A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz), recebeu, neste sábado (27/2), uma nova remessa de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) da vacina Covid-19. Os insumos serão suficientes para a produção de cerca de 12,2 milhões de doses e chegarão a uma temperatura de -55ºC. O IFA embarcou em Xangai, na China, na sexta-feira, às 7h35 – horário local, e chegou no sábado (27/2) ao Aeroporto Internacional do Rio de Janeiro, de onde seguirá para a instituição.
A nova remessa completa a quantidade de insumos necessários para a produção das 15 milhões de doses da vacina previstas para o mês de março. O primeiro lote de IFA chegou à Fiocruz no dia 6/2, em quantitativo suficiente para 2,8 milhões de doses, que já estão sendo processadas. As vacinas serão entregues ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) após o deferimento do registro pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), cuja análise tem seguido de forma paralela à produção. Até junho, a Fundação vai receber lotes de IFA para totalizar a produção de 100,4 milhões de doses da vacina.
Processamento da vacina
Após a chegada do IFA em Bio-Manguinhos/Fiocruz, amostras serão enviadas para o controle de qualidade. Com a liberação dos resultados, será realizado o descongelamento, seguido do processamento final, que acontece em quatro etapas: formulação, envase e recravação, inspeção e rotulagem e embalagem. Na formulação, o IFA é descongelado e diluído para receber estabilizadores, responsáveis por garantir a integridade e preservação do princípio ativo.
Na etapa de envase e recravação, o líquido da vacina é inserido de forma automatizada em frascos esterilizados, sendo fechados com uma rolha de borracha específica e encaminhados para a recravação, onde recebem um lacre de segurança.
Logo após ocorre a fase de inspeção dos frascos e, por último, é realizada a etapa de rotulagem e embalagem, onde as vacinas recebem rótulos com identificação, número de lote, data de fabricação, validade e demais informações técnicas. Na sequência, as vacinas seguem para serem embaladas.
Durante o processamento da vacina, são retiradas amostras de todos os lotes, que são encaminhadas para um rígido controle de qualidade interno a fim de garantir sua segurança e eficácia. Após o resultado, as vacinas são liberadas para entrega.
A , que havia anunciado no dia 28 passado que a chegada de mais uma carga de IFA da China era necessária “para a produção das 15  milhões de doses da vacina -  - previstas para o mês de março”, diminuiu a estimativa da quantidade de vacinas a serem produzidas e entregues este mês: serão apenas 3,8 milhões de doses. 

Como justificativa, a Fundação emitiu um esclarecimento onde escreveu que a liberação “depende do cumprimento de todas as etapas iniciais de produção e requisitos de qualidade de forma a garantir sua eficácia e segurança, bem como do deferimento do registro definitivo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa)”.

A mudança no plano de produção da Fiocruz surpreendeu o Ministério da Saúde, que anunciou que, devido a isto, teria que fazer ajustes no cronograma de vacinação para as próximas semanas. O órgão também anunciou que espera receber 2,9 milhões de doses da ChAdOx1 através do programa Covax Facility da OMS e 8 milhões da vacina indiana  e que teria este mês, então, um total de 29 milhões de doses para serem distribuídas aos estados. 

E entre as doses previstas, 21 milhões devem ser produzidas pelo Instituto Butantan, que anunciou há três dias que “entregará em março ao Ministério da Saúde mais 21 milhões de doses da vacina” .

Todas as vacinas em uso no Brasil atualmente precisam ser aplicadas em duas doses, sendo então estimada a imunização de 14,5 milhões de pessoas com as 29 milhões de doses.