機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち書面による調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査
イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
イ
第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの
千三十六万三千三百円
ロ
第七条第一項第一号イ（１）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの
五百十九万千六百円
ハ
第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの
二百五十九万五百円
ニ
第七条第一項第一号イ（２）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの
百二十九万二千五百円
ホ
第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの
三百八十九万千五百円
ヘ
第七条第一項第一号イ（３）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの
百九十四万七千百円
ト
第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品でないもの
九十七万三千百円
チ
第七条第一項第一号イ（４）に掲げる医薬品であって、希少疾病用医薬品であるもの
四十八万九千九百円
リ
第七条第一項第一号イ（５）から（１０）までに掲げる医薬品
三十四万六千七百円
二
法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査
イからリまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからリまでに定める額
イ
第七条第一項第二号イ（１）又は（７）に掲げる医薬品
三百八十九万千五百円
ロ
第七条第一項第二号イ（２）又は（８）に掲げる医薬品
九十七万三千百円
ハ
第七条第一項第二号イ（３）又は（９）に掲げる医薬品
十九万五千五百円
ニ
第七条第一項第二号イ（４）又は（１０）に掲げる医薬品
百九十四万七千百円
ホ
第七条第一項第二号イ（５）又は（１１）に掲げる医薬品
四十八万九千九百円
ヘ
第七条第一項第二号イ（６）又は（１２）に掲げる医薬品
十七万三千三百円
ト
第七条第一項第二号イ（１３）に掲げる医薬品
三百八十九万千五百円
チ
第七条第一項第二号イ（１４）に掲げる医薬品
九十七万三千百円
リ
第七条第一項第二号イ（１６）から（２３）までに掲げる医薬品
十九万五千五百円
三
法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査
イからハまでに掲げる医薬品の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ
第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品
四百二十二万四千百円
ロ
第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品
百四十万九千四百円
ハ
第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品
十九万五千五百円
３
前項に規定する者に係る同項に規定する調査につき、機構が、当該調査を行うため、当該職員を、外国にある施設の所在地に出張させる必要があると認める場合における同項に規定する者に係る法第七十八条第二項の政令で定める手数料の額は、前項の規定にかかわらず、同項に定める額に、機構職員の旅費相当額を加算した額とする。
４
機構が法第十四条の二の三第一項（法第十九条の二第五項及び第六項において準用する場合を含む。）の規定により行う法第十四条第六項（同条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）及び法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）又は第十四条の二の二第二項（法第十四条第三項前段に規定する資料についての調査に係る部分に限り、法第十四条の三第二項（法第二十条第一項において準用する場合を含む。）及び第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の規定による調査のうち実地の調査を受けようとする者が、法第七十八条第二項の規定により機構に納めなければならない手数料の額は、次の各号に掲げる調査の区分に応じ、当該各号に定める額とする。
一
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に係る調査
イ又はロに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイ又はロに定める額
イ
当該試験を実施した施設が国内にある場合の調査
三百二十五万八千三百円
ロ
当該試験を実施した施設が外国にある場合の調査
三百六十万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
二
医薬品の臨床試験の実施の基準又は医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に係る調査
イからハまでに掲げる調査の区分に応じ、それぞれイからハまでに定める額
イ
法第十四条第一項又は第十九条の二第一項の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査
（１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額
（１）
第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）
四百三十万二千三百円
（２）
第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）
四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（３）
第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）
百十三万八千六百円
（４）
第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）
百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（５）
第七条第一項第一号イ（５）から（１０）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）
六十九万六千七百円
（６）
第七条第一項第一号イ（５）から（１０）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）
百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ロ
法第十四条第十五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の承認（法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認を除く。）についての調査
（１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額
（１）
第七条第一項第二号イ（１）、（４）、（７）、（１０）又は（１３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）
四百三十万二千三百円
（２）
第七条第一項第二号イ（１）、（４）、（７）、（１０）又は（１３）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）
四百七十五万八千五百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（３）
第七条第一項第二号イ（２）、（５）、（８）、（１１）又は（１４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）
百十三万八千六百円
（４）
第七条第一項第二号イ（２）、（５）、（８）、（１１）又は（１４）に掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）
百十八万七千七百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（５）
第七条第一項第二号イ（１７）から（２３）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が国内にある場合に限る。）
六十九万六千七百円
（６）
第七条第一項第二号イ（１７）から（２３）までに掲げる医薬品についての調査（当該試験を実施した施設が外国にある場合に限る。）
百二万六千二百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
ハ
法第十四条の二の二第五項（法第十九条の二第五項において準用する場合を含む。）の申請に係る承認についての調査
（１）から（６）までに掲げる調査の区分に応じ、それぞれ（１）から（６）までに定める額
（１）
第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）
三百四十六万五千二百円
（２）
第七条第一項第一号イ（１）又は（３）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）
三百八十万六千九百円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（３）
第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）
百十八万八千九百円
（４）
第七条第一項第一号イ（２）又は（４）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が外国にある場合に限る。）
百二十二万円に機構職員の旅費相当額を加算した額
（５）
第七条第一項第一号イ（７）又は（８）に掲げる医薬品についての調査（当該調査の対象となる施設が国内にある場合に限る。）
六十九万六千七百円
