Moderna COVID‑19 Vaccine is authorized for use under an Emergency Use Authorization (EUA) for active immunization to prevent coronavirus disease 2019 (COVID‑19) caused by severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS‑CoV‑2) in individuals 18 years of age and older. Moderna COVID‑19 Vaccine is investigational and not approved by FDA.
Important Safety Information
Contraindications
Do not administer the Moderna COVID‑19 Vaccine to individuals with a known history of severe allergic reaction (e.g., anaphylaxis) to any component of the Moderna COVID‑19 Vaccine.
Warnings and Precautions
Management of Acute Allergic Reactions: Appropriate medical treatment to manage immediate allergic reactions must be immediately available in the event an acute anaphylactic reaction occurs following administration of the Moderna COVID‑19 Vaccine. Monitor Moderna COVID‑19 Vaccine recipients for the occurrence of immediate adverse reactions according to the Centers for Disease Control and Prevention guidelines (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/).
Appropriate medical treatment to manage immediate allergic reactions must be immediately available in the event an acute anaphylactic reaction occurs following administration of the Moderna COVID‑19 Vaccine. Monitor Moderna COVID‑19 Vaccine recipients for the occurrence of immediate adverse reactions according to the Centers for Disease Control and Prevention guidelines (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/). Altered Immunocompetence: Immunocompromised persons, including individuals receiving immunosuppressive therapy, may have a diminished response to the Moderna COVID‑19 Vaccine.
Immunocompromised persons, including individuals receiving immunosuppressive therapy, may have a diminished response to the Moderna COVID‑19 Vaccine. Limitations of Vaccine Effectiveness: The Moderna COVID‑19 Vaccine may not protect all vaccine recipients.
Adverse Reactions
Adverse reactions reported in a clinical trial following administration of the Moderna COVID‑19 Vaccine include pain at the injection site, fatigue, headache, myalgia, arthralgia, chills, nausea/vomiting, axillary swelling/tenderness, fever, swelling at the injection site, and erythema at the injection site.
Additional adverse reactions, some of which may be serious, may become apparent with more widespread use of the Moderna COVID‑19 Vaccine.
Reporting Adverse Events and Vaccine Administration Errors
The vaccination provider is responsible for mandatory reporting of the following to the Vaccine Adverse Event Reporting System (VAERS):
vaccine administration errors whether or not associated with an adverse event
serious adverse events (irrespective of attribution to vaccination)
cases of Multisystem Inflammatory Syndrome (MIS) in adults
cases of COVID‑19 that result in hospitalization or death
Complete and submit reports to VAERS online at https://vaers.hhs.gov/reportevent.html. For further assistance with reporting to VAERS, call 1‑800‑822‑7967. Reports should include the words “Moderna COVID‑19 Vaccine EUA” in the description section of the report.
Report to ModernaTX, Inc. by calling 1-866-MODERNA (1‑866‑663‑3762) or provide a copy of the VAERS form by faxing 1-866-599-1342 or emailing ModernaPV@modernatx.com.
Pregnancy and Lactation
Available data on Moderna COVID‑19 Vaccine administered to pregnant women are insufficient to inform vaccine-associated risks in pregnancy. Data are not available to assess the effects of Moderna COVID‑19 Vaccine on the breastfed infant or on milk production/excretion.
Dosing and Schedule
The Moderna COVID‑19 Vaccine is administered intramuscularly as a series of two doses (0.5 mL each) 1 month apart.
There are no data available on the interchangeability of the Moderna COVID‑19 Vaccine with other COVID‑19 vaccines to complete the vaccination series. Individuals who have received one dose of Moderna COVID‑19 Vaccine should receive a second dose of Moderna COVID‑19 Vaccine to complete the vaccination series.
Please click for Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) and Full EUA Prescribing Information for more information.
A Food and Drug Administration () dos Estados Unidos (EU) anunciou ontem à noite (pelas 22h30min em horário brasileiro) que tinha emitido uma ''autorização de uso de emergência'' (EUA) para a segunda vacina anti-, a  causada pelo coronavírus . A EUA permite que a vacina do laboratório  seja distribuída nos Estados Unidos para uso em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.

“Com a disponibilidade de duas vacinas agora para a prevenção da Covid, a FDA deu mais um passo crucial na luta contra esta pandemia global que está causando um grande número de hospitalizações e mortes nos EU a cada dia”, disse o Comissário do FDA, o médico Stephen M. Hahn. Ele também falou que a FDA fez a "revisão científica das duas vacinas Covid-19 a da Pfizer, a , foi liberada na semana passada e que elas cumprem os padrões rigorosos de "segurança, eficácia e qualidade de fabricação necessários para apoiar" a emissão da EUA". Segundo Hahn, o processo é o mesmo que o órgão pretende "usar para quaisquer outras vacinas para o Sars-Cov-2", completou.

Com base nesta revisão, a FDA concluiu que a vacina da Moderna atendeu aos critérios legais para emissão da EUA. Segundo o órgão, a totalidade dos dados disponíveis fornece evidências claras de que o imunizante pode ser eficaz na prevenção da Covid. Os dados também mostram que os benefícios conhecidos e potenciais superam os riscos conhecidos e potenciais - apoiando o pedido da empresa para o uso emergencial do imunizante.

'''A vacina'''

Como a BNT162b2, a vacina contém RNA mensageiro (mRNA), que é um material genético. A vacina contém um pequeno pedaço do mRNA do vírus Sars-Cov-2 que instrui as células do corpo a produzir a proteína “spike” específica do vírus. Depois que uma pessoa recebe essa vacina, seu corpo produz cópias da proteína spike, que não causa doenças, mas ativa o sistema imunológico para aprender a reagir defensivamente, produzindo uma resposta imunológica contra o vírus.  

No website da Moderna, lê-se que ela só deve ser aplicada em pessoas que têm histórico grave de reações alérgicas se houver suporte médico imediato disponível, não pode ser aplicada em pessoas  e que ela não tem 100% de eficácia. 

A empresa também enfatiza que "a vacina Moderna Covid-19 não foi aprovada ou licenciada pela FDA, mas foi autorizada para uso de emergência, sob uma EUA, para prevenir a doença Covid-19 (...) e que "não há vacina aprovada pela FDA para prevenir Covid-19".

'''A EUA'''

A EUA não é uma aprovação da vacina, mas um mecanismo através da qual a "FDA pode permitir o uso de produtos médicos não aprovados ou usos não aprovados de produtos médicos".

Foi, por exemplo, o que se deu com a cloroquina meses atrás. Ela havia sido liberada para uso não aprovado (seu uso era aprovado para malária e lúpus) nos EU sob uma EUA, mas a FDA revogou a autorização meses depois ao constatar que ela não tinha qualquer efeito benéfico no tratamento da Covid.