A Anvisa recebeu do Instituto Butantan, no dia 2 de março, o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) do soro Hiperimune ant-SARS-CoV-2, também conhecido com soro equino contra Covid-19. . O pedido foi apresentado sem o protocolo clínico da pesquisa, que é um documento básico, primário, para qualquer pedido de pesquisa clínica em seres humanos.
Além desse dossiê, é preciso enviar o Dossiê Específico de Ensaios Clínico, que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde serão conduzidos. Esse estudo foi submetido apenas no dia 10 de março.
A Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido no dia 4 de março. Nestas considerações, a Anvisa solicitou informações adicionais (exigências) que foram respondidas pelo Instituto no dia 13 de março e que já foram analisadas pela Anvisa.
Conforme consta na agenda pública desde o início da semana, haverá hoje às 15h, reunião entre técnicos da Anvisa e do Instituto Butantan para tratar das informações faltantes.
É importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que requer atenção da agência reguladora na análise. As informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais.
Parece que o  definitivamente não está acertando seus passos com a  quando se trata de enviar documentos sobre medicamentos para serem usados contra . Porém, desta vez, o governador de São Paulo, João Dória, acabou se envolvendo na história, tomando o lado do Instituto e escrevendo em seu Twitter: "o Instituto Butantan criou um Soro anti-Covid que pode acelerar recuperação e diminuir ocupação de leitos de UTI. Uma ótima notícia. A má notícia é que o Instituto enviou documentação e, mesmo sem riscos à saúde, a burocracia da Anvisa trava os testes. Falta senso de urgência".

O post de Doria, feito pouco antes do meio-dia de hoje, mereceu uma resposta da Anvisa, que já às 13h23min postou em seu website uma nota esclarecendo que o Butantan não havia enviado o protocolo clínico básico da pesquisa e o Dossiê Específico de Ensaios Clínico. a nota, na íntegra, diz:











'''Problema recorrente'''

Esta não é a primeira vez que o Butantan falha com a Anvisa devido ao atraso e falta de documentos completos - e necessários - para a aprovação de medicamentos, já que entre novembro e janeiro passado a liberação da vacina  havia se tornado uma verdadeira novela devido aos atrasos do Instituto, depois justificados como uma questão de contrato com a fabricante Sinovac da China.  

'''O imbróglio em torno da CoronaVac'''

A conclusão da fase 3 dos testes estava marcada, em setembro, para o final de outubro. Depois, em meados de novembro, o governo de SP e o Butantan anunciaram que o relatório final seria enviado para a Anvisa na primeira semana de dezembro de 2020. Já no dia 14 daquele mês, o Instituto anunciou que entregaria os relatórios no dia 23 de dezembro, o que não aconteceu novamente, desta vez por incongruência nos dados de eficácia da vacina no Brasil.

Os constantes atrasos acabaram "jogando areia" no plano de vacinação do governador de São Paulo, João Dória, que inicialmente queria o começo da imunização para o dia 15 de dezembro passado.