出荷決定数量を識別できるようにした記録を作成し、これを保管すれば足りるものとする
保管しなければならない
第四十一条第一項
製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。以下この条から第五十一条まで及び第五十三条において同じ。）
製品
第四十二条第一項
を取り扱う
の製造を行う
第四十四条及び第四十六条
取り扱う
製造する
第五十二条第一項
流通までの間（限定第三種医療機器製造販売業者にあっては、その担当する業務の間）
流通までの間
文書化しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品については、当該製品についてその製造販売業者等が担当する業務の間に限る
文書化しなければならない
第五十二条第三項
記録しなければならない。ただし、限定一般医療機器に係る製品及び構成部品等については、この限りでない
記録しなければならない
第五十四条第一項第一号
製品（限定一般医療機器に係る製品を除く。）
製品
第五十五条第一項
自ら
製造所
第五十五条第四項
法第六十八条の二第一項の規定に基づき収集された情報等
