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Es war einer der furchtbarsten Arzneimitteltests der vergangenen Jahrzehnte: Das Medikament TGN1412 der Würzburger Biotechfirma Tegenero sollte eigentlich eines Tages gegen Krankheiten wie Rheuma und Multiple Sklerose helfen.
Doch sechs jungen Männern, denen es im März als ersten Menschen gespritzt wurde, brachte es fast den Tod.
Die Substanz stachelte in ihrem Körper die Immunzellen derart an, dass sie die inneren Organe angriffen.
Die schrecklichen Folgen hätten sich zuvor bereits angekündigt, sagen jetzt zwei Fachleute vom niederländischen Zentralkomitee für Forschung an Menschen, kurz CCMO (Lancet, Bd. 368, S. 1389, 2006).
Sie erheben schwere Vorwürfe gegen Tegenero - anders als die britische Aufsichtsbehörde: Die hatte der Firma bescheinigt, dass die Ereignisse unvorhersehbar waren und der Test ordnungsgemäß vorbereitet worden sei.
Genau das glauben Marcel Kenter und Adam Cohen vom CCMO nicht. Zweifellos seien Eingriffe in das Immunsystem, wie auch die TGN1412-Spritze einer war, immer risikobehaftet, schreiben sie.
Einige besondere Warnhinweise seien bei TGN1412 aber schon im Vorfeld zu erkennen gewesen.
So habe es klinische Studien mit Substanzen gegeben, die mit ähnlichen Molekülen reagieren wie TGN1412. Der Würzburger Antikörper bindet sich an eine Struktur namens CD28 auf Immunzellen; andere Antikörper reagieren dagegen mit dem CTLA-4-Rezeptor.
Warnungen nicht beachtet? "Dieser zwar etwas andere, aber verwandte Mechanismus wird zur Zeit bei Krebspatienten getestet", so Kenter und Cohen. "Dort verursacht er schwere Nebenwirkungen" - unter anderem durch eine überschießende Aktivierung des Immunsystems, wie sie offenbar auch TGN1412 ausgelöst hat.
Noch eine Warnung hätte beachtet werden müssen, so die Niederländer: Mäusen, die künstlich mit einem menschlichen Immunsystem ausgestattet worden waren, erging es nämlich gar nicht gut, als sie mit einem TGN1412-Vorläufer behandelt wurden.
"Aber diese Daten wurden nie in die Unterlagen aufgenommen", kritisieren Kenter und Cohen das Verhalten der Firma Tegenero, deren Vertreter am Donnerstag nicht für eine Stellungnahme zu erreichen waren. Die Firma hat inzwischen Insolvenz angemeldet.
Das Fazit der beiden Experten für Studien an Menschen ist jedenfalls eindeutig: Als in London der verhängnisvolle Versuch begann, sei TGN1412 eine "Hochrisiko-Substanz" gewesen und noch nicht reif für die Erprobung am Menschen. Kenter und Cohen kreiden Tegenero auch an, dass die Firma bis heute wichtige Daten nicht veröffentlicht hat, aus denen unabhängige Institutionen lernen könnten.
Zwei niederländische Ärzte erheben neue Vorwürfe an dem vor einem halben Jahr durchgeführten Medikamententest der Würzburger Biotechfirma Tegenero. Wie die beiden Fachleute Marcel Kenter und Adam Cohen vom niederländischen „Zentralkomitee für Forschung an Menschen“ in einem Standpunktartikel im Medizinjournal „The Lancet“ behaupten, gab es schon vor der Durchführung des Tests Hinweise auf besondere Gefahren. Sie hätten dazu eine Riskoanalyse durchgeführt, bei der nur Daten verwendet wurden, die schon vor dem Test zur Verfügung standen.

Der getestete Wirkstoff TGN1412 enthielt Antikörper und wurde zuvor an Affen und Mäusen getestet. Das Zielmolekül, bei dem die Substanz ihre Wirkung erzielt, unterscheidet sich aber bei Affen und Menschen. Und bei einem Versuch mit Mäusen, die ein menschliches Immunsystem erhalten hatten, traten Probleme auf, als sie mit einem Vorläufer von TGN1412 behandelt wurden.

Diese Ergebnisse seien allerdings von Tegenero nicht beachtet worden, und deshalb wäre laut Kenter und Cohen das Medikament als „Hochrisikosubstanz“ einzustufen gewesen. Die britische Behörde für Medikamentenprüfung, die „Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“, hatte im Gegensatz dazu das Experiment im Nachhinein als ordnungsgemäß durchgeführt eingestuft und ging beim Ergebnis von einer „unvorhersehbaren biologischen Wirkung“ aus.

Sechs Teilnehmer des Versuchs, denen die Substanz im März verabreicht worden war, schwebten daraufhin in Lebensgefahr. Das Immunsystem veränderte sich durch das Medikament und griff körpereigenen Organe an. Tegenero hat inzwischen Insolvenz angemeldet.