Dr. Andrea Paneitz (2.v.l.), Prof. Dr. Joachim Boos (3.v.l.) und Studienassistentin Heidi Oellers (2.v.r.) mit weiteren Mitarbeiterinnen des KKS.
Foto: FMZ
Ob Schokoriegel, Markenjeans oder Spielkonsole - von vielen Branchen werden Kinder und Jugendliche als spezielle Kundengruppe heiß umworben. Gesund und konsumfreudig sollen die jungen Leute sein, doch erkrankt der eine oder andere von ihnen schwer, lässt ihn der auf die Entwicklung von Medikamenten spezialisierte Industriezweig noch zu oft im Stich. Viele der auf dem Markt erhältlichen Arzneimittel sind für die Behandlung von Kindern und Jugendlichen nicht zugelassen, denn der finanzielle und zeitliche Aufwand der Pharmakonzerne für die Durchführung klinischer Studien ist ungleich größer als bei Erwachsenen, die Fallzahlen hingegen sind klein, denn zum Glück erkranken Kinder weniger oft an Epilepsie, Krebs, Asthma oder haben ein krankes Herz. Doch auch sie haben einen Anspruch auf die nach derzeitigem Forschungsstand bestmögliche medizinische Behandlung.Für die meisten Medikamente, die Erwachsenen mit schweren Erkrankungen helfen, gibt es keine systematischen Untersuchungen darüber, welche Dosierung vom Neugeborenen über Säugling, Kleinkind und Schulkind bis hin zum Jugendlichen passend ist und welche Nebenwirkungen auftreten können. Die behandelnden Ärzte sind daher sehr oft auf einen "off label-use" angewiesen. Dies bedeutet, sie verabreichen das Medikament an Kinder, ohne dass es für diese von den Behörden zugelassen ist. Bei der Neugeborenen-Intensivmedizin werden nach Angaben von Dr. Andrea Paneitz, Studienärztin und Leiterin des Pädiatrischen Moduls (PAED-Moduls) am hiesigen Koordinationszentrum für Klinische Studien (KKS), bis zu 90 Prozent der Medikamente "off label" verabreicht, in der Kinderonkologie sind es zwischen 60 und 70 Prozent und in einer Kinderarztpraxis immerhin noch zwischen 20 und 30 Prozent. "Kinder sind keine kleinen Erwachsenen", betont Paneitz. "Die für Erwachsene empfohlene Dosis kann nicht einfach auf das Körpergewicht des Kindes heruntergerechnet werden, denn die Reduzierung der Dosis bedeutet nicht, dass sich proportional dazu auch Wirkungen und Nebenwirkungen reduzieren. Ein kindlicher Organismus baut die Wirkstoffe in Abhängigkeit vom Alter anders ab."Wie so oft sind uns die USA auch auf diesem Feld einen Schritt voraus: Bereits 1997 erließ dort die "Federal Drug Administration" (FDA) als zuständige Behörde eine Verordnung, die finanzielle Anreize für Pharma-Firmen schuf, die Zulassung von Medikamenten für Kinder zu beantragen und dementsprechende klinische Studien durchzuführen. Im selben Jahr befasste sich erstmals ein Experten-Workshop der Europäischen Kommission und der europäischen Zulassungsagentur "European Medicines Agency" (EMEA) mit den Defiziten bei der Entwicklung von Arzneimitteln für Kinder. Fünf Jahre später, im Februar 2002, veröffentlichte die EU-Kommission ein Konsultationspapier mit dem Titel "Better Medicines for Children". Der überarbeitete Text wurde Ende September 2004 von ihr als offizieller Entwurf einer Verordnung zu Kinderarzneimitteln dem EU-Parlament vorgelegt.Als Ziele werden darin unter anderem die Intensivierung der Forschung in Kinderarzneimittel, die Erhöhung der Verfügbarkeit von Kinderzulassungen sowie eine Verbreiterung der Informations- und Datenbasis genannt. Die Kinderarzneimittelverordnung wird voraussichtlich am 1. Januar 2007 in Kraft treten und danach unmittelbar in allen EU-Mitgliedsländern wirksam sein. Bereits im August 2004 wurde mit der 12. Novelle des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine EU-Richtlinie in nationales Recht umgesetzt und damit der rechtliche und ethische Rahmen für klinische Prüfungen mit Minderjährigen abgesteckt. In der AMG-Novelle heißt es unter anderem, die Forschung dürfe für die betroffene Person "nur mit einem minimalen Risiko und einer minimalen Belastung" verbunden sein. Beide Elternteile und auch das Kind selbst müssen zustimmen. Eine altersgerechte Aufklärung soll bereits ab dem Vorschulalter erfolgen.Die Kinderarzneimittelverordnung unterscheidet drei Kategorien von Arzneimitteln: Bei neuen Medikamenten werden die Pharmakonzerne verpflichtet, diese, sofern die Krankheit bei Kindern vorkommt, auf die Anwendbarkeit bei diesen zu untersuchen. Das Verfahren sieht vor, dass der Hersteller dem Pädiatrieausschuss der europäischen Zulassungsagentur EMEA zunächst ein pädiatrisches Prüfkonzept ("paediatric investigation plan") vorlegt. Das vom BMBF geförderte PAED-Net soll die Umsetzung dieser Konzepte erleichtern. Für die Hersteller hat dies unter anderem den Vorteil, dass sie über das PAED-Net mehrere große Kinderkliniken erreichen und leichter und schneller die für eine Studie notwendige Zahl von Patienten rekrutieren können. Die Verlängerung des Patentschutzes des neu entwickelten Medikaments um sechs Monate erhält der Arzneimittelhersteller übrigens auch dann, wenn dieses später nicht für die Anwendung bei Kindern zugelassen wird. Bei Medikamenten, die schon auf dem Markt sind, aber noch patentgeschützt sind, können die Zulassung für die Anwendung bei Kindern und die Verlängerung des Patentschutzes nachträglich beantragt werden. Arzneimittel mit bereits abgelaufenem Patentschutz, die an die Anwendung bei Kindern speziell angepasst werden, können für diesen Gebrauch erneut einen Datenschutz von zehn Jahren bekommen.Dass unter vielen Bewerbern das KKS in Münster den Zuschlag für das PAED-Modul bekam, ist der besonderen Expertise des UKM auf dem Gebiet zu verdanken. Dr. Paneitz und Prof. Dr. Joachim Boos, Oberarzt in der Pädiatrischen Hämatologie, Vorstandsmitglied des KKS und in beratender Funktion für das PAED-Modul tätig, sind beide im Zweitberuf Pharmazeuten. Ihnen ist die Pharmakovigilanz, das heißt die laufende und systematische Überwachung der Sicherheit eines Arzneimittels, ein besonderes Anliegen. "Wir sind sehr gespannt, ob ab Januar vermehrt Anfragen von Herstellern nach Unterstützung bei der Durchführung von Studien bei uns eingehen", sagt Dr. Paneitz. "Als Kinderärzte versprechen wir uns von den Studien mehr Informationen über die Produkte und kindgerechte Darreichungsformen, so dass wir sie künftig mit uneingeschränkt gutem Gewissen unseren kleinen Patienten geben können."
----
'''Hinweis:''' ''Dieser Artikel wurde um 08:21, 21. Dez. 2006 (CET) in folgender Fassung unter dem Titel „Zum 1. Januar 2007 wird EU-Verordnung für kindgerechte Arzneimittel eingeführt“ veröffentlicht. Nachträglich wurde er aufgrund eines Hinweises der IP 84.152.243.126 vom 02.02.2007 am 12.04.2007 von Benutzer:JARU verschoben und am 13.04.2007 überarbeitet.''
----

