Míra spontánního nahlašování případů regulačním úřadům je nízká – přibližně 1% – a průběžné sledování situace je v mnoha zemích pasivní. Existuje také všeobecná neochota nežádoucí účinky léčiv ohlašovat. Lékaři se mohou cítit provinile a obávat se soudní pře, výrobci léčiv si dělají starosti kvůli ohrožení firemních zisků a regulační orgány se musí vyrovnat s otázkou: „Proč byl lék vůbec kdy schválen?“ Je obzvlášť obtížné negativní reakci připsat působení léku, jestliže jde o zdravotní komplikaci, která je u dané věkové skupiny nebo léčených potíží běžná. Vzhledem k tomu, že u starších lidí, z nichž mnozí trpí artritickými bolestmi vyžadujícími léčbu analgetiky, existuje vysoké riziko náhlé srdeční slabosti, trvalo šest let, než byla uznána spojitost mezi inhibitory Cox-2 a dvoj- až trojnásobným zvýšením rizika vzniku náhlé srdeční slabosti. Nedávný průzkum společnosti Harris v USA dospěl k závěru, že 60% dospělých buď není vůbec přesvědčeno , nebo není příliš přesvědčeno , že výrobci léčiv veřejně a včasným způsobem publikují údaje o negativních dopadech jejich produktů. Skepticismus respondentů je stěží neopodstatněný: interní listiny získané v nedávných soudních procesech odhalují, že farmaceutické společnosti často nepředají regulačním orgánům významné informace o bezpečnosti léčiv, jak požaduje zákon, a tyto informace nesdělí ani lékařům a pacientům.
Spontane Meldungen an Aufsichtsämter sind selten – zirka 1 % – und eine andauernde Überwachung findet in vielen Ländern nicht statt. Es gibt auch eine allgemeine Abneigung dagegen, nachteilige Medikamentenwirkungen zu melden. Ärzte fühlen sich unter Umständen schuldig und fürchten sich vor Prozessen, Pharmaunternehmen macht die Bedrohung ihrer Firmenprofite Sorgen, und Aufsichtsämter müssen sich die Frage stellen: „Warum wurde das Medikament zunächst zugelassen?“ Besonders schwierig ist es, eine Nebenwirkung auf ein Medikament zurückzuführen, wenn das medizinische Ereignis in der Altersgruppe des Anwenders oder bei dem behandelten Leiden häufig auftritt. Da das Herzinfarktrisiko bei älteren Menschen hoch ist und viele von ihnen an arthritischen Schmerzen leiden, die eine Behandlung mit Schmerzmitteln erforderlich machen, dauerte es sechs Jahre, bis Cox-2-Hemmer mit einem zwei- bis dreimal erhöhten Herzinfarktrisiko in Verbindung gebracht wurden. Eine vor kurzem durchgeführte Harris-Umfrage in den USA kam zu dem Schluss, dass 60 % der Erwachsenen entweder überhaupt nicht zuversichtlich oder nicht besonders zuversichtlich sind, dass Pharmaunternehmen Daten zu den Nebenwirkungen ihrer Produkte öffentlich und rechtzeitig bekannt geben. Ihre Skepsis ist nicht unbegründet: Interne Unterlagen aus neueren Prozessen decken auf, dass Pharmaunternehmen den Aufsichtsämtern oft entscheidende Sicherheitsinformationen nicht vorlegen, wie dies das Gesetz verlangt, und diese Informationen auch nicht an Ärzte und Patienten weiterleiten.