For Immediate Release: November 30, 2020
The U.S. Food and Drug Administration has scheduled a meeting of its Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (VRBPAC) on Dec. 17 to discuss the request for emergency use authorization (EUA) for a COVID-19 vaccine from Moderna, Inc.
“In keeping with the FDA’s commitment to ensuring full transparency, dialogue and efficiency, the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee, made up of outside scientific and public health experts from around the country, will meet to discuss the totality of the safety and effectiveness data provided by Moderna for their EUA submission,” said FDA Commissioner Stephen M. Hahn, M.D. “The FDA understands there is tremendous public interest regarding vaccines for COVID-19. We remain committed to keeping the public informed about the evaluation of the data of a potential COVID-19 vaccine, so that once available, the public and the medical community can have trust and confidence in receiving the vaccine for our families and ourselves.”
The FDA intends to make background materials available to the public, including the meeting agenda and committee roster, no later than two business days prior to the meeting. In general, advisory committees include a Chair, members with scientific and public health expertise, and a consumer, industry, and sometimes a patient representative. Additional experts with specific expertise may be added for individual meetings as needed.
Although the VRBPAC members provide advice to the agency, which may include advice on the safety and effectiveness data submitted in the EUA request, final decisions on whether to authorize the vaccine for emergency use are made by the FDA. In terms of timing of the VRBPAC meeting following the submission of the EUA request, this amount of time will allow the FDA to thoroughly evaluate the data and information submitted in the EUA request before the meeting and to be prepared for a robust public discussion with the advisory committee members.
The FDA intends to issue a Federal Register notice as soon as possible with details of the meeting, which will include information about a public docket for comments. At that time, public comments can be submitted. These comments will be reviewed by the FDA.
The FDA intends to livestream the VRBPAC meeting on the agency’s YouTube, Facebook and Twitter channels; the meeting will also be webcast from the FDA website.
The FDA, an agency within the U.S. Department of Health and Human Services, protects the public health by assuring the safety, effectiveness, and security of human and veterinary drugs, vaccines and other biological products for human use, and medical devices. The agency also is responsible for the safety and security of our nation’s food supply, cosmetics, dietary supplements, products that give off electronic radiation, and for regulating tobacco products.
###
Inquiries Media: FDA Office of Media Affairs 301-796-4540 Consumer: 888-INFO-FDA
Related Information
A Food and Drug Administration () agendou ontem uma reunião de seu Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC) para 17 de dezembro a fim de discutir o pedido de Autorização de Uso de Emergência (EUA) para a vacina anti- da Moderna Inc.

“De acordo com o compromisso da FDA em garantir total transparência, diálogo e eficiência, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados, composto por cientistas externos e especialistas em saúde pública de todo o país, se reunirá para discutir a segurança e eficácia da vacina da Moderna para seu uso nos EUA (Estados Unidos)”, disse o Diretor da FDA Stephen M. Hahn. "A FDA entende que há um tremendo interesse público em relação às vacinas para Covid. Continuamos empenhados em manter o público informado sobre a avaliação dos dados de uma potencial vacina, para que, uma vez disponível, o público e a comunidade médica possam ter confiança e segurança em usar a vacina para nossas famílias e para nós mesmos", completou.

A FDA pretende disponibilizar materiais de apoio ao público, incluindo a agenda da reunião e lista do comitê, no máximo dois dias úteis antes da reunião. Em geral, os comitês consultivos incluem um presidente, membros com experiência científica e de saúde pública, um consumidor, um representante da empresa, e, às vezes, um paciente. Especialistas adicionais com experiência específica podem ser chamados para reuniões individuais, conforme necessário.

Embora os membros do VRBPAC forneçam conselhos à agência, o que pode incluir conselhos sobre os dados de segurança e eficácia apresentados no pedido da EUA, as decisões finais sobre a Autorização são tomadas pela FDA. Em termos de prazo para a reunião, após a apresentação do pedido da EUA, a FDA precisa de um tempo para avaliar completamente os dados e informações apresentadas no pedido da Autorização antes da reunião para estar preparada para uma discussão pública robusta com os membros do Comitê Consultivo.

A FDA pretende emitir um aviso do ''Federal Register'' o mais rápido possível com os detalhes da reunião, que incluirá informações sobre uma pauta pública para comentários. Nesse momento, comentários públicos podem ser enviados. Esses comentários serão revisados ​​pelo FDA.

A FDA pretende transmitir ao vivo a reunião VRBPAC nos canais do YouTube, Facebook e Twitter da agência; a reunião também será transmitida pela web a partir do site da FDA.

A FDA, uma agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos Estados Unidos, protege a saúde pública garantindo a segurança, eficácia e segurança dos medicamentos usados em humanos e animais, vacinas e outros produtos biológicos e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela análise da segurança de alimentos, cosméticos, suplementos dietéticos, produtos que emitem radiação eletrônica e pela regulamentação dos produtos de tabaco nos Estados Unidos.

A Moderna é a segunda a empresa a pedir uma EUA para sua vacina. A Pfizer-BioNTech já havia entrado com um pedido no dia 20 de novembro.

Uma EUA não significa, necessariamente, que a vacina foi aprovada, mas, sim, que ela foi liberada para uso emergencial.