O Governo de São Paulo tem feito feito pressão para que a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) libere testes em humanos de um soro para tratamento da covid-19. Mas hoje a entidade se manifestou e alegou que há dois problemas no pedido do governo estadual.
"O pedido foi apresentado sem o protocolo clínico da pesquisa, que é um documento básico, primário, para qualquer pedido de pesquisa clínica em seres humanos. Além desse dossiê, é preciso enviar o Dossiê Específico de Ensaios Clínico, que apresenta a proposta de como o estudo será realizado, quantos voluntários participarão e onde serão conduzidos. Esse estudo foi submetido apenas no dia 10 de março", informou a Anvisa.
O governador João Doria tem feito frequentes cobranças sobre isso e inclusive publicou no Twitter que "a burocracia da Anvisa trava os testes". Mas a agência afirmou que já tinha enviado as primeiras respostas no começo do mês
"A Anvisa enviou suas considerações técnicas para o Instituto sobre o primeiro pedido no dia 4 de março. Nestas considerações, a Anvisa solicitou informações adicionais (exigências) que foram respondidas pelo Instituto no dia 13 de março e que já foram analisadas pela Anvisa", alegou a agência.
O Instituto Butantan criou um Soro anti-Covid que pode acelerar recuperação e diminuir ocupação de leitos de UTI.
Uma ótima notícia. A má notícia é que o Instituto enviou documentação e, mesmo sem riscos à saúde, a burocracia da Anvisa trava os testes.
Falta senso de urgência. -- João Doria (@jdoriajr) March 19, 2021
Esse comunicado da Anvisa foi divulgado praticamente ao mesmo tempo em que o governo de São Paulo dava uma entrevista coletiva no Palácio dos Bandeiras. No evento, Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan, disse que esperava uma notícia positiva sobre a liberação dos testes. Haverá uma reunião sobre o assunto hoje, às 15 horas.
O vice-governador de São Paulo, Rodrigo Garcia (DEM), também falou sobre o assunto e criticou o governo federal por ter enviado "uma comitiva para conhecer um soro novo e um spray novo em Israel, enquanto a solução está aqui no Butantan".
O soro promete ajudar no tratamento da covid-19, mas só foi testado em animais até agora. A Anvisa explicou que isso requer uma atenção especial ao pedido do governo.
"É importante esclarecer também que nenhum estudo em humanos com esse soro foi realizado até o momento, o que requer atenção da agência reguladora na análise. As informações que se tem até o momento referem-se a estudos em animais", concluiu a agência no comunicado de hoje.
Parece que o  definitivamente não está acertando seus passos com a  quando se trata de enviar documentos sobre medicamentos para serem usados contra . Porém, desta vez, o governador de São Paulo, João Dória, acabou se envolvendo na história, tomando o lado do Instituto e escrevendo em seu Twitter: "o Instituto Butantan criou um Soro anti-Covid que pode acelerar recuperação e diminuir ocupação de leitos de UTI. Uma ótima notícia. A má notícia é que o Instituto enviou documentação e, mesmo sem riscos à saúde, a burocracia da Anvisa trava os testes. Falta senso de urgência".

O post de Doria, feito pouco antes do meio-dia de hoje, mereceu uma resposta da Anvisa, que já às 13h23min postou em seu website uma nota esclarecendo que o Butantan não havia enviado o protocolo clínico básico da pesquisa e o Dossiê Específico de Ensaios Clínico. a nota, na íntegra, diz:











'''Problema recorrente'''

Esta não é a primeira vez que o Butantan falha com a Anvisa devido ao atraso e falta de documentos completos - e necessários - para a aprovação de medicamentos, já que entre novembro e janeiro passado a liberação da vacina  havia se tornado uma verdadeira novela devido aos atrasos do Instituto, depois justificados como uma questão de contrato com a fabricante Sinovac da China.  

'''O imbróglio em torno da CoronaVac'''

A conclusão da fase 3 dos testes estava marcada, em setembro, para o final de outubro. Depois, em meados de novembro, o governo de SP e o Butantan anunciaram que o relatório final seria enviado para a Anvisa na primeira semana de dezembro de 2020. Já no dia 14 daquele mês, o Instituto anunciou que entregaria os relatórios no dia 23 de dezembro, o que não aconteceu novamente, desta vez por incongruência nos dados de eficácia da vacina no Brasil.

Os constantes atrasos acabaram "jogando areia" no plano de vacinação do governador de São Paulo, João Dória, que inicialmente queria o começo da imunização para o dia 15 de dezembro passado.