（６）
第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）
百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
５
機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第七項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）若しくは第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（医薬品の製造所における製造管理又は品質管理の方法についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査（次号に掲げるものを除く。）
イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ
令第八十条第二項第七号イ、ロ、ニ又はホに掲げる医薬品
（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
国内にある製造所についての調査
九十万八千百円
（２）
外国にある製造所についての調査
百十五万千四百円
ロ
令第八十条第二項第七号ハに掲げる医薬品
（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
国内にある製造所についての調査
百万八千七百円
（２）
外国にある製造所についての調査
百二十七万二千九百円
ハ
製造工程において滅菌された医薬品（イ及びロに掲げる医薬品を除く。）又は医薬部外品
（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
国内にある製造所についての調査
六十三万二千五百円
（２）
外国にある製造所についての調査
七十九万六千七百円
ニ
イからハまでに掲げる医薬品又は医薬部外品以外の医薬品又は医薬部外品
（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
国内にある製造所についての調査
四十五万九千二百円
（２）
外国にある製造所についての調査
五十七万八千五百円
二
法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査（医薬品又は医薬部外品の製造工程のうち包装、表示又は保管のみについて行うものに限る。）
イからニまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ
国内にある製造所についての調査（ロに掲げるものを除く。）
八万六千八百円
ロ
法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての調査
四万三千四百円
ハ
外国にある製造所についての調査（ニに掲げるものを除く。）
十一万五千三百円
ニ
法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての調査
五万七千六百円
三
法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査
イからニまでに掲げる医薬品又は医薬部外品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ
第一号イに掲げる医薬品
（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
国内にある製造所についての調査
八十六万六千五百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（２）
外国にある製造所についての調査
百十万九千八百円に、四万四千円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ
第一号ハに掲げる医薬品又は医薬部外品
（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
国内にある製造所についての調査
六十一万五千六百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（２）
外国にある製造所についての調査
七十七万九千八百円に、一万七千九百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ハ
第一号ニに掲げる医薬品又は医薬部外品
（１）又は（２）に掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）又は（２）に定める額
（１）
国内にある製造所についての調査
四十四万六千二百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（２）
外国にある製造所についての調査
五十六万五千六百円に、一万三千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ニ
前号に掲げる調査の対象となる医薬品又は医薬部外品
（１）から（４）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（４）までに定める額
（１）
国内にある製造所についての調査（（２）に掲げるものを除く。）
三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（２）
法第十三条の二の二第一項の登録を受けた製造所についての調査
十八万八百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（３）
外国にある製造所についての調査（（４）に掲げるものを除く。）
四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
（４）
法第十三条の三の二第一項の登録を受けた製造所についての調査
二十三万五千円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
６
前項に規定する者が医薬品又は医薬部外品の試験検査を製造所以外の施設（以下この項から第八項までにおいて「施設」という。）において行った場合（他に委託して行った場合を含む。）における前項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一
法第十四条第一項若しくは第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十九条の二第一項の医薬品又は医薬部外品の承認についての調査
イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
国内にある施設についての調査
八万六千八百円
ロ
外国にある施設についての調査
十一万五千三百円
二
法第十四条第七項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の政令で定める期間を経過するごとの医薬品若しくは医薬部外品についての調査又は法第十四条第九項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の医薬品若しくは医薬部外品についての調査
イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
国内にある施設についての調査
三十六万千六百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
ロ
外国にある施設についての調査
四十七万百円に、九千七百円に当該調査に係る品目数を乗じて得た額を加算した額
７
前二項に規定する者に係る前二項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、製造所又は施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前二項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前二項の規定にかかわらず、前二項に定める額に、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額を加算した額とする。
一
国内にある製造所又は施設についての調査
二十三万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
二
外国にある製造所又は施設についての調査
次に掲げる額の合計額
イ
機構職員の旅費相当額
ロ
二十万円に、機構職員の旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
８
第五項及び第六項に規定する者が同時に二以上の品目についてこれらの項に規定する調査を申請する場合におけるこれらの項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前三項の規定にかかわらず、前三項に定める額から、当該調査に係る製造所又は施設の重複の状況を勘案して厚生労働省令で定めるところにより算定した額を減じた額とする。
９
機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
法第十四条第十三項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査（次号及び第三号に掲げる調査を除く。）
イからニまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからニまでに定める額
イ
第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの
四百九十八万七千四百円
ロ
第七条の二第一項第一号の医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの
四百十二万七千八百円
ハ
第七条の二第一項第二号の医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの
四十九万八千七百円
ニ
