（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査
三百六十六万五千六百円
（２）
当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査
四百五万七千円
ロ
イに掲げる調査以外の調査
（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
当該調査の対象となる施設が国内にある場合の調査
百八万五千九百円
（２）
当該調査の対象となる施設が外国にある場合の調査
百六十八万六千六百円
１２
前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
（機構による再生医療等製品の基準確認証の交付に当たっての調査に係る手数料の額）
第三十七条
機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第二項の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査（次号に掲げるものを除く。）
百十六万五千二百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
二
再生医療等製品の製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法のうち、包装、表示又は保管のみを行う製造工程に係る製造管理又は品質管理の方法についての調査
四十九万三千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額及び一万円に当該調査に係る製造販売業者の数を乗じて得た額を加算した額
２
前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一
国内にある製造所についての調査
二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二
外国にある製造所についての調査
次に掲げる額の合計額
イ
機構職員の旅費相当額
ロ
二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
第一項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、同時に二以上の同項各号に掲げる調査の区分について同一の製造所の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額から、当該調査に係る製造所の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
４
機構が法第二十三条の二十七第一項（法第二十三条の三十七第五項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の二十五の二において準用する法第十四条の二第三項の規定による基準確認証の交付を受けた者が、令第四十三条の三十一第四項の規定により読み替えて適用される同条第三項又は令第四十三条の三十二第五項の規定により読み替えて適用される同条第三項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、一万千円とする。
（機構による再生医療等製品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）
第三十八条
機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の三十二の二第一項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、三百三万四千七百円とする。
２
機構が法第二十三条の三十二の二第八項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の規定により行う法第二十三条の三十二の二第三項（法第二十三条の三十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
再生医療等製品についての確認（次号に掲げるものを除く。）
イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
国内にある製造所についての確認
百万八千七百円
ロ
外国にある製造所についての確認
百二十七万二千九百円
二
再生医療等製品についての確認（再生医療等製品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）
イ又はロに掲げる確認の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
国内にある製造所についての確認
八万六千八百円
ロ
外国にある製造所についての確認
十一万五千三百円
３
前項に規定する者が再生医療等製品の試験検査を製造所以外の施設（以下この条において「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一
国内にある施設についての確認
八万六千八百円
二
外国にある施設についての確認
十一万五千三百円
４
前二項に規定する者に係る前二項に規定する確認につき、機構が、当該確認を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一
国内にある製造所又は施設についての確認
二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二
外国にある製造所又は施設についての確認
次に掲げる額の合計額
イ
機構職員の旅費相当額
ロ
二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
５
第二項及び第三項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する確認を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該確認に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成十四年法律第九十六号）の施行の日（平成十七年四月一日）から施行する。
ただし、次条の規定は、公布の日から施行する。
（経過措置）
第二条
薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律の施行に伴う関係政令の整備に関する政令（平成十五年政令第五百三十五号）附則第九条の規定により、この政令の施行の日前に薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第二条の規定による改正後の薬事法（以下「新法」という。）第十二条第一項若しくは第十三条第一項の許可又は新法第十四条第六項若しくは第八十条第一項の調査を申請する者が国に納めなければならない手数料の額は、それぞれ、改正後の第一条、第三条、第八条又は第十三条に規定する額とする。
第三条
