A Agência Nacional de Vigilância Sanitária ( Anvisa ) negou, nesta terça-feira (30), a certificação de boas práticas de fabricação à Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19. A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil.
A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde. No último documento, do dia 19 de março, o ministério contava com oito milhões de doses da Covaxin ainda em março, mais oito milhões de doses em abril e quatro milhões de doses em maio, mesmo sem a aprovação de uso emergencial da agência reguladora.
Com isso, a previsão de entrega de doses do Ministério da Saúde vai de 47 milhões para 39 milhões em abril. O governo também incluiu doses da Sputnik V no próximo mês, mas a Anvisa suspendeu, no sábado (27), os prazos de análise do pedido de uso emergencial da vacina russa.
A Covaxin também chegou a ser motivo de negociações entre clínicas privadas e a Bharat Biotech. Em janeiro, a Associação Brasileira das Clínicas de Vacinas (ABCVAC) enviou uma delegação à Índia para negociar a possível compra de doses da Covaxin para serem comercializadas por clínicas privadas.
Anvisa nega pedido de importação emergencial da Covaxin
Entenda como funciona a certificação
O aval é concedido após análise das condições de fabricação das empresas produtoras da vacina. As companhias devem estar de acordo com as normas de segurança e qualidade estabelecidas pela Anvisa. O pedido da certificação para a Bharat foi feito pela Precisa Medicamentos, que busca importar a Covaxin para o Brasil.
A certificação é uma avaliação realizada por inspetores qualificados para garantir que uma fábrica, em qualquer lugar do mundo, cumpra com os requisitos determinados pela legislação brasileira. São avaliadas as estruturas físicas das áreas de produção, armazenamento e laboratórios de controle de qualidade, entre outros pontos.
Quando a empresa cumpre com as boas práticas, isso significa que ela tem capacidade para produzir os medicamentos com a qualidade desejada e sempre com o mesmo padrão definido no registro em todos os lotes fabricados, segundo a Anvisa.
A  anunciou hoje que negou o Certificado de Boas Práticas de Fabricação ao laboratório indiano ''Bharat Biotech International'', que produz a vacina contra  , por "risco sanitário aos usuários". Segundo a agência, após uma visita ao Barath e uma análise final, "foi concluído que o plano de ação enviado pela empresa não é suficiente para mitigar todos os riscos envolvidos na fabricação da vacina no curto prazo" e que "durante a inspeção foram constatadas diferentes não conformidades, sendo três críticas, 12 maiores e 14 menores, que, em conjunto, denotam um risco significativo à fabricação e garantia de qualidade do produto".

A vacina seria fabricada no Brasil em parceria com a empresa Precisa Medicamentos.

A Agência também comunicou que concedeu os Certificados para três novas empresas incluídas na cadeia global de fabricação da vacina da  e para a empresa Inovat Indústria Farmacêutica, do grupo , que pretende produzir a vacina russa  no Brasil.