Gut sechs Monate nach dem Fiasko bei einem Medikamententest in London erheben Ärzte neue Vorwürfe. Der Wirkstoff der deutschen Firma Tegenero, der sechs Versuchsteilnehmer in Lebensgefahr gebracht hat, sei eine "Hochrisiko-Substanz" gewesen. Man hätte sie nicht am Menschen testen dürfen.
Das Medikament sollte gegen Multiple Sklerose, Arthritis und diverse Krebsarten eingesetzt werden - doch ein erster Test der neu entwickelten Substanz kostete sechs Menschen beinahe das Leben. Der Wirkstoff sei eine "Hochrisiko-Substanz" und noch nicht reif für einen Test am Menschen gewesen, behaupten zwei Ärzte aus den Niederlanden, die nun neue Vorwürfe gegen die beteiligten Mediziner erheben.
AFP Northwick Park & St. Mark's Hospital in London: Medikamententest kostete Probanden beinahe das Leben
Einige Warnhinweise seien schon im Vorfeld des Pharmatests zu erkennen gewesen, meinen Adam Cohen vom Zentrum für Medizinforschung in Leiden und Marcel Kenter vom Komitee für Forschung mit Beteiligung des Menschen in Den Haag. Sie schreiben in einem als "Standpunkt" gekennzeichnet Beitrag im britischen Medizinjournal "The Lancet": Es sei "unwahrscheinlich" gewesen, dass die Substanz ohne zusätzliche vorklinische Studien für den Test an gesunden Menschen geeignet war. Die beiden Ärzte hatten eine neue Risikoanalyse vorgenommen und dafür nach eigenen Angaben jene Daten verwendet, die bereits vor dem Versuch in den Unterlagen und der wissenschaftlichen Öffentlichkeit vorhanden waren.
Nur vorklinische Studien hätten Fragen beantworten können
Das Medikament TGN1412, das von der Würzburger Tegenero AG entwickelt worden war, enthielt bestimmte Antikörper. Solche Moleküle können sich dank ihrer Form passgenau an andere Moleküle auf der Oberfläche von Zellen binden. Dadurch werden diese Zielmoleküle zum Beispiel blockiert - so lässt sich der gewünschte medizinische Effekt erzielen.
Das TGN1412-Zielmolekül im Menschen unterscheide sich jedoch von dem in zuvor getesteten Affen, erklären Cohen und Kenter. Deswegen könne sich der Antikörper "5.11A1" in den beiden Organismen unterschiedlich stark an die Zielzellen binden und damit auch eine unterschiedlich starke Immunreaktion hervorrufen. Nach dem missglückten Pharmatest hatten die beteiligten Mediziner erklärt, das Medikament habe das Immunsystem der Testpatienten völlig durcheinander gebracht - die Abwehrzellen seien regelrecht Amok gelaufen.
Die unterschiedliche Wirkungsweise bei Affe und Mensch "erhöht die Risikokategorie des Antikörpers und führt zu weiteren Fragen, die nur von vorklinischen Studien beantwortet werden können", heißt es nun im "Lancet"-Beitrag von Cohen und Kenter.
Ein Versuchsteilnehmer soll Krebs bekommen haben
Im Prüfbericht der britischen Behörde für Medikamentenprüfung wurden die Komplikationen dagegen als "unvorhersehbare biologische Wirkung der Arznei bei Menschen" bezeichnet. Die Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) hatte den beteiligten Pharmafirmen drei Wochen nach dem Test fehlerfreie Arbeit attestiert. Der verabreichte Wirkstoff sei nicht kontaminiert gewesen und allen fachlichen Regeln gemäß produziert worden, hieß es in dem Prüfbericht.
Die lebensbedrohlichen Komplikationen bei den sechs Männern waren aufgetreten, nachdem ihnen am 13. März der Wirkstoff TGN1412 verabreicht worden war. Einer der Versuchsteilnehmer zeigt nun Anzeichen einer aggressiven Form von Lymphdrüsenkrebs. Nach dem missglückten Medikamententest hat Tegenero im Juli Insolvenz angemeldet. Das entsprechende Verfahren ist inzwischen eröffnet worden.
fba/dpa
Zwei niederländische Ärzte erheben neue Vorwürfe an dem vor einem halben Jahr durchgeführten Medikamententest der Würzburger Biotechfirma Tegenero. Wie die beiden Fachleute Marcel Kenter und Adam Cohen vom niederländischen „Zentralkomitee für Forschung an Menschen“ in einem Standpunktartikel im Medizinjournal „The Lancet“ behaupten, gab es schon vor der Durchführung des Tests Hinweise auf besondere Gefahren. Sie hätten dazu eine Riskoanalyse durchgeführt, bei der nur Daten verwendet wurden, die schon vor dem Test zur Verfügung standen.

Der getestete Wirkstoff TGN1412 enthielt Antikörper und wurde zuvor an Affen und Mäusen getestet. Das Zielmolekül, bei dem die Substanz ihre Wirkung erzielt, unterscheidet sich aber bei Affen und Menschen. Und bei einem Versuch mit Mäusen, die ein menschliches Immunsystem erhalten hatten, traten Probleme auf, als sie mit einem Vorläufer von TGN1412 behandelt wurden.

Diese Ergebnisse seien allerdings von Tegenero nicht beachtet worden, und deshalb wäre laut Kenter und Cohen das Medikament als „Hochrisikosubstanz“ einzustufen gewesen. Die britische Behörde für Medikamentenprüfung, die „Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency“, hatte im Gegensatz dazu das Experiment im Nachhinein als ordnungsgemäß durchgeführt eingestuft und ging beim Ergebnis von einer „unvorhersehbaren biologischen Wirkung“ aus.

Sechs Teilnehmer des Versuchs, denen die Substanz im März verabreicht worden war, schwebten daraufhin in Lebensgefahr. Das Immunsystem veränderte sich durch das Medikament und griff körpereigenen Organe an. Tegenero hat inzwischen Insolvenz angemeldet.