 Gleich nach Beginn der EU-Ratsvorsitzschaft von Deutschland wird eine neue „EU-Verordnung für kindgerechte Arzneimittel“ eingeführt. Ziel dieser Richtlinie ist die Verfügbarmachung von Arzneimitteln, die speziell auf die Bedürfnisse der jungen Patienten abgestimmt ist und die Kenntlichmachung für diese Präparate. 

Bestimmte Inhaltsstoffe, die von Erwachsenen problemlos vertragen werden, gelten bei Kindern als gesundheitlich bedenklich. Außerdem ist es vielerorts gang und gäbe, lediglich die Dosis der Präparate bei Kindern zu halbieren. Damit soll mit dieser Verordnung jetzt Schluss sein. 

Die Zulassung neuer Medikamente für Kinder wird an bestimmte Bedingungen geknüpft. Zunächst dürfen nur Stoffe verwendet werden, die – wie oben erwähnt – für Kinder unbedenklich sind. Die Dosierung muss genau erforscht werden (so genannte „doppelblinde Studie“) und die unerwünschten Nebenwirkungen müssen sich zum Einen in Grenzen halten und dürfen zum Anderen keine bleibenden Langzeitschäden erzeugen. Außerdem muss die Packungsbeilage eine zweiteilige Dosierungsanleitung enthalten, die folgenden Kriterien genügt. Teil I enthält Informationen für Erziehungsberechtigte mit Hintergrundinformationen. Teil II: Für Kinder relevante Informationen müssen in kindgemäßer Sprache erklärt werden. 

Für bestehende Arzneimittel sieht die EU-Richtlinie vor, dass bei diesen zumindest mittelfristig eine für Kinder verfasste Arzneimittelbeschreibung mit Dosierungsanleitung nachgereicht werden muss. Langfristig sind die für Neuzulassungen erforderlichen Prüfungen nachzuholen.

Gebrauchsanweisungen müssen in beiden Fällen in verständlichen Worten geschrieben werden. Fremdworte müssen erklärt werden. Medizinische Fachausdrücke dürfen nur in den zusätzlichen „Infos an Apotheker“ enthalten sein. Kurzgebrauchsanweisungen sollten bei bestimmten Präparaten ebenfalls vorhanden sein.

Bei nicht speziell für Kinder zugelassenen Arzneimitteln besteht eine ärztliche Informationspflicht, ohne die sich ein Mediziner (Arzt oder Pfleger) strafbar macht. 

Diese von der Europäischen Kommission von Verbraucherschutz entworfene EU-Verordnung wurde von der EU-Kommission gebilligt,  bedarf aber noch der Zustimmung (Ratifizierung) des europäischen Parlaments. Sie soll zum 26. Januar 2007 in Kraft treten.