O Instituto Butantan prometeu informar amanhã à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) os dados de eficácia global do imunizante CoronaVac. Esse é um dos entraves para a agência começar a analisar o pedido de uso emergencial da vacina.
Porém, não foi só a vacina produzida em parceria com uma empresa chinesa que enfrentou problemas com esses dados. A outra vacina produzida no Brasil, a de Oxford, igualmente teve divergências nessas informações.
A Anvisa já recebeu o pedido de aprovação emergencial para as duas vacinas. Até o momento, apenas os documentos da Fiocruz/AstraZeneca foram aceitos e estão sendo analisados.
O Instituto Butantan enviou o pedido de uso emergencial no dia 8, mas no dia seguinte a Anvisa exigiu mais documentos. Ontem, o instituto começou a enviar os documentos pendentes. O que não está claro sobre o imunizante é a taxa de eficácia global. Segundo apurou a reportagem do UOL, ela deve ser abaixo de 60%, mas acima dos 50% exigidos pela Anvisa.
No dia 4, o instituto divulgou que o imunizante da Sinovac tem uma taxa de eficácia de 78% para casos leves da doença e 100% para casos graves e moderados. No entanto, essas eficácias tratam de grupos específicos e falta ainda divulgar a conclusão dos estudos de eficácia de todos os voluntários, sem recorte de grupo.
A eficácia geral é calculada a partir da comparação entre o grupo que tomou o imunizante de fato e o grupo que tomou placebo (um composto neutro). Observa-se quantos voluntários de cada grupo desenvolvem a doença, seja de forma leve, moderada ou grave.
Segundo especialistas, mesmo o 78% de eficácia em casos leves considera aqueles pacientes que precisaram de alguma intervenção médica —classificados como nível 3 na escala da OMS (Organização Mundial da Saúde). A tendência em casos ainda mais leves, nível 2, é que a taxa de eficácia seja ainda menor —próximo de 60%
Hoje, durante o UOL Entrevista, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, discorda de que haja dúvidas a respeito da eficácia. "Se você quer saber o efeito, é este efeito que foi anunciado: 78% para casos leves e 100% para casos graves e moderados. Essa é a eficácia, isso que importa, a eficácia clínica". Segundo ele, só o que é importa é o parecer da Anvisa.
O ex-presidente da Anvisa Gonzalo Vecina Neto criticou a forma como o Butantan apresentou os dados. "Provavelmente vamos chegar a alguma coisa em torno de 63% a 68% de eficácia, o que é absolutamente eficiente. Precisamos ter uma eficácia acima de 50% para atingir a imunidade coletiva. Acima de 50% temos uma boa vacina e que protegerá a população. Por que o Butantan fez isso? Não faço a menor ideia. Tentou mostrar as coisas de uma forma melhor do que são, sem necessidade", disse em entrevista à CNN Brasil.
Hoje, a Indonésia anunciou que os testes da CoronaVac no país indicaram 65% de eficácia. Ou seja, levando em conta um grupo de 100 pessoas que receberam o imunizante, 65 ficaram protegidas contra a doença. A OMS (Organização Mundial da Saúde) recomenda uma taxa mínima de 50%.
Mas, além da eficácia global, a Anvisa também pede pelo menos mais cinco informações ao Butantan, entre elas, características demográficas e basais críticas da população do estudo; descrição de desvios de protocolo, entre outros.
A tecnologia da vacina da Sinovac é semelhante à dos imunizantes da gripe: os vírus inativados, ou seja, que foram expostos em laboratório a calor e produtos químicos para não serem capazes de se reproduzir. Eles não são capazes de adoecer o paciente, mas isso é suficiente para gerar uma resposta imune e criar uma memória de como se defender contra uma ameaça.
Problemas com eficácia também para a AstraZeneca/Fiocruz
A AstraZeneca e a Fiocruz enviaram seu pedido à Anvisa também no último dia 8 para uso emergencial de 2 milhões de doses prontas da vacina que serão importadas da Índia. A agência já aceitou a solicitação no dia seguinte, sem a necessidade pedir mais documentações.
A taxa de eficácia da vacina de Oxford é de em média 70%, acima dos 50% exigidos pela Anvisa.
Porém, em novembro, o laboratório admitiu um erro na administração da dosagem, fazendo com que parte dos voluntários recebessem meia dose da vacina, enquanto outros receberam uma inteira.
Devido ao erro, foi possível notar uma diferença de eficácia, sendo de 62% entre o grupo de voluntários que recebeu duas doses completas e de 90% entre aqueles que receberam meia dose seguida de uma dose completa.
Novamente, mais tarde, o laboratório reconheceu que a taxa de 90% não inclui os idosos acima de 55 anos, pois não haviam sido feitos testes suficientes nesse público.
A Anvisa estima responder até a próxima segunda-feira ao laboratório. A partir da aprovação, as doses poderão ser aplicadas cinco dias após chegarem ao Brasil. O Ministério da saúde prevê iniciar a vacinação entre 20 de janeiro e 10 de fevereiro.
A tecnologia do imunizante de Oxford é diferente dos utilizados pelos outros laboratórios. Ele utiliza o Vetor Viral, que modifica em laboratório o adenovírus, causador de resfriados em chipanzés. Esse vírus é ainda mais fácil de o nosso sistema imunológico combater, pois ele não está adaptado ao corpo humano e é facilmente eliminado pelo nosso sistema.
Os cientistas retiram do coronavírus sua proteína Spike (proteína "S" utilizada pelo vírus para entrar na célula humana) e o acopla no adenovírus modificado. Ao identificar a proteína S, nosso sistema imunológico a reconhece como estranha e produz anticorpos.
Não bastasse a polêmica em torno da , cujo relatório da fase III atrasou dois meses devido à baixa eficácia geral da vacina, fato que o diretor do Insituto Butantan, Dimas Covas, e o Governo de São Paulo tentaram evitar divulgar, a vacina , desenvolvida pela Universidade de Oxford com a AstraZeneca - e no Brasil com ajuda da  - também apresenta problemas na eficácia, já que até agora o número global geral não foi divulgado.  

No Reino Unido, onde ela recebeu liberação para uso emergencial, a eficácia foi considerada como sendo de 62%, enquanto no Brasil a imprensa reporta 70% - sendo que a eficácia comprovada para o caso de meia dose antes e uma dose inteira depois é de 90%, dado descoberto por acaso devido a um erro na aplicação, já que estavam previstas duas doses inteiras. “Devido ao erro, foi possível notar uma diferença de eficácia, sendo de 62% entre o grupo de voluntários que recebeu duas doses completas e de 90% entre aqueles que receberam meia dose seguida de uma dose completa. Novamente, mais tarde, o laboratório reconheceu que a taxa de 90% não inclui os idosos acima de 55 anos, pois não haviam sido feitos testes suficientes nesse público”, reportou o UOL Notícias. 

Tanto a ChAdOx1 como a CoronaVac já estão sendo analisadas pela Anvisa e devem ser liberadas para uso emergencial nos próximos dias. 

'''O que se sabe de positivo?'''

Os dados preliminares após a fase III revelaram que em adultos de 18 a 55 anos, aplicada em meia dose antes e uma dose inteira depois, ela tem 90% de eficácia. 

No entanto, os grupos a serem priorizados com a imunização estão, justo, fora deste perfil: a prioridade são os idosos, junto com os profissionais da linha de frente no combate à covid-19 e pessoas com comorbidades.