この政令の施行の際現に薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律第二条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第十四条第七項（旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定による承認又は旧法第十四条の四の二第一項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）において準用する旧法第十四条の二第一項の規定による確認の申請をしている者が旧法第十四条第三項（同条第七項並びに旧法第十九条の二第四項及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医薬品（旧法第十四条第三項後段に規定するものを除く。）、医薬部外品、化粧品若しくは医療用具の安全性に関する試験その他の試験の成績に関する資料又は旧法第十四条の四第四項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る資料（旧法第十四条の四第四項後段に規定する医薬品に係るものを除く。）について、この政令の施行後に、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が、旧法第十四条の二第一項（旧法第十九条の二第四項及び第五項並びに第二十三条において準用する場合を含む。）の規定により行う審査又は旧法第十四条の四の二第一項（旧法第十九条の四及び第二十三条において準用する場合を含む。）において準用する旧法第十四条の二第一項の規定により行う確認のため、その職員を、当該試験を実施した施設又は当該資料に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合においては、改正前の第九条第二項又は第六項の規定は、なおその効力を有する。
この場合において、改正前の第九条第二項第二号及び第六項第二号中「七万五千六百円」とあるのは、「七万三千二百円」とする。
（機構による医薬品の審査に係る手数料の額の特例）
第四条
法第十四条第一項の承認に係る品目（厚生労働大臣が指定するものに限る。）について、不妊治療のために使用されることを目的としてその効能、効果、用法又は用量を変更しようとする場合において、機構が法第十四条の二の二第一項の規定により行う法第十四条第十五項の承認のための審査を受けようとする者が法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、当分の間、第三十二条第一項（第二号イ（１）、（２）、（７）及び（８）に係る部分に限る。）の規定にかかわらず、次の各号に掲げる医薬品の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
第七条第一項第二号イ（１）、（７）又は（１３）に掲げる医薬品
八百十二万千百円
二
第七条第一項第二号イ（２）、（８）又は（１４）に掲げる医薬品
八十五万千七百円
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、平成十八年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、平成十八年四月一日から施行する。
附　則
この政令は、平成十九年四月一日から施行する。
附　則
この政令は、平成二十年四月一日から施行する。
附　則
この政令は、平成二十一年四月一日から施行する。
附　則
この政令は、平成二十六年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
第一条
この政令は、改正法の施行の日（平成二十六年十一月二十五日）から施行する。
（医療機器の製造販売の承認の申請等に係る手数料の額に関する経過措置）
第四条
改正法附則第十三条の規定によりなお従前の例によることとされた同条の再審査に係る医療機器と構造、使用方法、効果及び性能が明らかに異ならない医療機器について医薬品医療機器等法第二十三条の二の五又は第二十三条の二の十七の承認を申請する者については、第二条の規定による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第十二条第一項第一号イ（１）中「、その」とあるのは「その」と、「を除く」とあるのは「、薬事法等の一部を改正する法律（平成二十五年法律第八十四号。以下「改正法」という。）第一条の規定による改正前の薬事法（以下「旧法」という。）第十四条の四第一項第一号（旧法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する新医療機器であってその製造販売の承認のあった日後同号に規定する調査期間（旧法第十四条の四第二項の規定による延長が行われたときは、その延長後の期間）を経過していないもの（改正法附則第三十条の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第三十七条の規定により法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。）及び旧法第十四条の四第一項第二号（旧法第十九条の四において準用する場合を含む。）に規定する厚生労働大臣が指示する医療機器であって同号に規定する厚生労働大臣が指示する期間を経過していないもの（改正法附則第三十条の規定により法第二十三条の二十五の承認を受けたものとみなされ、又は改正法附則第三十七条の規定により法第二十三条の三十七の承認を受けたものとみなされるものを除く。）を除く」とする。
附　則
この政令は、平成二十九年四月一日から施行する。
附　則
この政令は、平成三十年四月一日から施行する。
附　則
（施行期日）
１
この政令は、環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定が日本国について効力を生ずる日から施行する。
ただし、附則第三項の規定は、環太平洋パートナーシップ協定が日本国について効力を生ずる日の前日から施行する。
（経過措置）
２
この政令による改正後の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料令第三十四条の規定は、この政令の施行の日以後に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二十三条の六第一項の申請を行った者が同法第七十八条第二項の規定により納付すべき当該申請についての調査に係る手数料について適用する。
（調整規定）
３
環太平洋パートナーシップ協定が日本国について効力を生ずる日が環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定が日本国について効力を生ずる日前となる場合には、附則第一項中「環太平洋パートナーシップに関する包括的及び先進的な協定」とあるのは、「環太平洋パートナーシップ協定」とする。
附　則
この政令は、平成三十一年四月一日から施行する。
附　則
この政令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）の施行の日（令和二年九月一日）から施行する。
附　則
この政令は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律（以下「改正法」という。）附則第一条第二号に掲げる規定の施行の日（令和三年八月一日）から施行する。
附　則
この政令は、公布の日から施行し、令和三年八月一日から適用する。
附　則
この政令は、公布の日から施行する。