専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品
二十六万九千七百円
２
前項（第一号ハ及び第二号ロに係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者が法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定により添付する当該申請に係る医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）又は体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものに限る。）の使用成績等に関する資料につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の九第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による確認を行うため、当該職員を、当該使用成績等に関する調査を実施した施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項第一号ハ又は第二号ロに定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
（医療機器及び体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の確認に係る手数料の額）
第十四条の二
法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第二十三条の二の十の二第一項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる確認の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
医療機器についての確認（次号に掲げるものを除く。）
イからヌまでに掲げる医療機器の区分に応じ、それぞれイからヌまでに定める額
イ
第十二条第一項第一号イ（１）に掲げる医療機器
九万五千円
ロ
第十二条第一項第一号イ（２）に掲げる医療機器
九万五千円
ハ
第十二条第一項第一号イ（３）に掲げる医療機器
九万五千円
ニ
第十二条第一項第一号イ（４）に掲げる医療機器
九万五千円
ホ
第十二条第一項第一号イ（５）に掲げる医療機器
二万八千四百円
ヘ
第十二条第一項第一号イ（６）に掲げる医療機器
二万八千四百円
ト
第十二条第一項第一号イ（７）に掲げる医療機器
二万八千四百円
チ
第十二条第一項第一号イ（８）に掲げる医療機器
二万八千四百円
リ
第十二条第一項第一号イ（９）に掲げる医療機器
二万八千四百円
ヌ
専ら動物のために使用されることが目的とされている医療機器
二万六千七百円
二
医療機器（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。）
二万八千四百円
三
体外診断用医薬品についての確認（次号に掲げるものを除く。）
イからトまでに掲げる体外診断用医薬品の区分に応じ、それぞれイからトまでに定める額
イ
第十二条第一項第一号ロ（１）に掲げる体外診断用医薬品
二万三千五百円
ロ
第十二条第一項第一号ロ（２）に掲げる体外診断用医薬品
四万二千八百円
ハ
第十二条第一項第一号ロ（３）に掲げる体外診断用医薬品
四万二千八百円
ニ
第十二条第一項第一号ロ（４）に掲げる体外診断用医薬品
二万三千五百円
ホ
第十二条第一項第一号ロ（５）に掲げる体外診断用医薬品
二万三千五百円
ヘ
第十二条第一項第一号ロ（６）に掲げる体外診断用医薬品
二万三千五百円
ト
専ら動物のために使用されることが目的とされている体外診断用医薬品
二万六千七百円
四
体外診断用医薬品（専ら動物のために使用されることが目的とされているものを除く。）についての確認（製造所の変更その他の厚生労働省令で定める変更のみについて確認の対象とされるものに限る。）
二万三千五百円
（動物用医療機器及び動物用体外診断用医薬品の承認された事項に係る変更計画の適合性確認に係る手数料の額）
第十四条の三
法第七十八条第一項第十五号の二に掲げる者（法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認を受けようとする者に限る。）が法第七十八条第一項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万二千百円とする。
２
前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第三項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の確認につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二の十の二第四項（法第二十三条の二の十九において準用する場合を含む。）の規定による実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
（基準適合性認証の申請に係る手数料の額）
第十五条
法第七十八条第一項第十六号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、三万五千三百円とする。
（再生医療等製品の製造販売業の許可の更新の申請に係る手数料の額）
第十六条
法第七十八条第一項第十七号に掲げる者（専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造販売に係る許可の更新を申請する者に限る。）が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、一万五千二百円とする。
（再生医療等製品の製造業の許可の更新の申請に係る手数料の額）
第十七条
法第七十八条第一項第十八号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
再生医療等製品の製造に係る許可の更新（次号に掲げるものを除く。）
三万百円
二
専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の更新
一万五千二百円
（再生医療等製品の製造業の許可の区分の変更の許可の申請に係る手数料の額）
第十八条
法第七十八条第一項第十九号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる許可の区分の変更の許可の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可（次号に掲げるものを除く。）
三万百円
二
専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る許可の区分の変更の許可
二万八千二百円
（再生医療等製品外国製造業者の認定の申請に係る手数料の額）
第十九条
法第七十八条第一項第二十号に掲げる者に係る法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十四第一項の認定の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同号に掲げる者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、次に掲げる額の合計額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
２
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
（再生医療等製品外国製造業者の認定の更新の申請に係る手数料の額）
第二十条
法第七十八条第一項第二十一号に掲げる者が同項の規定により国に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる認定の更新の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
再生医療等製品の製造に係る認定の更新（次号に掲げるものを除く。）
二万三千四百円
二
専ら動物のために使用されることが目的とされている再生医療等製品の製造に係る認定の更新
一万五千百円
２
前項（第二号に係る部分に限る。以下この項において同じ。）に規定する者に係る法第二十三条の二十四第三項において準用する法第二十三条の二十二第四項の認定の更新の申請につき、農林水産大臣が、法第八十三条第一項の規定により読み替えて適用される法第二十三条の二十二第七項（法第二十三条の二十四第三項において準用する場合に限る。）の実地の調査を行うため、当該職員を、当該調査を行う施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における前項に規定する者に係る法第七十八条第一項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同号に定める額に、次に掲げる額の合計額を加算した額とする。
一
職員二人が当該出張をすることとした場合における旅費相当額
二
八万六千三百円に、当該出張に係る旅費相当額の計算の基礎となる旅行日数を乗じて得た額
３
第四条第二項の規定は、前項の場合について準用する。
（再生医療等製品外国製造業者の認定の区分の変更又は追加の認定の申請に係る手数料の額）
第二十一条
