Testes coordenados pelo Butantan no Brasil envolvem 13 mil voluntários; primeiras doses do imunizante devem chegar em SP ainda esta semana
Na noite desta terça-feira (17) os resultados dos estudos clínicos da Coronavac, vacina em desenvolvimento pela parceria entre o Instituto Butantan e a farmacêutica chinesa Sinovac Life Science, foram publicados pela revista científica Lancet Infectious Diseases. A publicação mostra que a vacina é segura e tem capacidade de produzir resposta imune no organismo 28 dias após sua aplicação em 97% dos casos.
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Os resultados publicados na Lancet, que contam com a revisão de diversos cientistas, são mais um passo importante para o desenvolvimento da vacina, que está em fase 3 de testes em diversas regiões do Brasil desde julho deste ano. Os detalhes da publicação podem ser conferidos no próprio site da Lancet: http://www.thelancet-press.com/embargo/covidvaccinetlid.pdf.
As fases 1 e 2 reuniram 744 voluntários na China, com idades entre 18 e 59 anos. Os dados mostram que as reações adversas foram leves e nenhum efeito adverso sério relacionado à vacina foi identificado. A reação mais comum foi dor no local da aplicação. A taxa de soroconversão entre os voluntários que receberam a vacina, ou seja, produção de anticorpos, ficou acima dos 90%.
O artigo científico apresenta dados que já eram de conhecimento do Instituto Butantan e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), uma vez que a partir deles foi possível aprovar o uso emergencial em mais de 50 mil pessoas na China e a realização do estudo de fase 3 no Brasil.
Estudos clínicos
Em fase final de estudos no Brasil, a Coronavac é considerada uma das vacinas mais promissoras no mundo, de acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS), e vem sendo testada em sete estados brasileiros, além do Distrito Federal.
Coordenado pelo Instituto Butantan, os testes envolvem 13 mil profissionais de saúde em 16 centros de pesquisa de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Distrito Federal. Até o momento, mais de 10 mil pessoas já receberam ao menos uma das duas doses da vacina ou placebo.
Para determinar a eficácia da CoronaVac, é preciso que 151 participantes que receberam a substância sejam contaminados pelo coronavírus. A partir desta amostragem, haverá a comparação com o total dos que receberam a vacina e, eventualmente, também tenham diagnóstico positivo de COVID-19.
Se o imunizante atingir os índices necessários de eficácia e segurança, deverá ser submetido à avaliação da Anvisa para registro e posterior uso em campanhas de imunização contra o coronavírus.
Uma das mais importantes revistas científicas do mundo, a  divulgou ontem o estudo sobre a  feito por funcionários das empresas ''Sinovac Life Sciences'' e ''Sinovac Biotech'' e financiado pelo Programa Nacional de Pesquisa e Desenvolvimento e pelo Programa de Ciência e Tecnologia de , China.

743 pessoas participaram da pesquisa, recebendo pelo menos uma dose do produto experimental (143 na fase 1 e 600 na fase 2). 

Para fins de comparação, foi analisado um  que recebeu . 

'''Resultados do imunizante'''

No ensaio de fase 2, após 28 dias depois da última dose, o nível de anticorpos variou entre um GMT de 23,8 a 65,4 - um número inferior em quem se infectou com o Sars-Cov-2 e se curou. 

No entanto, segundo os pesquisadores, a CoronaVac ainda assim pode oferecer proteção importante, já que os anticorpos produzidos pela vacina anti- variam de 8 a 24 apenas. Outro motivo indicado para seu uso é que infectados com  também perderam parte da carga de anticorpos com o passar do tempo, mas a reinfecção entre eles é rara. 

'''Problemas'''

O texto enfatiza diversas vezes que mais dados e análises a longo prazo ainda são necessários. 

Os pesquisadores escreveram: "nosso estudo teve várias limitações. Primeiro, não avaliamos as respostas das células T no ensaio de fase 2; no entanto, a resposta das células T helper tipo 1 e células T helper tipo 2 induzidas pela CoronaVac serão estudadas no estudo de fase 3 em andamento no Brasil. Em segundo lugar, relatamos apenas dados de resposta imunológica para adultos saudáveis ​​e não incluímos indivíduos de grupos mais suscetíveis em nossa população de estudo (por exemplo, indivíduos com mais de 60 anos ou com comorbidades); e dados sobre persistência imunológica ainda não estão disponíveis, os quais precisam ser melhor estudados. Terceiro, os valores de ''p'' calculados apresentados neste estudo não podem sustentar nenhuma conclusão estatística poderosa e são apenas para referência e, portanto, devem ser interpretados com cautela. Além disso, as respostas das células T medidas pelo ELISpot foram baixas nos participantes que receberam a vacina, o que não forneceu evidências claras de que a vacina induziu as respostas das células T".

'''Reações adversas'''

De forma geral, cerca de 30% dos voluntários que usaram a vacina tiveram reações adversas, porém, segundo o estudo divulgado, "a maioria das reações adversas foram leves (grau 1) e os participantes se recuperaram em 48 horas". "Nenhum evento adverso sério relacionado à vacina foi observado dentro de 28 dias após a vacinação".

A reação mais comum foi dor no local da aplicação da vacina. 

'''Fase 3 dos testes acontece no Brasil'''

A Fase 3 dos testes está acontecendo no Brasil, com coordenação do . Nesta fase, 13 mil profissionais de saúde em centros de pesquisa de São Paulo, Rio de Janeiro, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Paraná, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul e Distrito Federal receberão doses da vacina. 
Até o momento, mais de 10 mil pessoas já receberam ao menos uma das duas doses da vacina ou placebo.

'''São Paulo receberá milhões de doses'''

Esta semana, no dia 20 de novembro, 120 mil doses da CoronaVac devem chegar a São Paulo. A matéria-prima será transportada em bolsas de 200 litros, dentro de containers refrigerados. A Coronavac, ao contrário da vacina da Pfizer e outras, não necessita de temperaturas negativas extremas para ser armazenada. 

Até dezembro de 2020, outras 46 milhões de doses da vacina devem chegar ao estado. 

'''Aprovação da Anvisa'''

Para  ser distribuída para a vacinação da população, a CoronaVac precisará provar sua segurança e eficácia, após o que receberá o registro da .